Programa Compal Envases

PROGRAMA COMPAL
Proyecto para Perú
PLAN DE TRABAJO
MANUAL DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

MANUFACTURADOS, ALIMENTOS Y BEBIDAS, JUGUETES Y ÚTILES DE
ESCRITORIO Y MEDICAMENTOS, DIRIGIDO A EMPRESARIOS
CÓDIGO DE ACTIVIDAD: P.2.1.1
Dr. Ricardo Maguiña Pardo
Fecha de presentación: 30 de marzo de 2011.

Fecha de presentación con Anexo 1 solicitado por Indecopi: 26 de abril de 2011
INDICE
Resumen ejecutivo……………………………………………………………………………………....4
I. Antecedentes ........................................................................................................................ 5
II. Definicion de rotulado ......................................................................................................... 6
III. Normas generales aplicables a la regulación de la información de rotulado .............. 9
1. Ley 29571 - Código de Protección y Defensa del Consumidor ....................................... 9
2. La Ley de rotulado de productos industriales manufacturados - Ley 28405 ................. 14
3. Las Normas Metrológicas ............................................................................................... 16
4. Las Normas Técnicas Peruanas .................................................................................... 16
5. Codex Alimentarius ........................................................................................................ 17
IV. Productos que seran incluidos en la presente consultoria y su normativa ............... 17
V. Identificacion de contenido minimo de rotulado en cada uno de los productos a
analizarse en la presente consultoria ............................................................................. 18
1. Cuestion previa: Disposiciones generales de aplicación supletoria de acuerdo a lo
dispuesto en el Código de Consumo y Ley de Rotulado ............................................... 18
1.1. Del idioma en que se debe consignar la información ............................................. 19
1.2. De la forma como consignar la información de rotulado ......................................... 20
1.3. Del tamano de las letras de la información de rotulado .......................................... 21
2. Alimentos y bebidas ....................................................................................................... 23
2.1. Normas Sectoriales: Reglamento sobre vigilancia y control de alimentos y bebidas
y norma metrologica peruana de rotulado de productos envasados ............................. 23
2.2. La NTP 209.038:2009 como complemento facultativo de las disposiciones de
rotulado obligatorias ....................................................................................................... 25
2.3. Información de rotulado........................................................................................... 25
2.4. Respecto a la inclusion de fecha de vencimiento ................................................... 43
2.5. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado de alimentos
y bebidas ........................................................................................................................ 46
2.6. Productos Fraccionados.......................................................................................... 50
3. Bebidas Alcoholicas ....................................................................................................... 52
rotulado obligatorias ....................................................................................................... 54
3.2. La Ley 28681 - Ley que regula la comercialización, consumo y publicidad de
bebidas alcoholicas y su disposición acerca del rotulado ............................................. 55
3.3. Información de rotulado........................................................................................... 57
3.4. Respecto a la inclusión de fecha de vencimiento ................................................... 71
3.5. Respecto a la información sobre contenido alcóholico del producto ...................... 72
3.6. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado ................... 73
3.7. Del tamaño de las letras de la información de rotulado .......................................... 75
3.8. Respecto de la información de contenido neto de la bebida alcóholica ................. 75
3.9. Respecto al tamaño de la frase TOMAR BEBIDAS ALCOHOLICAS EN EXCESO
ES DANINO ................................................................................................................... 77
4. Productos farmacéuticos y afines .................................................................................. 78
4.1. Norma sectorial: Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el registro, control
y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines ............................................ 78
4.2. De los productos farmacéuticos .............................................................................. 80
4.3. De los productos galénicos ..................................................................................... 86
4.4. De los recursos terapéuticos naturales ................................................................... 89
4.5. De los productos dietéticos y edulcorantes............................................................. 93
4.6. De los productos sanitarios y productos de higiene doméstica .............................. 94
4.7. De los insumos, instrumental y equipos de uso médico,quirurgico u odontológico 95
5. Productos cosméticos .................................................................................................... 95
6. Rotulado de juguetes y útiles de estudio ....................................................................... 96
7. Anexo 1: Información mínima de Rotulado para cada tipo de producto incluido en el
presente Plan de Trabajo .......................................................................................100
6. Propuesta de diseño CD
RELACIÓN DE CUADROS Y GRAFICOS
Gráfico Nº 1………………………………………………………………………………………………8
Gráfico Nº 2……………………………………………………………………………………………....8
Cuadro Nº 1……………………………………………………………………………………………..18
Cuadro Nº 2……………………………………………………………………………………………..26
Cuadro Nº 3……………………………………………………………………………………………..58
Cuadro Nº 4……………………………………………………………………………………………..76
Cuadro Nº 5……………………………………………………………………………………………..78
Cuadro Nº 6……………………………………………………………………………………………..84
Cuadro Nº 7……………………………………………………………………………………………..89
Cuadro Nº 8……………………………………………………………………………………………..92
Cuadro Nº 9……………………………………………………………………………………………..98
Cuadro Nº 10……………………………………………………………………………………………99
RESUMEN EJECUTIVO
El presente informe del Plan de Trabajo tiene por finalidad establecer las normas, criterios
y productos que serán desarrollados en el manual de rotulado para productos industriales
manufacturados, alimentos y bebidas, juguetes y útiles de escritorio y medicamentos,
dirigido a empresarios, el cual se encarga en virtud del importante desarrollo que ha
tenido el derecho de los consumidores en el Perú en los últimos años en lo que a normas
de rotulado se refiere, siendo importante para la UNCTAD – COMPAL que los agentes
económicos tomen conocimiento de la información que deben consignar obligatoriamente
en los productos que comercializan en el mercado peruano.
La consultoría tiene como objetivo elaborar un manual en soporte digital para los agentes
económicos a fin de que cuenten con una herramienta de consulta que les de a conocer
sobre la información mínima que deben consignar en los productos que ponen a
disposición en el mercado con la finalidad de fomentar que los mercados sean cada vez
más transparentes en lo que información se refiere y en beneficio de los consumidores; lo
que contribuirá a reducir los costos de transacción que deben asumir los agentes
económicos en la búsqueda de la información acerca de cuál es el contenido del rotulado
de sus productos, máxime si tenemos en cuenta -como veremos en el presente plan de
trabajo- que la mismas se encuentra dispersa en varias normas sectoriales y generales y
que su aplicación requiere de conocimientos especializados para su aplicación.
Así en el presente plan de trabajo no sólo se identifica los productos y normas generales y
sectoriales a analizar, sino también se desarrolla la información mínima que los
proveedores se encuentran obligados a consignar en los productos que pretenda
comercializar en el mercado peruano de acuerdo a las normas sectoriales de cada
producto visto complementariamente con las normas generales que son de aplicación
supletoria, incorporando en el análisis la información obligatoria que contiene el
recientemente promulgado Código de Protección y Defensa del Consumidor.
Asimismo, en el Anexo 1 del presente informe describe el soporte digital sobre el cual se
podrá tener acceso al manual de rotulado objeto de la presente consultoría, describiendo
sus principales características y su funcionalidad.
PRIMER INFORME: PLAN DE TRABAJO

MANUAL DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS INDUSTRIALES MANUFACTURADOS,
ALIMENTOS Y BEBIDAS, JUGUETES Y ÚTILES DE ESCRITORIO Y
MEDICAMENTOS, DIRIGOS A EMPRESARIOS
Código de Actividad: P2.1.1

Elaborado por: Dr. Ricardo Maguiña Pardo, MBA
I. ANTECEDENTES
El programa COMPAL ha desarrollado un proyecto para el Perú con la finalidad de

elaborar un manual de rotulado para productos industriales manufacturados, alimentos y
bebidas, juguetes y útiles de escritorio y medicamentos, dirigido a empresarios, toda vez
que en virtud del importante desarrollo que ha tenido el derecho de los consumidores en
el Perú en los últimos años, cada uno de estos sectores cuenta para su correcta
concurrencia en el mercado con una regulación general y específica sobre la información
mínima de rotulado que deben consignar en sus productos, la cual se encuentra
contenida en diversos cuerpos normativos, por lo que es importante que los proveedores
de dichos productos tengan conocimiento de las reglas de juego que rigen sus actividades
con la finalidad que proporcionen información relevante a los consumidores respecto a los
productos que pretenden adquirir.
En efecto, si bien la normativa de protección al consumidor surge como un instrumento de

superación de la asimetría informativa existente entre consumidores y proveedores,
resulta necesario por el bien del correcto funcionamiento del mercado, que de manera
proactiva y preventiva los proveedores no sólo conozcan sino que apliquen
adecuadamente la normativa que les es exigible al momento de poner a disposición de los
consumidores los productos que importa, elabora, distribuye y/o comercializa.
Así, vemos que resulta fundamental para los agentes económicos contar con una
herramienta de consulta que les de a conocer sobre la información mínima que deben
consignar en los productos que ponen a disposición en el mercado con la finalidad de
fomentar que los mercados sean cada vez más transparentes en lo que información se
refiere y en beneficio de los consumidores.
En ese sentido, a través de la presente consultoría se desarrollará un manual digital de

rotulado de productos industriales manufacturados, alimentos y bebidas, juguetes, útiles
de escritorio y medicamentos, dirigido a empresarios a fin de que conozcan de la
información mínima de que deben incluir en el rotulado de los productos que pondrán a
disposición de los consumidores en el mercado lo cual contribuirá a evitar que incurran
por simple desconocimiento o indebida interpretación en afectaciones a los derechos de
los consumidores en materia de etiquetado de productos. Ello contribuirá a reducir los
costos de transacción en el mercado y a evitar la comisión de infracciones a los derechos
de los consumidores en esta materia.
II. DEFINICIÓN DEL ROTULADO
El artículo 10° del Código de Protección y Defensa del Consumidor – Ley 29571,
establece que los productos envasados ofrecidos al consumidor deben tener de manera
visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado
correspondiente1; pero ¿a qué se refiere el referido artículo cuando menciona el término
rotulado? La respuesta a esta pregunta la podemos encontrar en la Ley de Rotulado de
Productos Industriales Manufacturados – Ley Nº 28405, que nos define al rótulo de los
productos como cualquier marbete, marca u otra materia descriptiva o gráfica, que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en bajo relieve o adherido al
producto, su envase o empaque, el cual contiene determinada información exigida por
Ley.2
Ahora bien, esto no significa que toda la información que veamos consignada en un
producto será considerada como rotulado. En efecto, la Sala de Defensa de la
Competencia del INDECOPI mediante Precedente de Observancia Obligatoria aprobado
mediante Resolución Nº 0197-2005/TDC-INDECOPI, señala que el rotulado de productos
está constituido por toda información sobre un producto, que se imprime o adhiere a su
envase, incluyendo los insertos, y que se encuentra expresada en términos neutros o
meramente descriptivos, sin valoraciones o apreciaciones sobre las características o
beneficios que la situación informada aporte al producto, es decir, sin la finalidad de
promover, de manera directa o indirecta, la contratación del producto; a diferencia de la
denominada publicidad en envase o producto3 que, por su propia naturaleza publicitaria,
tiene la finalidad de promover la contratación de los productos anunciados.4 Como
podemos apreciar a continuación5:
1 Artículo 10º.- Información acerca de los productos envasados
10.1 Sin perjuicio de lo señalado en el artículo 2º, los productos envasados ofrecidos al consumidor deben
tener de manera visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado correspondiente.
En el caso de productos destinados a la alimentación y la salud de las personas, esta obligación se extiende a
informar sobre sus ingredientes y componentes.
10.2 Es competencia del Indecopi fiscalizar el cumplimiento de los artículos 8º y 10º, así como sancionar las
infracciones, únicamente si el producto se encuentra a disposición del consumidor o expedito para su
distribución en los puntos finales de venta, sin perjuicio de las competencias sectoriales que correspondan. Su
competencia no se restringe a las listas de productos que pudieran contemplar normas sectoriales de
rotulado, resultando aplicables las exigencias establecidas en la presente norma a todos los productos
destinados a los consumidores.
2 Ley Nº 28405 - Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados.
Artículo 2º.- Definición de rótulo
El rótulo de los productos es cual cualquier marbete, marca u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en bajo relieve o adherido al producto, su envase o
empaque; el mismo que contiene la información exigida en la presente Ley.
3 Decreto Legislativo 1044 – Ley de Represión de la Competencia Desleal
Artículo 59º.- Definiciones.- Para efectos de esta Ley se entenderá por:
(…)
Publicidad en producto: a toda publicidad fijada en el empaque, en el envase o en el cuerpo del producto. El
rotulado no tiene naturaleza publicitaria, por lo que al no considerarse publicidad en producto está fuera del
ámbito de aplicación de esta Ley;
4 El precedente de observancia obligatoria declarada por la Sala de Defensa de la Competencia mediante
resolución Resolución Nº 0197-2005/TDC-INDECOPI bajo el expediente 112-2004 es la siguiente:
Gráfico Nº 1
Identificación de rotulado en el producto
1. El elemento que distingue a la publicidad -sujeta al ámbito de aplicación del Decreto Legislativo N°
691- de otras formas de comunicación que no constituyen publicidad, es la finalidad de promover la
contratación de los productos anunciados, mediante la exaltación de alguna de sus ventajas.
2. La publicidad en envase, debido a su naturaleza publicitaria, responde a la finalidad de toda
publicidad, esto es, promover la contratación del producto anunciado. Ello significa que, todas
aquellas indicaciones destinadas a promover la contratación del producto anunciado incluidas en el
envase del producto constituyen, por su naturaleza, publicidad en envase, sujeta al ámbito de
aplicación de las Normas de la Publicidad en Defensa del Consumidor y, por lo tanto, a la
competencia de la Comisión de Represión de la Competencia Desleal.
3. La promoción de la contratación del producto anunciado puede materializarse a través del simple
hecho de destacar algún elemento de la composición del producto que el anunciante considere
puede ser percibido como beneficioso o ventajoso por el consumidor. Esto elimina la neutralidad o
mera descriptividad del elemento resaltado, convirtiéndolo, por tanto, en parte naturalmente
constitutiva de la publicidad en envase.
4. El rotulado de productos -objeto de las normas de protección al consumidor- está constituido por
toda información sobre un producto, que se imprime o adhiere a su envase, incluyendo los insertos, y
que se encuentra expresada en términos neutros o meramente descriptivos, sin valoraciones o
apreciaciones sobre las características o beneficios que la situación informada aporte al producto, es
decir, sin la finalidad de promover, de manera directa o indirecta, la contratación del producto.
5. El rotulado de un producto puede ser de carácter obligatorio o facultativo. El rotulado obligatorio
hace referencia a las reglamentaciones técnicas, ya que sólo éstas resultan de obligatorio
cumplimiento para los proveedores. El rotulado facultativo hace referencia a los estándares de
calidad recomendables, principalmente a Normas Técnicas, sin que ello signifique perder su carácter
neutro o descriptivo. Ambos tipos de rotulado comparten la misma naturaleza y, por tanto, se
encuentran sujetos a las disposiciones de la Ley de Protección al Consumidor y, por lo tanto, bajo la
competencia de la Comisión de Protección al Consumidor.
6. El rotulado obligatorio se encuentra sujeto a las disposiciones del artículo 7 de la Ley de
Protección al Consumidor, mientras que el rotulado voluntario se rige por lo dispuesto en el literal b)
del artículo 5 y en el artículo 15 de la Ley de Protección al Consumidor.
7. La Comisión de Protección al Consumidor es competente en materia de rotulado, sea éste de
carácter obligatorio o facultativo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 de la Ley de
Protección al Consumidor, en tanto que la Comisión de Represión de la Competencia Desleal es
competente en materia de publicidad en envase de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 29 de las
Normas de la Publicidad en Defensa del Consumidor.
5 Gráficos tomados de la Resolución Nº 0197-2005/TDC-INDECOPI
Gráfico Nº 2
Publicidad en envase o producto
Ahora bien, la información que los proveedores tienen la obligación de consignar en el

rotulado, es información relevante para los consumidores, toda vez que éste será el
principal medio por el cual se informe a los consumidores respecto de las características y
cualidades de determinados productos; en la medida de que, muchas veces los
consumidores se guían únicamente de la información contenida en el rotulado a fin de
decidir la conveniencia de la adquisición de un producto.6
6 En efecto, la Comisión de Protección al Consumidor señaló en su Resolución Nº 0387-2006/CPC lo
siguiente: “De acuerdo a lo establecido en los artículos anteriormente mencionados, para realizar una decisión
adecuada de consumo, un consumidor requiere conocer toda la información relevante sobre el producto o
servicio que desea adquirir. Por ello, los proveedores se encuentran obligados a brindarles información clara,
oportuna y adecuada, y, en particular, a brindar información veraz que no induzca a error a los consumidores
respecto de la calidad del bien que adquieren.
Es necesario recalcar la importancia que conlleva el rotulado de los productos que se ponen a disposición de
los consumidores en el mercado, toda vez que éste será el principal medio por el cual se informe a los
Cabe señalar, que es competencia del INDECOPI fiscalizar el cumplimiento de las normas
de rotulado, así como sancionar las infracciones, únicamente si el producto se encuentra
a disposición del consumidor o expedito para su distribución en los puntos finales de
venta, sin perjuicio de las competencias sectoriales que correspondan. Su competencia
no se restringe a las listas de productos que pudieran contemplar normas sectoriales de
rotulado, resultando aplicables las exigencias establecidas en el Código de Protección y
Defensa del Consumidor a todos los productos destinados a los consumidores.7
III. NORMAS GENERALES APLICABLES A LA REGULACIÓN DE LA INFORMACIÓN

MÍNIMA DE ROTULADO.
1. Ley 29571 – Código de Protección y Defensa del Consumidor
Respecto a las normas de rotulado, el artículo 7° del actualmente derogado TUO de la

Ley de Protección al Consumidor establecía que los proveedores están obligados a
cumplir con las normas de seguridad, calidad y rotulado del producto o servicio, en lo que
corresponda. Así, dicha norma requería que se cumpla de una manera adecuada, entre
otros aspectos, con las normas sobre rotulado de los productos que comercializan, a fin
de salvaguardar el derecho a la información de los consumidores.8
Con fecha 02 de setiembre del 2010, se publicó en el diario oficial El Peruano la Ley
29571 – Código de Protección y Defensa del Consumidor (en adelante, Código del
Consumidor), la misma que se encuentra vigente desde el 2 de octubre de 2010. Siendo
que a partir de su entrada en vigencia, de acuerdo a lo dispuesto en la Primera
consumidores respecto de las características y cualidades de determinados productos; siendo que, muchas
veces los consumidores se guían únicamente de la información contenida en el rotulado a fin de decidir la
conveniencia de la adquisición de un producto.
Por ello, dentro de la obligación de informar de los proveedores, debe considerarse que el rotulado de los
productos envasados constituye uno de los principales mecanismos que toma en cuenta el consumidor para
adoptar una decisión de consumo. (…)” (el subrayado es nuestro)
7 Ley 29571 – Código de Protección y Defensa del Consumidor
Artículo 10º.- Información acerca de los productos envasados

8TUO DE LA LEY DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR (DEROGADO)
Artículo 7°.- Los proveedores están obligados a cumplir con las normas de seguridad, calidad y rotulado del
producto o servicio, en lo que corresponda.
Disposición complementaria derogatoria9 de la referida Ley, quedaron derogadas
expresamente las siguientes normas:
 Decreto Legislativo Nº 716, Sobre Protección al Consumidor.

 Ley núm. 27311, Ley de Fortalecimiento del Sistema de Protección al Consumidor.
 Octava Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo núm. 1044, Ley
de Represión de la Competencia Desleal.
 Decreto Legislativo núm. 1045, Ley Complementaria del Sistema de Protección al
Consumidor.
 Decreto Supremo núm. 039-2000-ITINCI, Texto Único Ordenado de la Ley de
Protección al Consumidor.
 Decreto Supremo núm. 006-2009-PCM, Texto Único Ordenado de la Ley del
Sistema de Protección al Consumidor.
 Ley núm. 27917, Ley que Modifica y Precisa los Alcances del Artículo 42º del
Texto Único Ordenado de la Ley de Protección al Consumidor, aprobado por
Decreto Supremo núm. 039-2000-ITINCI.
 Ley núm. 28300, Ley que Modifica el Artículo 7º-A del Texto Único Ordenado del
Decreto Legislativo núm. 716, Ley de Protección al Consumidor.
 Ley núm. 27846, Ley que Precisa Alcances del artículo 40º del Decreto Supremo
núm. 039-2000-ITINCI, Texto Único Ordenado de la Ley de Protección al
Consumidor.
 Decreto Supremo núm. 077-2010-PCM, que dispone la obligación de contar con
un libro de reclamaciones en los establecimientos abiertos al público que provean
bienes y servicios a los consumidores finales.
9 CÓDIGO DE PROTECCIÓN Y DEFENSA DEL CONSUMIDOR – LEY 29571
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS
PRIMERA.- Derogación expresa

Quedan derogadas expresamente a partir de la vigencia de la presente Ley las siguientes normas:
- Decreto Legislativo núm. 716, Sobre Protección al Consumidor.

