BPM - CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21

27/10/2018 CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21
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CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21
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[Código de Regulaciones Federales]
[Título 21, Volumen 2]
[Revisado el 1 de abril de 2018]
[CITE: 21CFR117]
TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS

CAPÍTULO I -
DEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE SALUD Y
SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO B - ALIMENTOS PARA EL CONSUMO HUMANO
PARTE 117BUENA PRÁCTICA ACTUAL DE FABRICACIÓN,
ANÁLISIS DE RIESGOS Y CONTROLES
PREVENTIVOS A BASE DE RIESGOS PARA LA
ALIMENTACIÓN HUMANA
Subparte B - Buenas prácticas de fabricación actuales
Segundo. 117.10 Personal.
La administración del establecimiento debe tomar medidas y precauciones

razonables para garantizar lo siguiente:
(a) Control de enfermedades. Cualquier persona que, por examen médico u
observación de supervisión, demuestre tener, o parezca tener, una
enfermedad, lesión abierta, incluidos forúnculos, llagas o heridas
infectadas, o cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana por
la cual exista un riesgo razonable. la posibilidad de que los alimentos,
las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de envasado
de alimentos se contaminen debe excluirse de cualquier operación que se
pueda esperar que provoque dicha contaminación hasta que la condición se
corrija, a menos que se produzcan lesiones tales como lesiones abiertas,
forúnculos y heridas infectadas están adecuadamente cubiertos ( por
ejemplo, por una cubierta impermeable). El personal debe ser instruido para
reportar tales condiciones de salud a sus supervisores.
(b) Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto directo con
alimentos, superficies en contacto con alimentos y materiales de envasado
de alimentos deben cumplir con las prácticas higiénicas mientras estén de
servicio en la medida necesaria para proteger contra el contacto cruzado
con alérgenos y contra la contaminación de los alimentos. Los métodos para
mantener la limpieza incluyen:
(1) Usar prendas exteriores adecuadas para la operación de una manera que
proteja contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación
de alimentos, superficies de contacto con alimentos o materiales de
embalaje de alimentos.
(2) Mantener el aseo personal adecuado.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=117&showFR=1&subpartNode=21:2.0.1.1.16.2 1/11
(3) Lavarse bien las manos (y desinfectar si es necesario para proteger

contra la contaminación con microorganismos indeseables) en una instalación
adecuada para el lavado de manos antes de comenzar el trabajo, después de
cada ausencia del lugar de trabajo y en cualquier otro momento en que las
manos se hayan ensuciado. o contaminados.
(4) Retirar todas las joyas no aseguradas y otros objetos que puedan caer
en los alimentos, equipos o recipientes, y quitar las joyas de mano que no
puedan ser adecuadamente desinfectadas durante los períodos en que los
alimentos se manipulan a mano. Si dicha joyería de mano no se puede quitar,
puede cubrirse con material que se puede mantener intacto, limpio e
higiénico y que protege eficazmente contra la contaminación por estos
objetos de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o
el envasado de alimentos. materiales
(5) Mantener los guantes, si se usan en el manejo de alimentos, en una
condición intacta, limpia e higiénica.
(6) Usar, cuando sea apropiado, de manera efectiva, redes para el cabello,
cintas para la cabeza, gorras, protectores de barba u otras restricciones
para el cabello efectivas.
(7) Almacenar la ropa u otras pertenencias personales en áreas distintas de
donde se exponen los alimentos o donde se lava el equipo o los utensilios.
(8) Limitar lo siguiente a áreas distintas de donde los alimentos pueden
estar expuestos o donde se lava el equipo o los utensilios: comer
alimentos, masticar chicle, beber bebidas o usar tabaco.
(9) Tomar todas las precauciones necesarias para protegerse contra el
contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación de alimentos,
superficies en contacto con alimentos o materiales de envasado de alimentos
con microorganismos o sustancias extrañas (incluida la transpiración, el
cabello, los cosméticos, el tabaco, los productos químicos y los
medicamentos). aplicado sobre la piel).
Segundo. 117.20 Planta y terrenos.
(a) Suelos. Los terrenos de una planta de alimentos bajo el control del
operador deben mantenerse en una condición que proteja contra la
contaminación de los alimentos. Los métodos para el mantenimiento adecuado
de los terrenos deben incluir:
(1) Almacenar adecuadamente el equipo, eliminar la basura y los desechos, y
cortar las malezas o el pasto en las inmediaciones de la planta que puedan
constituir un atrayente, lugar de reproducción o refugio para las plagas.
(2) Mantener caminos, patios y estacionamientos para que no constituyan una
fuente de contaminación en las áreas donde los alimentos están expuestos.
(3) Drenar adecuadamente las áreas que pueden contribuir a la contaminación
de los alimentos por infiltración, suciedad de los pies o proporcionar un
lugar de reproducción para las plagas.
(4) Sistemas operativos para el tratamiento y eliminación de residuos de
manera adecuada para que no constituyan una fuente de contaminación en las
áreas donde los alimentos están expuestos.
(5) Si los terrenos de la planta están rodeados por terrenos que no están
bajo el control del operador y no se mantienen de la manera descrita en los
párrafos (a) (1) a (4) de esta sección, se debe tener cuidado en la planta
mediante inspección, exterminio u otros medios para excluir plagas,
suciedad y suciedad que puedan ser una fuente de contaminación de los
alimentos.
(b) Construcción y diseño de plantas. La planta debe ser adecuada en
tamaño, construcción y diseño para facilitar el mantenimiento y las
operaciones sanitarias para fines de producción de alimentos ( es decir,
fabricación, procesamiento, embalaje y mantenimiento). La planta debe:
(1) Brindar el espacio adecuado para la ubicación de los equipos y el

