Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
Autor:
LN Marco A. Melgarejo Hernández
1
Roles y responsabilidades en un
estudio de investigación
2
Roles en proyectos de investigación clínica
1. Investigador principal
1. Sub-investigadores
2. Coordinadores de estudio
3. Farmacéutico, químicos y enfermera del estudio, etc.
2. Patrocinador
1. Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
2. Monitores asociados en investigación (CRA)
3. Comités de ética e investigación clínica (CEIC).
3
Roles y responsabilidades en
proyectos de investigación clínica
4
El investigador
5
Responsabilidades del Investigador
6
Responsabilidad del Investigador
7
Responsabilidades del Investigador
8
Responsabilidades del Investigador
9
Responsabilidades del Investigador
10
Responsabilidades del Investigador
11
Asistencia médica de los sujetos que
participan en la investigación clínica
12
Asistencia médica de los sujetos que
participan en la investigación clínica
• El investigador debe informar al médico
tratante del sujeto sobre su aceptación y
participación en el proyecto de investigación
clínica, si el sujeto esta de acuerdo en que
este sea informado de su participación.
13
Asistencia médica de los sujetos que
participan en la investigación clínica
• El sujeto puede tomar la decisión prematura
de retirarse de un estudio, el investigador
tiene que investigar la causa razonable para su
salida, respetando al mismo tiempo los
derechos del sujeto y sus razones.
14
Comunicaciones con el Comité de Ética
e investigación Científica (CEIC)
• El investigador debe:
– Obtener el dictamen favorable por escrito, firmada, fechado
y sellado por el CEIC para el:
• Protocolo
• Consentimiento informado
• Actualizaciones del consentimiento firmado
• Procedimientos de reclutamiento del estudio (anuncios)
• Cualquier otro documento que se le proporcione al
sujeto.
15
Comunicaciones con el Comité de Ética
e investigación Científica (CEIC).
• El investigador debe:
– Proporcionar al CEIC una copia del «Folleto del Investigador»
así como de las actualizaciones de este y todos los
documentos usados y que se modifiquen durante la
conducción del estudio.
16
Cumplimiento del protocolo
por el investigador
• Debe conducir el ensayo de acuerdo con el protocolo
acordado entre el patrocinador, las autoridades
reguladoras y el CEIC.
17
Cumplimiento del protocolo
por el investigador
• No puede y no debe implementar ningún cambio al
protocolo sin el debido consentimiento y acuerdo con
el patrocinador y el CEIC, si lo hiciere puede ser
considerado como una desviación al protocolo, salvo
cuando la desviación es necesaria para eliminar un
peligro inmediato a los sujetos en el estudio.
– Debe documentar y explicar cada desviación del protocolo y
notificarla al CEIC
– Al patrocinador
– Y a las autoridades competentes
18
El investigador y el producto de
investigación
• Mantener la contabilidad del producto de
investigación es responsabilidad del
investigador, pudiendo delegar la
responsabilidad del control del producto en un
farmacéutico u otra persona bajo su
supervisión:
– Registro de la llegada del material al centro de
investigación y su devolución al patrocinador o al
centro de destrucción.
– Tener un inventario en el sitio y por sujeto
19
El investigador y el producto de
investigación
20
El investigador y el producto de
investigación
• El investigador debe asegurarse que el producto de
investigación solo se utilice acorde al protocolo
aprobado.
21
El investigador y el proceso de
aleatorización de los sujetos y la
apertura del ciego o doble ciego.
• El investigador deberá:
– Seguir los procesos de aleatorización de los
sujetos según el protocolo.
– Asegurar que el código de seguridad se rompa
únicamente de acuerdo con el protocolo
• Documentar y explicar inmediatamente al patrocinador,
cualquier apertura prematura del ciego (accidental o
por presencia de un evento adverso serio o de
gravedad) de un producto de investigación.
22
El investigador y el proceso del
consentimiento informado
• El investigador deberá cumplir con la obtención y
documentación del consentimiento informado
previo al inicio del estudio clínico:
– Cumplir con la legislación local que regula el ensayo.
– Adherirse a las buenas prácticas clínicas (GCP)
– Obtener por el CEIC la aprobación del consentimiento
informado y cualquier otro documento que vaya ser
entregado a los sujetos.
23
El investigador y el proceso del
consentimiento informado
• El investigador o la persona designada deberá:
– Informar al sujeto de todos los aspectos pertinentes del
protocolo de investigación.
24
El investigador y el proceso del
consentimiento informado
25
El investigador y el proceso del
consentimiento informado
26
El investigador y el proceso del
consentimiento informado
informado.
27
El investigador y las Formas de Reporte de
Casos (CRFs)
• El investigador debe asegurar que la información
recolectada en las visitas clínicas de los sujetos sea
completa acorde al protocolo, legible y recolectada
en los CRFs en el tiempo acordado con el
patrocinador para enviar la información.
28
El investigador y las Formas de Reporte de
Casos (CRFs)
• En las correcciones solo se debe cruzar el dato
incorrecto nunca sobre escribir, ni usar corrector.
29
El investigador y las Formas de Reporte de Casos
(CRFs) y los documentos fuente (expedientes
clínicos)
32
En caso de terminación temprana del
sujeto o suspensión del protocolo el
investigador debe:
– Informar inmediatamente a todos los sujetos
enrolados en el protocolo.
34
El patrocinador
• El patrocinador de una investigación clínica pueden ser una
empresa comercial (patrocinado por la industria) o un
investigador clínico/médico (ensayo no industrial).
– El primer grupo abarca a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.
– El último a las facultades de medicina, los institutos de investigación
biomédica, las instituciones gubernamentales y las redes de ensayos
clínicos (CTN).
35
Principales responsabilidades del
patrocinador
• Desarrollo e implementación de la investigación
clínica, lo que incluye:
– El desarrollo del protocolo
– El manejo de los costos y el presupuesto
– El informe final del estudio.
36
Las organizaciones de Investigación Clínica
(CRO)
• Son organizaciones que firma un convenio con un
patrocinador para realizar el trabajo que va desde
el desarrollo del protocolo, la monitorización del
proyecto en los sitios de investigación
seleccionados y los análisis estadísticos.
37
Responsabilidades del Monitor
• El Monitor en investigación clínica (CRA)
– Es el vinculo entre el sitio donde se realiza la
investigación clínica y el patrocinador.
• Vigila la conducción del estudio acorde al
protocolo y las GCP
• Verifica que el sitio cuente con el material
necesario para conducir el proyecto.
38
Responsabilidades del Monitor
39
Responsabilidades del Monitor
40
Responsabilidades del Monitor
• Verificar que el producto de investigación:
– Se encuentre bajo las condiciones de almacenamiento
descritas en el protocolo.
42
Responsabilidades del Monitor
43
Responsabilidades del Monitor
44
Responsabilidades del
coordinador de estudio
• Es el responsable de la logística del estudio
siempre bajo GCPs.
• Organiza las visitas al sitio de investigación de:
– Pacientes
– Monitor clínico
– Inspecciones
• Reúne los documentos necesarios del sitio para
someter el centro ante el patrocinador y las
autoridades pertinentes.
45
Responsabilidades del
coordinador de estudio
• Mantiene comunicación entre el investigador
principal y el CEIC.
• Completar y mantener al día los expediente
clínicos así como el llenado de los CRFs.
• Tener un inventario actualizado del producto de
investigación.
• Coordinar las actividades con otras áreas como
el laboratorio y la farmacia.
46
Conclusiones
47
47