INTRODUÇÃO

Os produtos farmacêuticos são desenvolvidos e fabricados para prevenir doenças, curar

organismos doentes e aliviar dores dos doentes.

Nossos clientes adquirem nossos produtos com a confiança de que, como fabricantes de
medicamentos, fazemos tudo que está nas nossas mãos para desenvolver medicamentos de
alta qualidade e fabricá-los mantendo este mesmo padrão.

A nível internacional foi estabelecido, pela Organização Mundial da Saúde (OMS), normas de
como e em que condições deve ser desenvolvidos e fabricados os medicamentos a fim de
garantir a eficácia e alta qualidade dos produtos, essas diretrizes são as “Boas Práticas de
Fabricação”.

DEFINIÇÃO

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia de Qualidade que assegura que os produtos
são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados. O
cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção farmacêutica, as quais não podem ser detectados através da realização de ensaios
nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada,
contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.

DETERMINAÇÃO DAS
”BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO”

1) Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente

revisados em função da experiência adquirida. Devem ser capazes de fabricar
medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.
2) As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas
devem ser sistematicamente validadas.
3) As áreas da produção devem ser providas de toda a infra-estrutura necessária, o que inclui:
a. Pessoal Qualificado e devidamente treinado
b. Equipamentos e serviços adequados
c. Materiais, recipientes e rótulos corretos.
d. Procedimentos e instruções aprovadas
e. Armazenamento e transportes adequados
f. Instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo.
4) As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e
serem aplicáveis de forma específica ‘as instalações utilizadas.
5) Os operadores devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos
6) Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas
constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade do produto
obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios devem ser registrados e
investigados
7) Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo
de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.
8) O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer risco à
sua qualidade.
9) Deve estar implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou
fornecimento.
10) As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as
causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas
medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no
sentido de prevenir reincidências.

OS 10 MANDAMENTOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

1. Procurarás manter sua área de trabalho e suas atividades sempre limpas e organizadas.
2. Garantirás que um equipamento ou instrumento de produção ou laboratório esteja limpo
antes de utiliza-lo.
3. Garantirás que todos os procedimentos correspondem à realidade de operação e que
todos correspondem a edição em vigor.
4. Controlarás os prazos das calibrações e garantirás que somente serão utilizados
equipamentos ou instrumentos devidamente calibrados.
5. Seguirás as instruções contidas nos PO’s, prescrições de análises e ordens de produção
6. Garantirás que a documentação de uma etapa de processo seja uma fotografia fiel da
atividade desenvolvida.
7. Controlarás, minuciosamente todas as assinaturas
8. Não utilizarás papéis soltos para anotar dados, seja qual for o tipo do mesmo.
9. Quando corrigir um dado, nunca irás sobrescrevê-lo, Não esquecerás de assinar e datar
todas as correções.
10. Informarás imediatamente seus superiores sobre qualquer desvio que observado.

MANDAMENTO 10 + 1

O CUMPRIMENTO DAS BOAS

PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO SÓ

DEPENDE DE NÓS