- Ley núm. 27311, Ley de Fortalecimiento del Sistema de Protección al Consumidor.
- Octava Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo núm. 1044, Ley de Represión de la
Competencia
Desleal.
- Decreto Legislativo núm. 1045, Ley Complementaria del Sistema de Protección al Consumidor.
- Decreto Supremo núm. 039-2000-ITINCI, Texto Único Ordenado de la Ley de Protección al Consumidor.
- Decreto Supremo núm. 006-2009-PCM, Texto Único Ordenado de la Ley del Sistema de Protección al
Consumidor.
- Ley núm. 27917, Ley que Modifica y Precisa los Alcances del Artículo 42º del Texto Único Ordenado de la
Ley de
Protección al Consumidor, aprobado por Decreto Supremo núm. 039-2000-ITINCI.
- Ley núm. 28300, Ley que Modifica el Artículo 7º-A del Texto Único Ordenado del Decreto Legislativo núm.
716, Ley
de Protección al Consumidor.
- Ley núm. 27846, Ley que Precisa Alcances del artículo 40º del Decreto Supremo núm. 039-2000-ITINCI,
Texto
Único Ordenado de la Ley de Protección al Consumidor.
- Decreto Supremo núm. 077-2010-PCM, que dispone la obligación de contar con un libro de reclamaciones
en los
establecimientos abiertos al público que provean bienes y servicios a los consumidores finales.
Así, las disposiciones del Código del consumidor señalan en su artículo segundo que el
proveedor tiene la obligación de ofrecer al consumidor toda la información relevante para
tomar una decisión o realizar una elección adecuada de consumo, así como para efectuar
un uso o consumo adecuado de los productos o servicios.10 Así, el referido Código señala
que los productos envasados ofrecidos al consumidor deben tener de manera visible y
legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado correspondiente,
siendo que en el caso de productos destinados a la alimentación y la salud de las
personas, dicha obligación se extiende a informar sobre sus ingredientes y
componentes.11
En ese sentido, el Código señala respecto a los productos manufactura nacional que toda
información proporcionada a los consumidores debe efectuarse en términos
comprensibles en idioma castellano y de conformidad con el Sistema Legal de Unidades
de Medida. Asimismo, dispone que tratándose de productos de manufactura extranjera,
debe brindarse en idioma castellano la información relacionada con los ingredientes, los
componentes, las condiciones de las garantías, los manuales de uso, las advertencias y
los riesgos previsibles, así como los cuidados a seguir en caso de que se produzca un
daño.12
10 Artículo 2º.- Información relevante

2.1 El proveedor tiene la obligación de ofrecer al consumidor toda la información relevante para tomar una
decisión o realizar una elección adecuada de consumo, así como para efectuar un uso o consumo adecuado
de los productos o servicios.
2.2 La información debe ser veraz, suficiente, de fácil comprensión, apropiada, oportuna y fácilmente
accesible, debiendo ser brindada en idioma castellano.
2.3 Sin perjuicio de las exigencias concretas de las normas sectoriales correspondientes, para analizar la
información relevante se tiene en consideración a toda aquella sin la cual no se hubiera adoptado la decisión
de consumo o se hubiera efectuado en términos substancialmente distintos. Para ello se debe examinar si la
información omitida desnaturaliza las condiciones en que se realizó la oferta al consumidor.
2.4 Al evaluarse la información, deben considerarse los problemas de confusión que generarían al consumidor
el suministro de información excesiva o sumamente compleja, atendiendo a la naturaleza del producto
adquirido o al servicio contratado.
12Artículo 8º.- Información sobre productos manufacturados
Toda información sobre productos de manufactura nacional proporcionada a los consumidores debe
efectuarse en términos comprensibles en idioma castellano y de conformidad con el Sistema Legal de
Unidades de Medida. Tratándose de productos de manufactura extranjera, debe brindarse en idioma
castellano la información relacionada con los ingredientes, los componentes, las condiciones de las garantías,
los manuales de uso, las advertencias y los riesgos previsibles, así como los cuidados a seguir en caso de
que se produzca un daño.
Respecto a los alimentos, el Código señala que el etiquetado de los mismos se rige de
conformidad con la legislación sobre la materia o en su defecto, de acuerdo a lo
establecido en el Codex Alimentarius.13 Asimismo, señala que cuando un alimento
contenga un tipo de grasa considerada trans o incorpore componentes genéticamente
modificados deben advertirlo/indicarlo en su etiqueta, así como su porcentaje en el caso
del primero.14 Además, el Código establece que los alimentos modificados por
sustracción, sustitución o adición de ingredientes sólo pueden utilizar la denominación de
los productos originales cuando se lo permita la legislación sobre la materia o en su
defecto el Codex Alimentarius.15
El Código también establece disposiciones sobre salud y seguridad de los consumidores

en relación con las normas de rotulado, que establecen como deber a los proveedores de
advertir al consumidor del riesgo de un producto en virtud de su naturaleza o
componentes.16
13Artículo 32º.- Etiquetado y denominación de los alimentos

El etiquetado de los alimentos se rige de conformidad con la legislación sobre la materia o en su defecto a lo
establecido en el Codex Alimentarius.
Los alimentos deben llevar en su etiquetado de manera destacada la denominación que refleje su verdadera
naturaleza, sin generar confusión ni engaño al consumidor.
Las alegaciones saludables deben sustentarse de acuerdo con la legislación sobre la materia o en su defecto
a lo establecido en el Codex Alimentarius.
14Artículo 36º.- Etiquetado de grasas trans
Cuando un alimento contenga un tipo de grasa considerada trans debe advertirlo en su etiqueta, así como su
porcentaje.
Artículo 37º.- Etiquetado de alimentos genéticamente modificados

Los alimentos que incorporen componentes genéticamente modificados deben indicarlo en sus etiquetas.
15Artículo 33º.- Alimentos modificados
Los alimentos modificados por sustracción, sustitución o adición de ingredientes solo pueden utilizar la
denominación de los productos originales cuando lo permita la legislación sobre la materia o en su defecto el
Codex Alimentarius.
16 Artículo 25º.- Deber general de seguridad
Los productos o servicios ofertados en el mercado no deben conllevar, en condiciones de uso normal o
previsible, riesgo injustificado o no advertido para la salud o seguridad de los consumidores o sus bienes.
Artículo 26º.- Medidas de los proveedores frente a los riesgos previstos

En caso de que, por la naturaleza o componentes del producto o del servicio que se comercialice, el riesgo
sea previsible para el proveedor, este debe tomar las medidas necesarias para su adecuada conservación,
manipulación y transporte, advirtiendo al consumidor de dicho riesgo, así como del modo correcto de la
utilización del producto o la prestación del servicio, y las acciones a tomar en caso de producido un daño. Las
acciones del proveedor no deben incrementar el riesgo previsible.
Artículo 27º.- Información de productos o sustancias peligrosas

La comercialización de productos químicos y de todos aquellos que en su composición lleven sustancias o
elementos peligrosos debe efectuarse cumpliendo con las normas sectoriales pertinentes, empleando
envases que garanticen la salud y seguridad de los consumidores, consignando de forma visible y destacada
las indicaciones sobre su uso y las advertencias sobre su manipulación.
Ahora bien, conforme señalamos en el apartado correspondiente a la definición de
rotulado, es importante precisar que el rotulado de un producto puede ser de naturaleza
obligatoria o facultativa. En efecto, el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de
la OMC17, al establecer la definición de Reglamentos Técnicos y de Normas Técnicas,
incluye al rotulado o etiquetado como parte del contenido de ambos instrumentos.
Así, el rotulado obligatorio hace referencia a las reglamentaciones técnicas18, ya que sólo
ellas resultan de obligatorio cumplimiento para los proveedores. De otro lado, el rotulado
facultativo hace referencia a los estándares de calidad recomendables, principalmente a
las Normas Técnicas, aunque dentro de esta categoría se incluye cualquier indicación
sobre las características, naturaleza o propiedades del producto que el proveedor desee
consignar. Constituyen ejemplos de rotulado facultativo o voluntario, el etiquetado
nutricional, en el caso de alimentos, o, el etiquetado ambiental de productos industriales19.
2. La Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados - Ley Nº 28405
La Ley Nº 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados (en

adelante, Ley de Rotulado) establece como contenido obligatorio del rotulado, aquella
información relativa a la naturaleza, características, contenido, origen del producto así
como sus condiciones de uso y referencias del proveedor20. Así, de acuerdo a lo
17 Este Acuerdo forma parte de los Acuerdos Comerciales Multilaterales contenidos en el Acta Final de la
Ronda Uruguay - que fueron incorporados a nuestra legislación mediante la Resolución Legislativa Nº 26407
– y se encuentra en vigor desde 1º de enero del año 1995, siendo de obligatorio cumplimiento para el Perú.
18 Las cuales se pueden establecer a través de normas legales, normas metrológicas, entre otras.
19 RESOLUCION LEGISLATIVA 26407.- ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
DE LA OMC
ANEXO 1. TÉRMINOS Y SU DEFINICIÓN A LOS EFECTOS DEL PRESENTE ACUERDO.- (...) a los efectos
del presente Acuerdo serán de aplicación las definiciones siguientes:
1. Reglamento técnico. Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y
métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y
cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos,
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas. (...)
2. Norma. Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido,
reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya
observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos,
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas. (...) (el subrayado y resaltado son nuestros)
20 Ley Nº 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados.
Artículo 3.- Información del rotulado.
El rotulado debe contener la siguiente información:

a) Nombre o denominación del producto.
b) País de fabricación.
c) Si el producto es perecible:
c.1 Fecha de vencimiento.
c.2 Condiciones de conservación.
c.3 Observaciones.
d) Contenido neto del producto, expresado en unidades de masa o volumen, según corresponda.
dispuesto en el artículo 3º de la referida Ley, el rotulado debe contener la siguiente
información:
a) Nombre o denominación del producto.

b) País de fabricación.
c) Si el producto es perecible: (i) fecha de vencimiento; (ii) Condiciones de
conservación; y, (iii) Observaciones.
d) Contenido neto del producto, expresado en unidades de masa o volumen,
según corresponda.
e) Declaración de insumos o ingredientes riesgosos.
f) Nombre y domicilio legal en el Perú del fabricante o importador o envasador
o distribuidor responsable, según corresponda, así como su número de
Registro Único de Contribuyente (RUC).
g) Advertencia del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la naturaleza del
producto, así como de su empleo, cuando estos sean previsibles.
h) El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario, cuando
sea aplicable.
La información detallada debe consignarse preferentemente en idioma

castellano, en forma clara y en lugar visible.
La información de los incisos c), literales c.2 y c.3, d), e), f), g) y h) deberán
estar obligatoriamente en castellano.
Sin perjuicio de lo expuesto, es preciso señalar que la aplicación de dicha norma es

supletoria para aquellos casos regulados por normas especiales, conforme se establece
en el artículo 8° de la referida Ley.21
e) En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo para el
consumidor o usuario, debe ser declarado.
f) Nombre y domicilio legal en el Perú del fabricante o importador o envasador o distribuidor responsable,
según corresponda, así como su número de Registro Único de Contribuyente (RUC).
g) Advertencia del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la naturaleza del producto, así como de su
empleo, cuando estos sean previsibles.
h) El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario, cuando sea aplicable.
La información detallada debe consignarse preferentemente en idioma castellano, en forma clara y en lugar
visible.
La información de los incisos c), literales c.2 y c.3, d), e), f), g) y h) deberán estar obligatoriamente en
castellano.
La información referida al país de fabricación y fecha de vencimiento debe consignarse con caracteres
indelebles, en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto.
21 Ley Nº 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados.
Artículo 8.- Regulación especial y supletoria
La presente Ley es aplicable supletoriamente para aquellos casos regulados por normas especiales.
Los productos cosméticos y artículos de higiene personal, alimentos y bebidas, farmacéuticos y afines,
agroquímicos, explosivos y calzado, y demás productos cuyo rotulado está regulado en disposiciones
especiales se rigen por éstas. Las facultades de supervisión, control y sanción de las autoridades
Cabe señalar que dicha supletoriedad en la aplicación de la Ley N° 28405 cumple con el
Principio de Especialidad – que constituye un principio general del derecho – el cual
establece la primacía de la ley especial que otorga consecuencias jurídicas a situaciones
particulares sobre la ley general que regula supuestos universales.22
Así, se deberá tener en consideración que la supletoriedad de las normas funciona
cuando la norma general es utilizada para llenar un vacío en la norma especial -no al
revés-, tal como se desprende del artículo IX del Título Preliminar del Código Civil
peruano.
Asimismo, es pertinente precisar que la presente Ley será aplicada con observancia de lo
dispuesto en el Decreto Supremo Nº 020-2005-PRODUCE que aprobó el Reglamento de
la Ley Nº 28405.
3. Las Normas Metrológicas
Las Normas Metrológicas Peruanas – NMP son documentos técnicos de carácter

obligatorio aprobados por la Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras
Comerciales no Arancelarias – CNB del Indecopi.
Las NMP establecen características técnicas, metrológicas y los métodos de ensayo de

los medios de medición utilizados en transacciones comerciales, salud pública y otros que
determina la CNB. Son también NMP aquellas que se refieren a la información
metrológica que deben tener los envases y las tolerancias del contenido neto de los
productos envasados.23
4. La Normas Técnicas Peruanas - NTP.
competentes en materias indicadas en el párrafo anterior, se sujetan a las normas especiales que así lo
establezcan. (el subrayado y resaltado son nuestros)
22 El Principio de Especialidad ha sido aplicado por la Sala Segunda del Tribunal Constitucional en su
Sentencia de fecha 17 días del mes de enero de 2005 correspondiente al expediente N° 2940-2004-AA/TC en
la que señala lo siguiente:
“(…) De acuerdo a los artículos 161°, 162° y 163° del Reglamento de la Ley del Profesorado, para que
proceda el reingreso a la carrera del profesorado se requiere tener menos de 65 años de edad, no tener
impedimento legal, acreditar buena salud y conducta. Si bien el artículo 41° del Decreto Supremo N.° 005-90
PCM, Reglamento de la Carrera Administrativa, establece que el reingreso sin necesidad de concurso
procede si se produce dentro de 2 años posteriores al cese, debe resaltarse que, existiendo dispositivos
legales que regulan la carrera pública del profesorado, en las cuales no se establece plazo alguno para la
procedencia del reingreso, este Colegiado, atendiendo al principio general del derecho que la ley especial
prima sobre la general, considera que, en el caso de autos, no resulta aplicable el Decreto Supremo N.°
005-90-PCM, sino únicamente la Ley del Profesorado, sus modificatorias y reglamento.” (el subrayado y
resaltado son nuestros)
Asimismo, el Tribunal Constitucional ha aplicado el Principio de Especialidad en las siguientes sentencias:

Sentencia del Pleno Jurisdiccional del Tribunal Constitucional del 13 de junio de 2006 (Exp. 0006-2006-
PI/TC); Sentencia del Tribunal Constitucional del 17 de enero de 2005 (Exp. 2940-2004-AA/TC); y, Sentencia
del Tribunal Constitucional del 26 de abril de 2004 (Exp. 018-2003-AI/TC).
23 http://normalizacion.indecopi.gob.pe/PortalNormalizacion/GoPortal/DesktopDefault.aspx?tabid=230
La norma técnica es un documento que contiene definiciones, requisitos, especificaciones
de calidad, terminología, métodos de ensayo o información de rotulado. La elaboración de
una norma técnica está basada en resultados de la experiencia, la ciencia y del desarrollo
tecnológico, de tal manera que se pueda estandarizar procesos, servicios y productos. La
norma es de carácter totalmente voluntario, por lo tanto, no es exigible.
La norma técnica es elaborada exclusivamente bajo el consenso de las partes interesadas

(productores, consumidores y técnicos), donde destacan:
a. Los fabricantes, a través de sus organizaciones sectoriales y en su condición de

empresa
b. Los usuarios y consumidores, a través de sus organizaciones y a título personal.
c. La administración pública, velando el bien público y los intereses de los
ciudadanos.
d. Los centros de investigación y laboratorios, aportando su experiencia y dictamen
técnico.
e. Los profesionales, a través de asociaciones y colegios profesionales o empresas.
f. Expertos en el tema que se normalice, nombrados a título personal.
Estos agentes acuerdan sobre las características técnicas que deberá reunir un producto,
servicio o proceso. La norma técnica se diferencia por su lugar de aplicación, teniendo
normas nacionales (como las aprobadas por el INDECOPI), regionales (aprobadas por la
Comunidad Andina de Naciones) e internacionales (como las certificaciones ISO).
5. Codex Alimentarius
El Codex Alimentarius es una Comisión creada en 1963 por dos agencias de Naciones
Unidas: la de Agricultura (FAO) y la de Salud (OMS), como parte de un programa conjunto
sobre Normas para Alimentos. Así, el Codex Alimentarius desarrolla normas, reglamentos,
códigos de prácticas y documentos afines destinados a proteger la salud de los
consumidores, promover las buenas prácticas de comercio y facilitar el trabajo de
organizaciones gubernamentales y no gubernamentales.24
La colección de documentos normativos del Codex Alimentarius, se orienta a:
 Servir de guía conducente a la homogenización de las normas gubernamentales,

facilitando el comercio internacional.
 Referirse a todos los alimentos, elaborados, semielaborados o crudos destinados
al consumo.
 También comprende las materias destinadas a la posterior elaboración de
alimentos.
IV. PRODUCTOS QUE SERÁN INCLUIDOS EN LA PRESENTE CONSULTORIA Y SU

NORMATIVA
24 http://www.digesa.minsa.gob.pe/CodexPeru/index.htm
En el siguiente cuadro, detallamos los productos que serán incluidos en la presente
consultoría con sus respectivas normas sectoriales de aplicación:
Cuadro Nº 1
Productos Normas sectoriales aplicables
-Decreto Supremo 007-98-SA, Reglamento de Alimentos y Bebidas

-NMP 001:1995, Norma Metrológica Peruana
Alimentos y bebidas -NTP 209.038 Norma Técnica Peruana
- Codex Stan 1-1985 – Norma General para el etiquetado de los alimentos
envasados
-Decreto Supremo 007-98-SA, Reglamento de Alimentos y Bebidas
-NMP 001:1995, Norma Metrológica Peruana
-NTP 211.001 Norma Técnica Peruana
Bebidas alcohólicas -Ley 28681 – Ley que regula la Comercialización, consumo y publicidad de
bebidas alcohólicas y su disposición acerca del rotulado.
- Codex Stan 1-1985 – Norma General para el etiquetado de los alimentos
envasados
-Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y

Medicamentos
Vigilancia de Productos Farmacéuticos y Afines
Productos cosméticos -Decisión 516 - Comunidad Andina
-Ley Nº 28376 - Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación,

distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o
peligrosos
Juguetes y productos de escritorio
-Decreto Supremo Nº 008-2007-SA - Reglamento de la Ley Nº 28376 - Ley que
prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización
de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos
-Decreto Supremo Nº 012-2007-SA - Modifican el Reglamento de la Ley Nº
28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y
comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos y peligrosos aprobado
por Decreto Supremo Nº 008-2007-SA
Es preciso recalcar que a las presentes normas sectoriales se aplicará supletoriamente lo

dispuesto en el Código de Consumo y la Ley 28405 – Ley de rotulado de productos
industriales manufacturados.
V. IDENTIFICACIÓN DE CONTENIDO MÍNIMO DE ROTULADO EN CADA UNO DE

