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Fernanda Junges
Mestre em Ciências Farmacêuticas na área de Gestão de Assistência Farmacêutica pelo Programa de
Pós Graduação em Ciências Farmacêuticas da UFRGS
ABSTRACT: Due to concern about the growing trend of self-medication of the Brazilians, in recent years there
has been an intensification of surveillance of drug advertising and other products subject to sanitary
surveillance. Thus, in 2000, was drafted and approved the RDC No. 102 of 30 November 2000 (RDC 102/00).
However, during project monitoring and supervision of drug advertising has demonstrated the need to update the
regulation, then the emerging RDC Resolution No. 96, December 17, 2008 (RDC 96/08). The population suffers
direct losses (worsening health and financial damage caused by the purchase of ineffective products) and
indirect (money spent by the state to cure disease aggravated, enhanced by easy access to product with
misleading advertisements, unfair and incomplete). This study demonstrates that RDC 96/08 is a great advance
and a standard of great interest to health, by characterizing various situations such as the practice of improper
advertising ensures that the collective interests overlap to the private, creates obstacles to the widespread use of
consumption of medicines by encouraging the promotion of rational use.
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INTRODUÇÃO
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sanitária. Essa foi uma ação vigorosa para recuperar o atraso devido ao longo período de
omissão após a criação de uma legislação que contempla a propaganda de medicamentos, a lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Foram necessários 24 anos, até o surgimento de um
momento político propício à consecução do regulamento específico: a criação da ANVISA em
1999, e no decorrer de 2000, a proposta de regulamentação foi elaborada e aprovada,
configurando-se na RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 (RDC 102/00)11.
Essa publicação foi um marco histórico de fundamental importância para a
consolidação da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária como elemento
articulador das políticas públicas de intervenção e proteção da sociedade brasileira
globalmente considerada12.
Foi demonstrado que antes da RDC 102/00, as informações (contra-indicações,
indicações, precauções, cuidados e advertência) nas propagandas representavam 28% dos
casos; após a regulamentação, foram encontradas informações em 79% dos casos12.
Em 2002, a ANVISA implantou o Projeto de Monitoração da Propaganda e
Publicidade de Medicamentos, através de um convênio com dezessete universidades
brasileiras, públicas e privadas, distribuídas entre as regiões do país, com o objetivo de
monitorar a propaganda e publicidade de medicamentos em âmbito regional, auxiliando na
proteção e promoção da saúde, através da garantia da segurança sanitária dos produtos e
serviços prestados ao cidadão13.
Até a fase III (2007-2008) do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária, os trabalhos de monitoração trouxeram resultados importantes
em relação ao cumprimento da legislação sanitária, mas ainda assim, dados demonstraram que
em média 80% das propagandas apresentavam irregularidades previstas na RDC 102/00,
demonstrando o longo caminho a ser percorrido em defesa da saúde da população13.
Muitos estudos foram publicados nos últimos anos demonstrando persistentes
irregularidades nas propagandas brasileiras. É o caso do estudo que teve como objetivo avaliar
a adequação legal da propaganda e publicidade de medicamentos fitoterápicos anunciada na
Paraíba, que evidenciou irregularidades ferindo a RDC 102/00 e a RDC 48/04 da ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), regulamentadoras da propaganda de
medicamentos e do registro de fitoterápicos respectivamente14. Outro estudo, com o objetivo
de avaliar a adequação das publicidades de medicamentos à RDC 102/00, concluiu que as
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práticas de propaganda de medicamentos ainda estavam longe do cumprimento integral da
legislação brasileira15.
Durante o projeto de monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos
foi demonstrada a necessidade de atualizar o principal regulamento sobre o tema: a RDC nº
102, de 30 de novembro de 200016. Surgiu então, a proposta do novo regulamento, que
permaneceu em consulta pública durante 120 dias (Consulta Pública n.º 84/2005), entre os
meses de novembro de 2005 e março de 2006. No dia 18 de dezembro de 2008, foi publicada
no DOU a Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 200817, que aprovou o novo
regulamento sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a
divulgação ou promoção comercial de medicamentos18.
O presente trabalho tem como objetivo analisar a evolução da regulamentação da
propaganda de medicamentos no Brasil ao longo da história, fundamentada na comparação
entre as resoluções RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 e RDC nº 102, de 30 de novembro
de 2000.
