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c) tener políticas y procedimientos para Documentar el compromiso de todo el personal del Asegura la confidencialidad de la información obtenida en el
asegurar la protección de la información laboratorio de cumplir las políticas y procedimientos transcurso de las pruebas y protege los derechos de
confidencial y los derechos de propiedad de establecidos para asegurar la protección de la propiedad del cliente mediante la carta de confidencialidad
sus clientes, incluidos los procedimientos información confidencial y los derechos de propiedad (CAR-CON-001) firmada por el gerente técnico y rubricada
para la protección del almacenamiento y la de sus clientes [4.1.5 c]. por todo el personal del laboratorio de ensayo, la cual se le
transmisión electrónica de los resultados hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en el informe de los resultados (INF-
RES-001).
d) tener políticas y procedimientos para evitar Documentar las políticas y procedimientos para evitar Documenta mediante el procedimiento de Independencia,
intervenir en cualquier actividad que pueda intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la Imparcialidad e integridad (PRO-III-001), que todo el
disminuir la confianza en su competencia, confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o personal del laboratorio de ensayo está libre de cualquier
imparcialidad, juicio o integridad operativa integridad operativa y no realizar actividades que presión comercial, financiera, o de cualquier otro tipo que
puedan poner en peligro la confianza en su pueda afectar su juicio, los exactos que establecen esta
independencia de juicio, imparcialidad e integridad condición, están implementados para asegurar que las
operacional, esto aplica tanto al laboratorio como personas o las organizaciones externas no puedan influir
organización y al personal del mismo [4.1.5 d]. en los resultados de las pruebas llevadas a cabo,
quedando asentado en el contrato individual de trabajo que
la remuneración de su trabajo no está sujeta a el número
pruebas, ni al resultado de las mismas, además de
comprometerse a dar cumplimiento a tal punto mediante la
carta de independencia, imparcialidad e integridad (CAR-
III-001), firmada por el gerente técnico de la organización y
se le hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en el informe de resultados (INF-RES-
001).
e) definir la organización y la estructura de Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que Se encuentra dentro de la organización, la evidenciada
gestión del laboratorio, su ubicación dentro refleje(n) claramente su organización y los niveles de mediante el organigrama general (ORG-GEN-001), como
de una organización madre, y las relaciones responsabilidad, líneas de comunicación y una estructura independiente y capaz de realizar sus
entre la gestión de la calidad, las operaciones dependencias de su personal. Debe incluir toda la funciones técnicas de manera satisfactoria, define y
técnicas y los servicios de apoyo organización de la cual forma parte el laboratorio, no documenta dicha estructura, mediante los organigramas
sólo el área del laboratorio que solicita la acreditación, incluyentes dentro de la misma organización, donde se
y debe reflejar la posición del laboratorio dentro de la define la relación entre la administración, la gestión de la
organización. Pueden presentarse organigramas calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo
parciales de cada sección o departamento [4.1.5 e].
f) especificar la responsabilidad, autoridad e Especifica que toda la responsabilidad de las actividades de
interrelación de todo el personal que dirige, prueba recaen en primera instancia en el gerente técnico, y
realiza o verifica el trabajo que afecta a la las actividades del sistema de gestión de la calidad, recaen
calidad de los ensayos o calibraciones en el responsable de la calidad, apoyados siempre por los
procedimientos propios del manual de gestión de calidad y
de la interrelación de todo el personal del laboratorio,
además es el gerente técnico quien verifica todo trabajo
antes de la elaboración del informe de los resultados,
verificación que se evidenciara mediante su rúbrica en cada
uno de los dictámenes técnicos de prueba
g) proveer adecuada supervisión al personal Documentar y evidenciar la forma en que se Realiza una supervisión constante la cual se apega al
encargado de los ensayos y calibraciones, proporciona supervisión constante al personal que lleva procedimiento de supervisión constante (PRO-SPC-001)
incluidos los que están en formación, por a cabo los ensayos y/o calibraciones, así como al que documentado cada tres meses en el informe de supervisión
personas familiarizadas con los métodos y se encuentra en proceso de formación. Se debe constante (INF-SPC-001), cumpliendo con el tiempo
procedimientos, el objetivo de cada ensayo o evidenciar que se realizan las actividades de marcado en el calendario anual de programación (CAL-AP-
calibración y con la evaluación de los supervisión conforme a lo establecido por el propio 001), supervisión que se le realiza al personal encargado de
ejecutar los ensayos propios del laboratorio de ensayo así
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resultados de los ensayos o de las laboratorio en su sistema de gestión con base en el como al personal en formación, siendo el principal objetivo
calibraciones número de informes realizados. el reducir al mínimo la expedición de informes de los
La eficacia de esta actividad se evidenciará en la resultados que no cumplan con los criterios definidos de
medida en que las actividades de supervisión eviten aceptación o rechazo, actividad que realiza el gerente
que sean entregados al cliente informes de resultados técnico, en la cual revisará minuciosamente que los
con datos erróneos o falsos, derivados de errores en procedimientos de calidad, administrativos y de prueba se
los registros, errores en los cálculos, datos de control realicen según los manuales de calidad y de
de la calidad que no cumplieron con los criterios procedimientos, en estricto apego con los requisitos a la
predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y a los métodos propios
informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo o del alcance del laboratorio, documentando en el informe de
calibración. supervisión (INF-SPC-001), se supervisara tanto en
El personal que supervisa deberá contar con gabinete como en sitio
experiencia específica en el área a supervisar. En los
casos en que el laboratorio esté integrado por una sola
persona, dicha supervisión podrá ser justificada
mediante la evidencia de revisiones a los puntos
críticos de los procesos de ensayo o calibración
determinadas por el propio sistema de gestión del
laboratorio.