LOS PRODUCTOS A ANALIZARSE EN LA PRESENTE CONSULTORÍA.
1. CUESTIÓN PREVIA: DISPOSICIONES GENERALES DE APLICACIÓN

SUPLETORIA DE ACUERDO A LO DISPUESTO EN EL CÓDIGO DE CONSUMO Y
LEY DE ROTULADO
Conforme señalamos en apartados anteriores, tanto las disposiciones del Código de

Consumo como de la Ley de Rotulado se aplicarán supletoriamente en caso de vacío en
las normas, por lo que detallamos algunas disposiciones adicionales comunes entre
ambas normas que consideramos importantes y que deberán ser tomadas en cuenta para
la elaboración de la presente consultoría respecto a su aplicación supletoria frente al
vacío en las normas sectoriales, toda vez que no todas las normas sectoriales se
pronuncian sobre dichos aspectos. Por lo que, en caso no se detallen en el apartado
correspondiente de análisis de información de rotulado de cada producto, se deberá
entender que son aplicables supletoriamente.
En tal sentido, en caso de vacío en la norma sectorial serán de aplicación las siguientes
disposiciones contenidas en el Código del Consumidor y la Ley de Rotulado:
1.1. Del idioma en que se debe consignar la información
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de la Ley de Rotulado25, la información de

rotulado respecto a la fecha de vencimiento, condiciones de conservación, contenido neto
del producto, insumo de riesgo para el consumidor, nombre, razón social y dirección del
fabricante y/o importador y/o distribuidor, advertencia de riesgo al Consumidor y
tratamiento de urgencia, se tendrá que consignar obligatoriamente en idioma
castellano. Como podemos apreciar, dicha disposición se condice con lo dispuesto en los
artículos 2º y 8º del Código del Consumidor, con la salvedad de que con la vigencia de
dicho Código, toda información sobre productos de manufactura nacional proporcionada a
los consumidores debe efectuarse en términos comprensibles en idioma castellano y
tratándose de productos de manufactura extranjera, debe brindarse en idioma
castellano la información relacionada con los ingredientes, los componentes, las
25 Ley N° 28405
Artículo 3.- Información del rotulado

(…)
La información detallada debe consignarse preferentemente en idioma castellano, en forma clara y en lugar
visible. La información de los incisos c), literales c.2. y c.3, d), e), f), g) y h) deberán estar obligatoriamente en
castellano.
condiciones de las garantías, los manuales de uso, las advertencias y los riesgos
previsibles, así como los cuidados a seguir en caso de que se produzca un daño.26
Como vemos, la Ley de Rotulado no diferencia entre productos de manufactura nacional o

extranjera, por lo que la información que obligatoriamente deberá consignarse en idioma
castellano en los productos de manufactura extranjera son los señalados por el Código
del Consumidor más los obligatorios dispuestos en la norma sectorial o supletoriamente,
los señalados en la Ley de Rotulado.
1.2 De la forma como consignar la información de rotulado.
La Ley de Rotulado, dispone en el último párrafo del artículo 3º que la información referida
al país de fabricación y fecha de vencimiento debe consignarse con caracteres indelebles,
en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto.27
Al respecto, el Reglamento de la Ley 28405 establece en su artículo 4º que se entiende

por carácter indeleble aquellos que no puedan ser retirados o eliminados salvo con el
auxilio de elementos o productos físicos o químicos, evitando con ello su fácil remoción.28
Esto se condice con lo dispuesto en el artículo 10º del Código del Consumidor que
establece que los productos envasados ofrecidos al consumidor deben tener de manera
visible y legible la información establecida en la norma sectorial de rotulado
correspondiente.29
26Artículo 8º.- Información sobre productos manufacturados

Toda información sobre productos de manufactura nacional proporcionada a los consumidores debe
efectuarse en términos comprensibles en idioma castellano y de conformidad con el Sistema Legal de
Unidades de Medida. Tratándose de productos de manufactura extranjera, debe brindarse en idioma
castellano la información relacionada con los ingredientes, los componentes, las condiciones de las garantías,
los manuales de uso, las advertencias y los riesgos previsibles, así como los cuidados a seguir en caso de
que se produzca un daño.
27 Ley 28405 – Ley de Rotulado
Artículo 3.- Información del rotulado

(…)
La información referida al país de fabricación y fecha de vencimiento debe consignarse con caracteres
indelebles, en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto.
28 DECRETO SUPREMO 020-2005-PRODUCE.
Artículo 4º.- Definiciones
Para efectos de la aplicación de la Ley y del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones.
(…)
Caracteres Indelebles: Se considera caracteres indelebles a aquellos símbolos alfabéticos, numéricos o

combinados que no puedan ser retirados o eliminados salvo con el auxilio de elementos o productos físicos o
químicos. En caso la información respecto al país de fabricación y fecha de vencimiento, ésta última cuando
corresponda, venga consignada en etiquetas impresas, éstas deben ser de tal naturaleza que no permita su
fácil remoción.
(…)
Sobre ésta obligación es preciso señalar que la Sala de Defensa de la Competencia N° 2
del INDECOPI señaló mediante Resolución N° 0956-2009/SC2-INDECOPI que: “(…)
parte de las obligaciones previstas en la Ley 28405 y su Reglamento es rotular el
producto importado de forma tal que no sea fácilmente removible pues sólo de esta
manera se garantiza que los productos industriales manufacturados, como es el caso del
producto “Super-X Starting Fluid”, contengan la información establecida legalmente en
condiciones de acceso efectivo para los consumidores. Exigir el rotulado de un producto
extranjero admitiendo la fácil remoción de dicha información vaciaría de contenido el
derecho de información dentro del cual se insertan las normas de rotulado, normas que
garantizan un nivel de información mínimo a los consumidores como condición de acceso
al mercado de productos regulados.” (el subrayado es nuestro)
De acuerdo a lo expuesto, el cumplimiento de las normas de rotulado exige que la

información consignada en el producto, envase o empaque se encuentre adecuadamente
adherida al mismo, no resultando amparable argumentar en vía de defensa que la
etiqueta que contiene el rotulado se despegue al simple contacto con el agua o la
manipulación del producto.
En ese sentido, advertimos que la información de rotulado debe estar debidamente

adherida en el envase o en el empaque del producto, por lo que su adhesión en uno de
ellos bastaría para cumplir con la norma30. Sin embargo, precisamos que su ubicación
deberá determinarse de acuerdo a la forma que se exhibe el producto al consumidor y a la
naturaleza de presentación del producto. Es decir, si el producto se exhibe dentro de un
empaque (estuche) sellado y es de esta forma como lo adquiere el consumidor, la
información de rotulado deberá ubicarse en el empaque pues es la que está a la vista de
los consumidores. Así, si el producto se comercializa dentro de un empaque que permite
el acceso al envase del consumidor, la información de rotulado podrá adherirse en el
empaque o en el envase del producto para cumplir con la disposición de la norma31. Si el
producto se comercializa sin empaque, es decir, solamente el envase, el rotulado deberá
ir adherido al mismo.
1.3 Del tamaño de las letras de la información de rotulado
30 En efecto, el artículo 2 del Reglamento de la Ley de Rotulado señala lo siguiente “(…) Dependiendo del tipo
o naturaleza del producto, composición, material de fabricación, superficie, dimensión, entre otras
características, la información del rótulo deberá materializarse en los productos, envases o empaques
de los mismos.” (el subrayado y negrita son nuestros)
31 En efecto, conforme al artículo 2 del Reglamento mencionado en la nota anterior, la información del rotulado
deberá materializarse en los productos, envases o empaques de los mismos.

Conforme hemos señalado en el punto anterior, el Código del Consumidor, aplicable
supletoriamente en caso de vacío de la norma especial, señala que la información mínima
de rotulado debe consignarse de manera visible y legible32. Disposición que nos lleva a
una pregunta lógica: ¿Y cuándo la información es considerada visible y legible? La
respuesta a ésta pregunta no la encontraremos en la norma especial, pues no se indica
de qué tamaño debe consignarse la información mínima de rotulado para ser considerada
visible y legible como lo dispone el Código del Consumidor.
Sin perjuicio de ello, consideramos pertinente precisar que el Código nos señala en su
artículo 47º respecto a la protección mínima en los contratos de consumo, que en el caso
de formularios contractuales, los caracteres de éstos deben ser adecuadamente legibles
para los consumidores, no debiendo ser inferiores a tres (3) milímetros. En tal sentido,
ante el vacío en las normas sectoriales y generales al respecto, y haciendo una
interpretación analógica de la mencionada norma, podríamos considerar que la
información de rotulado para que sea considerada visible y legible no debe ser inferior a
los tres (3) milímetros.33 Sin embargo, esta consideración corresponderá a la
Administración que evaluará, de acuerdo a las características del producto (nos referimos
específicamente al tamaño del mismo), cuándo dicha información es visible y legible a la

33Artículo 47º.- Protección mínima del contrato de consumo
En los contratos de consumo se observa lo siguiente:
a. En los contratos cuyas condiciones consten por escrito o en algún otro tipo de soporte, debe constar en
forma inequívoca la voluntad de contratar del consumidor. Es responsabilidad de los proveedores establecer
en los contratos las restricciones o condiciones especiales del producto o servicio puesto a disposición del
consumidor.
b. No pueden incluirse cláusulas o ejercerse prácticas que impongan obstáculos onerosos o
desproporcionados para el ejercicio de los derechos reconocidos al consumidor en los contratos.
c. Los consumidores tienen derecho a emplear los mismos mecanismos de forma, lugar y medios utilizados
para la celebración de los contratos para desvincularse de estos, como por ejemplo la vía telefónica, cualquier
medio electrónico u otro análogo. Esta facultad comprende la contratación de prestaciones adicionales o
complementarias.
d. En el caso de formularios contractuales, los caracteres de éstos deben ser adecuadamente legibles para
los consumidores, no debiendo ser inferiores a tres (3) milímetros. La redacción y términos utilizados deben
facilitar su comprensión por los consumidores.
e. Los proveedores deben entregar a los usuarios copia de los contratos y demás documentación relacionada
con dichos actos jurídicos cuando éstos hayan sido celebrados por escrito, incluidas las condiciones
generales de la contratación. Los proveedores son responsables de dejar constancia de la entrega de los
documentos al consumidor. En el caso de contratación electrónica, el proveedor es responsable de acreditar
que la información fue puesta oportunamente a disposición del consumidor.
No son exigibles las cláusulas, condiciones, estipulaciones y prácticas que infrinjan el presente artículo.
vista de un consumidor razonable, es decir no sólo se considerará el tamaño de las letras
que contienen la información de rotulado, sino también el lugar donde dicha información
se encuentra ubicada en el producto, pues debe ser accesible a los consumidores. En ese
sentido, lo señalado respecto a que el tamaño de las letras no debe ser inferior a los 3
milímetros, deberá ser considerado como una recomendación para el empresario, pues
como hemos señalado en párrafos anteriores, no existe una disposición en la norma
sectorial que obligue a los agentes a consignar la información de rotulado en determinado
tamaño.
2. ALIMENTOS Y BEBIDAS
2.1. Normas Sectoriales: Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y

Bebidas y Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados
El artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas,

aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98-SA establece lo siguiente:
“Artículo 117.- Contenido del rotulado
El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma

Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la siguiente
información mínima:
a) nombre del producto,

b) declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del
producto,
c) nombre y dirección del fabricante,
d) nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta
adicional,
e) número de registro sanitario,
f) fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que
establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es aplicable,34
g) código o clave del lote; y,
h) condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.” (los
subrayados son nuestros)
Como podemos apreciar de lo dispuesto en el presente artículo, el contenido del rotulado

debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Metrológica Peruana de
Rotulado de Productos Envasados, que corresponde a la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995, norma general obligatoria aplicable al rotulado de productos envasados que
señala que los productos a comercializar deberán contener la siguiente información: (i) el
nombre del producto; (ii) el nombre y domicilio legal del fabricante, envasador o
distribuidor; y, (iii) la cantidad neta.35
34 Se refiere al Codex Alimentarius - CODEX STAN 1 1985 y al Registro Sanitario emitido por DIGESA.
35 NORMA METROLÓGICA PERUANA N° 001:1995
Así, la información mínima de rotulado de aplicación obligatoria detallada en el Artículo
117° del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas deberá
complementarse de acuerdo a lo dispuesto en la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995, norma general obligatoria que establece la manera de identificar el producto, la
forma como consignar el nombre y domicilio legal del fabricante, envasador o distribuidor
y como establecer y presentar el contenido neto del producto.
Al respecto, podemos apreciar que la información sobre contenido neto36 no es exigida

como información mínima obligatoria por el Artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas, como si ocurre con los acápites (i) y (ii) de la referida
Norma Metrológica. Sin embargo, al existir la obligación dispuesta por la propia norma
especial de ceñirse a lo dispuesto por la Norma Metrológica, la información mínima
obligatoria de rotulado de alimentos y bebidas deberá contener información sobre el
contenido neto del producto – cuando corresponda -, de la forma como se establece en la
Norma Metrológica Peruana.
Por lo expuesto, tenemos como normas especiales obligatorias que regulan la información
que debe contener el rotulado de alimentos y bebidas:
1. El artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y

Bebidas y
2. la Norma Metrológica Peruana N° 001:1995.
Dichas normas establecen la información mínima que deberá consignar el rotulado de

este tipo de productos, siendo aplicable lo dispuesto respecto a la información de rotulado
en el Código de Consumo y en la Ley 28405 - Ley de Rotulado de manera supletoria ante
vacío de la norma especial conforme se ha detallado en párrafos anteriores.
Cabe señalar que la supletoriedad de las normas funciona cuando la norma general es
utilizada para llenar un vacío en la norma especial -no al revés-, tal como se desprende
del artículo IX del Título Preliminar del Código Civil peruano.
Además de las normas especiales y generales expuestas, tenemos una norma de

aplicación voluntaria denominada Norma Técnica Peruana NTP NTP 209.038:2009 que
cuenta con criterios objetivos y específicos respecto al etiquetado de alimentos
envasados. Su aplicación en la información de rotulado la comentaremos en el punto
siguiente.
3. CAMPO DE APLICACIÓN
La presente Norma Metrológica Peruana es aplicable al rotulado de los productos envasados de consumo con
respecto a:
a) la identificación del producto

b) el nombre y el domicilio legal del fabricante, envasador o distribuidor, y;
c) la cantidad neta del producto
36 Que corresponde al acápite (iii)
rotulado obligatorias.
Conforme se ha señalado en apartados anteriores, la norma técnica es un documento que

contiene definiciones, requisitos, especificaciones de calidad, terminología, métodos de
ensayo o información de rotulado. La elaboración de una norma técnica está basada en
resultados de la experiencia, la ciencia y del desarrollo tecnológico, de tal manera que se
pueda estandarizar procesos, servicios y productos. La norma es de carácter totalmente
voluntario, por lo tanto, no es exigible.
En el presente caso, la Norma Técnica Peruana 209.038:2009 de etiquetado de alimentos

envasados establece la información mínima voluntaria que debe contener el rotulado de
alimentos envasados y la forma en la que ésta información debe ser consignada en los
productos destinados al consumo humano. Si bien es una norma recomendable y los
agentes económicos no se encuentran obligados a aplicarla, utilizaremos sus
disposiciones para complementar los criterios objetivos de información mínima de rotulado
que se establecen en el presente informe, siempre que no exista una disposición especial
o general que establezca dichos criterios, toda vez que se trata de un referente válido de
aplicación.
En efecto, consideramos que la Norma Técnica Peruana 209.038:2009 es un referente

válido para complementar los criterios objetivos determinados por las normas especiales y
generales, toda vez que contiene criterios objetivos aprobados por el INDECOPI (a través
de su Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No
Arancelarias –CNB-) y elaborados por el Ministerio de Salud, el Ministerio de la
Producción, empresas transnacionales, universidades, asociaciones de consumidores,
entre otros.
De esta forma, la presente Norma Técnica Peruana es útil para determinar parámetros
objetivos que complementan la información que se consigna en el rotulado de alimentos y
bebidas desarrollando estándares de naturaleza referencial o recomendable.
2.3. Información de rotulado
Como podemos apreciar de los puntos expuestos, tenemos una variedad de normas que
podrían ser aplicables para determinar la información mínima obligatoria que se debe
consignar en el rotulado de alimentos y bebidas conforme podemos apreciar del cuadro
comparativo que insertamos a continuación. Del análisis del referido cuadro comparativo
podremos determinar el contenido mínimo obligatorio que los agentes económicos
deberán consignar como información de rotulado en sus productos. Asimismo, podremos
establecer los criterios objetivos aplicables para consignar de manera debida dicha
información.
Cuadro Nº 2
Información mínima de rotulado de alimentos y bebidas
Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
Información
sobre Vigilancia y Control de Ley de Rotulado de Protección y Defensa del
general de Norma Metrológica Peruana Norma Técnica Peruana NTP
Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
por Decreto Supremo Nº 007-98- Manufacturados.
SA
Norma especial Norma general

Naturaleza de Norma especial Norma general Norma recomendable
(obligatoria) (supletoria)
la Norma (obligatoria) (supletoria) (voluntaria)
6.1.1 Nombre del alimento
Identificación del producto: 6.1.1.1 El nombre deberá indicar

Debe ser una de las la verdadera naturaleza del
características esenciales de alimento y normalmente, deberá
la parte principal de la ser específico y no genérico.
presentación y deberá tener
una dimensión y ubicación 6.1.1.1.1 Cuando se hayan
tales que sea fácil de leer y establecido uno o varios nombres
comprender. Deberá contener: Los alimentos deben llevar en para un alimento en la legislación
su etiquetado de manera nacional, o en ausencia de ésta,
- El nombre especificado o destacada la denominación en una NTP o en ausencia de
exigido por los ambas, en una norma individual
Nombre de reglamentos o a) Nombre o denominación
que refleje su verdadera del Codex, deberá utilizarse por lo
a) nombre del producto naturaleza, sin generar
producto disposiciones nacionales del producto. menos uno de estos nombres.
o, en su ausencia; confusión ni engaño al
- El nombre común o usual consumidor.38 6.1.1.1.2 Cuando no se disponga
del producto o, en su de tales nombres, deberá
ausencia; utilizarse un nombre común o
- El nombre genérico u usual consagrado por el uso
otro término descriptivo corriente como término descriptivo
adecuado, tal como una apropiado, que no induzca a error
indicación que incluya o engaño al consumidor.
una declaración de
función.37 6.1.1.1.3 Se podrá emplear un
nombre de “fantasía” o “de
fábrica”, o una “marca registrada”,
siempre que vaya acompañado de
37 Punto 5 de la Norma Metrológica Peruana NMP 001:1995

38 Artículo 32 del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
uno de los nombres indicados en
los apartados 6.1.1.1.1 a
6.1.1.1.2.
6.1.1.2 En la etiqueta, junto al

nombre del alimento o muy cerca
del mismo, aparecerán las
palabras o frases adicionales
necesarias para evitar que se
induzca a error o engaño al
consumidor con respecto a la
naturaleza y condición física
auténticas del alimento que
incluyen pero no se limitan al tipo
de medio de cobertura (por
ejemplo: salmuera, almíbar, entre
otras), la forma de presentación o
su condición o el tipo de
tratamiento al que ha sido
sometido, por ejemplo
deshidratación, concentración,
reconstitución, ahumado.39
Información Artículo 117 del Reglamento Norma Metrológica Peruana Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de Norma Técnica Peruana NTP
general de sobre Vigilancia y Control de N° 001:1995 Ley de Rotulado de Protección y Defensa del 209.038:2009
39 Punto 6.1.1. de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009

rotulado Alimentos y Bebidas, aprobado Productos Industriales Consumidor
SA
Naturaleza de Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
6.1.5 País de origen
6.1.5.1 Deberá indicarse el país

de origen del alimento cuando su
omisión pueda resultar engañosa
o equívoca para el consumidor.
6.1.5.2 Cuando un alimento se
someta en un segundo país a una
elaboración que cambie su
naturaleza, el país en el que se
efectúe la elaboración deberá
considerarse como país de origen
País de b) País de fabricación. para los fines del etiquetado.40
No incluido. No incluido.
fabricación
No incluido.
Información
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
SA
40 Punto 6.1.5 de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009