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Desde o século XIX, os almanaques de farmácia popularizaram drogas e artigos de
cosméticos no Brasil. No começo era restrito às antigas farmácias de manipulação, após o
decorrer das décadas começou a fazer parte das estratégias publicitárias de grandes
laboratórios químico-farmacêuticos. Muitos almanaques tinham propagandas bem produzidas,
e para isso, investiam na contratação de escritores, poetas, humoristas e ilustradores de
destaque22.
A propaganda é reconhecida como um processo de produção de formas culturais e
se afirma, então, como visível de representação de identidades, já que em seu discurso afluem
diferentes figuras do imaginário sociocultural23.
No passado, a circulação dos anúncios esteve limitada ao público leitor dos
jornais, nem todos eles de veiculação diária. Os sucessores dos reclames passaram a ganhar
força em meados do século XX quando, gradualmente, os meios de comunicação de massa
dotaram as mensagens do mercado publicitário de um impacto avassalador17.
Nenhum outro setor influenciou tanto a mídia como os laboratórios e indústrias
farmacêuticas, que passaram a ver nos meios de comunicação de massa grande oportunidade
de aumentar seus lucros. Assim, foram criadas inúmeras estratégias para reter a atenção dos
leitores, inventando o testemunhal, provocando descontos e popularizando o anúncio em
cores21.
Durante as primeiras décadas do século XX, a automedicação era bastante
estimulada pela propaganda de medicamentos. Reguladores menstruais, fortificantes, tônicos,
depurativos, purgantes, analgésicos e antiácidos, eram as estrelas da vez, cada um com seu
apelo19.
Do anúncio puro e simples, as empresas passaram a desenvolver estratégias na
qual publicidade, propaganda e ações de mercado estão articuladas para assegurar o sucesso
das vendas. Táticas sedutoras que cada vez mais mobilizam as autoridades e os profissionais
comprometidos com a saúde17.
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AS DIFERENÇAS ENTRE RDC Nº 102/00 E RDC Nº 96/08
Requisitos Gerais
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Algumas exigências relacionadas à forma de apresentação das informações
obrigatórias foram incluídas na nova regulamentação:
Art. 6º As informações exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem
escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio,
devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e
devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas
proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque.
Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televisão,
quando as informações escritas não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas
pelo tempo suficiente à leitura17.
Os medicamentos não são mercadorias que possam ser oferecidas como outros
bens e serviços que seguem as regras do livre mercado12. Assim, o parágrafo III do art 8° da
RDC 96/08 proíbe o uso de imagens de pessoas fazendo uso do medicamento. Porém, para
não prejudicar a intenção da correta utilização do produto, o artigo 9° permite o uso de
ilustrações técnicas e/ou animações do corpo humano a fim de orientar o profissional de saúde
ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
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Além disso, o parágrafo VI do artigo 8° da RDC 96/08, assim como o parágrafo
XI do artigo 10 da RDC 102/00 deixa clara a proibição de sugestão ao medicamento de
características organolépticas agradáveis como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou
expressões equivalentes. A nova regulamentação ainda adicionou a proibição de
imagens/figuras que remetam a indicação do sabor. No entanto, o parágrafo 9° deixa explícita
a possibilidade de informar o sabor do medicamento.
Em relação ao parágrafo VIII do artigo 8°, proibiu-se a publicidade de
medicamentos em receituários médicos, pois no momento da prescrição não deve haver
interferência da propaganda ou publicidade de medicamentos, acreditando-se que o
profissional de saúde já detém toda a informação necessária para prescrever o medicamento
adequado.
Quanto à criação de expectativa de venda, proibida no parágrafo IX do artigo 8°,
existe uma preocupação em relação à banalização de venda e consumo de medicamento. O
medicamento deve ser utilizado de acordo com as necessidades da população e não pela
interferência dos mecanismos de promoção de seus fabricantes.
Em relação às permissões do artigo 9°, está o uso da expressão “seguro” no
parágrafo III do artigo 9°, desde que comprovada cientificamente e referenciadas, diferente da
RDC 102/00 que proibia a utilização desta expressão nos parágrafos X do artigo 4° e V do
artigo 10. Outras expressões relacionadas à eficácia e segurança podem ser utilizadas desde
que possam ser comprovadas cientificamente e sejam referenciadas (parágrafo IV). A faixa
etária de uso pode ser informada, quando constar no registro de medicamentos, inclusive
através da utilização de imagens (parágrafo V):
Art. 9º É permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos:
III - utilizar expressões tais como: “seguro”, “eficaz” e “qualidade”, em combinação
ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade
da informação, as quais devem ser extraídas de estudos veiculados em publicações
científicas e devem estar devidamente referenciadas;
IV - utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”,
“perfeita”, “total” relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando
fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações científicas e
devidamente referenciadas;
V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na
ANVISA, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etária,
inclusive por intermédio de imagens17.