En los casos en que el laboratorio realice muestreos,
pruebas o calibraciones en campo, se debe presentar
evidencia de que se lleva a cabo la supervisión de
materiales, registros, cálculos, etc. de la forma en que
el laboratorio lo establezca en su sistema de gestión,
incluyendo además evidencia de que dichas
actividades son supervisadas in situ, conforme a lo
establecido por el propio laboratorio en su sistema de
gestión con base en el número de informes realizados,
dicha supervisión no deberá exceder un plazo de tres
meses. [4.1.5 g].
h) tener una dirección técnica con la Definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) Especifica que es gerente técnico quien se responsabiliza
responsabilidad total por las operaciones recae la responsabilidad sobre las operaciones de las operaciones técnicas, de supervisar y capacitar al
técnicas y la provisión de los recursos técnicas y la provisión de los recursos necesarios para personal técnico, así como de proveer los recursos
necesarios para asegurar la calidad asegurar la calidad requerida en las operaciones del técnicos, materiales y consumibles para la correcta
requerida de las operaciones del laboratorio laboratorio [4.1.5 h]. realización de las actividades propias del alcance del
laboratorio.
i) nombrar un miembro del personal como Especificar las funciones y responsabilidades de cada Especifica que el responsable de la calidad quien se
responsable de la calidad (o como se uno de los miembros que forman parte de la dirección encarga de implementar y mantener vigente el sistema de
designe), quien, independientemente de técnica, si esta consta de más de una persona [4.1.5 i]. gestión de la calidad, así como identificar y prevenir las
otras obligaciones y responsabilidades, debe posibles desviaciones a los procedimientos y métodos
tener definidas la responsabilidad y la propios del manual de gestión de la calidad.
autoridad para asegurarse de que el sistema
de gestión relativo a la calidad será
implementado y respetado en todo momento;
el responsable de la calidad debe tener
acceso directo al más alto nivel directivo en
el cual se toman decisiones sobre la política
y los recursos del laboratorio
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j) nombrar sustitutos para el personal directivo Designa a las personas que actuarán en ausencia de
clave persona clavel con responsabilidades específicas, dicha
designación será documentada en la carta de delegación de
responsabilidades (CAR-DDR-001).
k) asegurarse de que su personal es consciente Demostrar que todo el personal conoce y es consciente Asegura que el personal es consciente de la importancia de
de la pertinencia e importancia de sus de la forma en que sus actividades contribuyen al logro sus actividades durante la prueba y de cómo contribuye al
actividades y de la manera en que de los objetivos del sistema de gestión [4.1.5 k]. logro de los objetivos de calidad mediante el compromiso
contribuyen al logro de los objetivos del firmado por el gerente técnico de la organización y rubricada
sistema de gestión por todo el personal del laboratorio de ensayo, denominado
carta de compromiso con la calidad (CAR-CCC-001) y se le
hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en el informe de resultados (INF-RES-
001).
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se A través de la alta dirección, asegurar que existen los El laboratorio de ensayo establece dentro de las
establecen los procesos de comunicación procesos de comunicación apropiados (presentar descripciones de puestos las líneas de comunicación y las
apropiados dentro del laboratorio y que se evidencia de la comunicación efectuada). Las líneas de responsabilidades entre la dirección general, el gerente
efectúa la comunicación relativa a la eficacia comunicación pueden estar reflejadas en la definición técnico, el responsable de la calidad, el auxiliar
del sistema de gestión de los procesos y la planeación del sistema de gestión. administrativo y el personal técnico
La comunicación relativa a la eficacia del sistema de Siendo el responsable de calidad el emisor de documentos
gestión puede ser lograda a través de diferentes referentes a el sistema de calidad, y el gerente técnico el
medios, tales como: memorandos, correos electrónicos, emisor de documentos técnicos y administrativos, ambos
reuniones, etc. [4.1.6]. emitirán en primera instancia memorándums cuando la
información sea de competencia general y serán colocados
en el panel de avisos, además de enviarlos vía correo
electrónico con copia para todos los implicados, o en su
defecto, cuando el documento, aviso u orden sea específico,
serán entregados impresos de manera personal solicitando
sean acusados de recibido.
El laboratorio de ensayo asegura el correcto
funcionamiento de las líneas de comunicación,
manteniendo actualizado el control de comunicación,
documento donde se establece en forma de lista el
nombre, puesto, correo electrónico y teléfono móvil de todo
el personal.
4.2 Sistema de gestión Intención. Sistema de Gestión
Establecer un sistema de gestión como el conjunto de POLÍTICA DE CALIDAD
los sistemas de la calidad, que rigen las actividades del La gerencia general establece el compromiso con la calidad
laboratorio, basado en una política de la calidad, así en sus servicios hacía el cliente manifestado en la política
como establecer objetivos que permitan conocer y de calidad y objetivos de calidad siguientes:
medir la eficacia del sistema de gestión. “Cumplir con los requisitos del cliente, dando
servicios de calidad durante las pruebas/ensayo que
se nos solicite realizar, con una buena práctica
profesional, con la participación de la dirección
administrativa y de todo el personal, para hacer del
laboratorio de ensayo, una empresa competitiva,
aplicando métodos establecidos, cumpliendo con los
requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y mejorando
continuamente su eficacia”
Para cumplir esta política de calidad, el laboratorio de
ensayo define los siguientes objetivos de calidad:
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4.2.5 El manual de la calidad debe contener o Dentro del manual de calidad (MAN-CAL-001) hacemos
hacer referencia a los procedimientos de referencia a todos los documentos (cartas, procedimientos,
apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. formatos, organigramas, etc.) de apoyo interrelacionados
Debe describir la estructura de la dentro del sistema de gestión de la calidad del laboratorio
documentación utilizada en el sistema de de ensayo, incluyendo los procedimientos y métodos
gestión técnicos, y definimos la estructura de cada documento en el
procedimiento de control de documentos (PRO-COD-001),
además contamos con una lista maestra del sistema de
Gestión de la calidad, donde incluimos todos los
documentos pertenecientes al sistema de gestión de la
calidad, donde documentamos nombre, código, vigencia,
número de revisión, quién elaboro y quién autorizo cada uno
de todos los documentos utilizados en el sistema de gestión
de la calidad.