Naturaleza de Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
6.1.7 Marcado de la fecha e

instrucciones para la
conservación
6.1.7.1 Si no está determinado de

otra manera en una Norma
Técnica Peruana, en una norma
individual del Codex o ley
aplicable, regirá el siguiente
marcado de la fecha:
f) fecha de vencimiento, cuando el c) Si el producto es
a) Se declarará la “fecha de
producto lo requiera con arreglo a perecible:
vencimiento”.
Fecha de lo que establece el Codex No incluido.
No incluido. (i) Esta constará por lo menos de:
vencimiento Alimentarius41 o la norma sanitaria c.1 Fecha de vencimiento.
peruana que le es aplicable.42 (…)
- el día y el mes para los
productos que tengan una
duración mínima no superior a
tres meses;
- el mes y el año para productos
que tengan una duración mínima
de más de tres meses. Si el mes
es diciembre, bastará indicar el
año.
(ii) La fecha deberá declararse
con las palabras o abreviaciones
41 Al respecto, el Codex Stan 1 – 1985 Norma General para el etiquetado de los alimentos preenvasados, señala lo siguiente:
4.7 Marcado de la fecha
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente marcado de la fecha:
(i) Se declarará la “fecha de duración mínima”.
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración mínima para:
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (el subrayado y resaltado son nuestros)
42 Se refiere a lo dispuesto en el Registro Sanitario correspondiente.
siguientes:
- “Consumir preferentemente
antes del...”,”Fecha de
vencimiento”, “F.V.” cuando se
indica el día.
- “Consumir preferentemente
antes del final de...” ...”,”Fecha de
vencimiento”, “F.V.” en los demás
casos.
(iii) Las palabras prescritas en el
apartado ii) deberán ir
acompañadas de:
- la fecha misma; o
- una referencia al lugar donde
aparece la fecha.
b) El día, mes y año deberá

declararse en orden numérico no
codificado, con la salvedad de que
podrá indicarse el mes con letras,
en los países donde este uso no
induzca a error al consumidor.
c) No obstante lo prescrito en el
apartado 6.1.7.1 a), no se
requerirá la indicación de la fecha
de vencimiento para:
- frutas y hortalizas frescas,

incluidas las papas que no hayan
sido peladas, cortadas o tratadas
de otra forma análoga.
- vinos, vinos de licor, vinos
espumosos, vinos aromatizados,
vinos de frutas y vinos espumosos
de fruta.
- Bebidas alcohólicas que
contengan el 10 % o más de
alcohol por volumen;
- productos de panadería y
pastelería que, por la naturaleza
de su contenido, se consumen por
lo general dentro de las 24 horas
siguientes a su fabricación;
- vinagre;
- sal de calidad alimentaria;
- azúcar sólido;
- productos de confitería
consistentes en azúcares
aromatizados y/o coloreados;
- goma de mascar.43
43 Punto 6.1.7. Norma Técnica Peruana 209.038:2009

6.1.3 Contenido neto y peso
escurrido
6.1.3.1 Deberá declararse el

contenido neto en unidades del
Sistema Métrico Internacional
(“Système Internacional”).45
6.1.3.2 El contenido neto deberá
declararse de la siguiente forma:
Contenido neto: (…) la i) en volumen, para los alimentos

declaración neta del producto líquidos.
deberá darse en términos de ii) en peso, para los alimentos
d) Contenido neto del
volumen si el producto e s sólidos;
producto, expresado en
líquido. (…) Las declaraciones iii) en peso o volumen, para los
Contenido neto unidades de masa o
No incluido. de cantidad en términos de alimentos semisólidos o viscosos.
del producto volumen, según
volumen pueden incluir los
corresponda.
términos “neto” o “contenido 6.1.3.3 Además de la declaración
neto” y, de preferencia, las del contenido neto, en los
unidades deberán ser el litro o alimentos envasados en un medio
No incluido.
el mililitro.44 líquido deberá indicarse en
unidades del sistema métrico el
peso escurrido del alimento. A
efectos de este requisito, por
medio líquido se entiende agua,
soluciones acuosas de azúcar, sal
o, ácidas; zumos (jugos) de frutas
y hortalizas en frutas y hortalizas
en conserva únicamente, o
vinagre, solos o mezclados.46, 47

45 La declaración del contenido neto representa la cantidad en el momento del empaquetado, referida a un sistema de control de calidad promedio.
46 La declaración del peso escurrido debe ser aplicada por referencia a un sistema de control de la cantidad media.
Información
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
SA

Artículo 26º.- Medidas de los

proveedores frente a los riesgos
previstos
En caso de que, por la naturaleza o
componentes del producto o del 6.1.2.5 Se ha comprobado que los
servicio que se comercialice, el riesgo
sea previsible para el proveedor, este
siguientes alimentos e
debe tomar las medidas necesarias ingredientes causan
para su adecuada conservación, hipersensibilidad y deberá
manipulación y transporte, advirtiendo declararse siempre como tales:
al consumidor de dicho riesgo, así
como del modo correcto de la - cereales que contienen gluten;
utilización del producto o la prestación por ejemplo, trigo, centeno,
del servicio, y las acciones a tomar en
caso de producido un daño. Las
cebada, avena, espelta o sus
e) En caso de que el acciones del proveedor no deben variedades híbridas, y productos
producto, contenga algún incrementar el riesgo previsible. de éstos.
Insumo de
insumo o materia prima que - crustáceos y sus productos;
riesgo para el No incluido. No incluido. Artículo 27º.- Información de
represente algún riesgo - huevos y productos de los
consumidor productos o sustancias peligrosas
para el consumidor o huevos; pescado y productos
usuario, debe ser La comercialización de productos pesqueros;
químicos y de todos aquellos que en su
declarado. composición lleven sustancias o
- maní, soja y sus productos;
elementos peligrosos debe efectuarse - leche y productos lácteos
cumpliendo con las normas sectoriales (incluida lactosa);
pertinentes, empleando envases que - nueces de árboles y sus
garanticen la salud y seguridad de los productos derivados;
consumidores, consignando de forma - sulfito en concentraciones de 10
visible y destacada las indicaciones mg./Kg. o más.48
sobre su uso y las advertencias sobre
su manipulación.
48 Punto 6.1.2.5. de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009

Información Artículo 117 del Reglamento Norma Metrológica Peruana Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de Norma Técnica Peruana NTP
general de sobre Vigilancia y Control de N° 001:1995 Ley de Rotulado de Protección y Defensa del 209.038:2009
SA

Nombre y domicilio legal:
rotulado deberá señalar
claramente el nombre y
domicilio legal del fabricante,
envasador o distribuidor
responsable. Cuando el
producto de consumo no es
fabricado por la persona cuyo
nombre aparece en el rótulo,
el nombre puede ser
complementado por una frase
que indique la relación f) Nombre y domicilio legal 6.1.4 Nombre y dirección
c) nombre y dirección del existente entre dicha persona en el Perú del fabricante o
Nombre y
fabricante, y el producto, por ejemplo: importador o envasador o Deberá indicarse con fines de
domicilio legal
d) nombre, razón social y dirección “fabricado por…”, “distribuido distribuidor responsable, establecer responsabilidades, el
de fabricante e No incluido.
del importador, lo que podrá figurar por” según corresponda, así nombre y domicilio legal del
importador o
en como su número de fabricante, envasador, distribuidor,
envasador o
etiqueta adicional, La declaración del domicilio Registro Único de importador, exportador o vendedor
distribuidor.
legal deberá estar de acuerdo Contribuyente (RUC). del alimento.50
con las disposiciones postales
nacionales.49
Información Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
general de sobre Vigilancia y Control de Norma Metrológica Peruana Ley de Rotulado de Protección y Defensa del Norma Técnica Peruana NTP
rotulado Alimentos y Bebidas, aprobado N° 001:1995 Productos Industriales Consumidor 209.038:2009

SA

Artículo 26º.- Medidas de los

proveedores frente a los
riesgos previstos
En caso de que, por la naturaleza
o componentes del producto o del
servicio que se comercialice, el
riesgo sea previsible para el
g) Advertencia del riesgo o
proveedor, este debe tomar las
peligro que pudiera
medidas necesarias para su
derivarse de la naturaleza
Advertencia de adecuada conservación,
No incluido. No incluido. del producto, así como de No incluido.
riesgo. 51 manipulación y transporte,
su empleo, cuando estos
advirtiendo al consumidor de
sean previsibles.
dicho riesgo, así como del modo
correcto de la utilización del
producto o la prestación del
servicio, y las acciones a tomar en
caso de producido un daño. Las
acciones del proveedor no deben
incrementar el riesgo previsible.
No incluido. h) El tratamiento de
urgencia en caso de daño a
Tratamiento de
la salud del usuario, cuando
urgencia.52 No incluido.
sea aplicable.
Información Artículo 117 del Reglamento Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de
general de sobre Vigilancia y Control de Norma Metrológica Peruana Ley de Rotulado de Protección y Defensa del Norma Técnica Peruana NTP
rotulado Alimentos y Bebidas, aprobado N° 001:1995 Productos Industriales Consumidor 209.038:2009
51 Idem.
52 Idem.
SA

Artículo 33º.- Alimentos 6.1.2 Lista de ingredientes

modificados
6.1.2.1 Deberá figurar en la
Los alimentos modificados por etiqueta una lista de ingredientes.
sustracción, sustitución o adición A excepción de alimentos de un
de ingredientes solo pueden único ingrediente,
utilizar la denominación de los 6.1.2.2 La lista de ingredientes
productos originales cuando lo deberá ir encabezada o precedida
permita la legislación sobre la por un título apropiado que
materia o en su defecto el Codex consista en el término
Declaración de Alimentarius. “ingredientes” o lo incluya.
b) declaración de los ingredientes y
ingredientes 6.1.2.3 Deberá enumerarse todos
aditivos empleados en la No incluido. No incluido.
Artículo 35.- Alimentos orgánicos los ingredientes por orden
elaboración del producto,
decreciente de peso inicial (m/m)
Los proveedores que ofrezcan en el momento de la fabricación
alimentos orgánicos deben ser del alimento.
debidamente certificados y deben 6.1.2.4 Cuando un ingrediente sea
identificarlos claramente en las a su vez producto de dos o más
etiquetas, envases y los medios ingredientes, dicho ingrediente
de información directos o compuesto podrá declararse como
indirectos. tal en la lista de ingredientes,
siempre que vaya acompañado
Artículo 36º.- Etiquetado de inmediatamente de una lista entre
grasas trans paréntesis de sus ingredientes por
orden decreciente de
Cuando un alimento contenga un proporciones (m/m). Cuando un
tipo de grasa considerada trans ingrediente compuesto, para el
debe advertirlo en su etiqueta, así que se ha establecido un nombre
como su porcentaje. en la legislación nacional, o en
ausencia de ésta, en una NTP o
Artículo 37º.- Etiquetado de en ausencia de ambas, en una
alimentos genéticamente norma individual del Codex,
modificados constituya menos del 5 % del
alimento, no será necesario
Los alimentos que incorporen declarar los ingredientes, salvo los
componentes genéticamente aditivos alimentarios que
modificados deben indicarlo en desempeñan una función
sus etiquetas. tecnológica en el producto
acabado.
(…)
6.1.2.6 En la lista de ingredientes
deberá indicarse el agua añadida,
excepto cuando el agua forme
parte de ingredientes tales como
la salmuera, el jarabe o el caldo
empleados en un alimento
compuesto y declarados como
tales en la lista de ingredientes.
No será necesario declarar el
agua u otros ingredientes volátiles
que se evaporan durante la
fabricación.
6.1.2.7 Como alternativa a las
disposiciones generales de este
apartado, cuando se trate de
alimentos deshidratados o
condensados destinados a ser
reconstituidos, podrá enumerarse
sus ingredientes por orden de
proporciones (m/m) en el producto
reconstituido, siempre que se
incluya una indicación como la
que sigue; “Ingredientes del
producto cuando se prepara
según las instrucciones de la
etiqueta”.
6.1.2.8 Se declarará, en cualquier
alimento o ingrediente alimentario
obtenido por medio de la
biotecnología, la presencia de
cualquier alérgeno transferido de
cualquier de los productos
enumerados en el apartado
6.1.2.5. Cuando no es posible
proporcionar información
adecuada sobre la presencia de
un alérgeno por medio del
etiquetado, el alimento que
contiene el alérgeno no deberá
comercializarse.
6.1.2.9 En la lista de ingredientes
deberá emplearse un nombre
específico de acuerdo con lo
previsto en el apartado 6.1.1
(nombre del alimento).
6.1.2.10 Con la excepción de los
ingredientes mencionados en el
apartado 6.1.2.5 y a menos que el
nombre genérico de una clase
resulte más informativo, podrán
emplearse los siguientes nombres
de clases de ingredientes (veer
Anexo I)
(…)
6.1.2.11 No obstante lo estipulado
en el apartado 6.1.2.9, deberá
declararse siempre por sus
nombres específicos la grasa de
cerdo, la manteca y la grasa de
bovino.
6.1.2.12 Cuando se trate de
aditivos alimentarios
pertenecientes a las distintas
clases y que figuran en la lista de
aditivos alimentarios cuyo uso se
permite en los alimentos en
general, deberán emplearse los
siguientes nombres genéricos
junto con el nombre específico o
el número de identificación
aceptado según lo exija la
legislación nacional.
- Acentuador del sabor/aroma

- Acidificante/regulador de la
acidez
- Agente endurecedor
- Antiaglutinante
- Antiespumante
- Antioxidante
- Colorante
- Edulcorante
- Emulsionante
- Espesante
- Espumante
- Estabilizador
- Gasificante
- Agente gelificante
- Humectante
- Incrementador del volumen
- Leudante
- Propulsores
- Sal emulsionante
- Preservante/Conservador
- Agente de retención del color
- Agente para el tratamiento de las
harinas
- Agente de glaseado
6.1.2.13 Podrán emplearse los

siguientes nombres genéricos
cuando se trate de aditivos
alimentarios que pertenezcan a
las respectivas clases y que
figuren en las listas de la versión
vigente del Codex de aditivos
alimentarios cuyo uso en los
alimentos ha sido autorizado:
- Sabor(es), saborizante(s), aroma

(s) y aromatizantes(s)
- Almidón (es) modificado(s)
La expresión “sabor/aroma” podrá

estar calificada con los términos
“naturales”, “idénticos a los
naturales”, “artificiales” o con una
combinación de los mismos,
según corresponda.
6.1.2.14 Coadyuvantes de
elaboración y transferencia de
aditivos alimentarios
6.1.2.14.1 Todo aditivo alimentario
que, por haber sido empleado en
las materias primas u otros
ingredientes de un alimento, se
transfiera a este alimento en
cantidad notable o suficiente para
desempeñar en él una función
tecnológica, será incluido en la
lista de ingredientes.
6.1.2.14.2 Los aditivos
alimentarios transferidos a los
alimentos en cantidades inferiores
a las necesarias para lograr una
función tecnológica, y los
coadyuvantes de elaboración,
estarán exentos de la declaración
en la lista de ingredientes. Esta
exención no se aplica a los
aditivos alimentarios y adyuvantes
de elaboración mencionados en el
apartado 6.1.2.5.53
Información
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
SA

53 Puntos 6.1.2 y 6.1.2.14 de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009

6.1.8 Registro sanitario
6.1.8.1 Todo alimento

comprendido dentro del alcance
de la presente norma está sujeto a
No incluido. No incluido. Registro Sanitario para su
e) número de registro sanitario, No incluido.
Registro comercialización en el mercado
Sanitario nacional.
6.1.8.2 En el rotulado se deberá
indicar el Código de Registro
Sanitario de Alimentos y Bebidas,
el cual es expedido únicamente
por la entidad competente.54
6.1.6 Identificación del lote
Cada envase deberá llevar

grabada o marcada de cualquier
Código o clave No incluido. No incluido. otro modo, pero de forma
No incluido.
del lote g) código o clave del lote; indeleble, una indicación en clave
o en lenguaje claro, que permita
identificar la fábrica productora y
el lote.55
Información
rotulado N° 001:1995 209.038:2009
SA


c) Si el producto es
perecible: 6.1.7.2 Además de la fecha de
vencimiento, se indicarán en la
h) condiciones especiales de (…) etiqueta cualesquiera condiciones
Condiciones No incluido.
conservación, cuando el producto No incluido. especiales que se requieran para
especiales de
lo requiera. c.2 Condiciones de la conservación del alimento, si de
conservación
conservación. su cumplimiento depende la
(…) validez de la fecha.56
56 Punto 6.1.7.2 de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009

Del presente cuadro comparativo podemos apreciar que la información que se exige tanto
en las disposiciones especiales como en la general y las facultativas no son
contradictorias, por el contrario, se complementan. En tal sentido, el orden de aplicación
de las referidas disposiciones se realizará de la siguiente manera para determinar la
información mínima obligatoria que debe consignarse en el rotulado de alimentos y
bebidas:
1. Primero se aplicará la Norma especial, Artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas, de la forma como se establece en la Norma
Metrológica Peruana N° 001:1995, incluyendo la información de contenido neto;
2. En el caso de vacíos, la aplicación supletoria de lo dispuesto en la Norma general (Ley
28405 - Ley de Rotulado y Código de Protección y Defensa del Consumidor).
3. En caso que no exista disposición normativa alguna, se aplicará los criterios objetivos
dispuestos en la Norma Técnica Peruana NTP 209.038:2009, toda vez que es un
referente válido para complementar los criterios objetivos determinados por las
normas especiales y generales al contener criterios objetivos aprobados por el
INDECOPI (a través de su Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras
Comerciales No Arancelarias – CNB) y elaborados por el Ministerio de Salud, el
Ministerio de la Producción, empresas transnacionales, universidades, asociaciones
de consumidores, entre otros.
2.4. Respecto a la inclusión de fecha de vencimiento
Conforme podemos apreciar del cuadro comparativo expuesto, la norma especial dispone
como requisito obligatorio la inclusión de fecha de vencimiento, siempre que el producto lo
requiera con arreglo a lo que establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria
peruana que le es aplicable.
Al respecto, el Codex Alimentarius - Codex Stan 1 – 1985 Norma General para el

etiquetado de los alimentos preenvasados señala lo siguiente:
“4.7 Marcado de la fecha
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el
siguiente marcado de la fecha:
(ii) Esta constará por lo menos de:
• el día y el mes para los productos que tengan una duración mínima no superior a tres
meses;
• el mes y el año para productos que tengan una duración mínima de más de tres meses.
Si el mes es diciembre, bastará indicar el año.
(iii) La fecha deberá declararse con las palabras:
• “Consumir preferentemente antes del...”, cuando se indica el día.

