Examen Fin de Ciclo de Legislación Farmacéutica

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Encabezado: EXAMÉN FIN DE CICLO
Examen de Fin de Ciclo de Legislación Farmacéutica
Derecho y Ambiente, Sistema de Normativas Legales, Principios Jurídicos Ambientales,
Aspectos Fundamentales de la Legislación, Legislación Ambiental Secundaria y Ordenanza
Ambiental
Universidad Politécnica Salesiana
Ingeniería en Biotecnología de los Recursos Naturales
30 de enero del 2019
Resumen
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Dentro de las políticas y normativa del ambiente es importante resaltar que gran parte de
la gestión para su eficiencia, control y desarrollo dependen de lo bien que estén planteados sus
estándares en el ámbito de legislación y normativa, ya que esto va a asegurar el mantenimiento
de los componentes del ambiente en un ámbito integral que favorezca a los interesados
garantizando el fomento de áreas limpias, ambiente sano, cuidado de la naturaleza y preservación
de la misma conforme a los principios equidad y justicia. Basándose en el uso de leyes,
normativas y reglamentos vigentes dentro del país.
Palabras clave: Normativas, Reglamentos, Ordenanzas y Ambiente.
Examen de Fin de Ciclo de Legislación Farmacéutica

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Introducción a la temática general
Las leyes son el pilar fundamental que rige a la sociedad y a los estatutos implementados
dentro de la misma, que con ayuda de normativas y estandarizaciones nos muestran una guía
para desarrollar y desempeñar los diversos roles de interés del ambiente y su integralidad.
Por su parte las leyes se rigen de normas, estatutos y estándares que si a su vez son ya de
carácter específico y general deben ir de la mano con principios y normas morales que garanticen
el correcto bienestar, desarrollo, funcionalidad y equilibrio entre la sociedad y el ambiente dentro
de un determinado país.
Por tanto, dentro del presente informe se consolidará una integralidad entre varios ejes de
estudio de las unidades desarrolladas durante el fin de ciclo para plantear un panorama especifico
de las temáticas a tratar.
Derecho y Ambiente
El código orgánico ambiental (COA) es una ley ambiental que regula los ámbitos de calidad
ambiental, cambio climático, patrimonio natural, zona marino costera, fauna urbana,
responsabilidad objetiva y reparación ambiental, los cuales abarcan algunos aspectos y medidas
regulatorias (Cano, 2018).
Dentro de estos tenemos el derecho a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado
el cual enmarca aspectos de conservación, protección, manejo sostenible y recuperación del
patrimonio natural, biodiversidad, ecosistemas, recursos hídricos; uso sostenible del suelo e
intangibilidad del Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Cano, 2018).
Se mencionan también los derechos de la Naturaleza que enfocan varios aspectos de interés
necesarios para englobar los aspectos más relevantes de los sistemas de control y regulación
relacionados con el ambiente y la biodiversidad (COA, 2017).

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Los principios ambientales son todos aquellos establecidos en la Constitución de la República
del Ecuador de estos principios se derivan los incentivos ambientales que pueden ser económicos
o no económicos, fiscales o tributarios, honoríficos por el buen desempeño ambiental y otros que
determine la Autoridad Ambiental Nacional estos pueden ser regularizados ambientalmente y se
puede determinar una reparación de daños los mismos que abarcan la clasificación de impacto
ambiental no significativo, bajo, medio o alto junto con instrumentos para obtener el permiso
respectivo una vez regulados se establece un régimen institucional y régimen sancionador los
mismos que constan de dos títulos y 28 artículos que abarcan lo referente a los estándares de
control, instrumentos, institucionalidad y estandarización del sistema descentralizado de gestión
ambiental (COA, 2017).
Mientras que por su parte el patrimonio natural consta de dos títulos y 67 artículos que
abarcan lo referente al patrimonio natural, conservación de la biodiversidad, áreas protegidas y
gestión sostenible de recursos junto con la calidad ambiental que consta de cinco títulos y 87
artículos en su primer referente que abarcan lo servicios ambientales, mientras que el su segundo
referente consta de tres títulos con 259 capítulos que abarcan disposiciones generales, sistema de
manejo ambiental, régimen institucional, componentes bióticos y abióticos, control y seguimiento
ambiental junto con cambio climático (COA, 2017).
Sistema de Normativas Legales
Dentro del sistema de normativas legales esta la ley de gestión ambiental que abarca seis
títulos que constan de 50 artículos los cuales abarcan los principios de la gestión ambiental, el
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régimen institucional de la gestión ambiental, el desarrollo sustentable, auditorías ambientales,
sistemas descentralizados, participación del Estado, instrumentos de la gestión ambiental,
evaluación del impacto ambiental, mecanismos de participación social, capacitación y difusión,
instrumentos de aplicación de normas ambientales, financiamiento, información y vigilancia
ambiental, protección de los derechos ambientales, acciones civiles y acciones administrativas
(Congreso Nacional, 2008).
Seguido a esto dentro de los casos mas controverciales sobre contaminacion ambiental y su
regularizacion esta el caso trail smelter dado entre Canada y EEUU en donde en 1896 se
establece una fundidora de zinc y plomo la cual empieza a exceder sus descargas diarias de
gases de bioxido de azufre provocando que los granjeros y habitantes presenten quejas a la
fundidora por los perjucios de este gas al ambiete y a su salud sin embargo en este caso se
continua generando impacto ambiental debido a que EEUU no logró comprobar lesiones o
perjuicios directos (Granda, 2013).
En el caso Alexandre y Shelton Kiss la comunidad internacional respondió a amenazas
específicas medio ambientales causadas por cambios tecnológicos e intereses económicos por lo
que se crea una convención internacional para la prevención de la contaminación de aguas del
mar por hidrocarburos y la convención internacional de responsabilidad civil (Granda, 2013).
El Caso Lac Lanoux se da entre los países de Reino Unido y Albania por el choque de dos
destructores británicos contra minas marinas ubicadas en aguas albanesas por lo que se decidió
que ningún estado puede utilizar su territorio en contra o menoscabando los derechos de otros
Estados examinando las medidas de conservación, desarrollo y explotación de los recursos para
evitar usos desmedido de desechos de pesca (Guerrero, 2015).