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Outra permissão constante no artigo 9° é o número de países de comercialização
do medicamento, desde que sejam referenciados na peça publicitária.
Os programas de fidelização de farmácias e drogarias também foram
regulamentados, para que mais uma vez, os medicamentos não sejam tratados como simples
produtos de consumo, de acordo com o artigo 10 da RDC 96/08, os programas de fidelização
realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não podem ter medicamentos
como objeto de pontuação, troca, sorteios ou prêmios.
O regulamento trouxe outros requisitos referentes à informação sobre “preço” nos
termos da Lei nº 9.787/9926. De acordo com o artigo 11 da RDC 96/08, as comparações de
preço dirigidas aos consumidores só poderão ser feitas entre medicamentos intercambiáveis
(medicamento de referência e genérico). Entre medicamento que não sejam intercambiáveis, a
comparação pode ser feita com base em informações mercadológicas, desde que tenham o
mesmo princípio ativo, e somente é permitida aos prescritores (parágrafo 1º). Tal comparação
deve ser feita entre custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre
as doses diárias definidas (parágrafo 2º).
O artigo 11 também regulamenta os descontos anunciados:
§4º Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preço promocional do
medicamento, o preço integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve ser
informado.
§5º Quando as farmácias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos, seja
por intermédio de anúncios veiculados na televisão, rádio, impressos, faixas ou
qualquer outro meio, devem ter disponível, em local visível ao público, lista dos
medicamentos anunciados com o preço reduzido conforme artigo 18 deste
Regulamento17.
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A informação referente ao preço dos medicamentos foi regulamentada segundo o
tipo de medicamento que está se atribuindo o preço:
Art. 18 Os preços dos medicamentos, quando informados ao público em geral,
devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome
comercial do produto; a ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a
concentração, forma farmacêutica e a quantidade; o número de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária; o nome do detentor do registro; e o preço dos
medicamentos listados.
Parágrafo único. No caso dos medicamentos isentos prescrições médicas ficam
permitidas outras formas de comunicação, que não sejam as listas, desde que incluam
as demais informações exigidas por este Regulamento17.
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Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica
deve, também, veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento.
Parágrafo único - No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou
associação na tabela do anexo III desta RDC, a propaganda ou publicidade deve
veicular a seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO
PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA
A BULA”17.
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medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em
razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou
recomendando o seu uso.
Existem medicamentos de venda isenta de prescrição indicados para o tratamento
sintomático, e a informação destes sintomas na publicidade não significa sugestão de um
diagnóstico, por tratar-se da indicação do medicamento. Porém, a peça publicitária não pode
adicionar às indicações sugestão da causa dos sintomas (como por exemplo, afirmar que a má
digestão foi causada por excessos gastronômicos) ou que uma alimentação imperfeita é causa
para um déficit de vitaminas no organismo. Logo, o parágrafo IV do artigo 26 proíbe usar de
linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou
gastronômicos.
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Para os medicamentos de venda sob prescrição foi criado o seguinte artigo:
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição,
quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça
publicitária, devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma
interação medicamentosa mais freqüente, dentre aquelas exigidas no artigo 27
incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade
de 20% do tamanho da maior fonte utilizada17.
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de venda sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da apresentação original
registrada na ANVISA e comercializada pela empresa, com exceção dos antibióticos, que
deverão ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente e dos anticoncepcionais e
medicamentos de uso contínuo, que deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo da
apresentação original registrada na ANVISA e comercializada pela empresa.
Além disso, de acordo com o artigo 35, as embalagens devem conter a expressão
''AMOSTRA GRÁTIS'' não removível e as embalagens secundárias não podem veicular
designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, exceto quando aprovado pela ANVISA, para constar na embalagem original. Os
dizeres de rotulagem e o layout das amostras grátis não contemplados neste artigo, bem como
as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na
embalagem original.
Uma das inclusões na RDC 96/08 são os requisitos para o material informativo de
medicamentos manipulados, nos artigos 36 e 37. Não se trata de publicidade e propaganda,
pois é da natureza das fórmulas magistrais preparadas pelas farmácias de manipulação a
individualização de seu conteúdo, destinado a um usuário específico. Logo, a fórmula não
deve ser anunciada como sendo de uso universal. Assim, a propaganda, publicidade ou
promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de
fórmulas magistrais é proibida.
