Diapocompletaperezc PDF

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS
CRÍTICOS.
Í HVAC Y AIRE COMPRIMIDO
CARLOS PEREZ LOPEZ
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito 1
CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS: HVAC Y
AIRE COMPRIMIDO
• CONDICIONES AS BUILT, ESTÁTICAS Y DINAMICAS
• Una vez que el proceso de construcción se ha concluido por parte de

los proveedores y contratistas se debe generar un documento que
notifique de modo formal que la facilidad esta CONCLUIDA.
CONCLUIDA
• Esto quiere decir que todos los sistemas críticos, subsistemas,
sistemas de soporte crítico, servicios están totalmente conectados y
concluidos digamos listos para ponerse en marcha cualquiera de
ellos o todos.
• Se trata de las condiciones qque ppresenta la facilidad o edificación al
terminarse de construir y en momentos previos a desarrollar las
pruebas de desempeño.
• Involucra determinar las condiciones de área con el sistema de aire
funcionando.
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito
2
AIRE COMPRIMIDO
• LAS CONDICIONES AS BUILT
• Son aquellas obtenidas cuando los sistemas críticos y sistemas

de soporte críticos y los servicios han sido completamente
concluidos pero sin tener instalados los equipos de proceso o
líneas de producción desde luego la facilidad esta vacía de
personal.
personal
• Esto significaría que cualquier sistema crítico, sistema de

soporte o servicio cómo por ejemplo el HVAC se encuentran
listos para iniciar su operación mediante un simple dispositivo
q
de arranque.
3
AIRE COMPRIMIDO
• En las condiciones As Built prácticamente la planta esta lista

para desarrollar
d ll las
l pruebas
b ded sistemas
i y servicios
i i tall seria
i ell
caso del HVAC.
• Este inicia su desempeño proporcionando toda su capacidad y
precisión
i ió impactando
i t d todas
t d las l áreas
á servidas
id sini embargo
b
estas no aportan cargas internas de calor sensible ni latente ni
generación de polvos ni partículado proveniente del personal
ni la importante carga de UFC que ello representa.
representa
• Es decir el sistema puede descargar toda su capacidad y
características del diseño cómo fue concebido en àreas
totalmente limpias.
limpias
• En este estado ni siquiera los equipos de proceso se han
instalado en su posición final.
4
AIRE COMPRIMIDO
• Las condiciones As built son

aquellas que se obtienen
cuando la facilidad esta
completamente concluida.
concluida
• Con todos sus sistemas y
servicios concluidos,
totalmente conectados y
listos para su puesta en
marcha pero sin equipos de
fabricación ni personal.
5
AIRE COMPRIMIDO
• Las condiciones estáticas
involucran equipos
instalados y operando en
conjunto con los sistemas, sin
personal.
• LAS CONDICIONES
DINÁMICAS
• Son las condiciones

ESTÁTICAS pero
ADEMÁS
6
AIRE COMPRIMIDO
Con todos sus equipos de proceso totalmente

instalados y operando desde luego con el personal
operativo laborando o simulando actividades.
Por supuesto
p estas condiciones están establecidas
en diversas regulaciones Europeas y Americanas
cómo las condiciones que deben imperar cuando se
inicien las pruebas de clasificación del nivel de
limpieza en el cuarto o en la facilidad.
7
AIRE COMPRIMIDO
• Para el caso del HVAC cómo de otros sistemas

críticos y servicios significa que los sistemas de
enfriamiento y suministro volumétrico del aire,
descargan toda su capacidad y características
psicométricas y presión contra una facilidad que
ahora si esta generando no solo las cargas de calor
del proceso, igualmente contaminación humana y
pparticulado no viable ppor la ggeneración de
vibraciones del proceso; pues todos los procesos
ya están en operación.
8
AIRE COMPRIMIDO
• Tipos de unidades
• Los sistemas HVAC que

sirven estas facilidades y
en función a sus procesos
requieren de una variedad
de equipos de manejo y
proceso psicrométrico
las:
• LAS MANEJADORAS
AIRE COMPRIMIDO
• Los tipos de manejadores que sirven los sistemas HVAC

tienen el propósito de crear un flujo de aire
psicométricamente estructurado y suficientemente limpio
de características y capacidad suficiente para alcanzar y
sostener todos los parámetros críticos del aire ambiente
que rodea
d all proceso; es decir:
d i
• En el documento denominado URS al inicio del proceso
de planeación; se establecen todos los sistemas y sus
parámetros críticos requeridos y necesarios para satisfacer
las condiciones del proceso y las regulaciones en el lugar
de la facilidad.
facilidad
10
AIRE COMPRIMIDO
• Para el caso del HVAC las manejadoras, sus tipos, sus componentes son
definidos ppor ejemplo
j p ppor el tipo
p de pproductos a elaborar;
• productos sólidos .-en comprimido, grageas o cómo polvo en capsulas o
en suspensión.
• productos líquidos.- cremas, suspensiones, líquidos para prductos
orales tópicos,
orales, tópicos
• soluciones inyectables .-subcutáneas, parenterales, intramusculares.
• Características de los materiales .- Cefalosporínicos,

Cefalosporínicos hormonales,
hormonales
biológicos, inmunodepresores , antiinflamatorios, oncológicos , etc.
• Es desde luego necesario saber que energías alimentaran el proceso

psicrométrico enfriamiento, calefacción, energía eléctrica etc.
• Acaso el capítulo verde; la mejor eficiencia en consumo de energéticos

las máximas eficiencias en la selección de ventiladores, bombas,
enfriadores. Es decir contar con un proyecto energéticamente eficiente.
11
AIRE COMPRIMIDO
• Para el caso de las unidades de manejo j se ppresentan dos

posibilidades en lo general;
• Los fabricantes especializados de manejadoras grado
Farmacéutico; con grandes recursos y prestaciones
normalmente para sistemas grandes o procesos muy complejos
se trata de equipos robustos con un alto grado de
requerimientos integrados para aplicación farma pero resultan
muy costosas.
• En otro lado contamos con áreas menores que pueden ser
servidas con equipos no tan especializados digamos grado
comercial y que alcanzan a cubrir los requerimientos del
producto.
12
AIRE COMPRIMIDO
• Un equipo
q p menos elaborado ppudiera ser menos eficiente en el
consumo de energéticos y quizás tener más altos
requerimientos de mantenimiento pero puede ser aceptable.
• Desde
D d luego l h b í que en ocasiones
habría i h
hacer algunas
l
adaptaciones cómo seria el caso del aislamiento térmico y
acaso la potencia de ventiladores para diferentes etapas de
filtrado.
• Que aspectos deben ser considerados desde el punto de vista
de compra de equipo:
• Las unidades deben ser robustas y proveer confiabilidad y
g
seguridad operativa.
p
13
AIRE COMPRIMIDO
• Los fabricantes deben garantizar la construcción de

un equipo para alcanzar una operación exigente,
requerimientos de mantenimiento para áreas críticas
facilidades de servicio, bajos requerimientos de
mantenimiento.
• Los componentes de las manejadoras tales cómo
Deshumectadores, serpentines, humectadores, filtros,
ventiladores
til d y motores
t d b ser capaces de
deben d manejar
j
un 15% de la capacidad nominal del equipo.
14
AIRE COMPRIMIDO
• Las facilidades de
servicio permiten una
accesibilidad y rápido
servicio, con piezas o
partes menos elaboradas,
paredd d bl
doble con
aislamiento tipo
sandwich y juntas a tope
y sellantes apropiados.
AIRE COMPRIMIDO
• Es importante
p ppara la compra
p de los equipos
q p saber si su
instalación final es en un sitio muy caliente o muy húmedo
pues el grado de deterioro del equipo en condiciones extremas
resulta un elemento a considerar cómo en el caso de la
condensación en diferentes componentes de la manejadora que
se pudieran suscitar por puentes térmicos pobres dónde el
enfriamiento de los serpentines
p ppudiera colarse ppor los marcos
de puertas, filtros, serpentines hacia el exterior creando
problemas de puntos húmedos, oxidación y eventualmente
crecimiento de hongos.
g
• Para minimizar la pérdida por fugas de aire desde el equipo es
conveniente especificar en la orden de compra que el gabinete
• Debe ser capaz de permitir una fuga máxima de 0.5%0 5% del flujo
16
AIRE COMPRIMIDO
• A un 150% de la presión de diseño a menos que se
especifique
espec que u
unaa cclase
ase de fuga
uga co
comoo laa más
ás seve
severaa cclase
ase de
fuga.
• Los aislantes resultan importantes en tanto deben ser
eficientes y pasar la regulación contrafuego y generación
de humo.
• El flujo
fl j ded aire
i no hará h á contacto
t t con los l materiales
t i l
aislantes se cubrirán estos con hoja doble de lámina
metálica ga.
g
• Las paredes de los gabinetes tendrán preferentemente
juntas a tope con calofateo en uniones de un sellante
apropiado, dejando una superficie lisa fácil de limpiar y
que impida cúmulos y manchas. 17
AIRE COMPRIMIDO
• Los aislamientos serán preferentemente alastómeros en

espuma (foam) pudiendo ser poliestireno o poliuretanos
en placa o aspersados sobre la superficie. Deben en sí ser
b
barreras d vapor para autocontener ell fenómeno
de f ó d
de
condensación de la unidad.
• Evite materiales fibrosos o en colchoneta son muy hábiles
de almacenar grandes cantidades de polvo y presentan
pérdidas de particulado en las condiciones operativas del
sistema, es por ello que no debe estar en contacto ningún
material aislante con un flujo de aire psicrométricamente
controlado y muy limpio después de la filtración.
filtración
18
AIRE COMPRIMIDO
• Los ppisos interiores deben ser de un calibre más ggrueso ppara

permitir resistencia mecánica preferentemente antiderrapantes
y tambièn con juntas a tope y uniones selladas.
• Minimice
Mi i i las l puertas
t ded servicio
i i a lol estrictamente
ti t t necesario,i
recuerde que para cambios de grandes componentes
• Ess co
conveniente
ve e te remover
e ove losos pa
paneles
e es de las
as secc
secciones
o es po
por loo que
esta previsión se debe tener al nivel de usar herramienta
sencilla para esos desensambles sin modificar grandemente las
condiciones del equipo.
equipo
• Las puertas preferentemente deben abrir contra la presión del
aire, las qque estén localizadas en la descarga g deben estar
rotuladas con advertencias y de ser posible con seguro de
cadena contra abertura súbita en grandes sistemas. 19
AIRE COMPRIMIDO
• Preferentemente las ppuertas o en los sitios apropiados

p p de la
manejadora estarán equipadas con puertos de toma de
lectura para instrumentos durante la fase de calibración,
evitando
it d tener
t que taladrar
t l d lal unidad.
id d
• Por supuesto es necesario dejar un dispositivo de abertura
de las puertas desde el interior por motivos de seguridad.
Estarán equipadas con hilera doble de empaque a prueba de
fugas.
• Es conveniente que las descargas de aire hacia el ducto
principal permita una salida a máxima velocidad de 1,100
Fpm para evitar pérdidas de capacidad por paso forzado de
aire, se podrá instalar una transformación o campana en la
descarga de la unidad hacia el ducto principal. 20
AIRE COMPRIMIDO
• En el caso de los ventiladores recuerde que los rotores

silenciosos (Air foil) permiten una operación estable y
menos ruidosa, es importante que se trate de ventiladores
robustos
b para tener una operaciónió confiable
fi bl por largos
l
períodos, es importante conocer que existen clases de
construcción (AMCA) lo que representa que tienen una
construcción más robusta y soldaduras más resistentes los
de clases II y III que los de clase I, sin embargo la clase
estará más bién en función a las condiciones operativas
capacidad volumètrica y presión estática.
21
AIRE COMPRIMIDO
• Tenga
g en cuenta qque los ventiladores qque están dentro de los
gabinetes requieren accesibilidad para servicio, ajuste de
bandas, lubricación de rodamientos, flecha extendida, bandas
altamente contaminantes y la pérdida térmica del motor
(enfriamiento) que va contra la eficiencia operativa del
sistema.
• De ser posible prefiera ventiladores directamente acoplados
conocidos cómo PlugFans.
• Eliminan de un solo golpe todos los inconvenientes anteriores.
anteriores
• Los espacios interiores deben ser suficientes para el
mantenimiento ppreventivo y correctivo de las unidades.
22
AIRE COMPRIMIDO
• Los serpentines representan retos adicionales, cómo ustedes
saben son de tubos de acero o cobre y aletados de aluminio
muy cerrados que dificultan su limpieza; se debe hablar con
los proveedores para que sean equipados con una densidad
menos intensa aún teniendo que instalar hileras adicionales de
tubos para que el mantenimiento preventivo se lleve a cabo
con eficiencia y rapidez. En cuanto a capacidad los serpentines
estarán
t á hechos
h h en apego all std.td ARI 410.
410
• Las empaquetaduras de los filtros deben ser apropiadas para el
tipo de filtro por utilizar, siendo necesario verificar cada
empaque de cada etapa de filtración para asegurar que las
medias filtrantes trabajan apropiadamente. Desde luego cada
etapa de filtros debe estar monitoreada por su propio Pi. Pi
Estando indicado al rango de vida de cada filtro en una
23
etiqueta justo dónde esta el manómetro.

AIRE COMPRIMIDO
• Debemos establecer que se debe especificar las condiciones

a las que va a trabajar la unidad.
• Los equipos de manejo de aire al igual que los otros
sistemas críticos deben trabajar dentro de apropiadas casas
de máquinas no a la intemperie.
• Su nivel de mantenimiento se reduce considerablemente y

las condiciones externas mejoran substancialmente el estado
de las unidades creando mejores condiciones para la calidad
del aire suministrado dentro de las áreas.
• Al abrir uno de los registros de servicio propiamente nos
encontramos en un sistema crítico que es una extensión del
cuarto limpio.
p
24
AIRE COMPRIMIDO
• Todos los componentes de la unidad deben provenir de

proveedores
d calificados
lifi d es decird i aquellos
ll que cuentant con
sistemas de Gestión de Calidad o procesos y productos
certificados o probados en Laboratorio, la obtención de los
certificados de calidad de materiales y componentes se torna
en una garantía de cumplimiento del equipo y se debería
adicionar cómo información en los protocolos de calificación.
calificación
• Los ventiladores deben siempre venir acompañados con sus
gráficas operativas y el punto operativo a las condiciones
especificadas.
• Si piensa aplicar VFDs especifíquelo en la compra, no todas
las ruedas presentan las mismas características de
comportamiento al variar la frecuencia y esta parte es crítica
en el proceso de calificación. 25
AIRE COMPRIMIDO
• Toda la tornillería debe ser resistente a la que se

recomienda la serie 300 de SS.
• Una manejadora de aire que sirve a una facilidad
cualquiera tiene el propósito de procesar
psicrométricamente; enfriar, calentar, humectar, desecar y
filtrar humectar,
filtrar, humectar secar de modo apropiado al aire
ambiente que entrega al àrea servida
• Los parámetros que se generan y se sostienen con el
equipo son varios y resultan críticos en nuestro propósito;
es decir, se trata de datos críticos de los requerimientos
d l usuario
del i y que seran retadosd durante
d ell proceso de
d
calificación: 26
AIRE COMPRIMIDO
• Flujo volumétrico (cambios/Hora)

• Temperatura seca
• Humedad relativa
• Limpieza el aire
• Orientar y sostener las cascadas de presión diferencial
• P
Proveer una adecuada
d d ventilación.
til ió
• Adecuado índice de confort para los trabajadores.
27
AIRE COMPRIMIDO
• Los tipos de manejadoras que se aplican a nuestras

facilidades son los siguientes tipos básicos y sus
variantes.
• Unidades de SIMPLEZONA
• Unidades de MULTIPLEZONA
• Unidades
U d des de DUCTO
UC O DOBLE
O
• Unidades dedicadas a PROCESO ESPECIFICO
• Unidades extractoras
28
AIRE COMPRIMIDO
29
AIRE COMPRIMIDO
30
AIRE COMPRIMIDO
31
AIRE COMPRIMIDO
32
AIRE COMPRIMIDO
• MATERIALES DE CONSTRUCCION
• Este tema siempre estará presente en los proyectos sin

embargo a menudo no se cuenta con la información debida
pero resulta
l un tema crìtico
ì i en ell desarrollo
d ll de
d cualquier
l i etapa
durante el desarrollo de la planeación y el diseño, sin embargo
con implicaciones directas en los resultados en las facilidades
que involucran sistemas críticos Farma.
Farma
• Durante el diseño funcional o en las etapas tempranas del

diseño resulta más que oportuno dedicar un capítulo del
proceso a determinar el tema de los materiales y acaso
sistemas constructivos que se busca beneficien al proyecto.
33
AIRE COMPRIMIDO
• Que es lo importante de descubrir al analizar los materiales:
• 1.-LO MAS CONVENIENTE PARA NUESTRO

PROYECTO
• 2.-CON
2 CON UN COSTO EFICIENTE
• 3.-QUE CUENTE CON CALIDAD DOCUMENTADA
• 4.
4 -NOS
NOS BENEFICIA CON AHORRO DE ENERGIA
• 5.-REPRESENTA FACILIDAD CONSTRUCTIVA
• 6.-ES UN PRODUCTO INNOVADOR
34
AIRE COMPRIMIDO
• Los materiales en el proyecto resultan un aspecto que tiene que

ver con la
l eficiencia
fi i i constructiva,i robustez
b y costo efectivo
f i
que desde luego se encuentra sujeta al tema regulatorio
esencialmente en seguridad.
• Todo proyecto debería soportar al menos en temas

representativos un análisis costo beneficio para los materiales
propuestos.
t
• Si no revisamos este capitulo podríamos especificar materiales

sin
i base
b quizás
i á recomendados
d d bajo
b j experiencias
i i y expectativas
i
ajenas y sin información técnica de referencia, con frecuencia
con costos sorprendentes en la etapa de inversión o en la
operativa sin sustento,
sustento podríamos estar desarrollando un
proyecto no a costo eficiente sino a moda o lo que es peor a la
ocurrencia sin más. 35
AIRE COMPRIMIDO
• En cada proyecto en todos los sistemas y servicios concurren una diversidad de
posibilidades y materiales, es necesario analizarlos con la debida asesoría pero
sin apasionamientos y menos con recomendaciones vacías o simplemente
cosméticas.
éi
• AIRE ACONDICIONADO
• Aislamientos térmicos
• Selladores de juntas
• Ductos de ventilación y aire
• Recubrimientos
• Tuberías de agua refrigerada y vapor o agua caliente.
• Tuberías y accesorios de refrigeraciòn
• Medias filtrantes
• Material de gabinetes de manejadoras y bancos de filtración.
• M t i l de
Materiales d los
l ventiladores
til d
• Material de empaquetaduras de registros y bridas.
• Material de serpentines
• Material de ruedas desecantes
• Materiales de herrería para instrumentos.
• Material de rótulos, placas y etiquetas.
36
• Cableado de señales de control y monitoreo.

AIRE COMPRIMIDO
• PORQUE DEBEMOS DEDICAR TIEMPO A LOS
MATERIALES.
• En nuestros días los avances tecnológicos sorprenden por sus

características de desempeño, presentan constantes innovaciones
tecnológicas
g qque superan
p las pprestaciones de materiales tradicionales
sin embargo el costo eficiente es un común denominador en la
selección más apropiada de los materiales por utilizar.
• Nos garantizan resistencia, durabilidad, superficies limpias y lisas,
resistentes
i t t a losl procesos de d limpieza
li i y sanitización.
iti ió
• Representan ahorros de energéticos .
Representan uso menos intenso de mano de obra.
S instalan
Se i l más á fácil
fá il y rápidamente.
á id
Mejor desempeño acústico
• Estabilidad funcional.
• Capacidad
• Servicio y soporte.
37
AIRE COMPRIMIDO
• Podemos enunciar algunos de los más representativos:
• TUBERIAS DE AGUA REFRIGERADA
• FIERRO
• COBRE
• PLASTICAS
• AISLANTES TERMICOS
• BARRERAS DE VAPOR
• FIBROSOS DENSOS
• ELASTOMERICOS
• CERAMICOS ETC.
• SELLADORES
• ALTO CONTENIDO DE SÓLIDOS Y ELÁSTICOS
• BAJO CONTENIDO DE SÓLIDOS
• BASE AGUA
• BASE SOLVENTE
38
• SILICONES DIVERSOS
AIRE COMPRIMIDO
• DUCTOS DE VENTILACION Y AIRE

• Hoja metálica de acero con película de zink
• Lámina de acero al carbón A 53 (negra)
• Aluminio
• Acero inoxidable.
• Mangueras flexibles
• PINTURAS Y RECUBRIMIENTOS
• Pintura a prueba de humedad
• Pinturas ppara altas temperaturas
p
• Recubrimientos epóxicos
• Poliuretanos y resinas.
• Pintura
u para
p superficies
supe c es galvanizadas
g v d s
• TIs, etc.
• Aislante dieléctrico de conductores de control.
39
AIRE COMPRIMIDO
VENTILACION Y COLECCIÓN DE POLVOS
Materiales de las campanas locales de extracción de polvos

Materiales de rejillas y difusores de aire
Materiales de los cartuchos de filtración
Material para ductos de extracción y colección de polvos finos.
Material de los interiores del ventilador de extracción.
Material de los filtros HEPA y sus gabinetes y receptáculos
receptáculos.
Material de los empaques del equipo.
Material de las juntas antivibratorias.
40
AIRE COMPRIMIDO
• Recuerde que el objetivo de la calificación es

demostrar de modo documentado el
p
cumplimiento, , no olvide qque los fabricantes de los
materiales deberían contar con sistemas de
calidad y emitir certificados qque avalen la calidad
de sus productos de modo formal.
• El momento de iniciar los análisis de los
materiales más apropiados para el proyecto es en
las etapas tempranas del diseño funcional.
41
AIRE COMPRIMIDO
• Es claro entonces que los materiales inciden en el

desempeño operativo de una facilidad .
• Para el desarrollo de un nuevo proyecto o remodelación
es necesario informarse oportunamente cuales materiales
resultarían ideales en una relación costo beneficio que nos
provea de costo efectivo e innovación.
• En
E ell tema
t d l HVAC los
del l materiales
t i l deberían
d b í analizarse
li
desde la especialidad de Arquitectura todos aquellos
propuestos por el àrea de Arquitectura en muros,
divisiones y techos.
techos
• Recuerde que según el emplazamiento de su fabrica de
medicamentos el costo de cada unidad de producción
generada
d llegara
ll a ser de
d hasta
h t un 25% deld l costo
t total
t t l del
d l
producto solo por consumo de energía.
42
AIRE COMPRIMIDO
• LA FILTRACION DEL AIRE
• En el la planeación de los sistemas HVAC para estas plantas de producción

limpia es necesario siempre tener presente lo siguiente:
• Mientras mayor sea el flujo volumétrico filtrado que introduce el sistema a las
áreas servidas mayores niveles de limpieza ambiental serán logrados.
• Si el aire lo estamos tomando del medio ambiente externo, podremos inferir que
la carga de contaminación total que transporta el flujo de aire, constituye ya de
por si un reto; a mayor volumen manejado más probabilidades de “colar” colar un
invitado no deseado, introducir partículas a través del mismo sistema HVAC.
• Es decir,
decir si problemas de ensamble de filtros o deficiente calidad representan la
no integridad de las medias filtrantes y entonces el sistema será un importante
constante de partículado a las áreas que se pretende mantener limpias. 43
AIRE COMPRIMIDO
• Por ello el tema del conocimiento de los filtros que se presentan en el mercado,
sus marcas, sus características su eficiencia de captura debieran ser un motivo
de interés de qquiénes trabajamos
j en la pplaneación,, operación
p y calidad en
plantas de producción químico farmacéutica.
• Los sistemas de filtrado nos garantizan los niveles de limpieza o particulado

presente en el aire ambiente de las áreas de producción,
producción pero al mismo tiempo
nos aseguran un mejor control en la presencia y crecimiento de colonias
microbiológicas.
• Desde
D d luego
l nos permite
it que los
l componentes t dentro
d t deld l sistema
it i l
incluyendo
d
sensores de control se mantengan limpios y confiables.
• El ppersonal recibira una dotación de aire de ventilación realmente limpia

p y los
materiales en el proceso, equipos y recipientes se mantendrán en apropiadas
condiciones de ausencia de elementos contaminantes y suciedad.
• Ese es el sentido de las regulaciones que nos obligan a suministrar flujos

volumétricos de aire filtrado con propósitos de diluir con un aire limpio las
condiciones de particulado de las áreas críticas de producción.
44
AIRE COMPRIMIDO
• Se dice qque los pprefiltros ((nivel 1)) y filtros nivel ((2)) van
siempre en la entrada de la manejadora y previenen la
contaminación en las partes internas de la unidad que de otra
forma qquedarian desprotegidas
p g ante la intensa incidencia del
flujo de aire proveniente del exterior y ya en la parte final del
proceso (manejadora o ductos) se instalarían los filtros nivel 3
mantiene los ductos limpios
p y en el caso de los filtros sobre el
techo del cuarto el aire directamente diluye la concentración de
partículas generada.
• Funcionalmente distinguimos dos tipos de filtros:
• HEPA
• Prefiltros no HEPA
45
AIRE COMPRIMIDO
• Los Prefiltros son conocidos simplemente

p cómo pprefiltros y
son clasificados por la ASHRAE o EUROVENT. Su empleo es
en la remoción de grandes partículas de polvo y sólidos
mayores
y de 1 micrón y con eficiencias hasta de un 95%. Pero
ayudan considerablemente al capturar algunas partículas
submicrónicas que así ni llegaran a los filtros finales
conservandolos en mejores
j condiciones y alargando
g su ciclo
de vida.
• Los filtros HEPA son capaces de capturar partículas
submicrónicas con eficiencias de hasta 99.97%
99 97% y por ello
resultan los indicados para la inyección de aire limpio al cuarto
para cuidado del proceso y para preservar en buenas
condiciones la salud de los trabajadores
46
AIRE COMPRIMIDO
• Los filtros y prefiltros están también clasificados en función
a sus resistencias
es ste c as relativas
e at vas aal fuego
uego segú
según U UL 900 (Sta
(Standard
da d
for Safety Air Filters Units) es Clase 1 y 2. Siendo la clase 1
la mayor resistente al fuego.
• Una regla de racionalidad es el estandarizar los tamaños de
los filtros para simplicidad de abasto y reemplazo suficiente.
• Las
L velocidades
l id d en la l cara de d losl filtros
filt no deben
d b ser
mayores a lo especificado por el proveedor usualmente
menos de 450 Fpm p en los filtros HEPA las velocidades son
en base a lo establecido en la etiqueta que indica la eficiencia
de la unidad nunca más de 100 Fpm en terminales o finales.
P di d ser hasta
Pudiendo h 450 Fpm
F en filtros
fil HEPA para gabinetes
bi
o manejadoras. 47
AIRE COMPRIMIDO
• Resulta una regla conveniente contar con una superficie

de un 20% adicional para ajustes o futuros requerimientos
de capacidad.
• El montaje de los filtros debe ser motivo de verificación
dado que de nada sirve establecer eficiencias de captura si
la falta de empaques o su inadecuada instalación
producirían un by pass de aire sucio por las juntas del
ensamble.
• Verifique que el ajuste entre marco del filtro
preferentemente metálico sea completo y seguro, el
empleo
l ded diversos
di materiales
i l hules
h l o neopreno suave
bien adherido cumpla su objetivo. 48
AIRE COMPRIMIDO
• Debemos tener presente que el particulado contaminante en nuestras facilidades
proviene de diversas fuentes que deberíamos conocer y verificar en nuestras propias
plantas.
• Proceso de los materiales mismos

• Personal dentro de las áreas
• Condiciones de fabricación
• Contaminación introducida y/o generada por los mismos sistemas HVAC.
• Eficiencia de los procedimientos de limpieza dentro de las áreas.
• El flujo de aire entregado en los cuartos tiene que barrer y transportar el particulado
resultante y generado dentro de las áreas hasta conducirlo a los medios filtrantes de
los sistemas de extracción.
• El partículado presente en el aire externo es una ecuación con muchísimas

incógnitas de tal modo que si paseamos un hisopo por las diferentes partes de
nuestro sistema podremos encontrar multitud y diversidad de contaminantes que se
cuelan y depositan
p en serpentines,
p , ggabinetes,, filtros,, charolas de condensados,,
compuertas y ductos que fácilmente se pueden desprender y arrojar a nuestras áreas
limpias.
49
AIRE COMPRIMIDO
• Por ello resulta necesario ya la participación del departamento

d QA sobre
de b todod en este tema en lal etapa de
d diseño
di ñ funcional
f i l
mas allá de que el especialista en diseño nos especifique los
filtros, las etapas, materiales y eficiencias es necesario revisar
y verificar en las etapas tempranas del diseño un apropiado
tratamiento a este importante tema.
• A continuación damos el concepto fundamental de la filtración
y los tipos básicos en filtración de sólidos finos que se
incorporan en nuestras plantas de producción químico
farmacéutica.
• El aire ambiente que nos rodea crea retos adicionales e
implicaciones que tienen que ver con el ingreso incluso de
humos, neblinas, gases etc. Que constituyen conflictos
adicionales yya no solo con los pproductos sino con el ppersonal
mismo de los trabajadores.
50
AIRE COMPRIMIDO
• Les presentamos una imagen ilustrativa de una

muestra de aire ambiente cargado de partículas
naturales y diversas simplemente cómo un ejemplo y
forma cómo se fue definiendo la eficiencia de
filtrado.
• Recordemos que los vehículos de transporte de
organismos microbiológicos individuales o en
colonias
l i viajan
i j en las
l partículas
tí l ded polvo.
l
51
AIRE COMPRIMIDO
52
AIRE COMPRIMIDO
• A lo largo de los años se han ido desarrollando los

métodos de prueba de los medios filtrantes que tiene que
ver con el tamaño de partícula y la eficiencia de captura.
• Prefiltros nivel 1
• Estos están construidos sobre marcos metálicos, son
planos
l pero multiplicados
lti li d en variasi capas y en varios i
tamaños de malla pudiendo ser material sintético
laminado aglutinado con resinas fenólicas o agujados que
se van ensamblando en un sólido paquete. Estos prefiltros
fueron probados por el método de arrestancia promedio.
53
AIRE COMPRIMIDO
• Estos filtros son normalmente los que reciben en su cara

el impacto del aire primario con su importante carga de
particulado muy diverso de gran o enorme tamaño
entrando
d en contacto con la l primer
i capa del
d l filtro
fil ell
particulado más denso y pesado queda en las primeras
capas de las medias filtrantes, las cuales admiten y
atrapan el particulado dentro de sus cuerpos,
almacenándolo en su cuerpo.
• Es por tanto, la región del equipo mas sucia, por lo que
los prefiltros de nivel 1, son con frecuencia los que más
rápido se saturan incluso de modo estacional.
estacional
54
AIRE COMPRIMIDO
• La eficiencia original
g de captura
p de los pprefiltros de
nivel 1 se conoce cómo Arrestancia promedio que
consiste en determinar el peso de un prefiltro limpio y
hacer incidir en él una na cantidad conocida de polvopol o
atmósferico con características y peso conocido y
después
p de un pperíodo de pprueba se p
pesa el filtro ppara
determinar cuanto peso gano; esa diferencial de peso
entre filtro limpio y filtro después de la prueba es lo
que define su capacidad de retención.
retención En esa base se
establecieron tipos de prefiltros con diversas
capacidades de captura que aún se ven en los
catálogos y algunas referencias.
55
AIRE COMPRIMIDO
• Los pprefiltros de nivel 2 se instalan normalmente después

p
de los de nivel 1, estos filtros son construidos a base de
telas sintéticas agujadas aglutinadas con resinas fenólicas
formando bolsas o bién laminados en plisados profundos
montados en gabinetes metálicos con uniones
termofundidas en diversas capas.
• Estos prefiltros
fil retienen
i ya partículas
l de
d menores tamaños
y con mayores eficiencias. Estos prefiltros constituyen la
mejor
j barrera de p protección p para mantener los interiores
de gabinetes, serpentines y ventiladores con mejores
niveles de limpieza y finalmente protegen los filtros de
nivel 3,
3 aumentando su ciclo de vida y mejorando las
condiciones de la calidad del aire suministrado.
56
AIRE COMPRIMIDO
• El método original de medir la eficiencia de captura es
por medio de una prueba con polvos sintéticos de
composición y cantidad especifica que se hacen incidir
sobre las medias filtrantes de modo semejante
j a los de
nivel 1, se hace una medición de la intensidad luminosa
que cruza la media filtrante cuando esta se encuentra
li i y se hace
limpia h otra
t determinación
d t i ió cuando d estat se
encuentra sucia. La diferencia de intensidades luminosas
entonces se usa ppara determinar la eficiencia de captura
p
de finos sobre las medias y establecer su eficiencia esta
prueba se conoce y aún se refiere en información técnica
cómo
ó l prueba
la b de
d manchah (dust
(d t spot).
t)
57
AIRE COMPRIMIDO
• Finalmente los filtros ubicados al final de la manejadora

j o
sobre el techo del área servida los filtros HEPA son unidades
con medias filtrantes laminadas con ultrafibras sintéticas en
capas y acomodadas en plisados profundos empacados dentro
de gabinetes metálicos con materiales sellantes en toda junta y
separadores que van desde aluminio hasta resinas. Los
gabinetes llevan invariablemente las etiquetas de eficiencia
medida en la unidad en sus gabinetes y además el sentido del
flujo
j ppara su correcta instalación.
• El gabinete siempre esta equipado con su propio empaque de
hule o neopreno y en casos de filtros sobre el área servida con
di
diversos geles
l para asegurar ell sello
ll completo
l t y fácil
fá il de
d la
l
unidad.
58
AIRE COMPRIMIDO
• Los filtros trabajan

j debido al menos a 5 mecanismos de captura:
p
• Inerciales
• Difusión
• Electrostáticos
l ái
• Intercepción
• Cedimentación
• La velocidad del aire, el tamaño de la partícula y la estructura de las
microfibras determinaran los mecanísmos de captura en la media.
• Hoy
H en día dí lal ASHRAE y la l EUROVENT han h establecidos
bl id métodos
é d
de medición más precisos en función a los tamaños de partículas con
lo que la certificación de filtros a los métodos MERV y MPPS nos
permiten conocer desde la especificación cual es el tamaño de
partícula y eficiencia de captura que presenta el filtro.
59
AIRE COMPRIMIDO
AIRE COMPRIMIDO
AIRE COMPRIMIDO
AIRE COMPRIMIDO
• CONFIGURACION
• EN FUNCION A LA NATURALEZA DEL PARTICULADO Y

SISTEMA DE AIRE
• Suministro
S i i de aire
i
• TRES NIVELES DE FILTRACION :
• NIVEL 1: PREFILTRACION (1º.Nivel)
• PLANOS PLISADOS (arrestancia 95%, G4, clase 4)
• NIVEL 2: PREFILTRACION(2º. Nivel)
• TIPO BOLSAS MULTIPLES
• CARTRIDGE (F9,H10, Spot 95%)
• NIVEL 3: FILTRACION DE ULTRAFINOS (3º. Nivel)
• TIPO HEPA (99.97% 0.3mm. H13,H14)
• Ver Fig.8, Pg 57 Reporte 40 OMS.

63
AIRE COMPRIMIDO
• Extracción de aire
• TRES NIVELES DE FILTRACION :
• NIVEL 1: PREFILTRACION (1º.Nivel)
• NIVEL 1 : CARTUCHOS PLISADOS COLECCIÓN
POLVOS.
• PLANOS PLISADOS (arrestancia 95%, G4, clase 4)
• NIVEL 2: PREFILTRACION(2º. Nivel)
• TIPO BOLSAS MULTIPLES
• CARTRIDGE (F9
(F9,H10,
H10 Spot 95%)
• NIVEL 3: FILTRACION DE ULTRAFINOS (3º. Nivel)
• TIPO HEPA (99.97% 0.3mm. H13,H14)
– POLICIA
64
AIRE COMPRIMIDO
• ESTRATEGIA DE CONTROL DE PRESIONES Y
VENTILACION
• La ventilación es necesaria por ser una provisión de aire fresco

y limpio que a la vez nos permite obtener de modo simultáneo
lo siguiente:
• 1.-APROVISIONAR AL PERSONAL CON UN AIRE
SUFICIENTE Y SANO.
• 2.-DILUIR
2 DILUIR LA GENERACION DE PARTICULADO PARA
PROTECCION.
• 3.-MANTENER LAS ATMOSFERAS TOXICAS EN
NIVELES ESTABLECIDOS EN NORMAS PARA EL
TRABAJO Y SEGURIDAD INHIBIENDO CONDICIONES
RIESGOSAS.
• 4.-MANTENER
4 MANTENER LAS CASCADAS DE PRESION
DIFERENCIAL.
65
AIRE COMPRIMIDO
• Garantizando los flujos

j adecuados lo q que constituye
y la
clave para contener la contaminación cruzada y la
suciedad en particulado proveniente del exterior.
• Es en esta parte dónde se interrelacionan las presiones y

la ventilación p
pues es la misma p provisión de aire la qque
nos provee estas características y las sostiene con relativa
estabilidad.
• Desde luego a menores flujos de aire de ventilación los

niveles de CO2 aumentan en tanto las cascadas de presión
p
se reducen.
66
AIRE COMPRIMIDO
• Es pues en la medida en que los filtros en sus diferentes etapas
se van saturando de ppolvo dentro del pproceso en las
manejadoras de aire o aún en gabinetes de ducto, las cascadas
de presión comienzan a manifestarlo al reducir sus valores y
eventualmente cambiar su propio sentido
• Por eso y otras razones es importante considerar un
sobrediseño hasta en un 15% y monitorear vía Pis los relativos
niveles de ensuciamiento de los filtros y correlacionar la baja
de presiones manifiesta particularmente en algunas zonas,
registrando los valores en bitácora para establecer con que
rapidez se saturan a menudo de diferente manera por
cuestiones estacionales.
• Recuerde
R d que la
l estabilidad
bilid d en las
l cascadasd se puede d lograr
l
con estaciones medidoras de flujo y sistemas VFD en las 67
transmisiones de los ventiladores,

AIRE COMPRIMIDO
• Estas estaciones transmiten datos de presión de

velocidad estática y dinámica hacia el controlador el
cual responde con señal de salida hacia el VFD de tal
modo que a una disminución en la caída de presión de
filtros se produzca un incremento en la velocidad
rotacional
t i l de d las
l ruedas
d ventiladoras,
til d compensando
d la
l
pérdida y manteniendo el flujo constante y las
cascadas integras.
integras
• Por tanto, la ventilación satisface una gran cantidad
de requerimientos del sistema y se manifiesta en la
presión relativa entre los cuartos.
68
AIRE COMPRIMIDO
• TIPOS DE ESCLUSAS
• Según el tipo de proyecto o aplicación del sistema HVAC es

decir áreas asépticas
p o áreas contenidas o combinacion de
ambas.
• Por otro lado las esclusas tienen los siguientes propósitos:
• Acceso
cceso a las
as ààreas
eas pe
personal
so a y pproductos
oductos
• Delimitar clases de aéreas
• Prevestidor
• Contención de pérdida de presión en àreas sensibles.
sensibles
• En las esclusas podemos dirigir los sentidos de las cascadas de
modo conveniente hacia dónde el flujo de aire nos garantiza
los resultados que estamos buscando en la esclusa.
esclusa
69
AIRE COMPRIMIDO
• EN LAS SIGUIENTES IMÁGENES Q

QUE SE OBSERVAN
USTEDES PODRAN DISTINGUIR TRES TIPOS DE
ESCLUSAS
• 1.-ESCLUSAS
1 -ESCLUSAS TIPO CASCADA
• 2.-ESCLUSA TIPO SINK (AGUJERO NEGRO)
• 3.-ESCLUSA TIPO BUBBLE (CONTENCION)
( )
70
AIRE COMPRIMIDO
71
AIRE COMPRIMIDO
72
AIRE COMPRIMIDO
73
AIRE COMPRIMIDO
• TIPOS DE PROCESOS Y ÁREAS

