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entidad mexicana de acreditación, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y/O ENSAYO (PRUEBAS)
CON BASE EN LA NORMA ISO/IEC 17025 (Vigente)

PROCEDIMIENTO

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA


0 INTRODUCCIÓN 2
1 OBJETIVO 2
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
4 DEFINICIONES 4
ACCESO A LOS REQUISITOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y
5 10
ACREDITACIÓN
6 RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 12
7 INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 14
8 DESIGNACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR 14
9 REVISIÒN DOCUMENTAL 16
10 COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO 17
11 EVALUACIÓN EN SITIO 19
12 REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (PRIMERA FASE) 21
13 DICTAMINACIÓN 24
14 REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (SEGUNDA FASE) 27
SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE 27
15
APTITUD
SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y DENUNCIAS CONTRA ORGANISMOS DE
16 28
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (OEC).
17 EVALUACIÓN EXTRAORDINARIA 28
18 EVALUACIONES DE VIGILANCIA 29
19 VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO 33
20 REVALUACIÓN Y RENOVACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 34
21 EXTENSIÓN DE LA ACREDITACION 35
22 AMPLIACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 36
23 ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 38
24 SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN 40
25 REDUCCIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN 40
26 CANCELACIÓN (RETIRO) DE LA ACREDITACIÓN 41
27 APROBACIÓN 41
28 TRANSITORIO 41
ANEXOS 43

MOTIVO
FECHA DE EMISIÓN FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2018-12-12 2019-01-01 1 DE 52
MP-FP002-29

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0 INTRODUCCIÓN

Este documento se ha desarrollado como resultado de la experiencia en la evaluación y acreditación


de laboratorios de calibración y/o ensayo. Contiene la descripción del proceso a seguir, así como
todos los requisitos que los laboratorios de calibración y/o ensayo (incluyendo ciencia forense e
investigación) deben reunir para demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad, que son
técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

El desarrollo del mercado y de las organizaciones ha ocasionado la necesidad de asegurar que los
laboratorios de calibración y/o ensayo, operan bajo un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a
los requisitos indicados en la norma vigente ISO/IEC17025 (vigente), para asegurar la validez
técnica y la calidad de los servicios ofrecidos.

Todos los documentos relativos al proceso de evaluación y acreditación, de laboratorios de


calibración y/o ensayo; publicados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., se encuentran
disponibles en las oficinas de la entidad a solicitud de la parte interesada en la página electrónica
www.ema.org.mx. Todos estos documentos están sujetos a un proceso de revisión y modificación
por lo que las partes interesadas deben aplicar la edición más reciente (vigente) de estos
documentos.

El fundamento legal del proceso de evaluación y acreditación se encuentra descrito en la Ley


Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento además cuando aplique en lo
establecido en la Ley Federal de Telecomunicaciones y Radiodifusión.

1 OBJETIVO

1.1 Establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibración y/o ensayo debe seguir durante el
proceso de evaluación y acreditación ante la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.),
para demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia, con el fin de
obtener la acreditación o bien ampliar, actualizar o mantener una acreditación ya otorgada.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

2.1 Este procedimiento es aplicable a la evaluación y acreditación de todos los laboratorios que realizan
calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre los métodos normalizados, los métodos no
normalizados y los métodos desarrollados por el cliente (diseñados o desarrollados por el mismo
laboratorio).

2.2 Este procedimiento es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de
personal con que cuenten o la magnitud del alcance en las actividades de calibración y/o ensayos
que realicen.

2.3 Los tipos de laboratorios contemplados en el alcance de este procedimiento, incluyen los que se
listan a continuación y sus combinaciones:
− Laboratorios de primera parte. (Aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los
resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razón social).
− Laboratorios de segunda parte. (Aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para la toma
de decisiones en una relación cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes).

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− Laboratorios de tercera parte. (Aquel que es completamente independiente, por lo que no participa
en alguna relación cliente proveedor donde el resultado vaya a ser utilizado).
− Laboratorios constituidos como personas físicas
− Laboratorios constituidos como personas morales
− Laboratorios donde la calibración y/o ensayo forman parte de la verificación y/o la certificación de
producto.
− Laboratorios de calibración de alta exactitud.
− Laboratorios con instalaciones permanentes, temporales y móviles (ver Anexos A y B)
− Laboratorios de ensayos en ciencia forense, antidopaje e investigación (ver Anexos C y D)
− Laboratorios sucursales (ver Anexo E)

2.4 El cumplimiento con los requisitos legales y de seguridad, en la operación de los laboratorios de
calibración y/o ensayo, quedan fuera del alcance de este procedimiento.

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento, se deben consultar los
siguientes documentos en su edición vigente:

3.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN).

3.2 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (RLFMN).

3.3 Ley Federal de Telecomunicaciones y Radiodifusión

3.4 Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación,


dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (actualmente Secretaria de Economía) y
aprobados por la Comisión Nacional de Normalización.

3.5 ISO/IEC 17011(vigente) “Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos
de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad”.

3.6 ISO/IEC17025 (vigente) “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibración”.

3.7 NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 “Evaluación de la conformidad - Vocabulario


general y descripción funcional”.

3.8 NMX-CC-9000-IMNC “Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario”.

3.9 NMX-Z-055-IMNC “Vocabulario Internacional de Metrología-Conceptos fundamentales y generales, y


términos asociados (VIM)”.

3.10 Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración


y/o ensayo (Políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).

3.11 Criterios de aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (Vigente).

3.12 MP-FE007 “Criterios para clasificar no conformidades en el área de laboratorios” vigente.

3.13 Guías Técnicas de Trazabilidad e Incertidumbre.


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3.14 MP-TS079, Información a clientes sobre requisitos y tiempos establecidos para cambios de
propietario por compra o fusión de empresas, razón social y domicilio, vigente

3.15 Lineamientos Generales para la suspensión, cancelación o revocación de la acreditación y


aprobación otorgada a los organismos privados para la evaluación de la conformidad.

3.16 MP-CP033-vigente “Integración y Operación de la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la


Acreditación”.

3.17 MP-TS089, “Atención de servicios para clientes con sistemas de gestión maduros”, vigente.

3.18 MP-CP030 “Designación de grupo evaluador”, vigente.

3.19 MP-CP026 “Evaluación en sitio (inicial, seguimiento, vigilancia, ampliación, actualización, renovación
y revaluación)” vigente.

3.20 MP-TS-068, “Realización de visitas de monitoreo de organismos de evaluación de la conformidad


acreditados (OEC) y laboratorios reconocidos bajo el programa de buenas prácticas de laboratorio
(BPL´s)”

3.21 ILAC P5 ILAC Mutual Recognition Arrangement: Scope and Obligations.

3.22 ILAC P8, “Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements and
Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited
Laboratories and Inspection.

3.23 ILAC R7, “Rules for the Use of the ILAC MRA Mark”

3.24 IAF/ILAC A5 Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC


17011(vigente)

3.25 APLAC TC 013 Guidance for the assessment, reassessment, and surveillance of "key activities" at
laboratories with multiple location.

3.26 MP-CP031, “Dictaminación”

3.27 MP-CP032, “Designación y operación de las comisiones de opinión técnica”

3.28 MA-BA006, “Rembolso y descuentos aplicables a los servicios de acreditación”

3.28 MP-TS110 “Realización de evaluaciones mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación”

4 DEFINICIONES

Para la correcta interpretación y aplicación de este documento, se aplican los términos y definiciones
pertinentes de las normas NMX-EC-17000-IMNC y NMX-Z-055-IMNC, adicionalmente se deben
consultar las siguientes definiciones:

Nota: En la norma NMX-CC-9000-IMNC se establecen las definiciones generales relativas a la


calidad, mientras que en la norma NMX-EC-17000-IMNC establece definiciones que se refieren
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específicamente a la certificación y a la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la


norma NMX-CC-9000-IMNC sean diferentes, se preferirán las de la norma NMX-EC-17000-IMNC y
las de la NMX-Z-055-IMNC.

4.1 Acreditación. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación es el


acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los
organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de
calibración y/o de las unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de la
conformidad. De acuerdo a la norma ISO/IEC 17011 (vigente), acreditación es la atestación de
tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad (LFMN Y 17011)

4.2 Actualización de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias
para atender la solicitud de actualización del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al día su
documentación, el alcance de la acreditación, su sistema de gestión, la parte técnica, su situación
legal, su administración o cambio de sus instalaciones esto incluye la reducción del alcance de la
acreditación.

4.3 Alcance de la Acreditación. Servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se
pretende o se ha otorgado la acreditación. En este caso se define por los métodos de ensayo,
procedimientos de calibración, intervalos de medición, la rama de ensayos, el área de calibración,
campo, sector, técnica, y normas donde se demuestra la capacidad técnica del laboratorio.

4.4 Ampliación del alcance de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones
necesarias para atender la solicitud de ampliación del Cliente, de incrementar el alcance de su
acreditación actual, en personal, equipo, instalaciones, métodos de ensayo, métodos de calibración,
o alcance de medición en el mismo programa de acreditación.

4.5 Apelación. Solicitud presentada por un OEC, en este caso un laboratorio, para reconsiderar
cualquier decisión adversa tomada por ema, con relación a su estado de acreditación deseado. Las
decisiones adversas pueden incluir: rechazo a aceptar una solicitud; rechazo a proceder con una
evaluación; solicitudes de acciones correctivas; cambios en el alcance de la acreditación; decisiones
de negar, suspender o retirar la acreditación; y cualquier otra acción que impida el obtener la
acreditación.

4.6 Certificado de Acreditación. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que
indica que la acreditación ha sido otorgada para el alcance definido y detallado de métodos de
ensayo o procedimientos de calibración, incluye el diploma de acreditación.

Para el caso de laboratorios de ensayo acreditados para la evaluación de la conformidad de


disposiciones técnicas emitidas por el Instituto Federal de Telecomunicaciones y de acuerdo a lo
establecido en el numeral séptimo de los “Lineamientos para la acreditación, autorización y
reconocimiento de laboratorios de prueba” el certificado que se emita será con una vigencia de dos
años y este contendrá los elementos señalados en el numeral sexto de los mismos lineamientos.

4.7 Cliente (solicitante). Persona física o moral, en este caso el laboratorio de calibración y/o ensayo,
que solicita los servicios de evaluación y acreditación de ema.

4.8 Capacidad de Medición y Calibración (CMC). La CMC es la capacidad de medición y calibración


disponible para los clientes en condiciones normales:
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(a) Como está publicada por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) en la Base de
Datos de Comparaciones Clave (KCDB) del MRA del CIPM, o
(b) Como se describe en el alcance de un laboratorio acreditado, otorgada por un signatario del
Acuerdo de ILAC”
(Ver la definición completa en el Anexo A de la Política de Incertidumbre)

4.9 Comité de Evaluación. Órgano de apoyo para la acreditación integrado de acuerdo a los
“Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación
aprobados por la Comisión Nacional de Normalización”, por los siguientes sectores: Técnicos
calificados, Productor, Consumidor, Usuario, Prestador, Personal técnico de la entidad de
acreditación, Dependencias y Académico de investigación o de Colegios de Profesionales.

4.10 Comisión de Opinión Técnica (COT). Órganos de Apoyo establecidos por los Comités de
Evaluación para apoyar en el proceso de dictaminación de casos específicos. Grupo
interdisciplinario conformado por al menos tres personas, que representan a alguno de los siguientes
sectores: técnicos calificados; el sector productor, consumidor, prestador o usuario del servicio; el
sector educativo, de investigación o de colegios de profesionales; y/o en su caso un representante
de las dependencias competentes.

4.11 Comisión para la Suspensión y Cancelación (CSC). Grupo de expertos con la competencia
técnica para analizar y dictaminar la procedencia de la suspensión o cancelación del Laboratorio
conformado por personas distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4.12 Criterios de evaluación. Conjunto de normas, disposiciones técnicas emitidas por el IFT,
procedimientos, documentos y políticas utilizados como referencia para el proceso de evaluación y
acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo de ema.

4.13 Conflicto de interés: Existe un conflicto de interés cuando el interés particular de una persona
interfiere o pudiera dar la apariencia de interferir con los intereses del organismo de evaluación de la
conformidad; cuando los asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes
o agentes ponen sus intereses particulares por encima de los del organismo de evaluación de la
conformidad. Surge un conflicto de interés cuando una persona que ocupa un puesto en un
organismo de evaluación de la conformidad, o un familiar o amigo cercano, un socio de negocios u
otra persona con la que aquélla mantiene una relación cercana recibe beneficios personales,
financieros o de otro tipo como resultado de la posición que ocupa en el organismo de evaluación de
la conformidad. Consultar MP-CP-030 vigente

4.14 Dictamen. Resultado del proceso de evaluación, emitido por el Comité de Evaluación
correspondiente, Comisión de Opinión Técnica o la Comisión para la Suspensión y Cancelación de
la Acreditación, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluación, y el alcance de la
acreditación, en caso de concederse la misma

4.15 Disminución de la Acreditación. (Reducción) Proceso para anular una parte del alcance de la
acreditación y/o cuando se degrada la incertidumbre acreditada.

4.16 Dolo o mala fe: Se entenderá que existe dolo o mala fe cuando mediante una acción u omisión, ya
sea relacionada con la acreditación o aprobación o con las actividades de evaluación de la
conformidad, se haya proporcionado información falsa o incorrecta, se omita total o parcialmente
información relevante, o se haya incurrido en cualquier engaño o aprovechamiento de error.

4.17 Esquema de Acreditación: Reglas y procesos relativos a la acreditación de OEC para los que
aplican los mismos requisitos.
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Nota: Los requisitos de esquemas de acreditación incluyen las normas ISO /IEC 17020,
17021,17025, 17024, 17034, 17043, 17065, ISO 15189 y 14065, entre otras).

4.18 Evaluación. Proceso realizado por ema para evaluar la competencia de un OEC, en este caso un
laboratorio, con base en determinadas disposiciones técnicas emitidas por el IFT, normas u otros
documentos normativos y para un alcance de acreditación definido. Evaluar la competencia de un
OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC, incluida la competencia
del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los
resultados de evaluación de la conformidad.

4.19 Evaluación de la conformidad. La determinación del grado de cumplimiento con las normas
oficiales mexicanas, las normas mexicanas, disposiciones técnicas emitidas por el IFT, normas
internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, entre otros,
los procedimientos de certificación, verificación, ensayo, muestreo y calibración.

4.20 Evaluación Remota. Evaluación de la ubicación física o sitio virtual del laboratorio, usando métodos
electrónicos.

4.21 Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o técnico en el
proceso de evaluación y acreditación. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador líder, al
evaluador técnico, evaluador líder técnico y evaluador técnico especializado.

4.22 Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva
puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo, u otros medios.

4.23 Experto técnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia específica en un área técnica,
que proporciona opinión técnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluación para la
acreditación, en la revisión de las actividades técnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de
acreditación para las áreas de Laboratorios, Unidades de Verificación (Organismos de Inspección) y
organismos de Certificación.

4.24 Extensión de la acreditación. Proceso mediante el cual la ema realiza la evaluación de un


organismo de la evaluación de la conformidad que cuenta ya con una acreditación en un esquema y
programa de acreditación y requiere extender su acreditación en un nuevo programa de
acreditación.

4.25 Imparcialidad. Presencia de objetividad.

4.26 IFT. Instituto Federal de Telecomunicaciones

4.27 Laboratorio móvil. Es un laboratorio que se encuentra instalado parcial o totalmente dentro de un
vehículo equipado para realizar ensayos o calibraciones en condiciones ambientales controladas de
acuerdo a los requerimientos de los ensayos o calibraciones; contando con una precisión y exactitud
comparable a la que se obtiene en un laboratorio con instalaciones permanentes. Dicho laboratorio
puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente.

4.28 Laboratorio temporal. Son los laboratorios establecidos durante un periodo determinado (obra o
proyecto) con capacidad para emitir informes de ensayo o de calibración, el cual puede depender
directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. El laboratorio
deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto.
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4.29 Muestreador externo. Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en


proceso de acreditación, que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la
cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho
personal para actividades de muestreo y pruebas de campo. En todos los casos el muestreador
externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los
criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 del documento “Criterios de
aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (Vigente)”.

4.30 No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar


especificado en las normas, disposiciones técnicas emitidas por el IFT, políticas, la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, etc. que conforman los criterios de evaluación.
Pueden existir no conformidades Tipo A, B y C. La descripción del tipo de no conformidad se detalla
en el procedimiento MP-FE007 Criterios para clasificación de no conformidades.

4.31 Número de referencia. Es una identificación alfanumérica que se le asigna al trámite del cliente,
con el fin darle seguimiento durante todo el proceso de acreditación. Este número no implica de
ninguna forma que el laboratorio está acreditado o haya demostrado aún su competencia técnica
ante la entidad mexicana de acreditación, a.c.

4.32 Otorgamiento de la Acreditación. Es el asentimiento de la entidad mexicana de acreditación,


a.c., para conceder la acreditación a una persona física o moral, mediante la evaluación de los
aspectos de calidad y de la competencia técnica, y que cumplen con los requisitos especificados,
para otorgar la acreditación.

4.33 Programa de Acreditación (Evaluación). Reglas y procesos relacionados con la acreditación de


los OEC, es decir las materias, áreas, programas de acreditación, entre otros.

Nota: Materias (instalaciones eléctricas, estaciones de servicio, etc.), ramas (alimentos, agua,
construcción, metal mecánica, etc.), áreas (masa, temperatura, bancos de sangre, clínicos, POCT,
etc.), programa de certificación (sistema de gestión, producto, personas, etc.),

4.34 Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la “apelación”, realizada por una persona u
organización a la entidad mexicana de acreditación, a.c., con respecto a las actividades de ema o
de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta

4.35 Reclamación. Expresión de oposición, de palabra o por escrito con respecto a las actividades de
ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta.

4.36 Revaluación de la Acreditación. Evaluación desempeñada por ema para renovar el ciclo de
acreditación

4.37 Renovación de la acreditación: Evaluación desempeñada por ema para renovar el ciclo de
acreditación, la cual se alineará a los requisitos del programa de acreditación correspondiente.

4.38 Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio de
evaluación y acreditación, para ser su representante en todos los asuntos relacionados con el
proceso de evaluación y acreditación, y que se da de alta en el portal de ema (en el sistema
SAEMA. El representante autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta cumplir con los

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requisitos para la acreditación, y proporcionar cualquier información necesaria para la evaluación del
laboratorio.

4.39 Representante del Centro Nacional de Metrología. Personal designado por el Centro Nacional de
Metrología.

4.40 Representante Legal. Es la persona responsable del laboratorio, quien tiene el poder legal para
representarlo como una persona autorizada para efectos legales de su laboratorio y firma el contrato
de prestación de servicios.

4.41 Responsable Asignado. Es el personal técnico de ema, del área de laboratorios, designado para
atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditación del área de laboratorios.

4.42 Revisión Documental. Es la evaluación realizada al contenido de los documentos del sistema de
gestión y procedimientos técnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditación, y que es
realizada por el equipo evaluador designado. Esta evaluación es realizada con base en los requisitos
y criterios de evaluación establecidos para laboratorios.

4.43 Cancelación (Retiro) de la Acreditación. El acto por medio del cual se interrumpe de modo
definitivo, parcial o totalmente, el alcance de la acreditación otorgada y por lo cual, el cliente, a partir
de la fecha de la cancelación, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o
circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente como una persona acreditada por
ema.

4.44 Seguimiento. Es la actividad que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c., para verificar
que:
a. El laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas después de la
visita de evaluación.
b. El laboratorio atiende las quejas de sus clientes.
c. Verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de resultados no satisfactorios en
ensayos de aptitud.
d. Cuando el laboratorio haya estado suspendido por un periodo mayor a seis meses

4.45 Signatario Autorizado. Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar,
endosar y aprobar los informes de calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2
del documento “Criterios de aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (Vigente)”.

4.46 Símbolo de acreditación. Es el símbolo emitido por ema para ser utilizado por los OEC, en este
caso laboratorios acreditados para indicar su condición de organismo acreditado.

4.47 Sistema de Gestión de la Calidad. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos,
que rigen las actividades de un laboratorio.

4.48 Solicitud de acreditación. Formato establecido por ema, para la presentación formal por parte del
representante autorizado del laboratorio, de ingresar al proceso de evaluación y acreditación. Esta
solicitud se encuentra en el portal de ema (en el sistema SAEMA).

4.49 Suspensión de la Acreditación. El acto o acto administrativo por medio del cual se interrumpe en
forma temporal, parcial o totalmente, el alcance de la acreditación al organismo privado para realizar
actos de evaluación de la conformidad.

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4.50 Sucursal. Laboratorio que depende de un laboratorio matriz, administrativa y técnicamente para su
operación, considerando todo o parte del alcance acreditado por el laboratorio matriz. Debe
pertenecer a la misma razón social y podrá mantener el nombre del laboratorio matriz haciendo
referencia a que se trata de una sucursal.

4.51 Técnicas de evaluación: Método usado por un Organismo de Acreditación para desempeñar una
evaluación (evaluación remota, testificación, revisión de documentos, etc.).

4.52 Testificación.- Es el acto por el cual ema observa el desempeño del personal técnico del
laboratorio.

4.53 Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la revaluación, para realizar el seguimiento del
cumplimiento continuo de los requisitos de acreditación por parte del OEC acreditado, en este caso
el laboratorio. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de
vigilancia, tales como las siguientes: las indagaciones de ema al laboratorio acerca de aspectos
relativos a la acreditación; la revisión de las declaraciones del laboratorio con respecto a lo que
cubre la acreditación; las solicitudes al laboratorio para proporcionar documentos y registros (por
ejemplo: informes de auditoría, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de
los servicios, registros de quejas, registros de la revisión por la dirección); el seguimiento del
desempeño del laboratorio, tal como los resultados de la participación en ensayos de aptitud.

4.54 Visita de monitoreo del desempeño del laboratorio. Conjunto de actividades, diferentes de la
revaluación y la vigilancia para realizar el monitoreo del desempeño técnico y ético de los
laboratorios acreditados, así como cuando no ha informado cambios realizados en sus instalaciones,
al sistema de gestión, en la organización, etc. La visita de monitoreo incluye tanto las evaluaciones
in situ, como actividades de investigación de los resultados emitidos por un laboratorio con los
clientes del laboratorio y dependencias involucradas, así como de actividades realizadas por el
laboratorio en las cuáles se involucre el alcance de la acreditación otorgada por ema.

4.55 SAEMA. Sistema automatizado de ema. Sistema desarrollado para la recepción, ingreso, consulta,
control y registro de todos los procesos relacionados con la acreditación de los OEC.

5 ACCESO A LOS REQUISITOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN

5.1 La intención de obtener la acreditación de un laboratorio, la manifiesta el cliente de forma verbal o


escrita, identificándose y notificando el tipo de calibración y/o ensayo en el que desea obtener la
acreditación.

5.2 Cualquier persona física o moral, establecida legalmente en México o en el extranjero, puede solicitar
los servicios de evaluación y acreditación de la entidad mexicana de acreditación, a. c.

5.3 Las personas físicas o morales que deseen obtener la acreditación de la entidad mexicana de
acreditación, a. c. (ema, a.c.) como laboratorio y cuyas instalaciones se encuentren ubicadas en el
extranjero, deberán ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de México, y cumplir con todos
los requisitos, políticas y criterios de acreditación que solicita ema, a.c., incluyendo lo establecido en
la “Política referente a la trazabilidad de las mediciones”, MP-CA006 vigente.

5.4 Siempre que se reciba en la entidad una solicitud de cotización para el servicio de acreditación de
laboratorios, esta será realizada por el responsable asignado del área y enviada al solicitante en un
plazo no mayor a 3 días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de dicha solicitud.

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5.5 El responsable asignado revisará con el cliente la solicitud de cotización y en particular las normas,
métodos y/o técnicas en las que desea obtener la acreditación, para que le indique el costo del
servicio de evaluación y acreditación. El pago de los servicios de acreditación se realiza por cada
rama o área donde se solicita la acreditación.

5.6 El cliente será informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluación y acreditación, de
los tiempos establecidos, así como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de las etapas,
para lo cual la entidad tendrá disponibles, en la página web www.ema.org.mx, las versiones vigentes
de la siguiente documentación:

− Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004


− Políticas vigentes emitidas por la entidad (por ejemplo: Política de trazabilidad, incertidumbre y de
ensayos de aptitud),
− Criterios de aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente)
− Procedimiento de “Utilización de los símbolos de acreditación y referencia a la condición de
acreditado ema”, MP-BE003
− Procedimiento para la evaluación y acreditación MP-FP002
− Lista de precios aplicables
− Procedimiento de apelación, quejas, sugerencias y felicitaciones MP-BP004
− Lista(s) de verificación relacionada con los métodos de prueba de la(s) norma(s), DT(s) o RT (s)
relacionadas con las disposiciones técnicas emitidas por el IFT.
− Otros criterios generales, criterios técnicos, listas de verificación, guías y guías técnicas emitidas por
la entidad.

5.7 La entidad evaluará la competencia de los laboratorios de calibración y/o ensayo con base en los
siguientes criterios de evaluación:

− Los requisitos descritos en el punto 5.6 en su versión vigente


− Norma ISO/IEC 17025 (vigente).
− Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento
− El propio sistema de gestión desarrollado por el cliente
− Métodos, disposiciones técnicas emitidas por el IFT, o normas técnicas contenidas en el alcance de
acreditación solicitado por el cliente.
− Además, cuando aplique en lo establecido en la Ley Federal de Telecomunicaciones y Radiodifusión

5.8 Existen tres requisitos imprescindibles para iniciar el proceso de evaluación y acreditación:
• El primero: Es que el cliente cuente con un sistema de gestión, desarrollado documentalmente y
pueda mostrar evidencia de la implantación del mismo mediante la presentación de todos los
documentos indicados en la solicitud de acreditación correspondiente;
• El segundo: Es que el cliente muestre evidencia de participación en al menos un programa de
ensayos de aptitud en cumplimiento a la Política de Ensayos de Aptitud de ema (MP-CA002
vigente), se considera como un ensayo de aptitud disponible aquel que se haya realizado seis
meses antes de ingresar la solicitud de acreditación.
• El tercero: Es que el cliente deberá presentar el documento de “Opinión de cumplimiento de
obligaciones fiscales del SAT” y el comprobante del pago del IMSS del personal del laboratorio.

5.9 Las notificaciones, así como sus efectos, que se realicen al cliente al respecto del proceso de
evaluación y acreditación, políticas y procedimientos de la entidad, en relación a su condición de
acreditado se harán de acuerdo a lo indicado en el “Contrato de prestación de servicios de
acreditación para laboratorios” FOR-LAB-004 vigente.

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5.10 El cliente deberá informar a la entidad todos los cambios que afecten la calidad del servicio o la
confiabilidad en los resultados, como son: cambio de instalaciones, cambio de situación legal, baja
de personal, entre otros. De acuerdo a lo indicado en el “Contrato de prestación de servicios de
acreditación para laboratorios” FOR-LAB-004 vigente. Cualquier propuesta de modificación al
contrato deberá ser presentado a la entidad para que sea analizado por la entidad y se determine su
procedencia.

5.11 Para el caso de Instituciones Gubernamentales que por situaciones legales no pueden firmar el
“Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios” FOR-LAB-004 vigente, se
podrán considerar los siguientes mecanismos:

5.11.1 Modificar el contrato de ema, para lo cual se canaliza al jurídico de ema para analizarlo y en caso de
ser aceptado, se procederá a la firma de los representantes legales de ambas partes.

5.11.2 Presentar propuesta de contrato de la Institución Gubernamental para que sea analizado por parte
del jurídico de ema y en caso de ser aceptado se procederá a la firma de los representantes legales
de ambas partes.

5.11.3 Mediante la evidencia de alguna relación comercial contractual.

El contrato de prestación de servicios, podrá ser actualizado por la entidad en cualquier momento y
se solicitará que el acreditado lo firme nuevamente siempre y cuando el nuevo contrato no contenga
cambios que incidan en la operación del acreditado o de la entidad.

6 RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN

6.1 El ingreso de la solicitud de acreditación se considera la primera etapa del proceso de evaluación y
acreditación y consiste en ingresar la solicitud de acreditación a través del portal de ema (en el
sistema SAEMA).

6.2 Una vez que el solicitante ya cuente con usuario y contraseña proporcionado por la ema, deberá
completar, enviar el registro de la Solicitud y adjuntar la documentación indicada en la misma, en el
sistema SAEMA y en su caso los requisitos establecidos en la convocatoria respectiva y el pago
correspondiente al servicio solicitado. Esta solicitud se llena en el sistema SAEMA

6.3 El solicitante del servicio debe asegurarse que la documentación cumple con los siguientes
requisitos:

• El Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004


vigente, se ingrese por duplicado (dos originales) en las instalaciones de ema, que esté
requisitado en su totalidad, que se encuentren rubricados en cada una de sus páginas y
firmados por el representante legal.
• Toda la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad sea ingresada como copia
controlada, con base en los requisitos de control de documentos de su propio sistema de
gestión y en caso de que la documentación haga referencia a otros documentos, estos
también estén incluidos, a través del sistema SAEMA.
• Se incluya la evidencia del pago de adeudos anteriores (cuando aplique).

6.4 Todos los documentos del sistema de calidad incluyendo la parte técnica, deben ser presentados en
idioma español o inglés.

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6.5 Toda la documentación proporcionada por el cliente, así como la documentación generada durante el
proceso de evaluación y acreditación será considerada por ema de forma confidencial, de acuerdo a
su “Aviso de Privacidad”.

6.6 La entidad mexicana de acreditación, a.c., se reserva el derecho de proceder conforme a sus
procedimientos y a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en caso de que se viole la
confidencialidad de cualquiera de los documentos proporcionados.

6.7 El solicitante del servicio se compromete a cumplir con los requisitos de acreditación previamente
informados y con lo establecido en el “Contrato de prestación de servicios de acreditación para
laboratorios” (FOR-LAB-004 vigente)

6.8 Las solicitudes de acreditación recibidas por la entidad a través del sistema informático SAEMA serán
registradas y se le proporcionará un “número de referencia”, el cual será la identificación del trámite
durante todo el proceso de evaluación y acreditación.

6.9 La asignación del número de referencia, no implica el inicio del proceso de evaluación y acreditación,
ya que para esto es necesario cubrir lo especificado en el capítulo 7 de este procedimiento.

6.10 El número de referencia no debe ser utilizado para hacer alusión a la acreditación, ya que esto no
significa que el laboratorio esté acreditado y tampoco asegura que se logre acreditar. En caso de
hacer mal uso de esta referencia, el cliente podrá ser sancionado hasta con la cancelación o
negación de la acreditación, según corresponda.

6.11 Una vez recibida la documentación por SAEMA, el responsable asignado se asegura que la
documentación está completa (solicitud de acreditación y todos los anexos indicados en la misma) y
que cumple los requisitos establecidos en el punto 6.2 de este procedimiento.

6.12 El responsable asignado, enviará a través del SAEMA, en un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir
de la fecha indicada, el resultado de la revisión documental. Si el cliente lo solicita, la revisión
documental puede realizarse en su presencia en las instalaciones de la entidad, siempre y cuando
no se exceda el plazo establecido para esta etapa.

6.13 Si la información está completa, se continúa con el capítulo 7 de este procedimiento.

6.14 Si la información no está completa o no se cumplan los requisitos indicados en el punto 6.2 de este
procedimiento, el cliente cuenta con 20 días hábiles a partir de la notificación, del resultado de la
revisión, por SAEMA para completar la información.

6.15 Con cada envió de información, se siguen las actividades indicadas en los puntos del 6.10 al 6.13, sin
que se modifique la fecha de vencimiento del plazo de 20 días hábiles originalmente informado.

6.16 Si la información no es proporcionada a la entidad dentro del plazo establecido (20 días hábiles), el
responsable asignado informará al cliente por escrito, en un plazo no mayor a 3 días hábiles
(contados a partir del vencimiento de los 20 días hábiles), que su solicitud de acreditación ha sido
atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación.

6.17 En un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de que el cliente ingresó la solicitud de acreditación, el
responsable asignado debe llenar el formato FOR-LAB-005 vigente, para definir la capacidad de la
entidad para atender dicha solicitud. Aun cuando el cliente ingrese la documentación completa en los

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20 días hábiles, el proceso no dará inicio hasta en tanto la entidad no garantice que se tiene la
capacidad para poder atenderlo, mediante el formato descrito anteriormente.

6.18 La revisión de la capacidad sólo aplica en los procesos de acreditación inicial, ampliación de métodos
o procedimientos, ampliación de alcances y actualización de métodos o procedimientos.

6.19 En caso de que la revisión de la capacidad dé como resultado, que la entidad no cuenta con el (los)
experto(s) técnico(s) necesarios para atender la solicitud en los tiempos establecidos en este
procedimiento; la gerencia de laboratorios informará por escrito al cliente el tiempo requerido para
contar con dicha capacidad, solicitándole a su vez al cliente una respuesta sobre si desea que se
continúe con el proceso de esta forma o en su defecto desea que este concluya y hacer una nueva
solicitud posteriormente. El cliente será notificado sobre esta situación al día siguiente de concluida
la revisión de la capacidad y en caso de que decida concluir el proceso en esta etapa la entidad
rembolsará el 100% del pago que haya realizado.

6.20 El cobro de servicios de evaluación y acreditación se realizará con base en la lista de precios vigente
en el año que se otorgue el servicio y de acuerdo a las etapas descritas en el presente
procedimiento, así como lo descrito en la instrucción de operación MP-TS035 vigente.

6.21 No se podrá continuar con ninguna etapa si el cliente no tiene cubierto del pago de la etapa anterior
del proceso o se tiene algún adeudo pendiente de otro proceso.

7 INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

7.1 El proceso de evaluación inicia cuando la documentación está completa y la entidad cuenta con la
capacidad para atenderla, siendo éste el inicio formal del proceso de evaluación.

7.2 Una vez que la información está completa, el cliente es notificado a través de SAEMA del inicio del
proceso de acreditación, esto se realiza en un plazo no mayor a 2 días hábiles, contados a partir de
la recepción de la información completa y se continúa con el capítulo 8 de este procedimiento

7.3 Una vez que el cliente ha recibido el inicio de proceso de evaluación y acreditación, el representante
autorizado del cliente puede solicitar al responsable asignado de la entidad, que le notifique el estado
que guarda su solicitud de acreditación en cualquiera de las etapas del proceso, siempre y cuando
los pagos correspondientes a las etapas del proceso (que se han realizado hasta ese momento)
hayan sido cubiertos, así mismo puede consultar el estado de su solicitud en el portal de ema (en el
sistema SAEMA)

8 DESIGNACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR

8.1 La designación del equipo evaluador es la segunda etapa del proceso de evaluación y acreditación.
Esta etapa consiste en designar a los miembros del equipo evaluador registrados en el Padrón
Nacional de Evaluadores de ema, con base al procedimiento “Designación de Equipo Evaluador”,
MP-CP030 (vigente). Excepto cuando no se cuente con técnicos en el campo respectivo (Artículo 69
LFMN).

8.2 El tiempo máximo para llevar a cabo esta etapa es de 10 días hábiles, contados a partir de la fecha
en la que se notifica el inicio de proceso (5 días hábiles de ema y 5 días hábiles del cliente).

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8.3 El equipo evaluador se integra de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Designación de Grupo


Evaluador”, MP-CP030 vigente.

8.4 La entidad podrá solicitar el apoyo de personal técnico del CENAM, como parte del equipo
evaluador, cuando la Gerencia lo considere necesario con base en la capacidad y/o alcances del
laboratorio (por ejemplo: laboratorios de alta exactitud o nuevos servicios de acreditación).

8.5 También se podrá solicitar la integración de representantes y evaluadores de la autoridad


competente (dependencia) al grupo evaluador de ema, en caso de que se solicite conjuntamente la
aprobación con la acreditación, dichos representantes son independientes del equipo evaluador
designado por la entidad.

8.6 El responsable asignado notificará mediante el SAEMA al cliente la designación del equipo
evaluador, para su aceptación dentro del plazo de los 5 días hábiles, a partir de la fecha de la
notificación del inicio de proceso.

8.6.1 Para los procesos de revaluación, renovación, vigilancia, actualizaciones y ampliaciones la


notificación de designación del equipo evaluador que se emita al laboratorio, incluirá la fecha de
evaluación en sitio y el alcance a evaluar.

8.7 El cliente debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación, mediante el SAEMA a más tardar
en 5 días hábiles (contados a partir de la recepción de la designación del equipo evaluador) en caso
de no recibir respuesta dentro de los 5 días hábiles mediante el SAEMA se da por entendido que el
laboratorio acepta al Equipo Evaluador.

8.8 En caso de aceptar al equipo evaluador se continuará el proceso a partir del punto 8.16 de este
capítulo.

8.9 En caso de no recibir respuesta mediante el SAEMA en el plazo establecido, se entenderá que el
equipo evaluador ha sido aceptado y se continuará el proceso a partir del punto 8.16 de este
capítulo.

8.10 La negativa del cliente a recibir a alguno de los integrantes del equipo evaluador, está limitada a que
exista conflicto de interés entre el integrante del equipo evaluador y el solicitante, tal como se
describe en el procedimiento MP-CP030.

8.11 En caso de no aceptar a alguno de los integrantes del equipo evaluador, se debe capturar en
SAEMA la negativa de aceptar al equipo evaluador, hacer llegar a la entidad por parte del
representante legal o autorizado los motivos además de incluir las evidencias que demuestren
alguna de las situaciones descritas en el MP-CP030. Sin embargo, es posible que el proceso de
evaluación y acreditación se retrase debido a que se iniciará desde el punto 8.6.

8.12 En caso de que el laboratorio no demuestre el conflicto de intereses con base en lo indicado en el
8.10 de este procedimiento, la ema analizará los argumentos de no aceptación y comunicará al
cliente lo correspondiente en un plazo máximo de 5 días hábiles.

8.13 Cuando se manifieste competencia directa entre las organizaciones, se analizarán los argumentos y
en caso de considerarse procedentes se incluirá como parte del grupo evaluador, a un representante
de la entidad.

8.14 Todos los cambios de integrantes del grupo evaluador por parte de la entidad, se darán a conocer
por medio de SAEMA al cliente, para su aceptación.
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8.15 Una vez aceptado el grupo evaluador, el cliente no podrá recurrir al punto 8.10.

8.16 El responsable asignado hará llegar la documentación del cliente a los integrantes del grupo
evaluador mediante el SAEMA en un plazo no mayor de 2 días hábiles (contados a partir de que el
grupo evaluador se considera aceptado); en caso de enviar información adicional al grupo evaluador
que requiera para la evaluación y que no pueda consultar el antes mencionado por SAEMA esta se
enviará por correo electrónico o cualquier otro medio designado por la entidad.

9 REVISIÓN DOCUMENTAL

9.1 La revisión documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta
etapa consiste en revisar el contenido de los documentos entregados por el cliente en la primera
etapa del proceso de evaluación, para verificar que su contenido cumple con los requisitos y criterios
establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento. El alcance de esta etapa aplica únicamente para
acreditaciones iniciales

9.2 La revisión documental es realizada previo a la realización de la evaluación en sitio en el caso de


acreditaciones iniciales

9.3 Para el caso de ampliaciones, extensiones y actualizaciones la revisión documental se deberá


realizar preferentemente previo a la evaluación en sitio.

9.4 El evaluador líder o líder técnico cuenta con 11 días hábiles (contados a partir de que el equipo
evaluador recibe la documentación del cliente) para elaborar el reporte de revisión documental sobre
el contenido de la información ingresada por parte del cliente. Este reporte estará disponible en
SAEMA.

9.5 El reporte de revisión documental contendrá todos los comentarios de los integrantes del equipo
evaluador acerca de la adecuación del sistema de gestión con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018
y los requisitos de acreditación pertinentes además de y una nota sobre la viabilidad para realizar la
evaluación en sitio o y en su caso, que el cliente presente un programa de actividades para atender
los comentarios derivados de la evaluación documental, la implantación de las actividades
propuestas en el plan será revisado durante la evaluación en sitio y en caso de que las actividades
propuestas no atiendan los comentarios del reporte de revisión documental esto quedará asentado
en el informe de la evaluación en sitio de acuerdo a la clasificación correspondiente
9.6 El OEC deberá entregar en un plazo no mayor a 10 días hábiles posteriores a la recepción del
reporte de revisión documental el programa de actividades para atender los comentarios de la
revisión documental.

9.7 La evaluación en sitio se realizará de acuerdo a las fechas indicadas en el programa de actividades
derivadas de la revisión documental. La cual debe realizarse en un plazo no mayor a 60 días
naturales a partir de la recepción del reporte de revisión documental.

9.7.1 El personal de la gerencia a través del SAEMA, envía al solicitante el resultado de la revisión
documental

9.7.2 Si el cliente no entrega el programa de actividades a la entidad en el plazo establecido, se dará por
entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluación y acreditación y se dará
por terminado este proceso. El responsable asignado emitirá, en un plazo no mayor a 3 días hábiles,
un comunicado a través de SAEMA indicándole al representante autorizado del OEC, que el proceso
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de evaluación y acreditación ha concluido, y que, en caso de estar interesado nuevamente en la


solicitar la acreditación, deberá comenzar nuevamente el proceso de acreditación, desde el ingreso
de la solicitud No se otorgarán prórrogas de plazo para la entrega del programa de actividades.

10 COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO

10.1 Se considera la cuarta etapa del proceso de evaluación y acreditación. En esta etapa el responsable
asignado notifica, a través de SAEMA, al representante autorizado del OEC y al equipo evaluador, la
fecha acordada en conjunto con el cliente y equipo evaluador para realizar la evaluación en sitio.

10.2 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de
12 días hábiles (7 días hábiles de ema y 5 días hábiles compartidos ema-cliente) contados a partir
de que se recibe el programa de actividades.

10.3 Para el caso de las evaluaciones de vigilancia, renovación o reevaluación. En caso de que el
laboratorio no haya pagado la factura correspondiente, se iniciará el proceso de suspensión de la
acreditación conforme a lo establecido en el artículo 75 fracción IV del Reglamento de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.

10.4 En caso de requerir modificaciones al alcance de la acreditación inicialmente solicitado, el cliente


debe notificarlo por escrito a la entidad (en papel membretado y firmado por el representante
autorizado) al menos 10 días hábiles antes de realizar la evaluación en sitio.

10.5 Si las modificaciones solicitadas requieren cambiar la integración del grupo evaluador (previamente
asignado), esta solicitud será analizada en la Gerencia Operativa y se determinará lo conducente
tomando en consideración el alcance modificado, la disponibilidad y competencias del equipo
evaluador.

10.6 El equipo evaluador no cuenta con la autoridad para cambiar el alcance de la solicitud de
acreditación, sin previa autorización por parte de la entidad.

10.7 Si las modificaciones solicitadas no requieren cambiar la integración del equipo evaluador
(previamente asignado), éstas serán aceptadas y se continúa con el punto 10.6 de este
procedimiento.

10.8 El responsable asignado coordina la fecha de realización de la evaluación en sitio de común


acuerdo con el cliente y los integrantes del grupo evaluador.

10.9 En un plazo máximo de 7 días hábiles (contados a partir de que se informó el resultado de la
evaluación documental) y al menos 7 días hábiles antes de la fecha de realización de la evaluación,
el responsable asignado debe notificar al cliente por escrito:

• la fecha para llevar a cabo la evaluación,


• los integrantes del grupo evaluador y
• el alcance de la evaluación

10.10 La visita de evaluación se efectuará en un plazo máximo de 20 días hábiles (a partir de la


notificación al cliente de la evaluación, punto 10.1 de este procedimiento)

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10.11 El representante autorizado del OEC debe enviar su aceptación o no aceptación, a través de
SAEMA en 5 días hábiles sobre la propuesta de equipo evaluador y fecha de evaluación en sitio
(contados a partir de la notificación de la evaluación, punto 10.1 de este procedimiento)

10.12 En caso de aceptar la fecha de la evaluación se continuará el proceso a partir del punto 10.11 de
este capítulo.

10.13 En caso de no recibir respuesta en el plazo establecido, se entenderá que la fecha de evaluación y
equipo evaluador ha sido aceptada y se continuará el proceso a partir del punto 10.11 de este
capítulo.

10.14 Al menos con 3 días hábiles de anticipación a la realización de la visita, el evaluador líder o
evaluador líder técnico colocará el plan de evaluación en SAEMA. enviará al representante
autorizado del laboratorio y al responsable asignado de ema, el Plan de Evaluación.

10.15 El equipo evaluador, a través de SAEMA debe consultar la información de evaluaciones previas e
información relevante del OEC que será evaluado.

10.16 Por lo menos con 3 días hábiles de anticipación a la realización de la visita, el cliente debe acordar
con el equipo evaluador de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de
seguridad, etc.), requeridas para la realización de la evaluación, el cual será proporcionado por el
cliente.

10.17 Si se requiere la participación de un representante de ema, ya sea a solicitud del cliente o por
necesidad de la entidad, se analizará por parte de la gerencia operativa la decisión al respecto e
informará al cliente por escrito en un plazo no mayor a 3 días hábiles posteriores a la recepción de la
solicitud de participación. (Ver también 8.13 de este procedimiento).

10.18 El cliente tendrá la oportunidad de reprogramar por única ocasión las fechas definidas de evaluación
en sitio, las cuales no deberán exceder los 20 días hábiles posteriores a la primera fecha de
evaluación acordada, de lo contrario se dará por entendido que el cliente no puede continuar con el
proceso de evaluación y acreditación y se dará por terminado este proceso.

10.15.1 El responsable asignado informará de lo anterior al cliente por escrito, en un plazo no mayor a 3 días
hábiles (contados a partir de la conclusión de los 20 días hábiles), que su solicitud de acreditación ha
sido atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación.

10.15.2 Para vigilancias y reevaluaciones después de este plazo (reprogramación de la evaluación) se


estará a lo dispuesto en el artículo 75 Fracc. II del Reglamento de la LFMN y se continuará el
proceso de acuerdo a lo indicado en el capítulo 24 de este procedimiento.

10.16 Cualquier visita de evaluación que sea cancelada dentro de los 5 días hábiles anteriores a la
realización de la misma, o inclusive durante la fecha de realización de la misma, por causas
imputables al cliente, tendrá un costo del 50 % de honorarios del grupo evaluador, más los viáticos
generados (si aplica), el cual deberá ser cubierto antes de reprogramar la visita de evaluación.

10.16.1 Si la cancelación de la visita, dentro de los 5 días hábiles anteriores a la evaluación, es por causas
imputables a la entidad, los gastos generados por la cancelación serán cubiertos por ema. Se le
informará al cliente por escrito las razones de la cancelación y se reprogramará la evaluación a la
brevedad posible.

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10.17 Una vez cubierto el saldo (indicado en 10.16) se procederá a su reprogramación, en el entendido de
que tendrá que esperar a que se cubra la demanda de evaluaciones ingresadas antes de la solicitud
de reprogramación.

10.18 El responsable asignado debe asegurarse que el costo por el servicio, incluido pago de viáticos y
honorarios, haya sido efectuado como máximo 5 días hábiles antes a la realización de la visita de
evaluación, en caso contrario la entidad mexicana de acreditación, a.c. podrá suspender
temporalmente el proceso de acreditación hasta que el pago sea realizado.

11 EVALUACIÓN EN SITIO

11.1 La evaluación en sitio se considera la quinta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta
etapa consiste en evaluar en las instalaciones del cliente, el sistema de gestión y cuando aplique el
programa de actividades para evaluar que el OEC cumple con los criterios y requisitos aplicables
al programa de acreditación bajo evaluación.

11.2 La visita de evaluación se realiza conforme al procedimiento “Evaluación (Inicial, extensión,


Seguimiento, Vigilancia, Ampliación, Actualización, Revaluación) – Procedimiento” MP-CP026
(vigente).

11.3 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación
dependerá del alcance involucrado en la acreditación.

11.4 Alcance de la visita de evaluación:

11.4.1 En todos los casos, tanto las actividades de muestreo como los registros generados de esta
actividad son parte del alcance de la evaluación, aun cuando no estén incluidas explícitamente en la
notificación del punto 10.6.

11.5 El personal del laboratorio necesario para llevar a cabo la visita de evaluación, es el siguiente:

a) El personal del laboratorio involucrado en el alcance de evaluación, ya sea que estén propuestos
como signatarios o no,
b) El personal signatario que se haya ampliado de forma documental (ver 20.8.1 y 20.8.2 de este
procedimiento)
c) El personal muestreador externo (cuando aplique) relacionado con el alcance de la acreditación
a evaluar.

11.6 Podrán estar presentes durante la evaluación en sitio, las personas que funjan como asesores del
cliente. Sin embargo, no podrán intervenir durante el proceso de evaluación por ningún motivo, ya
que esto puede ocasionar la aplicación del punto 11.7.7 de este procedimiento

11.7 Realización de la evaluación:

11.7.1 En la fecha acordada con el cliente, el equipo evaluador designado llevará a cabo las actividades de
evaluación en la(s) instalación(es) indicada(s) en la solicitud de acreditación o en las instalaciones
donde fue otorgada la acreditación (OEC acreditados) sin perjuicio de las testificaciones al OEC que
sean requeridas.

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11.7.2 La evaluación en sitio sólo se realizará en las instalaciones y con el personal del OEC, estén
propuestos o no como signatarios, y en los métodos de ensayo o procedimientos de calibración
indicados en la solicitud de acreditación (a menos que algún ensayo/calibración quede documentado
a realizarse por cuestiones técnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio
evaluado).

11.7.3 Existe la posibilidad de que algún ensayo y/o calibración deba realizarse por cuestiones técnicas en
las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. En estos casos, la entidad
solicitará al laboratorio que proporcione su relación de actividades programadas, que son realizadas
en otros sitios, tales como: el muestreo, las pruebas de campo, los servicios de medición o las
calibraciones o ensayos.

11.7.4 Con base en la programación de actividades del laboratorio, la entidad puede solicitar presenciar
cualquiera de los servicios, aunque estos se realicen anterior o posteriormente a la visita, con el
objetivo de constatar que se aplica la normativa correspondiente.

11.7.5 El muestreo de los servicios realizados por el OEC se realizará con base en la siguiente tabla:

Cantidad de Letra para Cantidad de


servicios por Muestreo según expedientes a
norma/ NMX-Z-12-2-1987 evaluar
procedimiento/ Muestreo sencillo
método Inspección
normal
2 a 15 A 2
16 a 25 B 3
25 a 90 C 5
91 a 150 D 8
151 a 280 E 13
281 a 500 F 20
500 a 1200 G 32
1201 a 3200 H 50
3201 A10000 J 80

11.7.6 Aun cuando en el alcance de la evaluación no se incluya el muestreo, serán revisados los registros
derivados de esa actividad (ver 11.5 de este procedimiento).

11.7.7 La evaluación en sitio podrá suspenderse cuando se presente alguno de los supuestos indicados en
el procedimiento de “Evaluación (Inicial, Extensión, Seguimiento, Vigilancia, Ampliación,
Actualización, Revaluación) – Procedimiento” MP-CP026 (vigente).

11.7.8 Para acreditaciones iniciales y ampliaciones de métodos y/o procedimientos la programación de la


nueva visita de evaluación será en un plazo no mayor a 60 días hábiles. En caso de que en esta
segunda visita se vuelva a presentar alguna de las situaciones descritas en 11.7.7, la entidad dará
por terminado el proceso de evaluación y acreditación y el cliente deberá reiniciar el proceso.

11.7.9 Para revaluaciones, renovaciones y vigilancias, la programación de la nueva visita de evaluación


será en un plazo no mayor a 20 días hábiles. En caso de que en esta segunda visita se vuelva a
presentar alguna de las situaciones descritas en 11.7.7, la entidad presentará el caso a la Comisión
de Suspensión y Cancelación para determinar si procede una suspensión o cancelación de la
acreditación.
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11.8 Informe de evaluación:

11.8.1 Cualquiera que fuera el resultado de la evaluación, se hará del conocimiento del cliente al final de la
evaluación, quedará plasmado en el informe de evaluación (FOR-AC-051 vigente) y se hará llegar a
la entidad de acuerdo a lo indicado en 11.8.2 de este procedimiento.

11.8.2 El evaluador líder, deberá subir el informe de evaluación al sistema SAEMA al término de la
evaluación y cuenta con un plazo máximo de 5 días hábiles (contados a partir de la fecha de
término de la evaluación) para hacer llegar al responsable asignado de ema el informe de la
evaluación, todos los registros generados durante la misma, así como la documentación del cliente
que haya sido utilizada o recabada.

11.8.3 El cliente tiene la opción de no estar de acuerdo con el informe de evaluación. En este caso, deberá
firmar el informe como no aceptado y tendrá 5 días hábiles para ingresar sus argumentos técnicos,
mismos que serán analizados por la entidad para determinar lo procedente de acuerdo al
procedimiento MP-BP004 (Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones). En caso de no enviar
a la entidad los argumentos en el plazo establecido, el informe se considerará como aceptado.

11.8.4 En el informe de evaluación se hará del conocimiento del cliente el tiempo con que cuenta para
presentar las acciones correctivas de acuerdo al capítulo 12 “Revisión de acciones correctivas
(primera fase)” de este procedimiento.

11.9 El informe de evaluación puede sufrir modificaciones de acuerdo a lo indicado en el capítulo 13


“Dictaminación”.

11.10 En caso de obtener cero no conformidades durante esta etapa del proceso de evaluación, ema
aplicará el reembolso correspondiente de acuerdo con la política MA-BA006 vigente.

11.11 El cliente cuenta con el siguiente tiempo máximo para hacer llegar a la entidad las acciones
correctivas (de acuerdo al tipo de servicio):

Tipo de Servicio Días Naturales


Acreditación Inicial, Extensión 45
Revaluación,
renovación
Vigilancia, 30
Ampliación,
Actualización
Monitoreo, evaluación extraordinaria
15
Seguimiento por queja o denuncia.

11.12 Este plazo contará a partir del siguiente día natural en que se reciba el informe de evaluación, es
decir al siguiente día que termine su evaluación.

12 REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (PRIMERA FASE)

12.1 En caso de requerirse, se considera la sexta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta
etapa se genera un día natural después de que la evaluación ha concluido y aplica solo si durante la

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evaluación fueron detectadas no conformidades tipo A y/o B y por lo tanto será necesario que el
laboratorio envíe sus evidencias de acciones correctivas en el plazo establecido en el punto 11.11,
hecho de su conocimiento en la evaluación en sitio.

12.2 La revisión de acciones correctivas se realizará de forma documental, excepto cuando alguna de las
no conformidades se refiera a incumplimientos relacionados con lo siguiente:

a) No se demuestre la competencia técnica de signatarios autorizados, signatarios propuestos o


personal que realiza ensayos y/o calibraciones en el desarrollo del método.
b) No hayan estado disponibles algunos de los equipos o instrumentos para realizar ensayos y/o
calibraciones durante el proceso de evaluación en sitio.
c) Los signatarios ampliados de manera remota no hayan estado presentes en la visita en sitio, de
acuerdo a lo indicado en el punto 21.10.2 del presente documento.
d) Las no conformidades en su conjunto no demuestren la correcta implementación del método de
ensayo o procedimiento de calibración.

12.2.1 Para los casos descritos en el 12.2 el seguimiento se realizará en sitio o a través de evaluaciones
remotas de acuerdo al análisis que realice la Gerencia. La evaluación remota no aplica para el inciso
c)

12.3 El responsable asignado con apoyo del personal de la entidad calificado en el Padrón Nacional de
Evaluadores analizará el informe de evaluación, cuando durante dicho análisis se identifiquen casos
que ponga en duda la confiabilidad y competencia técnica de los resultados que emite el laboratorio
con base en lo establecido en el contrato de prestación de servicios vigente firmado por el
laboratorio y que sean motivo de una suspensión o cancelación de la acreditación se seguirá lo
establecido en el 13.4.2 del presente procedimiento. Si no se aplica a dicho trámite lo establecido en
el 13.4.2 del presente procedimiento, derivado del análisis el responsable asignado notificará al
cliente si el seguimiento será en sitio, en un plazo máximo de 3 días hábiles contados a partir de la
recepción del informe de evaluación. (Ver 13.4.1 de este procedimiento).

12.4 En esta fase de primer seguimiento, el cliente sólo podrá presentar acciones correctivas por única
ocasión y en una sola exhibición dentro del plazo indicado en la tabla del punto 11.11 de este
procedimiento. Cuando se reciban mediante SAEMA las acciones correctivas por parte del OEC
laboratorio, el responsable asignado enviará la cotización correspondiente a esta etapa del proceso
de evaluación y acreditación, la cual deberá estar pagada a la entrega del informe.

12.5 Dentro del plazo otorgado, el cliente debe ingresar a SAEMA la siguiente información:

• El plan de acciones correctivas (de acuerdo a lo solicitado en SAEMA).


• La evidencia de implantación de las acciones correctivas

12.6 Revisión de acciones correctivas en sitio o remota.

12.6.1 El responsable asignado coordina la fecha de la evaluación en sitio en función de la última fecha de
implantación indicada en el plan de acciones del cliente, de común acuerdo entre el cliente y los
integrantes del grupo evaluador.

12.6.2 El responsable asignado envía comunicado mediante SAEMA al cliente informándole la fecha de
evaluación en un periodo máximo de 5 días hábiles (contados a partir de la recepción de la
información del punto 12.5 en SAEMA).

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12.6.3 El representante autorizado debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación, mediante


SAEMA a más tardar en 5 días hábiles (contados a partir de la notificación de la evaluación)

12.6.4 En caso de aceptar la fecha de la evaluación se continuará el proceso a partir del punto 12.6.6 de
este capítulo.

12.6.5 En caso de no recibir respuesta en el plazo establecido, se entenderá que la fecha de evaluación ha
sido aceptada y se continuará el proceso a partir del punto 12.6.6 de este capítulo.

12.6.6 En la fecha acordada con el cliente, el equipo evaluador designado llevara a cabo las actividades de
evaluación en las instalaciones indicadas en el comunicado de visita de seguimiento.

12.6.7 Se continúa de acuerdo a lo indicado en 12.8 de este procedimiento.

12.7 Revisión de acciones correctivas documental:

12.7.1 El tiempo máximo para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación es de 15
días hábiles (contados a partir de que se recibe en la entidad la evidencia objetiva de las acciones
correctivas realizadas).

12.7.2 La evaluación documental de las acciones correctivas podrá realizarse en las instalaciones de la
entidad pudiendo estar presente el representante del OEC, en cuyo caso el cliente deberá cubrir los
viáticos del equipo evaluador además de los honorarios del mismo antes de la evaluación.

12.7.3 El responsable asignado hará llegar mediante SAEMA la documentación presentada por el cliente, a
todos los miembros del grupo evaluador involucrados en las no conformidades, en un plazo máximo
de 3 días hábiles (contados a partir de la recepción de la documentación presentada por el cliente,
punto 12.5 de este procedimiento).

12.7.4 El evaluador líder cuenta con 10 días hábiles (contados a partir de que el grupo evaluador recibe la
documentación del cliente) para capturar en SAEMA el informe de seguimiento por revisión de
acciones correctivas.

12.7.5 Se continúa de acuerdo a lo indicado en 12.8 de este procedimiento.

12.8 Informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas:

12.8.1 El informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas indicará las acciones correctivas
realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la evaluación (Abiertas
o Cerradas), e incluirá el total de las no conformidades levantadas por los integrantes del equipo
grupo evaluador.

12.8.2 El informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas, se hará del conocimiento del cliente
a más tardar al día hábil siguiente de recibirlo en la entidad, vía SAEMA.

12.8.3 El representante autorizado debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación por escrito a
más tardar en 5 días hábiles, en caso de no recibir respuesta en el tiempo establecido se entenderá
que el informe ha sido aceptado y se continuará con el proceso

12.9 Se continúa de acuerdo a lo indicado en el capítulo 13 de este procedimiento.

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12.10 En caso de no contar con los pagos correspondientes en cada una de las etapas realizadas la
entidad suspenderá el proceso de evaluación en tanto el laboratorio no se regularice con el pago.

12.11 Para realizar los procesos de vigilancia, ampliación de personal, revisión de acciones correctivas y
ampliación de alcances mediante el uso y aplicación de técnicas de evaluación, se debe seguir la
instrucción de operación MP-TS110 vigente.

13 DICTAMINACIÓN

13.1. La dictaminación se considera la séptima etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa
consiste en presentar en la reunión de los órganos colegiados los informes de evaluación en sitio y/o
los informes de seguimiento de acciones correctivas (de primera o segunda fase) según corresponda
al plazo previamente otorgado y aquellos resultantes de las actividades expuestas en el punto 13.4.1
de este procedimiento, así como la información relevante para expedir el dictamen.

13.2. La dictaminación se llevará a cabo con base en el procedimiento de “Dictaminación”, MP-CP031


vigente y MP-CP032 “Designación y operación de las Comisiones de Opinión Técnica”

13.3. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación es de
máximo 30 días hábiles a partir de la fecha en que se realizó la evaluación (esto incluye, la primera
revisión de acciones correctivas).

13.4. Emisión de la decisión (dictamen):

13.4.1 Todos los informes de evaluación (incluidos los de seguimiento de acciones correctivas) serán
analizados por el personal de la Gerencia de Laboratorios para identificar los casos que sean
motivo de una suspensión o cancelación de la acreditación, independientemente de que el cliente
haya entregado acciones correctivas o que haya cerrado las no conformidades.

13.4.2 Si durante la revisión de informes de evaluación, se identifican no conformidades que motiven un


proceso de suspensión o cancelación de la acreditación, de acuerdo con los Artículos 75 y 76
respectivamente del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización RLFMN
serán turnados a la reunión inmediata de la Comisión de Suspensiones y Cancelaciones
independientemente de que el cliente haya entregado acciones correctivas o que haya cerrado las
no conformidades.

13.4.3 Una vez que se cuente con el informe de evaluación, el responsable asignado presentará la
información a los órganos colegiados correspondientes quienes emitirán la decisión o dictamen de
acuerdo al Anexo B del documento de “Dictaminación MP-CP031” vigente.

13.4.4 Serán presentados a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación, todos los
casos contemplados en el Anexo B del documento de “Dictaminación MP-CP031” vigente.

13.4.5 Los casos no contemplados en la tabla del Anexo B del documento de “Dictaminación MP-CP031”
vigente, serán analizados por la gerencia operativa correspondiente, por el Comité de Evaluación
correspondiente o por la Comisión para la Suspensión y Cancelación para tomar una decisión
sobre la dictaminación del caso.

13.4.6 El responsable asignado enviará al cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles (contados a partir
de la fecha de dictaminación) la notificación sobre la decisión de su acreditación, tomando en
cuenta que la fecha de emisión del dictamen será la fecha en que sesiona el Comité de
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Evaluación, o en su caso cuando se obtienen el 100% de los votos favorables de la Comisión de


Opinión Técnica respectiva, o la fecha en la que la Comisión para la Suspensión y Cancelación o
la Gerencia hayan emitido su resolución.

13.5. Cuando no se emita la decisión (dictamen), el cliente será notificado para que esté enterado y en
caso de ser necesario proporcione la información que le sea requerida.

13.6. El Comité de Evaluación podrá reclasificar o modificar los hallazgos documentados por el grupo
evaluador, siempre y cuando el Comité cuente con la suficiente justificación técnica para hacerlo. En
caso de ser necesario se podrán solicitar aclaraciones al equipo evaluador.

13.7. Las reclasificaciones o modificaciones a los informes de evaluación, se harán del conocimiento del
cliente (en caso de ser necesario) y del equipo evaluador en un plazo máximo de cinco días hábiles
posteriores a la reunión que se haya analizado el caso.

13.7.1 En caso de reclasificación de no conformidades a tipo A, se hará del conocimiento del cliente en un
plazo no mayor a 5 días hábiles y se le otorgará un plazo de 30 días naturales para atender la no
conformidad que originalmente tenía otra clasificación.

13.7.2 En caso de modificación de no conformidades tipo A, es decir que se consideren abiertas, se hará
del conocimiento del cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles y se le otorgará un plazo
correspondiente al tiempo que le resta del plazo de 30 días naturales originalmente otorgado de
acuerdo al punto 11.12 de este procedimiento, para atender la no conformidad que originalmente
estaba cerrada.

13.8. Ni el representante autorizado del OEC, ni otra persona en su representación, podrán participar en la
reunión en donde se dictamine su caso, ya que no tienen voz ni voto en el mismo.