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar En el laboratorio de ensayo es el gerente técnico quien se
definidas las funciones y responsabilidades responsabiliza de las operaciones técnicas, supervisar y
de la dirección técnica y del responsable de capacitar al personal técnico, así como de proveer los
la calidad, incluida su responsabilidad para recursos técnicos, materiales y consumibles para la
asegurar el cumplimiento de esta norma correcta realización de las actividades propias del alcance
mexicana del laboratorio, además en el laboratorio de ensayo es el
responsable de la calidad quien se encarga de
implementar y mantener vigente el sistema de calidad, así
como identificar y prevenir las posibles desviaciones a los
procedimientos y métodos propios del sistema de gestión
de la calidad, todo con el fin de asegurar el cumplimiento
de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se Evidenciar que cuando se han realizado cambios al El laboratorio de ensayo asegura la integridad del sistema
mantiene la integridad del sistema de gestión sistema de gestión estos han sido informados a todo el de gestión de la calidad mediante la planificación de los
cuando se planifican e implementan cambios personal involucrado [4.2.7]. posibles cambios en este, siendo responsabilidad del
en éste Demostrar que no existen contradicciones o conflictos responsable de la calidad la planeación e implementación
entre diferentes documentos del sistema de gestión del sistema de calidad, se establece como ordinaria la
que pudiesen poner en duda la integridad del mismo aprobación y posterior autorización de las nuevas
[4.2.7]. versiones y cambios al sistema de calidad durante el
revisión por la dirección y como extraordinaria la
planeación e implementación de cambios al sistema de
calidad derivados de la atención a una NO conformidad
grave que afecta de manera potencial las actividades
propias del alcance del laboratorio de ensayo.
4.3 Control de los Documentos Control de documentos.
4.3.1 Generalidades El laboratorio de ensayo mantiene un control de todos los
El laboratorio debe establecer y mantener documentos que forman parte del sistema de gestión de la
procedimientos para el control de todos los calidad, de acuerdo al procedimiento de control de
documentos que forman parte de su sistema documentos (PRO-COD-001) así como integrando en un
de gestión (generados internamente o de compilado de ocho apartados, la documentación
fuentes externas), tales como la correspondiente a todo el sistema de gestión de la calidad,
reglamentación, las normas y otros organizando de la siguiente forma los apartados:
documentos normativos, los métodos de Identificación y Contenido.
ensayo o de calibración, así como los ● Calidad:
dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales ● Procedimientos, formatos y bitácoras:
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● Métodos
● Organigramas:
● Personal
● Equipos
● Instalaciones
Documentos externos: Documentos de apoyo para la
correcta interpretación y cumplimiento de la norma
mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos Aprobación y emisión de los documentos
En el laboratorio de ensayo, todos los documentos del
sistema de calidad son elaborados por el responsable de la
calidad, por necesidad implícita del mismo sistema, por
detección de necesidades propias del sistema, por
correcciones al sistema o por vencimiento en la vigencia del
sistema, posterior a su elaboración en casos ordinarios
esperara hasta la revisión por la dirección para promover las
nuevas versiones y posibles inclusiones documentales al
sistema, para su aprobación y posterior autorización, en
casos extraordinarios como: correcciones a sistema
derivados de la atención a una NO conformidad grave que
afecta de manera potencial las actividades propias del
alcance, promoverá una revisión extraordinaria al
documento en específico para su posible aprobación y su
posterior autorización, entonces ya una vez elaborados y
presentados a la dirección, son aprobados por el gerente
técnico y autorizados mediante la rúbrica del mismo
ratificando su aprobación. Rubrica asentada en la lista
maestra del sistema de gestión de la calidad (LIS-SGC-
001).
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el Una vez aprobados y autorizados los documentos del
personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad, serán incluidos en la lista
sistema de gestión deben ser revisados y maestra del sistema de gestión de la calidad (LIS-SGC-
aprobados, para su uso, por el personal 001), donde se especifica la vigencia del mismo, evitando
autorizado antes de su emisión. Se debe así que se les de uso a documentos con vigencia vencida.
establecer una lista maestra o un Incluyendo en la lista maestra del sistema de gestión de la
procedimiento equivalente de control de la calidad (LIS-SGC-001) todos los documentos externos
documentación, identificando el estado de relacionados a la acreditación tal como los mencionados en
revisión vigente y la distribución de los los criterios de aplicación de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.
documentos del sistema de gestión, la cual
debe ser fácilmente accesible con el fin de
evitar el uso de documentos no válidos u
obsoletos
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben En el laboratorio de ensayo aseguramos mediante el
asegurar que procedimiento de control de documentos (PRO-COD-001)
que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos Sea correcta la distribución y conservación de las carpetas
pertinentes estén disponibles en todos los propias del sistema de gestión de la calidad, entregando
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sitios en los que se llevan a cabo físicamente a cada empleado del laboratorio de ensayo, el
operaciones esenciales para el manual de calidad (MAN-CAL-001), los procedimientos y los
funcionamiento eficaz del laboratorio formatos propios de sus actividades, registrando en la lista
de distribución (LIS- DIS-001) su entrega y recepción, más
aun se tendrá siempre disponible una copia completa y
vigente del compilado completo del manual de gestión de la
calidad en el área de gerencia de la calidad del laboratorio
de ensayo.
b) los documentos sean examinados Todos los documentos cuenten por lo menos con una
periódicamente y, cuando sea necesario, revisión cada doce meses, por parte del responsable de la
modificados para asegurar la adecuación y el calidad durante la revisión por la dirección, y en caso de
cumplimiento continuos con los requisitos ser necesario, sean modificados para asegurar la
aplicables adecuación y cumplimiento continuo con los requisitos
aplicables.
c) los documentos no válidos u obsoletos serán Todos los documentos obsoletos, serán retirados de
retirados inmediatamente de todos los puntos circulación de forma inmediata en el laboratorio de ensayo,
de emisión o uso, o sean protegidos, de destruidos todos, menos uno, que será sellado con la
alguna otra forma, de su uso involuntario leyenda documento obsoleto y guardado en el archivo para
su posible consulta durante un periodo de cinco años y su
posterior destrucción.
d) los documentos obsoletos, retenidos por Todos los documentos obsoletos retenidos por motivos
motivos legales o de preservación del legales o de preservación del conocimiento, serán retirados
conocimiento, sean adecuadamente de circulación de forma inmediata en el laboratorio de
marcados ensayo, destruidos todos, menos uno, que será sellado con
la leyenda documento obsoleto y guardado en el archivo
para su posible consulta durante un periodo de cinco años
y su posterior destrucción.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión El Laboratorio de ensayo mantiene un control de toda la
generados por el laboratorio deben ser documentación del sistema de gestión de la calidad,
identificados inequívocamente. Dicha asignando una codificación específica, así como toda la
identificación debe incluir la fecha de emisión información pertinente como es: título, código, fecha de
o una identificación de la revisión, la emisión, fecha de vigencia, número de revisión y el número
numeración de las páginas, el número total de página y el total de páginas indicando el final del
de páginas o una marca que indique el final documento, información documentada en el encabezado
del documento, y la o las personas de página de cada documento del sistema de gestión de la
autorizadas a emitirlos calidad.
