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Considerazioni sulle 8,409 segnalazioni di sospette reazioni avverse

del vaccino esavalente ​Infanrix Hexa​.

23 Maggio 2017

A cura dello staff #vaccini del gruppo Telegram @IoSonoUnLettoreLibero, dei lettori di Byoblu

Introduzione

Il Decreto Legge, annunciato con una conferenza stampa il 19 maggio, dal Governo
italiano [1], mal si concilia con le direttive del “Piano d’azione europeo per le
vaccinazioni 2015-2020” [2], infatti in esso l’obiettivo 2 recita espressamente: “Gli
individui comprendono il valore dei servizi di immunizzazione e dei vaccini e richiedono
attivamente le vaccinazioni” - Tali direttive derivano dal piano vaccinale della regione
europea nell’ambito dell’analogo programma dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS)

E’ evidente che, sebbene la campagna mediatica organizzata senza risparmio di gesta


eclatanti, una gran parte dei cittadini NON solo NON comprende il valore dei servizi di
immunizzazione ma NEMMENO li richiede, tant’è che a dimostrazione, il Governo è
costretto a varare un provvedimento d’urgenza per imporne l’obbligo.

Il principio enunciato dall’OMS non ha una valenza simbolica ma sostanziale.


Infatti mentre l’assunzione di un farmaco solitamente avviene da parte di un paziente
malato che quindi ne accetta personalmente i rischi correlati, l’inoculazione su base
obbligatoria di un vaccino impone ad una persona sana di assumere un rischio, quale
che sia la sua entità, diversa certamente da zero, ed al fine di promuovere un vantaggio
alla collettività - Ecco ben chiaro che l’assunzione di un vaccino deve essere “pretesa”
dalla popolazione e non può essere imposta a pena della violazione dei più elementari
principi del diritto.

Per la prima volta, inoltre, è stato introdotto un regime sanzionatorio particolarmente


significativo che interferisce considerevolmente con l’espletamento della patria potestà
e, più in generale, fortemente pervasivo delle libertà individuali - Questo modus operandi
ha sollecitato la necessità di un dibattito all’esterno dell’ambiente medico, che possa
altresì servire come guida ad un confronto parlamentare che si spera avvenga prima
della conversione in legge del decreto.

La presenza, tra i vaccini resi obbligatori, del vaccino anti-tetanico, i cui bacillo non ha
trasmissibilità uomo-uomo , chiarisce con evidenza l’inesistenza di cause impellenti a
Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

giustificazione sia dell’adozione del decreto di urgenza che dell’intero impianto della
legge.

L’adozione di un sistema integrato e pervasivo di misure profilattiche, così come


concepito in seno all’OMS ed alla base delle azioni previste nel piano vaccinale
2015-2020, implica l’assoluta trascurabilità delle reazioni avverse gravi altrimenti non
potrebbe essere che rigettato in toto per la palese violazione dei più elementari diritti
degli individui -

Attualmente non è altresì contemplata alcuna fattispecie di profilo penale per il medico
inoculante ma solo il combinato disposto della Legge 210, [3], per un risarcimento di
carattere civilistico in caso di danni -
Mentre - chiaramente - la mancanza di un tale profilo penale ha ragione d’essere in
caso di epidemia conclamata, esso diviene di evidente necessità nel caso di
somministrazione di un vaccino che dia poi luogo a reazioni avverse, in condizioni di
normale profilassi -

La comunità medica ha identificato nelle misure profilattiche vaccinali un utile e forse


unico strumento capace di fronteggiare l’eziologia microbica di alcune patologie, per
altro alcune delle quali ritenute dalla popolazione comuni e di scarso allarme sociale. In
sostanza le misure profilattiche vaccinali vanno a coprire una “debolezza” dell’offerta
terapeutica e farmacologica tradizionale a consuntivo (ovvero quando il paziente si è
ammalato) che, sebbene gli enormi progressi degli ultimi anni, ancora permane -

Vi è inoltre una seconda visione filosofica dietro il potenziamento dell’impianto vaccinale.


