NORMA TÉCNICA NTP 399.

163-4
PERUANA 2004
Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales-INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú

ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 4. Lista aprobada
de aditivos

PLASTIC PACKAGES AND ACCESSORIES IN CONTACT WITH FOOD. Part 4. Approved list of
additives

2004-08-26
1ª Edición

R.0094-2004/INDECOPI-CRT.Publicada el 2004-09-11 Precio basado en 35 páginas

I.C.S.: 83.080.01 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Envases, accesorios plásticos, alimentos, aditivos
 INDICE

página

PREFACIO ii

1. OBJETO 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3. CAMPO DE APLICACIÓN 3

4. TÉRMINOS 3

5. ALCANCE 5

6. CRITERIOS DE APROBACIÓN O RECHAZO 5

7. REQUISITOS 5

8. LISTA APROBADA DE ADITIVOS PARA MATERIALES 5

PLÁSTICOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ENVASES Y
ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

9. ANTECEDENTES 26

ANEXO A 27
ANEXO B 34

i
 PREFACIO

A. RESEÑA HISTÓRICA

A.1 La presente Norma Técnica Peruana fue elaborada por el Comité Técnico
de Normalización de Envase y Embalaje. Envases de Plásticos Flexibles utilizados en
Alimentos, mediante el Sistema 2 u Ordinario, durante los meses de junio del 2003 a
mayo del 2004, utilizando como antecedentes a los que se mencionan en el capítulo
correspondiente.

A.2 El Comité Técnico de Envase y Embalaje. Envases de Plásticos Flexibles

utilizados en Alimentos presentó a la Comisión de Reglamentos Técnicos y
Comerciales -CRT-, con fecha 2004-05-24, el PNTP 399.163-4:2004, para su revisión y
aprobación, siendo sometido a la etapa de Discusión Pública el 2004-06-23. No
habiéndose presentado ninguna observación, fue oficializado como Norma Técnica
Peruana NTP 399.163-4:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 4. Lista aprobada de aditivos, 1ª edición
el 11 de setiembre del 2004.

A.3 Esta Norma Técnica Peruana ha sido estructurada de acuerdo a las Guías
Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN

DE LA NORMA TÉCNICA PERUANA

SECRETARÍA IPENBAL

PRESIDENTE Francisca Sonia Cerrón Navarro

- CIP Cap. Ing. Química

SECRETARIO Juan Carlos Angola Vega

ENTIDAD REPRESENTANTE

COMITÉ DE CARNES DE LA SNI Franco Dávila Agnoli

COMITÉ DE MOLINOS DE LA SNI/COGORNO Nilton Santos Flores

DIGESA Omar Dueñas Acurio

Patricia Acuña Umbert

ii
EMPAC S.A. Lucero Gamero Carmen

INASSA Yadira Laura Astete

INS- CENAN Patricia Aguilar Rodríguez

LAIVE S.A. Arturo Padilla Ronceros

PERUPLAST S.A. Eduardo Barberena Lazo

UNI Walter Zaldivar Alvarez /

Jorge Breña Oré

NESTLÉ PERÚ S.A. Elvira Quispe Meneses

---oooOooo---

iii
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PERUANA 1 de 35

ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 4. Lista aprobada
de aditivos

1. OBJETO

Esta Norma Técnica Peruana establece una lista aprobada de aditivos que pueden ser
adicionadas a los materiales plásticos para obtener un efecto técnico en el producto final en
la fabricación de envases y accesorios plásticos en contacto con alimentos, sus
características, sus límites de migración total y aspectos regulatorios relacionados. Los
límites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en
los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-13.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen
requisitos de esta Norma Técnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en
el momento de esta publicación. Como toda norma está sujeto a revisión, se recomienda a
aquellos que realicen acuerdos en base a ellas, que analicen las conveniencias de usar las
ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de
Normalización posee, en todo momento, la información de las Normas Técnicas en
vigencia.

2.1 Normas Técnicas Peruanas

2.1.1 NTP 399.163-2:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
2: Clasificación de los alimentos y simulantes
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PERUANA 2 de 35

2.1.2 PNTP 399.163-3:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
3: Lista aprobada de polímeros y resinas

2.1.3 PNTP 399.163-5:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
5: Colorantes y pigmentos para envases y
accesorios plásticos

2.1.4 PNTP 399.163-6:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
06: Ensayos de migración total en envases

2.1.5 PNTP 399.163-7:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
7: Ensayos de migración total en envases
utilizando aceite de oliva como simulante

2.1.6 PNTP 399.163-8:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
8: Determinación de Cloruro de Vinilo
residual

2.1.7 PNTP 399.163-9:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
9: Determinación de Estireno residual

2.1.8 PNTP 399.163-10:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
10: Determinación de Acrilonitrilo residual

2.1.9 PNTP 399.163-11:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
11: Determinación de Isocianatos

1
En etapa de estudio por el CTN.
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2.1.10 PNTP 399.163-12:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
12: Determinación de la migración específica
del Acido Tereftálico

2.1.11 PNTP 399.163-13:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
13: Determinación de la migración específica
del mono y dietilen glicol

2.2 Normas Técnicas de Asociación

2.2.1 FDA 172.260 Oxidized polyethylene

2.2.2 FDA.172.250 Petroleum naphtha. Petroleum naphtha may be

safely used in food in accordance with

2.2.3 FDA 177.1430 Isobutylene-butene copolymers. Substances

for Use as Basic Components of Single and
Repeated Use Food Contact Surfaces Indirect
Food Additives: Adjuvants, Production Aids,
And Sanitizers Certain Adjuvants and
Production Aids
2.2.4 FDA 178.3710 Petroleum wax

2.2.5 FDA 178.3620 Mineral oil. Mineral oil may be safely used as
a component of nonfood articles intended for
use in contact with food

2.2.6 FDA 178.3870 Rosins and rosin derivatives

2.2.7 FDA 178.3530 Isoparaffinic petroleum hydrocarbons,

synthetic

1
En etapa de estudio por el CTN.
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PERUANA 4 de 35

2.2.8 FDA 178.3740 Plasticizers in polymeric substances

2.2.9 FDA 178.3650 Odorless light petroleum hydrocarbons

2.2.10 FDA 178.370 Petrolatum

3. CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Técnica Peruana se aplica a envases y accesorios plásticos, incluyendo

revestimientos y accesorios, destinados a entrar en contacto con alimentos, materias primas
para alimentos, así como los envases y accesorios plásticos de uso doméstico, elaborados o
revestidos con material plástico.

Esta Norma Técnica Peruana se aplica a los siguientes envases y accesorios plásticos:

a) Compuestos de una o más capas de materiales plásticos.

b) Compuestos de dos o más capas de materiales, pudiendo una o más de ellas

no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto directo
con el alimento sea de plástico. En este caso, todas las capas de plástico deben
cumplir con la NTP 399.163-2 y los PNTP 399.163-3 y PNTP 399.163-5.

4. TÉRMINOS

L.C : Límite de composición, expresado en mg/kg de materia plástica.

L.M.E: Límite de migración específica, expresado en mg/kg del simulante.