• “Consumir preferentemente antes del final de...” en los demás casos.
(iv) Las palabras prescritas en el apartado iii) deberán ir acompañadas de:
• la fecha misma; o
• una referencia al lugar donde aparece la fecha.
(v) El día, mes y año deberán declararse en orden numérico no codificado, con la
salvedad de que podrá indicarse el mes con letras en los países donde este uso no
induzca a error al consumidor.
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la

fecha de duración mínima para:
• Frutas y hortalizas frescas, incluidas las patatas que no hayan sido peladas, cortadas o
tratadas de otra forma análoga;
• vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos
espumosos de fruta;
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen;
• productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se
consumen por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricación;
• vinagre;
• sal de calidad alimentaria;
• azúcar sólido;
• productos de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados;
• goma de mascar.
4.7.2 Además de la fecha de duración mínima, se indicarán en la etiqueta cualesquiera

condiciones especiales que se requieran para la conservación del alimento, si de su
cumplimiento depende la validez de la fecha.”
Como podemos apreciar, esta información se condice con lo señalado en el punto 6.1.7.
de la Norma Técnica Peruana NTP 209.038:2009, la cual señala que si no está
determinado de otra manera en una Norma Técnica Peruana, en una norma individual del
Codex o ley aplicable, regirá el siguiente marcado de la fecha:
“6.1.7 Marcado de la fecha e instrucciones para la conservación
6.1.7.1 Si no está determinado de otra manera en una Norma Técnica Peruana, en una
norma individual del Codex o ley aplicable, regirá el siguiente marcado de la fecha:
a) Se declarará la “fecha de vencimiento”.
(i) Esta constará por lo menos de:
- el día y el mes para los productos que tengan una duración mínima no superior a tres
meses;
- el mes y el año para productos que tengan una duración mínima de más de tres meses.
Si el mes es diciembre, bastará indicar el año.
(ii) La fecha deberá declararse con las palabras o abreviaciones siguientes:
- “Consumir preferentemente antes del...”,”Fecha de vencimiento”, “F.V.” cuando se indica

el día.
- “Consumir preferentemente antes del final de...” ...”,”Fecha de vencimiento”, “F.V.” en los
demás casos.
(iii) Las palabras prescritas en el apartado ii) deberán ir acompañadas de:
- la fecha misma; o
- una referencia al lugar donde aparece la fecha.
b) El día, mes y año deberá declararse en orden numérico no codificado, con la salvedad
de que podrá indicarse el mes con letras, en los países donde este uso no induzca a error
al consumidor.
c) No obstante lo prescrito en el apartado 6.1.7.1 a), no se requerirá la indicación de la

fecha de vencimiento para:
- frutas y hortalizas frescas, incluidas las papas que no hayan sido peladas, cortadas o
tratadas de otra forma análoga.
- vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos
espumosos de fruta.
- Bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen;
- productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se
- vinagre;
- sal de calidad alimentaria;
- azúcar sólido;
- productos de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados;
- goma de mascar.
(…)”
Respecto a la norma sanitaria, la norma especial se refiere a los Registros Sanitarios para
la puesta en el mercado nacional de alimentos y bebidas de consumo humano emitida por
la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA del Ministerio de Salud. Así, cada
registro sanitario otorgado a los proveedores determinará si se debe consignar la fecha de
vencimiento.
Cabe señalar que en caso de conflicto entre los supuestos expuestos, prevalecerá lo
dispuesto en el Registro Sanitario, toda vez que es el documento emitido por el Ministerio
de Salud que autoriza la inscripción del producto que se pretende comercializar en el
mercado peruano en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano
bajo condiciones de obligatorio cumplimiento.
2.5. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado de
alimentos y bebidas.
De acuerdo a lo expuesto en los puntos anteriores, la información mínima obligatoria que

debe contener el rotulado de bebidas alcohólicas, es la siguiente:
a. El nombre del producto57: Este deberá estar en la parte principal de la

presentación del envase de una dimensión y ubicación tal que sea fácil de
leer y comprender. Esta indicación de identificación del producto deberá
contener: 1) el nombre especificado o exigido por los reglamentos o
disposiciones nacionales o, en su ausencia; 2) el nombre común o usual
del producto o, en su ausencia; 3) el nombre genérico u otro término
descriptivo adecuado, tal como una indicación que incluya una declaración
de función.58
El nombre del producto deberá indicar la verdadera naturaleza del alimento

y normalmente, deberá ser específico y no genérico. Cuando se hayan
establecido uno o varios nombres para un alimento en la legislación
nacional, o en ausencia de ésta, en una NTP o en ausencia de ambas, en
una norma individual del Codex, deberá utilizarse por lo menos uno de
estos nombres. Cuando no se disponga de tales nombres, deberá utilizarse
un nombre común o usual consagrado por el uso corriente como término
descriptivo apropiado, que no induzca a error o engaño al consumidor.
Se podrá emplear un nombre de “fantasía” o “de fábrica”, o una “marca

registrada”, siempre que vaya acompañado de uno de los nombres
indicados en el párrafo anterior.
En la etiqueta, junto al nombre del alimento o muy cerca del mismo,

deberán aparecer las palabras o frases adicionales necesarias para evitar
que se induzca a error o engaño al consumidor con respecto a la
naturaleza y condición física auténticas del alimento que incluyen pero no
se limitan al tipo de medio de cobertura (por ejemplo: salmuera, almíbar,
entre otras), la forma de presentación o su condición o el tipo de
tratamiento al que ha sido sometido, por ejemplo deshidratación,
concentración, reconstitución, ahumado.59
b. País de fabricación del producto60: Se entenderá como país de
fabricación del producto el país de origen o aquel donde el bien ha sufrido
la última transformación, antes de ser destinado al consumo o uso final.
Para estos efectos, no se encuentran comprendidas las actividades de
envasado, etiquetado, rotulado o similares.61
57 Inciso a) del artículo 117 del Reglamento sobre vigilancia y control de alimentos y bebidas.
58 Criterio tomado de la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
59 Criterio tomado del Punto 6.1.1. de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009
60 Inciso b) del artículo 3 de la Ley de Rotulado.
61 De acuerdo a la definición de País de Fabricación dispuesta en el artículo 4 del Reglamento de la Ley de
Rotulado.
c. Fecha de vencimiento62: Sólo cuando el producto lo requiera con arreglo
a lo que establece el Codex Alimentarius - Codex Stan 1 – 1985 Norma
General para el etiquetado de los alimentos preenvasados o cuando sea
requerido por el Registro Sanitario correspondiente63. Quedan exentos de
consignar fecha de vencimiento las (i) Frutas y hortalizas frescas, incluidas
las patatas que no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de otra forma
análoga; (ii) vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados,
vinos de frutas y vinos espumosos de fruta; (iii) bebidas alcohólicas que
contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (iv) productos de
panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se
(v) vinagre; (vi) sal de calidad alimentaria; (vii) azúcar sólido; (viii) productos
de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados; (ix)
goma de mascar.
Frente a conflicto de disposiciones del Codex y Registro Sanitario,

prevalecerá lo dispuesto en este último.
d. Contenido neto del producto64: deberá darse en términos de volumen,

las declaraciones de cantidad pueden incluir los términos “neto” o
“contenido neto”. Las unidades deberán ser el litro o el mililitro.65
e. Insumo de riesgo para el consumidor66: En caso de que el producto,
contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo para
el consumidor o usuario, debe ser declarado.67 Así, se deberá declarar
siempre que los siguientes alimentos e ingredientes causan
hipersensibilidad: (i) cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo,
centeno, cebada, avena, espelta o sus variedades híbridas, y productos de
éstos; (ii) crustáceos y sus productos; (iii) huevos y productos de los
huevos; pescado y productos pesqueros; (iv) maní, soja y sus productos;
(v) leche y productos lácteos (incluida lactosa); (vi) nueces de árboles y sus
productos derivados; (vii) sulfito en concentraciones de 10 mg./Kg. o más.68
f. Nombre, razón social y dirección del fabricante y/o importador y/o

distribuidor69: deberá necesariamente incluir el nombre y dirección del
62 Inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
63 Registro Sanitario aplicable de acuerdo a lo dispuesto en el inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre
Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
64 Disposición de la Norma Metrológica Peruana N° 001:1995 que es aplicable obligatoriamente de manera
complementaria a la norma especial contenida en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de
Alimentos y Bebidas, toda vez que en la misma se establece que el contenido del rotulado debe ceñirse a las
disposiciones establecidas en la Norma Petrológica Peruana de rotulado de productos envasados.
65 Criterio tomado de la Norma Metrológica Peruana - NMP 001:1995.
66 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso e) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable supletoriamente.
67 Dicha obligación se encuentra dispuesta en los artículos 26 y 27 del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.
68 Criterio tomado del punto 6.1.2.5. de la Norma Técnica Peruana 209.038:2009
69 Incisos c) y d) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
fabricante así como el nombre, razón social, RUC y dirección del
importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.70
Cuando el producto de consumo no es fabricado por la persona cuyo

nombre aparece en el rótulo, el nombre puede ser complementado por una
frase que indique la relación existente entre dicha persona y el producto,
por ejemplo: “fabricado por…”, “distribuido por…”71
g. Advertencia de riesgo al Consumidor72: deberá advertirse del riesgo o
peligro que pudiera derivarse de la naturaleza del producto, así como de su
empleo, cuando estos sean previsibles.
h. Tratamiento de urgencia73: El tratamiento de urgencia en caso de daño a
la salud del usuario, cuando sea aplicable.
i. Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la
elaboración del producto74: (i) Los alimentos modificados por sustracción,
sustitución o adición de ingredientes sólo podrán utilizar la denominación
de los productos originales cuando lo permita la legislación sobre la materia
o en su defecto el Codex Alimentarius75; (ii) Los proveedores que ofrezcan
alimentos orgánicos deben ser debidamente certificados y deben
identificarlos claramente en las etiquetas, envases y los medios de
información directos o indirectos76; (iv) Cuando un alimento contenga un
tipo de grasa considerada trans debe advertirlo en su etiqueta, así como su
porcentaje77, (v) Los alimentos que incorporen componentes genéticamente
modificados deberán indicarlo en sus etiquetas.78 Asimismo, es
recomendable seguir las pautas de lo dispuesto respecto a la lista de
ingredientes en los puntos 6.1.2. y 6.1.2.13 de la Norma Técnica Peruana
Norma Técnica Peruana 209.038:200979
70 Información recogida de lo dispuesto al respecto en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas. Se agrega la exigencia de consignar RUC del importador de acuerdo a lo
exigido en el inciso f) de la Ley de Rotulado.
71 Criterio tomado de lo dispuesto en la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
72 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso g) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable supletoriamente.
73 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso h) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable supletoriamente.
74 Inciso b) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
75 Artículo 33 del Código de Protección y Defensa del Consumidor
79 Norma Técnica Peruana – NTP 209.038:2009
6.1.2 Lista de ingredientes
6.1.2.1 Deberá figurar en la etiqueta una lista de ingredientes. A excepción de alimentos de un único
ingrediente,
6.1.2.2 La lista de ingredientes deberá ir encabezada o precedida por un título apropiado que consista en el
término “ingredientes” o lo incluya.
6.1.2.3 Deberá enumerarse todos los ingredientes por orden decreciente de peso inicial (m/m) en el momento
de la fabricación del alimento.
6.1.2.4 Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o más ingredientes, dicho ingrediente compuesto
podrá declararse como tal en la lista de ingredientes, siempre que vaya acompañado inmediatamente de una
lista entre paréntesis de sus ingredientes por orden decreciente de proporciones (m/m). Cuando un
ingrediente compuesto, para el que se ha establecido un nombre en la legislación nacional, o en ausencia de
ésta, en una NTP o en ausencia de ambas, en una norma individual del Codex, constituya menos del 5 % del
alimento, no será necesario declarar los ingredientes, salvo los aditivos alimentarios que desempeñan una
función tecnológica en el producto acabado.
(…)
6.1.2.6 En la lista de ingredientes deberá indicarse el agua añadida, excepto cuando el agua forme parte de
ingredientes tales como la salmuera, el jarabe o el caldo empleados en un alimento compuesto y declarados
como tales en la lista de ingredientes. No será necesario declarar el agua u otros ingredientes volátiles que se
evaporan durante la fabricación.
6.1.2.7 Como alternativa a las disposiciones generales de este apartado, cuando se trate de alimentos
deshidratados o condensados destinados a ser reconstituidos, podrá enumerarse sus ingredientes por orden
de proporciones (m/m) en el producto reconstituido, siempre que se incluya una indicación como la que sigue;
“Ingredientes del producto cuando se prepara según las instrucciones de la etiqueta”.
6.1.2.8 Se declarará, en cualquier alimento o ingrediente alimentario obtenido por medio de la biotecnología,
la presencia de cualquier alérgeno transferido de cualquier de los productos enumerados en el apartado
6.1.2.5. Cuando no es posible proporcionar información adecuada sobre la presencia de un alérgeno por
medio del etiquetado, el alimento que contiene el alérgeno no deberá comercializarse.
6.1.2.9 En la lista de ingredientes deberá emplearse un nombre específico de acuerdo con lo previsto en el
apartado 6.1.1 (nombre del alimento).
6.1.2.10 Con la excepción de los ingredientes mencionados en el apartado 6.1.2.5 y a menos que el nombre
genérico de una clase resulte más informativo, podrán emplearse los siguientes nombres de clases de
ingredientes (veer Anexo I)
(…)
6.1.2.11 No obstante lo estipulado en el apartado 6.1.2.9, deberá declararse siempre por sus nombres
específicos la grasa de cerdo, la manteca y la grasa de bovino.
6.1.2.12 Cuando se trate de aditivos alimentarios pertenecientes a las distintas clases y que figuran en la lista
de aditivos alimentarios cuyo uso se permite en los alimentos en general, deberán emplearse los siguientes
nombres genéricos junto con el nombre específico o el número de identificación aceptado según lo exija la
legislación nacional.
- Acentuador del sabor/aroma

- Acidificante/regulador de la acidez
- Agente endurecedor
- Antiaglutinante
- Antiespumante
- Antioxidante
- Colorante
- Edulcorante
- Emulsionante
- Espesante
- Espumante
- Estabilizador
- Gasificante
- Agente gelificante
- Humectante
- Incrementador del volumen
- Leudante
- Propulsores
- Sal emulsionante
- Preservante/Conservador
- Agente de retención del color
- Agente para el tratamiento de las harinas
- Agente de glaseado
6.1.2.13 Podrán emplearse los siguientes nombres genéricos cuando se trate de aditivos alimentarios que
pertenezcan a las respectivas clases y que figuren en las listas de la versión vigente del Codex de aditivos
alimentarios cuyo uso en los alimentos ha sido autorizado:
j. Número de registro sanitario80.
k. Código o clave del lote.81
l. Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo
requiera.82
2.6. Productos Fraccionados
Son aquellos que se obtienen dividiendo un alimento ya envasado o, envasando un

alimento a granel, con la finalidad de comercializarlos en envases de cantidades menores
dirigidas a un consumidor final.83
Se realiza de manera estandarizada (peso neto constante), lo que justifica que el producto
así fraccionado se sujete a las exigencias de rotulado previstas en el artículo 117º del
Decreto Supremo 007-98-SA
Cabe señalar que las porciones resultantes de la acción de seccionar los alimentos, no
califican como un producto fraccionado, toda vez que es el propio consumidor quien
finalmente determina la cantidad expendida.
En ese sentido, en el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la siguiente

a) Nombre del producto.

b) Nombre o razón social y dirección del envasador y/o distribuidor.
Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro Sanitario, el

rotulado del envase del producto fraccionado, deberá consignar, además de la
información a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la señalada en los
incisos b), c), d), e), f) y h) del Artículo 117 del Reglamento.
- Sabor(es), saborizante(s), aroma (s) y aromatizantes(s)

- Almidón (es) modificado(s)
La expresión “sabor/aroma” podrá estar calificada con los términos “naturales”, “idénticos a los naturales”,
“artificiales” o con una combinación de los mismos, según corresponda.
6.1.2.14 Coadyuvantes de elaboración y transferencia de aditivos alimentarios

6.1.2.14.1 Todo aditivo alimentario que, por haber sido empleado en las materias primas u otros ingredientes
de un alimento, se transfiera a este alimento en cantidad notable o suficiente para desempeñar en él una
función tecnológica, será incluido en la lista de ingredientes.
6.1.2.14.2 Los aditivos alimentarios transferidos a los alimentos en cantidades inferiores a las necesarias para
lograr una función tecnológica, y los coadyuvantes de elaboración, estarán exentos de la declaración en la
lista de ingredientes. Esta exención no se aplica a los aditivos alimentarios y adyuvantes de elaboración
mencionados en el apartado 6.1.2.5.79
80 Inciso e) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
81 Inciso g) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
82 Inciso h) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
83 Resolución 0099-2010/SC2-INDECOPI
Cabe señalar, que los envases de los productos fraccionados se ajustarán a lo
establecido en los Artículos 11884 y 11985 del Reglamento.
3. BEBIDAS ALCOHOLICAS
Para efectos del presente análisis, precisamos que la disposición especial obligatoria que
regula el rotulado de bebidas alcohólicas se encuentra contenida en los artículos 116°86 y
117° del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por
Decreto Supremo Nº 007-98-SA, entendiéndose a los alimentos y bebidas como cualquier
sustancia o mezcla de sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas
alcohólicas, de acuerdo a las definiciones contenidas en el Anexo que forma parte
integrante del referido Reglamento87.
84
Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
Artículo 118.- Condiciones del envase
El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser
cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que
mantenga la calidad sanitaria y composición del producto durante toda su vida útil.
85
Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
Artículo 119.- Materiales de envases
Los envases, que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con material plástico, en su
caso, no podrán:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio,
cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud, en
cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos.
b) Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier otro
monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores
a los límites máximos permitidos.
Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes se determinan en la norma
sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposición es también aplicable, en lo que corresponda, a los laminados, barnices, películas,
revestimientos o partes de los envases que están en contacto con los alimentos y bebidas.
Prohíbese la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o plástico de segundo uso.
86Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
Artículo 116. Rotulación
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercialización, deberá estar rotulado con arreglo a lo que
dispone el presente reglamento. (el subrayado y resaltado son nuestros)
87 Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº
007-98-SA
ANEXO.- De las definiciones

(…)
Así, el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98-SA establece lo siguiente:
“Artículo 117.- Contenido del rotulado
El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma

Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la siguiente
a) nombre del producto,

b) declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del
producto,
c) nombre y dirección del fabricante,
d) nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta
adicional,
f) fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que
establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es aplicable,88
g) código o clave del lote; y,
h) condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.” (los
subrayados son nuestros)
Como podemos apreciar de lo dispuesto en el artículo 117° del referido Reglamento, el

contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma
Metrológica Peruana89 de Rotulado de Productos Envasados, que corresponde a la
Norma Metrológica Peruana N° 001:1995, norma general obligatoria aplicable al rotulado
de productos envasados que señala que los productos a comercializar deberán contener
la siguiente información: (i) el nombre del producto; (ii) el nombre y domicilio legal del
fabricante, envasador o distribuidor; y, (iii) la cantidad neta.90
2. Alimento o bebida: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al consumo humano,

incluyendo las bebidas alcohólicas. (el subrayado y resaltado son nuestros)
(…)
88 Se refiere al Codex Alimentarius - CODEX STAN 1 1985 y al Registro Sanitario emitido por DIGESA.
89 Conforme se señalo en apartados anteriores, las Normas Metrológicas Peruanas – NMP, son documentos
aprobados por el Indecopi, a través de la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales, son de
cumplimiento obligatorio y establecen las características técnicas, metrológicas y los métodos de ensayo de
los medios de medición utilizados en las transacciones comerciales, salud pública y otras que por su
importancia determine el Indecopi.
Son también Normas Metrológicas Peruanas, aquellas que se refieren a la información metrológica que deben
tener los envases y las tolerancias del contenido neto de los productos envasados.
90 NORMA METROLÓGICA PERUANA N° 001:1995
3. CAMPO DE APLICACIÓN
Así, la información mínima de rotulado de aplicación obligatoria detallada en el Artículo
117° del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas deberá
complementarse de acuerdo a lo dispuesto en la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995, norma general obligatoria que establece la manera de identificar el producto, la
forma como consignar el nombre y domicilio legal del fabricante, envasador o distribuidor
y como establecer y presentar el contenido neto del producto.
Al respecto, podemos apreciar que la información sobre contenido neto91 no es exigida

como información mínima obligatoria por el Artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas, como si ocurre con los acápites (i) y (ii) de la referida
Norma Metrológica. Sin embargo, al existir la obligación dispuesta por la propia norma
especial de ceñirse a lo dispuesto por la Norma Metrológica, la información mínima
obligatoria de rotulado de bebidas alcohólicas deberá contener información sobre el
contenido neto del producto, de la forma como se establece en la Norma Metrológica
Peruana.
Por lo expuesto, tenemos como normas especiales obligatorias que regulan la información
que debe contener el rotulado de bebidas alcohólicas: 1) El artículo 117 del Reglamento
sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas y 2) la Norma Metrológica Peruana N°
001:1995. Dichas normas establecen la información mínima que deberá consignar el
rotulado de este tipo de productos, siendo aplicable lo dispuesto en el Código de
Protección y Defensa al Consumidor y la Ley 28405 - Ley de Rotulado de manera
supletoria ante vacío de la norma especial conforme se ha detallado en párrafos
anteriores.
Cabe señalar que la supletoriedad de las normas funciona cuando la norma general es
utilizada para llenar un vacío en la norma especial -no al revés-, tal como se desprende
del artículo IX del Título Preliminar del Código Civil peruano. En el presente caso, tanto el
Código de Protección y Defensa del Consumidor, como La Ley de Rotulado han dispuesto
expresamente su aplicación supletoria a las disposiciones especiales.
Además de las normas especiales y generales expuestas, tenemos una norma de

aplicación voluntaria denominada Norma Técnica Peruana NTP 210.027:2004 que cuenta
con criterios objetivos y específicos respecto al rotulado de bebidas alcohólicas. Su
aplicación en la información de rotulado la comentaremos en el punto siguiente.

