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Siete consejos para la calibración de Acreditación

Antes de empezar, estar informado. A continuación, ser metódico.

David K. Banerjea

Publicado: 04/14/2014

actualización de la historia 04/24/2014: Hemos golpeado el costo de acreditación basado en los comentarios que el artículo original estaba en el lado de
baja. También hemos añadido referencias a la ILAC, así como los organismos de acreditación adicionales que operan en los Estados Unidos (AClass,
NVLAP, LAB)

Conseguir la acreditación de calibración es una gran inversión. Que va a invertir tiempo y dinero para determinar las normas a las que debe cumplir,

para obtener el entrenamiento adecuado, que puede contratar a un consultor, haciendo cambios en su proceso y, por último, la documentación del

proceso. Aquí hay siete consejos para ayudar a asegurar el éxito de su esfuerzo de calibración acreditación sistema. [Ad: 25135]

No hay que subestimar la tarea

La cantidad de tiempo y dinero que se necesita para que usted pueda prepararse para la acreditación depende de su sistema actual de la calidad, el

tamaño de su empresa, y el tipo particular de acreditación que estás buscando, pero se puede esperar que tome al menos cinco y cincuenta y siete

meses a acreditarse. Una vez que está acreditado, tendrá que pasar algunas horas para mantener su manual de calidad al día para mantener la

acreditación. Hay costos directos, también. Usted debe esperar a pasar por lo menos $ 8.000 a conseguir la acreditación inicial, incluyendo las tasas

de solicitud y gastos evaluador. Después de la acreditación, tendrá que pagar al menos $ 3.500 por año para mantener la acreditación.

Obtener la acreditación correspondiente

La mayoría de la gente está familiarizada con la norma ISO 9001: 2008, y se requieren muchas empresas para cumplir con ella. A pesar de que
cumpla con la norma es a menudo una necesidad para las empresas de fabricación, laboratorios de calibración que también tenga que cumplir y estar
acreditado con la norma ISO / IEC 17025- “Requisitos Generales para la Competencia de calibración y pruebas de laboratorios.”

ISO 9001 cumple con los requisitos de gestión de la norma ISO 17025, que deja a los requisitos técnicos que deben abordarse con el fin de

completar la acreditación de la norma ISO 17025. Una consideración importante es que la norma ISO 9001 solo no evalúa la competencia

técnica de una calibración o pruebas de laboratorio. Esto significa que la evaluación de un proveedor según la norma ISO 9001 no asegura a
sus clientes que la prueba, inspección o datos de calibración son exactos y fiables.
ISO / IEC 17025 está disponible tanto para los laboratorios comerciales independientes y laboratorios internos que forman parte de una
instalación más grande. El cumplimiento de la norma ISO / IEC 17025 solidifica su calibración y pruebas de laboratorio como un serio competidor.

ISO / IEC 17025 aborda más directamente los requisitos de calidad para laboratorios de calibración y ensayo que hace IS0
9001. Los laboratorios pueden recibir ISO / IEC 17025 a través de un organismo de acreditación que es signatario de la Cooperación Internacional de
Acreditación de Laboratorios ( ILAC ) Acuerdo de reconocimiento mutuo. En los Estados Unidos, algunos de estos organismos de acreditación incluyen
la Junta de Acreditación Nacional ANSI-ASQ ( UNA CLASE ), LABORATORIO , A2LA y NVLAP . El estándar ANSI Z540.1-1994 está ahora reemplazado
por ANS / ISO / IEC 17025: 2005 para la Parte 1 y ANSI / NCSL Z540.3-2006 para la parte 2). Este todas las normas ISO estándar y están disponibles
para su compra en American National Standards Institute (ANSI), el organismo miembro de ISO de los Estados Unidos. Se trata esencialmente de la
misma norma ISO / IEC 17025, pero tiene algunos requisitos adicionales tomadas de la ahora extinta MILSTD-45662 para sistemas de calibración.
Todos los organismos de acreditación describir los requisitos generales de la norma ISO / IEC 17025 en sus sitios web y muchos tienen listas de
verificación y los documentos de orientación.