5. ALCANCES

a) Los números entre paréntesis indican límites y restricciones de uso, que

están detallados en el Anexo A, de la siguiente forma:
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PERUANA 5 de 35

- Números romanos para restricciones de uso, límites de composición y

especificaciones.
- Números arábigos para los límites de migración específica.
Símbolo de *se aplica a las sustancias para las cuales deben ser establecidos los
límites de migración específica.
- Cuando aparecen números arábigos y romanos, además debe verificarse el
cumplimiento de los límites de cada uno de los aditivos, debe respetarse las
restricciones de uso y especificaciones indicadas.

b) Los criterios de exclusión o inclusión de aditivos figuran en el Anexo A.

6. CRITERIO DE APROBACIÓN O RECHAZO

La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica debe ser efectuada
de acuerdo con los métodos establecidos en los PNTP 399.163-5 al PNTP 399.163-13.

7. REQUISITOS

7.1 La presente lista incluye los aditivos que pueden ser agregados a los
materiales plásticos para obtener un efecto técnico en el producto final, como por ejemplo:
antioxidantes, antiestáticos, espumantes, antiespumantes, cargas, modificadores de
impacto, plastificantes, lubricantes, estabilizantes, protectores U.V., conservantes,
endurecedores, etc. Están incluidas en esta lista las sustancias utilizadas con la finalidad de
proporcionar un medio adecuado para la polimerización: emulsificantes, agentes
tensoactivos, reguladores de pH, solventes.

7.2 Esta lista no incluye sustancias que pueden estar presentes en el producto
final, como: impurezas de las sustancias utilizadas, productos intermedios de reacción y
productos de descomposición. Tampoco incluye los sistemas catalíticos: iniciadores,
aceleradores, catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores, reguladores
de peso molecular, inhibidores de polimerización y agentes de oxi-reducción.

7.3 Las sustancias de la presente lista deben cumplir criterios de pureza

compatibles con su utilización.
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PERUANA 6 de 35

7.4 Esta lista contiene los aditivos permitidos para la fabricación de envases y
accesorios plásticos, con las restricciones de uso y los límites de composición y de
migración específicas indicados. Será permitida la utilización de aditivos alimentarios
autorizados por la legislación de alimentos pertinente, no mencionados en esta lista, que
cumplan:

a) Con las restricciones fijadas en su utilización para alimentos.

b) Que la cantid ad de aditivo presente en el alimento sumada con la que

eventualmente pueda migrar del envase, no supere los límites establecidos para cada
alimento.

8. LISTA APROBADA DE ADITIVOS PARA MATERIALES

PLÁSTICOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ENVASES Y
ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

- Aceite de pino
- Aceite de ricino y sus productos de deshidratación e hidrogenación.
- Aceites abajo listados, vírgenes, purificados o refinados, deshidratados,
calentados o soplados, parcialmente polimerizados o modificados con anhídrido
maleico:

- algodón
- coco
- girasol
- lino
- maíz
- palma
- pescado
- soya

- Aceite de oiticica y sus productos de hidrogenación, deshidratación o

condensación
- Aceites y grasas derivadas de vegetales o animales, hidrogenados o no
- Aceite naftenico hidrogenado o no (*)
- Aceite de parafina hidrogenado o no (*)
- Aceite mineral (II)
- Aceites de silicona (LXIII)
- Aceite de soya epoxidado (III)
- Acetato de:
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PERUANA 7 de 35

- aluminio
- amonio
- calcio
- cobalto (12)
- cobre (*)
- hierro
- magnesio
- manganeso (12)
- potasio
- sodio
- zinc

- Acetato de butilo
- Acetato de etilo
- Acetato de iso propilo (*)
- Acetato de monobutileter de etlilenglicol (LVIII) (*)
- Acetato de monoetileter de etilenglicol (LVIII) (*)
- Acetato de propilo
- Acetilacetatos de:

- aluminio
- amonio
- calcio
- hierro
- magnesio
- potasio
- sodio
- zinc

- Acetobutirato de:

- celulosa
- sacarosa
- Acetoisobutirato de sacarosa
- Acetona
- Acidos alquil (C 8 -C22 ) sulfúricos lineales primarios con un número par de
átomos de carbono.
- Acido alquil (C 8 -C22 ) sulfúricos lineales primarios con un número par de
átomos de carbono: sus sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio,
sodio y zinc.
- Acidos:

- acéticos
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PERUANA 8 de 35

- adípico
- algínico
- araquídico
- araquidónico
- ascórbico
- behénico
- benzoico
- cáprico
- caprílico
- cítrico
- clorhídrico
- erúcico
- esteárico
- etilenodiaminotetracético
- fórmico
- fosfórico
- ftálico
- fumáríco
- gadoleíco
- glutárico
- grasos obtenidas a partir de alimentos grasos o aceitosos de origen animal o
vegetal.
- grasos de aceite de pino
- grasos de aceite de coco
- hexanoico
- heptanoico
- 12-hidroxiesteárico
- hipofosforoso
- láctico
- laúrico
- levulínico
- lignocérico
- linoleico
- linolénico
- maleico (1)
- málico
- malónico
- mirístico
- oleico
- palmítico
- palmitoleico
- pirofosfórico
- pirofosforoso
- polifosfórico
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- propiónico
- resínicos
- salicílico
- sórbico y sus sales de calcio, potasio y sodio.
- succínico
- sulfúrico
- tartárico

- Acido 3,5-di-ter-butil-4-hidrobencil fosfónico, ester monoetílico, sal de

calcio (*)
- Ácido dodecilbencenosulfónico y sus sales de amonio, calcio, magnesio,
potasio y sodio (*)
- Acido lignosulfónico y sus sales de aluminio, amonio, calcio, hierro,
magnesio, potasio, sodio y zinc.
- Acidos montánicos
- Adipato de di-2-etilhexilo (*)
- Adipato de dimetilo (LVIII) (*)
- Alcoholes:

- alifáticos saturados lineales, primarios (C4 -C24 )

- cetílico (= 1-hexadecanol)
- etílico ( etanol)
- 2-etil hexílico
- isobutanol (LVIII) (*)
- isopropílico (=2-propanol)
- laurílico (= 1-dodecanol)
- metílico
- octadecílico (=1-octadecanol)
- oléilico
- n-propanol
- sec-butanol (LVIII)

- Alginatos de:
- aluminio
- amonio
- calcio
- hierro
- magnesio
- potasio
- 1,2-propilenglicol
- sodio
- zinc
- aluminio ( fibra, escamas, polvo)
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PERUANA 10 de 35

- n-alquil (C10 -C18 ) sulfonados de amonio, potasio y sodio (LII)

- Alcanfor
- Amidas de ácidos grasos abajo mencionados:

- behénico
- erúcico
- esteárico
- linoléico
- oleico
- palmítico

- Almidón
- Almidón hidrolizado
- 6-Amino-1,3-dimetiluracil (17)
- Aminoácidos: exclusivamente sus sales son de aluminio, amonio, calcio,
hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc:

- glicina
- lisina
- taurina

- Amoníaco (hidróxido de amonio)

- Anhídridos:

- acético
- ftálico

- Azodicarbamida (IV)
- Azufre
- Bentonita
- Benzoatos de:

- aluminio
- amonio
- calcio
- hierro
- litio
- magnesio
- potasio
- sodio
- zinc
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PERUANA 11 de 35

- Benzoatos de:

- butilo
- etilo
- metilo
- propilo

- 2-(2H-Benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenol ( LXIV )