13.9. Para trámites de acreditación inicial, extensiones y ampliaciones, a las que se les haya concedido un
dictamen de plazo de 180 días naturales, el cliente podrá solicitar otro plazo igual siempre que reúna
los siguientes requisitos:

a) Lo solicite por escrito al menos 1 día hábil antes del vencimiento del plazo anterior,
b) No se hayan llevado a cabo las tres revisiones de acciones correctivas a que tiene derecho,
c) Demuestre que su solicitud se basa en cualquiera de los siguientes motivos:
c.1 La acción correctiva planteada para resolver la no conformidad (o parte de ella) vaya a ser
realizada en un lapso de tiempo que exceda el 1er plazo otorgado y dicha acción dependa de un
tercero. El cliente deberá presentar la evidencia (otorgada por el tercero), del plazo en que la
acción quedará concluida.
c.2 Problemas relacionados con recursos económicos. En este caso el cliente deberá presentar
evidencia al respecto (por ejemplo, estados financieros), indicar el plazo en el que considera
podrá resolver su situación económica, y presentar el plan para la atención de las no
conformidades que aún estén pendientes.
c.3 Catástrofes naturales en la zona o región donde se encuentran las instalaciones del laboratorio.

13.10. La información del punto anterior será revisada por el comité de evaluación correspondiente, quien
decidirá si se otorga o no el plazo. En estos casos, una vez acreditado, se aplicará el punto 17.4.5
de este procedimiento.

13.11. Tratándose de una revaluación o una vigilancia, durante la dictaminación se tomarán en cuenta los
informes de evaluaciones anteriores y los antecedentes del cliente.

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13.12. Tratándose de una revaluación o una vigilancia que se realice en conjunto con otros tipos de
trámites y cuyo dictamen sea suspensión parcial o total, se pueden presentar las siguientes
situaciones:

a) Suspensión total, los demás trámites quedarán sujetos hasta retirar dicha suspensión, excepto
los descritos en el punto 13.12.1.
b) Suspensión parcial, el resto de los trámites quedarán sujetos hasta retirar dicha suspensión;
siempre y cuando estén contenidos en el alcance suspendido.
c) Suspensión parcial, los demás trámites se otorgarán siempre y cuando el alcance no esté
contenido en el alcance suspendido.

13.12.1 Los trámites de actualización por cambio de representante autorizado, reducción de alcance o baja
de personal se otorgarán independientemente de que el laboratorio se encuentre suspendido total
o parcialmente.

13.12.2 Para procesos de ampliación y actualización de la acreditación que estén relacionados con no
conformidades de vigilancia y revaluación, deberán tratarse de manera conjunta y los trámites
estarán condicionados al cierre de la vigilancia o revaluación.

13.13. En caso de que el dictamen del comité de evaluación correspondiente no sea favorable, el cliente
podrá aplicar lo descrito en el procedimiento “Apelaciones, quejas y sugerencias” MP-BP-004
vigente.

13.14. Ver capítulos 23 y 25 para las acciones que aplican en caso de obtener un dictamen de suspensión
o cancelación.

13.15. La fecha del certificado de acreditación no puede ser anterior a la fecha en que son cerradas las no
conformidades detectadas en la evaluación, ni anterior a la fecha de evaluación y dictaminación.

13.16. En el caso de los dictámenes emitidos por la Comisión de Opinión Técnica, la fecha de
dictaminación será cuando se notifiquen todas las opiniones de los miembros de la COT a la entidad
y éstas sean coincidentes.

13.17. El certificado de acreditación que emite la entidad deberá expedirse y enviarse al cliente en un plazo
no mayor a 5 días hábiles posteriores a la dictaminación y no será entregado al cliente hasta que se
finiquiten todos los gastos derivados del proceso de evaluación y acreditación.

13.18. El certificado de acreditación y el anexo técnico, emitidos por ema, sólo podrán ser modificados por
la ema y el cliente no deberá presentarlos por separado a sus clientes o a quien lo requiera.

13.19. La acreditación otorgada con base a este procedimiento tendrá una vigencia indefinida y se
considerará vigente siempre y cuando el laboratorio continúe cumpliendo con los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025 (vigente) y los demás criterios de evaluación establecidos por la entidad. La
acreditación está sujeta a las evaluaciones de vigilancia, renovación, revaluación, monitoreo y
seguimiento, descritas en este documento.

13.20. Para el caso de laboratorios de ensayo acreditados para la evaluación de la conformidad de


disposiciones técnicas emitidas por el Instituto Federal de Telecomunicaciones y de acuerdo a lo
establecido en el numeral séptimo de los “Lineamientos para la acreditación, autorización y
reconocimiento de laboratorios de prueba” el certificado que se emita será con una vigencia de dos
años y este contendrá los elementos señalados en el numeral sexto de los mismos lineamientos.

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13.21. Para hacer uso del símbolo de acreditación o de la marca combinada ema – ILAC/IAF, el cliente
debe mandar una carta dirigida a la gerencia, para obtener la autorización del uso del mismo, con
base a lo establecido en el procedimiento MP-BE003 vigente “Utilización de los símbolos de
acreditación, y referencia a la condición de acreditado”.

14 REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (SEGUNDA FASE)

14.1 En caso de requerirse, se considera la continuación de la sexta etapa del proceso de evaluación y
acreditación. Esta etapa se inicia un día natural después de que el primer dictaminen ha sido emitido
y aplica sólo si se requiere revisar el cierre de no conformidades tipo A y/o B.

14.2 La revisión de las acciones correctivas podrá realizarse hasta en tres ocasiones para trámites de
acreditación inicial, extensión y ampliación dentro del plazo, siempre y cuando se cubra el costo
correspondiente, si en la tercera evaluación de las acciones correctivas presentadas para los
trámites de acreditación inicial, extensión y ampliación se determina que no se cierran las no
conformidades en su totalidad, el proceso de evaluación y acreditación se concluye.

14.3 El resultado de la evaluación de acciones correctivas será presentado a los órganos colegiados o a
la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente
dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 de este procedimiento.

14.4 En el momento de ingresar acciones correctivas se dejan de contar los días que tiene el cliente para
cerrar las no conformidades y se contabiliza de nuevo a partir de la fecha en que el cliente recibe el
dictamen correspondiente.

14.5 En caso de no contar con los pagos correspondientes en cada una de las etapas realizadas la
entidad suspenderá el proceso de evaluación o bien la acreditación, en tanto el OEC no se
regularice con el pago.

15 SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD

15.1 Esta etapa aplica cuando la entidad tiene conocimiento de que un laboratorio acreditado ha obtenido
resultados no satisfactorios en su participación en algún ensayo de aptitud de acuerdo a lo
establecido en el punto 5.6.2 de la Política de ensayos de aptitud vigente

15.1.1 El responsable asignado designará un equipo evaluador a través de SAEMA de acuerdo al


procedimiento MP-CP030 vigente y le enviará:

a) el informe de resultados del programa de ensayos de aptitud y


b) las acciones correctivas.

15.1.2 El equipo evaluador designado cuenta con un plazo máximo de 10 días hábiles (contados a partir de
que recibe la información) para realizar mediante SAEMA una evaluación documental y elaborar un
informe de evaluación, en el cual deberá indicar si las acciones correctivas realizadas por el
laboratorio eliminan el problema detectado. En el caso de que las acciones realizadas no sean
suficientes, se deberán levantar las no conformidades necesarias.

15.1.3 Para laboratorios de calibración el hecho de participar con incertidumbres menores a las
acreditadas no significa que los valores de incertidumbre obtenidos en el ensayo de aptitud deban
reportarse como aparecen en su CMC. Es decir, se deben reportar los valores reales obtenidos

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durante la calibración o medición. Para los laboratorios de ensayo de igual manera se deben
reportar los valores reales obtenidos del ensayo o análisis.

El resultado del informe de evaluación se notifica al cliente mediante SAEMA y es presentado


conforme lo establecido en el capítulo 13 Dictaminación, de este procedimiento.

15.1.4 Los resultados del seguimiento se presentarán a los órganos colegiados o a la Comisión para la
Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo
establecido en el capítulo 13 Dictaminación, de este procedimiento.

16 SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y DENUNCIAS CONTRA ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA


CONFORMIDAD (OEC).

16.1 Quejas.

16.1.1 Este tipo de seguimiento aplica, cuando en la entidad se reciben quejas con relación al desempeño
de un OEC acreditado, en este caso se sigue lo establecido en el capítulo 13 del MP-BP004 vigente.

16.1.2 Si el promovente de la queja hacia el OEC no está de acuerdo con la respuesta de éste, la Gerencia
solicitará la información necesaria al promovente y al OEC con respecto a la queja y ema realizará el
análisis para determinar la procedencia o no de la queja.

16.1.3 Si derivado del análisis de la información la entidad considera que se pone en duda la actuación del
OEC, la entidad procederá conforme lo establece la instrucción de operación MP-TS068 vigente.

16.1.4 El resultado del análisis de procedencia será informado a los involucrados.

16.2 Denuncias

16.2.1 Este tipo de seguimiento aplica, cuando en la entidad se reciben denuncias con relación al
desempeño de un OEC acreditado, en este caso se sigue lo establecido en el capítulo 14 del MP-
BP004 vigente.

16.2.2 La entidad procederá conforme lo establece la instrucción de operación MP-TS068 vigente.

16.2.3 El resultado del análisis de procedencia será informado a los involucrados.

17 EVALUACIÓN EXTRAORDINARIA

17.1 Estas evaluaciones se llevan a cabo cuando el resultado de quejas cambios y otras cuestiones
puedan afectar al desempeño del OEC para cumplir y mantener los requisitos de acreditación, las
cuáles le serán notificadas antes de llevarlas a cabo y se podrán llevar a cabo cuando:

• Se quiere verificar que han ocurrido cambios no informados en el OEC.


• Después del retiro de una suspensión, para los casos en los que el período de suspensión haya sido
mayor a un año.
• El Comité de Evaluación requiera corroborar la implementación de alguna acción correctiva de
manera anticipada.
• A solicitud de la dependencia correspondiente.
• Otras que la entidad determina derivado de quejas, denuncias, resultado de visitas anteriores,
monitoreos, entre otras.
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17.2 La Gerencia programará la(s) evaluación(es) de seguimiento para atender estas situaciones, la cual
puede ser documental o en sitio, en función de la complejidad de la situación, se notificará al cliente
en un plazo no mayor a 5 días hábiles previos a la fecha que se va realizar la evaluación.

17.3 En caso de que el OEC no permita la realización de la evaluación, se iniciará el proceso de suspensión
de la acreditación conforme a lo establecido en el artículo 75 fracción II del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización.

17.4 El OEC deberá cubrir los gastos de honorarios y viáticos de acuerdo a las tarifas vigentes.

17.5 Para esta etapa se continuará de acuerdo a los capítulos de revisión de acciones correctivas y
dictaminación de acuerdo al presente procedimiento.

18 EVALUACIONES DE VIGILANCIA

18.1 La vigilancia es una actividad programada de forma anual y se considera una etapa continua del
proceso de evaluación y acreditación. Consiste en realizar una evaluación para verificar que se
mantienen las condiciones bajo las cuales se concedió la acreditación y la cual podrá realizarse de
acuerdo a lo establecido en el procedimiento TS-110

18.2 Con base al programa de visitas de vigilancia, esta actividad se realiza conforme a lo establecido en
los capítulos 8, 10 y 11 del presente procedimiento.

18.3 Las evaluaciones de vigilancia se realizan por cada rama de ensayos o área de calibración
correspondiente al alcance de la acreditación del laboratorio.

18.3.1 Las visitas de vigilancia se llevarán a cabo en sitio y la entidad determinará el alcance de cada una
con base en los resultados de evaluaciones anteriores, en los resultados de su participación en
ensayos de aptitud y en la evidencia objetiva de que el sistema de gestión del laboratorio continúa
implantado.

18.3.2 El cliente deberá ingresar a través de SAEMA en un plazo máximo de 10 días hábiles previos a la
evaluación, la siguiente información:

a) Lista maestra de documentos indicando los cambios realizados de la fecha de la última visita,
b) Organigrama actualizado del Laboratorio,
c) Lista de programas de ensayos de aptitud indicando si los resultados fueron Satisfactorios o No
Satisfactorios, a partir de la fecha de la última visita,
d) Listado actualizado de inventario de equipos y materiales de referencia
e) Presupuesto de incertidumbre (aplica solo a laboratorios de calibración)
f) Tabla CMC (aplica solo a laboratorios de calibración).
g) Durante la evaluación el Evaluador líder le solicitará opinión del cumplimiento de obligaciones
fiscales y constancia de la inscripción de los trabajadores ante el seguro.

18.3.3 Para el caso de OEC que hayan sido acreditados por primera ocasión, la evaluación de primera
vigilancia se realizará en sitio y preferentemente antes de los 12 meses contados a partir de la fecha
de acreditación. La fecha programada se hará de conocimiento del cliente al menos con 1 mes de
anticipación. Las subsecuentes visitas de vigilancia se realizarán de forma anual, (cada 12 meses)
pudiéndose realizar en el periodo de dos meses antes o dos meses después respecto al aniversario
de haber obtenido la acreditación y de acuerdo a lo establecido en el TS-110

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18.4 Para los OEC que ya cuentan con un ciclo completo de acreditación o más, el proceso de vigilancia
se realizará a partir de la fecha de la decisión de la última revaluación, pudiéndose realizar en el
periodo de dos meses antes o dos meses después respecto a la fecha de la última decisión de la
revaluación.

18.4.1 Si el OEC cuenta con acreditaciones en otras áreas Unidades de Verificación (Organismo de
Inspección), Organismos de Certificación, etc., se podrán realizar evaluaciones de forma conjunta
con dichas áreas, para lo cual el OEC deberá informar su interés al responsable del área, y este
servicio se atenderá apoyándose en el procedimiento MP-TS085. Para vigilancias y revaluaciones
en combinación con acreditaciones iniciales del mismo OEC pero en diferentes áreas, se podrá
programar todas las visitas siempre y cuando no excedan los 15 meses contados a partir de la fecha
de la última vigilancia o revaluación.

18.4.2 Si un OEC cuenta con acreditación con otros Organismos de Acreditación y solicita evaluación
conjunta se podrán realizar en diferentes tiempos siempre y cuando estén dentro del año calendario.

18.4.3 Para trámites de acreditación inicial, a los cuales se les haya concedido un segundo plazo de 180
días naturales o plazos subsecuentes. La evaluación de primera vigilancia cubrirá el 100% del
alcance acreditado.

18.4.4 Para el caso de OEC acreditados en varios programas de acreditación, las visitas se programarán
en conjunto, cuando así lo acepte el cliente, procurando en la medida de lo posible dar cumplimiento
con el punto 18.4.3

18.4.5 Para evaluaciones de vigilancia y reevaluación en combinación con extensiones del mismo
laboratorio en diferentes áreas o magnitudes, se podrá programar todas las visitas siempre y cuando
no excedan los 15 meses contados a partir de la fecha de la última vigilancia o reevaluación.

18.4.6 Para el caso de laboratorios que cumplan con los requisitos para ser considerados como cliente con
sistema de gestión maduro, las evaluaciones de vigilancia serán realizadas conforme a la Instrucción
de Operación MP-TS089 vigente “Atención de Servicios para clientes con Sistemas de Gestión
Maduro”. Se debe de entregar los requisitos para ser considerados como Cliente con Sistema de
Gestión Maduro el mes previo al que corresponde la visita

18.4.7 El responsable asignado envía al cliente mediante SAEMA el comunicado sobre la vigilancia en sitio
al menos con 20 días hábiles de anticipación a la fecha de realización de la evaluación.

18.4.8 El cliente cuenta con 5 días hábiles (contados a partir de la recepción del comunicado de visita) para
enviar a la entidad mediante SAEMA la aceptación de la fecha y del equipo evaluador.

18.4.9 Cuando el laboratorio tenga más de 3 métodos o procedimientos acreditados, en cada vigilancia se
debe seleccionar un porcentaje entre el 33 % y el 40%; este porcentaje puede variar si en el alcance
existen métodos o procedimientos que estén relacionados técnicamente y que por tal motivo deban
ser evaluados en un mismo evento, de acuerdo a lo establecido por el subcomité o comité
correspondiente al área o rama. En el caso de laboratorios que cuenten con 3 o menos métodos o
procedimientos en el alcance de la acreditación, se evaluará cada año el 100% del alcance.

