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O QUE É?
SELANTE (VEDANTE) SINTÉTICO ABSORVÍVEL PARA REPARAÇÃO DURAL EM INTERVENÇÕES CIRÚRGICAS. ATUA TAMBÉM COMO
UMA BARREIRA DE ADESÃO PARA INIBIÇÃO DA FIBROSE PERIDURAL PÓS-OPERATÓRIA.
DECRITIVO:
O DURASEAL XACT SISTEMA SELANTE E BARREIRA ADESAO É FORNECIDO EM UM KIT ÚNICO, POLÍMERO ESTERILIZADO TERMINALMENTE, QUE
CONTÉM OS COMPONENTES NECESSÁRIOS PARA A PREPARAÇÃO E A APLICAÇÃO DE UM SELANTE E BARREIRA HIDROGEL ABSORVÍVEL DE
POLIETILENOGLICOL (PEG) PARA O LOCAL DESTINADO À CIRURGIA. CADA KIT DE POLÍMERO DE DOSE ÚNICA DO DURASEAL XACT SISTEMA SELANTE
E BARREIRA ADESAO CONTÉM UM HIDROGEL DE PEG, COMPONENTES SELANTES E BARREIRA ADESAO INCLUINDO O APLICADOR DUPLO DE
LÍQUIDO (OU SEJA, UM CONECTOR-Y, TRÊS PONTAS DE SPRAYS E UMA TAMPA DO ÊMBOLO) E SUPORTE DE SERINGA.OS COMPONENTES ESTÃO
DISPOSTOS EM UMA BANDEJA MOLDADA DE POLIETILENO TEREFTALATO GLICOL (“PETG”), SELADA COM UMA TAMPA TYVEK®, COLOCADA
DENTRO DE UM POLIETILENO TEREFTALATO (PET) SELADO A QUENTE, EM BOLSA TYVEK. O PRODUTO É ESTERILIZADO POR IRRADIAÇÃO DE FEIXE
DE ELÉTRON PARA UMA FACILIDADE DE ESTERILIZAÇÃO EMPREGADA. CONTEM 1 KIT POR CAIXA.
O DURASEAL SISTEMA SELANTE DURAL É FORNECIDO EM UM KIT UNICO, POLIMETRO ESTERELIZADO TERMINALMENTE, QUE CONTEM OS
COMPONENTES NECESSARIOS PARA PREPARAÇÃO E A APLICAÇÃO DE UM SELANTE DURAL HIDROGEL ABSORVIVEL DE POLIETILENOGLICOL (PEG)
PARA O LOCAL DESTINADO A CIRURGIA. CADA KIT DE POLIMERO DE DOSE UNICA DO DURASEAL TM SISTEMA SELANTE DURAL CONTEM UM
HIDROGEL DE PEG, COMPONENTES SELANTES DURAIS E SISTEMA DE APLICAÇÃO, INCLUINDO O APLICADOR DUPLO DE LIQUIDO ( OU SEJA, UM
CONECTOR-Y, TRES PONTAS DE SPRAYS E UMA TAMPA DE EMBOLO) E SUPORTE DE SERINGA. OS COMPONENTES ESTÃO DISPOSTOS EM UMA
BANDEJA MOLDADA DE POLIETILENO TEREFTALATO GLICOL ("PETG), SELADA COM UMA TAMPA TYVEK, COLOCADA DENTRO DE UM POLIETILENO
TEREFTALATO (PET) SELADO A QUENTE, EM BOLSA TYVEK, O PRODUTO E ESTERELIZADO POR IRRADIAÇÃO DE FEIXE DE ELETRON PARA UMA
FACILIDADE DE ESTERELIZAÇÃO EMPREGADA. DURASEAL SISTEMA SELANTE DURAL - 01 UNIDADES POR CAIXA
NECESSIDADE CLÍNICA
Os vazamentos de CSF (cerebrospinal fluid ou fluído cerebroespinal) no pós-operatório são uma das complicações mais
desafiadoras e potencialmente perigosas da cirurgia craniana.