4.3.3 Cambios a los documentos Cambios de documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser En el laboratorio de ensayo todos los cambios a los
revisados y aprobados por la misma función documentos del sistema de gestión de la calidad, serán
que realizó la revisión original, a menos que elaborados por el responsable de la calidad, entonces una
se designe específicamente a otra función. El vez elaborados y presentados a la dirección para su
personal designado debe tener acceso a los revisión, son aprobados por el gerente técnico y
antecedentes pertinentes sobre los que autorizados mediante la rúbrica del mismo, ratificando su
basará su revisión y su aprobación aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el En el laboratorio de ensayo, hacemos mención e
texto modificado o nuevo en el documento o identificamos un cambio realizado en el sistema de gestión
en los anexos apropiados de la calidad, mediante el anexo B del manual de calidad
(MAN-CAL-001), documentando: los cambios que se han
incluido en el manual vigente, se identificará el documento
modificado, breve descripción de la modificación, el motivo
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b) el laboratorio tiene la capacidad y los Definir la forma en que verificará si cuenta con la Cuenta con la capacidad en cuanto a infraestructura
recursos para cumplir con los requisitos capacidad y recursos para cumplir el pedido del cliente (oficina, mobiliario, vehículos etc.), equipo (calibrado y en
[4.4.1 B)]. óptimas condiciones) y personal (capacitado), necesario
Considerar para esta verificación como mínimo los para realizar los ensayos propios del alcance, capacidad
siguientes aspectos: declarada en el procedimiento de revisión de pedidos
Los métodos de ensayo, principio de medición o ofertas y contratos (PRO-POC-001), capacidad que será
método de calibración seleccionados. verificada y documentada trimestralmente durante la
Los equipos necesarios para la realización del servicio supervisión constante y será revisada durante la revisión de
solicitado. la dirección.
Personal suficiente y capacitado para la realización del
trabajo y,
Tiempo de entrega de los resultados, etc. Mantener
registros de esta actividad.
c) se selecciona el método de ensayo o de Se selecciona el método apropiado para la realización de
calibración apropiado, que sea capaz de los ensayos propios del alcance del laboratorio de ensayo.
satisfacer los requisitos de los clientes Cualquier diferencia y/o desviación a el contrato establecido
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y entre el laboratorio y el cliente, será atendida por el gerente
el contrato debe ser resuelta antes de iniciar técnico antes de iniciar cualquier trabajo, asegurando que
cualquier trabajo. Cada contrato debe ser cada trabajo es aceptable tanto para el laboratorio como
aceptable tanto para el laboratorio como para para el cliente, quedando siempre asentada tal diferencia,
el cliente en conformidad tanto para el laboratorio de ensayo como
para con el cliente, en el formato de cotización (FOR-COT-
001).
4.4.2 Se deben conservar los registros de las El laboratorio de ensayo conserva en la bitácora de
revisiones, incluidas todas las modificaciones retroalimentación (BIT-RTA-001) todos los registros de
significativas. También se deben conservar revisiones y/o conversaciones con el cliente, considerando
los registros de las conversaciones de gran valor las que refieren al cumplimiento de sus
mantenidas con los clientes relacionadas con requisitos y al resultado del trabajo realizado durante el
sus requisitos o con los resultados del trabajo periodo que dura el servicio de prueba.
realizado durante el período de ejecución del
contrato
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
trabajo que el laboratorio subcontrate aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
ninguna subcontratación.
4.4.4 Se debe informar de cualquier desviación con Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
respecto al contrato aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
ninguna desviación en cuanto a la aplicación del criterio de
aceptación o rechazo del alcance del laboratorio de
ensayo, con respecto a la contratación del servicio
acreditado.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
después de haber comenzado el trabajo, se aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
bebe repetir el mismo proceso de revisión de ninguna modificación en cuanto a la contratación del
contrato y se deben comunicar los cambios a servicio propio del alcance del laboratorio de ensayo con
todo el personal afectado respecto a la contratación del servicio acreditado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones Enfatizar la importancia de asegurar la confianza en los Subcontratación de ensayos.
resultados informados al cliente cuando estos no son
generados por el propio laboratorio.
Se consideran métodos subcontratados solo aquellos
que están dentro del alcance de la acreditación. Sin
embargo, el laboratorio debería ser capaz de demostrar
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del laboratorio deben contener datos que de medición o patrones de referencia [4.6.3], así como documento de compra de los elementos que afectan
describan los servicios y suministros considerar el origen de la trazabilidad en base a lo directamente la calidad de las pruebas, contiene datos
solicitados. Estos documentos de compra establecido en la Política de Trazabilidad (vigente). específicos que describen los suministros solicitados así
deben ser revisados y aprobados en cuanto a Evidenciar que las características técnicas de los como sus requisitos, documento que es revisado y
su contenido técnico antes de ser liberados servicios, suministros, reactivos y materiales señaladas aprobado en cuanto a su contenido técnico por el gerente
en los documentos de compras son revisadas y técnico.
aprobadas por una persona con conocimientos
técnicos [4.6.3], así como los suministros, los reactivos Además en el laboratorio de ensayo, siempre que NO sea
y los materiales consumibles comprados, que afectan necesario registrar en el campo “datos específicos” de la
la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean solicitud de compras de servicios y suministros, este deberá
utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para ser se cancelado mediante una línea diagonal o en su
garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple defecto, mediante la abreviatura N/A (no aplica), evitando
con los requisitos técnicos establecidos [4.6.2] así la incorrecta verificación de los servicios, suministros y
La demostración de conformidad de los servicios, consumibles antes de ponerlos a funcionar.
suministros, reactivos y materiales consumibles con las
características técnicas requeridas puede ser
demostrada a través de certificados de la calidad o
certificados de materiales de referencia que evidencien
trazabilidad metrológica, o los requisitos de la calidad
especificados, según se requiera.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores El laboratorio de ensayo evalúa a los proveedores de
de los productos consumibles, suministros y suministros que afectan directamente la calidad con el
servicios críticos que afectan a la calidad de formato de evaluación a proveedores (FOR-EVP-001),
los ensayos y de las calibraciones, y debe mantiene los registros de evaluación y crea la lista de
mantener los registros de dichas proveedores aprobados (LIS-PRA-001), lista que por el
evaluaciones y establecer una lista de alcance al que le compete al laboratorio de ensayo, solo
aquellos que hayan sido aprobados contempla el desarrollo de la evaluación a proveedores, al
proveedor de los servicios de calibración de los equipos de
medición, donde se evalúa: la acreditación con la Entidad
Mexicana de Acreditación A. C. y el tiempo de respuesta,
así como para la los proveedores de equipo, donde se
evalúa la calidad del producto aunado a la eficacia y
eficiencia del servicio. Los proveedores de consumibles
son calificados según su rapidez, calidad de material y
productos así como su costo.
