MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO

MONITOR DE COAGULAÇÃO ATIVADA MCA 2000

Fabricado por Fundação Adib Jatene - Divisão de Bioengenharia

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Ibirapuera
CEP: 04012-180 - São Paulo - SP
Tel.: (11) 5572.6512 Fax: (11) 5572.6512
CNPJ: 53.725.560/0001-70
Resp. Téc: Dra. Laura Amélia de Castro Teles de Mendonça / CRF-SP : 4436

Reg. ANVISA nº: 10264470015 Garantia: 1 ano

Prof. Dr. Leopoldo Soares Piegas Laura Amélia de C. T. de Mendonça

Responsável Legal Responsável Técnica
CRF-SP nº: 4436

1
Esclarecimentos

As informações contidas neste documento estão sujeitas as alterações sem aviso prévio.
Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida, armazenada ou transmitida de qualquer
forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, sem a prévia permissão, por escrito, da
Fundação Adib Jatene (FAJ).
A FAJ se reserva no direito de modificar as características elétricas, mecânicas e de “firmware”;
para novas versões deste produto, sem aviso prévio.

Fabricante:

Fundação Adib Jatene

Divisão de Bioengenharia
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Ibirapuera
CEP: 04012-180 São Paulo - SP - Brasil
CNPJ: 53.725.560/0001-70
IE: 111.915.637.113
Tel.: (11) 5572.6512 Fax: (11) 5572.6512

Equipamento:

Monitor de Coagulação Ativada

Modelo MCA 2000
Reg. ANVISA nº: 10264470010
Resp. Técn.: Dra. Laura Amélia de A. T. de Mendonça
CRF: 4436

2
Instruções Importantes

Ao usar este equipamento, deve-se seguir algumas precauções básicas de segurança para reduzir
o risco de fogo, choque elétrico ou ferimentos pessoais.

1. Leia atentamente todas as instruções contidas neste manual.

2. Desconecte o equipamento da tomada de CA (rede elétrica) antes de limpar o mesmo.
3. Não utilize produtos químicos para a limpeza do equipamento. Use somente pano
umedecido em água ou em último caso, álcool diluído em água.
4. Coloque o equipamento sobre uma superfície rígida e plana de forma a estar seguramente
acondicionado. Se o equipamento cair, poderá ocorrer danos sérios ao mesmo e/ou
ferimentos pessoais.
5. Por segurança, o cabo de alimentação deste equipamento apresenta um plug de 3 pinos
(aterrado). Se não tiver este tipo de tomada em seu estabelecimento, por favor, instale uma
adequada.
6. Instale o equipamento de forma a evitar o risco dos cabos serem pisoteados ou alguém
tropeçar.
7. O equipamento não deve ser exposto à luz direta.
8. O equipamento deve ser mantido livre de poeira, alta temperatura e vibração.
9. Utilizar no equipamento somente Tubos Descartáveis Marca FAJ - Modelo Kit MCA 2000.
10. Desconecte o equipamento da tomada e solicite o Serviço de Assistência Técnica nas
seguintes condições:
a) Quando o cabo de alimentação estiver danificado.
b) Se o equipamento não funcionar mesmo seguindo as instruções de operação.
c) Se o equipamento apresentar uma mudança sensível em sua performance.
d) Se o equipamento cair ou for danificado.
e) Se o equipamento for exposto à chuva ou água.

3
ÍNDICE

INTRODUÇÃO

CARACTERÍSTICAS GERAIS

PRINCÍPIO BÁSICO DE FUNCIONAMENTO

APRESENTAÇÃO VISUAL DO MCA 2000

ESPECIFICAÇÕES
CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

FUNÇÃO DO TECLADO

INSTALAÇÃO

PREPARAÇÃO INICIAL DO MCA 2000

INÍCIO DE TESTE

ALARMES E AVISOS
ALARMES VISUAIS
ERRO

PROBLEMAS E SOLUÇÕES

CUIDADOS
QUANTO A LIMPEZA
OPERAÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA
ARMAZENAMENTO DOS TUBOS DE ENSAIO
TRANSPORTE

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

GARANTIA

4
INTRODUÇÃO

A Fundação Adib Jatene - FAJ apresenta a você, através deste Manual de Operação, o
equipamento Monitor de Coagulação Ativada - MCA 2000 e o orienta desde a sua operação até
dúvidas decorrentes quanto ao seu uso, aplicações e princípio de funcionamento.
O método tradicional de medida e/ou monitoração do tempo de coagulação sangüínea, além de
impreciso é demorado, acarretando problemas dentro de uma sala de cirurgia. As necessidades
de monitoração do tempo de coagulação se modificaram nos dias de hoje, ou seja, dentro de
uma sala cirúrgica o resultado desse monitoramento tem que estar disponível o mais breve
possível.
O MCA 2000 é um equipamento que possibilita a monitoração do Tempo de Coagulação
Ativada através de um processo confiável e em tempo reduzido.

