Capítulo 9

ACCIÓN
BUSCAFALLAS

Truobleshooting
ACCIONES BUSCAFALLAS

Las actividades buscafallas son

necesarias cuando un producto o
proceso no cumpla con las
especificaciones requeridas por el
fabricante.
ACCIONES BUSCAFALLAS

Las acciones buscafallas implican los siguientes pasos:

Acciones para
Identificación del
corregir el
problema
problema.

Las Acciones Buscafallas deben hacerse

ÚNICAMENTE si el problema existe

Se debe tener una clara distinción entre las actividades de

Control de Calidad y las actividades de Acciones
Buscafallas
 ACCIONES
CONTROL DE CALIDAD
BUSACAFALLAS
Buscan que el
Determina si los proceso y producto
procesos y el producto vuelvan a estar
cumplen o no con las dentro de
especificaciones especificaciones

Realizadas por
personal de control
Realizadas por un de calidad pero
número limitado de con asistencia de
personas personal operativo
específicamente (producción,
entrenadas y educadas mantenimiento,
para dicho propósito: etc).
Inspectores de Control
de Calidad
Mas costosas
 MECANISMOS DISPARADORES

Programa catástrofe
Aumentar el equipo de
Nivel 3 Límite máximo de defectos establecido por búsqueda de fallas e
la compañía intensificar acciones

Índice Búsqueda sistemática

de de fallas (2-3)
Área de Acción Comienza el programa.
defectos Se forma el equipo de
Nivel 2
búsqueda de fallas

Rango de
Calidad
Rango de calidad de la
Aceptable 0-2
Nivel 1 producción Operaciones
rutinarias de CC
Nivel 0
 MECANISMOS DISPARADORES

Necesarios para ser capaces de cambiar rápida y

eficientemente de:

Control de Calidad Acciones buscafallas.

Resultados de los envases incubados

controlados (I.P.C)

Registros de perdidas en el almacén / sistema

de control del almacén

Reclamos / Retorno de producto del mercado

 ACCIONES BUSCAFALLAS INTUITIVAS VS.
SISTEMÁTICAS

• +Rápido • +Causa
Intuitivas:

Sistemática:
• + Poco costoso identificada
• -La causa • +Se puede
puede ser no enseñar
identificada • -Consumo de
• -No se puede tiempo
enseñar
1. Procedimiento sistemático

1. Recolección de información

2. Desarrollar un panorama general de la

situación de inesterilidad

3. Análisis de la situación de inesterilidad y

formulación de una teoría

4. Elaboración de un plan de acción

5. Investigación de acciones

6. Acciones correctivas

7. Prueba de producción

8. Prevenir la recurrencia del problema

 1. Recolección de la Información

6.
Transferencia 7. Llenadora
Aséptica
5. Equipo de
8. Documentación
Proceso

4. Pre- 9.
proceso Laboratorio
CC/AC

3. Materia 10.
Prima Mantenimiento

11.
2. CIP
Almacenamiento

12. Investigación
1. Higiene INFORMACION del producto final
Tipo de producto, proceso y envasado

UP Paracel VTIS Ultra matic

4 000- 5 500 l/h 4 000 l/h 2 000 l/h
8 000 l/h

AT 1 AT 2 AT 3 AT 4 AT 5 AT 6 AT 7 AT 8
18 000 l 18 000 l 18 000 l 8 000 l 18 000 l 17 500 l 10 000 l 10 000 l

TBA/9 TBA/8 TBA/8

200 500 1 000 Bosch Coster Serac Gasti Gasti

TM-00032:8
HERRAMIENTAS PARA DETECTAR CAUSAS
DE CONTAMINACIONES

Determinación de la
tasa y distribución de
inesterilidades

Tipo de deterioro e
identificación Tiempo que tarda en
aproximada de los desarrollarse la
microorganismos que contaminación
causan el deterioro
CRH/Feb.09
Distribución de unidades defectuosas

Defectos
•Tanque Aséptico
•Un flotador perforado
en la llenadora

Tiempo
Defectos

•CIP o pre-esterilización
insuficientes
•Tubo de material de
envase abierto durante
el inicio

Tiempo
Distribución de unidades defectuosas

Defectos
Más de una fuente de
infección
•CIP o pre-esterilización
insuficientes
•Tubo de material de envase
abierto durante el inicio
Tiempo
Defectos

Evento operativo en
particular que ocurre a
intervalos regulares
Fallas en una mordaza

Tiempo
Distribución de unidades defectuosas

Defectos
Problema intermitente
pero que ocurre a
intervalos irregulares
Empalmes de papel, tira.

