Grupos

vulnerables en
estudios clíncios
Dr. Carlos A. Aguilar Salinas
Dr. Rafael Zubirán Sanabria
Introducción
• La voluntad es la piedra angular en la participación de estudios
clínicos de investigación.
• Algunas ocasiones el consentimiento informado no es posible de
conseguir como en accidentados que se encuentren en estado
inconsciente, que no puedan expresarse o niños que no tienen las
capacidades legales para dar un consentimiento.
• El involucro de pacientes vulnerables levanta un problema ético.
Introducción
• Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
• Guias de practicas clínicas
• Gobierna las buenas prácticas clínicas
• Publicadas en el 1996 y actualizadas en el 2002
• Busca proteger los derechos del individuo, seguridad y bienestar
Consentimiento Informado
• Definición:
• Proceso en el cual el sujeto o su representante legal acepta de manera
voluntaria participar en estudio después de ser bien informado sobre todos
los aspectos de la investigación que son relevantes para tomar la decisión de
participar
• El proceso incluye un documento legal que al ser firmado constata el
consentimiento del paciente en su participación
Consentimiento Informado
• Se apoya sobre tres principios:
• 1. Provee la información adecuada para decidir participar.
• 2. El participante comprende la información.
• 3. El consentimiento es dado de manera voluntaria.
• Para obtener el consentimiento informado el investigador debe de
cumplir con los regalamientos legales del lugar donde se lleva a cabo
la investigación
Personas que no pueden expresarse
• Cuando los estudios clínicos incluyen participantes que no pueden
expresar el consentimiento por si mismos (menores o personas con
demencia) el representante legal del sujeto lo puede hacer por ellos.
• Aquellos estudios en donde participen sujetos que solo puedan dar
un consentimiento a través del representante legal deben cumplir los
siguientes requisitos:
Personas que no pueden expresarse