almacenamiento de los materiales necesarios para el mantenimiento, las
operaciones sanitarias y la producción de alimentos seguros.
(2) Permitir tomar las precauciones adecuadas para reducir la posibilidad
de contacto cruzado con alérgenos y la contaminación de alimentos,
superficies de contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos
con microorganismos, productos químicos, suciedad y otros materiales
extraños. El potencial para el contacto cruzado de los alérgenos y la
contaminación puede reducirse mediante controles adecuados de seguridad de
los alimentos y prácticas operativas o diseño efectivo, incluida la
separación de las operaciones en las cuales es probable que ocurra el
contacto cruzado de los alérgenos y la contaminación, por uno o más de los
siguientes medios: ubicación, tiempo, partición, sistemas de flujo de aire,
sistemas de control de polvo, sistemas cerrados u otros medios efectivos.
(3) Permitir tomar las precauciones adecuadas para proteger los alimentos
en buques a granel instalados al aire libre por cualquier medio eficaz,
incluyendo:
(i) Uso de cubiertas protectoras.
(ii) Controlar áreas sobre y alrededor de los buques para eliminar los
refugios para plagas.
(iii) Revisar regularmente las plagas y la infestación de plagas.
(iv) Remover los recipientes de fermentación, según sea necesario.
(4) Construirse de tal manera que los pisos, paredes y techos puedan
limpiarse adecuadamente y mantenerse limpios y en buen estado; que el goteo
o condensado de los accesorios, conductos y tuberías no contaminan los
alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales
de embalaje de los alimentos; y que los pasillos o espacios de trabajo
estén provistos entre el equipo y las paredes y estén adecuadamente libres
de obstrucciones y de ancho adecuado para permitir a los empleados realizar
sus tareas y proteger contra la contaminación de alimentos, superficies en
contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos con ropa o
contacto personal.
(5) Proporcionar iluminación adecuada en las áreas de lavado de manos,
vestidores, vestuarios, baños y en todas las áreas donde se examinan,
fabrican, procesan, empacan o retienen los alimentos y donde se limpian los
equipos o utensilios; y proporcione bombillas, accesorios, tragaluces u
otros vidrios resistentes a las roturas sobre los alimentos expuestos en
cualquier etapa de preparación o de otra manera protéjalos contra la
contaminación de los alimentos en caso de rotura del vidrio.
(6) Proporcione ventilación adecuada o equipo de control para minimizar el
polvo, los olores y los vapores (incluidos vapores y vapores nocivos) en
áreas donde puedan causar la contaminación cruzada de los alérgenos o la
contaminación de los alimentos; y ubique y opere ventiladores y otros
equipos de soplado de aire de manera que se minimice la posibilidad de
contacto cruzado con alérgenos y la contaminación de alimentos, materiales
de empaque de alimentos y superficies en contacto con alimentos.
(7) Proporcionar, cuando sea necesario, la detección adecuada u otra
protección contra las plagas.
Segundo. 117.35 Operaciones sanitarias.
(a) Mantenimiento general. Los edificios, accesorios y otras instalaciones