4.7 Servicio al cliente Intención. Servicio al cliente.
Asegurar que se mantiene una comunicación constante
y eficaz con el cliente durante el trabajo realizado y que
se obtiene retroalimentación del mismo para utilizarla
en la mejora del sistema de gestión.
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a Utilizar por lo menos una forma de obtener información El laboratorio de ensayo está dispuesto a cooperar con el
cooperar con los clientes o sus de retorno del cliente, ésta puede incluir, pero no cliente para aclarar el pedido y darle seguimiento del
representantes para aclarar el pedido del limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
cliente y para realizar el seguimiento del forma periódica sobre el desempeño del laboratorio, realizado, siempre garantizando la confidencialidad hacia
desempeño del laboratorio en relación con el solicitud de realimentación a través de la página web otros clientes, cooperación apoyada siempre en primera
trabajo realizado, siempre que el laboratorio del laboratorio, una declaración en los informes de instancia en lo registrado en la bitácora de retroalimentación
garantice la confidencialidad hacia otros resultados solicitando comentarios del cliente, (BIT-RTA-001), para después darle seguimiento puntual a
clientes comunicación con el cliente sobre aclaración de cada particular en cuestión.
informes, quejas, y/o resultados de auditorías del
cliente. Para laboratorios de primera parte pueden
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El laboratorio debe:
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener Mantener un sistema de registro en papel o en medio El laboratorio de ensayo mantiene el procedimiento de
procedimientos para la identificación, la electrónico adecuado a sus circunstancias particulares. control de registros (PRO-CDR-001) el cual establece la
recopilación, la codificación, el acceso, el forma de codificar, identificar, el acceso, el resguardo, el
archivo, el almacenamiento, el mantenimiento, el acceso y la disposición de los registros de
mantenimiento y la disposición de los la calidad así como los registros técnicos.
registros de la calidad y los registros Además en el laboratorio de ensayo, siempre que NO sea
técnicos. Los registros de la calidad deben necesario el ingresar información a cualquier campo de un
incluir los informes de las auditorías internas registro, este deberá ser cancelado mediante una línea
y de las revisiones por la dirección, así como diagonal o en su defecto, mediante la abreviatura N/A (no
los registros de las acciones correctivas y aplica), evitando así cualquier posible conflicto o confusión.
preventivas
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se Mantener y retener los registros técnicos y de la En el laboratorio de ensayo, todos los registros deben ser
deben almacenar y conservar de modo que calidad, incluyendo observaciones originales, que legibles, se encuentran en resguardo adecuado y
sean fácilmente recuperables en resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los responsabilidad del responsable de la calidad, quien
instalaciones que les provean un ambiente procesos de ensayo o calibración, desde el muestreo previene el deterioro y la pérdida de dichos registros,
adecuado para prevenir los daños, el y/o recepción de los elementos de ensayo o resguardo por un periodo de cinco años para su posible
deterioro y las pérdidas. Se debe establecer calibración, hasta la elaboración del informe de consulta o revisión y su posterior destrucción.
el tiempo de retención de los registros resultados que permitan establecer una completa
rastreabilidad de los resultados, incluyendo los
registros relacionados al desecho de las muestras.
Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente
diseñados que aseguren la integridad de la información
(todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o
fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos
derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin
codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o
calibración.
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados En el laboratorio de ensayo, todos los registros se
en sitio seguro y en confidencialidad encuentran a resguardo y responsabilidad del responsable
de la calidad de forma segura y confidencial.
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para En caso de que los registros se mantengan en forma El laboratorio de ensayo no considera salvaguardar
proteger y salvaguardar los registros electrónica, cuando ocurran errores en los registros, registro almacenados electrónicamente
almacenados electrónicamente y para establecer y documentar las medidas que permitan que
prevenir el acceso no autorizado o la los datos con error no sean borrados ni eliminados y se
modificación de dichos registros conserven en otra sección del mismo registro o en uno
adicional, de tal forma que se eviten pérdidas de los
datos originales.
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos
en forma electrónica por lo menos de forma trimestral.
Las computadoras donde se mantengan los registros y
sus respaldos deben contar con claves de acceso
controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de
datos (Excel, Lotus, Access, etc.), las celdas que
contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse
de cambios no autorizados.
4.13.2 Registros técnicos Registros técnicos.
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4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período Los registros tanto de la calidad como técnicos deben En el laboratorio de ensayo, todos los registros técnicos
determinado, los registros de las conservarse, impresos o en forma electrónica, como (reportes de los ensayos propios del alcance del
observaciones originales, de los datos mínimo durante un periodo de 4 años o en su caso el laboratorio de ensayo, informes de los resultados, registros
derivados y de información suficiente para periodo que establezcan otras disposiciones legales de calibraciones y registros del personal) contienen
establecer un protocolo de control, los aplicables (el mayor de ellos). información suficiente para facilitar la identificación de los
registros de calibración, los registros del factores que afectan directamente a la incertidumbre, la
personal y una copia de cada informe de identidad del personal responsable de la realización de
ensayos o certificado de calibración emitido. cada ensayo y quien realizo la verificación de los
Los registros correspondientes a cada resultados
ensayo o calibración deben contener
suficiente información para facilitar, cuando
sea posible, la identificación de los factores
que afectan a la incertidumbre y posibilitar
que el ensayo o la calibración sea repetido
bajo condiciones lo más cercanas posible a
las originales. Los registros deben incluir la
identidad del personal responsable del
muestreo, de la realización de cada ensayo o
calibración y de la verificación de los
resultados
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos Elaborar los registros en forma legible, con tinta En el laboratorio de ensayo, todos los datos derivados de
se deben registrar en el momento de indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. los ensayos (datos, cálculos, observaciones, etc.) se
hacerlos y deben poder ser relacionados con registran en los formatos de reporte de prueba (FOR-MET-
la operación en cuestión 001) en lugar y momento justo de la realización de las
pruebas, pudiendo así ser relacionados con la operación en
cuestión.