Si tratta del tentativo di spostare il focus delle terapie medico/farmacologiche dalla cura
alla prevenzione - Questa tematica si presta ad un’enorme quantità di considerazioni la
cui trattazione al momento, esula dallo scopo di questo documento -

Nel rispetto della Convenzione di Oviedo [4] e per tutelarsi da un possibile futuro
contenzioso il medico inoculante e la struttura amministrativa per cui egli opera,
richiedono, a conferma di quanto appena scritto, che il genitore sottoscriva una manleva
di responsabilità, costringendolo in un brevissimo lasso di tempo ad esprimersi su una
materia specialistica di cui non ha competenza e per cui dovrebbe essere lo Stato a
farsi garante, lo stesso Stato che però gli impone un regime sanzionatorio in caso di
omissione - Un evidente assurdo che trasforma una Convenzione voluta per favorire i
diritti del paziente in uno strumento di rinuncia all’esercizio del suo diritto di rivalsa in
caso di lesioni -

Estendendo l’obbligatorietà vaccinale a dodici vaccini il Governo ha al contempo negato


ogni possibilità di dibattito democratico. In particolare ha taciuto alla popolazione quale
sia l’entità delle reazioni avverse cagionate da ciascun vaccino ed anche quale sia la
procedura con cui tali reazioni vengono analizzate ed eventualmente utilizzate per la

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Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

valutazione dell’efficacia dello stesso. Molti, infatti, ignorano che tali valutazioni spettano
alla stessa ditta farmaceutica che ha prodotto il vaccino, con un palese cortocircuito
istituzionale in cui il controllato impone il suo punto di vista al controllore -

Al momento della redazione di questo documento l’AIFA, l’agenzia per il farmaco, non
ha rilasciato al pubblico le statistiche relative alle reazioni avverse da oltre tre anni.

In più circostanze, durante la perdurante campagna mediatica, le reazioni avverse sono


state liquidate come trascurabili o inesistenti e, in ogni caso, statisticamente ininfluenti
oppure, con certezza quasi religiosa, giudicate non sufficientemente correlate
all’inoculazione dei vaccini -

Segnalazioni di presumibili reazioni avverse al vaccino Infanrix Hexa

Fatte dunque queste premesse si è ritenuto opportuno al fine di riequilibrare


parzialmente il dibattito, bypassare l’AIFA e concentrandosi su quale sia la quantità e
tipologia delle ​segnalazioni di sospette reazioni avverse​ ai vaccini sino ad oggi raccolte
e classificate dall’Agenzia europea per i medicinali. In questo primo documento si è
posta l’attenzione sulle sospette reazioni avverse segnalate dopo l’inoculazione del
vaccino ​INFANRIX HEXA​ prodotto dalla ​Glaxo Smith Kline​, ma che metodologicamente
si possono estendere a tutte le preparazioni adoperate per la copertura vaccinale sul
territorio europeo.

La scelta è caduta su questo vaccino sia per la sua diffusione su scala globale ed in
particolare europea, sia per la disponibilità di un documento riservato che può essere
utilizzato come benchmark per misurare alcuni parametri non rilevabili nelle banche dati.

Si osservi che, come detto, sin dal 2013 l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) non
pubblica più il rapporto sulle segnalazioni avverse ai vaccini il che ha precluso per molti
osservatori la possibilità di valutare indipendentemente l’efficacia dei vaccini lasciando
che l’ultima parola fosse della stessa azienda farmaceutica produttrice -

Infanrix Hexa è un vaccino esavalente (Difterite-tetano-pertosse acellulare, Polio, Hib,


Epatite B) che viene utilizzato nell’ambito del servizio gratuito nazionale nel primo anno
di vita del bambino -

Si sono analizzati 8,409 casi ​ contenuti nella ​Banca dati europea delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse ai farmaci​ [5] -