Los organismos de acreditación describir los requisitos generales de la norma ISO / IEC 17025 en sus sitios web y muchos tienen listas de

verificación y los documentos de orientación. Aquí está un ejemplo de uno publicado por UNA CLASE y otro publicado por A2LA que describen los

requisitos generales de la norma ISO / IEC 17025. Otros organismos de acreditación debe ser capaz de apuntar a sus listas de comprobación. Otra

norma a tener en cuenta es la norma ISO 10012: 2003- “sistemas de gestión de la medición

- Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición.”Apéndice A sobre la configuración y el ajuste de los intervalos de
calibración es la sección más útil de este documento para el establecimiento de un sistema de calibración de su empresa.

Documento, documento, documento

ISO / IEC 17025, cláusula 5.2 requiere que un laboratorio tiene un manual de calidad y que “deberá indicar las políticas del laboratorio y los
procedimientos operativos establecidos con el fin de cumplir con los requisitos.” La documentación manual y otro relacionado con la calidad
debe incluir:
• Una declaración de política de calidad
• La estructura organizativa del laboratorio
• Los procedimientos para el control de documentos
• Las descripciones de trabajo del personal clave
• Procedimientos que documentan cómo el laboratorio logra trazabilidad
• Las descripciones de los tipos de pruebas de un laboratorio puede realizar, las referencias a los procedimientos de prueba, y los procedimientos
para la manipulación
• Un procedimiento para garantizar que se pueda realizar de manera adecuada las nuevas pruebas
• Procedimientos para asegurar la calibración del equipo de prueba y verificación de las normas
• Los procedimientos para tratar las quejas y la protección de la confidencialidad del cliente
• Procedimientos de auditoría y revisión

Obtener una formación adecuada

Las normas requieren que todos los técnicos de laboratorio de calibración tienen una formación adecuada y que documentan este hecho. De acuerdo
con Greg Gogates, un auditor con FASOR Servicios Técnicos en Landsdale, Pennsylvania, algunas empresas tratan de afirmar que los registros de
entrenamiento son parte de los registros privados de un empleado y por lo tanto no está disponible. Gogates dice, sin embargo, que si no puede verificar
la formación, no puede certificar el laboratorio.

Ejemplos de tal formación de los empleados incluirían cursos tomados en métodos de calibración y de ensayo, la formación del operador
proporcionadas por los fabricantes de instrumentos y equipos, y cursos de técnicas sobre temas tales como el análisis de incertidumbre de medición
y análisis de sistemas de medición.
La mayoría de los fabricantes de equipos de calibración y la oferta de formación de software para los clientes que vayan a utilizar sus equipos o software.
Debido a una formación adecuada se está convirtiendo en una parte tan importante del proceso de acreditación, es posible que desee hacer de éste uno
de los criterios para la compra de una pieza de equipo o software.

Muchos organismos de acreditación ofrecen formación, incluyendo la Junta de Acreditación Nacional ANSI-ASQ ( UNA CLASE ), LAB y A2LA.
Estos cursos incluyen ISO 17025 Lead Asesor, Auditor Interno de 17025 y la incertidumbre de la medición, un concepto fundamental para
laboratorios de calibración.

Otro recurso es la Conferencia Nacional de Estándares de Laboratorios (NCSL). Ellos patrocinar una conferencia anual y tiene varias
publicaciones y cintas de vídeo que pueden ayudar a gestionar un laboratorio de calibración. Puede llegar a ellos en 1800 30th Street,
Suite 305B, Boulder, Colorado, 80301-1032. Su número de teléfono es (303) 440 a 3339, y su dirección es aquí.

Prepararse para su auditoría

La agencia de auditoría le dará aviso amplio en cuanto a cuándo se producirá su auditoría. Asegúrese de que está listo cuando el auditor llega a sus
instalaciones. Es importante, dice Gogates, tener a alguien disponible que esté familiarizado con su laboratorio y pueden responder a cualquier
pregunta.

Otra cosa que puede hacer para prepararse para su auditoría es obtener una copia de la lista de comprobación que un evaluador podría utilizar.

Entender y explicar la incertidumbre

Para obtener la certificación, es importante que los laboratorios de calibración comprenden las fuentes de incertidumbre de medición en sus procesos y
cómo calcular las incertidumbres.