CARACTERÍSTICAS GERAIS

O Monitor de Coagulação Ativada - MCA 2000 foi projetado com alta tecnologia e qualidade;
apresentando dessa forma, um desempenho preciso e confiável, o que o torna um instrumento
auxiliar em situações que exijam um rigoroso controle do estado de coagulação do paciente
como se pode observar em:
• Hemodiálise.
• Cirurgias Cardíacas com Circulação Extracorpórea (CEC).
• Terapias dos Distúrbios Tromboembolíticos.
• Hemodinâmica.
• Trombólise.

PRINCÍPIO BÁSICO DE FUNCIONAMENTO

O Princípio básico de funcionamento do MCA 2000 consiste da leitura do Tempo de

Coagulação Ativada (TCA) através de um sensor magnético que sente o deslocamento de um
ferrite (que se encontra no interior de um tubo de ensaio - modelo Kit MCA 2000) no início da
coagulação do sangue.

NOTA:
Por apresentar esse princípio de funcionamento, o Monitor de Coagulação Ativada - MCA
2000 necessita de um tubo de ensaio específico (modelo Kit MCA 2000 - Reg. ANVISA nº
10264470014) fornecido pela Fundação Adib Jatene. Qualquer outro tubo (mesmo que
similar) que não seja da FAJ, poderá implicar em leitura incorreta do tempo de coagulação
ativada.

5
APRESENTAÇÃO VISUAL DO MCA 2000

Figura 1 - Painel de Controle

Figura 2 - Vista Traseira do MCA 2000

6
ESPECIFICAÇÕES

1. Características Funcionais

Equipamento: Monitor de Coagulação Ativada

Modelo: MCA 2000
Tempo de monitoramento: 30 a 2.000 segundos
Kit descartável Marca: FAJ
(fornecido separadamente): Modelo: Kit MCA 2000 (Reg. ANVISA nº 10264470014)
Alarmes: * Fim de teste (sonoro e visual)
* Erro (sonoro e visual)
Avisos: * Aquecimento (visual)
* Tubo posicionado (visual)

2. Características Técnicas

Dimensões: 215 x 130 x 94mm

Peso: 550g
Alimentação: 100-240 VAC / 50-60 Hz
Consumo: 5 VA
Corrente de fuga máx.: 0,5/0,75 mA (120 VAC/240 VAC)
Norma de segurança: UL 1950 (D3), CSA 22.2 n° 950 (D3)
Saída Serial: Opcional
Garantia: 1 (hum) ano contra defeitos de fabricação
Assistência Técnica: Permanente

FUNÇÃO DO TECLADO

- Utilizada para iniciar o teste.

- Utilizada para zerar o display quando se deseja fazer novo teste.

7
INSTALAÇÃO

ATENÇÃO: Salientamos que o não cumprimento dos procedimentos e requisitos de operação

descritos neste manual, resultará em perda de garantia do equipamento e isenção do
fabricante de quaisquer responsabilidades quanto ao seu mau funcionamento.

1. Retire o MCA 2000 da embalagem e observe se não há anormalidades (visuais) aparentes.

2. Coloque o MCA 2000 em uma superfície estável e plana.
3. Verifique se a tensão na rede de alimentação elétrica está entre 100-240 VAC e freqüência
de 50-60 Hz.
4. Certifique-se de que a tomada seja de 3 (três) pinos e compatível com o padrão do
equipamento, com pino central conectado a Terra.

NOTA: Não utilize o equipamento sem Terra elétrico efetivamente conectado à tomada.

5. Conecte o cabo de alimentação do equipamento à rede elétrica.

6. Ligue o MCA 2000 através da chave Liga/Desliga localizada na parte traseira do
equipamento.
7. Certifique se o display acende e exibe a mensagem “AQUE” e de que a barra de led’s
(BARGRAFH) esteja piscando simultaneamente. Ver Figura 3.

Figura 3: 3.1. Barra de Led’s (bargraf) piscando simultaneamente;

3.2. Display informando “AQUECIMENTO”.

8. Quando a temperatura no compartimento do tubo se estabilizar em 37°C você ouvirá um

alarme sonoro (Bip!Bip!) e o MCA 2000 apresentar-se-á com o display zerado e a barra de
led’s apagada - Figura 4.

Figura 4: 4.1. Barra de Led’s (Bargraf) apagada;

4.2. Display zerado.

9. Nessa situação o Monitor de Coagulação Ativada - MCA 2000 já está preparado para os
testes a serem realizados. Caso contrário, consulte o item “Problemas e Soluções”. Se o
problema não for solucionado, desconecte da rede e envie o equipamento à Assistência
Técnica Autorizada.

8
PREPARAÇÃO INICIAL

Antes de utilizar o MCA 2000 siga os procedimentos usuais de preparação do tubo de ensaio
modelo Kit MCA 2000 a ser utilizado no teste em questão:

1. Observe se não existem sinais de violação na embalagem e no tubo de ensaio descartável e

seu prazo de validade.

NOTA: Utilize somente Tubo de Ensaio Específico - Marca FAJ - Modelo Kit MCA 2000; do
contrário, o desempenho preciso e eficaz do equipamento pode ser afetado, podendo resultar em
risco de vida ao paciente.

2. Retire o tubo de ensaio da embalagem de forma asséptica.

3. Separe tantos tubos quantos forem necessários para todos os testes previstos.
4. Observe se o MCA 2000 já se encontra zerado e aguardando o início de teste.

NOTA: Mesmo sendo um equipamento de fácil operação, salientamos que todo operador do MCA
2000 deve estar adequadamente treinado e orientado quanto ao seu uso.

INÍCIO DE TESTE

Assim como já mencionado anteriormente, quando o display estiver zerado, o MCA 2000 já
poderá ser utilizado - Figura 4.

Siga os procedimentos abaixo:

1. Pegue um tubo de ensaio descartável modelo Kit MCA 2000.

2. Remova a tampa do tubo de ensaio.
3. Transvaze no tubo de ensaio 2 ml de sangue do paciente retirado de modo
asséptico.
4. Recoloque a tampa do tubo de ensaio. Aperte simultaneamente a tecla →
Obs.: Neste momento o MCA 2000 inicia a contagem do Tempo de Coagulação Ativada.
5. Rode o tubo na palma da mão para homogeneizar o conteúdo em seu interior.
6. Coloque o tubo de ensaio (já com a amostra de sangue em seu interior) dentro do
alojamento localizado no painel frontal do MCA 2000 - antes de 30 segundos.

ATENÇÃO: Observe se um dos led’s do Bargraf se acende, indicando o posicionamento correto

do tubo de ensaio - Figura 5. Se o tubo foi posicionado corretamente, o Bargraf
passará a mostrar os led’s acesos sequencialmente (um a um) indicando processo
normal de teste - Figura 6.

Figura 5 - Um dos Led’s (Bargraf) aceso - indicação Figura 6 - Led’s do Bargraf acesos de modo
de posicionamento correto do tubo de ensaio. seqüencial (um a um).

9
Nota: Quando o MCA 2000 está com o tubo posicionado corretamente e em processo normal de

operação a tecla fica desabilitada. Isso “serve” como proteção para que não se perca o
valor do TCA; caso por engano, se pressione essa tecla.

7. Quando ocorrer o início da coagulação aparecerá no display o valor do TCA. Figura 7 -

Exemplo de TCA.

Figura 7: 7.1. Barra de Led’s (Bargraf) piscando simultaneamente.

7.2. Display mostrando um exemplo de valor de TCA (375 segundos).

8. Apertar a tecla para zerar o display e iniciar novo teste.

ALARMES E AVISOS

ALARMES VISUAIS

- ERRO -
Esta mensagem aparece no display (Figura 8) por 2 motivos:
1) Quando o tubo de teste não for colocado no compartimento localizado na parte frontal do
equipamento, até 30 segundos do início da contagem do TCA.
2) Quando o valor do TCA ultrapassar 2.000 segundos.

Nota: Juntamente a este alarme visual, você ouvirá um alarme sonoro intermitente.

Figura 8: 8.1. Barra de Led’s (Bargraf) piscando simultaneamente.

8.2. Display mostrando erro.

10
Apertar a tecla para zerar o display e iniciar novo teste com o MCA 2000.

PROBLEMAS E SOLUÇÕES

PROBLEMA VERIFICAR CAUSA

EQUIPAMENTO NÃO LIGA - equipamento não está ligado à rede elétrica;

- chave liga/desliga está na posição desliga;
- defeito no cabo de força;
- fusível queimado.

ALARME DE ERRO - o tubo de ensaio não foi colocado no tempo

hábil de 30 segundos;
- valor do TCA maior que 2.000 segundos.

TEMPO DE COAGULAÇÃO
MUITO LONGO - o volume de sangue da amostra excedeu a 2 ml;
- a solução de celite/sangue não está homogênea;
- a quantidade de heparina da amostra sofreu
alteração, em função da coleta ter sido realizada
com seringa que continha resíduos de heparina.