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El caso Torrey Canyon nace del encallamiento del superpetrolero Torrey Canyon y el
posterior derrame de 119.000 toneladas de petróleo que llevaba de carga, ocurrido en Cornwall,
Inglaterra, en marzo de 1967, este accidente generó irreparables daños ambientales en las costas
de Inglaterra, Francia y Bélgica (Machicado, 2018).
Por lo que después de todos estos daños nace el programa de las naciones unidad por el
medio ambiente (PNUMA) el cual es el portavoz del medio ambiente dentro del sistema de las
Naciones Unidas actuando como catalizador, promotor, educador y facilitador para promover el
uso racional y el desarrollo sostenible del medio ambiente mundial, su labor abarca evaluar las
condiciones y las tendencias ambientales a nivel mundial, regional y nacional; elaborar
instrumentos ambientales internacionales y nacionales; y fortalecer las instituciones para la
gestión racional del medio ambiente contribuyendo el desarrollo y la aplicación del derecho del
medio ambiente a través de su labor normativa o mediante la facilitación de plataformas
intergubernamentales para la elaboración de acuerdos principios y directrices multilaterales sobre
el medio ambiente, que tienen por objeto hacer frente a los problemas ambientales mundiales
(ONU, 2018).
Principios jurídicos ambientales
La responsabilidad administrativa ambiental es la encargada de imponer lo referido a las
sanciones administrativas en materia de protección del medio ambiente a través de los actos
administrativos como una declaración de voluntad, juicio, conocimiento o deseo realizado por
esta, en ejercicio de una potestad administrativa (Oro, 2005).

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Dentro de la protección y la gestión medio ambiental es necesario que se entienda que tanto
la parte jurídica y ambiental en lugar de oponerse se deben complementar para lograr así llevarnos
a una forma distinta de pensamiento que encuentre una relación entre la naturaleza y el medio
ambiente con la civilización y la técnica dentro de un sistema de economía libre (Vaca, 2009).
Dentro de los fundamentos de los delitos y el derecho penal ambiental están la legislación
ambiental del código penal y el marco normativo del COIP de los cuales se referencias aspectos
y normativa legal aplicable en caso de infracciones, sanciones o daños al ambiente y sus
componentes (Casaux, 2015).
Los delitos ambientales pueden manifestarse en contra de la biodiversidad con una
sanción de uno a tres años, a quienes invadan áreas de importancia ecológica del sistema
nacional de áreas protegidas, en contra los recursos naturales principalmente al agua, suelo y aire
con una sanción de uno a tres años, contra la gestión ambiental mediante la utilización y
propagación excesiva de productos, residuos, desechos o sustancias peligrosas con una sanción
de tres a cinco años, contra los recursos naturales no renovables como recursos mineros o
actividades hidrocarburiferas con una sanción en el corte de la distribución del combustible
(Casaux, 2015).
De tal manera para indemnizar las sanciones realizadas se pueden realizar acciones como
pagar, reponer, reconstruir, educar, minimizar o por aplicación jurídica mediante multas,
inhabilitaciones, retiro de permisos, decomisos, prohibiciones, privación de libertad, trabajo para
la comunidad, asunción de costos, reparaciones, publicación de sanciones o fiscalización por
parte del Estado (Casaux, 2015).
Dentro de la producción más limpia sabemos que esta se define como la aplicación
continua de una estrategia ambiental preventiva integrada a los procesos, productos y servicios
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para aumentar la eficiencia global y reducir los riesgos para los seres humanos y el medio
ambiente es por esto que podemos mencionar que esta es ampliamente desarrollada en la
actualidad debido a que se desarrolla en los procesos de producción mediante el ahorro de
materias primas y energía, eliminación de materias primas tóxicas y reducción en toxicidad de
desechos y emisiones, también en el desarrollo y diseño del producto mediante la reducción de
impactos negativos a lo largo del ciclo de vida del producto y en los servicios gracias a la
incorporación de consideraciones ambientales en el diseño y entrega de los servicios (ONUDI,
2008).
Aspectos Fundamentales de la Legislación Ambiental en Ecuador
Dentro de los aspectos constitucionales se encuentra la ley de aguas la misma que
garantiza el derecho humano al agua suficiente, salubre, aceptable, accesible y asequible para uso
personal y doméstico en cantidad, calidad, continuidad y cobertura prohibiendo toda clase de
privatización por su trascendencia para la vida, la economía y el ambiente por tanto no puede ser
objeto de ningún acuerdo comercial, con gobierno, entidad multilateral, o empresa privada
nacional o extranjera (AGUA, 2014).
La ley de aguas esta estandarizada por la secretaria nacional del agua o SENAGUA, la
empresa pública del agua o EPA y la agencia de regulación y control del agua o ARCA además
dentro de esta se abarca 19 títulos y 109 artículos los cuales incluyen disposiciones; conservación
y contaminación del agua; derechos; uso del agua de modo doméstico, así como también para
riego, fines energéticos, industriales, mineros; aprovechamiento de aguas subterráneas; aguas
minerales, estudios y obras, agua potable, infracciones y jurisdicción (LRH, 2015).
Otro aspecto es el de la ley forestal la cual garantiza que, mediante el cuidado y la
valoración de los recursos forestales, haya nuevas oportunidades de productividad y desarrollo

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para que valoremos la importancia de nuestros recursos naturales autónomos, por lo cual la ley
abarca cinco títulos y 109 artículos los cuales hacen referencia a recursos forestales, patrimonio
forestal, atribuciones y funciones del ministerio del ambiente, bosques y vegetación protegida,
tierras forestales y bosques privados, producción y aprovechamiento forestal, investigación
forestal, incentivos, protección forestal, industria forestal, áreas naturales, patrimonio natural,
conservación de flora y fauna silvestres, financiamiento, infracciones y jurisdicción (LF, 2004).
El siguiente aspecto es la ley de gestión ambiental la cual determina los principios,
directrices de política ambiental, obligaciones, responsabilidades, controles y sanciones a los que
están sujetos los principios de solidaridad, corresponsabilidad, cooperación, coordinación,
reciclaje y reutilización de desechos y su relación con la prevención, control y sanción a las
actividades contaminantes a los recursos naturales a través de la planificación nacional y
seccional mediante planes, normas y directrices contenidas en el Plan Ambiental Ecuatoriano
(PAE) (LGA, 2004).
El último aspecto es el Reglamento Ambiental de Operaciones Hidrocarburiferas que
abarca el contrato de desarrollo compartido (CDC), los contratos de producción compartida
(CPC), el contrato de operación (CO) y el contrato de asociación (CA) por lo que se pretende
cobrar mayores impuestos a las empresas petroleras, planteando el impuesto complementario a
los hidrocarburos como un impuesto nuevo, que permitiría llegar a cobrar hasta un 50% de la
producción hidrocarburiferas, de igual manera el almacenamiento, distribución y venta al público
en el país, o una de estas actividades, de los derivados de los hidrocarburos será realizada por
PETROECUADOR o por personas naturales o por empresas nacionales o extranjeras (LGA,
2004).
Texto Unificado de Legislación Ambiental Secundaria

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El primer y segundo libro de la autoridad ambiental y la gestión ambiental abarcan
el rol de autoridad ambiental nacional junto con los aspectos de conservar y utilizar
sustentablemente la biodiversidad, prevenir la contaminación, mantener la calidad
ambiental y mejorar la cantidad y calidad del agua e integración sectorial, administrativa y
de territorio ambiental nacional y local todo esto mediante la gestión ambiental
institucional, el direccionamiento estratégico y el establecimiento de políticas, normas y
procedimiento con el fin de lograr una producción y consumo ambientalmente sostenible
que promuevan mecanismos y alternativas para minimizar el impacto ambiental.
Por esta razón la comisión se basa en los siguientes principios de aplicación y
monitoreo como apoyo en la ejecución del plan nacional de descentralización, convenios
de descentralización de competencias ambientales, acciones a seguir para que se cumpla
el proceso de la descentralización e identificar áreas específicas para recomendar su
descentralización.
El tercer libro del régimen forestal menciona que todas las actividades sujetas a
tenencia, conservación, aprovechamiento, protección y manejo de las tierras forestales
mediante la conceptualización de bosques y vegetación protectores para declaratorias de
oficio de bosques y vegetación protectores según lo estipulado por el Ministerio del
Ambiente.
El cuarto libro de la biodiversidad abarca aspectos de composición abierta, intersectorial,
interdisciplinaria y de carácter técnico que serán coordinados por el Ministerio del Ambiente
dando un tratamiento diferenciado, facilitando o restringido de las actividades planteadas en
los proyectos de investigación científica, centros de tenencia y manejo de fauna y flora
silvestre por lo que toda movilización nacional o internacional de especímenes silvestres

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deberá ser autorizada por el Ministerio del Ambiente.
El sexto libro de la calidad ambiental y SUMA abarca los elementos mínimos que constituyen
un subsistema de evaluación de impactos ambientales a ser aplicados en las instituciones
integrantes del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental para garantizar el
acceso de funcionarios públicos y la sociedad en general a la información ambiental relevante
de una actividad o proyecto propuesto previo a la decisión sobre la implementación o ejecución
de la actividad o proyecto tomando en cuenta su plan de contingencia, mediadas regulatorias e
incentivos para el desempeño ambiental.
El noveno libro de derechos y tasas ambientales que abarca lo correspondiente a impuestos
ambientales e impuestos verdes como parte de instrumentos económicos con orientación fiscal
que contribuyen a la gestión ambiental por lo que el monto será proporcional a la cantidad de
contaminación y se establecerá sobre una unidad definida del proceso, actividad o producto
además el estado también paga tasas ambientales, aunque no dinero mediante retribuciones a
las personas en zonas circundantes donde se genera el daño ambiental.
Ordenanza ambiental 213 DM Quito
Dentro de la ordenanza ambiental tenemos la gestión de Residuos Sólidos los mismos
que en la actualidad son recursos naturales desaprovechados por lo que en cumplimiento de las
normas vigentes se debe considerar los correctivos pertinentes, atender las reclamaciones,
denuncias o sugerencias, realizar campañas de promoción, prevención y educación, sancionando
a los ciudadanos que con su conducta contravinieren lo dispuesto logrando así que se cumplan
las leyes, decretos y ordenanzas.

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Otros aspectos importantes son la evaluación del impacto ambiental, los sistemas de auditorías y
guías de prácticas ambientales junto con guías de elaboración de planes de manejo ya que
permiten identificar y predecir impactos ambientales, sus ámbitos de aplicación y los permisos
municipales correspondientes para su ejecución se desarrollan mediante la licencia ambiental
aprobada por el CGA proceso que será verificado con una auditoría ambiental que permite
evaluar objetivamente las evidencias que posibiliten determinar el cumplimiento por parte de la
organización o actividad auditada, de los objetivos ambientales previamente establecidos,
basados en la normativa ambiental vigente considerando para esta aspectos como las
contralorías, metodología, diagnóstico y planificación, desarrollo, comunicación de resultados y
seguimiento (Custode, 2017).
Conclusión
Según lo antes mencionado debe darse vital importancia a los sistemas de funcionamiento
del ambiente regidos bajo las normativas vigentes ya que gracias a esto se pueden mantener
sistemas aptos, un ambiente sano con fácil acceso, que respeta los derechos inalienables y que
garantiza y asegura el bienestar integral y el desarrollo a favor de una seguridad y soberanía
ambiental que beneficie a todos de igual manera y bajo las mismas condiciones.
Referencias Bibliográficas
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Machicado, J. (2 de Enero de 2018). ¿Que es Convencion Internacional Para La Prevencion De
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Vaca Andrade, R. (2009). Delitos contra el medio ambiente en el Ecuador. Análisis Jurídico.
Anexos
Glosario de la materia de legislación farmacéutica y ambiental.