rotulado obligatorias.
La presente Norma Metrológica Peruana es aplicable al rotulado de los productos envasados de consumo con
respecto a:
a) la identificación del producto

b) el nombre y el domicilio legal del fabricante, envasador o distribuidor, y;
c) la cantidad neta del producto
91 Que corresponde al acápite (iii)
La norma técnica es un documento que contiene definiciones, requisitos, especificaciones
de calidad, terminología, métodos de ensayo o información de rotulado. La elaboración de
una norma técnica está basada en resultados de la experiencia, la ciencia y del desarrollo
tecnológico, de tal manera que se pueda estandarizar procesos, servicios y productos. La
norma es de carácter totalmente voluntario, por lo tanto, no es exigible.
La norma técnica es elaborada exclusivamente bajo el consenso de las partes interesadas

(productores, consumidores y técnicos), donde destacan:
g. Los fabricantes, a través de sus organizaciones sectoriales y en su condición de

empresa
h. Los usuarios y consumidores, a través de sus organizaciones y a título personal.
i. La administración pública, velando el bien público y los intereses de los
ciudadanos.
j. Los centros de investigación y laboratorios, aportando su experiencia y dictamen
técnico.
k. Los profesionales, a través de asociaciones y colegios profesionales o empresas.
l. Expertos en el tema que se normalice, nombrados a título personal.
Estos agentes acuerdan sobre las características técnicas que deberá reunir un producto,
servicio o proceso. La norma técnica se diferencia por su lugar de aplicación, teniendo
normas nacionales (como las aprobadas por el INDECOPI), regionales (aprobadas por la
Comunidad Andina de Naciones) e internacionales (como las certificaciones ISO).
En el presente caso, la Norma Técnica Peruana 210.027:2004 de comercialización de

bebidas alcohólicas establece la información mínima voluntaria que debe contener el
rotulado de bebidas alcohólicas envasadas en el País o en el extranjero para su
comercialización en el país. Si bien es una norma recomendable y los agentes
económicos no se encuentran obligados a aplicarla, utilizaremos sus disposiciones para
complementar los criterios objetivos de información mínima de rotulado que se establecen
en el presente informe, siempre que no exista una disposición especial o general que
establezca dichos criterios, toda vez que se trata de un referente válido de aplicación.
En efecto, consideramos que la Norma Técnica Peruana 210.027:2004 es un referente

válido para complementar los criterios objetivos determinados por las normas especiales y
generales, toda vez que contiene criterios objetivos aprobados por el INDECOPI (a través
de su Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales) y elaborados por el Comité de
la Industria de Bebidas Alcohólicas y Destilados de la Sociedad Nacional de Industrias, el
Ministerio de Salud y el Ministerio de la Producción, entre otros.
De esta forma, la Norma Técnica Peruana es útil para determinar parámetros objetivos
que complementan la información que se consigna en el rotulado de bebidas alcohólicas
desarrollando estándares de naturaleza referencial o recomendable. Por dar un ejemplo, a
través del desarrollo de la presente consultoría podremos apreciar que la norma especial
establece los parámetros de medición aplicables del tamaño de las letras en las que se
debe consignar la información de contenido neto, sin embargo, no determina que
parámetro es el indicado ni la forma exacta de medir el tamaño de las letras. Como se
podrá ver en los siguientes puntos, se utiliza los criterios objetivos establecidos en la
Norma Técnica Peruana, toda vez que es un estándar válido elaborado por la propia
industria y aprobado por el mismo INDECOPI.
3.2. La Ley 28681 – Ley que regula la Comercialización, consumo y publicidad de

bebidas alcohólicas y su disposición acerca del rotulado.
La referida Ley dispone en su artículo 7° como obligación a los agentes económicos

proveedores, fabricantes, distribuidores e importadores de bebidas alcohólicas lo
siguiente92:
“Artículo 7.- Rotulado de empaques y etiquetas
En un espacio no menor del 10% del área total del empaque, envolturas o afines, así
como en las etiquetas de los envases que se utilicen para la comercialización de
cualquier bebida alcohólica, se consignará en caracteres legibles, la siguiente frase:
“TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”
Asimismo, el Reglamento de la referida Ley, aprobado por Decreto Supremo N° 012-

2009-SA dispone lo siguiente:
“Artículo 18°.- Rotulado de envases y empaques
En un área no menor al 10% de la etiqueta del envase y en el empaque, el área en

el empaque se calculará en base al área comprendida por la sumatoria de las áreas
92Con la finalidad de comprender las disposiciones de los artículos que se desarrollan en el presente punto
definiremos los términos empaques y envases de acuerdo a lo dispuesto en la Norma Petrológica Peruana
NMP 001:1995 y Reglamento de la Ley 28405:
Empaque: Es el envase destinado a contener el o los envases primarios. Entiéndase por envase primario el
envase que se encuentra en contacto directo con el producto.
Envase: Cualquier recipiente cerrado, utilizado para contener cualquier producto destinado al consumo,
comprendiendo los materiales autorizados para envolver que estén en contacto directo con el producto. Este
término no incluirá:
1) los envases primarios que no están destinados a venderse individualmente al consumidor;

2) los recipientes o los envases de expedición utilizados únicamente para el transporte de los productos, a
granel o en gran cantidad, hacia los fabricantes, envasadores, procesadores o distribuidores de venta al por
mayor o menor;
3) los recipientes auxiliares o envolturas externas utilizados para entregar los envases a los consumidores
minoristas, si no tienen ninguna indicación impresa de algún producto en particular;
4) los recipientes utilizados para presentar envases que se vendan al por menor, cuando el recipiente en sí no
está destinado a la venta;
5) los recipientes abiertos o las envolturas transparentes que no tienen ninguna indicación escrita, impresa o
gráfica que impida ver la información del rotulado
En ese sentido, con la finalidad de darle una definición práctica en el desarrollo del presente informe,
precisamos que el envase se encuentra referido a la botella que contiene el producto y el empaque se refiere
al estuche donde está contenida la botella.
de las etiquetas de los envases primarios de la bebida alcohólica, se consignará la
frase “TOMAR BEBIDAS ALCOHOLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”. Dicha frase se
colocará en el área frontal o posterior del envase y empaque y deberá estar impresa
con caracteres legibles y de fácil visibilidad para el consumidor.
En caso de que la etiqueta y/o empaque no contenga impresa la mencionada frase,

se colocará un adhesivo o adicional consignándola.
La presente disposición tiene como objetivo informar al consumidor de manera clara

e inequívoca, el efecto perjudicial a la salud individual y colectiva, que pueda
ocasionar la ingesta en exceso de bebidas alcohólicas.”
Cabe precisar que la presente exigencia es obligatoria desde el 31 de marzo del 201093
de acuerdo a lo dispuesto en la Segunda Disposición Transitoria y Final de la Ley
28681.94
3.3. Información de rotulado
Como podemos apreciar de los puntos expuestos, tenemos una variedad de normas que
podrían ser aplicables para determinar la información mínima obligatoria que se debe
consignar en el rotulado de bebidas alcohólicas conforme podemos apreciar del cuadro
comparativo que insertamos a continuación. Del análisis del referido cuadro comparativo
podremos determinar el contenido mínimo obligatorio que los empresarios deberán
consignar como información de rotulado en sus productos. Asimismo, podremos
establecer los criterios objetivos aplicables para consignar de manera debida dicha
información.
93Dicho día se cumplen los 180 días hábiles contados desde la fecha de expedición del Reglamento de la Ley
28681, toda vez que fue publicado en el Diario Oficial El Peruano con fecha 11 de julio de 2009.
94 SEGUNDA.- Adecuación del rotulado y la publicidad.
A partir de la fecha de expedición del reglamento de la presente Ley, los obligados al cumplimiento de lo
dispuesto en los artículos 7° y 8° tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para efectuar la
adecuación respectiva.
Cuadro Nº 3
Información mínima de rotulado – bebidas alcohólicas
Información
general de Norma Metrológica Norma Técnica Peruana
rotulado Peruana N° 001:1995 NTP 210.027.2004
SA

Naturaleza Norma especial Norma general Norma recomendable
de la Norma (obligatoria) (supletoria) (voluntaria)
Identificación del
producto: Debe ser
una de las
características
esenciales de la parte
principal de la
presentación y deberá
tener una dimensión y
ubicación tales que
Nombre del producto: El
sea fácil de leer y
nombre deberá indicar la
comprender. Deberá Los alimentos deben llevar
verdadera naturaleza de la
contener: en su etiquetado de manera
bebida, deberá ser
- El nombre destacada la denominación
específico, por ejemplo
especificado o a) Nombre o que refleje su verdadera
Nombre de “Pisco”, “vodka”. No se
a) nombre del producto exigido por los denominación del naturaleza, sin generar
producto puede utilizar
reglamentos o producto. confusión ni engaño al
denominaciones que
disposiciones consumidor.96
causen confusión tipo:
nacionales o, en
“Licor tipo Pisco”, “Licor tipo
su ausencia;
Cognac”97
- El nombre común
o usual del
producto o, en su
ausencia;
- El nombre
genérico u otro
término
descriptivo
adecuado, tal
96 Artículo 32 del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

97 Punto 5.2.1. de la Norma Técnica Peruana NTP 210.027
como una
indicación que
incluya una
declaración de
función.95

Información
SA
Naturaleza Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
de la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
País de origen: Se debe

declarar según los
siguientes criterios: (…)
Los productos de
procedencia extranjera,
deben indicar en el rótulo
sin abreviaciones y de
manera destacada el país
de origen del producto. Si el
producto no es envasado en
el país de origen, debe
aparecer el nombre del país
País de b) País de fabricación. en donde se ha envasado y
fabricación el nombre del envasador.98
No incluido.
Información Artículo 117 del Reglamento Norma Metrológica Artículo 3 Ley Nº 28405, Ley 29571 – Código de Norma Técnica Peruana
general de sobre Vigilancia y Control de Peruana N° 001:1995 Ley de Rotulado de Protección y Defensa del NTP 210.027.2004

SA
Naturaleza Norma especial Norma especial Norma general Norma general Norma recomendable
de la Norma (obligatoria) (obligatoria) (supletoria) (supletoria) (voluntaria)
Fecha límite de
utilización: Las bebidas
con grado alcohólico menor
a 10% Alc. Vol. Deben
f) fecha de vencimiento, cuando el c) Si el producto es
declarar la fecha límite de
producto lo requiera con arreglo a perecible:
utilización con la siguiente
Fecha de lo que establece el Codex No incluido.
No incluido. frase “consumir
vencimiento Alimentarius99 o la norma sanitaria c.1 Fecha de vencimiento.
preferentemente antes
peruana que le es aplicable.100 (…)
del…”, seguida de la fecha
misma o de una referencia
al lugar donde aparece la
fecha.101
Contenido neto: (…) No incluido.

la declaración neta del d) Contenido neto del
producto deberá darse producto, expresado en
Contenido en términos de unidades de masa o
neto del No incluido. volumen si el producto volumen, según No incluido.
producto es líquido. (…) Las corresponda.
declaraciones de
cantidad en términos
99 Al respecto, el Codex Stan 1 – 1985 Norma General para el etiquetado de los alimentos preenvasados, señala lo siguiente:
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente marcado de la fecha:
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración mínima para:
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (el subrayado y resaltado son nuestros)
100 Se refiere a lo dispuesto en el Registro Sanitario correspondiente.

de volumen pueden
incluir los términos
“neto” o “contenido
neto” y, de preferencia,
las unidades deberán
ser el litro o el
mililitro.102
Información
SA

Artículo 26º.- En caso de
que, por la naturaleza o
componentes del producto o
del servicio que se
comercialice, el riesgo sea
previsible para el proveedor,
este debe tomar las
medidas necesarias para su
adecuada conservación,
manipulación y transporte,
advirtiendo al consumidor
de dicho riesgo, así como
del modo correcto de la
utilización del producto o la
e) En caso de que el prestación del servicio, y las
producto, contenga algún acciones a tomar en caso
Insumo de
insumo o materia prima de producido un daño (…)
riesgo para el No incluido. No incluido. No incluido.
que represente algún
consumidor103
riesgo para el consumidor Artículo 27º.- La
o usuario, debe ser comercialización de
declarado. productos químicos y de
todos aquellos que en su
composición lleven
sustancias o elementos
peligrosos debe efectuarse
cumpliendo con las normas
sectoriales pertinentes,
empleando envases que
garanticen la salud y
seguridad de los
consumidores, consignando
de forma visible y destacada
las indicaciones sobre su
uso y las advertencias sobre
103 Respecto a la prevención de exposición a riesgo al consumidor la Ley de Protección al Consumidor señala lo siguiente:
Artículo 9º.- Los productos y servicios puestos a disposición del consumidor no deben conllevar riesgo injustificado o no advertido para la salud o
seguridad de los consumidores o sus bienes.
En caso que, por la naturaleza del producto o del servicio, el riesgo sea previsible, deberá advertirse al consumidor de dicho riesgo, así como del modo
correcto de la utilización del producto o servicio.
su manipulación.
Nombre y domicilio
legal: rotulado deberá
señalar claramente el
nombre y domicilio
legal del fabricante,
envasador o
distribuidor
responsable. Cuando
Responsable Legal: Se
el producto de
debe indicar en el rótulo el
consumo no es
nombre o razón social y
c) nombre y dirección del fabricado por la
Nombre y domicilio fiscal del
fabricante, persona cuyo nombre
domicilio legal fabricante o envasador. En
d) nombre, razón social y dirección aparece en el rótulo, el
de fabricante f) Nombre y domicilio legal caso de productos
del importador, lo que podrá nombre puede ser
e importador en el Perú del fabricante o importados adicionalmente
figurar en complementado por No incluido.
o envasador importador o envasador o debe incluir el nombre o
etiqueta adicional, una frase que indique
o distribuidor. distribuidor responsable, razón social y domicilio legal
la relación existente
según corresponda, así del importador, información
entre dicha persona y
como su número de que podrá figurar en
el producto, por
Registro Único de etiqueta adicional.105
ejemplo: “fabricado
Contribuyente (RUC).
por…”, “distribuido por”
La declaración del
domicilio legal deberá
estar de acuerdo con
las disposiciones
postales nacionales.104

Información
SA

Artículo 26º.- Medidas de
los proveedores frente a
los riesgos previstos
En caso de que, por la
naturaleza o componentes
del producto o del servicio
que se comercialice, el
riesgo sea previsible para el
proveedor, este debe tomar
las medidas necesarias
para su adecuada
conservación, manipulación
g) Advertencia del riesgo o y transporte, advirtiendo al
peligro que pudiera consumidor de dicho riesgo,
derivarse de la naturaleza así como del modo correcto
Advertencia
No incluido. No incluido. del producto, así como de de la utilización del producto No incluido.
de riesgo. 106
su empleo, cuando estos o la prestación del servicio,
sean previsibles. y las acciones a tomar en
caso de producido un daño.
Las acciones del proveedor
no deben incrementar el
riesgo previsible.
Información
SA

106 Idem.
Tratamiento
de No incluido. No incluido. h) El tratamiento de No incluido.
urgencia.107 urgencia en caso de daño
No incluido.
a la salud del usuario,
cuando sea aplicable.
Contenido Alcohólico:
Indicar el contenido de
alcohol medido a 20° C, se
indica en unidades de
Contenido
No incluido. No incluido. volumen (ml o cl o cm o
Alcohólico No incluido. No incluido.
L)108
Artículo 33º.- Alimentos

modificados
Los alimentos modificados

por sustracción, sustitución
o adición de ingredientes
solo pueden utilizar la
denominación de los
Declaración
productos originales cuando
de b) declaración de los ingredientes
lo permita la legislación
ingredientes y aditivos empleados en la No incluido. No incluido. No incluido.
sobre la materia o en su
elaboración del producto,
defecto el Codex
Alimentarius.
Artículo 35.- Alimentos

orgánicos
Los proveedores que

ofrezcan alimentos
107 Idem.
orgánicos deben ser
debidamente certificados y
deben identificarlos
claramente en las etiquetas,
envases y los medios de
información directos o
indirectos.
Artículo 36º.- Etiquetado de

grasas trans
Cuando un alimento
contenga un tipo de grasa
considerada trans debe
advertirlo en su etiqueta, así
como su porcentaje.
Artículo 37º.- Etiquetado de

alimentos genéticamente
modificados
Los alimentos que

incorporen componentes
genéticamente modificados
deben indicarlo en sus
etiquetas.
Información
SA

Registros: Se debe indicar
los registros otorgados por
los organismos de control
correspondiente y
requeridos por dispositivos
legales para su fabricación
y/o comercialización, por
Registro No incluido. No incluido. No incluido. ejemplo: Registros
Sanitario Sanitario, Registro de
Productos Industriales
nacionales etc. En el caso
de productos importados,
esta información podrá
figurar en etiqueta
adicional.109
Lote de producción: Cada

envase deberá llevar
grabado o marcado de
Código o No incluido. cualquier otro modo, pero
clave del lote g) código o clave del lote; de forma indeleble, la
identificación del lote de
producción, la cual podrá
ponerse en clase o en
lenguaje claro.110
Información
SA


No incluido.
c) Si el producto es
perecible:
h) condiciones especiales de
Condiciones (…)
conservación, cuando el producto No incluido. No incluido.
especiales de
lo requiera.
conservación c.2 Condiciones de
conservación.
(…)
Del presente cuadro comparativo podemos apreciar que la información que se exige
tanto en las disposiciones especiales como en la general y las facultativas no son
contradictorias, por el contrario, se complementan. En tal sentido, el orden de
aplicación de las referidas disposiciones se realizará de la siguiente manera para
determinar la información mínima obligatoria que debe consignarse en el rotulado de
bebidas alcohólicas:
1. Primero se aplicará la Norma especial, Artículo 117 del Reglamento

sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, de la forma como se
establece en la Norma Metrológica Peruana N° 001:1995, incluyendo la
información de contenido neto;
2. En el caso de vacíos, la aplicación supletoria de lo dispuesto en el
Código de Protección y Defensa del Consumidor y la Ley 28405 - Ley
de Rotulado
3. En caso que no exista disposición normativa alguna, se aplicará los
criterios objetivos dispuestos en la Norma Técnica Peruana NTP
210.027.2004, toda vez que es un referente válido para complementar
los criterios objetivos determinados por las normas especiales y
generales al contener criterios objetivos aprobados por el INDECOPI (a
través de su Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales) y
elaborados por el Comité de la Industria de Bebidas Alcohólicas y
Destilados de la Sociedad Nacional de Industrias, el Ministerio de Salud
y el Ministerio de la Producción, entre otros
3.4. Respecto a la inclusión de fecha de vencimiento
Conforme podemos apreciar del cuadro comparativo expuesto, la norma especial

dispone como requisito obligatorio la inclusión de fecha de vencimiento, siempre que el
producto lo requiera con arreglo a lo que establece el Codex Alimentarius o la norma
sanitaria peruana que le es aplicable.
Al respecto, el Codex Alimentarius - Codex Stan 1 – 1985 Norma General para el

etiquetado de los alimentos preenvasados señala lo siguiente:
“4.7 Marcado de la fecha
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá
el siguiente marcado de la fecha:

(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de

la fecha de duración mínima para:
• Vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos
espumosos de fruta;
• Bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen.” (el
subrayado y resaltado son nuestros)
Respecto a la norma sanitaria, la norma especial se refiere a los Registros Sanitarios

para la puesta en el mercado nacional de alimentos y bebidas de consumo humano
emitida por la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA del Ministerio de
Salud. Así, cada registro otorgado a los productos del proveedor determinará si se
debe consignar la fecha de vencimiento, sin necesidad de evaluar el grado alcohólico
del producto.
En ese sentido, tenemos que la indicación de fecha de vencimiento deberá

consignarse únicamente en los dos supuestos comentados en párrafos anteriores: (i)
Cuando el producto contenga menos del 10% de alcohol por volumen o (ii) cuando el
Registro Sanitario del producto lo requiera.
Cabe señalar que en caso de conflicto entre los supuestos expuestos, prevalecerá lo
dispuesto en el Registro Sanitario, toda vez que es el documento emitido por el
Ministerio de Salud que autoriza la inscripción del producto que se pretende
comercializar en el mercado peruano en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
de Consumo Humano bajo condiciones de obligatorio cumplimiento.
3.5. Respecto a la información sobre contenido alcohólico del producto
Al respecto, precisamos que la obligación de incluir como información obligatoria la

indicación de contenido alcohólico se desprende de lo dispuesto en el inciso f) del
Artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas que
exige consignar la fecha de vencimiento en los productos que contengan menos del
10% de alcohol por volumen de acuerdo a lo dispuesto en el Codex Stan 1 – 1985111,
toda vez que si dicha información no se encuentra indicada en el rotulado, se amplía
las posibilidades de fiscalización y sanción de la Administración al no tener un
parámetro objetivo claro para determinar si es exigible la consignación de fecha de
vencimiento.
Asimismo, consideramos pertinente indicar que la obligación de consignar el contenido

alcohólico coincide con los requisitos específicos dispuestos en la Norma Técnica
Peruana de rotulado de bebidas alcohólicas, la cual si bien no es exigible, es un
referente válido para complementar los criterios objetivos determinados por las normas
especiales y generales al contener criterios objetivos aprobados por el INDECOPI (a
través de su Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales) y elaborados por el
Comité de la Industria de Bebidas Alcohólicas y Destilados de la Sociedad Nacional de
Industrias, el Ministerio de Salud y el Ministerio de la Producción, entre otros.
3.6. De la información mínima obligatoria que debe consignar el rotulado.
De acuerdo a lo expuesto en los puntos anteriores, la información mínima obligatoria

que debe contener el rotulado de bebidas alcohólicas, es la siguiente:
111 Codex Stan 1 – 1985
Norma General para el etiquetado de los alimentos preenvasados
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración
mínima para:
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen. (subrayado y negrita
son nuestros)
a. El nombre del producto112: Este deberá estar en la parte principal de
la presentación del envase de una dimensión y ubicación tal que sea
fácil de leer y comprender. Esta indicación de identificación del producto
deberá contener: 1) el nombre especificado o exigido por los
reglamentos o disposiciones nacionales o, en su ausencia; 2) el nombre
común o usual del producto o, en su ausencia; 3) el nombre genérico u
otro término descriptivo adecuado, tal como una indicación que incluya
una declaración de función.113
Las normas especiales no establecen como indicar el nombre del

producto en los apartados 2) y 3) por lo que resulta aplicable lo
dispuesto en la Norma Técnica Peruana en el sentido de señalar que el
nombre deberá indicar la verdadera naturaleza de la bebida, deberá ser
específico, por ejemplo “Pisco”, “vodka”. No se puede utilizar
denominaciones que causen confusión tipo: “Licor tipo Pisco”, “Licor
tipo Cognac”.114
b. País de fabricación del producto115: Se entenderá como país de
fabricación del producto el país de origen o aquel donde el bien ha
sufrido la última transformación, antes de ser destinado al consumo o
uso final. Para estos efectos, no se encuentran comprendidas las
actividades de envasado, etiquetado, rotulado o similares.116
c. Fecha de vencimiento117: Sólo cuando el producto tenga un grado
menor al 10% de alcohol118 o cuando sea requerido por el Registro
Sanitario correspondiente119. Frente a conflicto de disposiciones del
Codex y Registro Sanitario, prevalecerá lo dispuesto en este último.
d. Contenido neto del producto120: deberá darse en términos de

volumen, las declaraciones de cantidad pueden incluir los términos
112 Inciso a) del artículo 117 del Reglamento sobre vigilancia y control de alimentos y bebidas.
113 Criterio tomado de la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
114 Criterio establecido en Norma Técnica Peruana NTP 210.027.2004.
115 Inciso b) del artículo 3 de la Ley de Rotulado.
116 De acuerdo a la definición de País de Fabricación dispuesta en el artículo 4 del Reglamento de la Ley
de Rotulado.
117 Inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
118 De acuerdo a lo señalado en el Codex Stan 1 – 1985, que es aplicable de acuerdo a lo dispuesto en el
inciso f) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas, que
expresamente señala lo siguiente:
4.7.1 Si no está determinado de otra manera en una norma individual del Codex, regirá el siguiente
(…)
(vi) No obstante lo prescrito en la disposición 4.7.1 i), no se requerirá la indicación de la fecha de duración
mínima para:
• bebidas alcohólicas que contengan el 10 % o más de alcohol por volumen; (subrayado y resaltado
son nuestros)
119 Registro Sanitario aplicable de acuerdo a lo dispuesto en el inciso f) del artículo 117 del Reglamento
sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
120 Disposición de la Norma Metrológica Peruana N° 001:1995 que es aplicable obligatoriamente de
manera complementaria a la norma especial contenida en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia
y Control de Alimentos y Bebidas, toda vez que en la misma se establece que el contenido del rotulado
“neto” o “contenido neto”. Las unidades deberán ser el litro o el
mililitro.121
e. Insumo de riesgo para el consumidor122: En caso de que el producto,
contenga algún insumo o materia prima que represente algún riesgo
para el consumidor o usuario, debe ser declarado.123
f. Nombre, razón social y dirección del fabricante y/o importador y/o
distribuidor124: deberá necesariamente incluir el nombre y dirección del
fabricante así como el nombre, razón social, RUC y dirección del
importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.125
Cuando el producto de consumo no es fabricado por la persona cuyo

nombre aparece en el rótulo, el nombre puede ser complementado por
una frase que indique la relación existente entre dicha persona y el
producto, por ejemplo: “fabricado por…”, “distribuido por…”126
g. Advertencia de riesgo al Consumidor127: deberá advertirse del riesgo
o peligro que pudiera derivarse de la naturaleza del producto, así como
de su empleo, cuando estos sean previsibles.
h. Tratamiento de urgencia128: El tratamiento de urgencia en caso de
daño a la salud del usuario, cuando sea aplicable.
i. Contenido Alcohólico129.
j. Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la
elaboración del producto.130
k. Número de registro sanitario131.
l. Código o clave del lote.132
m. Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo
requiera.133
n. La Indicación: “TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES
DAÑINO”.134
3.7. Del tamaño de las letras de la información de rotulado
Al respecto, al no existir norma especial ni norma general que regule este aspecto, es
aplicable lo dispuesto en la Norma Técnica Peruana que establece parámetros para el
debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Petrológica Peruana de rotulado de productos
envasados.
121 Criterio tomado de la Norma Metrológica Peruana - NMP 001:1995.
122 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso e) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable
supletoriamente.
123 Dicha obligación se encuentra dispuesta en el artículo 9 de la Ley de Protección al Consumidor.
124 Incisos c) y d) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
125Información recogida de lo dispuesto al respecto en el artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y
Control de Alimentos y Bebidas. Se agrega la exigencia de consignar RUC del importador de acuerdo a lo
exigido en el inciso f) de la Ley de Rotulado.
126Criterio tomado de lo dispuesto en la Norma Metrológica - NMP 001:1995.
127 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso g) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable
supletoriamente.
128 De acuerdo a lo dispuesto en el inciso h) de la Ley 28405 – Ley de Rotulado, aplicable
supletoriamente.
129 Obligación que se sustenta en el punto referente a la obligación de consignar el Contenido Alcohólico.
Ver punto 5.2. del presente informe.
130 Inciso b) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
131 Inciso e) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
132 Inciso g) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
133 Inciso h) del artículo 117 del Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y Bebidas.
134 Artículo 7 de la Ley 28681
tamaño de letras y números al indicar el nombre del producto, el contenido alcohólico y
el contenido neto. Los cuales son los siguientes:
“5.1.9. Tamaño de letras y números: La altura de las letras y números empleados para
indicar los requisitos 5.2.1135, 5.2.3136 y 5.2.4137 deberán cumplir con los siguientes
requisitos:
5.1.9.1 Altura: varía con el contenido neto del envase, según los siguientes criterios:
Contenido Neto Altura
Menor o igual a 250 ml No menor de 1,0 mm

Mayor a 250 ml y menor o igual a 375 ml No menor de 1,5 mm
Mayor a 375 ml y menor o igual a 1000 ml (1L) No menor de 2,5 mm

Mayor a 1000 ml (1L) No menor de 3,0 mm
5.1.9.2 Ancho: No deberá ser menor de 1/3 de la altura de las mismas”
Por lo expuesto, podemos apreciar que los parámetros a utilizarse no son

discrecionales ni arbitrarios, por el contrario son objetivos y se establecen de acuerdo
a los criterios utilizados por las entidades y autoridades que aprobaron y elaboraron la
referida norma técnica, quienes consideran que los tamaños de letra dispuestos son
legibles para los consumidores de acuerdo al contenido neto de cada producto.
3.8. Respecto de la información de contenido neto de la bebida alcohólica
Al respecto, la Norma Metrológica Peruana NMP 001:1995 establece que “las

declaraciones de cantidad neta deberán aparecer o ser imprimidas (sic) en negrillas,
fácilmente legibles, con un contraste que las distinga de cualquier otra información
referente al envase. Sin embargo, está autorizada la declaración de la cantidad neta
mediante deslustrado, moldeado o grabado sobre una superficie de vidrio o de plástico
sólo cuando toda la información de rotulado esté señalada de la misma manera sobre
esta superficie. No se considera como una declaración de la cantidad neta a una
declaración de la capacidad de una botella que se señale mediante deslustrado.” (el
subrayado es nuestro)
Así la referida norma señala que “las declaraciones de cantidad neta deberán ser en
letras y en cifras en un tamaño mínimo establecido, en función ya sea del área de la
parte principal de presentación del envase o de la cantidad del contenido”. Así, la
norma nos remite a su Anexo A que señala parámetros para determinar el área de la
parte principal de presentación del envase y presenta ejemplos de parámetros
adoptados en los Estados Unidos y Europa para el tamaño de las letras de la
información de Contenido Neto.138
135 Se refiere al nombre del producto.

136 Se refiere al contenido alcohólico.
137 Se refiere al contenido neto.
138 En efecto, la información que se detalla en el Anexo A de la NMP 001:1995 es la siguiente:
“Área de la parte principal de presentación
Esta parte excluirá las superficies de la parte superior, el fondo y los rebordes de las cajas, los hombros y
cuello de las botellas y otros recipientes, y deberá determinarse de la siguiente manera:
Conforme podemos apreciar del referido Anexo de la Norma Metrológica, no se
establece método alguno para determinar el tamaño de la información de contenido
neto, sin embargo, establece que este puede ser determinado de dos (2) formas:
a. En función del área de la parte principal de presentación del envase

b. En función de la cantidad del contenido
Es así que la propia industria al elaborar la Norma Técnica Peruana 210.027 de

Rotulado de bebidas Alcohólicas determinó que el tamaño de las letras del contenido
neto del producto se consignará en función de la cantidad del contenido neto del
producto, de acuerdo al cuadro señalado en el punto anterior, que es el siguiente:
Cuadro Nº 4
Contenido Neto Altura
Menor o igual a 250 ml No menor de 1,0 mm

Mayor a 250 ml y menor o igual a 375 ml No menor de 1,5 mm
Mayor a 375 ml y menor o igual a 1000 ml (1L) No menor de 2,5 mm

Mayor a 1000 ml (1L) No menor de 3,0 mm
En tal sentido, el tamaño de la información de contenido neto se consignará de

acuerdo al presente cuadro.
3.9. Respecto al tamaño de la frase TOMAR BEBIDAS ALCOHOLICAS EN

EXCESO ES DAÑINO
Al respecto, la Ley Nº 28681 – Ley que regula la Comercialización, consumo y

publicidad de bebidas alcohólicas y su disposición acerca del rotulado, determina que
la frase “TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO” deberá
consignarse en la etiqueta del envase y en el empaque del producto, en un área no
menor al 10% de la etiqueta del envase y empaque.
El reglamento de la Ley 28681 determina que el área en el empaque se calculará en

base al área comprendida por la sumatoria de las áreas de las etiquetas de los
envases primarios de la bebida alcohólica. Para la aplicación de la presente
disposición utilizaremos la definición de etiqueta señalada en el referido reglamento.139
1. En el caso de los envases paralelepipédicos (sic), donde todo un lado puede ser considerado
como el lado de la parte principal de presentación, será el producto de la altura por el ancho de
este lado;
2. En el caso de un recipiente cilíndrico o prácticamente cilíndrico, será el 40% del producto de la

altura del recipiente por su circunferencia; y
3. En el caso de un recipiente de otra forma, será el 40% de la superficie total del recipiente. Sin
embargo, cuando un recipiente presenta de manera evidente una “parte principal de
presentación”, el área será igual a toda la superficie”
139 El reglamento de la Ley 28681 define a la etiqueta como cualquier marbete, marca, imagen u otra
materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, grabado en alto o bajo
relieve, o adherido al envase o empaque que contenga bebidas alcohólicas. (el subrayado y resaltado son
nuestros)
De la revisión de la Ley y Reglamento podemos apreciar que no existe disposición
alguna para calcular el área del envase, toda vez que sólo se determina la forma de
calcular el área del empaque, sin embargo, entendemos que la forma de calcular éste
último es aplicable para calcular el área del envase debido a que es éste quien lleva
las etiquetas, que sumadas son el elemento relevante para el calculo del área del
empaque.
En efecto, el artículo 18 del referido reglamento señala en su último párrafo que dicha
disposición tiene como objetivo informar al consumidor de manera clara e inequívoca,
el efecto perjudicial a la salud individual y colectiva, que puede ocasionar la ingesta en
exceso de bebidas alcohólicas. Así, la manera de informar al consumidor de estos
efectos no debe ser menor al 10% de toda la información descriptiva o gráfica que
contiene el producto.
En tal sentido, el área del envase se calculará de la misma forma que el área del
empaque, es decir, el área comprendida por la sumatoria de las áreas de las etiquetas.
Cabe señalar que la frase “TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES

DAÑINO” se colocará en el área frontal o posterior del envase y empaque y deberá
estar impresa con caracteres legibles y de fácil visibilidad para el consumidor.
En caso de que la etiqueta y/o empaque no contenga impresa la mencionada frase, se

colocará un adhesivo o adicional consignándola.
La formula a utilizar para determinar el tamaño en el que se deberá indicar la frase

“TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO” de acuerdo a lo
señalado en párrafos anteriores, es la siguiente:
Cuadro Nº 5
Formula para calcular el área en la que se deberá consignar la frase “TOMAR
BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”
X = 10% (Σ de las Y)
Donde:
X = Área de empaque o envase.

Y = Área de etiquetas del envase.
4. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
4.1. Norma sectorial: Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines.
De acuerdo al artículo 2º del Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, dentro
de su alcance se encuentran comprendidos los siguientes grupos de productos:
1. Productos farmacéuticos
2. Productos galénicos
3. Recursos terapéuticos naturales
4. Productos cosméticos y de higiene personal
5. Productos sanitarios y de limpieza doméstica
6. Productos dietéticos y edulcorantes
7. Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico.
La referida norma establece disposiciones sobre la información mínima a consignarse

en el rotulado de dichos productos, estableciendo preliminarmente de modo general
ciertos criterios que deberán aplicarse en la información de rotulado de cada uno de
ellos.
Así, vemos que en su artículo 13° la referida norma señala que el nombre con el cual
se designe al producto objeto de registro, no deberá inducir a error en cuanto a la
composición, indicaciones o propiedades que posee el producto. En ese sentido, la
norma precisa que se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un
mismo titular, a una formula o composición ya registrada, siempre que las
especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro
sean idénticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor,
sabor y aspecto del producto.140
Asimismo, el presente Reglamento dispone que la información de los rotulados de los

productos deberá expresarse en idioma español con caracteres indelebles, fácilmente
legibles y visibles. Podrán emplearse otros idiomas, además del español, siempre que
dicha información corresponda a la que obra en el registro Sanitario del producto.141
De otro lado, se dispone que el rotulado no deberá estar impreso ni adherido en la

superficie interna de los envases mediatos o inmediatos, a excepción de los envases
mediatos de las unidades mínimas de dispensación contenidas en un dispenser.142
Además, dispone en su Artículo 20° que todos los productos farmacéuticos y demás
productos comprendidos en el Reglamento que, por su naturaleza lo requieran,
140Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos y Afines.
Artículo 13°.- El nombre con el cual se designe al producto objeto de registro, no deberá inducir a error
en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el producto.
Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a una formula o
composición ya registrada, siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el
que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado, salvo en lo que respecta al color, olor,
sabor y aspecto del producto.
Artículos 18°.- La información de los rotulados de los productos a que se refiere el presente Reglamento
deberá expresarse en idioma español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Podrán
emplearse otros idiomas, además del español, siempre que dicha información corresponda a la que obra
en el registro Sanitario del producto.
Artículo 19°.- El rotulado no podrá estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases
mediatos o inmediatos, a excepción de los envases mediatos de las unidades mínimas de dispensación
contenidas en un dispenser.
deberán consignar en su rotulado fecha de expiración o vencimiento, la cual en ningún
caso podrá ser superior a cinco (5) años contados desde la fecha de su elaboración o
fabricación.143
Respecto a los envases mediatos o inmediatos, el Anexo del Reglamento los define
del siguiente modo:
“(…)
8.- Envase inmediato primario: Envase dentro del cual se coloca
directamente el producto en la forma farmacéutica terminada (en su
presentación definitiva).
9.-. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la
distribución y comercialización de un producto.
(…)”
Finalmente dispone en su artículo 27° que por “país de origen” deberá entenderse al
país donde se fabrica el producto.
4.2. De los productos farmacéuticos
El artículo 35° del Reglamento señala que los productos farmacéuticos comprenden
los siguientes grupos:
A) Medicamentos de marca.
B) Medicamentos genéricos.
C) Productos medicinales homeopáticos.
D) Agentes de diagnóstico.
E) Productos de origen biológico.
F) Radio fármacos.
Así, en conformidad con lo dispuesto en el artículo 43° del Reglamento, el rotulado de

los envases deberá contener la siguiente información:
a. Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de

marca y es monofármaco o asociación a dosis definida, se deberá colocar,
debajo de éste y en español, el nombre de la sustancia activa expresado
en la “Denominación Común Internacional” (D.C.I.) otorgado por la
organización Mundial de la Salud (O.M.S.)
Se aceptará la Denominación Común Internacional (CDI), de una sustancia

activa expresada en forma de sal o base.
En el caso de productos que contengan 2 o más principios activos, se

podrá incluir la denominación de tales principios.