18.4.10 Si durante el desarrollo de la evaluación de vigilancia se detectan aspectos que puedan poner en
duda la confiabilidad de los resultados de ensayo/calibración para otros métodos, procedimientos,
ramas o áreas dentro del alcance de la acreditación que no sean objeto de la vigilancia, el equipo

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evaluador debe documentar en el informe de evaluación dichos aspectos observados. La entidad


analizará la información y decidirá las acciones a tomar.

18.4.11 La visita de vigilancia puede ser reprogramada a petición del cliente una sola vez y en un tiempo que
no exceda de 20 días hábiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a través de
un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta. En caso de que el cliente
rechace por segunda ocasión la visita de vigilancia programada, la entidad se sujetará a lo
establecido en los artículos 75 Fracción II o 76 Fracción IV del Reglamento de la LFMN.

18.4.12 El resultado del informe de la evaluación de vigilancia se presentará a los órganos colegiados o a la
Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación de acuerdo a lo establecido en el
capítulo 13 de este procedimiento

18.5 Vigilancia a través de la técnica de evaluación por participación satisfactoria en ensayos de


aptitud.

18.5.1 Este tipo de vigilancia se considera como una de las técnicas de evaluación para lo cual deberá
seguir lo indicado en el instructivo de operación MP-TS110 vigente.

18.5.2 Los laboratorios que cuenten con la acreditación en algún otro programa de acreditación dentro del
mismo esquema de acreditación, la vigilancia se puede realizar de forma documental en el segundo
o tercer año (una u otra, no ambas), dentro de un ciclo de 4 años de acreditación a través de la
participación del laboratorio en uno o más programas de ensayos de aptitud con resultados
satisfactorios.

18.5.3 Máximo 20 días hábiles antes de la fecha programada para la realización de la evaluación de
vigilancia, el cliente debe hacer llegar a la entidad la siguiente información:

a) Formato de solicitud debidamente requisitado a través de SAEMA


b) Carta dirigida a la gerencia de laboratorios en la que manifieste su intención de que la vigilancia
sea realizada a través de la participación satisfactoria en ensayos de aptitud.
c) Pago correspondiente
d) Evidencia de la revisión por la dirección, que incluya:
• La recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección
indicada en los requisitos correspondiente de la norma ISO/IEC17025 (vigente)
• Evidencia de la revisión de los objetivos del sistema de gestión y una conclusión sobre el
cumplimiento de estos.
• Registros de que la información derivada de la información de retorno de los clientes y
acciones de mejora consideradas dentro de la revisión por la dirección y es las acciones
de seguimiento derivadas de la revisión por la dirección anterior.
• Evidencia de que se han establecido plazos específicos para realizar las acciones
derivadas de la revisión por la dirección y del seguimiento que proporciona la alta
dirección para el cumplimiento de los mismos.

e) Evidencia de la última auditoría interna, que cubra todos los puntos de la norma (incluyendo los
métodos de ensayo o procedimientos de calibración).
f) Evidencia de que los ensayos de aptitud cumplen con lo siguiente:

• Han finalizado, es decir el cliente debe contar con el análisis estadístico correspondiente y
los resultados finales de su participación.
• Los resultados de la participación son satisfactorios.

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• Cubren como mínimo el 33% de los métodos o procedimientos acreditados o el 50% de


las subramas o subáreas dentro del alcance de la acreditación. Es posible reconocer la
participación satisfactoria en ensayos de aptitud en subramas o subáreas aun cuando no
estén descritas en la clasificación de subramas o subáreas tomando el mismo criterio del
50%.
• Se realizaron posteriormente a la obtención de la acreditación o revaluación inmediata
anterior.
• Cumplen con lo establecido en el punto 5.2 de la Política de Ensayos de Aptitud de ema,

g) Información que permita identificar al laboratorio en el informe de resultados del ensayo de


aptitud:

• Número confidencial que le fue asignado, emitido por la organización que haya coordinado
el programa de ensayo de aptitud
• En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud publicados en el
programa nacional de ensayos de aptitud, informar la fecha del informe final, nombre del
programa y nombre del organizador, así como la referencia asignada por el programa.

18.5.4 En caso de que el cliente no envíe información completa, se le notificará dentro de los próximos 5
días hábiles y deberá presentar la evidencia faltante en los próximos 5 días hábiles tras la recepción
del aviso.

18.5.5 En caso de que transcurra el plazo de 5 días hábiles sin la presentación de información completa, no
se procederá a la vigilancia por participación satisfactoria en Ensayo de Aptitud y el laboratorio
realizará una visita de vigilancia en sitio de acuerdo con la subsección 18.4.1 de este procedimiento.

18.6.6 Los resultados de los ensayos de aptitud que apliquen para dos ramas, únicamente serán
reconocidos para la vigilancia de alguna de ellas. Es decir, solo se podrá realizar la vigilancia a
través de la participación en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios en una de las ramas
que abarca el ensayo de aptitud.

18.6.7 En caso de que el ensayo de aptitud sea aceptado y la información este completa en el plazo
establecido, la entidad procederá a realizar la vigilancia documental.

18.6.8 El cliente será notificado mediante SAEMA del grupo evaluador designado en un plazo no mayor a 5
días hábiles, el cual se integrará por un evaluador líder designado por la entidad para realizar una
evaluación documental de la evidencia presentada, el cliente debe confirmar la aceptación de dicho
grupo en un plazo no mayor a 5 días hábiles, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en
un plazo no mayor a 10 días hábiles y se hará de conocimiento del cliente a más tardar 2 días
hábiles después, el cual será presentado para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo
establecido en el capítulo 13 “Dictaminación” de este procedimiento.

18.7 Evaluaciones mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación.

18.7.1 El OEC puede solicitar la vigilancia a través de evaluaciones remotas, evaluación mediante la
revisión de documentos o bien testificación de las actividades de evaluación de la conformidad (está
técnica aplicará cuando la entidad así lo determine y lo comunique al OEC, con base en su historial
y desempeño) de acuerdo a lo establecido en el MP-TS110 vigente del presente procedimiento.

18.7.2 Estos mecanismos aplican únicamente en máximo dos ocasiones dentro del ciclo de acreditación,
los cuales no deben ser consecutivos. La entidad debe asegurar que se realice la evaluación en sitio

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en un periodo no mayor a dos años, contados a partir de la fecha de acreditación inicial o


revaluación.

18.7.3 La programación se realizará en las mismas fechas en las que se consideró inicialmente y
considerando los tiempos establecidos de reprogramación.

18.7.4 Para poder tener acceso, debe de ingresar su petición por escrito en formato libre en hoja
membretada, dirigido a la Gerencia correspondiente al menos 20 días hábiles previos a la fecha
asignada para la visita, el personal de la entidad tendrá 5 días hábiles para dar respuesta si esta
solicitud es aceptada o no, en caso de ser rechazada se procederá conforme a los establecido en el
inciso 17.4.

18.7.5 Si la solicitud es aceptada, el OEC deberá ingresar la información y registros descritos en el MP-
TS110 vigente, en un plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de que el OEC reciba la
notificación de aceptación por parte de la entidad, cabe mencionar que la información no es
limitativa, en caso de que el Grupo Evaluador requiera mayor información, deberá presentarla.

18.7.6 En caso de que el OEC no ingrese la documentación solicitada en el plazo establecido se procederá
conforme a lo descrito en el procedimiento de evaluación y acreditación.

18.7.7 Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de
evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A del MP-TS110 vigente, mismos que
deberán estar disponibles en el momento que se lleve a cabo la evaluación, en caso de no contar
con los mismos se podrá suspender la evaluación y se programará la evaluación de manera
ordinaria.

18.7.8 En caso de fallas por conexión o que se presente alguna situación en la que no pueda continuar con
la evaluación incluyendo la testificación de la calibración o el ensayo, la entidad suspenderá la
evaluación y analizará la situación a fin de que se reprograme la evaluación, para lo cual el
Evaluador Líder debe emitir el informe de evaluación documentando la situación presentada.

19 VISITA DE MONITOREO

19.1 Las visitas de monitoreo se llevan a cabo de acuerdo a la instrucción de operación MP-TS068
vigente, con la finalidad de verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedió la
acreditación.

19.2 El resultado de las visitas de monitoreo de desempeño se presentará al respectivo órgano colegiado
para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 de este
procedimiento.

19.3 En caso que el cliente rechace dicha visita de monitoreo el equipo evaluador deberá redactar un
informe de evaluación y documentar la No Conformidad en términos del Artículo 75 Fracción II.
Como parte del seguimiento al primer informe de monitoreo la entidad podrá programar una
evaluación extraordinaria.

19.4 Si la visita no puede ser realizada por causas imputables al OEC, el equipo evaluador podrá generar
el informe de evaluación correspondiente y deberá dejar una copia cuando sea posible, o en su caso
enviarlo por los medios de comunicación establecidos en el contrato de prestación de servicio
correspondiente.

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19.5 Aun cuando el cliente entregue acciones correctivas se aplicará lo indicado en el punto 13.4.1 y
13.4.2 del presente documento.

19.6 La entidad de considerarlo conveniente, como medida de comprobación, proporcionará al laboratorio


el elemento de calibración y/o ensayo para su medición durante la evaluación de monitoreo.

20 REVALUACIÓN Y RENOVACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

20.1 Consiste en realizar la actividad de evaluación en sitio para renovar el ciclo de acreditación y
asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del OEC.

20.2 El proceso de revaluación se llevará a cabo antes de que se cumpla el ciclo de cuatro años, a partir
de la toma de decisión de la acreditación o mantenimiento de la acreditación a través de la
revaluación, pudiéndose realizar en el periodo de dos meses antes o dos meses después de haber
obtenido o mantenido la acreditación.

20.3 El cliente será notificado de la revaluación con al menos 20 días hábiles a la fecha de evaluación en
sitio, para que envié la versión vigente de los siguientes documentos (primera etapa del proceso de
revaluación):

• Lista maestra de documentos indicando los cambios realizados de la fecha de la última


visita,
• Organigrama actualizado del Laboratorio,
• Lista de programas de ensayos de aptitud indicando si obtuvo resultados Satisfactorio o No
Satisfactorio (desde la fecha de la última visita)
• Plan de participación en ensayos de aptitud.
• Listado actualizado de inventario de equipos y materiales de referencia.
• Presupuesto de incertidumbre, (para laboratorios de calibración)
• Tabla CMC (para laboratorios de calibración)
• Durante la evaluación en sitio el Evaluador líder le solicitará opinión del cumplimiento de
obligaciones fiscales y constancia de la inscripción de los trabajadores ante el seguro social.

20.4 Es posible realizar la revisión de acciones correctivas de trámites pendientes en conjunto con la
visita de revaluación, para lo cual se deberá considerar un día más de evaluación. Sin embargo, si el
Comité o Comisión de Opinión Técnica considera abierta una no conformidad que afecte el proceso
de revaluación será necesario cerrarla para mantener la acreditación.

20.5 En caso de no ingresar la documentación requerida en el plazo indicado (10 días hábiles de
anticipación a la fecha programada), se considera que el cliente no desea recibir la visita de
revaluación y se aplicará lo descrito en el punto siguiente 20.6.

20.6 Si por causas imputables al cliente no es posible continuar con el proceso de revaluación, se
considera que el OEC está obstaculizando las funciones de verificación de la entidad y se iniciará el
proceso de suspensión de la acreditación con base en lo establecido en el artículo 75 Fracción II. La
suspensión durará hasta en tanto no se lleve a cabo la visita de revaluación.

20.7 La revaluación de la acreditación continúa de acuerdo a lo descrito en los capítulos 8 al 12 de este


procedimiento (en los puntos que apliquen).

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20.8 La visita de revaluación puede ser reprogramada a petición del cliente una sola vez y en un tiempo
que no exceda de 20 días hábiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a
través de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta, en caso de que el
cliente rechace por segunda ocasión la visita programada, se aplicará lo descrito en el punto 20.7.

20.9 Para la renovación, la visita de renovación se deberá realizar al menos un mes antes del
vencimiento de la vigencia de acreditación y/o de aprobación, de lo contrario el OEC deberá solicitar
la acreditación de los métodos involucrados como una nueva acreditación o la ampliación de
métodos en caso de que cuente con una acreditación vigente.

20.10 La renovación de la acreditación continúa de acuerdo a lo descrito en los capítulos 8 al 12 de este


procedimiento (en los puntos que apliquen).

20.11 Si un OEC cuenta con acreditación con otros Organismos de Acreditación y solicita evaluación
conjunta se podrán realizar en diferentes tiempos siempre y cuando estén dentro del año calendario.

21 EXTENSIÓN DE LA ACREDITACION

Consiste en llevar a cabo el proceso de acreditación de un OEC que ya cuenta con acreditación en
el mismo esquema (17025). Pero que desea acreditarse en una nueva rama o área (Agua, Fuentes
fijas, masa. Par Torsional, etc).

Tomando en cuenta que esta nueva rama o área opera bajo el mismo sistema de gestión (ej.
ISO/IEC17025) donde el laboratorio ya está acreditado, se procederá a la realización de la
evaluación en sitio para corroborar que su estructura técnica funcional es adecuada a la extensión
solicitada.

El laboratorio deberá enviar a través de SAEMA la versión vigente de los siguientes documentos:

• Lista maestra de documentos


• Organigrama del Laboratorio, incluyendo sucursales si aplicara.
• Evidencia de participación en ensayos de aptitud de acuerdo a lo establecido en la Política
de ensayos de aptitud vigente.
• Listado del equipamiento involucrado en la extensión de la acreditación.
• Informes de calibración de los instrumentos o equipos de medición relacionados con la
extensión de la acreditación de acuerdo a lo establecido en la Política de Trazabilidad
vigente de la ema.
• Certificados de los materiales de referencia relacionados con la extensión de la acreditación
de acuerdo a lo establecido en la Política de Trazabilidad vigente de la ema.
• Evidencia de la auditoria interna y revisión de la dirección en donde se incluya el alcance
involucrado en la extensión de la acreditación
• Plan de participación en ensayos de aptitud.
• Listado actualizado de inventario de equipos y materiales de referencia.
• Listado de
• Presupuesto de incertidumbre, (para laboratorios de calibración)
• Tabla CMC (para laboratorios de calibración)

Durante la evaluación en sitio el Evaluador líder le solicitará opinión del cumplimiento de


obligaciones fiscales y constancia de la inscripción de los trabajadores ante el seguro social

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22 AMPLIACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

22.1 Consiste en llevar a cabo una evaluación en sitio o remota para verificar que cumple con los
requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento.

22.2 Los tipos de ampliación de la acreditación son los siguientes:

a) Ampliación de alcance (métodos o procedimientos)


b) Ampliación de alcance en métodos ya acreditados
c) Ampliación de personal
d) Ampliación de sucursales
e) Ampliación en los alcances de medición ya acreditados

22.3 El proceso de ampliación de la acreditación continúa de acuerdo a lo descrito en los capítulos 8 a 14


de este mismo procedimiento (en los puntos que apliquen).

22.4 Los procesos de ampliación de la acreditación se pueden llevar a cabo en conjunto con la vigilancia
o revaluación sólo si son solicitados mediante SAEMA con 10 días hábiles de anticipación a la fecha
de realización de la evaluación en sitio para programar los días de evaluación considerando la
evaluación documental.

22.5 Cuando un laboratorio acreditado por la entidad solicite la acreditación de otras áreas de calibración
y/o ramas de ensayo en las cuales no esté acreditado, se debe seguir el procedimiento de
acreditación inicial.

22.6 Ampliación de alcances mediante evaluaciones remotas

22.6.1 El OEC puede solicitar ampliación a través de evaluaciones remotas, de acuerdo a lo establecido en
el MP-TS110 vigente.

22.7 Para ampliaciones en conjunto con vigilancia:

22.7.1 Para poder tener acceso, debe ingresar su petición por escrito en formato libre en hoja membretada
dirigida a la Gerencia al menos 20 días hábiles previos a la fecha asignada para la evaluación
remota del trámite de vigilancia, el personal de la entidad tendrá 5 días hábiles para dar respuesta si
esta solicitud es aceptada o no, en caso de ser rechazada se procederá a realizar la evaluación en
sitio.

22.7.2 Si la solicitud es aceptada, el OEC deberá ingresar la solicitud de ampliación en SAEMA, en un


plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de que el OEC reciba la notificación de
aceptación por parte de la entidad, cabe mencionar que la información no es limitativa, en caso de
que el Grupo Evaluador requiera mayor información, deberá presentarla.