• El riesgo previsible para el paciente es bajo

• Que el impacto negativo del estudio sea minimizado lo más posible.
• El estudio no sea prohibido por la ley
• El aprobación por el comité de ética haya sido considerando la
inclusión de dichos sujetos que pertenezcan a grupos vulnerables
Pacientes Vulnerables
• La palabra vulnerable viene del latín ‘vulnerare’ que significa
‘lastimar’
• Refiere al estado de un paciente para ser manipulado u obligado
• Las Guías de Armonización define al paciente vulnerable como un
sujeto que no tiene voluntad o disposición de participar y puede ser
persuadido de manera incorrecta, ya sea justificada o no, por
beneficios en la participación
Pacientes Vulnerables
• Grupos Vulnerables:
• Menores de edad
• Adultos mayores con demencia o en casas de cuidados
• Pertenecientes a un grupo jerárquico
• Empleados de farmacéuticas
• Soldados
• Desempleados
• Personas en pobreza
• Pacientes en situaciones de emergencia
• Grupos minoritarios
• Vagabundos
• Menores de edad
• Enfermos terminales, intubados o inconscientes.
Protección de participantes
• La protección de estos participantes en donde su juicio y competencia
sea algo cuestionable ha hecho controversial si alguien puede realizar
estas decisiones por ellos.
• Que la competencia legal resulta en otra categoría que la
competencia psicológica.
• Los adolescentes precoces cuentan con competencia psicológica pero no
capacidad legal y algunos pacientes tienen capacidad legal pero
psicológicamente no están competentes
Protección de Pacientes
• Por lo que decir que alguien es legalmente competente es decir que
nadie está justificado en realizar decisiones por esas personas.
• La capacidad legal de la persona puede existir en ausencia de la
capacidad de decisión y viceversa.
• Finalmente depende de los médicos juzgar y decidir sobre la habilidad
de decisión de un sujeto por participar en un estudio.
Menores de Edad
• No tienen la capacidad legal.
• Son sujetos vulnerables en necesidad de protección
• Determinación del riesgo beneficio es la base ética para estudios que
los incluyan.
• Debe existir un balance riesgo beneficio
Menores de Edad
• En los siguientes ejemplos, el nivel de riesgo es considerado estar en
balance con el beneficio para el paciente pediátrico:
• Mínimo riesgo, que puede ser definido como probabilidad de daño o molestia
no mayor del que puede ser causado por la vida diaria o durante un examen
médico o psicológico.
• Mínima elevación del riesgo mínimo: Con beneficio al individuo o del grupo, y
que el beneficio y riesgo se encuentren balanceados hacia alguna alternativa
favorable.
• Mayor al mínimo: Incremento del riesgo mínimo con beneficio sobre el
individuo que es favorable en relación a los abordajes alternativos definitivos
para la condición del individuo.
Menores de Edad
• Los padres o representantes legales deben de ser bien informados
sobre todos los beneficios y riesgos del estudio.
• Se les debe proporcional el tiempo y las herramientas necesarias para
realizar la decisión.
Menores de Edad
• La voluntad y aprobación de los niños también debe ser pedida.
• Sin embargo aún es un reto que surge intentando balancear el
paternalismo contra la autonomía del paciente.
• La edad a la que los investigadores o médicos deben buscar el
consentimiento de los niños aún no ha sido decidida y depende del
pais.
• En México la edad en la que se debe considerar la firma de
asentimiento en aquellos entre 7 y 18 años
Personas en situación de cárcel
• En general se evita llevar a cabo investigación en estas personas, sin
embargo, algunas circunstancias esta población podría ser
beneficiada (Ej. Tuberculosis multiresistente)
• Sí es que se incluyen personas en situación de cárcel se debe tener un
representante con experiencia para revisar los aspectos éticos.
Personas en situación de cárcel
• Requisitos para el consentimiento de estos sujetos:
• Asegurar que los riesgos son equivalentes a los que se aprobarían en
cualquier sujeto.
• Revisar y asegurar que no existe manipulación de parte de las autoridades u
otros prisioneros.
• Evitar que cualquier ventaja durante el encarcelamiento en las condiciones de
vida, atención médica, alimentos, etcétera ejerzan influencia indebida.
• Asegurar que no existen ventajas para alcanzar libertad provisional al
participar.
Mujeres embarazadas y fetos
• Las mujeres embarazadas no deberán ser excluidas de las investigaciones si
los riesgos para el feto son mínimos.
• Para realizar investigación en mujeres embarazadas, durante el trabajo de
parto, puerperio o lactancia, en nacimientos vivos o muertos, en la utilización
de embriones, óbitos o fetos, se requiere obtener consentimiento de la mujer
y de su cónyuge.
• El consentimiento del cónyuge sólo podrá dispensarse en caso de incapacidad
o imposibilidad fehaciente o manifesta para proporcionarlo, porque el
concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien, cuando exista riesgo
inminente para la vida de la mujer, embrión o feto.
Subordinados y estudiantes
• Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados,
miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros
de readaptación social representan un grupo vulnerable.
• El consentimiento informado puede ser influenciado por alguna
autoridad.
• El investigador principal debe definir claramente las razones por las que
planea reclutar empleados o estudiantes.
• Es un requisito para la aprobación de la investigación que el jefe inmediato
haga una declaración en escrito de que no ha existido coacción.
No hablantes del idioma
• Aquellas personas que no hablen el idioma del investigador no
necesariamente deben de ser excluidos.
• El investigador debe proporcionar un documento en algún idioma que
entienda el sujeto a participar.
• El documento traducido debe ser aprobado por el comité de ética.
• La intervención por un traductor debe ser necesaria para asegurar un
entendimiento adecuado.
No hablantes del idioma
• Al momento del consentimiento lo siguiente debe estar presente.
• El consentimiento debe ser firmado por el participante y el representante
legal autorizado.
• El consentimiento informado debe ser firmado en el idioma original.
• Una versión corta y resumida debe ser firmado por los testigos.
Analfabetas
• Si un sujeto es incapaz de leer, se debe de presentar un testigo
imparcial que debe de estar presente durante toda la presentación
del estudio de investigación y en la explicación del consentimiento
informado. Después de que el representante legal o el mismo sujeto
expresa consentimiento legal, en caso de que sea capaz, debe firmar
por parte del sujeto el testigo asignado
Analfabetas
• Un tiempo considerable debe ser otorgado para resolver dudas del
participante tanto por parte del sujeto como su representante legal
para asegurar que este comprenda y consienta de manera informada.
Personas con pérdida del conocimiento
• El proceso de consentimiento informado es llevado a cabo con el
representante legal.
• La FDA publicó un dictamen conocido como “Regla final” que permite
la inclusión a un estudio de investigación sin la obtención de un
consentimiento informado en las siguientes condiciones:
• Estudios en humanos que no pueden dar su consentimiento informado
porque tienen una condición que pone su vida en riesgo inminente, los
tratamientos existentes no han sido útiles o suficientemente investigados, el
estudio puede resultar en algun beneficio, sin una carga mayor para el
paciente y el estudio no podria ser llevado a cabo sin la omisión del
consentimiento previamente aprobado por un comité
Conclusión
• La función principal del consentimiento es facilitar la libertad de
elección del individuo, respetando la autonomía asegurando el
bienestar de los pacientes en los estudios clínicos.
• El involucro de sujetos a estudios clínicos sin haber firmado un
consentimiento escrito debe ser considerado como un problema
ético.
• Existen algunas circunstancias en las cuales resulta difícil conseguir un
consentimiento apropiado.
Conclusión
• El incremento de información, no solo relacionado a intervenciones
médicas si no también a protección de datos hace que el
consentimiento informado en algunas ocasiones se convierta en un
documento extenso.
• Las condiciones de los pacientes vulnerables son múltiples y los
requerimientos de información algunas veces deben de
complementarse con preguntas directas.
Conclusión
• Una manera universal estandarizada de obtener el consentimiento
sería difícil de conseguir debido a que las implicaciones legales son
cambiantes de región a región.
• Todo investigador debe estar alerta de no trasgredir los derechos de
los sujetos de investigación pertenecientes a un grupo vulnerable. En
ellos se requieren estrategias complementarias a la practica cotidiana
para garantizar la ejecución correcta de la obtención del
consentimiento.
Bibliografía
• . ICH Topic E6 (R1). Guideline for Good Clinical Practice. Step 5: Note for Guidance on Good
Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) European Medicines Agency; 2002.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500
002874.pdf.
• 2. National Institutes of Health (NIH) Regulations and ethical guidelines. The Belmont Report:
Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. The National
Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research; Apr 18,
1979.
• 3. United States National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research. The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of
Human Subjects in Research. 1978. p. 11.
• 4. Word Medical Association. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
• http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf