FSSC22000

Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en Procesos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
3.1 Inocuidad de los alimentos
3.2 Cadela alimentaria
3.3 Peligro relacionado con la inocudiad de los alimentos
3.4 Política de la inocuidad de los alimentos
3.5 Producto terminado
3.6 Diagrama de flujo
3.7 Medida de control
3.8 Programa de prerequisito (PPR)
3.9 Programa de prerrequisito de operación (PPRO)
3.10 Punto crítico de control (PCC)
3.11 Límite Crítico
3.12 Seguimiento
3.13 Corrección
3.14 Acción correctiva
3.15 Valicación
3.16 Verificación
3.17 Actualización
4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
4.1 Requerimientos Generales

4.2 Requerimientos de Documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Control de Documentos

4.2.3 Control de Registros

5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Política de la inocuidad de los alimentos

5.3 Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

5.4 Responsabilidad y Autoridad

5.5 Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos

5.6 Comunicación
5.6.1 Comunicación externa
5.6.2 Comunicación interna
5.7 Preparación y respuesta ante emergencias
5.8 Revisión por la dirección
5.8.1 Generalidades

5.8.2 Información para la revisión

5.8.3 Resultados de la revisión

6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Planificación y realización de productos inocuos

7.1 Generalidades

7.3.4 Uso previsto

5.6.1 Comunicación externa
7.9 Sistema de trazabilidad

8.3 Control del seguimiento y la medición

7.2 Programa de prerequisitos (PPR)

7.3 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
7.3.1 Generalidades
7.3.2 Equipo de la inocuidad de los alimentos
7.3.3 Características del producto
7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el
producto
7.3.3.2 Características de los productos finales
7.3.4 Uso previsto
7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control
7.3.5.1 Diagramas de flujo
7.3.5.2 Descripción de las etapas del proceso y de las medidas de
control
7.4 Análisis de peligros
7.4.1 Generalidades

7.4.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables

7.4.3 Evaluación de peligros

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de control
7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos (PPR
operativos)
7.6 Establecimiento del plan HACCP
7.6.1 Plan HACCP
7.6.2 Identificación de los puntos críticos de control (PCC)
7.6.3 Determinación de los límites críticos para los puntos críticos de
control
7.6.4 Sistema para el seguimiento de los puntos críticos de control
7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento
superan los límites críticos
7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos
que especifican los PPR y el plan
HACCP
7.8 Planificación de la verificación

8 Validación, verificación y mejora del sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos
8.1 Generalidades

8.4 Verificación del sistema de gestión de la inocuidad

de los alimentos

8.4.1 Auditoría interna

7.10 Control de no conformidades

7.10.1 Correcciones

7.10.3 Manipulación de productos potencialmente no inocuos

7.10.4 Retirada de productos
8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos

7.10.2 Acciones correctivas

Anexos
Anexo A
Anexo B
Anexo C
 ISO 9001:2008
Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en Procesos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requerimientos de la documentación

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

5.5.3 Comunicación Interna

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultados de la Revisión

6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validaciones de los procesos de la producción y prestación del
servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría interna

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva
Anexos
Anexo A
 ISO/TS 16949:2009
Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque de Procesos
0.3 Relación con ISO 9004
0.4 Compatibilidad con Otros Sistemas de Administración
0.5 Objetivo de esta Especificación Técnica
1 Alcance
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias Normativas
3 Términos y Definiciones
3.1 Términos y Definiciones para la Industria Automotriz
3.1.1 Plan de Control
3.1.2 Organización con Responsabilidades de Diseño
3.1.3 A Prueba de Errores
3.1.4 Laboratorio
3.1.5 Alcance del Laboratorio
3.1.6 Manufactura
3.1.7 Mantenimiento Predictivo
3.1.8 Mantenimiento Preventivo
3.1.9 Fletes Especiales
3.1.10 Localización Remota
3.1.11 Planta
3.1.12 Característica Especial

4 Sistemas de Administración de Calidad

4.1 Requerimientos Generales
4.1.1 Requerimientos Generales - Suplemento

4.2 Requerimientos de Documentación

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.3.1. Especificaciones de Ingeniería
4.2.4 Control de Registros
4.2.4.1 Retención de Registros
5 Responsabilidades Directivas
5.1 Compromiso de la Dirección
5.1.1 Eficiencia de los Procesos
5.2 Enfoque a los Clientes
5.3 Política de Calidad
5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.1.1 Objetivos de Calidad - Suplemento
5.4.2 Planeación del Sistema de Administración de Calidad
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidades y Autoridad
5.5.1.1 Responsabilidades de Calidad
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.2.1 Representantes de los Clientes

5.5.3 Comunicación Interna

5.6 Revisiones Directivas

5.6.1 Generalidades

5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Administración de Calidad

5.6.2 Entradas de las Revisiones

5.6.2.1 Entradas de las Revisiones - Suplemento
5.6.3 Resultados de las Revisiones
6 Administración de los Recursos
6.1 Suministro de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Entrenamiento, Concientización y Competencia
6.2.2.1 Habilidades en el Diseño de los Productos
6.2.2.2 Entrenamiento
6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo
6.2.2.4 Motivación de Empleados y Empowerment
6.3 Infraestructura
6.3.1 Planeación de Planta, Instalaciones y Equipo
6.3.2 Planes de Contingencias
6.4 Medio Ambiente Laboral
6.4.1 Seguridad del Personal para Logro de la Calidad de los
Productos
6.4.2 Premisas de Limpieza
7 Elaboración de los Productos
7.1 Planeación de la Elaboración de los Productos
7.1.1 Planeación de la Elaboración de los Productos –
Suplemento
7.1.2 Criterios de Aceptación
7.1.3 Confidencialidad
7.1.4 Control de Cambios
7.2 Procesos Relacionados con los Clientes
7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.1.1 Características Especiales Designadas por los
Clientes
7.2.2 Revisión de Requerimientos Relacionados con los
Productos
7.2.2.1 Revisión de Requerimientos Relacionados con los
Productos - Suplemento
7.2.2.2 Factibilidad de Manufactura de la Organización
7.2.3 Comunicación con los Clientes
7.2.3.1 Comunicación con los Clientes - Suplemento
7.3 Diseños y Desarrollos
7.3.1 Planeación de los Diseños y Desarrollos
7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario
7.3.2 Fuentes o Entradas de los Diseños y Desarrollos
7.3.2.1 Entradas de Diseño de los Productos

7.3.2.2 Entradas de Diseño de los Procesos de Manufactura

7.3.2.3 Características Especiales

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

7.3.3.1 Resultados de Diseño de los Productos – Suplemento

7.3.3.2 Resultados de Diseño de los Procesos de
Manufactura
7.3.4 Revisiones de Diseños y Desarrollos
7.3.4.1 Monitoreo
7.3.5 Verificaciones de Diseños y Desarrollos
7.3.6 Validaciones de Diseños y Desarrollos
7.3.6.1 Validaciones de Diseños y Desarrollos - Suplemento
7.3.6.2 Planes de Prototipos
7.3.6.3 Proceso de Aprobación de los Productos
7.3.7 Control de Cambios en los Diseños y Desarrollos
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.1.1 Cumplimiento Regulatorio
7.4.1.2 Desarrollo de Sistemas de Administración de Calidad
de los Proveedores
7.4.1.3 Fuentes Aprobadas por los Clientes
7.4.2 Información de Compras
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados
7.4.3.1 Calidad de los Productos de Recibo
7.4.3.2 Monitoreo de los Proveedores
7.5 Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.1.1 Planes de Control
7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo
7.5.1.3 Verificaciones de Ajustes en los Trabajos
7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo
7.5.1.5 Administración de Herramental de Producción
7.5.1.6 Programación de la Producción
7.5.1.7 Retroalimentación de Información de Servicios
7.5.1.8 Acuerdos de Servicio con los Clientes
7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de
Producción y Servicios
7.5.2.1 Validación de Procesos de Producción y Suministro
de Servicios – Suplemento
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.3.1 Identificación y Rastreabilidad - Suplemento
7.5.4 Propiedades de los Clientes

7.5.4.1 Herramental de Producción Propiedad de los Clientes

7.5.5 Conservación de los Productos

7.5.5.1 Almacenamiento e Inventarios
7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo
7.6.1 Análisis de Sistemas de Medición
7.6.2 Registros de Verificación/Calibración
7.6.3 Requerimientos de Laboratorios
7.6.3.1 Laboratorios Internos
7.6.3.2 Laboratorios Externos
8 Medición, Análisis y Mejoramiento

8.1 Generalidades
8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas
8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos

8.2 Medición y Monitoreo

8.2.1 Satisfacción de los Clientes

8.2.1.1 Satisfacción de los Clientes – Suplemento
8.2.2 Auditorias Internas

8.2.2.1 Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad

8.2.2.2 Auditorias de Procesos de Manufactura

8.2.2.3 Auditorias de Productos
8.2.2.4 Planes de Auditorias Internas
8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos
8.2.3 Medición y Monitoreo de los Procesos

8.2.3.1 Medición y Monitoreo de los Procesos de Manufactura

8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos

8.2.4.1 Inspecciones de Layouts y Pruebas de Funcionalidad

8.2.4.2 Items/Aspectos de Apariencia

8.3 Control de Producto No Conforme
8.3.1 Control de Producto No Conforme - Suplemento
8.3.2 Control de Producto Retrabajado
8.3.3 Información a los Clientes
8.3.4 Denegación de los Clientes

8.4 Análisis de Datos

8.4.1 Análisis y Uso de Datos
8.5 Mejoramiento
8.5.1 Mejoramiento Continuo

8.5.1.1 Mejoramiento Continuo de la Organización

8.5.1.2 Mejoramiento de los Procesos de Manufactura

8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.2.1 Solución de Problemas
8.5.2.2 A Prueba de Errores
8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas
8.5.2.4 Análisis/Pruebas de Producto Rechazado
8.5.3 Acciones Preventivas
Anexos
Anexo A
A.1 Fases de los Planes de Control
A.2 Elementos de un Plan de Control