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Capítulo 1: Legislación Farmacéutica
Ley:
Regla y norma constante e invariable de las cosas como precepto dictado por la suprema
autoridad, en que se manda o se prohíbe una cosa. Por lo que se pueden establecer norma
que lleven a cabo la regulación de una actividad o evento particular como las establecidas
en la constitución.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://www.ramajudicial.pr/orientacion/glosario.pdf
Derecho Civil:
El Derecho Civil hace referencia a los intereses particulares o privados. Así, a modo de
ejemplo, dentro del Derecho Civil se distinguen, entre otros, el Derecho de familia, derecho
de sucesiones, el derecho de obligaciones y contratos, los derechos reales.
Obligación:
Derecho del acreedor dirigido a conseguir el del deudor a una prestación de servicio. La
obligación nace de la ley como en el caso de la constitución de la republica de la que se
rige el país en la actualidad.
In dubio pro reo:

Expresión latina que significa que la duda favorece al imputado.
Inimputabilidad:
Condición de la persona que en el momento de la acción u omisión no tiene la capacidad
para comprender la criminalidad o ilicitud del acto o de la omisión, por diversos motivos.
Capítulo 2: Registro Sanitario en Alimentos
Jurisdicción:
En el ámbito administrativo, es el legislador que otorga jurisdicción a las agencias y a sus
funcionarios para entender en pleitos o controversias de su competencia. En su gran
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mayoría, las resoluciones o decisiones administrativas son revisables por el Tribunal

General de Justicia.
Jurisprudencia:
La filosofía del derecho o la ciencia que trata de los principios del derecho positivo y las
relaciones legales. La interpretación de la ley por los tribunales. Norma de juicio que
suple omisiones de la ley y que se funda en las prácticas seguidas en casos iguales o
análogos. Conjunto de decisiones de los tribunales.
Legitimación:
Acción y efecto de legitimar. En el ámbito procesal es la aptitud personal para poder
actuar como parte activa o pasiva en un proceso, determinada por la relación en que se
encuentra la persona con el objeto litigioso.
Multa:
Pena pecuniaria que se impone por una falta, exceso o delito, o por contravenir a lo que
con esta condición se ha pactado.
Persona Jurídica:
La que, sin tener existencia física, constituye une entidad reconocida por ley que tiene
capacidad de ser sujeto de relaciones jurídicas.
Capítulo 3: Registro Sanitario en Productos Naturales
Dosis:
Cantidad de una sustancia química que ingresa en el cuerpo en un momento dado o la
cantidad que se añade a un producto de importancia.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de:

https://www.atsdr.cdc.gov/es/training/toxicology_curriculum/modules/1/es_lecturenotes.html
Estabilidad:
Es la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para
mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas,
fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados.
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Acceso: 27/01/2019. Tomado de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa13.html
Extracto:
Un extracto es una sustancia obtenida por extracción de una parte de una materia prima, a
menudo usando un solvente como etanol o agua.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://es.wikipedia.org/wiki/Extracto
Registro Sanitario:
El registro sanitario es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para
fabricar, envasar e importar un producto destinado al consumo humano.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://www.pqs.pe/actualidad/noticias/que-es-el-registro-

sanitario
Toxicidad:
Es la capacidad de alguna sustancia química de producir efectos perjudiciales sobre un
ser vivo, al entrar en contacto con él.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://es.wikipedia.org/wiki/Toxicidad
Capítulo 4: Registro Sanitario en Cosméticos
Materia Prima:
Se conoce como materia prima a la materia extraída de la naturaleza y que se transforma
para elaborar materiales que más tarde se convertirán en bienes de consumo.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://es.wikipedia.org/wiki/Materia_prima
Lineamiento:
Conjunto de medidas, normas y objetivos que deben respetarse dentro de una organización.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://definicion.de/lineamiento/
BPM:
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de
productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y la forma de
manipulación.
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Acceso: 27/01/2019. Tomado de: http://www.intedya.com/internacional/103/consultoria-buenas-

practicas-de-manufactura-bpm.html
Cosmético:
Se entiende como cosméticos toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto
con las diversas partes del cuerpo humano con el fin exclusivo o propósito principal de
limpiarlas, perfumarlas y protegerlas para mantenerlas en buen estado, modificar su
aspecto y corregir los olores corporales.