- Bicarbonato de amonio
- Bis-alquilamina, proveniente del sebo hidrogenado, oxidada (LXIX)
- Bis (2,4-dicumilfenil)pentaeritritol difosfito (=3,9-bis(2,4-bis(1-metil-1-
feniletilfenoxi)-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfapiro(5,5)undecano) (LXIII)
- Bis (2,4-di-ter-butil-6-metilfenil)etil fosfito (L) (*)
- Bis (2,4-di-ter-butilfenil)pentaeritritol difosfito(*)
- Bis estearato de etilenodiamina(=N,N´-etileno bis esteramida) (VII)
- Bis (2-etil hexil tioglicolato) de di- n-octil estaño (=Bis (2-etil-
hexil)mercaptoacetato de di-n-octil estaño) (VIII) (2)
- Bis (2-etil hexil maleato) de di- n-octil estaño (=Bis (2-etil- hexil)maleato de
di-n-octil estaño) (VIII) (2)
- Bis (iso octil tioglicolato) de di- n- metil estaño (=Bis (isooctil
mercaptoacetato)de di-n-metilestaño (VIII) (2)
- Bis (iso octil tioglicolato) de di- n-octil estaño (= Bis(iso octil)
mercaptoacetato de di-n-octil estaño)(VIII) (2)
- Bis (4-etil-bencilideno)sorbitol
- Bis (metil-bencilideno) sorbitol
- 2,5-Bis (5-ter-butil-2-benzoxazolil)tiofeno (*)
- Bis (n-alquil (C10 -C16 )-tioglicolato) de di-n-octil-estaño (VIII) (2)
- Bis 3-(4-hidroxi-3,5-di-ter-butil- fenil)propionato de 1,6-hexanodiol ( = 1,6-
hexametileno-bis-(3-(3,5 dit-Ter-butil-4-hidroxi-fenil) propionato)) (*)
- N,N´-Bis (2-hidroxietil)alquil (C12 -C18 ) amina (LX) (*)
- 2,4-bis-(octil- mercapto)-6-(4-hidroxi-3´, 5-di-ter-butil-anilina)-1,3,5-triazina
(*)
- N,N´-Bis (3(3,5-di-ter-butil-4-hidroxi-fenil)propionil)hidrazida (*)
- Bis (etil-maleato) de di-n-octil estaño (VIII) (2)
- 2,4-Bis(octil-tiometil)6-metil-fenol (*)
- Caucho natural
- Bromuros de:

- amonio
- potasio
- sodio
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PERUANA 12 de 35

- Butano
- Butirato de calcio
- 1,4-Butanodiol-di-tioglicolato de di-n-octil estaño (= 1,4-Butanodiol bis
mercaptoacetato de di-n-octil estaño)(VIII)(2)
- Brea o brea hidrogenada, isomerizado, polimerizado y descarboxilado.
- Buti-hidroxianisol (=ter-butil-4-hiroxianisol, BHA) (*)
- Butil-hidroxi-tolueno BHT (=2,6-di-ter-butil-paracresol) (*)
- 4,4´-Butileno-bis (3-metil-6-ter-butil-fenil-di-tri-decilfosfito) (*)
- Caolín
- Caolín calcinado
- Capronato de potasio
- Carbonatos de (inclusive sales dobles y sales ácidas):

- aluminio
- amonio
- calcio.
- hierro
- magnesio
- sodio
- potasio
- zinc

- Carburo de silicio
- Carboximetilcelulosa (CMC)
- Caseína
- Celulosa
- Celulosa regenerada
- Ceras de:

- abeja
- candelilla
- carnaúba (*)
- ceresina
- copal
- japonesa
- montana (*)
- polietileno
- polietileno oxidado (LX)
- sandaraca
- microcristalina hidrogenada o no (X) (*)
- ozocerita

- Ceras de hidrocarburos, parafinas y microcristalinas (ceras de petróleo)

(LXIV).
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PERUANA 13 de 35

- Ciclo neopentil tetrail bis (octadecil fosfito) (XI)

- Ciclohexano (*)
- Ciclohexanona (13) (LVIII)
- Ciclohexilamina
- Citratos de (inclusive sus sales dobles y sales ácidas):

- aluminio
- amonio
- calcio
- hierro
- magnesio
- potasio
- sodio
- trietilo
- zinc

- Cloruros de:

- aluminio
- amonio
- calcio
- cobalto
- hierro
- magnesio
- potasio
- sodio

- Copolimero de éster dimetílico de acido (1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-

tetrametil-piperidina-succínico (PM 1500-5000) (XII) (*)
- Copolimero de hexafluorpropileno y fluoruro de vinilideno (XIII)
- Copolimero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametil-piperidina-
succionato de dimetilo (=Polímero de dimetilsuccionato con 4 –hidroxi.2,2,6,6-1-
piperidinaetanol) (LXI)
- Copólimero de isobutileno-buteno (XIV)
- p-Cresol estirenado (XV) (*)
- Cristolarita
- Cuarzo
- α-Dextrinas.
- β-Dextrina
- Dibencilideno sorbitol
- Dibehenato de glicerol
- Dicianodiamida (cianoguanidina)
- Diésteres de 1,2-propileno glicol con:
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PERUANA 14 de 35

- ácido laurico
- ácido oleico
- ácido esteárico
- ácido palmitico

- Diéster de ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis(2-hidroxietílico)

- Diéster de ácido tereftálico con 2,2´-metilenbis (4-metil-6-terbutil fenol)
- Dietilenglicol (3)
- N,N´-Difeniltiourea (XVI) (*)
- 2,2-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona (*)
- Dimetilaminoetanol (6)
- Dimetildibencilideno sorbitol (XVII)
- 2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)-fenol (LXVI)
- 2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-hexiloxi)-fenol (LXVII)
- Dimetilsulfóxido
- Dioleato de sorbitana
- Dipentaeritritol
- Dipenteno (*)
- Dipropilenglicol
- Dióxidos de:

- carbono
- silicio
- titanio

- Disulfuro de molibdeno
- 2,6 di-ter-butil-4-etilfenol (16)
- 3,5-Di-ter-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-ter-butil fenilo (XVIII)
- 2,5-Di-ter-butil hidroquinona (XIX)
- 3,5-Di-ter-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de dioctadecilo
- 3,5-Di-ter-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-ter-butil fenilo
- 3-(3,5-Di-ter-butil-4- hidroxifenil) propionato de n-octadecil (=3,5-di-ter-
butil-4-hidroxi-hidrocinamato de n-octadecilo) (XLII) (*)
- 2-(4-dodecil-fenil) indol (XX) (*)
- Dolomita
- 2-etil hexanoato de estaño (LXXI)
- Éstereato de estaño (2)
- Ésteres de ácido esteárico con penteritritol (*)
- Éster de ácido fosforoso de butiletilpropanodiol cíclico y 2,4,6-tri-ter-
butilfenilo (=2,4,6-tri-butilfenil, 2-butil-2-etil1,3-propanodiol fosfito) (LIII)
- Ésteres del glicerol con ácido nonanoico (pelargónico)
- Ésteres abajo listados con glicerol:
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PERUANA 15 de 35

- acético
- butírico
- esteárico (mono, di y tri)
- erucíco
- 12-hidroxiesteárico
- linoleico
- mirístico
- oleico
- palmítico
- pelargónico
- propionico
- ricinoleico