Art. 36 - Para a divulgação de informações sobre medicamentos manipulados é
facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente
os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais,
segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as respectivas
indicações terapêuticas, fielmente extraídas de literatura especializada e publicações
científicas, devidamente referenciadas17.
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Requisitos para a visita de propagandistas
Um estudo realizado com médicos de Brasília12 demonstrou que 98% dos médicos
recebem visitas regulares de representantes comerciais, 68% crêem na influência direta da
propaganda sobre a prescrição e 68% acreditam existir inverdades nas informações das peças
publicitárias.
As ações de propaganda e publicidade não devem interferir na assistência
farmacêutica, no uso racional de medicamentos e nem na atenção aos pacientes. O novo
regulamento, além de reforçar a limitação às questões científicas já constantes na RDC
102/00, traz a previsão de que fica a critério das instituições de saúde a regulamentação das
visitas dos propagandistas, ou seja, há possibilidade das instituições proibirem a visita de
propagandistas ou apenas regulamentar essa atividade, de acordo com o artigo 38:
Art. 38 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos industrializados e
manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por
intermédio de propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito
de promover a prescrição e dispensação do medicamento de forma adequada e
condizente com a Política Nacional de Medicamentos.
§1º Nas suas ações de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem limitar-
se às informações científicas e características do medicamento registradas na
ANVISA.
§2º A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na
atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e
seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições de saúde a
regulamentação das visitas dos propagandistas17.
O foco principal dos eventos científicos deve ser sempre o objetivo científico. A
propaganda ou publicidade de medicamentos não pode interferir. Logo, a RDC 96/08 reforça
no artigo 42 que o apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde não pode estar condicionada
à prescrição, dispensação de qualquer tipo de medicamento.
A propaganda de medicamentos de venda sob prescrição a público não habilitado a
prescrever e dispensar medicamentos está proibida pela Lei 6.360/76 e pelo Decreto
2.018/9632 que regulamenta a Lei 9.294/96:
Art. 10 - a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie
poderá ser feita em publicações especializadas, dirigidas direta e especificamente a
profissionais e instituições de saúde32.
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Quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, e estudantes das áreas de
saúde, no entanto, podem adentrar a área de exposição de eventos científicos, onde existe a
distribuição de propaganda. Desta forma, para que a lei seja cumprida, essas pessoas não
podem receber propaganda de medicamentos de venda sob prescrição medica, mas sim,
material científico, conforme o artigo 39:
Art. 39 Nos eventos científicos pode ser distribuído aos profissionais de saúde não
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da área de
saúde material científico contendo o nome comercial do medicamento, a substância
ativa e o nome da empresa17.
E ainda, para que os eventos científicos estejam de acordo com a Lei 6.360/76 e
com a RDC 96/08 (artigo 40), o material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve
ser distribuído aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar com identificação de sua
categoria profissional claramente visível nos crachás.
O artigo 41 da RDC 96/08 aponta que nos espaços do evento, pode ser utilizado
nome comercial de medicamentos junto com a substância ativa e/ ou o nome do detentor do
registro e marca figurativa para identificar espaços na área de exposição (p.ex banners).
Contudo, se constar o nome do medicamento, eles não podem trazer gráficos e tabelas (figuras
com argumentos de cunho publicitário), mesmo que extraídos fielmente de estudos científicos
publicados, pois, o acesso a esta área é livre a profissionais não habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos.
A RDC 96/08, no artigo 43, traz a exigência de que os organizadores de eventos
científicos que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos comuniquem a
ANVISA com antecedência de três meses, a realização de quaisquer eventos científicos
regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realização, bem como as
categorias de profissionais participantes. Isso, no entanto, não significa que a ANVISA
concederá autorizações para a realização dos eventos ou avaliará a possibilidade de realização
do evento nem concederá qualquer tipo de autorização. A ANVISA apenas terá conhecimento
de que acontecerá um evento com propaganda e publicidade de medicamentos, objeto de
monitoramento e fiscalização desta Agência.
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Requisitos para campanhas sociais
CONCLUSÕES
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favorecendo a promoção do uso racional. Assim sendo, a RDC 96/08 se caracteriza como uma
norma de grande interesse sanitário.
REFERÊNCIAS
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27 NASCIMENTO, AC. “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”. Isto é
regulação? São Paulo: Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos; 2005. 152 pp.
21