• En el tema de los productos farmacéuticos existe tan basta
variedad de medicamentos y productos de características,
potencia y riesgos de toda índole.
• Por ello, en la planeación de estas facilidades el proceso se
constituye en el precursor de toda la facilidad y rey del Lay
Out y desde luego de sus sistemas críticos incluido el HVAC.
• Existen productos solos o combinados que requieren un
análisis profundo de sus componentes a veces ciertos
solventes, estabilizantes, productos, biológicos cómo
inmunodepresores anticoagulantes,
inmunodepresores, anticoagulantes cefalosporinas,
cefalosporinas entre
otros, deben ser cuidadosamente revisados pués representan
retos fuertes de diseño para asegurar las condiciones
ambientales óptimas que prevean su descarga no controlada al
ambiente y la salud y seguridad del entorno y los trabajadores.
74
AIRE COMPRIMIDO
• Por la calidad de los pproductos, estas deben estar dentro de

ambientes de cuarto clasificado limpio pero a la vez deben
verificarse las pérdidas de productos volátiles o de ultrafinos o
de vapores
p y ggases qque deben al igual
g qque las ppartículas ser
diluidos a nivel de no deteriorar la salud de los trabajadores ni
propiciar condiciones de explosividad o riesgos asociados.
Pero al mismo tiempo p mantener los pproductos totalmente
autocontenidos para evitar su dispersión o relevo que pudiera
descargar estas atmósferas hacia el exterior con riesgos
enormes.
• Por ello, es importante primero definir los productos, sus
procesos y los riesgos que implica su manejo. A partir de allí
obtener la información crítica del proceso,proceso volúmenes
manejados, pérdidas estimadas e índices o concentraciones
exigidas para la salud. 75
AIRE COMPRIMIDO
• Las esclusas seran tipo p cascada y el flujo j de material y

personal sera desde las áreas más limpias a las menos.
• El personal que fluye desde zonas más sucias estará sujeto a
procedimientos de vestido por esclusa para garantizar que el
partículado existente en otras zonas menos limpias trascienda
dentro de la zona crítica empleando así mismo con ropa
especial que contenga el partículado interno.
interno
• Se tendran incluso en casos extremos cómo las facilidades de
producción de biológicos, vacunas, etc. que trabajar en cabinas
totalmente aisladas de seguridad nivel 3. 3 Acaso en procesos
totalmente encapsulados pero en ambientes de aire limpio y
abundante con control de parámetros críticos ambientales
durante las 24 hrs del día y a lo largo del año.
año
76
AIRE COMPRIMIDO
• En el caso de pproductos pparenterales desde luego

g la región
g de
exposición y riesgo más alto es en el envasado dónde pudiera
contaminarse antes de que su envase sea sellado. Bueno, en
esta etapa la región es limpia a nivel de ISO clase 5 en un
entorno clase 7 o acaso 6. Ese ambiente debe mantenerse a la
mayor presión de aire respecto a las zonas circundantes con
diferenciales entre cuarto de 0.05 Plg. C.a. Si se trata de la
producción masiva de un solo producto por sus principios
activos el aire ppodrá recircularse ppero si en el cuarto de
producción se procesan dos o más productos diferentes
entonces a tomar la disyuntiva recircular con filtros HEPA o
tomar el 100% del aire exterior con filtración H12 o H13 o
simplemente H10.
77
AIRE COMPRIMIDO
• En caso de productos finos sólidos estos deben evitar
exponerse al ambiente y a base de una corriente en flujo
l i
laminar d aire
de i ultrafiltrado
l fil d (H12,H13).
(H12 H13)
• Es decir esos materiales altamente sensibles a ser
contaminados se ppreservan limpios
p mediante el efecto ppistón y
la corriente del aire alejan cualquier sólido potencialmente
contaminante para ser capturado a nivel de piso mediante
rejillas
j de extracción y el aire ambiente se canaliza hacia los
exteriores menos limpios.
• A menudo los productos pueden generar ciertos problemas de
salud entre los trabajadores por ejemplo digamos los productos
hormonales por ello el número de cambios por hora o la
clasificación misma del área nos preserva la limpieza del aire
pero a la vez se constituye en un aire respirable sin efectos a la
salud de los trabajadores.
78
AIRE COMPRIMIDO
• Por lo que el relevo de estas atmósferas por mal función

de los sistemas también debe analizarse cómo un punto
potencial de riesgo y darle el tratamiento apropiado. Uso
d sistemas
de i d respaldo,
de ld equipos
i respiradores
i d autónomos,
ó
alarma y planes de contingencia.
• En estos casos las esclusas tipo Bubble incluso se
mantienen como regiones seguras para el personal, es
necesario asegurar no solo los sistemas de respaldo de
emergencia cómo la energía eléctrica sino que su puesta
en marcha después de un fallo sea en un período más
corto y enfatizar las pruebas de recuperación de control en
caso de fallos de estas facilidades.
79
AIRE COMPRIMIDO
• Nivel de protección del producto, personal y medio
ambiente
• Las áreas dónde se inicia el proceso de materias primas se
exponen al medio ambiente, bién sea para contaminar el
producto lo mismo sus utensilios usados en el proceso y
equipo pero también el producto mismo puede impactar al
equipo,
aire ambiente y constituirse en un factor de riesgo que habría
que prevenir.
• Algunos de los criterios básicos a considerar deben incluir:
• Estructuras y acabados del edificio
• Filtración de aire
• Numero de cambios por hora
• Presión del cuarto
• j
Localización de rejillas,, inyectores,
y , filtros finales de aire y
flujo y su patron de comportamiento.
• Salidas de emergencia y zonas de concentración 80
AIRE COMPRIMIDO
• Se debe ppor tanto,, verificar los parámetros

p críticos sobre todo
cuando significa afectacion a la calidad o riesgo de explosion.
• Temperatura (límites de acción)
• Humedad (límites de acción)
• Flujo de aire y cascadas
• Esclusas
E l y áreas
á de
d concentración
t ió segura
• Salidas de emergencia
• Sistemas de regaderas de aire
• Condiciones ambientales externas
• Número de operadores
p
• Tipo de productos en el ambiente.
81
AIRE COMPRIMIDO
• La filtracion de aire y su número de cambios nos

aseguran que la clasificación definida para el área sea
alcanzada
• Ell número de
d cambios
bi por hora
h d b ser definido
debe d i id por
el fabricante y el diseñador tomando en cuenta varios
de los parámetros críticos.
críticos Primeramente los cambios
por hora serán ajustados al nivel que exige la
clasificación requerida del área limpia.
• Los cambios normalmente varían entre 10 y 250 por
hora y son establecidos por las siguientes
consideraciones:
82
AIRE COMPRIMIDO
• Nivel de pprotección requerido

q
• La calidad y filtración del aire suministrado
• Particulado generado por el proceso
• Particulado generado por los operadores
• Configuración del cuarto y distribución de rejillas e inyectores.
• Suficiente aire para alcanzar el efecto de contención
• Suficiente aire para llevarse la carga de calor
• Suficiente aire para mantener la presión requerida en el cuarto.
cuarto
83
Niveles de
3 P t ió
Protección
Abierto Grado de
Riesgo
osición
2
Exposiición
Intermiitente
do de expo
1
Grad
Cerrado
Un solo Multiproducto Multiproducto

producto
Equipo dedicado Equipo Multiuso
Flexibilidad de la Instalación
84
Ambiente BPF (GMP) de Fabricación
Protección Producto Protección Personal Protección Ambiental
Contaminación Prevención Evitar

(Producto & Personal) Contacto con Polvo Descarga de Polvo
Contaminación Cruzada Prevención Evitar

Contacto con Vapores Descarga de Vapores
Temperatura/Humedad Confort Evitar
Condiciones Correctas Condiciones Aceptables Descarga de Aguas Residuales
Sistemas
Calificación de Sistema
85
AIRE COMPRIMIDO
• En la clasificación del área el fabricante debe establecer en que

q
estado se deberá alcanzar .
• As built (como se construyo)

• At rest (estáticas o en reposo)
• Operational
O ti l condition
diti (dinámicas
(di á i u operacionales)
i l )
86
AIRE COMPRIMIDO
• NIVELES DE CONTENCION
• La OMS clasifica los microorganismos infecciosos en cuatro grupos

en función del riesgo intrínseco que suponen. Las siguientes
definiciones han sido establecidas para su utilización en trabajo de
laboratorio.
• Grupo de riesgo 1: Microorganismos con escasas posibilidades de
causar enfermedades en humanos o en animales. (Sin riesgo o riesgo
muy bajo para el individuo y la comunidad)
• Grupo de riesgo 2: Patógenos que pueden causar enfermedad en
humanos y/o animales, pero es improbable que presenten un
problema
bl serio
i para los
l trabajadores
b j d d l laboratorio,
del l b i lal comunidad,
id d
el ganado o el medioambiente. Las exposiciones en el laboratorio
pueden causar infecciones graves, pero existen tratamientos
eeficaces,
c ces, hayy medidas
ed d s ppreventivas
eve v s y eel riesgo
esgo de ddiseminación
se c ó es
limitado. (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario bajo)
87
AIRE COMPRIMIDO
• Grupop de riesgo g 3: Patógenosg qque usualmente causan

enfermedades graves en humanos y en animales, pero,
normalmente, no se transmiten de un individuo infectado a
otro Existen tratamiento y medidas preventivas eficaces.
otro. eficaces
(Riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo)
• Grupo de riesgo 4: Patógenos que habitualmente causan
enfermedades graves en humanos y animales y que pueden ser
rápidamente transmitidos, directa o indirectamente, de un
individuo infectado a otro.
otro Normalmente el tratamiento no está
disponible. (Riesgo individual y comunitario alto)
88
AIRE COMPRIMIDO
• Las instalaciones de los laboratorios se clasifican, asimismo,

en cuatro niveles de bioseguridad que están relacionados con
l grupos de
los d riesgo
i en los
l que se clasifican
l ifi los
l
microorganismos infecciosos.
• Laboratorio
abo ato o Básico
ás co - Nivel 1 de Bioseguridad
iosegu idad
• Laboratorio Básico - Nivel 2 de Bioseguridad
• Laboratorio de Contención - Nivel 3 de Bioseguridad
• Laboratorio de Contención máxima - Nivel 4 de
Bioseguridad
g
89
AIRE COMPRIMIDO
• Características que se requieren para el trabajo con

agentes biológicos de los diferentes grupos de riesgo. En
algunas normativas el término «nivel de bioseguridad» se
corresponded con ell de
d «nivel
i l de
d contención»
ió y, en ella,
ll se
incluyen las medidas específicas de contención para los
niveles 2, 3 y 4.
• OMS muestra algunos ejemplos de la relación entre los
grupos de riesgo, los niveles de bioseguridad requeridos,
la práctica de trabajo y el equipamiento de seguridad.
90
AIRE COMPRIMIDO
91
AIRE COMPRIMIDO
92
AIRE COMPRIMIDO
• ¿En que grado debemos dedicar especial atencion al tema

de contencion?
• De hecho aspectos diversos que se presentan en estas
facilidades requieren que el grado de dedicaciòn a todos los
aspectos que concurren en el diseño y construcción no
representen riesgos no evidentes pero si latentes y puntos
dónde todo el cuidado en temas cómo la técnica de barreras
y aisladores
il d aún
ú bien
bi concebidos
bid pudiera
di resultar
lt irrelevante
i l t
al no dedicar atención a detalles importantes.
• Es necesario determinar todos los materiales que
i t i
intervienen en la
l producción,
d ió debiendo
d bi d reunir i todas
t d lasl
hojas técnicas y de seguridad que nos indican cuales son las
condiciones de estabilidad, niveles tóxicos,
recomendaciones en su manejo etc.etc
93
AIRE COMPRIMIDO
• Cuando el diseñador experimentado cuenta con esta
información es necesario que se analice cada material en
cuanto a su potencial de riesgo sea este para la salud o para la
seguridad.
• All conocer ustedd los
l solventes
l que pudieran
di entrar en ell
proceso sera necesario investigar con el personal operativo, las
cantidades qque intervienen en el pproceso y los registros
g o
estimados de pérdidas al ambiente, esto es importante a
menudo el personal de producción tiene registros históricos
que les permiten establecer con bases las relativas pérdidas al
ambiente de los productos procesados, es por tanto en este tipo
de facilidades dónde el cuidado y dedicación que pongamos a
ell conocimiento
i i d los
de l materiales
i l críticos
íi nos permitirá
iiá
establecer los aspectos de diseño que deberán aplicarse al
94
proyecto.
AIRE COMPRIMIDO
• El reporte
p 40 y 45 de OMS nos dan una serie de imágenesg
muy ilustrativas dónde se analiza incluso el emplazamiento
relativo de los equipos de proceso y el tratamiento requerido
en cuanto t a localización
l li ió de d boquillas
b ill de
d inyección,
i ió patrones
t
de flujo del aire en el cuarto y relativa ubicación de los
operadores
p en relación al pproceso.
• Es entonces en el relativo grado de dedicación a estos
aspectos que se podrá equipar al proceso no solo con
di
dispositivos
iti cómo
ó l cabinas
las bi d contención
de t ió y barreras
b d
de
presión sino eventualmente con diversos grados de
contención y sistemas adicionales de alarma,, sistemas de
compensación y aún equipo de protección personal.
95
AIRE COMPRIMIDO
96
AIRE COMPRIMIDO
97
AIRE COMPRIMIDO
98
AIRE COMPRIMIDO
• Los sistemas y equipos que se proyectan para la instalación
HVAC deben ser rigurosamente estudiados por consultores
experimentados así mismo entre proveedores y cliente debiendo
determinarse en función a la suficiencia requerida de capacidad y
prestaciones pero con documentación que certifique la calidad y
l seguridad
la id d operativa
i que nos ofrecen
f .
• Por ejemplo en unidades de cambio seguro (bag in bag out) si
uno de los accesorios críticos que es la bolsa de contención
presenta dificultades en el sistema de ajuste o cierre de las bolsas.
O acaso que el mecanismo de ajuste de filtros presente problemas
operativos o que eventualmente las soldaduras con las que fueron
unidas las secciones no presente evidencia de calidad podria
crear un problema mayúscula en la fase operativa que no siempre
se subsana con un Sop.
• Esto daría al traste con el concepto de contención.
99
AIRE COMPRIMIDO
• Es importante que una vez recabada la información completa
de las hojas tecnicas de los materiales en el proceso se
seleccionen
l i por orden
d ded riesgo
i y se les
l puedad clasificar
l ifi en
orden al nivel de seguridad que implica su manejo involucrado
en su concepción e implementación a QA.
• Los riesgos deberán registrarse y conocerse desde la etapa del
diseño:
• Pueden ir desde riesgos manejables cómo intoxicaciónes
momentáneas del personal operativo y hasta serios problemas
con los vecinos. Desequilibrios hormonales sin consecuencias.
• Daños irreversibles a la salud de los trabajadores.
• l destrucción
la d t ió del
d l producto.
d t
• Daños severos al medio ambiente.
• Desastres mayores no manejables.
100
AIRE COMPRIMIDO
• Por ello es necesario el apego a GMPs desde la

etapa de la selección de nuestros socios y
g
consultores de Ingeniería con el objeto
j de qque
cada paso en la concepción del proyecto sea
ejecutado
j de modo apropiad
p p y ppor ppersonal con
alto grado de profesionalismo y responsabilidad
sobresaliente.
101
AIRE COMPRIMIDO
• Partículas viables y no viables

• En toda facilidad de producción Farmacéutica o de cuarto
limpio se presentan un riesgo inmediato dentro de las áreas de
t b j y sobre
trabajo b ell proceso mismo;
i estas
t partículas:
tí l
• Las más abundantes hasta un 97% y aún más lo constituyen
las
as pa
partículas
t cu as só
sólidas
das pproblema
ob e a es dec
decir las
as noo vviables
ab es micro
coo
submicrónicas que se generan dentro de los cuartos limpios
por muy diversos orígenes :
• El proceso mismo
i
• El personal
• Los sistemas críticos de aire
102
AIRE COMPRIMIDO
• Las ppartículas no viables son todo tipo

p de ppartículas de ppolvos
inertes pero con muy diversas naturalezas contaminantes y que
normalmente sirven de medio de transporte a otras partículas
ppotencialmente ppeligrosas
g las microbiológicas.
g
• Estas partículas ingresan a nuestras áreas a través del personal,
o del sistema HVAC o el aire comprimido y se generan dentro
del proceso mismo cómo polvillos residuos del proceso
mismo.
• La naturaleza misma de nuestro proceso y aún el equipo de
fabricación pueden contener el polvillo si están debidamente
encapsuladas o bien lo pueden difundir con gran intensidad
convirtiéndolo en un riesgo de “contaminación cruzada”
103
AIRE COMPRIMIDO
• Así mismo el sistema de ventilación y aire p puede

introducir los polvos sin la debida filtración o debido a
algún problema y arrastrar de modo constante cargas
diversas de no viables introduciéndolos directamente a las
áreas servidas.
• Así mismo el personal con procesos laxos de limpieza o
que antes de
d entrar a las
l áreas limpias
li i hayah caminado
i d por
zonas densamente contaminadas, los que aportan además
de las no viables las microbiológicas,
g , es decir el p
personal
que se introduce a nuestras áreas es el que màs aporta a la
contaminación microbiológica.
104
AIRE COMPRIMIDO
• Normalmente los virus y las bacterias se forman en

colonias y raramente viajan entidades individuales sin
embargo dada su naturaleza micrométrica estos se
“
“montan” ” literalmente
li l en las
l no viables
i bl y de
d ese modo d
viajan ambas de los modos que hemos dicho.
• Por ello,
ello las instalaciones de cuartos limpios enfrentan
retos muy directos de esta problemática la cual debe
asegurarse en la etapa de planeación:
• Diseño profesionalmente manejado
• Revisión de Ingeniería
• Calificación de sistemas críticos
105
AIRE COMPRIMIDO
• Temperatura y humedad
• Los parámetros críticos del proceso lo son básicamente
las condiciones dónde los materiales se encuentran en
condiciones de estabilidad y maquinabilidad del proceso,
es información aportada por el fabricante sin embargo
esas condiciones deben así mismo verificarse en relación
al personal operativo que se encuentra presente con la
idea de que estas condiciones satisfagan los
requerimientos de sanidad y productividad de los
trabajadores.
• Pero
P también
bié que inhiban
i hib cualquier
l i problema
bl d no
de
viables manteniéndolo con un desarrollo mínimo. 106
AIRE COMPRIMIDO
• La temperatura es por tanto uno de los parámetros críticos

de control que constituye en si el resultado del grado de
excitación molecular del aire dentro de las áreas
controladas
l d que resulta l influido
i fl id fundamentalmente
f d l por la
l
ganancia de calor por la estructura del edificio y los
procesos que le aportan carga sensible.
• Las regulaciones en general establecen valores de
temperatura de entre 18 y 25ºC cómo los rangos dónde
tanto materiales cómo personal se encuentran en las más
apropiadas condiciones de trabajo y mantienen bajo
control las colonias de viables en las áreas limpias.
limpias
107
AIRE COMPRIMIDO
• La humedad es el siguiente
g pparámetro crítico qque es necesario
controlar dentro de los procesos de fabricación:
• Este parámetro crítico es en realidad la llamada Humedad
Relativa y constituye una manifestación del grado de
humedad contenida en un aire ambiente pero siempre en
relación a su capacidad de saturación (100%).
• La humedad no solo constituye un medio que favorece el
crecimiento microbiológico sino también constituye un medio
que produce una acelerada oxidación en los componentes de
los equipos mismos y se torna un elemento adicional de
contaminación de los procesos que se han de preservar
limpios.
108
AIRE COMPRIMIDO
• Para ambas pparámetros: temperatura

p y humedad relativa
utilizamos los termómetros de bulbo o ampolla seca y húmeda
lo que nos proporciona tanto la temperatura cómo la humedad
de cualquier aire ambiente.
ambiente
• En función a la humedad ambiente en el sitio de
emplazamiento de la facilidad y los tipos de productos las
regulaciones y los fabricantes definen en los valores
recomendables para sus productos y sus áreas de manufactura
en rangos de 30 al 65%; una humedad relativa muy baja
produce condiciones de una estática que resulta riesgosa para
el proceso.
109
AIRE COMPRIMIDO
• Desde luegog los fabricantes de las materias pprimas nos

proveen de las condiciones ambientales ideales de manufactura
del producto y estas igualmente deben estar en los rangos
apropiados para el personal.
personal
• Debemos recordar que en condiciones de alta humedad
relativa los materiales se pueden degradar y no se pueden
“maquinar apropiadamente” , además resultan condiciones
altamente precursoras del crecimiento de colonias
bactereológicas y posibilidades de oxidación en los
componentes del proceso.
• Una persona en condiciones de baja humedad tal cómo en el
proceso de efervescentes debe estar hidratandose
constantemente. 110
AIRE COMPRIMIDO
• Flujo
j yp
patron de aire
• El flujo de aire de los sistemas es el volúmen total de aire

suministrado a cada área para proveerle los cambios por hora
que le garanticen la dilución requerida del partículado y la
clasificación establecida de limpieza del ambiente por otro
lado la cantidad suficiente para abatimiento de cargas térmicas
internas y externas manteniendo la temperatura y conservando
la humedad interna dentro de cierto rango de variación.
• Este
E fl j surge de
flujo d los
l cálculos
ál l deld l balance
b l térmico
é i y ell
número de cambios por hora comprometidos en el URS y
requeridos por la norma; habrá entonces que entregar el flujo
d aire
de i en cadad cuarto de
d producción
d ió y establecer
bl l sentidos
los id
de las cascadas de presión para definir los volúmenes y
111
emplazamientos de extracción.
AIRE COMPRIMIDO
• Ese aire en su trayecto

y desde la salida en el cuarto hasta su
captura en el sistema de extracción de aire nos orienta las
cascadas de presión diferencial en los sentidos apropiados. Sin
embargo para un adecuado desempeño y tiempo de
recuperación del área es necesario una adecuada distribución
del aire inyectado y su eficiente movimiento dentro de la
geometría de cada cuarto.
• El poder visualizar cuanto del volúmen del cuarto es
cubierto por el flujo de aire tanto en la superficie cómo en la
“cubierto”
altura antes de salir hacia las rejillas nos provee de una
información crítica del comportamiento de los parámetros
críticos
íti y eventualmente
t l t conteo
t ded viables
i bl y no viables.
i bl
112
AIRE COMPRIMIDO
• Esto es conocido cómo el p patrón de comportamiento

p del aire
suministrado. Se debería tener registrado en cada cuarto vía un
video o la toma de imágenes fotográficas cual es su recorrido y
difusión en el área.
área
• Para ello es normal utilizar una neblina de contraste que no sea
contaminante y aprobada para esta aplicación que inyectada
apropiadamente
i d cuando
d ell sistema
i esta en operación,
ió nos permitei
mirar con la neblina cuanto del volúmen del cuarto es “barrido”
por el flujo convectivo del aire al ser inyectado al área y si nos
esta dando no solo un patrón homogéneo sino convenientemente
orientado para garantizar barreras de protección a los
trabajadores
j en su desempeño
p sobre todo cuando se maneja j
materia prima en operaciones no muy controladas.
113
AIRE COMPRIMIDO
• Es conveniente qque las salidas de aire bien a través de filtros

terminales o con difusores de inyección, sean uniformemente
espaciadas para producir un medio ambiente homogéneo
dónde la temperatura
p no solo se ppreserve estable sino con
mínimas variaciones dentro del cuarto mismo, por ello pensar
en el emplazamiento de dichas salidas de aire en función no
solo a la ggeometría del cuarto sino a la localización de los
equipos, resulta en un requisito del diseño detallado.
• Patrones irregulares de barrido o distribución ineficiente de
aire generan puntos pobres de registro en las calificaciones con
registros altos y bajos o erráticos y en su tratamiento
estadístico pudieran hacer “salir” la clasificación del cuarto.
114
AIRE COMPRIMIDO
• Volumen y velocidad de aire
• El volúmen del cuarto normalmente determina el flujo j
volumétrico del sistema al quedar establecido cuantas veces
renovaremos el volúmen del cuarto por unidad de tiempo.
• En la inyección
in ección de aire para áreas por medio de difusores
dif sores
distribuidos sobre plafón se pretende desarrollar más bien un
efecto pistón pues en caso de altas clasificaciones de limpieza
o por motivo de la barrera de seguridad (hormonales) la
velocidad requerida es la de flujo laminar 90 +/-20% Fpm en
caso de productos sólidos con difusores en flujo turbulento la
velocidad del aire a la salida de los difusores es conveniente
que emerja entre 300 y 400 Fpm para eliminar la posibilidad
de intensos vórtices que se podrían generar en el patrón de
flujo creando zonas inestables.
115
AIRE COMPRIMIDO
• Para el caso de las rejillas de extracción se recomienda que la
velocidad de cara sea ppreferentemente de 400 Fpm p más altas
velocidades inducen corrientes de extracción que producen
igualmente pobre cobertura de los patrones de distribución del aire.
• En la superficie de los serpentines de enfriamiento es conveniente
que la velocidad del aire no sea mayor de 550 Fpm para evitar
arrastre de condensados fuera de la charola receptora en la
manejadora, los serpentines de calefacción resultan eficientes aún a
velocidades de aire entre 800 o 850 Fpm.
• La velocidad en los filtros debe ser máximo la establecida por los
proveedores en sus catálogos de selección, no resulta conveniente
manejar velocidades mayores porque los filtros no están preparados
para ello
ll pudiendo
di d deteriorarse
d i y permitir
i i ell fallo.
f ll
116
AIRE COMPRIMIDO
• La velocidad normal en prefiltros y filtros tipo bolsa es de
500 Fpm, en los filtros HEPA es no solo recomendable
sino requerido el respeto a la velocidad marcada en las
etiquetas del filtro que es la velocidad que dio la
eficiencia del filtro.
filtro La velocidad es normalmente 90-100
90 100
Fpm aunque a veces puede ser hasta de 80 Fpm.
Recordemos q que aquí
q lo importante
p es la eficiencia de
filtrado pero desde luego sin demerito del número de
cambios por hora.
• Existen desde luego los filtros HEPA para ductos de alta
capacidad dónde los fabricantes nos pueden indicar hasta
250 Fpm y mayores.
mayores
• La velocidad del aire dentro de los ductos va en los
117
rangos de 1800 hasta 400 Fpm en ductos ramales.

AIRE COMPRIMIDO
• En los sistemas de colección de p polvos,, la velocidad del

aire en su punto de captura debería andar en valores de 50
a 120 Fpm, pero en el transporte a través del ducto será de
entre 3000 a 3500 Fpm y en los filtros tipo cartucho del
colector de polvos puede andar en 15 o 20 Fpm.
• Dentro de las áreas y en función a los volúmenes
manejados
j d las
l corrientes
i id l se deberían
ideales d b mover a 90
+/-5% y en espacios turbulentos no se deberían presentar
velocidades arriba de los 300 Fpm p en cualquier
q sentido
resulta inconveniente y pudiera incluso causar corrientes
“parásitas” que produzcan ineficiente captura en los
sistemas de colección de polvos.
polvos
118
AIRE COMPRIMIDO
• Cambios de volumen por hora

• El concepto de cambio de aire esta relacionado con el nivel
de concentración de partículas no viables que deseamos
tener dentro del cuarto; en cuartos con muy altos niveles de
pureza podríamos hablar de hasta 200 o 300 cambios por
hora, tal seria el caso de los módulos en flujo laminar.
• La razón es de ppureza o de seguridad
g o ambas.
• Sin embargo la norma nos puede estar diciendo que al
menos debemos proveer 20 cambios por hora en àreas:
• Preparación de soluciones para filtración esterilizante,
para esterilización terminal y elementos del sistema de
cierre-contenedor 4
• Entorno de clase A para productos que llevan esterilización
Terminal.
119
AIRE COMPRIMIDO
• Sin embargo
g ppara clase A nos indica:
• Preparación y llenados asépticos

• Llenado de soluciones parenterales con esterilización terminal3
• Pruebas de esterilidad
• Muestreo, pesado y surtido de componentes estériles
• Llenado de productos biológicos
• 3 Podrá ser realizado al menos en clase C siempre y cuando
3.
se soporten con estudios de validación.
• ??????????
120
AIRE COMPRIMIDO
• Es claro qque mientras mejores

j niveles de limpieza
p ((los más altos))
tengamos dentro de las áreas, productos de mejor calidad y
alejados de contaminación tendremos.
• Obvio a mayor número de cambios los costos serán muy altos
por lo que la búsqueda del costo eficiente en el tema se ve
plasmado en los mínimos exigidos por la regulación.
• Existe una forma muy sencilla de determinar el flujo necesario de
aire en función al volumen del cuarto:
• Flujo volumétrico Cfm = Vol cuarto Cuft x No. No De
cambios/Hr/60.
• Recuérdese bien el aire suministrado para dar esos cambios por
h
hora d b ser filtrado
debe fil d y mientras
i más
á alto
l sea lal eficiencia
fi i i de d ese
filtrado niveles muy altos de limpieza podrán ser alcanzados.
121
AIRE COMPRIMIDO
• Es claro que a mayores cambios de aire por hora el polvillo
atmosférico arrastrado será mayor y los retos de “detener”
detener esas
partículas son mayores, de allí la importancia de contar con
aceptables cambios por hora pero con sistemas robustos y
altamente
l confiables
fi bl de
d filtración.
fil ió
• La calificación siempre tomara en cuanta el aire inyectado a
los cuartos y sus niveles de filtración.
filtración
• Un valor recomendable para este parámetro es de no bajar de
20 cambios/Hora, en las facilidades de producción
farmacéutica la norma indica no menos de 10, pero el reducirlo
significara serias presiones para alcanzar con dificultad
conteos de no viables y esforzarse ppor mantener pparámetros
críticos temperatura y humedad controlados que pueden
desbordarse fácilmente. 122
AIRE COMPRIMIDO
• Tiempo de recuperación
• En nuestras facilidades de cuarto limpio al ser entidades
técnicamente complejas, las posibilidades de falla o pasar del estado
“at rest” al “operacional” o para pasar de paro completo (shut down)
al arranque del sistema, el alcance de los parámetros críticos en los
sistemas constituyen un dato básico para calificar operativamente al
área y de allí que el tiempo de recuperación para el área una vez que
se perdió el control se torna un aspecto crítico para validar un
sistema HVAC.
• Un lapso de 15 minutos es el normal y aceptado cómo un período
dónde aún con las previsiones tomadas es posible reanudar los
procesos sin una afectación a la calidad en la mayoría de los casos.
• Cuando nuestro número de cambios por hora es conservador ese
período de recuperación resultara mas breve.
breve
• El tiempo de recuperación de los parámetros críticos incluye
123
reubicar dentro de las franjas de control:

AIRE COMPRIMIDO
• Una serie de p parámetros qque incluyen

y incluso muestreos y
monitoreos simultáneos llevados a cabo por Laboratorios
especializados y cuyo reporte de resultados deberá integrarse
al comisionado desde luegog se registran
g :
• Temperatura
• Humedad relativa
• Cascadas
C d ded presión
ió estática
ái
• Cambios por hora.
• Para cuartos clasificados
• Durante las pruebas de recuperación del cuarto se debe
emplear un contador multipartícula y un generador de neblina
según lo describe el estándar ISO 14644-3
14644 3 (Referencia3,
(Referencia3
apendice12).
124
AIRE COMPRIMIDO
• Recirculaciones
• El aire suministrado a los cuartos puede recircularse incluso
en plantas de multiproductos pero empleando los sistemas de
filtración HEPA cómo lo establecen la mayoría de las
referencias
f i y guías en ell tema. Mostramos en la l siguiente
i i
lámina las imágenes de las guías de reporte 40 de OMS.
• De hecho ninguna regulación prohíbe expresamente la

recirculación del aire acondicionado en caso de multiproductos
sin embargo en la operativa el hecho de dejar a los filtros
finales toda la Responsabilidad (seguridad) de capturar la
contaminación pproveniente de diversas àreas ((contaminación
cruzada) en forma de polvillos finos diversos presenta enormes
riesgos y constituye un reto complicado. 125
AIRE COMPRIMIDO
• Con base en la experiencia

p acumulada ppodemos afirmar qque
los sistemas críticos que cuentan con filtración HEPA en sus
retornos o recirculaciones presentan así mismo diferentes
retos
t para asegurar una apropiada
i d y segura operación.
ió
• El hecho de que el sistema de recirculación capte el aire de
cada cuarto el cuál obvio estará manufacturando diferentes
materiales o productos genera una penetración no
controlada de polvos de todos colores dentro del sistema de
recirculación.
i l ió
• ¿Usted considera con base en su propia experiencia que el
instalar filtros en las rejillas de retorno garantizaría la
potencial contaminación cruzada hacia los ductos y el
sistema? 126
AIRE COMPRIMIDO
• Si el filtro que usted instala en las rejillas de retorno es

una media filtrante digamos Merv 4; es porque usted esta
manufacturando materiales cuya fineza es de máximo de
entre 3 y 10 micrones.
i ¿Ha
H hecho
h h un análisisáli i de
d
granulometría de los materiales en proceso? Si es así,
usted conoce el tamaño de partícula y entonces con todo
tino podría establecer la necesidad de una media filtrante
fibrosa laminada para Merv4.
• Sin embargo si existe la posibilidad de partículas
inferiores a 3 micrones, el prefiltro en las rejillas no le
serviría para eliminar la posibilidad de contaminación
cruzada aunque le permitiria tener ductos de recirculación
127
más limpios.
AIRE COMPRIMIDO
• Controles y monitoreos
• Los sistemas HVAC requieren

q mantener estabilidad de los
parámetros críticos para sostenerlos dentro de los rangos
de aceptación establecidos en la Especificación de los
R
Requerimientos
i i t del d l Usuario
U i (si
( i nuestras
t á
áreas h
han d
de
mantenerse calificadas).
• Con base en el tipo de sistemas y su relativa complejidad
la selección de un sistema de control apropiado es aquel
capaz de controlar los procesos psicrométricos a partir de
los tipos de equipos de manejo y enfriadores del proyecto
pero siempre buscando un costo eficiente. 128
AIRE COMPRIMIDO
• Por ello en ppequeños

q sistemas resulta pperfectamente pposible el
empleo de termostátos, humidostatos e interruptores
convencionales los que desde luego requieren un nivel de
servicio mayor
y ppero qque ppueden tener el desempeño
p requerido;
q ;
en estos casos el monitoreo de dichos parámetros es a base de
termómetros e higrómetros locales (se pretende sean de
calidad certificada).
)
• El hecho de tener las lecturas locales y puntuales en cada uno
de los cuartos vía bitácora es perfectamente válido; sin
embargo entre el paso de registrar por parte del personal
operativo las lecturas y el error posible al anotarlas, realmente
existen muchos puntos dónde se puede generar un error y
contar con bitácoras inconsistentes.
inconsistentes
129
AIRE COMPRIMIDO
• Por otro lado la tendencia siempre

p será reducir la pposibilidad
de producir errores y asegurarse de que la información del
proceso sea real y registrable directamente sin la intervención
de la mano del hombre.
hombre
• Es decir tener la posibilidad de monitorear los parámetros
críticos con un sistema específico a base de sensores que
transmiten su información de modo seguro y directo hasta en
períodos de producción y que resulte un proceso de monitoreo
que se pueda calificar (Gamp).
(Gamp) Permite que los datos
registrados sean realistas y durante el período que nos interesa
para soportar los lotes de producción.
130
AIRE COMPRIMIDO
• Por supuesto
p siempre
p existiran los sistemas de automatización
“inteligentes” (BAS). El propósito de estos sistemas es ya el
control total del proceso y sus parámetros críticos es decir el
ideal ppara una facilidad de pproducción farmacéutica lo será el
poder desde una terminal dedicada “entrar” en todas las áreas,
sistemas acaso equipos de proceso en cualquier momento y
verificar no solo el estado relativo de las alarmas;; sino el
comportamiento observado de la humedad y temperatura, el
relativo grado de saturación de los filtros o la temperatura del
agua
g refrigerada,
g , acaso qque ppersona ppuso en marcha un equipo
q p
de proceso y a que hora y cuanto producto se proceso. Acaso
quién o quiénes han requerido los datos del monitoreo del
pproceso y esta información hacerla disponible
p en cualquier
q
momento y en cualquier lugar del país o del mundo; es decir el
Control Total. 131
AIRE COMPRIMIDO
• Economía y sustentabilidad
• Toda facilidad incluyendo sus sistemas críticos debería contar
con un sustento de cada decisión crítica es decir un análisis
costo beneficio. En el caso de los sistemas de HVAC y aires
comprimidos críticos o de servicio, deben manejarse de modo
lógico y razonado, se busca desde luego no descuidar costes y
gastos estrictamente necesarios y con equipo y condiciones
operativas altamente confiables siempre a costo eficiente.
• Todo sistema o servicio debe ser planeado de modo apropiado
y con el uso de Buenas Prácticas de Ingeniería.
Ingeniería
• Lo primero que requerimos saber son las necesidades del
sistema; es decir parámetros críticos y sitios de uso.
132
AIRE COMPRIMIDO
• Es de suma importancia
p la especificación
p exacta de los
requerimientos del proceso lo que incluye la definición de los
parámetros críticos de cada sistema y con que calidad o pureza
relativa se debe entregar el aire en cada “punto
punto de uso
uso”. Desde
luego en razón a los aspectos de costo efectivo ( cumplimiento
al mejor costo ).
• Es necesario saber que la calificación de cualquier sistema
crítico es muy costosa, por ello es necesario precisar:
• Que existen diferentes calidades de aire comprimido en una
facilidad y diferentes caminos para lograrlo.
• La especificación
p de Requerimientos
q del usuario y las cédulas
de cuarto deben resumir las necesidades puntuales en cada
cuarto o sitio de producción. 133
AIRE COMPRIMIDO
• Consideraciones la calificación de aire comprimido
tomando en cuenta:
• Diseño
• Cómo se ha mencionado el sistema crítico de aire comprimido
es un sistema que como los que lo son puede llegar a
contaminar los productos en cualquiera de sus componentes,
componentes
dañando la calidad en el proceso por ello es requisito operativo
el calificarlo cómo parte de un proceso de validación de la
f ilid d con GMPs
facilidad GMP y adicionales
di i l prácticas
á ti d Calificación.
de C lifi ió
• Por tanto para lograr un exitoso desarrollo en esta cómo en los
otros sistemas críticos deberemos apegarnos
p g a una pplaneación
y en las etapas y recomendaciones que las guías están
estableciendo; simplemente eso! 134
AIRE COMPRIMIDO
• La pprimera pparte de la concepción

p exitosa de cualquier
q esfuerzo
constructivo especialmente en el campo farmacéutico y
particularmente con sistemas críticos y sus servicios lo es
simplemente
p la definición exacta de los requerimientos.
q
• Si somos capaces en un esfuerzo colegiado racional y verificado por
los responsables expertos y profesionales indicados de definir,
desarrollar y editar un documento concreto:
• La Especificación de Requerimientos del Usuario
• Entonces estamos en el camino correcto.
• Las àreas de Producción, Calidad, Validación deben participar en el
establecimiento de lo requerido y necesario por parte de este
sse .
sistema.
135
AIRE COMPRIMIDO
• Cuando el aire que nos rodea se comprime con máquinas
convencionales, los vapores
p de agua
g y aceite qque contiene y la
concentración de partículas en suspensión aumentan de manera
significativa.
•
Sin
i un apropiado
i d tratamiento
i l vapores de
los d agua y aceite i
condensarán posteriormente a la compresión formando
minúsculas gotas las que al mezclarse con esas partículas
concentradas formarán un lodo abrasivo y aceitoso que
contaminará las tuberías (cañerías) así cómo los equipos
conectados a ellas y la conducirán hasta los materiales del
proceso.
• .
Los sistemas de aire comprimido para uso farmacéutico están
p
especialmente diseñados ppara cumplir
p con las necesidades
establecidas en las Especificación de Requerimientos Usuario.
136
AIRE COMPRIMIDO
• Componentes
p de una red de aire comprimido
p
• Unidad de compresión
• Secador de aire
• Filtros de purificación
• Lí
Línea principal
i i l
• Línea de distribución
• Línea de servicio
• Accesorios
• Válvula y reguladores
g de punto
p de uso
137
AIRE COMPRIMIDO
• Compresor
Las unidades que suministran el aire estéril, en general, se instalan en
forma de "paquete" prearmado listo para ser conectado a la red del
laboratorio e incluye un panel eléctrico, programador electrónico que
controla
l ell funcionamiento
f i i d los
de l compresores y sistema
i d alarmas.
de l
Todo orientado a ofrecer una solución completa al sistema del aire
cumpliendo con los criterios de seguridad y confiabilidad que demanda
un ambiente la industria p
limpia.
Lo ideal es contar con dos compresores "no lubricados" con lo cual se
evita la presencia de aceite, elemento que más afecta la pureza del aire.
Cada compresor tiene una capacidad suficiente para proporcionar el
máximo caudal nominal. Vale decir que en condiciones normales
solamente funcionará uno de ellos quedando el otro en "stand by".
138
AIRE COMPRIMIDO
• Al estar montadas todas sus partes móviles sobre

rodamientos y por haber total ausencia de fricción entre
pistón y cilindro no es necesaria la utilización de aceite
como elemento
l l bi
lubricante.
• Por esta razón estos compresores son totalmente "secos“
eliminando la contaminación que produce el aceite. aceite
Otro tipo es el compresor de aire estacionario rotativo a
lóbulos de acero inoxidable seco totalmente exento de
aceite lubricante, de doble etapa de compresión.
139
AIRE COMPRIMIDO
Secado de aire
• Existen diferentes opciones de secado dependiendo de la

calidad buscada del aire y de las condiciones externas:
• Enfriamiento intermedio o post enfriamiento, secado por
ciclo simple de refrigeración.
• Para
P óóptimos
ti niveles
i l de d capacidad
id d y eficiencia
fi i i se usa
secadores empacados que trebajan por adsorción.
140
• Filtros
AIRE COMPRIMIDO
de aire
La ppurificación se realiza mediante la utilización de tres tipos

p distintos
de filtros:
Un filtro coalescente (cartucho de borosilicato Ultrafiltro)
Su función es la de eliminar agua,g aceite y contaminantes sólidos
contenidos en el aire comprimido.
El medio filtrante es microfibra de borosilicato tridimensional.
Produce una mínima caída de presión ya que el medio filtrante posee
un 94 % de volumen libre. Estos cartuchos hacen que el aire que se
obtenga sea suficintemente limpio.
Un filtro de carbón activado (cartucho Ultrafiltro) Esta destinado a la

adsorción de vapores de hidrocarburos o gases y de todas las materias
olorosas. Es un filtro de dos etapas, ofreciendo doble seguridad en la
adsorción de todos los vapores de hidrocarburos o gases y de todas las
materias olorosas.
141
AIRE COMPRIMIDO
• Son los hidrocarburos muy olorosos por lo que su separación o

eliminación
li i ió del d l aire
i comprimido
i id para proceso FarmaF es
imprescindible.
• Un filtro bacteriológico (cartucho esterilizante de borosilicato