físicas de la planta deben mantenerse limpios e higiénicos y deben
mantenerse en reparación adecuada para evitar que los alimentos se
adulteren. La limpieza y desinfección de los utensilios y equipos debe
realizarse de manera que se proteja contra el contacto cruzado de los
alérgenos y contra la contaminación de los alimentos, las superficies en
contacto con los alimentos o los materiales de embalaje de los alimentos.
(b) Sustancias utilizadas en la limpieza y desinfección; Almacenamiento de

materiales tóxicos. (1) Los compuestos de limpieza y los agentes
desinfectantes utilizados en los procedimientos de limpieza y desinfección
deben estar libres de microorganismos indeseables y deben ser seguros y
adecuados en las condiciones de uso. El cumplimiento de este requisito debe
verificarse por cualquier medio eficaz, incluida la compra de estas
sustancias en virtud de una carta de garantía o certificación o examen de
estas sustancias en busca de contaminación. Solo los siguientes materiales
tóxicos se pueden usar o almacenar en una planta donde los alimentos se
procesan o exponen:
(i) Los requeridos para mantener condiciones limpias y sanitarias;
(ii) Los necesarios para el uso en procedimientos de pruebas de
laboratorio;
(iii) Los necesarios para el mantenimiento y operación de plantas y
equipos; y
(iv) Los necesarios para el uso en las operaciones de la planta.
(2) Los compuestos de limpieza tóxicos, los agentes desinfectantes y los
pesticidas químicos deben identificarse, conservarse y almacenarse de una
manera que proteja contra la contaminación de alimentos, superficies en
contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos.
(c) Control de plagas. Las plagas no se deben permitir en ninguna área de
una planta de alimentos. Se pueden permitir perros de guardia, guías o
detectores de plagas en algunas áreas de la planta si es poco probable que
la presencia de los perros provoque la contaminación de los alimentos, las
superficies en contacto con los alimentos o los materiales de embalaje de
los alimentos. Se deben tomar medidas efectivas para excluir a las plagas
de las áreas de fabricación, procesamiento, empaque y mantenimiento y para
proteger contra la contaminación de los alimentos en las instalaciones por
las plagas. El uso de pesticidas para controlar las plagas en la planta
solo se permite bajo precauciones y restricciones que protejan contra la
contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los
alimentos y los materiales de embalaje de los alimentos.
(d) Saneamiento de superficies en contacto con alimentos. Todas las
superficies de contacto con alimentos, incluidos los utensilios y las
superficies de contacto con alimentos del equipo, deben limpiarse con la
frecuencia que sea necesaria para proteger contra el contacto cruzado de
alérgenos y contra la contaminación de los alimentos.
(1) Las superficies en contacto con alimentos utilizadas para la
fabricación / procesamiento, empaque o retención de alimentos con bajo
contenido de humedad deben estar limpias, secas e higiénicas antes de su
uso. Cuando las superficies se limpian en húmedo, deben, cuando sea
necesario, desinfectarse y secarse completamente antes del uso posterior.
(2) En el procesamiento en húmedo, cuando la limpieza es necesaria para
proteger contra el contacto cruzado con alérgenos o la introducción de
microorganismos en los alimentos, todas las superficies en contacto con los
alimentos deben limpiarse y desinfectarse antes de su uso y después de
cualquier interrupción durante la cual las superficies en contacto con los
alimentos puedan Se han contaminado. Cuando el equipo y los utensilios se
utilizan en una operación de producción continua, los utensilios y las
superficies de contacto con los alimentos del equipo deben limpiarse y
desinfectarse según sea necesario.
(3) Los artículos de un solo servicio (como los utensilios destinados a un
solo uso, los vasos de papel y las toallas de papel) deben almacenarse,
manipularse y desecharse de manera que se proteja contra el contacto
cruzado con alérgenos y contra la contaminación de los alimentos.
Superficies de contacto con alimentos, o materiales de envasado de
alimentos.
(e) Saneamiento de superficies sin contacto con alimentos. Las superficies
sin contacto con alimentos del equipo utilizado en la operación de una
planta de alimentos deben limpiarse de manera y con la frecuencia que sea
necesaria para proteger contra el contacto cruzado de alérgenos y contra la
contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos y
materiales de embalaje de alimentos. .
(f) Almacenamiento y manejo de equipos y utensilios portátiles limpios. El
equipo portátil limpio y desinfectado con superficies en contacto con
alimentos y utensilios debe almacenarse en un lugar y manera que proteja
las superficies en contacto con alimentos del contacto cruzado con
alérgenos y de la contaminación.
Segundo. 117.37 Instalaciones y controles sanitarios.
Cada planta debe estar equipada con instalaciones sanitarias adecuadas y