La incertidumbre de medición representa la estimación de la variabilidad de la medición para cualquier prueba o calibración específico.
contribuyentes incertidumbre exactas y las contribuciones pueden variar de un día a otro en un laboratorio, así que esto es por qué se considera una
“estimación”. El cálculo de la incertidumbre se suelen incluir factores tales como instrumentos de precisión o exactitud, informó estándares de
referencia, las incertidumbres de medición, resolución de equipos y repetibilidad. Algunas soluciones de software de gestión de calibración, como
GAGEtrak, realizan estos cálculos de incertidumbre.

Una guía que puede utilizar para hacer esto es ANSI / NCSL Z540-2-1997 (R2012) - “Nueva Norma Nacional para la expresión de la incertidumbre

en la medición” Esta es la versión estadounidense de la “Guía ISO para la expresión de la incertidumbre de medida” (GUM) y está disponible a partir

de la NCSL. Otro recurso para ayudar a comprender la incertidumbre de medida es la página web titulada “La referencia NIST sobre Constantes,

Unidades, y la incertidumbre.” En esta página contiene información acerca de la adquisición del NIST Nota Técnica 1297 (TN 1297), que es un

resumen de la GUM ISO. Ejemplares sueltos de la versión impresa están disponibles libre de NIST. También está disponible en línea en formato

PDF.

Documentar el software que utiliza

Muchos laboratorios de calibración utilizan software desarrollado internamente para controlar sus procesos y realizar un seguimiento de los instrumentos.
Muchos de estos son programas basados ​en hojas de cálculo de Excel. A pesar de que estos programas funcionan bien, para ser acreditados es necesario
proporcionar la documentación que especifica los cálculos que realiza el programa.

La documentación también debe mostrar cómo el programa protege la integridad de los datos. Por ejemplo, si el programa recoge automáticamente
datos de un instrumento a través de un bus en serie o un bus de instrumentación, tales como el GPIB, la documentación debe mostrar cómo se
manejan los datos para asegurar la integridad de datos.
El uso de un paquete de software de gestión de calibración disponible en el mercado hace más fácil la documentación del software. Normalmente, el
proveedor de software puede proporcionar toda la documentación necesaria para satisfacer el auditor. CyberMetrics, por ejemplo, le puede proveer con un
kit opcional de validación para validar que el software de gestión de las calibraciones GAGEtrak funciona como se esperaba.

La validación se lleva a cabo proporcionando entradas conocidas en el software, tales como las medidas de calibración y fechas de calibración, y luego
evaluar que las salidas son correctas (por ejemplo, cálculos, las fechas de vencimiento), que los registros se conservan, y así sucesivamente. Si la
seguridad es una preocupación, entonces el sistema debe ser impugnada a asegurar que proteja contra el acceso no autorizado, que los registros de
auditoría se mantienen, y que las firmas electrónicas son seguras. Este tipo de validación está dirigido principalmente a la FDA y las organizaciones que
deben cumplir con la Parte 11 del Título 21 del “Código de Reglamentos Federales-registros electrónicos de firmas electrónicas-” (21 CFR Parte 11)
gobierno-regulado.

David K. Banerjea es presidente y CEO de CyberMetrics Corp., una Calidad resumen diario socio de contenido.

Sobre el Autor

David K. Banerjea

David K. Banerjea es presidente y CEO de CyberMetrics Corp. , Desarrollador y distribuidor mundial de gestión GAGEtrak calibración,
gestión de mantenimiento FaciliWorks CMMS, y software de control de calidad de los proveedores SUPPLIERtrak.

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accreditation.html

Campo de golf:
[1] https://www.ilac.org/membersbycategory.html [2]
http://www.aclasscorp.com/ [3] http://www.lab.com/ [4] https:
// www .a2la.org / [5] http://www.nist.gov/nvlap/

[6] http://www.aclasscorp.com/media/15037/01-17025-checklist.docx [7]

https://www.a2la.org/requirements/req17025.pdf [8] http: // www .aclasscorp.com /
training.aspx [9] http://www.ncslinternational.org/

[10] http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=50461 [11]

http://www.physics.nist.gov/cuu/Uncertainty/bibliography.html