In questa banca dati convergono tutte le segnalazioni effettuate sia dal personale
sanitario che dai cittadini, in media le segnalazioni del ​personale sanitario
professionista sono più del 90%​ del totale delle segnalazioni, quindi si può operare

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Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

con ragionevole certezza che la reazione avversa sia stata ben valutata prima della
segnalazione -

L'Agenzia europea per i medicinali pubblica questi dati in modo tale che le parti
interessate, compreso il pubblico in generale, abbiano accesso alle informazioni
utilizzate dalle autorità di regolamentazione europee per riesaminare la sicurezza di un
medicinale o di un principio attivo. La trasparenza è, dunque, un principio guida
fondamentale dell'Agenzia, la stessa cosa non può dirsi per l’AIFA.

Per concludere si osservi che i dati di seguito riportati si riferiscono a sospetti di reazioni
avverse, ossia a effetti che sono stati osservati in seguito alla somministrazione di un
vaccino. Tuttavia, questi sospetti effetti indesiderati, tra i quali c’è anche la morte,
potrebbero NON essere correlati al vaccino o provocati dallo stesso direttamente.

Si osservi però che, attualmente, il processo di revisione degli effetti indesiderati, nel
seguito definiti come Reazioni Avverse, viene espletato dalla stessa ditta produttrice il
che esclude la terzietà del giudizio.

Dunque per stabilire se un vaccino ha o meno effetti indesiderati ci si potrà affidare ai


dati statistici rilevati dalle banche dati, che hanno comunque valenza di ragionevole
dubbio, e alle deduzioni finali del produttore il che, però, evidenzia un vizio logico che
dovrebbe far riflettere lungamente sull’adozione di pratiche coercitive di vaccinazione -

Buona lettura.

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Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

Distribuzione delle segnalazioni per raggruppamento di tipologia di reazione

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Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

Tavola riassuntiva della distribuzione delle segnalazioni per raggruppamento di tipologia


di reazione. Per ciascun gruppo di reazioni è riportato il singolo caso.
ATTENZIONE: Lo stesso caso può essere segnalato in più gruppi

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Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

Nelle prossime pagine vengono riportate le distribuzioni dei risultati di ciascuna


segnalazione raggruppati per ciascun gruppo di tipologie di reazione

Blood and lymphatic system disorders

Cardiac disorders

Congenital, familial and genetic disorders

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Ear and labyrinth disorders

Endocrine disorders

Eye disorders

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Gastrointestinal disorders

General disorders and administration site conditions

Hepatobiliary disorders

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Immune system disorders

Infections and infestations

Injury, poisoning and procedural complications

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Investigations

Metabolism and nutrition disorders

Musculoskeletal and connective tissue disorders

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Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Nervous system disorders

Pregnancy, puerperium and perinatal conditions

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Product issues

Psychiatric disorders

Renal and urinary disorders

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Reproductive system and breast disorders

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Skin and subcutaneous tissue disorders

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Social circumstances

Surgical and medical procedures

Vascular disorders

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Considerazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il caso dell’Infanrix Hexa.

Riferimenti citati:

[1] NON ancora disponibile al 25-5-2013

[2] Fonte: Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, Piano
d’azione Europeo per le vaccinazioni 2015-2020,
https://drive.google.com/file/d/0BxPZFxWvp6D5X2Rhd3ViMVN5b3c/view?usp=sharing

[3] Fonte: Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana, Legge 25 Febbraio 1992, n. 210 (in Gazzetta
Ufficiale, 6 Marzo, n. 55) -
https://drive.google.com/file/d/0BxPZFxWvp6D5bUx3YW5xX2NmRk0/view?usp=sharing

[4] Fonte: Consiglio D’Europa - Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e la dignità
dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina -
https://drive.google.com/file/d/0BxPZFxWvp6D5Y3RCNmFzQTVsb00/view?usp=sharing

[5] Fonte: European Medicines Agency - Online access to suspected side-effect reports -
http://www.adrreports.eu/en/index.html

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