alojamiento que incluya:
(a) Abastecimiento de agua. El suministro de agua debe ser adecuado para
las operaciones previstas y debe derivarse de una fuente adecuada.
Cualquier agua que entre en contacto con alimentos, superficies de contacto
con alimentos o materiales de empaque de alimentos debe ser segura y de
calidad sanitaria adecuada. El agua corriente a una temperatura adecuada y
bajo presión, según sea necesario, debe proporcionarse en todas las áreas
donde se requiera para el procesamiento de alimentos, para la limpieza de
equipos, utensilios y materiales de envasado de alimentos, o para las
instalaciones sanitarias de los empleados.
(b) Fontanería. La plomería debe ser del tamaño y diseño adecuados y debe
estar instalada y mantenida adecuadamente para:
(1) Lleve cantidades adecuadas de agua a los lugares requeridos en toda la
planta.
(2) Transmitir adecuadamente las aguas residuales y los residuos líquidos
desechables de la planta.
(3) Evite constituir una fuente de contaminación para alimentos,
suministros de agua, equipos o utensilios o crear una condición insalubre.
(4) Proporcionar un drenaje adecuado del piso en todas las áreas donde los
pisos están sujetos a una limpieza de tipo inundación o donde las
operaciones normales liberan o descargan agua u otros desechos líquidos en
el piso.
(5) Disponer que no haya reflujo de, o conexión cruzada, entre los sistemas
de tuberías que descargan aguas residuales o alcantarillado y los sistemas
de tuberías que transportan agua para los alimentos o la fabricación de
alimentos.
(c) Eliminación de aguas residuales. Las aguas residuales deben desecharse
en un sistema de alcantarillado adecuado o eliminarse por otros medios
adecuados.
(d) Instalaciones sanitarias. Cada planta debe proporcionar a los empleados
instalaciones sanitarias adecuadas y de fácil acceso. Los baños deben
mantenerse limpios y no deben ser una fuente potencial de contaminación de
alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de empaque de
alimentos.
(e) Instalaciones de lavado de manos. Cada planta debe proporcionar
instalaciones de lavado de manos diseñadas para garantizar que las manos de
un empleado no sean una fuente de contaminación de alimentos, superficies
de contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos,
proporcionando instalaciones que sean adecuadas, convenientes y
proporcionen agua corriente a un temperatura adecuada.
(f) Eliminación de basuras y despojos. La basura y los despojos deben ser
transportados, almacenados y eliminados para minimizar el desarrollo de
olores, minimizar la posibilidad de que los desechos se conviertan en
atrayentes y refugios o lugares de reproducción para las plagas, y proteger
contra la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con
los alimentos. , materiales de envasado de alimentos, suministros de agua y
superficies del suelo.
Segundo. 117.40 Equipos y utensilios.
(a) (1) Todo el equipo y los utensilios de la planta utilizados en la

fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de alimentos deben
estar diseñados de tal manera que sean materiales y mano de obra de manera
que puedan limpiarse adecuadamente, y deben mantenerse adecuadamente para
protegerlos contra el contacto cruzado con alérgenos. y la contaminación.
(2) El equipo y los utensilios deben diseñarse, construirse y usarse de
manera adecuada para evitar la adulteración de alimentos con lubricantes,
combustible, fragmentos de metal, agua contaminada o cualquier otro
contaminante.
(3) El equipo debe instalarse para facilitar la limpieza y el mantenimiento
del equipo y de los espacios adyacentes.
(4) Las superficies en contacto con alimentos deben ser resistentes a la
corrosión cuando entran en contacto con alimentos.
(5) Las superficies en contacto con los alimentos deben estar hechas de
materiales no tóxicos y diseñadas para resistir el entorno de su uso
previsto y la acción de los alimentos y, si corresponde, compuestos de
limpieza, agentes desinfectantes y procedimientos de limpieza.
(6) Las superficies en contacto con los alimentos deben mantenerse para
proteger los alimentos del contacto cruzado con alérgenos y para que no se
contaminen con ninguna fuente, incluidos los aditivos alimentarios
indirectos ilegales.
(b) Las costuras en las superficies de contacto con los alimentos deben
estar unidas o mantenidas suavemente para minimizar la acumulación de
partículas de alimentos, suciedad y materia orgánica y, por lo tanto,
minimizar la posibilidad de crecimiento de microorganismos y el contacto
cruzado de alérgenos.
(c) El equipo que se encuentra en áreas donde los alimentos se fabrican,
procesan, envasan o retienen y que no entran en contacto con los alimentos
deben construirse de tal manera que se puedan mantener limpios e
higiénicos.
(d) Los sistemas de retención, transporte y fabricación, incluidos los
sistemas gravimétricos, neumáticos, cerrados y automatizados, deben tener
un diseño y construcción que les permita mantenerse en condiciones
adecuadas de limpieza e higiene.
(e) Cada congelador y compartimiento de almacenamiento en frío utilizados
para almacenar y almacenar alimentos capaces de soportar el crecimiento de
microorganismos deben estar equipados con un termómetro indicador, un
dispositivo de medición de la temperatura o un dispositivo de registro de
la temperatura para instalar la temperatura con precisión dentro del
compartimiento. .
(f) Los instrumentos y controles utilizados para medir, regular o registrar
temperaturas, pH, acidez, actividad del agua u otras condiciones que
controlan o evitan el crecimiento de microorganismos indeseables en los
alimentos deben ser precisos y precisos, deben mantenerse adecuadamente y
deben ser adecuados en número para sus usos designados.
(g) El aire comprimido u otros gases introducidos mecánicamente en los
alimentos o utilizados para limpiar superficies o equipos en contacto con
alimentos deben tratarse de manera que los alimentos no estén contaminados
con aditivos alimentarios indirectos ilegales.
Segundo. 117.80 Procesos y controles.
(a) General. (1) Todas las operaciones de fabricación, procesamiento,