22.7.3 En caso de que el OEC no ingrese la documentación solicitada en el plazo establecido se procederá
a realizar la evaluación en sitio.

22.7.4 Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de
evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A del MP-TS110 vigente, mismos que
deberán estar disponibles en el momento que se lleve a cabo la evaluación, en caso de no contar
con los mismos se podrá suspender la evaluación y se programará la evaluación de manera
ordinaria.

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22.7.5 En caso de fallas por conexión o que se presente alguna situación en la que no pueda continuar con
la evaluación incluyendo la testificación de la calibración o el ensayo, la entidad suspenderá la
evaluación y analizará la situación a fin de que se reprograme la evaluación, para lo cual el
Evaluador Líder debe emitir el informe de evaluación documentando la situación presentada.

22.8 Para ampliaciones que no se soliciten en conjunto con algún otro trámite.

22.8.1 Para poder tener acceso, debe ingresar su petición por escrito en formato libre en hoja membretada
dirigida a la Gerencia al menos 20 días hábiles, el personal de la entidad tendrá 5 días hábiles para
dar respuesta si esta solicitud es aceptada o no, en caso de ser rechazada se procederá a realizar la
evaluación en sitio.

22.8.2 Si la solicitud es aceptada, el OEC deberá ingresar la solicitud de ampliación en SAEMA, cabe
mencionar que la información no es limitativa, en caso de que el Grupo Evaluador requiera mayor
información, deberá presentarla.

22.8.3 En caso de que el OEC no ingrese la documentación solicitada en el plazo establecido se dará fin de
trámite.

22.8.4 Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de
evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A del MP-TS110 vigente, mismos que
deberán estar disponibles en el momento que se lleve a cabo la evaluación, en caso de no contar
con los mismos se podrá suspender la evaluación y se programará la evaluación de manera
ordinaria.

22.8.5 En caso de fallas por conexión o que se presente alguna situación en la que no pueda continuar con
la evaluación incluyendo la testificación de la calibración o el ensayo, la entidad suspenderá la
evaluación y analizará la situación a fin de que se reprograme la evaluación, para lo cual el
Evaluador Líder debe emitir el informe de evaluación documentando la situación presentada.

22.9 Si el laboratorio no concluye su proceso de ampliación dentro de 180 días se deberá dar fin de
trámite y el laboratorio deberá iniciar nuevamente el proceso de ampliación.

22.10 Ampliación de personal a través de evaluaciones remotas:

22.10.1 El laboratorio debe ingresar la solicitud de acreditación mediante SAEMA, así como también la
siguiente documentación:

• Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los
ensayos y/o calibraciones que realiza del personal propuesto como signatario (proceso
completo y por cada método y/o procedimiento) [ver 5.2 del MP-FE005 vigente].
• Contrato laboral del personal en cuestión.
• Evidencia de la educación, formación y experiencia del personal propuesto como
signatario sobre el alcance de acreditación solicitado.
• Perfil de puesto del personal propuesto como signatario.
• Autorización de la dirección para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o
calibraciones, para emitir informes de ensayo o calibración, certificados de calibración y
para operar tipos particulares de equipos.
• Evidencia de la supervisión y capacitación al personal propuesto como signatario.
• Deberá presentar los registros de un ejercicio práctico completo.

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• Garantizar que se cuenten con los medios electrónicos necesarios para la conexión y que
se pueda visualizar el proceso de calibración o ensayo según sea el caso.

22.10.2 El personal que haya sido evaluado y autorizado como signatario a través de este proceso debe
estar presente en la siguiente evaluación en sitio de la ema. En caso de ausencia durante el proceso
de evaluación en sitio, se levantará una no conformidad tipo A con seguimiento en sitio.

22.10.3 En caso de fallas por conexión o que se presente alguna situación en la que no pueda continuar con
la evaluación incluyendo la testificación de la calibración o el ensayo, la entidad suspenderá la
evaluación y analizará la situación a fin de que se reprograme la evaluación, para lo cual el
Evaluador Líder debe emitir el informe de evaluación documentando la situación presentada.

22.10.4 Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de
evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A del MP-TS110 vigente, mismos que
deberán estar disponibles en el momento que se lleve a cabo la evaluación, en caso de no contar
con los mismos se podrá suspender la evaluación y se programará la evaluación de manera
ordinaria.

23 ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

23.1 Esta etapa del proceso de evaluación y acreditación consiste en llevar a cabo una evaluación
documental o una evaluación en las instalaciones del cliente para evaluar la actualización solicitada.

23.2 En el caso de baja de signatario y cambio de representante autorizado, no se requiere pago siempre y
cuando no sea necesario realizar una visita en sitio.

23.3 La evaluación de actualización que requiera visita en sitio se puede llevar a cabo en conjunto con la
vigilancia o revaluación si se solicita con 10 días hábiles de anticipación a la fecha de realización de
la evaluación en sitio. En este caso el cliente ingresará la solicitud de acreditación, exceptuando los
anexos correspondientes y se llevan a cabo los capítulos 6, 8, 10, 11 y 12 de este procedimiento.

23.4 La actualización de la acreditación se puede realizar en los siguientes aspectos:

23.4.1 Actualización en la parte Administrativa:


a) Actualización de la norma de acreditación
b) Actualización de propietario
c) Actualización del domicilio
d) Actualización del nombre o denominación social
e) Actualización del representante autorizado
f) Actualización del sistema de gestión
g) Actualización por baja de personal
h) Actualización por fusión o compra
i) Reducción de alcance
j) Reducción de sucursales

23.4.2 Actualización en la Parte Técnica

a) Actualización técnica (actualización de métodos de ensayo y/o de procedimientos de calibración)

23.5 Para las actualizaciones en la parte técnica.


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23.5.1 El cliente debe ingresar los documentos indicados en la solicitud de acreditación de SAEMA y una
matriz comparativa del método anterior y el nuevo, para que el Comité, COT o grupo de trabajo
determine si la actualización puede llevarse a cabo de forma documental, remota o requiere una
evaluación en sitio.

Nota: Si ya existe la matriz comparativa aprobada, no es necesario que el laboratorio ingrese este
documento.

23.6 Actualizaciones en la parte técnica a través de evaluaciones remotas

23.6.1 El OEC puede solicitar la actualización a través de evaluaciones remotas.

Para actualizaciones en la parte técnica en conjunto con vigilancia:

23.6.2 Para poder tener acceso, debe ingresar su petición por escrito en formato libre en hoja membretada
dirigida a la Gerencia al menos 20 días hábiles previos a la fecha asignada para la evaluación
remota del trámite de actualización, el personal de la entidad tendrá 5 días hábiles para dar
respuesta si esta solicitud es aceptada o no, en caso de ser rechazada se procederá a realizar la
evaluación en sitio.

23.6.3 Si la solicitud es aceptada, el OEC deberá ingresar la solicitud de actualización en la parte técnica en
SAEMA, en un plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de que el OEC reciba la
notificación de aceptación por parte de la entidad, cabe mencionar que la información no es
limitativa, en caso de que el Grupo Evaluador requiera mayor información, deberá presentarla.

23.6.4 En caso de que el OEC no ingrese la documentación solicitada en el plazo establecido se procederá
a realizar la evaluación en sitio.

23.6.5 Con base en la información proporcionada por el OEC, el evaluador líder indicará en el plan de
evaluación los registros a evaluar de acuerdo al anexo A del MP-TS110 vigente, mismos que
deberán estar disponibles en el momento que se lleve a cabo la evaluación, en caso de no contar
con los mismos se podrá suspender la evaluación y se programará la evaluación de manera
ordinaria.

23.6.6 En caso de fallas por conexión o que se presente alguna situación en la que no pueda continuar con
la evaluación incluyendo la testificación de la calibración o el ensayo, la entidad suspenderá la
evaluación y analizará la situación a fin de que se reprograme la evaluación, para lo cual el
Evaluador Líder debe emitir el informe de evaluación documentando la situación presentada.

23.7 Para las actualizaciones por cambios de la parte administrativa.

23.7.1 El OEC debe ingresar en hoja membretada solicitando la actualización correspondiente y la


Gerencia revisa si este alcance no afecta la operación del OEC; en caso de no afectar, el Ingeniero
responsable turna la decisión a la gerencia para la emisión de su recomendación; en caso de afectar
la operación del OEC se seguirá con lo indicado en el siguiente inciso:

23.7.2 El grupo evaluador designado realiza un informe de evaluación documental. La gerencia determina,
con base en el informe, si requiere programar una evaluación en sitio o es suficiente con el informe
emitido para garantizar que no se disminuye la capacidad técnica del OEC. En caso de que la
actualización se realice en conjunto con la vigilancia o revaluación, no aplica este punto.
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23.7.3 Para los cambios en la situación legal del OEC (cambio de razón social, cambio de propietario,
fusiones de empresas) y para los cambios de instalaciones o cambio de domicilio, se debe seguir lo
descrito en la instrucción de operación MP-TS079 vigente, en caso de que se determine la viabilidad
de realizar esta actualización a través de alguna técnica de evaluación se debe seguir el MP-TS110
vigente.

23.8 Si se requiere una evaluación documental se debe seguir el capítulo 6, 7, 8, 9 y 12 descritos en este
procedimiento. En este caso es asignado el personal interno de la entidad calificado en el Padrón
Nacional de Evaluadores.

23.9 Si se requiere evaluación en sitio se debe seguir desde el capítulo 6 hasta el capítulo 12 descritos en
este procedimiento.

23.10 Si el OEC no concluye su proceso de actualización dentro de los 60 días se debe iniciar un proceso
de suspensión en el alcance acreditado involucrado.

24 SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN

24.2 La suspensión se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente “Integración y
Operación de la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”.

24.3 En las evaluaciones de vigilancia y revaluaciones subsecuentes a una suspensión total de la


acreditación, el equipo evaluador debe verificar que el OEC haya informado a sus clientes afectados
sobre la suspensión y las consecuencias asociadas sin un retraso injustificado, así como no haber
emitido resultados de evaluación de la conformidad haciendo referencia a la acreditación.

24.4 Para los OEC cuya suspensión total se extienda por un periodo igual o mayor a un año, la siguiente
visita de evaluación se realizará en un plazo no mayor a 6 meses a partir de la fecha en que sea
retirada la suspensión total. Esta evaluación corresponderá a una vigilancia en sitio al 100% del
alcance.

25 REDUCCIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

25.2 La reducción de la acreditación implica la anulación de la condición de acreditado en la parte del


alcance de la acreditación involucrado, por lo cual el OEC acreditado no podrá expedir documentos
que hagan referencia a la acreditación del OEC por ema en el alcance disminuido, por lo que a partir
de la fecha de la disminución de la acreditación pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin
importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente, como una
persona acreditada por ema en la parte disminuida.

25.3 El cliente puede solicitar voluntariamente la reducción de la acreditación, para lo cual deberá
informar por escrito el motivo y el alcance en que solicita la disminución mediante SAEMA, se
asignará un número de referencia y posteriormente se seguirá el capítulo 13 de este procedimiento.

25.4 Si por haber obtenido durante la evaluación una no conformidad tipo A y/o B o derivado de su
seguimiento, el cliente decide renunciar al alcance acreditado (disminuir el alcance) afectado por
esta no conformidad, la solicitud del cliente se aceptará siempre y cuando ingrese un escrito formal
explicando los motivos de esta reducción.

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25.5 La entidad entregará el Anexo técnico actualizado considerando la disminución (reducción) del
alcance de la acreditación.

26 CANCELACIÓN (RETIRO) DE LA ACREDITACIÓN

26.1 La Cancelación se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente “Integración y
Operación para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”.

26.2 En caso de cancelaciones parciales de la acreditación o que el OEC inicie nuevamente un proceso
de acreditación, el grupo evaluador debe verificar que el OEC haya informado a sus clientes
afectados sobre la cancelación y las consecuencias asociadas sin un retraso injustificado, así como
no haber emitido resultados de evaluación de la conformidad haciendo referencia a la acreditación.

26.3 Para efectos de la cancelación de la acreditación se aplicará lo establecido en el contrato de


prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 vigente.

26.4 Si es cancelada la acreditación totalmente, el cliente debe devolver a la entidad el certificado de


acreditación y todos los anexos técnicos en un plazo máximo de 10 días hábiles a partir de recibida
la notificación.

26.5 Si la cancelación de la acreditación es parcial, el OEC no podrá hacer uso del símbolo de
acreditación, ni la marca ILAC MRA en el programa y alcance involucrado.

26.6 Para la solicitud de cancelación conforme al Artículo 76 fracción III del Reglamento de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, el laboratorio deberá ingresar un escrito formal en original en hoja
membretada con la firma autógrafa del representante legal. La entidad verificará la correspondencia
de la personalidad jurídica de la persona que signa el escrito con el contrato de prestación de
servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 vigente previo a dar inicio al proceso de la
solicitud.

27 APROBACIÓN

27.1 El proceso de acreditación es independiente al proceso de aprobación, para lo cual el OEC


interesado en obtener la aprobación debe solicitarlo a la dependencia competente.

27.2 Para algunos programas de acreditación, los expertos técnicos designados podrán formar parte de
alguna dependencia y estar registrados en el Padrón Nacional de Evaluadores, sin embargo, su
actuación será conforme a los procedimientos de ema correspondientes.

27.3 Para el caso de laboratorios de ensayo acreditados para la evaluación de la conformidad de


disposiciones técnicas emitidas por el Instituto Federal de Telecomunicaciones, el proceso de
acreditación es independiente al proceso de autorización, para lo cual el OEC interesado en obtener
la aprobación debe solicitarlo a la dependencia competente.

28 TRANSITORIO

28.1 La entidad notificará en el último trimestre del año la fecha tentativa para realizar la evaluación de
vigilancia o revaluación del siguiente año, basada en la fecha en que se otorgó la
acreditación/renovación o en la fecha de decisión de la última revaluación (cuando aplique), si el
OEC lo solicita se podrá ajustar a la fecha de la última evaluación realizada.
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IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)


0 1 Se reordena el índice
21 35 Se incluye en proceso de extensión de la acreditación
Todos Todas Se cambia el término “Grupo Evaluador” por Equipo Evaluador
Todos Todas Se incluye el término Reporte de Revisión Documental
Observaciones:

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ANEXOS

ANEXO A (Requisitos específicos para laboratorios móviles)

A.1 Para la acreditación de laboratorios móviles aplican todas las etapas del proceso de evaluación y
acreditación descritas en este procedimiento.

A.2 Para efectos de la emisión del certificado de acreditación, la dirección empleada será la dirección del
laboratorio central u organización de la cual forma parte el laboratorio o en su defecto la dirección fiscal.

ANEXO B (Requisitos específicos para laboratorios temporales)

B.1 Se considera laboratorio temporal al laboratorio establecido durante un periodo determinado (obra o
proyecto), el cual puede depender directamente de un laboratorio acreditado o ser independiente y que deja
de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto.

B.2 Existen dos tipos de laboratorios temporales:


• Los que dependen de un laboratorio acreditado y
• Los que dependen de una organización que no es un laboratorio acreditado.

B.3 Para la acreditación de los laboratorios temporales que dependen de un laboratorio acreditado, se
trataran como sucursales y se aplicaran los requisitos del Anexo E. (sustituir la palabra sucursal por temporal
en dicho anexo)

B.4 Para la acreditación de los laboratorios temporales que dependen de una organización que no es un
laboratorio acreditado, se trataran como un laboratorio de acreditación inicial y se aplicaran todos los
requisitos de este procedimiento.

B.5 En ambos casos el laboratorio temporal acreditado se obliga a informar la fecha de finalización de sus
operaciones.

B.6 La entidad llevara a cabo las actividades de vigilancia durante el periodo que el laboratorio permanezca
acreditado de acuerdo al procedimiento de acreditación.

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ANEXO C (Requisitos específicos para laboratorios en ciencia forense e investigación)

C.1 Para la acreditación de laboratorios en ciencia forense e investigación aplican todas las etapas del
proceso de evaluación y acreditación descritas en este procedimiento. La acreditación se realiza bajo la
norma ISO/IEC 17025 (vigente), así como los criterios de aplicación de la norma vigentes para cada
programa.