4.13.2.3 C u a n d o ocurran errores en los registros, Cancelar todos los espacios en blanco en los registros En el laboratorio de ensayo, cuando ocurran errores en los
cada error debe ser tachado, no debe ser (electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y registros, cada error debe ser tachado, NO borrado, el valor
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor que por alguna causa justificada no son utilizados, en correcto debe ser escrito al margen, más aun todas estas
correcto debe ser escrito al margen. Todas bitácoras o cualquier tipo de registro. alteraciones deben ser reducidas a la más mínima
estas alteraciones a los registros deben ser posibilidad, previniendo así errores de interpretación y será
firmadas o visadas por la persona que hace evaluado el error mediante el control de calidad y la revisión
la corrección. En el caso de los registros por la dirección.
guardados electrónicamente, se deben tomar El laboratorio de ensayo no considera salvaguardar registro
medidas similares para evitar pérdida o almacenados electrónicamente.
cambio de los datos originales
4.14 Auditorías internas Intención. Auditorías internas
Dotar al laboratorio con una poderosa herramienta que
le permita verificar el grado de implantación tanto del
sistema de gestión como de los requisitos técnicos que
permiten el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones.
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por
un auditor interno como por un auditor externo
contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la
evaluación de la ema
La auditoría interna en ningún caso puede ser
sustituida por auditorías externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de
certificación, etc.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de
las no conformidades generadas de las auditorías
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4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las Establecer y documentar plazos específicos para En el laboratorio de ensayo, los hallazgos de la revisión por
revisiones por la dirección y las acciones que realizar las acciones derivadas de la revisión por la alta la dirección se registraran en el formato de revisión de la
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surjan de ellos. La dirección debe asegurarse dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona dirección (FOR-RVD-001) y el resultado del análisis de la
de que esas acciones sean realizadas dentro la alta dirección para el cumplimiento de los mismos revisión de la dirección se registrara y se le dará
de un plazo apropiado y acordado [4.15.2]. seguimiento apoyándose en el plan de mejora continua
(PLA-MEC-001), donde se incluirán las recomendaciones
para la mejora
5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la Para el personal operativo, es decir todos aquellos que El laboratorio de ensayo asegura la competencia de todo el
competencia de todos los que operan equipos realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos personal, mediante las capacitaciones programadas, las
específicos, realizan ensayos o calibraciones, y/o calibraciones, se debe: evaluaciones de capacitación, asegurando la correcta
evalúan los resultados y firman los informes a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y formación sobre todo del personal técnico que realiza los
de ensayos y los certificados de calibración. documental) de los procedimientos técnicos, con base ensayo propios del alcance del laboratorio de ensayo, así
Cuando emplea personal en formación, debe al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de como de quien verifica los resultados de los reportes de
proveer una supervisión apropiada. El acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. prueba y de los signatarios que firman los informes de
personal que realiza tareas específicas debe b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de resultados, considerando siempre la posible detección de
estar calificado sobre la base de una acuerdo a sus funciones, responsabilidades e necesidades de capacitación, generando así un plan de
educación, una formación, una experiencia interacciones con otras áreas [4.2.1]. capacitación (PLA-CAP-001) objetivo, sobre el grado en el
apropiadas y de habilidades demostradas, c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de que el factor humano contribuye al Gestión de la calidad de
según sea requerido las acciones de formación implementadas los resultados.
Para todo el personal propuesto como signatario, que
realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias y/o realizan funciones de supervisión
de muestreo se debe tener evidencia de:
a) Demostrar conocimiento teórico y práctico de las
actividades de ensayo y/o calibración sobre los
procedimientos técnicos (normas y/o métodos
técnicos), con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de
acuerdo a sus funciones, responsabilidades e
interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de
las acciones de formación implementadas
d) Registros de los resultados de las evaluaciones de
desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o
calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales
de desempeño, pruebas de repetibilidad y
reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluación
debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o
calibración y debe realizarse en forma inicial y cuando
existan cambios críticos en la metodología, equipos,
instalaciones, etc.
e) Conocer y aplicar todos los documentos
relacionados a la acreditación, como son LFMN y su
reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad;
Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de verificación
y guías emitidas por la entidad, de acuerdo a sus
funciones, responsabilidades e interacciones con otras
áreas
Los signatarios gerenciales de un laboratorio, que no
realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, por ejemplo jefes, supervisores,
gerentes, directores, etc., pero que realizan funciones
de supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones
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necesidades de formación del personal y para realizar los ensayos propios del alcance del laboratorio,
proporcionarla. El programa de formación además se evalúa la eficiencia de las capacitaciones
debe ser pertinente a las tareas presentes y durante la revisión de la dirección
futuras del laboratorio. Se debe evaluar la
eficacia de las acciones de formación
implementadas
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que El laboratorio de ensayo dispone de personal contratado,
esté empleado por el laboratorio o que esté bajo un contrato de común acuerdo de voluntades, y provee
bajo contrato con él. Cuando utilice personal de supervisiones continuas, asegurando su competencia y
técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato que realice su trabajo siempre de acuerdo al sistema de
o a título suplementario, el laboratorio debe calidad del laboratorio de ensayo, realizando dichas
asegurarse de que dicho personal sea supervisiones durante: el control de calidad, la supervisión
supervisado, que sea competente, y que constante, las auditorías internas y la revisión de la
trabaje de acuerdo con el sistema de gestión dirección.
del laboratorio
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los El Laboratorio de ensayo mantiene actualizado el perfil de
perfiles de los puestos de trabajo del personal cada puesto de trabajo mediante: La descripción de puestos
directivo, técnico y de apoyo clave involucrado de trabajo, siendo de cada puesto en específico la
en los ensayos o las calibraciones descripción requerida en cuanto a perfil, requisitos
académicos, funciones y responsabilidades, cumplimiento
que se requiere desde la misma contratación y evidencia
curricular.