empaque y conservación de alimentos (incluidas las operaciones dirigidas a
la recepción, inspección, transporte y separación) deben realizarse de
acuerdo con los principios de saneamiento adecuados.
(2) Deben emplearse operaciones de control de calidad adecuadas para
garantizar que los alimentos sean adecuados para el consumo humano y que
los materiales de embalaje de los alimentos sean seguros y adecuados.
(3) El saneamiento general de la planta debe estar bajo la supervisión de
una o más personas competentes asignadas a la responsabilidad de esta
función.
(4) Deben tomarse las precauciones adecuadas para garantizar que los
procedimientos de producción no contribuyan al contacto cruzado con
alérgenos y a la contaminación de cualquier fuente.
(5) Deben usarse procedimientos de prueba químicos, microbianos o de
materiales extraños donde sea necesario para identificar fallas de
saneamiento o posible contacto cruzado con alérgenos y contaminación de
alimentos.
(6) Todos los alimentos que se hayan contaminado en la medida en que estén
adulterados deben rechazarse o, si corresponde, tratarse o procesarse para
eliminar la contaminación.
(b) Materias primas y otros ingredientes. (1) Las materias primas y otros
ingredientes deben inspeccionarse y separarse o, de lo contrario,
manipularse según sea necesario para asegurarse de que estén limpios y sean
adecuados para su procesamiento en alimentos, y deben almacenarse en
condiciones que protejan contra el contacto cruzado con alérgenos y contra
la contaminación y minimicen el deterioro. . Las materias primas deben
lavarse o limpiarse según sea necesario para eliminar la suciedad u otra
contaminación. El agua utilizada para lavar, enjuagar o transportar
alimentos debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada. El agua puede
reutilizarse para lavar, enjuagar o transportar alimentos si no causa un
contacto cruzado con el alérgeno o aumenta el nivel de contaminación de los
alimentos.
(2) Las materias primas y otros ingredientes no deben contener niveles de
microorganismos que puedan hacer que los alimentos sean perjudiciales para
la salud de los seres humanos, o deben pasteurizarse o tratarse de otra
manera durante las operaciones de fabricación para que ya no contengan
niveles que causen el producto. ser adulterado
(3) Las materias primas y otros ingredientes susceptibles a la
contaminación con aflatoxinas u otras toxinas naturales deben cumplir con
las regulaciones de la FDA para sustancias tóxicas o nocivas antes de que
estas materias primas u otros ingredientes se incorporen a los alimentos
terminados.
(4) Las materias primas, otros ingredientes y el retrabajo susceptibles a
la contaminación con plagas, microorganismos indeseables o materiales
extraños deben cumplir con las regulaciones aplicables de la FDA para
defectos naturales o inevitables si un fabricante desea utilizar los
materiales en la fabricación de alimentos.
(5) Las materias primas, otros ingredientes y el reproceso deben mantenerse
a granel, o en recipientes diseñados y fabricados para proteger contra el
contacto cruzado de los alérgenos y contra la contaminación, y deben
mantenerse a dicha temperatura y humedad relativa, y de esa manera. En
cuanto a evitar que la comida se adultere. El material programado para
retrabajo debe identificarse como tal.
(6) Las materias primas congeladas y otros ingredientes deben mantenerse
congelados. Si se requiere descongelar antes de su uso, debe hacerse de una
manera que evite que las materias primas y otros ingredientes se adulteren.
(7) Las materias primas líquidas o secas y otros ingredientes recibidos y
almacenados en forma masiva deben mantenerse de una manera que proteja
contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación.
(8) Las materias primas y otros ingredientes que son alérgenos