Tiempo

•Integridad de envases
Defectos

•Fugas en la zona de enfriamiento

final del esterilizador o en la
transferencia aséptica
•Pérdidas en la zona de
regeneración del esterilizador
•Fallas en el sistema de aire
estéril de la envasadora
•Alta carga materia prima
Tiempo •Mala Pre-esterilización de
Equipos
Distribución de unidades defectuosas
Más de una fuente de
contaminación
Defectos
•Problemas de integridad de
envases
•Tanque aséptico, ver si los
picos y valles se relacionan
con los períodos en que la
llenadora se alimenta del
tanque.

Tiempo

•Paradas/largadas de la llenadora
Defectos

•Binas dañado o sucias

•Empalmes, CIP intermedio,
ajuste de parámetros
operacionales
•Cambios de posición de válvulas
•Entradas o salidas de producción
del tanque aséptico
•Cambios de lote de materias
Tiempo primas.
 Distribución de unidades defectivas

•Cambio de material de envase

donde la interacción con la
Defectos

llenadora afecta la integridad de

los envases perdida de esterilidad
de la llenadora
•Falla del sistema de aire estéril
•Problemas de esterilización de
material de envase en sistemas
•Pérdida en el tubo de llenado
superior, entre los tubos de
producto y de aire estéril
Tiempo •Mala limpieza y exposición
posterior de biofilms por lavado
con producto estéril
Patrón de Defectos
 Niveles de Defectos

► 1/20 = 5%
► 10/200 = 5%
► 100/2000 = 5%

Ejemplo de cómo se pueden presentar los resultados:

# de muestras tomadas para incubación y # de unidades

defectivas en un período de 2.5 meses
Período de tiempo que toma en desarrollarse
una inesterilidad ?

Tan corto como 24 h o tan largo como 3 a 4 semanas.

 Desarrollo rápido de la inesterilidad

(24 a 72 h):

† Indicador de recontaminación por aire o agua

†Problemas en la integridad del envase
(evidentes)

 Desarrollo lento de la inesterilidad

(3-4 semanas):

† Indicador de sobrevivientes del proceso

† Problemas de limpieza
† Problemas en la integridad del envase
(pequeños)
 CAUSAS DE PROBLEMAS DE
INESTERILIDAD

Alta carga de la materia prima 15%

Sobrevivientes de
Proceso
Tratamiento térmico
inadecuado

Fugas

Problemas de limpieza 40%

Recontaminaciones
Problemas de operación

Problemas de integridad de
envases 35%
 MOG causantes de la descomposición ?

Contaminación PURA Contaminación MIXTA

Contaminación mixta, se debe considerar siempre al

microorganismo más sensible (es decir, aquél que se
destruye más fácilmente)
 TIPOS DE DETERIORO

90% en jugos Leches precipitación Patógenos

70% en leches de proteínas Producción de gas
 EFECTO FINAL EN EL CLIENTE
HINCHAMIENTO
COAGULACION ÁCIDA
CONSEQUÊNCIA

 Presencia de bacterias mas  Recontaminación por bacterias

resistentes a la temperatura. menos resistentes al tratamiento
térmico
 Fallas en la preparación de materias
CAUSA

primas.  Problemas de integridad de envase

 Recontaminación después del  Problemas durante la esterilización
tratamiento térmico debido a fallas en el de la maquina envasadora o de
CIP y fugas en el área aséptica. proceso.
 Problemas en el CIP, diseño
inadecuado de las tuberías.
 Principio

Materias primas y/o Recolectar y Analizar:

prerpocesamiento -Información microbiológica
-Distribución de Defectos
Utilice:
-El sentido común
Y:
Excluya el área identificada
 DIAGRAMA DE FLUJO
Problema de
Inesterilidad