Os vazamentos de CSF levam a meningite, pseudomeningocele, comprometimento da cicatrização de ferida, cefaleias e
hospitalização prolongada.
A incidência de vazamentos de CSF no pós-operatório em procedimentos cranianos realizados pela abordagem
infratentorial e supratentorial permanece de 10% a 27%.
COMPLICAÇÕES
Pseudomeningocele – coleção anormal de CSF* que se comunica com o espaço CSF em torno do cérebro ou da medula
espinhal
Meningite – inflamação
Cicatrização comprometida de ferida
Cefaleia grave
Pneumocefalia
Fibrose epidural
Essas complicações levam a elevada morbidade, prolongamento dos dias de hospitalização e maiores custos.
*CSF: O líquido cefalorraquidiano (LCR), Fluido cerebrospinal, ou Líquor, é um fluido corporal estéril e de aparência clara que ocupa o
espaço subaracnóideo no cérebro (espaço entre o crânio e o córtex cerebral—mais especificamente, entre as membranas aracnóide e
pia-máter das meninges). É uma solução salina muito pura, pobre em proteínas e células, e age como um amortecedor para o córtex
cerebral e a medula espinhal.
Menos inchaço
Propriedades de prevenção da aderência
Absorção de 9-12 semanas DuraSeal Xact™
Absorção de 4 a 8 semanas DuraSeal™
O selante de hidrogel é composto por POLIETILENO GLICOL/ AMINA TRILISINA. O frasco contém POLIETILENO GLICOL. Seu diluente
está na seringa AZUL.
Na seringa de Precursor transparente temos uma SOLUÇÃO TAMPÃO DE BORATO.
COMO FUNCIONA
No momento da aplicação em que os dois fluídos entram em contato, eles interagem e polimerizam, formando o hidrogel
absorvível.
Este processo de polimerização é instantâneo (1 a 2s). O hidrogel DuraSeal e DuraSeal Xact™ hidrolisa (se liquefaz) sem causar
inflamação. A bolsa de líquido é absorvida e depurada pelos rins.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do dispositivo:
O procedimento de aplicação consiste em três passos:
A) Preparar o precursor azul,
B) Montar o Aplicador do Sistema DuraSeal; e
C) Aplicar o vedante cirúrgico DuraSeal na área visada.
Após a aplicação:
Se o selante for aderido de forma inadequada ou o vazamento do CSF persistir:
Não aplicar mais selante sobre o selante existente.
Remover o selante aderido
Identificar a causa da baixa aderência e depois corrigir e reaplicar
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicar o hidrogel DuraSeal Xact™ em procedimentos cirúrgicos abdominopélvicos para uso como um selante ou uma
barreira de adesão.
Advertências:
O sistema DuraSeal Xact™ não foi estudado em:
Não usar o sistema DuraSeal Xact™ se uma infecção ativa estiver presente no sítio cirúrgico.
PRECAUÇÕES
PRAZO DE VALIDADE
18 meses
ARMAZENAMENTO:
O SISTEMA ABS DURASEAL XACT™ DEVE SER ARMAZENADO EM TEMPERATURA IGUAL OU ABAIXO DE 77° F (25° C).
DIFERENCIAIS
ADESIVOS /COLAS
HEMOSTÁTICOS
• INDICADOS PARA CONTER SANGRAMENTOS, POSSUEM AGENTES COAGULANTES (REAGEM COM SANGUE)
• POLIMERIZAM DEVAGAR
• SELAGEM INSUFICIENTE
• ABSORVÍVEIS EM 7 DIAS (ANTES DA CICATRIZAÇÃO DA DURA MÁTER)
• DERIVADO DE HUMANOS OU ANIMAIS – RISCO DE CONTAMINAÇÃO VIRAL
SELANTES
APLICADORES BIOCIRÚRGICOS
Servem para acesso a sítios cirúrgicos e facilita a aplicação. Os lúmens do aplicador são flexíveis e permitem aplicar o
produto com precisão. O regulador de fluxo ajuda a borrifar o produto com facilidade e uniformidade.
CÓDIGOS