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DEL PROCESO DE
FABRICACIÓN DE TABLETAS
RECUBIERTAS DE
AMOXICILINA
(Film coating)
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE TABLETAS RECUBIERTAS DE
AMOXICILINA Y ACIDO CLAVULANICO
Numero de lotes: 3 (tamaño de un lote 750000 tabletas)
Responsabilidades:
Planificación: Es responsable de notificar las fechas de fabricación de los productos peor caso.
Condiciones preliminares:
Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en Potasio
Equipos calificados
Instrumentos calibrados
Personal calificado
Área calificada
Capacitación de personal
Materias primas liberadas
Métodos analíticos validados
Especificaciones:
Forma Tabletas circulares planas, con ranura de fragmentación en una de sus caras
Dimensión 20mm
Peso 660mg
Dureza 8-10kps
Desintegración 6 min
Friabilidad 0.5%
Excipientes
Estearato de magnesio 5mg
Croscarmelosa sódica 50mg
Celulosa microcristalina 100mg
Acido esteárico 5mg
Compresión
Tamizado de las Mezclado de las
materias primas materias primas
Equipos utilizados:
Balanza Beikel
Tableteadora Clit Prees CJD4, punzones de 18mm, cóncavos, con una ranura de
fragmentación, Velocidad 60000 tabletas/hora
Tamizador eléctrico con malla
Suspensión de pigmentos
En una tolva del molino Agitar y homogenizar Pasar por el molino Agragar el colorante
coloidal colocar alcohol coloidal amarillo no. 6 aluminio
isopropílico aproximadamente 5 laca
minutos
Disolver polietilenglicol
6000 usp en agua 1:2 Agregar acetona y
en un recipiente de mezclar
plástico
Procedimiento de recubrimiento
Método de validación
Fase del granulado
Aspecto
Dimensiones
Uniformidad de peso
Concentración de principio activo
Uniformidad de contenido de principio activo
Desintegración
Dureza
Friabilidad
Disolución
Aspecto
Dimensiones
Uniformidad de peso
Uniformidad de principio activo
Disolución humedad
Conclusiones
En las pruebas realizadas en cada una de las diferentes etapas los resultados obtenidos
cumplieron en forma consistente y repetitiva con las especificaciones establecidas en cada uno de
los lotes analizados, por lo tanto el proceso de fabricación de tabletas recubiertas de Amoxicilina
500mg es consistente.
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