- Ésteres de ácidos alifáticos monocarboxílicos (C 6 – C22 ) con poliglicerol

- Estearato de ascorbilo
- Estearoil-2-lactilato de calcio
- Ésteres de ácidos alifáticos monocarboxílicos (C 6 – C22 ) con polietilenglicol
y sus sulfatos de sodio y amonio.
- Éster de ácido esteárico con etilenglicol (4)
- Éster de ácido fosforoso con cicloneopentil-tetrail-bis (2,4-butil fenilo)
(XXI)
- Ésteres de ácido montánico con:

- 1,3-butilenglicol
- etilenglicol (4)
- glicerol

- Éster de brea con:

- glicerol
- pentaeritritol

- Éster de brea hidrogenado con:

- glicerol
- metanol
- pentaeritritol

- Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número

par de átomos de carbono (C 14 -C18 ) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con
un número de átomos de carbono (C 16 -C18 )
- Ésteres grasos de (C 6 – C22 ) con polietilenglicol (4)
- 2,2-Etilideno-bis (4,5-di-ter-butil fenol) (XXIII)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 16 de 35

- Estearoil benzoil metano

- Éster de ácido 3,5-di-ter-butil-4- hidroxi hidrocinámico con 1,3,5-tri(2-
hidroxi.etil)-s-tirazina 2,4,6-(1H,3H, 5H)-triona (XXIV)
- 2-Etil hexil tioglicolato de estaño dioctil tiobenzoato (=Tiobenzoato de 2-
etil-hexil mercaptoacetato de di-n-octil estaño) (VIII) (2)
- Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado
- Etilbenceno (7)
- Etilcarboximetilcelulosa
- Etilcelulosa
- Etilhidroximetilcelulosa
- Etilhidroxipropilcelulosa
- Etilhidroxietilcelulosa
- N,N´-etileno bis estearamida (=Bis estearato de etilendiamina)
- N,N´-Etileno-bis-oleamida (=bis oleato de etilendiamina)
- N,N´-etileno-bis-palmitamida (=Bis palmitato de etilendiamina)
- Etileno glicol monohexil éter (14)
- Etileno-N-palmitamida-N´´-estearamida.
- 2,2’-etilidenobis(4,6-di-ter-butilfeno l)(=1,1-bis-(2-hidroxi-3,5-di-ter-
butilfenol)etano) (LXV)
- 2-Etoxi-2´-etil oxanilida (*)
- N,N´-(2-etil-2´-etoxifenil oxanilida (*)
- o-Fenilfenol y su sal de sodio (=2,fenilfenol y su sal de sodio) (LIV)
- 2-Fenil indol (XXV) (*)
- Fibra de algodón
- Fibra de vidrio
- Fibra de poliéster (XXVI)
- Fosfatos de inclusive sus sales dobles y sus ácidos, excluyendo litio y
manganeso:

- aluminio
- amonio
- calcio
- litio (*)
- magnesio
- manganeso (*)
- potasio
- sodio
- zinc

- Ftalatos de:

- butilo y bencilo (XXVII) (XXVIII) (*)

- dibutilo (XXVIII) (*)
- diciclohexilo (XXVIII) (*)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 17 de 35

- diisodecilo (XXVIII) (*)

- di-2-etilhexilo (XXVIII) (*)
- dioctilo (XXVIII) (*)

- Galatos de:

- dodecilo
- octilo
- propilo

- Gelatina
- Glicerol
- Glutarato de dimetilo (LVIII)
- Gomas:

- arabica
- guar
- tragacanto
- xantana

- Grasas y aceites alimenticios de origen animal o vegetal

- Grasas y aceites hidrogenados alimenticios de origen animal y vegetal.
- Grafito
- Heptano (*)
- 1,6-Hexametileno-bis(3(3,5-diter-butil-4-hidroxifenil) propinamida) (*)
- N.N’-Hexametileno-bis(3,5-di-ter-butil-4-hidroxihidrocianamida)
- Hexametilentetramina (*)
- Hexano (*)
- 1,6 hexanodiamina, polímero de N,N’-bis(2,2,6,6 tetrametil-4-piperidinil)
con 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina, productos de reacción del N-butil-1-butanamina y
N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina (LXVIII)
- Hidrocarburos aromáticos (LVIII) (LIX) (*)
- Hidrocarburos de petróleo ligeros y deodorizados (LV)
- Hidromagnesita
- p-Hidroxi-benzoatos de:
- etilo
- isopropilo
- metilo
- propilo

- 2-Hidroxi-4-metil-2-pentanona (=Diacetona alcohol) (LVIII) (*)

- 2-(2-Hidroxi-3,5-bi(1,1-dimetilbenzil)fenil)benzotriazol (XXIX) (*)
- 2- (2'-Hidroxi-3',5'-diter-butilfenil)-5-cloro benzotriazol (XXX) (*)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 18 de 35

- 2-(2'-Hidroxi-3'-ter-butil-5'-metilfenil)-5-cloro benzotriazol (XXX) (*)

- Hidroxibis(2,4,8,10-tetrakis(1,1-dimetiletil)-6-hidroxi-12H-
dibenzo(d,g)(1,3,2) dioxafosfocin 6-oxidado) de aluminio
- Hidróxidos de:

- aluminio
- amonio
- calcio
- magnesio
- manganeso (*)
- potasio
- sodio
- zinc

- Hidrocalcita (=Hidroxi-carbonato de aluminio y magnesio hidratado)

- Hidroxietilcelulosa
- Hidroxietilamida
- Hidroximetilcelulosa
- Hidroxipropilamida
- Hidroxipropilcelulosa
- Hidroxietilmetilcelulosa
- 2-(2'-hidroxi-5'-metilfenil) benzotriazol (XXXI) (*)
- 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona (XXXII) (*)
- Hidroxipropilmetilcelulosa
- 2-Hidroxi-4-n-octil-oxi-benzofenona (XXXII) (*)
- 2-2'-di-Hidroxi-4-metoxi-benzofenona (XXXII) (*)
- Hidrocarburos isoparafínicos de petróleo, sintéticos (XXXIII)
- Hidroxicarburos de aluminio y magnesio
- Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidratado
- Hidroquinona (=1,4-Hidroxi benceno) (XIX)
- Huntita
- Isopentano
- Lactato de butilo
- Lecitina de soya
- Madera (en polvo o fibra, no tratada)
- Maleatos de: (1)
- aluminio
- amonio
- calcio
- hierro
- magnesio
- potasio
- sodio
- zinc
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 19 de 35

- Manitol
- Metilamilcetona (LVIII) (*)
- Metilcelulosa
- Metilcarboximetilcelulosa
- Metiletilcelulosa
- Metiletilcetona (8)
- Metilhidroximetilcelulosa
- 2,2'-metilen-bis-(6(1-metil-ciclohexil) p-cresol) (XXXIV) (*)
- 2,2'-Metilen-bis-(4-metil-6-ter-butilfenol) (XXXV) (*)
- 2,2'-Metilen-bis-(4-metil-6-ter-butilfenol)monoacrilato (XXXVI) (*)
- 2,2'-Metilen-bis-(4-etil-6-ter-butilfenol) (XXXIV) (*)
- Metil-isobutil-cetona (9)
- Mezca de metilato 4,4'-bis(2.benzoxazolil) estilbeno, 4-((benzoxazolil-2)-4'
(5metilbenzoxazolil-2)estilbeno, (4,4'bis-benzoxazolil-2) estibeno, 4,4' bis (5 metil
benzoxazolil-2) estilbeno (LXXII)
- Mica
- Mono y diglicerídos de aceite de ricino (aceite de castor)
- Monobehenato de glicerol
- Monobehenato de sorbitana
- Monobutileter de dietilen glicol (*)
- Monobutileter de etilen glicol (*)
- Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico
- Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico
- Monoestearato de polietilenglicol sorbitana
- Monoestearato de sorbitana
- Monoestearato de sorbitol
- Monoetileter de dietilenglicol (*)
- Monoetileter de etilenglicol (*)
- Monohexanoato de glicerol
- Monolaurato de polietilenglicol sorbitana
- Monolaurato de sorbitana
- Monooctanoato de glicerol
- Monooleato de 1,2-propilenglicol
- Monolaurato diacetato de glicerol
- Monometiléter de propilenglicol (LVIII) (*)
- Mono y diglicerídos de aceite de ricino
- Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico
- Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico
- Monooleato de sorbitana
- Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico
- Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico
- Monopalmitato de sorbitana
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 20 de 35

- Monoésteres de 1,2-propilenglicol con:

- ácido esteárico
- ácido láurico
- ácido oleico
- ácido palmítico

- 7-(2-H-Nafto-9,1,2D) triazol – 2-il) -3-fenil-cumarina

- Nafta de petróleo (LVI)
- Nefelina sienita
- Negro de humo (XXXVII)
- Neodecanoato de cobalto
- 2,2’,2" – Nitrilo [trietil-tri(3,3’,5,5’-tetra-terbutil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)
- fosfito} (LI) (*)
- Nitrito de boro
- Octa acetato de sacarosa
- 2,2’-Oxamido bis (etil-3-(3,5-di-terbutil-4-hidroxifenil)) propionato
- Óxidos de:

- aluminio
- antimonio (trióxido) (*)
- calcio
- hierro
- magnesio
- zinc

- Palmitato de ascorbila
- Pectinas
- Pentano
- Pentaeritritol
- Petrolato (LVII)
- Pirofilita
- Polidimetilsiloxano
- Polibuteno hidrogenado (XXXVIII)
- Polidimetilsiloxano (PM 13 500 – 90 000) (XXXIX)
- Polietilenglicol
- Poli isobuteno hidrogenado (PM 300-5 000) (XL)
- Poli (6((1,1,3,3-tetrametil butil) imino) - 1,3,5 triazina -2,4-diil) - ((2,2,6,6-
tetrametil-4,4-piperidil) imino) hexametileno ( ( 2,2,6,6-tetrametil-4,piperidil) imino)
(*)
- Polímero derivado de esterificación de ácido azelaico con alcohol n-hexílico
(1-hexanol)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 21 de 35

- Polímeros derivados de la esterificación de uno ó más ácidos orgánicos

mono o policarboxílicos con uno ó más alcoholes polibásicos o fenoles abajo
mencionados:

- Ácidos:

- acético
- acrílico
- adípico
- azeláico
- caprílico
- crotónico (*)
- esteárico
- o-ftálico
- fumárico
- grasos de cebo bovino
- grasas de aceite de coco
- grasas de aceite de pino
- itacónico
- maleico (1)
- palmítico
- sebácico

- Alcoholes o fenoles:

- bisfenol A (=2,2-Bis-4-hidroxifenilpropano) (*)

- 1,3-butilenglicol (=1,3 –butanodiol)
- n-decílico (=1-decanol)
- glicerol

- Isodecílico
- mono, di y polietilenglicol (4)
- mono, di y polipropilenglicol (4)
- n-octílico (=1-octanol)
- pentaeritritol
- sorbitol
- trietilenglicol (4)
- Polioxialquil(C2 -C4 ) dimetilpolisiloxano
- Productos de condensación de sorbitol y óxido de etileno con ácidos:

- esteárico (Polisorbato 65)

- esteárico y palmítico (Polisorbato 60)
- láurico (Polisorbato 20)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 22 de 35

- oléico (Polisorbato 80)

- palmítico (Polisorbato 40)

- Productos de condensación de alcohol n-dodecílico con óxido

- de etileno (1:9,5) (XLI)
- Productos de reacción entre N-fenilbenceneamina con
- 2,4,4-trimetilpentenos (LXX)
- Producto de reacción del o-xileno con 5,7-bis(1,1-dimetiletil)-3-hidroxi-
2(3H)-benzofuranona (15)
- Polipropilenglicol (4)
- Propilenglicol (4)
- Propionatos de:

- aluminio
- amonio
- calcio
- hierro
- magnesio
- potasio
- sodio
- zinc

- Propionato de n-octadecil-β (4-hidroxi-3,5-diter-butil-fenilo) (XLII) (*)

- Propilhidroxietilcelulosa
- Propilhidroximetilcelulosa
- Propilhidroxipropilcelulosa
- Resina damar
- Ricinoleato de poliglicerol
- Salicilatos de:

- metilo (XLIII) (*)

- 4-ter-butilfenilo (*)

- Sales (inclusive sales dobles o sus ácidos) de aluminio, amonio, calcio,

hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de ácidos y de metales abajo listados:

- Ácidos:

- adípico
- araquídico
- araquidónico
- ascórbico
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 23 de 35

- behénico
- benzoico
- cáprico
- caprílico
- caproico
- enantico (heptanóico)
- erúcico
- esteárico
- etilendiaminotetracético
- fórmico
- fosfórico
- o-ftálico
- fumárico
- gadoléico
- glutárico
- grasos obtenidos a partir de aceites o grasas alimenticias de origen animal o
vegetal
- heptanoico
- 12-hidroxiesteárico
- hipofosforoso
- láctico
- láurico
- levulínico
- lignocérico
- linoléico
- linolénico
- málico
- malónico
- mirístico
- octanóico
- oléico
- palmítico
- palmitoleico
- pirofosfórico
- pirofosforoso
- polifosfóricos
- resínicos
- ricinoleico (*)
- salicílico
- sórbico
- succínico
- tartárico
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 24 de 35

- Metales:

- litio (*)
- manganeso (*)

- Sílice
- Silicatos naturales
- Silicatos y silicatos hidratados de:

- aluminio
- amonio
- bario (*)
- calcio
- hierro
- litio (*)
- litio/aluminio (*)
- litio/magnesio/sodio (*)
- magnesio
- potasio
- sodio
- zinc

- Sorbitol
- Succinato de dimetilo (LVIII)
- Sulfatos de ( inclusive sus sales dobles o sales ácidas, excepto en caso de
bario):

- aluminio
- amonio
- bario (XLIV) (*)
- calcio
- cobre
- hierro
- magnesio
- potasio
- sodio
- zinc

- Sulfito de sodio
- Sulfoaluminato de calcio
- Sulfato de zinc
- Talco
- Tierra de infusórios (diatomáceas)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 25 de 35

- Tierra de infusórios (diatomáceas) calcinada con fundente carbonato de

sodio
- Tetraestearato de sorbitana
- Tetraetilenglicol
- Tetrakis (metileno (3,5-di-ter-butil-4-hidroxi-hidrocinamato) metano) (=
pentaeritritol tetrakis)
- (3-(3,5-di-ter-butil-4-hidroxifenil) propionato))
- Tetrakis (2,4-di-ter-butil-fenil)-4,4'-bifenilideno di-fosfonito (*)
- Tiodietanol bis (3(3,5-di-ter-butil-4-hidroxifenil) propionato) (*)
- Tiodipropionatos de:

- dicetilo (=hexadecilo) (XLII)

- diestearilo ( XLII )
- dilaurilo ( XLII )
- dimiristilo (XLII)
- α - Tocoferol

- Triacetina (=triacetato de glicerilo)

- Trietilenglicol
- Trietilenglicol bis-3-(3-ter-butil-4-hidroxi-5-metil-fenil) propionato (*)
- 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris-(3,5-di-ter-butil-4-hidroxibencil)benceno (XLII)
- Triestearato de polietilenoglicol sorbitana
- Triestearato de sorbitana
- Triheptanoato de glicerol
- Trioleato de polietilenoglicol sorbitana
- Trioleato de sorbitana
- Tripalmitato de sorbitana
- Trisnonilfenil fosfito (TNPP) (XLIX) (3)
- Tris (isooctil tioglicolato) de mono-metil-estaño (=Tris (iso octil
mercaptoacetato) de mono-n- octil-estaño) (VIII) (2)
- Tris (isooctil tioglicolato) de mono-n-octil-estaño (= tri (iso octil
mercaptoacetato) de mono-n- octil-estaño) (VIII) (2)
- 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris-(3,5-di-ter-butil-4-hidroxibencil)benceno
- Tris (mono y/o di-nonilfenil) fosfito (= TNPP = Tris nonilfenilfosfito)
(XLIX) (*)
- Tris (2-etil-hexil-tioglicolato) de mono-n-octil estaño (VIII) (2)
- Tris (2,4-di-ter-butil-fenil) fosfito
- Tris (n-alquil(C10 -C16 ) tioglicolato de mono-n-octil) estaño (VIII) (2)
- 1,3,5-Tris(3,5-di-ter-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6-(1H,3H,5H)
triona (XLVI) (*)
- N,N,N',N'-Tetrakis (2-hidroxipropil) etilén diamina
- 4,4'-Tio-bis-(6-ter-butilmetacresol) (=4-4’-tio-bis(6-ter-butil-3-metil fenol))
(XLVIII) (*)
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 26 de 35

- Tolueno (10)
- Úrea
- Vidrio microparticulado
- Wollastonita
- Xileno (11)

9. ANTECEDENTES

9.1 Resolución Nº 105, del 19 de mayo de 1999 de la Agencia Nacional de

Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) Disposições Gerais para Embalagens e
Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos e seus Anexos, Anexo III, pag. 38 a
pag. 73.

9.2 Resolución ANVISA-RDC No 103, 01 de Diciembre del 2000, 1 pag.

9.3 Resolución ANVISA-RDC No 18, 12 de Enero del 2001, 4 pag.

9.4 Resolución ANVISA-RDC No. 178, 17 de octubre del 2001, 1 pag.

9.5 Resolución ANVISA-RDC No 233, 12 de Diciembre del 2001, 1 pag.

9.6 Resolución ANVISA-RDC No 137, 20 de Mayo del 2002, 1 pag.

9.7 Resolución ANVISA-RDC No 70, 02 de Abril del 2003, 2 pag.

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 27 de 35

ANEXO A
(INFORMATIVO)

A.1 RESTRICCIONES DE USO, LÍMITES DE COMPOSICIÓN Y

ESPECIFICACIONES

I. Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178.3710.

II. Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178.3620.

III Con índice de iodo inferior a 8 y teórico de oxígeno oxiránico de 6 % a 7 %.

IV. En cantidad no superior a 0,2 % de materia plástica.

V. En caso de cargas o refuerzos en cantidad no superior al 2 %, en otros casos

en cantidad no superior a 0,1 % de materia plástica.

VI. Solamente como agente de expansión. En caso de cargas en cantidad no

superior a 2 %.

VII. Para cargas en cantidades no superiores a 0,5 % de materia plástica; para

policloruro de vinilo (PVC) y para polietileno (PE), en cantidad no superior a 0,5 %; en
otros casos, no superior a 0,2 % de materia plástica.

VIII. Solamente para policloruro de vinilo (PVC) y sus copolímeros con

contenido predominante de PVC, libre de plastificantes y en cantidad no superior a 1,5 %
de materia plástica.

IX. Como agentes antiestáticos para resinas poliolefínicas en cantidades no

superiores a 0,2 % de materia plástica.

X. Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178.3710.

XI. En cantidad no superior a 0,15 % de materia plástica.

XII. En cantidad no superior a 0,3 % de materia plástica.

XIII. Como auxiliar de extrusión en cantidad no superior a 0,2 % de materia

plástica.
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 28 de 35

XIV. Debe cumplir con las especificaciones de FDA 177.1430.

XV. Con un peso molecular promedio 312 en cantidad no superior a 0,5 % de

materia plástica.

XVI. Para policloruro de vinilo (PVC) rígido y copolímeros de cloruro de vinilo

con acetato de vinilo, libre de plastificantes, en cantidad no superior a 0,5 % de materia
plástica.

XVII. Para uso solamente como agente clarificante en cantidad no superior a 0,4 %
de materia plástica.

XVIII. En polietileno (PE) y polipropileno (PP), en cantidad no superior a 0,3 % de

materia plástica (libre para aceites y grasas).

XIX En cantidad no superior a 0,08 % de materia plástica.

XX En cantidad no superior a 1 % de materia plástica.

XXI Para poliolefinas en cantidad no superior a 0,1 %.

XXII Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178.3870.

XXIII Para poliolefinas en cantidad no superior a 0,1 %. En policloruro de vinilo

(PVC) en cantidad no superior a 0,9 %. En policarbonato (PC) en cantidad no superior a
0,25 % de materia plástica.

XXIV En polietileno (PE) y polipropileno (PP) en cantidad no superior a 0,5 %. En

co- polímeros de olefinas en cantidad no superior a 0,25 % de materia plástica.

XXV En cantidad no superior a 1 % de materia plástica.

XXVI Los componentes deben estar incluidos en la presente lista y los polímeros y
resinas del PNTP 399.163-3.

XXVII Plastificante no debe contener mas que 1 % en peso de ftalato de dibencilo.

XXVIII Para alimentos con contenido de grasa superior a 5 %, solamente está

permitido su uso en cantidad no superior a 3 % de materia plástica.

XXIX Para polietileno tereftalato (PET) y sus copolímeros en cantidad no superior

a 0,5 % de materia plástica. Para policarbonato (PC) en cantidad no superior a 3 % de
materia plástica.
NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 29 de 35

XXX Para poliolefinas en cantidades no superiores a 0,5 % m/m de materia

plástica y no para alimentos grasosos, emulsiones de agua en aceites o productos con grasa
en la superficie, ni alcohólicos.

XXXI Para policloruro de vinilo (PVC), poliestireno (PS) en cantidad no superior a

0,5 % m/m de materia plástica, no para productos alcohólicos, y solamente para
acondicionamiento y conservación a temperatura ambiente o por debajo.