Ultrafiltro) deberá ser 100 % estéril, todos sus componentes
deben ser inorgánicos. Fabricados bajo normas GMP (Good
Manufacturing Practice) y todos sus componentes cumplirán
con las regulaciones vigentes.
•
Medio filtrante: Es a base de microfibras de borosilicato
tridimensional hidrofóbica con prefiltro de 1 micrón integrado.
142
AIRE COMPRIMIDO
• Consideraciones de diseño de una red de distribución de
aire comprimido
• Desde el punto de vista de la distribución del aire procesado

existen varias ventajas
j en ubicar la central de compresión
p
cerca de los puntos de mayor consumo o uso.
• Cuando se trata de instalaciones nuevas, consideraciones
tales como ventilación,, recuperación
p de calor,, nivel sonoro
y abastecimiento de aire libre y frío, se pueden prever en el
diseño.
• Pero no así cuando se trata de mejoramiento o
reconstrucción de instalaciones ya existente, (Legacy)
donde desafortunadamente muchas veces se depende de
características ppreestablecidas de espacio,
p energía,
g aguag de
refrigeración y prejuicios diversos.
143
AIRE COMPRIMIDO
• En cualquier
q sistema de aire comprimido,
p el agua
g es una
impureza. Por eso al construir una red de distribución es
indispensable que se considere el modo de eliminar la misma
ppor diversos medios separandola
p totalmente del flujoj de aire.
Hoy en día se incorpora como regla general el uso de un
secador de refrigeración en la instalación, evitándose así
condensación cuando el agua
g supera
p de +2º C. Teniendo en la
red un secador que funcione bien, no es necesario la
instalación de líneas secundarias, filtros, etc. Aunque esto es
costumbre yya qque existe a veces la necesidad de desligar g
temporáneamente el secador de refrigeración de la instalación.
144
AIRE COMPRIMIDO
• Las líneas tanto secundarias como de distribución, deben

tener una inclinación de al menos 0.5 % en la dirección
del flujo o aguas arriba.
•
Es conveniente instalar separadores con trampeo y
drenaje en todos los puntos básicos y unirse a las líneas
de servicio p por la p parte superior
p de la línea de
distribución.
•
En instalaciones farmacéuticas se deberá construir la
instalación con tubos de acero inoxidable. Los cuales se
pueden unir con soldadura y eventualmente con bridas.
No son recomendables tubos de PVC y ya q
que se rompen
p
fácilmente.
145
AIRE COMPRIMIDO
• Hayy qque tener en cuenta la caída de ppresión en la instalación,,

se deben instalar accesorios de baja resistencia al flujo: El
diámetro interior de estos debe ser como mínimo de igual
dimensión que la instalación restante.
restante
• Hay que evitar piezas de lados agudos o areas irregulares. En
lo posible emplear piezas curvas con radio de grande (por lo
menos dos veces el Diámetro de la tubería).
• Distribución
Cuando existe un lugar centralizado de almacenamiento y

distribución de gases se deberá realizar la distribución a los
lugares de trabajo por medio de un sistema de tuberías
(cañerías) a fin de tener el caudal y la presión deseada. 146
AIRE COMPRIMIDO
•
Los tubos se encuentran a una presión de 200 bar. Si el
lugar de almacenamiento se encuentra a una distancia
considerable
id bl ded los
l puntost de
d uso; se debería
d b í hacer
h una
reducción a una presión intermedia y luego se hará la
regulación final cerca del punto de uso para compensar
posibles
ibl caídas
íd ded presión
ió en la
l tubería
t b í (cañería).
( ñ í )
• Esto es útil también cuando se instalan válvulas
automáticas de conmutación de tubos, porque la misma se
realiza
li a una presión
ió intermedia,
i di evitando
i d de d este modod
interrupciones en el suministro del fluido a los diferentes
puntos de uso.
147
AIRE COMPRIMIDO
• Los puestos de toma o unidades terminales estarán ubicados
estratégicamente en los lugares de mayor utilización,
permitiendo
iti d de
d esa forma
f l cómoda
la ó d y rápida
á id disponibilidad
di ibilid d de
d
cada gas.
Las conexiones son diferentes para cada gas,
gas evitando de esta
forma confusiones.
j
Ejecución de líneas de aire comprimido
p y Gases Especiales
p
La distribución de aire comprimido y gases especiales se
realizará con tubos de acero inoxidable AISI 316L, sin costura,
pulido
lid interior
i t i y exterior.
t i Las L conexiones
i entre
t tubos
t b rectos
t y
entre tubos y accesorios se ejecutaran mediante soldadura TIG.
Las derivaciones entre el ramal principal y conexiones a
reductores manómetros,
reductores, manómetros válvulas de seguridad y equipos,
equipos se
realizaran con los conectores con doble virola, materia AISI
316, aptos para trabajar a 200 bar. 148
AIRE COMPRIMIDO
• El aire comprimido
p creado en el sistema se distribuirá a
diferentes cuartos y se aplicara en diferentes operaciones del
proceso de manufactura; comencemos por desmenuzar para
qque va a ser aplicado
p el aire en cada ppunto de uso.
• ¿Se usara en un equipo especifico?
• ¿Para que se emplea, impacta el producto? se usa para otras
operaciones? cuales).
cuales)
• ¿Se usara en una o varias operación del proceso?
• ¿Impactara necesariamente el material o su recipiente
contenedor?
• ¿Existe la posibilidad de que su uso local produzca un efecto
contraindicado? ¿Riesgoso?
149
AIRE COMPRIMIDO
• Una vez establecido de que modo impactara los productos, los
cuartos de producción y el proceso sabremos si es necesario
evaluarlo
l l cómo
ó sistema
it crítico,
íti no crítico
íti o como servicio.
i i
• Al caer en el nivel de crítico se entiende que debe
necesariamente ser Calificado y ppara qque ese pprotocolo sea un
mero trámite sera necesario y muy conveniente apegarnos
estrictamente a lo que establecen las guías para estos sistemas
OMS ISPE,
OMS, ISPE ISO:
• Desarrollar un proceso planeado, profesional, documentado,
verificado y consistente.
• Entonces en esta etapa se terminaron las decisiones de víscera
(me late) o hasta artificiosas ocurrencias o decisiones
políticamente placenteras técnicamente incalificables.
incalificables
• ¡Lo que reclama decisiones técnicas carece de corazón 150y
vísceras!
AIRE COMPRIMIDO
• Etapas necesarias en el Diseño del sistema de aire comprimido
de proceso:
• Especificación URS con los requerimientos precisos.

• PMV (estableciendo sistemas, pruebas, procedimientos,
documentos, recursos)
• Diseño
Di ñ ffuncional
i l participativo
ti i ti
• Diseño detallado GEPs.
• Procura y compra bien especificada y completa
• Construcción supervisada
• Inspección
p centrada y precisa.
p
• Pruebas en planta y en sitio participativas y documentadas
151
• Calificación IQ,OQ,PQ
AIRE COMPRIMIDO
• En el anexo 5 se puede ver una cédula de cuartos con los

requerimientos del aire comprimido en su punto de uso
desde allí ese dato debe ser registrado en todo documento de
proveeduría.
• En el diseño funcional analizamos y definimos entre todos
los responsables involucrados los DTIs dónde presentamos
al sistema cómo un simple diagrama unifilar, eso sí muy
completo
l t con suficiente
fi i t información
i f ió y revisado
i d por los
l
responsables. Figura 6.
• Además las especificaciones funcionales que describen a los
componentest del
d l sistema
it estas
t especs. básicamente
bá i t son la
l
información técnico descriptiva editada por los fabricantes
mismos:
152
AIRE COMPRIMIDO
• Compresores
• Tanques de aire comprimido
• Sistemas de purga automática de condensados.
• Prefiltros y filtros
• Reguladores
• Manómetros y válvulas
• Filt de
Filtros d aceite
it y desecantes
d t
• Trampas de condensados.
• Materiales de líneas y accesorios.
• En el Lay Out podemos observar y verificar la localización de
los puntos de uso. Muestreos, trampeo, materiales
eventualmente los equipos servidos.
153
AIRE COMPRIMIDO
• En la etapa
p de diseño detallado debemos verificar la existencia
de procedimientos constructivos, especificaciones de diseño,
referencias a
• Pruebas de desempeño, hidrostáticas, materiales, certificados.
• Procedimientos de lavado y limpieza de tuberías después de su
construcción.
• Pendientes
P di especificadas
ifi d para desalojo
d l j de d condensados,
d d
isométricos y listados de partes.
• Características de equipo especificado tipo de compresor,
sistema desecante, filtración de sólidos y aceite,
características, eficiencia, servicio requerido, respaldo técnico
y experiencia.
p
154
AIRE COMPRIMIDO
CO O
• Además
• Localización exacta a ejes en planta y cortes o nivel de cada
salida de aire comprimido de proceso, los filtros y el
compresor.
• Procedimientos de soldaduras,
soldaduras ensamble,
ensamble montaje etc.
etc
• Hoja de datos (datos de proceso)
• Ubicación de ppuertos de muestreo
• Dibujos detallados incluso isométricos.
• Volumetría y listados de equipos, motores, instrumentos.
• Una vez generados todos los documentos de este etapa
detallada del diseño se procede a herramentar al área de
Compras con toda la documentación técnica y requisitos que
deben garantizar equipos, accesorios y materiales.
155
AIRE COMPRIMIDO
• El área de procura y compra
• Establece las especificaciones y bases de la licitación y los paquetes
de documentos a cumplir por parte de los proveedores para iniciar
una consistente evaluación comparativa técnica y otra económica
financiera.
• Se trata de que los proveedores aseguren “cumplimiento”
básicamente con el requerimiento técnico marcado en las
especificaciones de diseño y a un costo eficiente.
eficiente
• Al consignar toda la información técnica de los proveedores se
podrá tener la información para hacer una evaluación comparativa
técnica dónde se exhiban las desviaciones relativas o puntos de
cumplimiento de cada ofertante y se analicen al grado de hacerlas
“desviaciones intrascendentes” o “desviaciones invalidantes”.
• En caso de un mínimo de desviaciones intrascendentes el producto
alcanzara el nivel de confiabilidad que se busca en el proceso. 156
AIRE COMPRIMIDO
• Una de las àreas qque más nos interesa de Procura es la

correspondiente a la Inspección.
• Es decir al ser el aire comprimido sistema crítico; el área de
procura dispone
di d un departamento
de d t t de
d Inspección
I ió que se
encarga de verificar desde la calidad de los insumos hasta las
pruebas FAT y se encarga de elaborar los PDIs.
• Desde luego en función a la complejidad o magnitud del
equipo o suministro se podrá definir el nivel de inspección
requerido y este debe aparecer documentado.
documentado
• Esto nos garantiza que el proveedor esta entregando un equipo
en conformidad a lo especificado
p y con Calidad.
157
AIRE COMPRIMIDO
• Esto nos asegura que el componente es el especificado,

esta en condiciones de cumplir los altos requisitos
técnicos, vendrá con toda la documentación de soporte
como instructivos de instalación, sevicio, listas de
partes, programa de fallas, soporte técnico y será el del
menor costo posible pero habiendo acreditado todas las
pruebas establecidas en la documentación.
• Entonces aseguramos que la compra es altamente
confiable y es a costo eficiente.
158
AIRE COMPRIMIDO
• El pproceso constructivo debe estar apegado

p g a GMPs y ser
supervisado apropiadamente (no sobresupervisado) para
asegurar que se esta construyendo bién en aspectos cómo:
• Control de calidad de materiales e insumos.

• P
Procedimientos
di i t constructivos
t ti apropiados
i d
• Personal operador acreditado
• Apego a los documentos de diseño detallado.
detallado
• Cumplimiento de programa
• Coordinación interdisciplinaria e Ingeniería de campo del
nivel apropiado.
159
• Reporte documental de avance de construcción

AIRE COMPRIMIDO
• Durante la fase constructiva se desarrollan algunas

g ppruebas tal
es el caso de las presión hidrostática en los loops o líneas de
distribución del aire, así mismo para verificar pendientes de
escurrimiento de condensados y localización de trampas.p Las
pruebas quedaran documentadas por parte del área de QA y el
área de supervisión y resultan necesarias para demostrar
cumplimiento
p y fiabilidad en su instalación. Desde luego g
inexistencia de goteos o “lagrimas” y suciedad es decir una
apropiada construcción.
• Desde luego la instalación de compresores,
compresores tanques,
tanques
deshumectadores y control debe ser ejecutada con base en los
instructivos de instalación de fabricantes con personal experto
el empleo de Buenas Prácticas de Instalación.
Instalación
160
AIRE COMPRIMIDO
• Desde luego un proceso bién estructurado revisado y

analizado paso a paso con la intensa participación de
QA nos esta garantizando que:
• Se especifico bién la compra
• Se especifico bién la instalación
• Los Insumos cumplen y son de calidad
• El sistema acredito pruebas FAT y SAT (PDI)
• El sistema fue Calificado al contar con consistencia en
todas las etapas y tener la documentación requerida a
l proveedores.
los d
161
AIRE COMPRIMIDO
• Impacto
p en el p
producto y g
grado de contacto
• Por cada metro cúbico de aire, un compresor aspira hasta 190

millones
ill d partículas
de í l d suciedad,
de i d d hidrocarburos,
hid b virus
i y
bacterias.
• En el p propio
p compresor,
p , lo único q
que se logra
g eliminar del aire a
comprimir son las partículas de suciedad más grandes. Gran parte
de estas sustancias dañinas sigue presente en el aire comprimido.
• Por eso,
eso en la mayoría de las aplicaciones es necesario someter el
aire comprimido a un tratamiento cuidadoso: el aire comprimido
limpio garantiza el buen funcionamiento del proceso y su
i
inocuidad
id d con los
l materiales.
i l
162
AIRE COMPRIMIDO
• Ese aire comprimido que aquí hemos denominado de

proceso se caracteriza desde luego porque hace un
i
impacto di
directo sobre
b su misma
i i f
infraestructura, ell
producto o su envase; por ello es necesario tener un
conocimiento completo
p de todos los componentes
p del
sistema que pueden propiciar una contaminación y desde
luego el tratamiento a cada uno de ellos.
• Por otro lado,
lado es necesario prever en la infraestructura las
preparaciones necesarias para lavados, limpieza y
eventualmente desinfección.
163
AIRE COMPRIMIDO
• Prever en procedimientos de mantenimiento o servicio