5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros El Laboratorio de ensayo cuenta con un signatario(s)
específicos del personal para realizar tipos gerencial y signatario(s) técnicos, siendo estos los que
particulares de muestreos, ensayos o independientemente de las actividades que realizan y el
calibraciones, para emitir informes de puesto que poseen, los únicos que pueden emitir y firmar
ensayos y certificados de calibración, para informes de prueba, incluyendo en el organigrama del
emitir opiniones e interpretaciones y para laboratorio la referencia de signatarios, además se
operar tipos particulares de equipos. El mantienen los registros de evidencia curricular del personal
laboratorio debe mantener registros de las que emite interpretaciones de los ensayos realizados, así
autorizaciones pertinentes, de la como cartas de autorización al personal que puede operar
competencia, del nivel de estudios y de las equipos específicos.
calificaciones profesionales, de la formación,
de las habilidades y de la experiencia de todo
el personal técnico, incluido el personal
contratado. Esta información debe estar
fácilmente disponible y debe incluir la fecha
en la que se confirma la autorización o la
competencia
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 L as instalaciones de ensayos o de En el laboratorio de ensayo no consideramos el factor de
calibraciones del laboratorio, incluidas, pero condiciones ambientales como determinante en la
no en forma excluyente, las fuentes de realización correcta de las pruebas, consideramos dentro de
energía, la iluminación y las condiciones la facultad del técnico y protegiendo su integridad, el que no
ambientales, deben facilitar la realización realice las pruebas durante eventualidades ambientales
correcta de los ensayos o de las extremas como: lluvia, granizo, nevadas, tormentas, etc.
calibraciones evitando la invalidación de los resultados ni el comprometer
El laboratorio debe asegurarse de que las la calidad requerida en las mediciones
condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad
requerida de las mediciones. Se deben tomar
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5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos En el laboratorio de ensayo verificamos sistemáticamente y
deben estar sujetos a verificaciones a procedimiento, los cálculos y la transferencia de datos,
adecuadas llevadas a cabo de una manera conforme al procedimiento de control de datos (PRO-CDD-
sistemática 001).
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos Documentar e implementar procedimientos para el En el laboratorio de ensayo, al capturar, procesar, registrar,
automatizados para captar, procesar, manejo de los datos de los ensayos y calibraciones informar, almacenar o recuperar información, solamente
registrar, informar, almacenar o recuperar los cuando se utilicen computadoras o equipos utilizamos equipos automatizados para la elaboración y
datos de los ensayos o de las calibraciones, automatizados. En este caso la integridad y posterior impresión del informe de los resultados.
el laboratorio debe asegurarse de que confidencialidad de los datos puede estar dado por los
niveles de acceso de las claves de usuario previamente
definidas y documentadas. [5.4.7.2].
Validar todas las aplicaciones informáticas
desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines específicos e impacto directo en
la adquisición, almacenamiento, procesamiento,
registro o informe de datos de ensayos o calibraciones.
Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos,
procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].
a) el software desarrollado por el usuario esté Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
documentado con el detalle suficiente y haya aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
sido convenientemente validado, de modo consideramos el desarrollar un software propio, para el uso
que se pueda asegurar que es adecuado propio de las actividades propias del alcance del laboratorio
para el uso de ensayo.
b) se establecen e implementan procedimientos Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
para proteger los datos; tales procedimientos aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
deben incluir, pero no limitarse a, la consideramos el almacenamiento, transmisión y
integridad y la confidencialidad de la entrada procesamiento de datos para el uso propio de las
o recopilación de los datos, su actividades propias del alcance del laboratorio de ensayo
almacenamiento, transmisión y
procesamiento
c) se hace el mantenimiento de las Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
computadoras y equipos automatizados con aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
el fin de asegurar que funcionan consideramos el conservar datos de los ensayos propios del
adecuadamente y que se encuentran en las alcance del laboratorio de ensayo.
condiciones ambientales y de operación
necesarias para preservar la integridad de los
datos de ensayo o de calibración
5.5 Equipos Intención. Equipos
Asegurar que el equipo utilizado para la realización de
los ensayos/calibraciones cumple con las
especificaciones requeridas que permitan asegurar la
confianza en el mismo.
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe
estar provisto del equipo propio necesario para realizar
el muestreo y los métodos de ensayo o calibración
contenidos en el alcance de la acreditación, o en su
defecto contar con un contrato de arrendamiento
financiero con opción a compra o con contratos de
arrendamiento puro por un periodo definido de los
equipos, para poder obtener una acreditación y durante
el periodo de acreditación. Sin embargo, es posible que
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5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una En el laboratorio de ensayo consideramos que los equipos
sobrecarga o a un uso inadecuado, que den que han sido sometidos a una sobrecarga de trabajo, a un
resultados dudosos, o se haya demostrado uso inadecuado, fuera de especificaciones, o dañados que
que son defectuosos o que están fuera de los den resultados dudosos, serán puestos fuera de servicio,
límites especificados, deben ser puestos segregándolos de manera física o virtual, marcándolos
fuera de servicio. Se deben aislar para evitar claramente con una etiqueta de fuera de servicio, y
su uso o se deben rotular o marcar volviendo a servicio hasta que se compruebe por medio de
claramente como que están fuera de servicio sustitución, reparación, calibración o ensayo que funciona
hasta que hayan sido reparados y se haya correctamente.
demostrado por calibración o ensayo que
funcionan correctamente. El laboratorio debe
examinar el efecto del defecto o desvío de
los límites especificados en los ensayos o las
calibraciones anteriores y debe aplicar el
procedimiento de "control del trabajo no
conforme”
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo El laboratorio de ensayo tiene un programa de calibración
el control del laboratorio que requieran una (PRO-CAL-001) establecido por defecto, siendo
calibración, deben ser rotulados, codificados responsabilidad del responsable de la calidad el puntual
o identificados de alguna manera para indicar cumplimiento del programa de calibración, además de
el estado de calibración, incluida la fecha en indicarle al proveedor de los servicios de calibración los
la que fueron calibrados por última vez y su intervalos críticos de uso requeridos en los patrones de
referencia utilizados y en el supuesto caso de no contar con
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fecha de vencimiento o el criterio para la la calibración vigente un equipo de medición, será puesto
próxima calibración fuera de servicio, segregándolo de manera física o virtual,
marcándolo claramente con una etiqueta de fuera de
servicio, y volviendo a servicio hasta que se compruebe que
ha sido calibrado.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede Analizar el efecto que tiene la ausencia de los En el laboratorio de ensayo, todo el equipo de medición está
fuera del control directo del laboratorio, éste instrumentos, cuando son enviados a calibración bajo su control y responsabilidad, y no se contempla por
debe asegurarse de que se verifican el externa, sobre la rutina normal de operación del ningún motivo el tener considerado un equipo de medición
funcionamiento y el estado de calibración del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9]. que no esté bajo su control y/o responsabilidad.