XXXII En cantidad no superior a 0,3 % de materia plástica.

XXXIII Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178.3530.

XXXIV En cantidad no superior a 0,2 % de materia plástica.

XXXV Para poliolefinas en cantidad no superior a 0,1 % de materia plástica.

XXXVI Para poliestireno (PS) y sus copolímeros en cantidades no superiores a 0,5

% de materia plástica.

XXXVII. Debe cumplir con el PNTP 399.163-5, ítem 4.

XXXVIII Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178.3740. No debe ser usado
para alimentos grasosos.

XXXIX Excentos de cloro y grupos alcoxi hidrolizados. Pérdida en peso no

superior a 18 % por calentamiento durante 4 horas a 200 ºC; viscosidad 300 cSt a 25 ºC;
peso específico 0,96 - 0,97 a 25 ºC; índice de refracción 1400 - 1404 a 25 ºC.

XL En polietileno, en cantidad no superior a 0,5 % m/m.

XLI Como agente antiestático para resinas poliolefínicas, en cantidad no superior

a 0,1 % de materia plástica.

XLII En cantidad no superior a 0,5 % de materia plástica.

XLIII Para resinas acrílicas en cantidad no superior a 0,4 % de materia plástica.

XLIV Bario soluble en HCl 0,1 N, máximo 0,1 %.

XLV. Para materias plásticas libre de plastificantes, en cantidad no superior a

0,3 % de materia plástica.

XLVI. Para poliolefinas, en cantidad no superior a 0,2 % de materia plástica.

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 30 de 35

XLVII Para polímeros y copolímeros de estireno, en cantidad no superior a 0,15 %

de materia plástica.

XLVIII Para polietileno (PE), en cantidad no superior a 0,25 % de materia plástica.

XLIX Con grado de trisisopropanolamina no superior a 1 % en peso.

L Para poliolefinas en cantidad no superior a 0,3 %, para alimentos ácidos o

acuosos y bebidas poco alcohólicas. Para polipropileno en cantidad no superior a 0,1 %,
para alimentos grasosos o con grados alcohólicos elevados. Para polietileno de alta
densidad, en cantidad no superior a 0,1 %, para alimentos grasosos o con grado alcohólico
elevado, siempre que un producto final tenga un volumen mínimo de 20 litros.

LI Para copolímeros poliolefínicos, en cantidad no superior a 0,075 % de

materia plástica.

LII Para poliolefinas, en cantidad no superior a 0,1 % en peso.

En poliestireno y poliestireno de alto impacto en cantidad no superior a 3 % en peso, para

temperatura ambiente o por debajo y no para productos alcohólicos.

En policloruro de vinilo y policloruro de vinilideno en cantidad no superior a 2 % en peso.

LIII En cantidad no superior a 0,2 % en peso y en polietileno y sus copolímeros

con densidad igual o superior a 0,94 % g/cm3 y en polipropileno, solamente para alimentos
acuosos y acuosos ácidos (tipos I y II) a temperaturas iguales o inferiores a 100 ºC.

En cantidad no superior a 0,1 %, en polipropileno, para temperaturas menores que 65 ºC,

para todo tipo de alimento.

En cantidad no superior a 0,1 % en peso, en copolímeros de etileno con densidad menor

que 0,94 g/cm3 , para temperaturas menores que 65 ºC, para todo tipo de alimento y espesor
de capa no superior a 80 µm en contacto con el alimento.

LIV Solamente para su uso en sellantes o ajustes de seguridad y en cantidad no

superior a 0,05 % en peso.

LV Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178. 3650.

LVI Debe cumplir con las especificaciones de FDA 172. 250.

LVII Debe cumplir con las especificaciones de FDA 178. 3700.

NORMA TÉCNICA NTP 399.163-4
PERUANA 31 de 35

LVIII Apenas para la elaboración de barnices y esmaltes para revestimiento

interno.

LIX Punto de ebullición hasta 180 ºC, libres de benceno.

LX Debe cumplir con las exigencias de FDA 172.260.

LXI Solamente en poliolefinas y copolímeros etileno-acetato de vinilo, como

máximo 0,3 % en peso y temperaturas de uso hasta 100 ºC.

LXII Los aceites de silicona deben tener una viscosidad cinemática a 20 ºC

superior a 100 mm2 .s-1 , de acuerdo con la Norma DIN 51 562 y responder a las siguientes
especificaciones:

a) Organopolisiloxanos lineales o ramificados con grupos metilo aislados o

grupos n-alquilo (C 2 -C32 ), fenilo y/o grupos hidroxilo sobre el átomo de silicio y sus
productos de condensación con polietileno y/o polipropilenglicol. No pueden
contener polisiloxanos cíclicos, que contenga un grupo fenilo próximo a un átomo de
hidrógeno o sobre un mismo átomo de silicio, un grupo metilo.

b) Organopolisiloxanos lineales o ramificados como el descrito en a., con

agregados de 5 % de hidrógeno y/o grupos alcoxi (C 2 -C4 ) y/o carboalcoxialquil y/o
hidroxialquil-(C 1 -C3 ), como máximo sobre el átomo de silicio.

LXIII Para polímeros en general, en cantidades menores de 0,15 % en peso.

Para policarbonatos en cantidades menores de 0,2 % en peso.

Para polímeros de polieterimida (FDA 177.1595) como máximo 0,3 % en peso.

Con contenido de triisopropanolamina (=2-propanol 1’,1’,1’’-nitrilotris) no mayor al 2 %,

como antioxidante de este aditivo.

LXIV Para uso solamente en policarbonato, como máximo 0,5 % m/m, a

temperatura ambiente o debajo.

LXV Para uso solamente en:

Olefinas, polímeros y copolímeros de acuerdo al FDA, CFR 177.1520 (c), ítem 1.1, 1.2,
1.3, 3.1 y 3.2 ( donde los polímeros están de acuerdo con los ítems 3.1 y 3.2 conteniendo
principalmente unidades derivadas de propileno), con concentración máxima de 0,1 %
m/m.
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Olefinas, polímeros y copolímeros de acuerdo al FDA, CFR 177.1520 ( c ), ítem 2.1, 2.2 y
2.3 ( donde la densidad es superior o igual a 0,94 g/cm3 ) y el ítem 3.1 y 3.2 ( donde las
unidades son derivadas principalmente del etileno), con concentración máxima de 0,075 %
m/m.- polímeros olefínicos de acuerdo con la FDA, CFR 177.1520 (c ), ítem 2.1, 2.2 y 2.3,
con concentración máxima de 0,05 % m/m, a temperatura máxima de 100 ºC.- polímeros
olefínicos de acuerdo al FDA, CFR 177.1520 ( c), ítem 3.3, 3.4, 3.5 y 4, con concentración
máxima de 0,05 % m/m.- poliestireno modificado con caucho estirénico de acuerdo con
FDA, CFR 177.1640, con concentración máxima de 0,2 % m/m.- copolímeros de etileno
vinil acetato de acuerdo con la FDA, CFR 177.1350, con concentración máxima de 0,1 %
m/m, a temperatura máxima de 65 ºC.- adhesivos de acuerdo con la FDA, CFR 175.105.-
acrilonitrilo-butadieno estireno, copolímeros conteniendo menos del 30 % en peso de
acrilonitrilo, con concentración máxima de 0,2 % m/m, a temperatura máxima de 65 ºC.-
policloruro de vinilo rígido o semi-rígido, con concentración máxima de 0,1 % m/m, a
temperatura máxima de 100ºC.