TEMPO DE COAGULAÇÃO
MUITO CURTO - o ferrite, interno ao tubo de teste, encostou
entre a haste plástica da ogiva e a parede do
tubo, acionando precocemente o sensor, em
virtude de uma possível quebra da ogiva;
- o ferrite não apresenta movimento livre de
rotação, devido ao depósito de celite no fundo do
tubo.

CUIDADOS

É fundamental que alguns cuidados quanto a limpeza, operação, manutenção corretiva e

transporte sejam tomados, a fim de que o MCA 2000 possa sempre desempenhar suas funções
de modo preciso e eficaz.

- QUANTO A LIMPEZA -
1. Antes de limpar o MCA 2000, desconectá-lo da rede elétrica.
2. Usar somente pano macio umedecido em água com detergente neutro ou se necessário,
umedecido em álcool diluído em água. Jamais utilize solventes.
3. Para limpeza do Painel Frontal, usar somente pano macio umedecido em água. Limpar com
cuidado esses locais.

- OPERAÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA -

1. Operar o equipamento somente após ter lido este manual.
2. Observar periodicamente o desempenho do equipamento, isto é, se o mesmo está
trabalhando dentro dos padrões esperados.
3. Não utilizá-lo caso seja detectada alguma mudança em sua performance.

11
4. Mantê-lo sempre limpo.
5. Utilizar somente tubo de ensaio específico - Modelo Kit MCA 2000 para os testes. Trocá-
los para cada teste a ser realizado. Em hipótese alguma, reutilizar o mesmo tubo de ensaio.
6. Não submeter o equipamento a modificações e/ou adaptações.
7. Caso haja a necessidade de uma manutenção preventiva ou corretiva, encaminhar o
equipamento à Assistência Técnica Autorizada Fundação Adib Jatene.

- ARMAZENAMENTO DOS TUBOS DE ENSAIO -

1. Mantê-los em lugar seco e em posição vertical.

- TRANSPORTE -
O transporte do MCA 2000 deve ser feito seguindo-se as instruções abaixo:
1. Transportar o equipamento sempre acondicionado em sua embalagem original ou similar,
devidamente protegido.
2. Evitar choques e vibrações excessivas ao transportá-lo.
3. Não empilhar mais que 6 caixas do equipamento.
4. Não expor o equipamento ao sol ou chuva.

NOTA: As despesas decorrentes de transporte correrão por conta do cliente.

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Em caso de mau funcionamento ou dúvidas, ligar para:

FUNDAÇÃO ADIB JATENE

SUPORTE AO CLIENTE / ASSISTÊNCIA TÉCNICA
AV. DR. DANTE PAZZANESE, 500
IBIRAPUERA - SÃO PAULO - SP
CEP: 04012-180

TEL - FAX: (11) 5572.6512

12
GARANTIA

CERTIFICADO DE GARANTIA

Nome:....................................................................................................
EQUIPAMENTO: MONITOR DE COAGULAÇÃO ATIVADA
MODELO: MCA 2000 Nº DE SÉRIE: ....................................
NOTA FISCAL: .................... DATA: ...........................................

TERMO DE GARANTIA

A FUNDAÇÃO ADIB JATENE (FAJ) assegura ao proprietário deste equipamento a garantia

contra defeito de fabricação que nele venha a se apresentar pelo prazo de 12 (doze) meses,
contado a partir da data da instalação do equipamento. A garantia é concedida ao equipamento
que for entregue na Assistência Técnica FAJ, distribuidor, revenda ou assistência técnica
autorizada, acondicionado em sua embalagem original ou equivalente, juntamente com o
Certificado de Garantia devidamente preenchido e a cópia da Nota Fiscal do referido produto.
A FUNDAÇÃO ADIB JATENE restringe sua responsabilidade unicamente ao conserto ou
substituição das peças defeituosas gratuitamente durante a vigência desta garantia. A garantia se
tornará inválida se este equipamento sofrer danos resultantes de:
- Uso inadequado ou ligação à rede de tensão imprópria ou sujeita à flutuações excessivas;
- Violação, modificações, trocas de peças, ajuste ou conserto por pessoal não autorizado;
- Instalação/Manutenção inadequada realizada pelo cliente;
- Transporte inadequado realizado pelo cliente;
- Todas as despesas de Frete e Seguro são de responsabilidade do cliente.

13
 VISTA INTERNA DO MCA2000
(Parte Traseira)

1. Fonte chaveada

VISTA INTERNA DO MCA2000

(Parte Frontal)

1. Chave L/D
2. Conector 110/220v
3. Placa CPU
4. Motor cc
5. Conjunto Mecânico
6. Placa Sensora
7. Porta Fusível 0.25ª

14
15