equipo y de que son satisfactorios, antes de
que el equipo sea reintegrado al servicio
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones Documentar los procedimientos para realizar las El laboratorio de ensayo considera que, de ser necesaria
intermedias para mantener la confianza en el comprobaciones intermedias para mantener la una comprobación intermedia para mantener la confianza
estado de calibración de los equipos, éstas confianza en el estado de calibración de los equipos, en el estado de la calibración de los equipos de medición,
se deben efectuar según un procedimiento patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y esta se llevara a cabo mediante el procedimiento
definido de los materiales de referencia y en caso de que el establecido (PRO-CAL-001), siendo esta comprobación
equipo no las requiera, documentar la justificación identificada como una verificación interna y contemplada
técnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre dentro del procedimiento de calibración (PRO-CAL-001).
los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a
la detección de un equipo fuera de especificaciones,
desajustado o fuera de calibración, deben existir
registros de aplicación de los procedimientos de control
de trabajo de ensayo o calibración no conforme,
incluida la notificación a los clientes que sean
afectados.
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un El laboratorio de ensayo NO contempla ningún cambio
conjunto de factores de corrección, el drástico al sistema de Gestión de la calidad, derivado de
laboratorio debe tener procedimientos para un posible conjunto de factores de corrección a su vez
asegurarse de que las copias (por ejemplo, derivados de una calibración.
en el software), se actualizan correctamente
5.5.12 12 Se deben proteger los equipos de ensayo El laboratorio de ensayo NO contempla bajo ninguna
y de calibración, tanto el hardware como el circunstancia un ajuste en los equipos de medición
software, contra ajustes que pudieran calibrados que pudieran invalidar los resultados de los
invalidar los resultados de los ensayos o de ensayos, en todo caso de requerir un ajuste o reparación
las calibraciones serán puestos fuera de servicio, segregándolos de manera
física o virtual, marcándolos claramente con una etiqueta de
fuera de servicio, y volviendo a servicio hasta que se
compruebe que ha sido calibrado.
5.6.1 Generalidades Calibrar los equipos y/o patrones de medición que En el laboratorio de ensayo tenemos un programa de
Todos los equipos utilizados para los tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez calibración establecido por defecto, siendo responsabilidad
ensayos o las calibraciones, incluidos los de los resultados de ensayo o calibración [5.6.1]. del responsable de la calidad el puntual cumplimiento del
equipos para mediciones auxiliares (por b) Justificar y documentar los periodos de calibración programa de calibración (CAL-AP-001), y en el supuesto
ejemplo, de las condiciones ambientales) que de los equipos y/o patrones de medición críticos caso de no contar con la calibración vigente un equipo de
tengan un efecto significativo en la exactitud basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas medición, será puesto fuera de servicio, segregándolo de
o en la validez del resultado del ensayo, de la estadísticas [5.6.1]. manera física o virtual, marcándolo claramente con una
calibración o del muestreo, deben ser Basando dicha justificación y documentación en las etiqueta de fuera de servicio, y volviendo a servicio hasta
calibrados antes de ser puestos en servicio. recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo que se compruebe que ha sido calibrado
El laboratorio debe establecer un programa y de acuerdo a lo establecido en el anexo técnico de este
un procedimiento para la calibración de sus documento.
equipos c) Contar con un procedimiento y un programa para
realizar las verificaciones intermedias del estado de la
calibración del equipo y/o patrones de medición, así
como los criterios para aceptar o rechazar el estado de
calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-
2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los
casos en los que el método de ensayo y/o calibración
indique explícitamente estos periodos, sujetarse a los
mismos. En ningún caso los resultados de la
verificación sustituyen a una calibración.
d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el
estado de calibración se mantiene cuando es necesario
transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
e) Conocer y documentar el efecto de las condiciones
ambientales u otros parámetros importantes, sobre los
patrones de referencia.
f) Cumplir con la política de “Trazabilidad de las
mediciones” vigente, de la entidad mexicana de
acreditación.
5.6.2 Requisitos específicos Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración Calibración
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
programa de calibración de los equipos debe aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no de
ser diseñado y operado de modo que se calibración
asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio sean
trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI)
Un laboratorio de calibración establece la
trazabilidad de sus propios patrones de
medición e instrumentos de medición al
sistema SI por medio de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vinculen a los
pertinentes patrones primarios de las unidades
de medida SI. La vinculación a las unidades SI
se puede lograr por referencia a los patrones
de medición nacionales. Los patrones de
medición nacionales pueden ser patrones
primarios, que son realizaciones primarias de
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e) la identificación del método utilizado Nombre o razón social y dirección del cliente:
Manual de Calidad
1.- Manual de Calidad
Manual de Procedimientos
Factores Técnicos
1.- Método
2.- Organigramas
3.- Inventario de Equipo y Materiales de Referencia
4.- Calibraciones
5.- Trazabilidad
6.- Carta de Autorización a Técnicos
7.- Validación
8.- Estimación de la Incertidumbre
9.- Croquis del Área del Laboratorio
10.- Check List Secuencial de la Prueba
Documentos Externos
Archivo de Registros
20.- Trazabilidad
21.- Equipo
22.- Personal
23.- Validación
24.- Estimación de la Incertidumbre
25.- Lista de Distribución
26.- Bitácora de NO Conformidades
27.- Bitácora de Retroalimentación
28.- Programa de Ensayos de Aptitud
29.- Croquis del Laboratorio
30.- Método(s)
31.- Ema (Entidad Mexicana de Acreditación A.C.)
32.- Matrices Ema
33.- Matriz del Laboratorio de ensayo