alimentarios, y los trabajos que contienen alérgenos alimentarios, deben
identificarse y mantenerse de manera que se evite el contacto cruzado con
el alérgeno.
(c) Operaciones de manufactura. (1) El equipo, los utensilios y los
recipientes de alimentos deben mantenerse en condiciones adecuadas mediante
una limpieza y desinfección adecuadas, según sea necesario. En la medida en
que sea necesario, el equipo debe desmontarse para una limpieza completa.
(2) Toda la fabricación, procesamiento, empaque y conservación de alimentos
debe realizarse bajo las condiciones y controles que sean necesarios para
minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos, el contacto
cruzado de alérgenos, la contaminación de los alimentos y el deterioro de
los alimentos.
(3) Los alimentos que pueden soportar el rápido crecimiento de
microorganismos indeseables deben mantenerse a temperaturas que eviten que
los alimentos se adulteren durante la fabricación, el procesamiento, el
empaque y la retención.
(4) Las medidas como la esterilización, la irradiación, la pasteurización,
la cocción, la congelación, la refrigeración, el control del pH o el
control de la aw que se toman para destruir o prevenir el crecimiento de
microorganismos indeseables deben ser adecuadas en las condiciones de
fabricación, manejo y distribución a Evitar que los alimentos sean
adulterados.
(5) El trabajo en proceso y la repetición del trabajo deben realizarse de
manera que se proteja contra el contacto cruzado de los alérgenos, la
contaminación y el crecimiento de microorganismos indeseables.
(6) Deben tomarse medidas efectivas para proteger los alimentos terminados
del contacto cruzado con alérgenos y de la contaminación por materias
primas, otros ingredientes o desperdicios. Cuando las materias primas,
otros ingredientes o los desperdicios están desprotegidos, no deben
manipularse simultáneamente en un área de recepción, carga o envío, si esa
manipulación puede provocar un contacto cruzado con alérgenos o alimentos
contaminados. Los alimentos transportados por el transportador deben
protegerse contra el contacto cruzado de alérgenos y contra la
contaminación, según sea necesario.
(7) El equipo, los contenedores y los utensilios utilizados para
transportar, retener o almacenar materias primas y otros ingredientes,
trabajos en proceso, reprocesos u otros alimentos deben ser construidos,
manipulados y mantenidos durante la fabricación, procesamiento, embalaje y
Manteniéndose en una forma que proteja contra el contacto cruzado de
alérgenos y contra la contaminación
(8) Deben tomarse medidas adecuadas para proteger contra la inclusión de
metales u otros materiales extraños en los alimentos.
(9) Alimentos, materias primas y otros ingredientes que están adulterados:
(i) Debe eliminarse de una manera que proteja contra la contaminación de
otros alimentos; o
(ii) Si el alimento adulterado puede ser reacondicionado, debe ser:
(A) Reacondicionado (si corresponde) utilizando un método que ha demostrado
ser efectivo; o
(B) Reacondicionado (si corresponde) y reexaminado, y posteriormente se
encontró que no estaba adulterado en el sentido de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos antes de incorporarse a otros
alimentos.
(10) Los pasos como lavar, pelar, recortar, cortar, clasificar e
inspeccionar, triturar, deshidratar, enfriar, desmenuzar, extruir, secar,
batir, desengrasar y formar deben protegerse los alimentos contra el
contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación. Los alimentos
deben estar protegidos de contaminantes que puedan gotear, drenar o ser
arrastrados a los alimentos.
(11) El blanqueo por calor, cuando se requiere en la preparación de
alimentos capaces de soportar el crecimiento microbiano, debe efectuarse
calentando los alimentos a la temperatura requerida, manteniéndolos a esta
temperatura durante el tiempo requerido, y luego enfriándolos rápidamente o
pasándolos. Para su posterior fabricación sin demora. El crecimiento y la
contaminación por microorganismos termofílicos en blanqueadores deben
minimizarse mediante el uso de temperaturas de operación adecuadas y
mediante la limpieza y desinfección periódicas, según sea necesario.
(12) Los batidos, empanados, salsas, salsas, aderezos, soluciones de
inmersión y otras preparaciones similares que se mantienen y usan
repetidamente a lo largo del tiempo deben tratarse o mantenerse de forma
tal que estén protegidos contra el contacto cruzado con alérgenos y contra
la contaminación. y minimizar el potencial de crecimiento de
microorganismos indeseables.
(13) El llenado, el ensamblaje, el envasado y otras operaciones deben
realizarse de manera que el alimento esté protegido contra el contacto
cruzado con alérgenos, la contaminación y el crecimiento de microorganismos
indeseables.
(14) Los alimentos, como las mezclas secas, los frutos secos, los alimentos
de humedad intermedia y los alimentos deshidratados, que dependen
principalmente del control de aw para prevenir el crecimiento de
microorganismos indeseables, deben procesarse y mantenerse a un nivel de
humedad seguro.
(15) Los alimentos, como los ácidos y los alimentos acidificados, que se
basan principalmente en el control del pH para prevenir el crecimiento de
microorganismos indeseables, deben ser monitoreados y mantenidos a un pH de
4.6 o inferior.
(16) Cuando el hielo se usa en contacto con alimentos, debe estar hecho de
agua segura y de calidad sanitaria adecuada de acuerdo con 117.37 (a), y
debe usarse solo si se ha fabricado de acuerdo con la buena fabricación
actual. practicar como se describe en esta parte.
Segundo. 117.93 Almacenaje y distribución.
El almacenamiento y el transporte de los alimentos deben realizarse bajo

condiciones que protejan contra el contacto cruzado de los alérgenos y
contra la contaminación biológica, química (incluso radiológica) y física
de los alimentos, así como contra el deterioro de los alimentos y del
contenedor.
Segundo. 117.95 Conservación y distribución de subproductos de alimentos

para uso humano como alimento para animales.
(a) Los subproductos de alimentos humanos conservados para su distribución