https://www.correofarmaceutico.com/tododermo/blogodermo/el-blog-de-dermofarmacia/sin-
categoria/las-claves-para-interpretar-el-listado-de-ingredientes-de-los-cosmeticos.html
Emulsión:
Mezcla homogénea y estable de dos líquidos en estado natural que, en principio, son
incompatibles. Un líquido constituye la fase continua y otro la fase dispersa.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://quimica.laguia2000.com/conceptos-basicos/emulsion
Capítulo 5: Legislación Ambiental, Derecho y Ambiente
Responsabilidad Ambiental:
Estatuto que impone lo referido a las sanciones administrativas en materia de protección
del medio ambiente a través de los actos administrativos como una declaración de voluntad,
juicio, conocimiento o deseo realizado por esta, en ejercicio de una potestad administrativa.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/es/ec/ec040es.pdf
COA:
Código orgánico ambiental, es una ley ambiental que regula los ámbitos de calidad
ambiental, cambio climático, patrimonio natural, zona marino costera, fauna urbana,
responsabilidad objetiva y reparación ambiental, los cuales abarcan algunos aspectos y
medidas regulatorias.
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Acceso: 27/01/2019. Tomado de: http://www.acdconsulting.org/analisis-principales-puntos-del-

codigo-organico-del-ambiente/
Ambiente:
Es el conjunto de fenómenos o elementos naturales y sociales que rodean a un organismo,
a los cuales este responde de una manera determinada. Estas condiciones naturales pueden
ser otros organismos (ambiente biótico) o elementos no vivos (clima, suelo, agua). Todo
en su conjunto condicionan la vida, el crecimiento y la actividad de los organismos vivos.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: http://www.ecoestrategia.com/articulos/glosario/glosario.pdf.
Ecosistema:
Complejo dinámico de comunidades vegetales, animales y de microorganismos y su medio
no viviente que interactúan como una unidad funcional.
Recursos naturales:
Son aquellos bienes existentes en la Tierra y que la humanidad aprovecha para su
subsistencia, agregándoles un valor económico. Tales recursos son: El aire, la energía, los
minerales, los ríos, la flora, la fauna.
Capítulo 6: Sistemas de Normativas Legales
Desarrollo sostenible:
Es aquel que satisface las necesidades del presente sin comprometer la capacidad de las
futuras generaciones para satisfacer sus propias necesidades. Al mismo tiempo que
distribuye de forma más equitativa las ventajas del progreso económico, preserva el medio
ambiente local y global y fomenta una auténtica mejora de la calidad de vida.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: http://www.ecoestrategia.com/articulos/glosario/glosario.pdf
Estudio de impacto ambiental:

Es el conjunto de información que se deberá presentar ante la autoridad ambiental
competente y la petición de la licencia ambiental.

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Gestión ambiental:
Es el conjunto de las actividades humanas que tiene por objeto el ordenamiento del
ambiente y sus componentes principales, como son: la política, el derecho y la
administración ambiental.
Impacto ambiental:
Es la repercusión de las modificaciones en los factores del Medio Ambiente, sobre la salud
y bienestar humanos. Y es respecto al bienestar donde se evalúa la calidad de vida, bienes
y patrimonio cultural, y concepciones estéticas, como elementos de valoración del impacto.
Licencia ambiental:
Es la autorización que otorga la autoridad ambiental competente para la ejecución de una
obra o actividad, sujeta al cumplimiento por el beneficiario de la licencia, de los requisitos que la
misma establezca, relacionadas con la prevención, mitigación, corrección, compensación y manejo
de los efectos ambientales de la obra o actividad autorizada.
Capítulo 7: Principios jurídicos y ambientales
Derecho administrativo:
El derecho administrativo es la rama del derecho que se encarga de la regulación de la
administración pública. Se trata, por lo tanto, del ordenamiento jurídico respecto a su organización,
sus servicios y sus relaciones con los ciudadanos.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://definicion.de/derecho-administrativo/
Derecho ambiental:
Es el conjunto de normas jurídicas que regula las actividades humanas para proteger el
medioambiente o la naturaleza.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://www.iberley.es/temas/concepto-derecho-ambiental-

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Prevaricación:
La prevaricación, o prevaricato, es un delito que consiste en que una autoridad, juez u otro
servidor público dicte una resolución arbitraria en un asunto administrativo o judicial, a
sabiendas de que dicha resolución es injusta. Es comparable al incumplimiento de los deberes
del servidor público. Dicha actuación es una manifestación de un abuso de autoridad.
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Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://educalingo.com/es/dic-es/prevaricacion
Responsabilidad ambiental:
Es la imputabilidad de una valoración positiva o negativa por el impacto ecológico de una
acción. Se refiere generalmente al daño causado a otras especies, a la naturaleza en su conjunto o
a las futuras generaciones, por las acciones o las no acciones de una persona física o jurídica.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://www.aec.es/web/guest/centro-

conocimiento/responsabilidad-ambiental
Tipicidad:
Es la característica de aquello que es típico (representativo o particular de algún tipo). El
concepto suele utilizarse en el ámbito del derecho para nombrar a aquello que constituye un
delito ya que se adecua a una figura que describe la ley.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://definicion.de/tipicidad/
Capítulo 8: Aspectos fundamentales de la legislación ambiental en Ecuador
Agencia de Regulación y Control del Agua ARCA:

Es un organismo técnico- administrativo adscrito a la Secretaría del Agua, con personalidad
jurídica de derecho público, autonomía administrativa, técnica, económica, financiera y
patrimonio propio.

http://instrumentosplanificacion.senplades.gob.ec/documents/20182/22941/EstrategiaNacio
naldeAguaPotableySaneamiento2016.pdf/8f07044d-fb5d-4cc6-abf7-e39ab36759b2
Gestión ambiental:
La gestión ambiental engloba un conjunto de actividades o estrategias que podemos
desarrollar para cuidar el medio ambiente y prevenir los problemas ambientales.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://twenergy.com/ecologia-y-reciclaje/gestion-ambiental
Operaciones hidrocarburiferas:
Comprenden las actividades de exploración y explotación de hidrocarburos que incluyen las
actividades de perforación exploratoria y de desarrollo, y las actividades de transporte,
almacenamiento, refinación, industrialización y producción de petróleo.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://www.hidrocarburos.gob.ec/

21
Saneamiento:
Implica reducir la contaminación para proteger la salud ambiental. Para sanear un
determinado espacio, hay que tratar las aguas residuales, recoger los residuos y minimizar
las emisiones de gases contaminantes, entre otras cuestiones que deben considerarse.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://definicion.de/saneamiento/
Secretaría Nacional del Agua (SENAGUA):

Entidad de derecho público, con patrimonio y presupuesto propios, con independencia
técnica, operativa, administrativa y financiera.

http://instrumentosplanificacion.senplades.gob.ec/documents/20182/22941/EstrategiaNacio
naldeAguaPotableySaneamiento2016.pdf/8f07044d-fb5d-4cc6-abf7-e39ab36759b2
Capítulo 9: Texto unificado de legislación ambiental secundaria
Áreas especiales:
Son aquellas formaciones naturales cuya finalidad es la de conservar valores escénicos,
científicos, culturales, estratégicos o ecológicos.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: https://ecuadorforestal.org/glosario-forestal/glosario-de-

regimen-forestal/
Bosque nativo:
Ecosistema arbóreo, primario o secundario regenerado por sucesión natural, que se
caracteriza por la presencia de árboles de diferentes especies nativas, edades y portes
variados, con uno o más estratos.

regimen-forestal/
Especies endémicas:
Animales o vegetales que exclusivamente nacen, crecen y reproducen en un determinado
hábitat.

regimen-forestal/
Biodiversidad:
Es la variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otras cosas,
los ecosistemas terrestres y marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos
ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie,
entre las especies y de los ecosistemas.
22

http://www.redciencia.cu/cdbio/Contenido/biocuba/0311%20Glosario.pdf
Biomasa:
Masa de material biológico expresada en unidad de peso por unidad de superficie o
volumen; los valores de biomasa y sus variaciones son magnitudes muy importantes en ecología.

http://www.redciencia.cu/cdbio/Contenido/biocuba/0311%20Glosario.pdf
Capítulo 10: La ordenanza ambiental 213 del DM Quito
Residuos peligrosos:
Sólidos, líquidos (más o menos espesos) y gases que contengan alguna(s) sustancia(s) que
por su composición, presentación o posible mezcla o combinación puedan significar un
peligro presente o futuro, directo o indirecto para la salud humana y el entorno.
Acceso: 27/01/2019. Tomado de: http://habitat.aq.upm.es/boletin/n2/n2glosar.html
Residuos sólidos:
En función de la actividad en que son producidos, se clasifican en agropecuarios

(agrícolas y ganaderos), forestales, mineros, industriales y urbanos.
Vertido:
Deposición de los residuos en un espacio y condiciones determinadas. Según la
rigurosidad de las condiciones y el espacio de vertido, en relación con la contaminación
producida.
Relleno sanitario:
Técnica de ingeniería para el adecuado confinamiento de los residuos sólidos

municipales. Comprende el esparcimiento, acomodo y compactación de los residuos, su
cobertura con tierra u otro material inerte, por lo menos diariamente, y el control de los
23
gases y lixiviados y la proliferación de vectores, a fin de evitar la contaminación del

ambiente y proteger la salud de la población.

http://cidbimena.desastres.hn/docum/ops/Edan/publicaciones/GestionResiduos/residuos-
glosario.pdf
Delito ambiental:
Es la conducta descripta en una norma de carácter penal cuya consecuencia es la

degradación de la salud de la población, de la calidad de vida de la misma o del ambiente,
y que se encuentra sancionada con una pena determinada.