Recolección de
RETROALIMENTACION información

Análisis y Formación de
teória
(APRENDIZAJE)

Plan de acción

Comprobar teóría

CORRECTO O
INCORRECTO
FORMACION DE GAS
Fallas después del tratamiento UHT
Línea de transferencia

 Fugas en la línea de transferencia pueden resultar en envases

hinchados por tratarse de un ambiente a T de 30°C propicia para el
crecimiento de microorganismos menor resistentes a los
tratamientos térmicos (Gram -)
Fallas después del tratamiento UHT
Falla en la limpieza CIP

NO REUTILIZAR LAS
SUSTANCIAS DE LIMPIEZA
Fallas después del tratamiento UHT
Fallas en la limpieza – Incrustaciones
En el inyector de vapor
 Fallas después del tratamiento UHT
Falla en la limpieza CIP – Incrustaciones en el tubo de
retención
 Problemas en la envasadora
Curva de aire estéril - TBA/8 y TBA/19

Fugas en la válvula ABC puede terminar en acumulación de

producto en la curva de aire estéril.
Fallas en la
integridad del
envases
COAGULACION ACIDA
Fallas en la preparación de materias
primas
Preparación de Leche Achocolatada

 Mala disolución de los ingredientes en la preparación de leche

achocolatada
 Formación de grumos que pueden proteger los microorganismo o
disminuir la eficiencia del tratamiento térmico.
Fallas en la preparación de materias primas
Intercambiador de Calor

 Utilización de un intercambiador de calor inadecuado para la

circulación de crema.
 Incrustación en las placas del intercambiador.
Fallas en la preparación de materias
primas
Válvula de 3 vías

 Utilización de válvula de tres vías para la preparación de materias

primas
Acumulación de suciedad debido a un inadecuado CIP
Fallas en la preparación de materia
placas de flujo
Fallas durante o después del tratamiento
térmico
Ex: TA – Tubo de Retención

Tubos dañados o sumidos, que

pueden dificultar la limpieza
Fallas durante o después del tratamiento
térmico
Ex: TA VTIS – Bomba M5
Fallas durante o después del tratamiento
térmico
Ex: TA VTIS – Bomba M5

Sello de la
bomba
presenta fugas
Fallas durante o después del tratamiento
térmico
Ex: Homogenizador – Pistones del Homogenizador

Limpieza ineficiente de
los pistones.
Fallas durante o después del tratamiento
térmico
Ex: Homogeneizador – Amortiguadores

Amortiguadores
presentando fugas.
Fallas durante o después del tratamiento
Ex: Zona de Regeneración

Conexiones con fugas

Fallas durante o después del tratamiento
térmico
Ex: Tanque Alsafe

Ineficiencia en limpieza.
Tanque Alsafe
TA VTIS
Tubo de Retención

►Sifon
TA VTIS
Bomba M5
TA VTIS
Homogenizador – Barrera de Vapor
TA VTIS
Conexiones, Empaques
Identificación de
Microorganismos

Security level
NN/MMYY
 Coryneformes
Bacillus ESQUEMA DE IDENTIFICACIÓN
Alicyclobacillus
Actinomyces APROXIMADA DE BACTERIAS
Lactobacillus
Clostridium NIGROSINA
Pseudomonas Micrococcus
Enterobacteriaceae Staphylococcus
Alkaligenes Sarcina
Aeromonas BACILOS COCOS Streptococcus
Serratia Pediococcus
Acetobacter Leuconostoc
Gluconobacter
Zymomonas
TINCIÓN DE GRAM
CATALASA

+ -
+ -
Bacillus Pseudomonas Micrococcus
Enterobacteriaceae Streptococcus (cadenas)
Actinomyces Staphylococcus
Alkaligenes Pediococcus (tetradas)
Alicyclobacillus Sarcina (tetradas)
Aeromonas Leuconostoc (gas)
Lactobacillus
Clostridium Serratia
Coryneformes (tinción variable) Acetobacter Crecen sólo en alimentos de baja acidez
Gluconobacter Crecen en alimentos de baja acidez y ácidos de pH > 4,0
Zymomonas Crecen en algunos alimentos de baja y en todos los de alta acidez
CATALASA