LXVI Para uso solamente en:

Acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímero utilizado de acuerdo con las partes aplicables

de las normas FDA, CFR 175, 176, 177 y 181, con concentración máxima de 0,3 % m/m, a
temperatura máxima de 65 ºC.

Policloruro de vinilo rígido, con concentración de 0,033 % m/m, a temperatura de

esterilización ( superior a 100 ºC).

LXVII Para uso solamente:

- Policarbonatos de acuerdo con la FDA, CFR 177.1580, con concentración

máxima de 0,5 % m/m.

- Elastómeros de poliéster de acuerdo con la FDA, CFR 177.1590, con

concentración máxima de 0,5 % m/m.

- Polietileno tereftalato de acuerdo con la FDA, CFR 177.1630, con

concentración máxima de 0,5 % m/m, a temperatura de esterilización (superior a 100
ºC).

LXVIII Para uso solamente en:

Polímeros y copolímeros de acuerdo con la FDA, CFR 177.1520 (c), ítem 1.1, 1.2, 3.1a,
3.2a, 3.2b, 3.4 y 3.5, con concentración máxima de 0,5 % m/m para alimentos tipos I, II,
III y V (hasta 8 % de alcohol), a temperatura máxima de 100 ºC; y con concentración
máxima de 0,3 % m/m para alimentos tipos III, IV, V y VI, a temperatura máxima de
100 ºC.- polietileno de alta densidad, polímeros y copolímeros de acuerdo con la FDA,
CFR 177.1520 (c ), ítem 2.1, 2.2, 2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a, 3.1b, 3.2a, 3.6 ( densidad del
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polímero superior o igual a 0,94 g/cm3 ) y 5 con concentración máxima de 0,5 % m/m para
alimentos tipos I, II, III y V ( hasta 8 % de alcohol), a temperatura máxima de 100 ºC; con
concentración máxima de 0,05 % m/m para alimentos tipos III, IV y VI, a temperatura
máxima de 100 ºC.- polietileno de baja densidad, polímeros y copolímeros de acuerdo con
la FDA, CFR 177.1520 (c ), ítem 2.1, 2.2, 2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a, 3.4, 3.5 y 3.6 ( densidad
inferior a 0,94 g/cm3 ), con concentración máxima de 0,5 % m/m para alimentos tipos I, II,
III, V (hasta 8 % de alcohol) y VI, a temperatura máxima de 65 ºC; con concentración
máxima de 0,01 % para alimentos tipo III, IV, V y VI a temperatura máxima de 65 ºC.

LXIX Solamente para su uso en:

Polipropileno, polímeros y copolímeros en concordancia con la FDA, CFR 177.1520 ( c),

ítems 1.1, 1.2, 1.3, 3.1a ( densidad no inferior a 0,85 g/cm3 y superior 0,91 g/cm3 ), 3.2b.
3.4, 3.5, con concentración máxima de 0,1 % para alimentos con hasta 8 % de alcohol, a
temperatura de esterilización ( superior a 100 ºC) y con concentración máxima de 0,1 %
para alimentos grasosos y alimentos conteniendo más del 8 % de alcohol a temperatura
máxima de 100 ºC.- polietileno de alta densidad, polímeros y copolímeros en concordancia
con la FDA, CFR 177.1520c, ítems 2.1, 2.2, 2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a y 3.6 (densidad superior a
0,94 g/cm3 ) y 5 con concentración máxima de 0,1 % para alimentos acuosos y ácidos y
alimentos con hasta el 8 % de alcohol, a temperatura de esterilización ( superior a 100 ºC),
y con concentración máxima 0,1 % para alimentos grasosos y alimentos conteniendo más
del 8 % de alcohol a temperatura máxima de 100 ºC. – polietileno de baja densidad,
polímeros y copolímeros en concordancia con la FDA, CFR 177.1520 (c ), ítems 2.1, 2.2,
2.3, 3.1a, 3.1b, 3.2a, 3.4, 3.5 y 3.6 ( densidad inferior a 0,94 g/cm3 ) una concentración
máxima de 0,1 % para todos los tipos de alimentos a temperatura máxima de 100 ºC.

LXX Para adhesivos sensibles a la presión, de acuerdo con la FDA, CFR 175.125,
máximo 0,5 % m/m.

Para artículos de caucho de acuerdo con la FDA, CFR 177.2600.

Para tapas con cierre hermético de acuerdo con la FDA, CFR 177.1210.

LXXI Uso solamente como catalizador para resinas de poliuretano.

LXXII Para uso como blanqueador óptico, solamente en niveles que no excedan
0,05 % en masa de policloruro de vinilo rígido o semi rígido en que no excedan 0,03 % en
masa para todos los otros polímeros. Los envases que llevan esta sustancia no pueden ser
sometidas a temperaturas superiores a 65,5 ºC.
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A.2 LIMITES DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA

(1) LME = 30 mg/kg expresado en ácido maleico

(2) LME = 0,02 mg/kg, expresado como Sn.

(3) LME = 30 mg/kg

(4) LME = 30 mg/kg, expresado como dietilenglicol

(5) LME = 7,5 mg/kg, expresado como ácido tereftálico

(6) Dimetilaminoetanol: LME = 18 mg/kg

(7) Etilbenceno: LME = 0,6 mg/kg

(8) Metiletilcetona: LME = 5 mg/kg

(9) Metilisobutilcetona: LME = 5 mg/kg

(10) Tolueno: LME = 1,2 mg/kg

(11) Xileno: LME = 1,2 mg/kg

(12) Límite de migración específica para el metal conforme a lo establecido en

Reglamento Técnico sobre Contaminantes en Alimentos.

(13) Ciclohexanona: LME = 0,05 mg/kg

(14) LME = 3 mg/kg

(15) LME = 5 mg/kg

(16) LME = 0.8 mg/dm2

(17) LME = 5 mg/kg

(*) Sustancias para las cuales deben ser establecido límites.

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ANEXO B
(NORMATIVO)

Las listas de aditivos pueden ser modificadas:

B.1 Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no

representan riesgo significativo para la salud humana y se justifique la necesidad
tecnológica de su utilización.

B.2 Para la exclusión de componentes, cuando nuevos conocimientos técnicos -

científicos indican riesgo significativo para la salud humana.

B.3 Para la inclusión o la exclusión de componentes, serán utilizadas como

referencias las listas aprobadas de las Directivas y los documentos de la Unión Europea -
U.E. que aún no son directivas, y subsidiariamente, las listas aprobadas de FDA (Code of
Federal Regulations). Excepcionalmente pueden ser consideradas las listas aprobadas de
otras legislaciones debidamente reconocidas. La autoridad sanitaria competente solicitará
documentación adicional que considere necesaria. En caso de inclusión de nuevos
componentes, deberá ser respetadas las restricciones de uso y los limites de composición y
de migración específica establecidos en las legislaciones de referencia.

B.4 Las propuestas de modificación de la lista aprobada de polímeros y resinas

deberán ser procesadas a través de la presentación de antecedentes justificados a la
autoridad sanitaria competente.