Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia
Tecnología Farmacéutica II

INFORME DE LABORATORIO
ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS:
NÚMERO DE LA
GRANULADOS
PRÁCTICA # 3
NOMBRE DEL
BQF. Patricio Vite Maldonado, Mgs
DOCENTE:
GRUPO DE PRÁCTICA: jueves 07:00-09:00/ G1.C
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA
FECHA DE PRESENTACIÓN DEL INFORME:
PRÁCTICA:
22/11/2018
15/11/2018
Integrantes:
• Burbano Mosquera Adriana Gabriela
• Pérez Cabrera Karen Judith
• Albarado Quinde Mixi Lisbeth

SEMESTRE: OCTAVO PARALELO: 1

Objetivos de la práctica de laboratorio
1) Elaborar un medicamento granulado de liberación convencional por vía húmeda aplicando los
parámetros establecidos para su proceso de obtención.
2) Calcular de manera empírica los rangos (%, mg) de los excipientes definidos por el analista, para la
formulación de granulados.
3) Corregir los rangos (%, mg) de cada uno de los excipientes utilizados para la formulación de este tipo
de formas farmacéuticas.

Instrucciones o consideraciones previas

GRANULADOS
La granulación es un proceso farmacéutico que transforma materiales
pulverizados en agregados o granulados que poseen características adecuadas
de flujo y compresibilidad, es decir, que tenga la propiedad de formar una masa
estable y compacta cuando se le aplique una presión, y de esta forma obtener
una tableta. (Gonzalez & Macías, 2015)
las partículas primarias de polvo se preparan para adherirse y formar estructuras
mayores con múltiples partículas, que se conocen como gránulos.
Los gránulos farmacéuticos tienen habitualmente un intervalo de tamaño entre
0,2 y 4 mm, dependiendo de su uso futuro.
Debe tener una distribución uniforme de todos los ingredientes en la
formulación y poseer componentes compresibles que confieran resistencia
física y forma a la tableta. Estos componentes son los ingredientes activos los excipientes adicionales. Estos
excipientes tienen diferentes funciones, aunque todos ellos proveen volumen a las tabletas, reclasifican de
acuerdo con sus funciones; Así por ejemplo los diluyentes son los agentes que se agregan para dar volumen y
peso. (Jover, 2004)

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Los aglutinantes son sustancias que dan adhesividad a los polvos y forman los gránulos. En algunas fórmulas
los aglutinantes se adicionan secos y se mezclan con los excipientes y el principio activo; en otras se disuelven
o incorporan disueltos en un líquido, a la mezcla de polvos. Los desintegrantes o disgregantes sirven para
ayudar a la fragmentación de las tabletas después de su administración. (Jover, 2004)
Algunos problemas asociados con la manufactura de tabletas son:

• Flujo del granulado.

• Adhesión del material a los punzones y matriz
• Liberación de las tabletas de la matriz.

Las sustancias que disminuyen estas dificultades se conocen como lubricantes y tienen distintas funciones. Son
agentes que actúan entre la superficie y al movimiento relativo (de las partículas) para prevenir la fricción y el
desgaste, así como su libre expulsión de la matriz después de comprimido. Los deslizantes son materiales que
dan características de flujo a los granulados por reducción de la fricción entre las partículas y elimina por
reducción de la fricción entre las partículas y granulados por reducción de la fricción entre las partículas y
elimina problemas asociados con el flujo. (Jover, 2004)
La función de los antiadherentes es la de prevenir que los granulados o materiales se pequen a los punzones y
matrices. Los colorantes que se adicionan a las tabletas cumplen dos funciones esenciales, mejorar las
características estéticas de la tableta y como criterio de identificación. También se pueden agregar sustancias
para enmascarar el sabor y edulcorantes naturales y artificiales. (Jover, 2004)

Los métodos para la elaboración de granulados son:

• Granulación vía húmeda

Se utiliza para ingredientes activos estables en medios y temperaturas relativamente altas. En esta
granulación la mezcla de polvos se humedece con la solución granulante; esta solución puede ser de
agua, alcohol o hidroalcohólicas. (Jover, 2004)

• Granulación por vía seca

No se utilizan disolventes líquidos debido a que la estabilidad del principio activo se altera; aquí las
propiedades de cohesión entre las partículas están dadas por el aglutinante adecuado para estos fines.
(Jover, 2004)