+ - OXIDASA

Bacillus (esporas) Lactobacillus + -

Actinomyces Clostridium (esporas)
(filamentosos)
Alicyclobacillus (guayacol, Pseudomonas (sin gas)) Enterobacteriaceae (forman gas a partir de glucosa)
esp. acidúricas) Aeromonas (gas) Zymomonas (gas a partir de glucosa y fructosa)
Coryneformes (irregulares, Acetobacter (gas) Alkaligenes (no forma gas a partir de glucosa)
cocobacilos, no forman esporas) Gluconobacter (sin gas) Serratia (no forma gas a partir de glucosa,
colonias rojas sobre TCA a 30°C)
 Grupos de bacterias comunes en alimentos de
baja acidez (I)

MOG CAMBIOS POSIBLES FUENTES RESISTENCIA

OCASIONADOS
Bacillus - Coagulación dulce - Sobrevivientes de - Termorresistentes
(pH > 5,5) proceso
(aire, polvos, - Resistentes al H2O2
materias primas - Producción de gas - Pre-esterilización / CIP
- Resisten desecación
(B.polymyxa/macerans)
- Esterilización mat.env.
Actinomyces - Coagulación (pH>5,5) - Pueden ser sobrevi- - Algunos son termo-
vientes de proceso resistentes
(aire, polvos, - Olor a sótano húmedo
agua, insectos) - Mala higiene - Resisten desecación

- Acidificación (pH=5,0 - - Recontaminación - Termodúricos

6,0)
Corynebacterium - Aperturas de tubo - Resisten desecación
- Algunos producen gas
(aire, hombre, -Depresiones en cabina
agua) aséptica
Lactobacillus - Corte ácido (pH<5,0) - CIP - Termodúricos
Streptococcus - Fugas en esterilizador - Resisten desecación
(leche, aerosoles) - Aperturas de tubo
Grupos de bacterias comunes en alimentos de
baja acidez (II)

MOG CAMBIOS POSIBLES FUENTES RESISTENCIA

OCASIONADOS
Micrococcus - No hay cambios -Sistema de aire estéril - Termodúricos
visibles
Sarcina -CIP / Pre-esterilización - Resisten la desecación
envasadora
(aire, piel)
- Manipulación (Sarcina)
Staphylococcus - Acidificación -Manipulación / Empalmes -Termodúricos

(piel, leche) - CIP / Pre-esterilización - Muy resistentes a la

envasadora desecación

Pseudomonas - Cambios lentos - Recontaminación -Vegetativas

Alcaligenes - Poca variación de pH: - Fugas en esterilizador - No resisten desecación

ligera alcalinización
Aeromonas - Integridad de envases
-Sabor a frutas /
(agua, leche)
pescado
-Aeromonas producen
gas
Enterobacter - Formación de gas - Recontaminación -Vegetativas

(agua, hombre, - Acidificación (pH<5,0) - Integridad de envases - No resisten desecación

residuos
-Coagulación, olor a - Fugas / CIP
orgánicos)
podrido
 Grupos de bacterias comunes en alimentos
de alta acidez
MOG CAMBIOS POSIBLES RESISTENCIA
OCASIONADOS FUENTES
Bacillus - Acidez sin fermentación -Sobrevivientes de - Termorresistentes
proceso
Alicyclobacillus - Producción de gas - Resisten desecación
(B.polymyxa/macerans) -Pre-esterilización /
(tierra, aire) -Crecen a pH>3,8-4,2
CIP
-Turbidez y olor a guayacol (Bacillus) ó 2,0<pH< 6,0
(Alicyclobacillus) (Alicyclobacillus)
Enterobacter - Formación de gas - Recontaminación - Vegetativas
Zymomonas - Integridad de - No resisten desecación
envases
(agua -Sólo crecen a pH>3,5-4,0
contaminada, - Fugas / CIP (Enterobacter)
vegetales)
Lactobacillus - Acidificación - CIP - Termodúricos
Leuconostoc -Formación de gas -Fugas en - Resisten desecación
(Leuconostoc y esterilizador
Pediococcus - Crecen a pH>3,0
Lactobacillus a pH<3,6)
- Aperturas de tubo
(materias primas, -Leuconostoc puede
- Alteración del olor/sabor
agua) - Aerosoles desarrollarse hasta 0°C
Acetobacter -Sedimentos, turbidez - Recontaminación - Vegetativas
Gluconobacter -Mal sabor y aroma - Aerosoles - No resisten desecación
(Gluconobacter)
(frutas y - Crecen a pH>3,0
vegetales) - Acidificación
 Grupos de levaduras comunes en alimentos de
alta acidez