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Encabezado: EXAMÉN FIN DE CICLO

Examen de Fin de Ciclo de Legislación Farmacéutica

Derecho y Ambiente, Sistema de Normativas Legales, Principios Jurídicos Ambientales,

Aspectos Fundamentales de la Legislación, Legislación Ambiental Secundaria y Ordenanza

Universidad Politécnica Salesiana

Ingeniería en Biotecnología de los Recursos Naturales

30 de enero del 2019

estándares en el ámbito de legislación y normativa, ya que esto va a asegurar el mantenimiento

garantizando el fomento de áreas limpias, ambiente sano, cuidado de la naturaleza y preservación

de la misma conforme a los principios equidad y justicia. Basándose en el uso de leyes,

normativas y reglamentos vigentes dentro del país.

Palabras clave: Normativas, Reglamentos, Ordenanzas y Ambiente.

Examen de Fin de Ciclo de Legislación Farmacéutica

Introducción a la temática general

el correcto bienestar, desarrollo, funcionalidad y equilibrio entre la sociedad y el ambiente dentro

de las temáticas a tratar.

regulatorias (Cano, 2018).

Dentro de estos tenemos el derecho a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado

el cual enmarca aspectos de conservación, protección, manejo sostenible y recuperación del

intangibilidad del Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Cano, 2018).

relacionados con el ambiente y la biodiversidad (COA, 2017).

Los principios ambientales son todos aquellos establecidos en la Constitución de la República

determine la Autoridad Ambiental Nacional estos pueden ser regularizados ambientalmente y se

control, instrumentos, institucionalidad y estandarización del sistema descentralizado de gestión

ambiental (COA, 2017).

abarcan lo referente al patrimonio natural, conservación de la biodiversidad, áreas protegidas y

manejo ambiental, régimen institucional, componentes bióticos y abióticos, control y seguimiento

ambiental junto con cambio climático (COA, 2017).

Sistema de Normativas Legales

régimen institucional de la gestión ambiental, el desarrollo sustentable, auditorías ambientales,

sistemas descentralizados, participación del Estado, instrumentos de la gestión ambiental,

evaluación del impacto ambiental, mecanismos de participación social, capacitación y difusión,

instrumentos de aplicación de normas ambientales, financiamiento, información y vigilancia

ambiental, protección de los derechos ambientales, acciones civiles y acciones administrativas

(Congreso Nacional, 2008).

perjuicios directos (Granda, 2013).

En el caso Alexandre y Shelton Kiss la comunidad internacional respondió a amenazas

mar por hidrocarburos y la convención internacional de responsabilidad civil (Granda, 2013).

evitar usos desmedido de desechos de pesca (Guerrero, 2015).

de Inglaterra, Francia y Bélgica (Machicado, 2018).

condiciones y las tendencias ambientales a nivel mundial, regional y nacional; elaborar

instrumentos ambientales internacionales y nacionales; y fortalecer las instituciones para la

medio ambiente a través de su labor normativa o mediante la facilitación de plataformas

intergubernamentales para la elaboración de acuerdos principios y directrices multilaterales sobre

Principios jurídicos ambientales

La responsabilidad administrativa ambiental es la encargada de imponer lo referido a las

esta, en ejercicio de una potestad administrativa (Oro, 2005).

y normativa legal aplicable en caso de infracciones, sanciones o daños al ambiente y sus

componentes (Casaux, 2015).

Los delitos ambientales pueden manifestarse en contra de la biodiversidad con una

actividades hidrocarburiferas con una sanción en el corte de la distribución del combustible

inhabilitaciones, retiro de permisos, decomisos, prohibiciones, privación de libertad, trabajo para

la comunidad, asunción de costos, reparaciones, publicación de sanciones o fiscalización por

parte del Estado (Casaux, 2015).

actualidad debido a que se desarrolla en los procesos de producción mediante el ahorro de

materias primas y energía, eliminación de materias primas tóxicas y reducción en toxicidad de

desechos y emisiones, también en el desarrollo y diseño del producto mediante la reducción de

incorporación de consideraciones ambientales en el diseño y entrega de los servicios (ONUDI,

Aspectos Fundamentales de la Legislación Ambiental en Ecuador

Dentro de los aspectos constitucionales se encuentra la ley de aguas la misma que

personal y doméstico en cantidad, calidad, continuidad y cobertura prohibiendo toda clase de

nacional o extranjera (AGUA, 2014).