• Granulación mixta.
Es una combinación de granulados previamente preparados por vías húmeda y vía seca. Cuando el
principio activo es inestable en medio húmedo. Se granula en seco previamente mezclado con el
lubricante. Por el otro lado, los diluyentes, aglutinantes y desintegrantes se granulan por vía húmeda
para mezclarse posteriormente una vez secos los gránulos. (Jover, 2004)

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Reactivos de laboratorio
Reactivos Actividad Propiedades Solubilidad
Carbonato de
calcio
Gelatina Sistema Aglutinante que sirve para Soluble en agua a 20ºC (Merck,
granulante darle cohesividad a los polvos. 2012)
Tienen la función de
proporcionar alto nivel de
dureza, baja friabilidad,
excelente cohesión. (Merck,
2012)
Lactosa excipiente Polvo cristalino, blanco o casi .
blanco. Punto de fusión: 201- poco soluble en agua e insoluble
202ºC. en etanol al 96%. (Ecofarma,
Se emplea para compactar los 2003)
diferentes componentes de los
comprimidos y cápsulas y
como diluyente en polvos para
la inhalación. (Ecofarma, 2003)
Estearato de Excipiente Es un polvo fino blanco, su Insoluble en alcohol, éter y agua
magnesio punto de fusión es de (USP, 2011)
88.5ºC(puro). Su función es
actuar como lubricante,
hidrofugante, antiapelmazante
y desmoldante, aglutinador de
geles. (USP, 2011)

Almidón de maíz Excipiente Polvo blanco muy fino. N/A

Empleado en talcos, actúa
como absorbente, aglutinante y
disgregante. (USP, 2011)

Goma Acacia Excipiente polvo, de color blanco, inodoro Soluble en agua.

e insípido, Aglutinante. Soluble en disolventes orgánicos.
(Merck, 2012) (benceno, cloroformo). (Ecofarma,
2003)

Materiales de laboratorio
1) Mortero
2) Espátula
3) Vaso precipitado
4) Vidrio reloj
5) Pipetas
6) Agitador de vidrio

Equipos de laboratorio
1) Balanza analítica.

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Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento

Paso 1. Pesar todas las sustancias

Paso 2. triturar y
Carbonato de calcio…….. 500 mg tamizar
Lactosa ………………….. 1g
Lactosa + Almidón de
Estearato de magnesio…… 0.008 g
maíz + Estearato de
Almidón de Maíz …………0.45g
Magnesio
Goma acacia …… ………... 0.15 g
Paso 3. Mezclar las
sustancias: Estearato de
Magnesio + almidón de
maíz + lactosa +
carbonato de calcio

Paso 6. Pesar Paso 5. Dejar Paso 4. Agregar

granulado secar por 5 sistema granulante
húmedo minutos goma acacia sol. 10%

Paso 8.
Paso 7 dejar secar Paso 9.
Pesar el
24 horas y tamizar Acondicionar
granulado
seco

Resultados obtenidos
Carbonato de calcio (P.A) ---------------------- 100mg x 10 = 1000 mg /1000g =1 g Rango empírico
Almidón de maíz ---------------------------------45 mg x 10= 450 mg /1000 = 0.45 g (10-20 %)
Lactosa ---------------------------------------------100 mg x 10 = 1000 mg/1000 = 1 g (30-045 %)
Estearato de magnesio ----------------------------0,8 mg x 10 = 8 mg /1000 = 0.008 g (0.1- 0.5%)
Goma acacia----------------------------------------15 mg x 10 = 150 mg/ 1000 = 0.15g (1- 6 %)
260.8 mg

Almidón de maíz
Lactosa 100 mg
260.8 mg 100%
260.8 mg 100%
45 mg x = 17.25 %
100 mg x = 38.34 g

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 Goma acacia 15 mg
Estearato de magnesio 0.8 mg
260.8mg 100 %
260.8 mg 100 %
15 mg x = 5.75 %
0.80mg x = 0.30 %