MOG CAMBIOS POSIBLES FUENTES RESISTENCIA

OCASIONADOS
Zygosaccharomyces - Fermentación -Sobrevivientes de - Termodúricas
proceso
Saccharomyces - Turbidez - Resisten a los
- Pre-esterilización / CIP conservantes
Schizosaccharomyces
- Aerosoles de aceite -Osmófilas (Zygosac-
charomyces)
Pichia -Formación de - Recontaminación - Vegetativas
películas superficiales
Debaromyces - CIP - No resisten a los con-
- Sedimentos servantes
Candida - Mala filtración (vino)
- Levemente osmófilas
Trichosporon -No fermentan ni - Higiene pobre - Vegetativas
forman películas
Rhodotorula - No resisten a los con-
servantes
Kluveromyces - Fermentación - Recontaminación - Vegetativas
Brettanomyces -Formación de - Leche (Kluyveromyces) -Pueden resistir a los
películas superficiales conservantes
Dekkera - Cerveza
- Turbidez
 Grupos de mohos comunes en alimentos de
alta acidez

MOG CAMBIOS POSIBLES FUENTES RESISTENCIA

OCASIONADOS
Byssochlamys - Olor característico y - Sobrevivientes de - Termorresistentes
formación de micelios proceso
Neosartorya -Resisten al H2O2
- Turbiedad - Pre-esterilización / CIP (Neosartorya)
Talaromyces
-Formación de gas - Integridad de envases -Talaromyces es
(Talaromyces) termófilo
Talaromyces -Olor característico y - CIP -Vegetativos
formación de micelios (excepto
Fusarium - Fugas
Talaromyces, ver
- Formación de gas
Mucor - Integridad de envases arriba)
Cephalosporium - (excepto Talaromyces
ver arriba)
Aspergillus -Olor característico y - CIP -Vegetativos o
formación de micelios Termodúricos
Penicillium - Fugas
- Mohos
- Integridad de envases
ambientales
Penicillium -Olor característico y - CIP - ver arriba
formación de micelios
Fusarium - Fugas
- Algunos géneros
Aspergillus - Integridad de envases
producen micotoxinas
 Title Arial bold
Interacción producto / 36pt
Sub title Arial de
material 28ptenvase
Interacción producto / material de envase

Environmental stress Delaminación

Corrosión
cracking Apertura (-)

Inesterilidad Oxidación del Aluminio Pérdida de sabor

Oxidación
Detonantes de interacción material de
envase / producto

Algunas grasas (principalmente

de origen vegetal) que se pueden
encontrar como componente del
producto

Ácidos grasos libres formados

por la degradación hidrolítica de
los fosfolípidos en jugo de citricos
Delaminación
Detonantes de interacción material de
envase / producto

La acidez del producto

Como resultado del

crecimiento microbiológico
algunos microorganismos
generan ácidos orgánicos
Detonantes de interacción material de
envase / producto

Grasas o aceites vegetales

Acidez en combinación con sales

 Corrosión, exudación

• Sales presentes en la formulación en un Foil de

aluminio
porcentaje igual o mayor al 1% en
combinación con vidas de anaquel a
temperaturas de 25°C o superiores por un
espacio de tiempo a 12 o mas meses,
pueden detonar en problemas de corrosión
del material de envase
• Lo mismo ocurre cuando se combinan las Componente agresivo
sales con productos ácidos al aluminio

• En algunos productos sumamente ácidos

(como salsas de soya o chiles en vinagre)
se observa este efecto
Detonantes de interacción material de
envase / producto

Sales

Combinación sal / ácido

Ácidos