Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

¿Qué debemos tener en cuenta para determinar el alcance?

El análisis de contexto de la organización cuestiones externas e internas
Para definir el alcance (como para otras cosas dentro del sistema de gestión de calidad,
como la gestión de riesgos), debemos conocer en qué contexto estamos, debemos realizar
tanto el análisis interno como externo de la organización.
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
Se debe realizar el punto anterior como este para identificar las partes interesadas y sus
requisitos. (4.1 y 4.2 de la norma)
Según ISO 9000:2015
 El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al
cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.
 Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo
para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para
proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
 Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes
interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito.
Los productos y servicios de la organización
Debemos tener en cuenta qué productos/servicios vendemos y qué procesos se encuentran
asociados a estos.
¿Vendemos un solo producto? ¿Ofrecemos garantías o servicios postventa?
¿Distribuimos nosotros el producto? ¿Subcontratamos algo en la cadena de suministro?
Límites y aplicabilidad
El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización,
funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e
identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de
organizaciones.
La norma nos dice que debemos determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de calidad.
Límites:
No es lo mismo una pequeña empresa familiar, donde estaría claro que los límites son esa
única empresa, que una empresa con una sede principal y varias sucursales o talleres de
fabricación.
Aunque con límite también la norma pretende que vayamos un poco más allá y no nos
quedemos en la superficie: ¿hasta dónde llega nuestra responsabilidad con nuestro
producto/servicio? ¿Tenemos servicio postventa? ¿Ofrecemos garantía?
Aplicabilidad:
La norma ya no se centra en exclusiones, de hecho, estas ya dejaron de existir en esta
versión.
Ahora debemos centrarnos en definir cuáles son los requisitos que afectan a nuestra
organización y a nuestros productos o servicios.
Ejemplo: ¿Vamos a diseñar el producto? ¿El diseño no aplica a nuestra organización?
¿Por qué? ¿Quién lo va a diseñar? ¿Lo vamos a subcontratar?
El alcance es información documentada obligatoria
Después de tenerlo todo claro, recuerda redactar el alcance y mantenerlo como
información documentada. Puedes tenerlo en formato papel, en un documento pdf, en un
power point o en el formato que considere tu empresa, pero no debes olvidar que es una
de las primeras cosas que te van a pedir los auditores en una auditoría de certificación.
El alcance no tiene un tamaño determinado, pero debe incluir suficiente información para
determinar qué es lo que cubre exactamente cada uno de los procesos de nuestro sistema
de gestión de calidad.
Es importante dejar claro, qué se incluye y que no y justificar claramente la no
aplicabilidad de cualquier requisito.
Es recomendable que sea comunicado y conocido por todos los miembros de la empresa,
porque, si no lo conocemos nosotros, ¿cómo se lo vamos a explicar a un auditor externo
o a las partes interesadas?
No hay exclusiones
La organización debe aplicar todos los requisitos la norma si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestión de la calidad (no hay exclusiones). En este caso se
debe demostrar la no aplicabilidad de los requisitos según el trabajo que realiza la
organización.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de la norma que la organización determine que no
es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
Por ejemplo: Si trabajo en una sucursal de una empresa que ensambla piezas para coches
y la sede está en Alemania, donde se diseñan y desarrollan los prototipos de dichas piezas,
en mi alcance no puede aparecer el diseño y desarrollo de estas piezas, ya que mi sucursal,
solamente las ensambla.
Lo que sí debe aparecer es la explicación de la no aplicabilidad del diseño y desarrollo,
en este caso, porque de esto se encarga la empresa con sede en Alemania.
Los requisitos determinados como no aplicables no pueden afectar a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Siguiendo con el ejemplo anterior, mi empresa debe asegurarse de que el diseño y
desarrollo se está llevando a cabo de una manera correcta. Porque no sea aplicable a mi
alcance, no quiere decir que me despreocupo por completo.
Las actividades subcontratadas no se podrán excluir del alcance bajo la excusa de que es
otra empresa la que las realiza. Los procesos externalizados tienen que ser controlados de
acuerdo al epígrafe 8.4.
Resumiendo
No nos pueden faltar en la redacción del alcance los siguientes puntos:
Ubicaciones físicas (dónde está ubicada mi empresa o las correspondientes sucursales o
talleres).
Productos y/o servicios que cubre el sistema de gestión (Venta de X producto o línea de
productos, distribución, servicio postventa).
Los procesos que cubre el sistema de gestión (Diseño y desarrollo, producción,
distribución, venta).
Exclusiones, se deben documentar y justificar. No deben afectar a la capacidad de
asegurar la conformidad y satisfacción del cliente. Las actividades subcontratadas no se
podrán excluir del alcance bajo la excusa de que es otra empresa la que las realiza.
Ejemplo
Una empresa de fabricación de piruletas con una sede principal y 3 sucursales (A, B y C),
donde se pretende certificar solamente el sistema de gestión de calidad de la sede principal
(que se encarga de la gestión administrativa, dirección y logística) y de la sucursal A
donde se diseñan, fabrican y almacenan las piruletas.
¿Cómo redacto el alcance?
“GH Piruletas, con sede en Madrid se dedica a la gestión, distribución de las piruletas de
colores verdes, amarillo y azul. Son aplicables a nuestro alcance los procesos de
dirección, gestión (que incluye venta y distribución), no aplicando a nuestro sistema el
diseño y desarrollo de las piruletas (8.3). Estas son diseñadas por la sucursal A, con sede
en Toledo”.
¿Cómo sería el alcance de la sucursal A?
“El alcance del sistema de gestión de calidad de la Sucursal A de GH Piruletas incluye el
diseño, desarrollo, fabricación y almacenamiento de las piruletas de colores verde,
amarillo y azul que se fabrican en nuestras instalaciones ubicadas en Toledo, España.
Nuestro sistema incluye todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015”