como alimentos de origen animal sin la fabricación o el procesamiento
adicional por parte del procesador de alimentos humanos, según se
identifica en 507.12 de este capítulo, deben mantenerse en condiciones que
protejan contra la contaminación, incluyendo las siguientes:
(1) Los recipientes y equipos utilizados para transportar o contener los
subproductos de alimentos humanos para su uso como alimentos de origen
animal antes de su distribución deben diseñarse, construirse con el
material apropiado, limpiarse según sea necesario y mantenerse para
protegerlos contra la contaminación de los subproductos de alimentos
humanos para utilizar como alimento animal
(2) Los subproductos de alimentos humanos para uso como alimentos de
animales que se conservan para su distribución deben mantenerse de manera
que se protejan contra la contaminación de fuentes como la basura; y
(3) Durante la explotación, los subproductos de alimentos humanos para uso

como alimentos para animales deben identificarse con precisión.
(b) El etiquetado que identifica el subproducto por el nombre común o
habitual debe colocarse o acompañar a los subproductos de alimentos humanos
para su uso como alimentos de animales cuando se distribuyen.
(c) Los contenedores de envío ( por ejemplo, los totes, los tambores y las
tinas) y los vehículos a granel utilizados para distribuir los subproductos
de alimentos humanos para su uso como alimento para animales deben
examinarse antes de su uso para protegerlos contra la contaminación de los
subproductos de alimentos humanos para su uso como alimento para animales
del contenedor o vehículo cuando la instalación es responsable del
transporte de los subproductos de alimentos humanos para su uso como
alimento de animales en sí o de un tercero para transportar los
subproductos de alimentos humanos para su uso como alimentos de animales.
[80 FR 56337, 17 de septiembre de 2015]
Segundo. 117.110 Niveles de acción por defecto.
(a) El fabricante, el procesador, el envasador y el tenedor de alimentos

deben utilizar en todo momento operaciones de control de calidad que
reduzcan los defectos naturales o inevitables al nivel más bajo posible en
la actualidad.
(b) La mezcla de un alimento que contiene defectos a niveles que hacen que
el alimento sea adulterado con otro lote de alimentos no está permitido y
hace que el alimento final sea adulterado, independientemente del nivel de
defectos del alimento final. Para ver ejemplos de niveles de acción de
defectos que pueden hacer que los alimentos adulteren, consulte el Manual
de niveles de defectos, que se encuentra disponible en
http://www.fda.gov/pchfrule y en http://www.fda.gov .
Autoridad: 21 USC 331, 342, 343, 350d nota, 350 g, 350 g nota, 371, 374; 42
USC 243, 264, 271.
Fuente: 80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, a menos que se indique lo
contrario.
Enlaces en esta página:

1. http://www.addthis.com/bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain
2. http://www.addthis.com/bookmark.php
3. http://www.fda.gov/default.htm
4. https://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
5. https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm
6. http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?
SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl
7. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true
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27/10/2018 CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21

TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS

La administración del establecimiento debe tomar medidas y precauciones

(3) Lavarse bien las manos (y desinfectar si es necesario para proteger

Segundo. 117.20 Planta y terrenos.

(1) Brindar el espacio adecuado para la ubicación de los equipos y el

Segundo. 117.35 Operaciones sanitarias.

(a) Mantenimiento general. Los edificios, accesorios y otras instalaciones

(b) Sustancias utilizadas en la limpieza y desinfección; Almacenamiento de

Segundo. 117.37 Instalaciones y controles sanitarios.

Cada planta debe estar equipada con instalaciones sanitarias adecuadas y

Segundo. 117.40 Equipos y utensilios.

(a) (1) Todo el equipo y los utensilios de la planta utilizados en la

Segundo. 117.80 Procesos y controles.

(a) General. (1) Todas las operaciones de fabricación, procesamiento,

(8) Las materias primas y otros ingredientes que son alérgenos

Segundo. 117.93 Almacenaje y distribución.

El almacenamiento y el transporte de los alimentos deben realizarse bajo

Segundo. 117.95 Conservación y distribución de subproductos de alimentos

(a) Los subproductos de alimentos humanos conservados para su distribución

(3) Durante la explotación, los subproductos de alimentos humanos para uso

Segundo. 117.110 Niveles de acción por defecto.

(a) El fabricante, el procesador, el envasador y el tenedor de alimentos

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