C.2 La acreditación de laboratorios en ciencia forense se realizará con base en las disciplinas descritas en la
solicitud de acreditación. En el caso de laboratorios de investigación la acreditación se realizará con base en
las técnicas de medición descritas en la solicitud de acreditación.

C.3 Para los laboratorios en ciencia forense e investigación aplica la etapa de preevaluación, y se lleva
acabo de acuerdo al anexo F de este procedimiento.

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ANEXO D (Requisitos específicos para laboratorios antidopaje)

D.1 Para la acreditación de laboratorios antidopaje aplican todas las etapas del proceso de evaluación y
acreditación descritas en este procedimiento.
D.2 La acreditación se realiza con base en los requisitos establecidos en los siguientes documentos:

• ISO/IEC 17025 Vigente.


• International Standard for Laboratories (ISL) vigente
• Documentos técnicos emitidos por la Agencia Mundial de Antidopaje (WADA por sus siglas en
inglés)
• Segundo Comunicado de ILAC sobre la Cooperación entre WADA e ILAC para entidades de
acreditación que realizan acreditación de laboratorios acreditados por WADA
• Memorandum de Entendimiento WADA-ILAC firmado en septiembre de 2007.

D.3 La designación del grupo evaluador se realiza de acuerdo a lo indicado en el procedimiento MP-CP030
vigente y siempre deberá integrarse como parte del grupo a un evaluador que tenga capacitación en los
requisitos establecidos por WADA.

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ANEXO E (Requisitos específicos para laboratorios sucursales)

E.1 Se considera como laboratorio sucursal, todo aquel laboratorio cuya personalidad jurídica está dada
como una extensión de un laboratorio matriz acreditado, ubicado en una dirección diferente al laboratorio
matriz y que para su operación depende administrativa y técnicamente del laboratorio matriz.

E.1.1 Los laboratorios matrices pueden tener sucursales Locales, Nacionales o Extranjeras.

E.1.2 El alcance del laboratorio sucursal puede ser diferente al alcance acreditado por el laboratorio
matriz.

E.1.3 Los sitios en donde solo se reciban ítems para calibración o ensayos o se lleven procesos parciales
de calibración o ensayo, no se consideran sucursales, sin embargo su operación debe cumplir con lo
establecido en la norma mexicana ISO/IEC 17025 (vigente).

E.2 Como parte de los documentos anexos a la solicitud a través de SAEMA de acreditación se debe
presentar:
a) Acta constitutiva de la organización a la que pertenece el laboratorio sucursal o el documento
que avale la pertenencia al mismo grupo empresarial de ambas organizaciones.
b) Contrato de servicios de acreditación firmado con la organización a la que pertenece el
laboratorio sucursal.
c) Plan de participación en ensayos de aptitud
d) Validación o verificación de los métodos
e) Comprobante de pago
f) Solicitud de acreditación

E.3 El laboratorio matriz debe demostrar el cumplimiento de los siguientes requisitos generales, los cuales
se revisarán durante la evaluación documental y la evaluación en sitio:

E.3.1 Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de las
actividades de la matriz y de la sucursal, de acuerdo a lo indicado en la ISO/IEC17025 (vigente)

E.3.2 Contar con un sistema de control de inventarios para los suministros que afectan la calidad de los
resultados, incluidos los suministros de las sucursales.

E.3.3 Establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de
su sistema de gestión y que cubran las actividades realizadas por las sucursales.

E.3.4 Contar con el equipo y suministros propios, para el correcto desarrollo de sus actividades.

E.3.5 Documentar claramente en el Sistema de Gestión, los requisitos de la norma ISO/IEC17025


(vigente) que el laboratorio matriz delegue total o parcialmente en el laboratorio sucursal, incluyendo las
actividades, responsabilidades e interrelaciones (administrativas y técnicas).

E.3.6 Designar un responsable de la calidad (o como se llame) quién será el responsable de todo el
Sistema de Gestión del grupo de laboratorios (matriz y sucursales).

E.3.7 Designar a la alta dirección (personal responsable de la implementación, el mantenimiento y la


mejora del sistema de gestión).

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E.3.8 Diseñar un sistema que permita la correlación de los resultados del laboratorio matriz y las
sucursales.

E.3.9 Asumir la responsabilidad del cumplimiento con la política de Ensayos de Aptitud tanto de sus
actividades como de cada una de las sucursales y emitir el plan de participación en ensayos de aptitud
propio y de cada una de las sucursales (ver E.6)

E.3.10 Si por alguna razón fuera necesario el préstamo de algún equipo, patrón o material de referencia
entre el laboratorio matriz y la sucursal, se deberá presentar la justificación técnica para llevar a cabo
esta actividad, así como evidencia del cumplimiento del 6.4 de la norma ISOIEC17025 (vigente).

E.4 El laboratorio sucursal debe demostrar el cumplimiento de los siguientes requisitos generales, los
cuales se revisarán durante la evaluación documental y la evaluación en sitio:

E.4.2 Mantener el nombre del laboratorio matriz e indicar que se trata de una sucursal

E.4.3 Operar el mismo Sistema de Gestión que el laboratorio matriz.

E.4.4 Contar con equipo y suministros de su propiedad para el desarrollo de sus actividades.

E.4.5 Demostrar el cumplimiento de las actividades que el laboratorio matriz le delegue total o
parcialmente (ver E.3.5). En este caso, las actividades, responsabilidades e interrelaciones deberán estar
claramente documentadas en el Sistema de Gestión (administrativas y técnicas).

E.4.6 Presentar evidencia de la correlación de resultados entre el laboratorio sucursal y el laboratorio


matriz.

E.5 Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse:

E.5.1 La evaluación del Sistema de Gestión se realizará tanto al laboratorio matriz como al laboratorio
sucursal de acuerdo a las actividades que realice cada uno, tomando como base lo documentado en el
Sistema de Gestión del laboratorio matriz.

E.5.2 La evaluación en sitio incluirá tanto la evaluación en las instalaciones del laboratorio matriz, como la
evaluación en las instalaciones del laboratorio sucursal, tomando en cuenta los requisitos aplicables a
cada instalación de acuerdo a lo descrito en el Sistema de Gestión de la matriz.

E.5.3 Si el laboratorio matriz ya se encuentra acreditado y se solicita a través de SAEMA la acreditación


de un laboratorio sucursal, es posible que la evaluación documental correspondiente al laboratorio matriz
se realice durante la evaluación en sitio, en este caso se agregará un día más de evaluación para tal
efecto.

E.5.4 Esta evaluación documental se podrá realizar siempre y cuando se haya realizado previamente una
evaluación de acreditación inicial o revaluación en sitio al laboratorio matriz (el informe no deberá exceder
seis meses a partir de la fecha de emisión) o si el laboratorio matriz tiene otras sucursales previamente
acreditadas.

E.5.5 Se deberá tener acceso al total de la documentación del sistema de gestión y a los registros
generados por el laboratorio evaluado (matriz y sucursal).

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E.5.6 Un laboratorio matriz acreditado, puede solicitar mediante SAEMA ampliar laboratorios sucursales
en los procesos de vigilancia y revaluación, para estos casos, la evaluación a las sucursales solicitadas
será obligatoria e independiente a lo señalado en la Tabla 1 del punto E.7.2.

E.5.7 El personal que sea signatario autorizado tanto de la matriz como del laboratorio sucursal, podrán
ser evaluados en una de ellas, siempre y cuando los procedimientos de calibración o métodos de ensayo
y el equipo utilizado sean los mismos o equivalentes en ambas instalaciones.

E.6 Para el cumplimiento de la política de ensayos de aptitud, se debe considerar lo siguiente:

E.6.1 El laboratorio matriz es el responsable de emitir el plan de participación en ensayos de aptitud y


asegurar el cumplimiento de la Política de Ensayos de Aptitud por todos y cada uno de los laboratorios
sucursal.

E.6.2 Indicar en el plan de participación en ensayos de aptitud, cual laboratorio (matriz o sucursal) será el
responsable de participar en el ensayo de aptitud correspondiente.

E.6.3 Es posible que solo uno de los laboratorios (matriz o sucursales) participe en el ensayo de aptitud,
en este caso el laboratorio matriz deberá diseñar una forma de comparación entre todos laboratorios
(comparaciones intralaboratorios) que cubran las sub ramas acreditadas.

E.6.4 En caso de que el grupo de laboratorios (matriz y sucursales) decidan optar por el esquema
anterior, y se obtengan resultados no satisfactorios en algún ensayo de aptitud, el laboratorio matriz
deberá presentar evidencia de las acciones correctivas implementadas (incluyendo actividades en la
matriz y en cada una de las sucursales), así como de las acciones tomadas para darle tratamiento al
punto “Control de trabajo no conforme” 7.10 de la ISO/IEC 17025 (vigente) (en el laboratorio matriz y en
cada una de las sucursales).

E.6.5 Al diseñar su participación en ensayos de aptitud, el laboratorio matriz y las sucursales deberán
cubrir el 100 % de las sub ramas, subáreas o disciplinas contenidas en su alcance acreditado. Es decir, a
lo largo del ciclo de acreditación (cuatro años) cada laboratorio integrante del grupo de laboratorios
deberá haber participado en al menos un ensayo de aptitud de acuerdo a lo establecido en el punto 5.2.9
de la política de ensayos de aptitud.

E.7 Para efectos de las evaluaciones de vigilancia y revaluación, se debe considerar lo siguiente:

E.7.1 Las fechas de evaluación de todas las sucursales se ajustarán a la fecha de acreditación del
laboratorio matriz.

E.7.2 Para los casos de vigilancia, seguimiento y revaluación, se deberá realizar la evaluación en el
laboratorio matriz y en las sucursales de acuerdo con la siguiente tabla:

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TABLA 1 Cantidad de sitios


Se evaluará todos los años el laboratorio matriz

Número de Cantidad de sitios a visitar Porcentaje de métodos o procedimientos


Sucursales a evaluar en cada vigilancia a cada
laboratorio
1a3 Matriz + 1 sucursal 33% de métodos en matriz + 100% de
métodos en sucursales
4a6 Matriz + 2 sucursales 33% de métodos en matriz + 100% de
métodos en sucursales
7a9 Matriz + 3 sucursales 33% de métodos en matriz + 100% de
métodos en sucursales
10 o más Matriz + 33% de las sucursales 33% de métodos en matriz + 100% de
métodos en sucursales

E.7.3 La vigilancia a los laboratorios sucursal se hará de acuerdo a la tabla anterior y en la fecha
programada al laboratorio matriz, independientemente de la fecha en que se otorgó la acreditación al
laboratorio sucursal.

E.7.4 En caso de detectarse no conformidades tipo A en la evaluación de una sucursal, se podrá


extender la evaluación a otras sucursales.

E.7.5 En caso de detectarse no conformidades tipo A, la entidad con apoyo de sus órganos colegiados
analizará el impacto de las no conformidades en el sistema y en las demás sucursales, para determinar el
alcance al que se le impondrá la medida de suspensión (métodos, procedimientos y sucursales)

E.7.6 Las acciones correctivas deberán ser aplicables a todas las sucursales contenidas en la
acreditación.

E.7.7 Durante el ciclo de 4 años de la acreditación de la matriz, se deben visitar el 100% de los
laboratorios sucursal.

E.7.8 En la visita de revaluación se evaluarán el 100% de las sucursales y el laboratorio matriz. Si se


trata de un laboratorio acreditado y quiere cambiar a sucursal se deberán ajustar los ciclos de
acreditación.

E.7.9 Si se trata de laboratorios acreditados que quieran migrar al esquema de sucursales deberán
realizar un proceso de revaluación de la acreditación con la finalidad de que tanto para el laboratorio
matriz como los laboratorios sucursales tengan una misma vigencia de la acreditación.

E.8 Para la emisión del certificado de acreditación, se deberán tomar en cuenta lo siguiente:

E.8.1 Se emitirá un certificado de acreditación a cada una de las sucursales, en el que se hará constar el
alcance acreditado para cada una de ellas.

E.8.2 El número de acreditación de la sucursal podrá ser el mismo que el de la matriz, seguido por la letra
S y un número consecutivo para cada sucursal (es decir S1, S2, S3, etc.), Ejemplo: EE-0999-999/14-S1,
siempre y cuando la sucursal sea de la misma rama o área que el laboratorio matriz, o bien con un
número de acreditación nuevo.

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E.8.3 Aquel laboratorio que requiera por estrategia comercial, recursos económicos, mejora continua, etc.
ser considerado como un laboratorio matriz y que sea laboratorio sucursal acreditado, deberá seguir lo
establecido en el capítulo 20 del presente documento, para lo cual solicitará al personal de la entidad el
trámite de “Actualización del sistema de gestión”, el número de acreditación continuara siendo el mismo
sin embargo se podrá hacer referencia de que se trata de un laboratorio matriz y sus respectivas
sucursales en el documento emitido por la entidad.

E.8.4 Cada laboratorio sucursal deberá contar con su propia autorización para usar del símbolo de
acreditación, de acuerdo a lo establecido en el MP-BP-003.

E.8.5 El domicilio empleado en el certificado de acreditación del laboratorio sucursal, será el domicilio en
donde se encuentren localizadas esas instalaciones.

E.8.6 Un laboratorio sucursal solo podrá obtener la acreditación si el laboratorio matriz cuenta con
acreditación vigente al momento del dictamen de la sucursal o si en el mismo evento se dictaminan
favorablemente la matriz y la sucursal.

E.9 El costo por la acreditación de cada laboratorio sucursal será el 25% del costo base de acreditación
más el 100 % del diferencial de cada método de prueba o procedimiento de calibración de cada sucursal,
conforme a lo establecido en las Tarifas para la acreditación de laboratorios vigente.

E.10 El costo por la vigilancia de cada laboratorio sucursal corresponderá al 25% del costo base de la
acreditación más el 100% del diferencial de cada método de prueba o procedimiento de calibración a
evaluar, conforme a lo establecido en las Tarifas para la acreditación de laboratorios vigente.

Cuando alguna de las sucursales tenga cero no conformidades en evaluaciones de vigilancia,


acreditación o revaluación no serán acreedoras a un reembolso, éste sólo aplicará al laboratorio matriz.

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ANEXO F (Requisitos específicos para el proceso de preevaluación)

F.1 Se realiza a solicitud del cliente y tiene como objetivo determinar de forma general el grado de
implantación y funcionalidad del sistema de gestión y determinar si el laboratorio está preparado para el
proceso de evaluación y acreditación completo.

F.2 El cliente debe ingresar a ema:


• Una carta en papel membretado, en la que indique los datos del laboratorio y alcance en el cual
solicita la visita de preevaluación,
• Dirección en la que se realizan los ensayos o calibraciones.
• RFC del laboratorio,
• Manual de Calidad y de Procedimientos
• Información sobre la Competencia Técnica del Personal

F.3 En un plazo máximo de 10 días hábiles, el responsable del área donde solicite la visita preevaluación
informa al cliente el grupo evaluador designado (conformado por lo menos de un evaluador líder y un
evaluador técnico o experto técnico), para su aceptación.

F.4 El responsable de área envía la cotización que incluirá los conceptos de viáticos y honorarios del grupo
evaluador, de acuerdo a las tarifas vigentes.

F.5 La evaluación se realiza en las instalaciones del cliente en una fecha previamente acordada, la cual no
debe exceder de 20 días hábiles posteriores a la aceptación del grupo evaluador.

F.6 La visita de preevaluación puede tener una duración de 1 a 3 días y consta de los siguientes pasos:

• Reunión de apertura, la cual es conducida por el evaluador líder, para aclarar los detalles sobre el
objetivo y la forma en que se realizará la preevaluación;
• Recopilación de información y verificación de la implantación y cumplimiento de los documentos del
sistema de gestión de la calidad y técnicos con los criterios de evaluación en forma general.
• Reunión de cierre con los representantes del laboratorio, conducida por el evaluador líder, para
presentar las conclusiones de la evaluación;
• Entrega del resultado de la evaluación por el evaluador líder a través del informe de preevaluación
respectivo, el cual incluirá los hallazgos y conclusiones, las cuales ayudaran al personal del
laboratorio solicitante a darse cuenta de áreas de oportunidad o bien si está listo poder ingresar la
solicitud a la entidad para dar inicio con las etapas formales correspondientes al proceso de
acreditación.

F.7 El informe de preevaluación generado durante este proceso es sólo para uso del laboratorio solicitante,
en ningún caso será utilizado como parte del proceso completo de evaluación y acreditación.

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