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- DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD
VIRLIX, comprimidos
VIRLIX, solución
VIRLIX, gotas
- comprimidos peliculados de 10 mg
- solución de 5 mg / 5ml
- gotas de 10 mg / ml.
Para estas patologías los estudios clínicos realizados en niños no han superado las cuatro
semanas
Para niños de 30 kg o menos de peso, 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido, una dosis de
5 ml de solución ó 10 gotas una vez al día).
Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg al día en una toma o repartidos en dos tomas.
5 mg al día en una toma (1/2 comprimido, una dosis de 5 ml de solución ó 10 gotas una vez al
día) o repartidos en dos tomas (una dosis de 2,5 ml de solución ó 5 gotas dos veces al día).
Para niños de menos de 20 kg de peso, 2,5 mg al día en una toma (una dosis de 2,5 ml ó 5
gotas una vez al día).
Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducire en ancianos con
función renal normal.
4.3.- Contraindicaciones
La cetirizina a las dosis terapéuticas no potencia los efectos del alcohol (para niveles
sanguíneos de 0,8 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución.
Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos. Estudios realizados con
diazepam y cimetidina no han mostrado evidencia de interacción. La teofilina a dosis de 400
mg disminuye ligeramente el aclaramiento de la cetirizina. Como para otros antihistamínicos,
se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del
sistema nervioso central.
Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día no han mostrado efectos
relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción, de todas maneras debe recomendarse a
los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar
máquinas peligrosas. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia.
4.9.- Sobredosificación
En caso de sobredosificación masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas
de apoyo habituales.
Advertencia especial
En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación debe reducirse a la mitad de la dosis usual
recomendada.
Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada. La cetirizina está
fuertemente unida a las proteínas plasmáticas humanas.
En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está
reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados el aclaramiento total es de 0,3
ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al
fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética
(aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg y T1/2 = 12 horas), lo que puede estar
relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad.
De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con la
especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perro) la dosis
terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).
Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de
peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se
presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.
Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75-220 veces
(perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para
humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento,
disminución de la ganancia de peso, etc.
Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos
específicos atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías.
Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad)
y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.
VIRLIX comprimidos
VIRLIX solución
6.2.- Incompatibilidades
Ninguna.
Comprimidos 5 años
Solución: 5 años
Gotas: 4 años
Comprimidos:
Solución:
Frasco de vidrio topacio, con tapón de rosca precintado en aluminio y jeringa dosificadora de
5 ml. Envases con 60 y 200 ml de solución oral.
Gotas:
Fraco de vidrio topacio, con obturador cuantagotas y tapón a prueba de niños. Envase con 20
ml de solución para administración oral.
Ninguna.
LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
Noviembre 1999