Sistema granulante 10 % Sistema granulante

1𝑔 10 g 100 ml
∗ 100 𝑚𝑔 = 0.15 𝑔
1000 𝑚𝑔
0.15 g x = 1.5 ml

Suma de peso teórico Suma de peso práctico

Carbonato de calcio 1g Carbonato de calcio 1.0097 g

Alimón de maíz 0.45 g Almidón de maíz 0.4512 g

Lactosa 1g Lactosa 1.0097 g

Estearato de magnesio 0.008 g Estearato de magnesio 0.0089 g

Goma acacia 0.15 g Goma acacia 0.1516 g

2.608 g 2.6293 g

Peso del granulado húmedo: (x)

Peso del granulado seco: (x)

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 Observación: (líquido blanco
lechoso), Este producto, no
presenta las características
óptimas de un granulado, por lo
tanto, este producto esta
rechazado

Imagen 1. Producto final no aceptado

Porcentajes corregidos de excipientes

Almidón de maíz (1 – 15 %) Calxiforte
Lactosa (1-5 %) Carbonato de calcio 100 mg
Granulado para suspensión oral
Estearato de magnesio (0.25 - 1 %) Venta bajo receta médica
Composición:
Goma acacia (1.5 – 5 %) Carbonato de calcio ……….100mg
Excipientes ………………….. c.s
Producto de uso delicado, en caso de embarazo y lactancia
consulte con su médico o químico farmacéutico. No administrar
en pacientes con Nefrolitiasis
Fecha de elaboración: 15/11/2018
Fecha de expiración: 15/11/2019
Lote: xxxxx
Registro sanitario: xxxxx
Elaborado por: xxxxx
Registro Sanitario: xxxxx
Q.F responsable: Mixi Albarado, Adriana
Burbano, Karen Pérez.

Nota: nefrolitiasis (cólico); cálculos en el aparato urinario

Conclusiones
1) Se conocieron los parámetros para elaborar un granulado por vía húmeda, y así se utilizó aparte del
principio activo; lubricantes, deslizantes y sistema granulante (excipientes) para la formulación de este
tipo de forma farmacéutica, indicando las propiedades que definen a un granulado.
2) Durante la práctica se usaron valores empíricos, para la formulación de un granulado, los mismos que
tuvieron interferencia en los resultados, como se mencionó anteriormente, el producto final fue
rechazado porque no presentó las características que definen a esta forma farmacéutica.
3) Los rangos corregidos para la formulación son los siguientes: almidón: 1 a 15%, lactosa: 1 a 5%, goma
acacia: 1.5 a 5%, Estearato de magnesio: 0,25 a 1%.
No se pudo registrar el peso neto del producto, debido a que no se volvió a realizar la práctica, los
resultados obtenidos no fueron los deseados porque el producto no presento las características de la forma
farmacéutica a realizar.

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Recomendaciones
• Se deben utilizar las cantidades y concentraciones necesarias para cada excipiente y/o principio activo,
esto influye mucho en los resultados del producto final según la característica y/o forma farmacéutica
deseada.

Bibliografía
Ecofarma. (febrero de 2003). Ficha de informacion técnica: lactosa. Obtenido de
https://www.cofgranada.com
Gonzalez, L., & Macías, R. E. (23 de Agosto de 2015). Manual de prácticas de laboratorio. Obtenido de
tecnología farmacéutica I: https://www.biblioteca.upibi.ipn.mx
Jover, B. A. (2004). Manual del Auxiliar de Farmacia. Granulados (Vol. 2 ). Madrid España : MAD S.A.
Recuperado el 17 de Noviembre de 2018, de https://books.google.com.ec
Merck. (26 de enero de 2012). ficha de registro de seguridad: gelatina. Recuperado el 10 de Noviembre de
2018, de https://www.javeriana.edu.com
USP. (28 de diciembre de 2011). almidon de maiz USP: caracteristicas y usos. Recuperado el 18 de
Noviembre de 2018, de https://www.quiminet.com
Winkler. (22-01-2011). Ficha de Seguridad Química - Alcohol Etílico. Recuperado el 20 de 11 de 2018, de
http://www.lco.cl/operations/safety-and-health/technical-info/safety-data-
sheets/Ficha%20seguridad%20Alcohol%20Etilico.pdf

Firmas de Responsabilidad.

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Adriana Burbano Karen Pérez Mixi Alvarado
Analista Analista Analista

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