que alguno de los puntos de uso de aire comprimido
podría estar dentro de un cuarto con requerimientos no
asépticos Niv. IIIa con filtraje a 1 micrón cómo suficiente.
• Pero a la vez en áreas asépticas Niv. IIIa, será necesario
contar con filtro final de 0.2 micrones (contraflujos).
• Como se dijo, un importante contaminante es el
condensado; desde luego se debe contar con sistemas de
filtración del mejor nivel para su desalojo eficientes pues
la compresión del aire nos genera el fenómeno de
condensación en condiciones normales de operación por
lo que es necesario anticiparnos y eliminarlo,
controlándolo con eficiencia.
164
AIRE COMPRIMIDO
• Tal es el caso de los secadores refrigerativos, las torres empacadas o
separadores centrífugos que nos permiten capturar la humedad con
dif
diferentes
t principios
i i i y gradosd ded eficiencia.
fi i i
• Según sea el caso buenos resultados son producto de la experiencia
misma como el uso combinado de separadores centrífugos en serie
con secadores refrigerativos. Estos trabajan mediante sistemas
refrigerativos por expansión de refrigerante condensando la
humedad al reducir punto de rocío
• Es necesario verificar que los condensadores de dichos secadores se
encuentren en lugares interiores lo más apropiados a contener
sistemas críticos para que la relativa limpieza ambiental se traduzca
en una confiabilidad operativa y menor deterioro; no olvidar que un
condensador parcialmente sucio por polvo o en ambientes calientes
o poco ventilados disminuye la transferencia térmica del ciclo y
producirá una reducción de su eficiencia operativa; que se traduce
en humedad dentro de nuestras líneas de distribución y sistema. 165
AIRE COMPRIMIDO
• El sistema de aire comprimido debe desde luego tomar en cuenta

y controlar
l cualquier
l i presencia
i o traza de d hidrocarburos
hid b
imprevistos en el aire mediante un filtraje apropiado.
• Cómo sabemos uno de los elementos que más pudieran aportar
contaminación por hidrocarburos en caso de aire limpio por
medio de compresores libres de aceite; lo es el medio ambiente
mismo hoy es prácticamente exigido el uso de los compresores
tipo
p rotatorio o centrífugos
g libres de aceite,, estos al no tener roce
con los cilindros no necesitan lubricación, no debemos pasar por
alto que los compresores al igual que los ventiladores están
tomando aire ambiente para desarrollar su función y que
eventualmente algunas fuentes externas cómo el caso de
chimeneas o descargas de aire desde diversas partes en nuestras
propias plantas o aún las vecinas, amen de la relativa cercanía
con calles muy y transitadas o carreteras constituyen y fuentes
potenciales de contaminación con aceites hidrocarburos.
166
AIRE COMPRIMIDO
• Por supuesto
p el aire ambiente con toda su impresionante
p carga
g
de contaminantes sólidos, gaseosos y humedad se constituye
en todo un reto ante la posibilidad de introducir diversos tipos
de contaminación a los sistemas; es importante que sepamos al
menos la calidad de nuestros entornos industriales y medio
ambiente del sitio para prevenir contaminación latente o
constante ya en la
l operativa
i ded los
l sistemas.
i
167
AIRE COMPRIMIDO
• Para qque el sistema sea calificado exitosamente, los registros

g
de contaminantes contenidos incluyen controlar la humedad,
las partículas sólidas y el aceite en los niveles establecidos en
las normas y regulaciones
g tal es el caso de ISO ppara ppoder
calificar la calidad del aire comprimido entregado en el
proceso; tal seria el caso de lo establecido en las Clases 1,2 y
3. Q
Que establecen los contenidos máximos ppermitidos de esos
tres contaminantes.
• En nuestros sistemas críticos farma el propósito para el aire
comprimido es alcanzar los niveles de ISO clase 1 en
conformidad a lo especificado en ISO 8573-1 es decir los
parámetros del aire limpio que habrá que demostrar.
168
AIRE COMPRIMIDO
• Que
Q otros contaminantes se ppueden estar arrojando
j vía el aire
comprimido o incluso el HVAC sobre los materiales:
• Sólidos minerales de origen natural e industrial.

industrial
• Sólidos orgánicos desechos, cloacas, vegetación, etc.
• Componentes compuestos (reacciones complejas de gasolinas,
combustibles, procesos)
• Residuos de diverso origen; humos, gases, neblinas aceitosas
(submicrónicas) y vapores
• Cenizas y polvos (naturales e industriales)
• Microbiología de riesgo
169
AIRE COMPRIMIDO
• El reto de un sistema crítico en operación es contar con la

i f
información
ió precisai ded las
l condiciones
di i operativas
i reales
l y los
l
ciclos de vida de los componentes críticos del sistema.
• Controlar primero y remover después la contaminación y
h
humedad
d d en ell sistema
it es por tanto
t t ell objetivo
bj ti de d los
l esfuerzos
f
de los planes y programas de mantenimiento con ello estamos
no solo sosteniendo los parámetros críticos sino manteniendo
la estabilidad operacional de los sistemas a la vez que
reducimos las posibilidades de fallas y contaminación en los
puntos de uso.
• Debemos tener presente que la presencia de bacterias es no
solo el resultado de condiciones propicias para su existencia
sino de los vehículos de transporte que son básicamente
q
cualquier ppartícula de ppolvo viajando
j desde el compresor
p hasta
el punto de uso.
170
AIRE COMPRIMIDO
• Es ppor ello qque debemos remarcar qque durante la evaluación

de los sistemas de una facilidad no solo se define aquellos que
pueden afectar la calidad de los materiales o productos sino
desarrollar un análisis de la aplicación,
p , condiciones y la
calidad requerida del aire en función siempre a la
especificación de los productos finales y el grado de contacto
con los materiales.
• Esto nos permitirá elaborar un plan de diseño, construcción y
servicio a la medida que una vez puesto en marcha inicia vía
monitoreo sistemático la obtención de evidencia operativa y el
grado de atención necesario en cada componente del sistema
de aire comprimido.
171
AIRE COMPRIMIDO
• Una vez los sistemas de aire comprimido

p han sido calificados
el reto magnífico es mantenerlos operativamente en dicho
estado permanentemente durante el ciclo de vida del sistema:
• Para
P ello
ll ell área
á d mantenimiento
de t i i t no solo l participo
ti i desde
d d las
l
etapas tempranas del proyecto comenzando a establecer tipos
de compresores, secadores, filtros, reguladores y líneas de
distribución lo que le permite elaborar procedimientos y
documentos cómo instructivos de servicio y listas de partes o
repuestos con ello planes precisos y especificos de servicio
previendo stocks de componentes de desgaste y filtros.
172
AIRE COMPRIMIDO
• El trabajar sobre los sistemas nos proveerá de información

crítica operativa en:
• Compresores
• Amperaje
• Presión de descarga
• Vib i
Vibraciones y ruido.
id
Tanque pulmón
Drenado de condensados
Presiones
Filtro desecante
Condensado removido
173
AIRE COMPRIMIDO
• Amperaje
p j consumido ((si es refrigerativo)
g )
• Limpieza de serpentines de condensador o saturación de
agentes higroscópicos de la torre empacada.
• Monitoreo de vida útil Filtros (caídas de presión).
• Valores de la presión en la línea y presiónes reguladas
• en cada
d puerto t después
d é de
d cadad etapa
t d filtraje
de filt j
• Desalojo eficiente de condensado vía trampeo en las líneas
• Muestreos de hidrocarburos,
hidrocarburos sólidos y humedad en el punto de
uso.
• Registros de servicio de mantenimiento limpieza
condensadores.
Válvulas y accesorios (Reguladores, manómetros, juntas). 174
AIRE COMPRIMIDO
• Es ppor tanto necesario qque el área de mantenimiento sea

equipada con sus propios procedimientos para servir al aire
comprimido de proceso y eventualmente con personal
específico para monitorear periódica y precisamente los
componentes del sistema tal cómo para el aire acondicionado
al estar evaluando las condiciones operativas del sistema y
manteniendo las lecturas de información crítica en tiempo real
con los valores especificos;. esto no es otra cosa que analizar
la información del sistema y verificar qque los componentes
p
estén en los rangos operativos, trabajando en rangos seguros y
confiables que aseguren en todo momento el nivel de
calificación del sistema.
sistema
175
AIRE COMPRIMIDO
• Los sistemas de aire comprimido

p ppor supuesto
p están sujetos
j a
mal función al tratarse de sistemas electromecánicos sujetos al
desgaste y operación continua.
• Las
L fallas
f ll pueden
d presentarse
t a pesar ded contar
t con buenos
b
planes y procedimientos de mantenimiento preventivo; sin
embargo estos eventos resultan verdaderamente escasos si se
es capaz de detectar cualquier evidencia de un mal función del
sistema.
• Algunos indicadores de un mal funcionamiento serán rápida y
fácilmente descubiertos si las lecturas fluyen en todo momento
y nuestro personal dedicado está suficientemente capacitado.
176
AIRE COMPRIMIDO
• Consumos crecientes o disparados

p ((amperajes)
p j ) de
corriente eléctrica en equipos.
• Altas caídas de presión en filtros
• Flujos volumétricos escasos
• Pérdidas o reducción de presión sin razón lógica
• Incremento
I t d
de contaminantes
t i t en la
l lí
línea
(muestreos) en descarga del compresor
• Operación irregular,
irregular ruído y vibraciones
• Ausencia de condensado desalojado u operación
irregular de desecantes refrigerativos.
177
AIRE COMPRIMIDO
• Las tendencias hacia los sistemas de aire comprimido

p se estan
• Enfocando en los componentes altamente eficientes en
consumos de energía, compresores rotatorios 100% libres de
aceite,
it sistemas
it d filtración
de filt ió de d baja
b j caída
íd de d presión,
ió
secadores combinados con separadores y equipos
refrigerativos para eliminar condensado, loops de distribución
siempre que existan un número importante de puntos de uso y
suficientes puntos de trampeo de condensado, tuberías de
acero inoxidable 316 L con soldadura y previsiones de
descontaminación de tuberías, recorridos mínimos hasta los
puntos de uso y diseño racional cómo sistema crítico.
178
AIRE COMPRIMIDO
• Sistemas de operación,
p , monitoreo de pparámetros y desalojo
j de
condensado completamente automátizados.
• Instalación de casas de aire dedicadas, suficientemente limpias
y apropiadas
i d para aislar
i l las
l partes
t principales
i i l incluso
i l d ruido
de id
procurando ubicación centrada de compresores en relación a
los puntos servidos.
• No debemos olvidar que el Código Federal de Regulaciones
Título 21, parte 211, requiere de las plantas cuyos servicios de
mantenimiento cuenten con accesibilidad e infraestructura no
solo suficiente sino incluso calificada con GEPs. Seguras,
accesibles, ventiladas e iluminadas es decir apropiadamente
diseñadas.
179
AIRE COMPRIMIDO
• Agradezco
g su atención y los invito a q que en la siguiente
g
oportunidad para desarrollar un sistema HVAC y aire
comprimido críticos en su proceso lo hagan con las etapas y
las recomendaciones que las guías nos proporcionan para una
calificación consistente de dichos sistemas y hablemos de
cumplimiento real de nuestras facilidades.
• Soy Carlos Pérez L. y ha sido un privilegio para mi ser

escuchado por tan agradable grupo de participantes.
participantes
180
Gracias por su atención.
Queda pendiente:
Encuestas
CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES

E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com
181

Diapocompletaperezc PDF

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Diapocompletaperezc PDF

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS

CARLOS PEREZ LOPEZ

• Una vez que el proceso de construcción se ha concluido por parte de

• LAS CONDICIONES AS BUILT

• Son aquellas obtenidas cuando los sistemas críticos y sistemas

• Esto significaría que cualquier sistema crítico, sistema de

• En las condiciones As Built prácticamente la planta esta lista

• Las condiciones As built son

• Son las condiciones

Con todos sus equipos de proceso totalmente

• Para el caso del HVAC cómo de otros sistemas

• Los sistemas HVAC que

• Los tipos de manejadores que sirven los sistemas HVAC

• Características de los materiales .- Cefalosporínicos,

• Es desde luego necesario saber que energías alimentaran el proceso

• Acaso el capítulo verde; la mejor eficiencia en consumo de energéticos

• Para el caso de las unidades de manejo j se ppresentan dos

• Los fabricantes deben garantizar la construcción de

• Los aislamientos serán preferentemente alastómeros en

• Los ppisos interiores deben ser de un calibre más ggrueso ppara

• Preferentemente las ppuertas o en los sitios apropiados

• En el caso de los ventiladores recuerde que los rotores

etiqueta justo dónde esta el manómetro.

• Debemos establecer que se debe especificar las condiciones

• Su nivel de mantenimiento se reduce considerablemente y

• Todos los componentes de la unidad deben provenir de

• Toda la tornillería debe ser resistente a la que se

• Flujo volumétrico (cambios/Hora)

• Los tipos de manejadoras que se aplican a nuestras

• Este tema siempre estará presente en los proyectos sin

• Durante el diseño funcional o en las etapas tempranas del

• Que es lo importante de descubrir al analizar los materiales:

• 1.-LO MAS CONVENIENTE PARA NUESTRO

• Los materiales en el proyecto resultan un aspecto que tiene que

• Todo proyecto debería soportar al menos en temas

• Si no revisamos este capitulo podríamos especificar materiales

• Cableado de señales de control y monitoreo.

• En nuestros días los avances tecnológicos sorprenden por sus

• DUCTOS DE VENTILACION Y AIRE

VENTILACION Y COLECCIÓN DE POLVOS

Materiales de las campanas locales de extracción de polvos

• Recuerde que el objetivo de la calificación es

• Es claro entonces que los materiales inciden en el

• En el la planeación de los sistemas HVAC para estas plantas de producción

• Los sistemas de filtrado nos garantizan los niveles de limpieza o particulado

• El ppersonal recibira una dotación de aire de ventilación realmente limpia

• Ese es el sentido de las regulaciones que nos obligan a suministrar flujos

• Los Prefiltros son conocidos simplemente

• Resulta una regla conveniente contar con una superficie

• Proceso de los materiales mismos

• El partículado presente en el aire externo es una ecuación con muchísimas

• Por ello resulta necesario ya la participación del departamento

• Les presentamos una imagen ilustrativa de una

• A lo largo de los años se han ido desarrollando los

• Estos filtros son normalmente los que reciben en su cara

• Los pprefiltros de nivel 2 se instalan normalmente después

• Finalmente los filtros ubicados al final de la manejadora

• Los filtros trabajan

• EN FUNCION A LA NATURALEZA DEL PARTICULADO Y

• Ver Fig.8, Pg 57 Reporte 40 OMS.

• La ventilación es necesaria por ser una provisión de aire fresco

• Garantizando los flujos

• Es en esta parte dónde se interrelacionan las presiones y