Artículo 20°.- Todos los productos farmacéuticos y demás productos comprendidos en el presente
Reglamento que, por su naturaleza lo requieran, deberán consignar en su rotulado fecha de expiración o
vencimiento, la cual en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados desde la fecha de su
elaboración o fabricación.
El periodo de eficacia que se atribuye al producto, deberá estar sustentado en los estudios de estabilidad
correspondientes.
En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se
deberá consignar el nombre con el que figura en la farmacopea de
referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto
ésta le sea otorgada.
Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase

“producto medicinal homeopático”, el nombre de marca y el nombre
científico del ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar
relación con los recursos empleados en su fórmula.
b. Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible

cercano al nombre del medicamento, si se trata de un monofármaco o
asociación a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeopático
incluir el grado de dilución.
c. Forma farmacéutica.
d. Vía de administración.
e. Contenido neto por envase.
f. La formula del producto, expresada de la siguiente manera:
f.1 En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios,

ampollas y similares por unidad posológica.
f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 ml. Salvo en el
caso de gotas que se expresará en ml.
f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100
ml.
f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por
dosis posológica, los gases impulsores y sus advertencias.
f.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, ungüentos y
chisguetes oftálmicos por cada 100 gramos.
f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y
cuantitativa incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de dilución.
g. Condición de venta, si es bajo receta médica.
h. Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional

se deberá consignar además el número de Registro Unificado del
fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y
envasados en el Perú se debe colocar “Fabricado por .... (nombre del
laboratorio)....para...(nombre de la empresa que encarga su fabricación).
i. Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de

productos fabricados en el país por encargo de un tercero se consignará,
además, el nombre del Químico-Farmacéutico responsable.
j. Todos los productos deben llevar la leyenda “Manténgase alejado de los

niños”. Cuando corresponda, se deberá incluir, además, las leyendas “Uso
Pediátrico”, “Venta con receta médica”, “Venta con receta médica
retenida”, “Venta sin receta médica”, “No usar más de .....días, consultar a
su médico”, “Guardar en lugar fresco y seco”, “Protéjase de la luz”; “Agitar
antes de usar”. Para medicamentos que contienen estupefacientes y
psicotrópicos “Puede causar dependencia” y para productos nacionales
“Producto Peruano”.
k. En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar:

“Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su
médico”.
l. Número del Registro Sanitario.
m. Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.
n. Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y

Registro Unificado del importador, y el nombre del Químico Farmacéutico
responsable.
o. Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta

información deberá ser clara y precisa.
p. Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en

el rotulado información necesaria para tal efecto.
q. Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con

relación al uso del producto que la DIGEMID disponga con arreglo a la
información disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio
internacional, mediante resolución debidamente motivada que señale la
fuente utilizada.
En el caso de productos biológicos usados exclusivamente para su

utilización por Instituciones Públicas de Salud y que, por tanto no serán
objeto de una comercialización, se aceptará el rotulado de los mismos tal y
como vienen del país de origen.
En los rotulados cuya información esté consignada en idioma extranjero, se

deberá adicionar o colgar la traducción al idioma español de por lo menos
los requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento.
En conformidad con el artículo 44° del Reglamento, los envases inmediatos que por su
tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere el artículo precedente,
deberán consignar cuando menos:
a) En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares:
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a

dosis definida.
a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o
asociación a dosis definida.
a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del registro sanitario.
a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
b) En frascos tubos coapsibles, latas, ampollas, viales y otros:
b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a

dosis definida.
b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o
b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o EV (endovenoso) u otros.
b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del registro sanitario.
b.5 Número de lote y fecha de vencimiento.
Cabe señalar que de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 47° del Reglamento, los
productos farmacéuticos cuya condición de venta es sin receta médica, además de la
información indicada en el Artículo 43° del Reglamento, deberá consignar en el
rotulado la siguiente información:
a) indicaciones.
b) Dosis recomendada.
c) Advertencias.
d) Contraindicaciones
e) Reacciones adversas.
f) Interacciones.
g) Precauciones.
En ese sentido la información mínima que se debe consignar en el rotulado de

productos farmacéuticos los detallamos en el cuadro a continuación:
Cuadro Nº 6
Información mínima de rotulado de productos farmacéuticos
Los envases inmediatos que por su tamaño no

Rotulado de productos farmacéuticos puedan contener toda la información exigida en
el Art. 43
Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca y es monofármaco o asociación a dosis definida, se deberá En los folios o blister de aluminio de polietileno,
colocar, debajo de éste y en español, el nombre de la sustancia activa expresado en la “Denominación Común Internacional” (D.C.I.) celofán y envases similares:
otorgado por la organización Mundial de la Salud (O.M.S.)
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un
Se aceptará la Denominación Común Internacional (CDI), de una sustancia activa expresada en forma de sal o base. monofármaco o asociación a dosis definida.
a.2 Concentración del principio activo, para el
En el caso de productos que contengan 2 o más principios activos, se podrá incluir la denominación de tales principios. caso de monofármacos o asociación a dosis
a definida.
En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deberá consignar el nombre con el que figura en la farmacopea de a.3 Nombre o razón social o logotipo que
referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto ésta le sea otorgada. identifica al laboratorio fabricante y/o al titular
a del registro sanitario.
Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase “producto medicinal homeopático”, el nombre de marca y el a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
nombre científico del ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con los recursos empleados en su fórmula.
Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercano al nombre del medicamento, si se trata de un
b monofármaco o asociación a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado de dilución.
Forma farmacéutica.
c
Vía de administración. b) En frascos tubos coapsibles, latas, ampollas,

d viales y otros:
Contenido neto por envase.
e b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un
monofármaco o asociación a dosis definida.
La formula del producto, expresada de la siguiente manera: b.2 Concentración del principio activo para el
caso de monofármacos o asociación a dosis
f.1 En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y similares por unidad posológica. definida.
f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 ml. Salvo en el caso de gotas que se expresará en ml. b b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o
f f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 ml. EV (endovenoso) u otros.
f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosis posológica, los gases impulsores y sus advertencias. b.4 Nombre o razón social o logotipo que
f.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, ungüentos y chisguetes oftálmicos por cada 100 gramos. identifica al laboratorio fabricante y/o al titular
f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y cuantitativa incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de del registro sanitario.
dilución. b.5 Número de lote y fecha de vencimiento
Condición de venta, si es bajo receta médica
g
Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional se deberá consignar además el número de Registro Unificado
H del fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debe colocar “Fabricado por .... (nombre del
Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabricados en el país por encargo de un tercero se
Productos farmacéuticos cuya condición de
consignará, además, el nombre del Químico-Farmacéutico responsable.
i venta es sin receta médica
Todos los productos deben llevar la leyenda “Manténgase alejado de los niños”. Cuando corresponda, se deberá incluir, además, las
leyendas “Uso Pediátrico”, “Venta con receta médica”, “Venta con receta médica retenida”, “Venta sin receta médica”, “No usar más de
j .....días, consultar a su médico”, “Guardar en lugar fresco y seco”, “Protéjase de la luz”; “Agitar antes de usar”. Para medicamentos que
contienen estupefacientes y psicotrópicos “Puede causar dependencia” y para productos nacionales “Producto Peruano”.
En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar: “Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso.
k
Consulte con su médico”.
Número del Registro Sanitario. Art. 43 (a,b,c,d,e,f,g,h,i,j,k,l,m,n,o,p,q)
l
Número de lote y fecha de expiración o vencimiento. +
m
Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y Registro Unificado del importador, y el nombre del Químico
n Farmacéutico responsable. - indicaciones.
-Dosis recomendada.
Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta información deberá ser clara y precisa. - Advertencias.
o - Contraindicaciones
Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado información necesaria para tal efecto. - Reacciones adversas.
p - Interacciones.
- Precauciones.
Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación al uso del producto que la DIGEMID disponga con arreglo
a la información disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolución debidamente motivada que
señale la fuente utilizada.
En el caso de productos biológicos usados exclusivamente para su utilización por Instituciones Públicas de Salud y que, por tanto no serán
q
objeto de una comercialización, se aceptará el rotulado de los mismos tal y como vienen del país de origen.
En los rotulados cuya información esté consignada en idioma extranjero, se deberá adicionar o colgar la traducción al idioma español de por
lo menos los requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento.
Cabe señalar que el rotulado del envase mediato e inmediato de productos
farmacéuticos, cuya condición de venta es con receta médica, no debe llevar dibujos,
gráficos, indicaciones, ni posología o dosis. Sólo se podrá indicar la acción
farmacológica principal del producto.144 Además, los productos de venta con receta
médica deberán estar obligatoriamente acompañados del prospecto o inserto
respectivo.145
Cuando un producto farmacéutico esté acompañado de un material de uso médico-

quirúrgico necesario para su aplicación y se trate de diferentes fabricantes, cada
producto deberá contar con su respectivo Registro Sanitario y, para efectos de la
aprobación de la presentación del producto farmacéutico, el interesado deberá
consignar en su solicitud el número de Registro Sanitario del material de uso médico-
quirúrgico que lo acompaña. En este caso, en el rotulado del envase mediato del
producto farmacéutico deberá figurar el número de Registro Sanitario de ambos
productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene un periodo de expiración
más corto. 146
La unidad de venta mínima en envases dispensadores debe llevar en el rotulado o en

un inserto o prospecto la información aprobada en el Registro Sanitario.147
Finalmente, corresponde precisar que en los rotulados no se podrá adherir etiquetas

para corregir o agregar información. Se exceptúa de esta disposición, las que tengan
por objeto señalar los datos del importador y del Químico Farmacéutico indicados en el
inciso m) del Artículo 43° y el Artículo 33° del presente Reglamento.148 Para modificar

Artículo 46°.- El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacéuticos, cuya condición de
venta es con receta médica, no debe llevar dibujos, gráficos, indicaciones, ni posología o dosis. Solo se
podrá indicar la acción farmacológica principal del producto.
Artículo 42°.- Para efectos de su comercialización los productos farmacéuticos deben llevar en sus
envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados.
Los productos de venta con receta médica deberán estar obligatoriamente acompañados del prospecto o
inserto respectivo. La información técnico-científica que se consigne en los rotulados y en los insertos o
prospectos deben arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43° y 49° del presente
Reglamento.
146 Artículo 41.- Se autorizará bajo un mismo Registro Sanitario la presentación de un producto
farmacéutico que esté acompañado de un material de uso médico-quirúrgico necesario para su

aplicación, siempre que ambos productos sean elaborados por el mismo fabricante.
Cuando se trate de diferentes fabricantes, cada producto deberá contar con su respectivo Registro
Sanitario y, para efectos de la aprobación de la presentación del producto farmacéutico, el interesado
deberá consignar en su solicitud el número de Registro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico
que lo acompaña. En este caso, en el rotulado del envase mediato del producto farmacéutico deberá
figurar el número de Registro Sanitario de ambos productos y la fecha de vencimiento del producto que
tiene un periodo de expiración más corto.
Artículo 45°.- La unidad de venta mínima en envases dispensadores debe llevar en el rotulado o en un
inserto o prospecto la información aprobada en el Registro Sanitario.
el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de autorización, bastando
que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseño de rotulado.149
4.3. De los productos galénicos
Los productos Galénicos son remedios preparados a partir de drogas vegetales en vez
de sustancias químicas150.
Cabe precisar antes de proceder a determinar la información mínima de rotulado que

deben contener este tipo de productos, que conforme señalamos en el punto anterior,
el Anexo del Reglamento define los envases mediatos o inmediatos del siguiente
modo:
“(…)
8.- Envase inmediato primario: Envase dentro del cual se coloca
directamente el producto en la forma farmacéutica terminada (en su
presentación definitiva).
9.-. Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la
distribución y comercialización de un producto.
(…)”
Así, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 66° del Reglamento, el rotulado de los

envases mediato e inmediato deberá contener la siguiente información:
a. Nombre del producto.

b. Forma farmacéutica.
c. Fórmula completa.
e. Usos.
f. Dosificación.
g. Precauciones.
h. Advertencias.
i. Contenido neto por envase.
j. Nombre y país del laboratorio fabricante.
k. Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación
nacional.
l. La leyenda “Manténgase alejado de los niños”.
m. Número del Registro Sanitario.
n. Número de lote y fecha.
o. Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el
Registro Unificado del importador, así como el nombre del Químico
Farmacéutico responsable.
Artículo 48°.- En los rotulados no se podrá adherir etiquetas para corregir o agregar información. Se
exceptúa de esta disposición, las que tengan por objeto señalar los datos del importador y del Químico
Farmacéutico indicados en el inciso m) del Artículo 43° y el Artículo 33° del presente Reglamento.
Artículo 51°.- Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de autorización,
bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseño de rotulado.
150 http://www.salutia.com.ar/sitio/sp/servicios/datos_utiles/Glosario/sp_Glosario_Letra_G.htm
Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a
señalada en el párrafo anterior, deberá consignar la siguiente información151:
a) En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares:
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a

dosis definida.
a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o
a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
b) En ampollas y viales:
b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a

dosis definida.
b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o
b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o EV (endovenoso) u otros.
b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
En ese sentido, la información que deberá consignar el rotulado de los productos

galénicos es la siguiente:

Artículo 67°.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que
se refiere el artículo precedente, se rigen por lo establecido en el Artículo 44° del presente Reglamento.
Cuadro Nº 7
Información mínima de rotulado de productos galénicos
Rotulado de productos farmacéuticos puedan contener toda la información exigida en
el Art. 66
a Nombre del producto. En los folios o blister de aluminio de
polietileno, celofán y envases similares:
Forma farmacéutica.
b
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un
c Fórmula completa. monofármaco o asociación a dosis definida.
a a.2 Concentración del principio activo, para el
Vía de administración. caso de monofármacos o asociación a dosis
d
definida.
Usos. a.3 Nombre o razón social o logotipo que
e identifica al laboratorio fabricante.
Dosificación.
f
Precauciones. En ampollas y viales:
g
b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un
h Advertencias. monofármaco o asociación a dosis definida.
Contenido neto por envase. b.2 Concentración del principio activo para el
i
caso de monofármacos o asociación a dosis
Nombre y país del laboratorio fabricante. definida.
j b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o
Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional. b EV (endovenoso) u otros.
k b.4 Nombre o razón social o logotipo que
La leyenda “Manténgase alejado de los niños”. identifica al laboratorio fabricante.
m b.5 Número de lote y fecha de vencimiento.
Número del Registro Sanitario.
n
Número de lote y fecha.
o
p Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro Unificado del importador, así como el nombre del
Químico Farmacéutico responsable.
Cabe señalar que el artículo 63° del Reglamento dispone que los productos galénicos
no podrán llevar nombre de marca. En ese sentido, deberán usar el nombre
especificado en las farmacopeas de referencia o los nombres comunes ya conocidos.
Asimismo, el artículo 64 dispone que la condición de venta de los productos galénicos
es sin receta médica.
Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de

autorización, bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo
diseño de rotulado.152
4.4. De los recursos terapéuticos naturales
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 69° del Reglamento, los recursos terapéuticos

naturales se clasifican en:
a) Recurso natural de uso en salud.

b) Producto natural de uso en salud.
Recurso natural de uso en salud.- Son aquellos recursos de la naturaleza,

pertenecientes a los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o
que lo han sido de manera muy primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que
constituyen la materia prima para preparados u otros productos naturales elaborados.
Podrá ser comercializado sin registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su
envase no aparezcan indicaciones de uso terapéutico alguno.153
Producto natural de uso en salud.- es el producto medicinal con actividad

farmacológica comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud,
cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de
asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, que es
presentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.154

Artículo 51°.- Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá de autorización,
bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseño de rotulado.
Artículo 70°.- Recurso natural de uso en salud Son aquellos recursos de la naturaleza, pertenecientes a
los reinos vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o que lo han sido de manera muy
primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia prima para preparados u
otros productos naturales elaborados
Podrá ser comercializado sin registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envase no aparezcan
indicaciones de uso terapéutico alguno.
Artículo 71°.- Producto natural de uso en salud es el producto medicinal con actividad farmacológica
comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa corresponde a
alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en
estado natural, que es presentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.
Rotulado de recurso natural de uso en salud
De acuerdo al artículo 75 del Reglamento, el rotulado de los envases del recurso

natural debe consignar la siguiente información:
a. Nombre científico y/o común del recurso natural, considerando el de mayor

actividad terapéutica si se trata de una combinación.
b. Composición cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de
peso utilizando, el sistema centesimal.
c. Uso tradicional recomendado y precauciones.
d. Contraindicaciones y advertencias si tuviese.
e. Condiciones de almacenamiento.
f. Contenido neto por envase.
g. Nombre y país del laboratorio fabricante.
h. Número de Registro Sanitario.
i. Número de lote y fecha de vencimiento.
j. Nombre del director Técnico para laboratorios nacionales.
k. Los productos importados deberán consignar el nombre y la dirección del
importador.
l. Las leyendas “Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso”,
“manténgase fuera del alcance de los niños”, “Guardar en lugar fresco y
seco”. Asimismo, cuando corresponda “Protéjase de la luz”.
m. Condición de venta.
*Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta médica no deberán
consignar información relativa al uso recomendado.
Cabe señalar, que no procederán cambios o modificaciones del nombre o composición

de un recurso natural de uso en salud. Las modificaciones en la información técnica
del rotulado o del prospecto o inserto, según corresponda, deberán ser previamente
solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando a la solicitud la información
y documentación sustentatoria de la modificación.155
Rotulado de los productos naturales de uso en salud
Conforme lo señalado en el artículo 92 del Reglamento, el rotulado de los envases

mediato e inmediato de los productos naturales de uso en salud deberá consignar lo
siguiente:
a. Nombre de marca, común o científico del producto.

b. Forma farmacéutica
c. Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del recurso
natural utilizado, usando el sistema centesimal, según la forma
farmacéutica.

Artículo 76°.- No procederán cambios o modificaciones del nombre o composición de un recurso natural
de uso en salud. Las modificaciones en la información técnica del rotulado o del prospecto o inserto,
según corresponda, deberán ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando a
la solicitud la información y documentación sustentatoria de la modificación.
e. Contraindicaciones y advertencias si tuviese.
g. Nombre y país del laboratorio fabricante o logotipo en productos
nacionales
h. Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.
i. Se deberá consignar las siguientes leyendas “Manténgase fuera del
alcance de los niños” y cuando corresponda, “Guardar en lugar fresco y
seco”, “Protéjase de la luz”.
j. Los productos importados deberán consignar el nombre y dirección del
importador.
k. Uso tradicional recomendado.
l. Dosificación, frecuencia de administración.
m. Número de Registro Sanitario.
n. Condición de venta
*Los productos naturales importados de uso en salud, cuyo rotulado no

contenga los requisitos antes descritos podrán adherir etiquetas acompañando
la información solicitada.
Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la

información a que se refiere la presente disposición deberán consignar, cuando
menos, la información a que se refieren los literales a), b), c), e), j) y l)
precedentes.
Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta con receta médica
no deberán contener información relativa a uso recomendado, dosificación, tiempo y
frecuencia de administración.156 Asimismo, no se considerarán productos naturales de
uso en salud, los complejos vitamínicos o las mezclas de vitaminas, aminoácidos,
oligoelementos y proteínas.157
Así, en el siguiente cuadro comparativo, podemos apreciar la información mínima

obligatoria de rotulado que deben consignar el recurso natural de uso en salud y los
productos naturales de uso en salud:
Cuadro Nº 8
Información mínima de rotulado de recursos terapéuticos naturales
Rotulado de recurso natural de uso en salud Rotulado de los productos naturales de uso en
salud
156Artículo 93°.- Los rotulados de los productos naturales de uso en salud de venta con receta médica no
deberán contener información relativa a uso recomendado, dosificación, tiempo y frecuencia de
administración.
157
Artículo 86°.- No se consideran productos naturales de uso en salud, los complejos vitamínicos o las
mezclas de vitaminas, aminoácidos, oligoelementos y proteínas.
a. Nombre científico y/o común del recurso a. Nombre de marca, común o científico del
natural, considerando el de mayor producto.
actividad terapéutica si se trata de una b. Forma farmacéutica
combinación. c. Composición cualitativa y expresión
b. Composición cuantitativa y cualitativa cuantitativa en peso del recurso natural
del recurso, expresado por unidad de utilizado, usando el sistema centesimal,
peso utilizando, el sistema centesimal. según la forma farmacéutica.
c. Uso tradicional recomendado y d. Vía de administración.
precauciones. e. Contraindicaciones y advertencias si
tuviese. f. Contenido neto por envase.
e. Condiciones de almacenamiento. g. Nombre y país del laboratorio fabricante o
f. Contenido neto por envase. logotipo en productos nacionales
g. Nombre y país del laboratorio h. Número de lote y fecha de expiración o
fabricante. vencimiento.
h. Número de Registro Sanitario. i. Se deberá consignar las siguientes
i. Número de lote y fecha de vencimiento. leyendas “Manténgase fuera del alcance
j. Nombre del director Técnico para de los niños” y cuando corresponda,
laboratorios nacionales. “Guardar en lugar fresco y seco”,
k. Los productos importados deberán “Protéjase de la luz”.
consignar el nombre y la dirección del j. Los productos importados deberán
importador. consignar el nombre y dirección del
l. Las leyendas “Si se observan importador.
reacciones adversas, interrumpir su k. Uso tradicional recomendado.
uso”, “manténgase fuera del alcance de l. Dosificación, frecuencia de
los niños”, “Guardar en lugar fresco y administración.
seco”. Asimismo, cuando corresponda m. Número de Registro Sanitario.
“Protéjase de la luz”. n. Condición de venta
m. Condición de venta.
*Los productos naturales importados de uso en
*Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo salud, cuyo rotulado no contenga los requisitos
receta médica no deberán consignar información antes descritos podrán adherir etiquetas
relativa al uso recomendado. acompañando la información solicitada.

puedan contener toda la información a que se
refiere la presente disposición deberán
consignar, cuando menos, la información a que
se refieren los literales a), b), c), e), j) y l)
precedentes.
4.5. De los productos dietéticos y edulcorantes
En el anexo correspondiente a las definiciones del Decreto Supremo Nº 010-97-SA se

definen a los productos dietéticos y edulcorantes:
“33.-Producto dietético: Producto constituido por un nutriente o asociación

de nutrientes que tiene por objeto proporcionar elementos esenciales que se
incorporan en la dieta habitual, como vitaminas, minerales u oligoelementos,
proteínas y aminoácidos, con fines profilácticos.
34.-Producto edulcorante: Producto con forma farmacéutica que sustituye a
los azúcares como saborizante que endulza sin proporcionar calorías.”
De acuerdo al artículo 94-D del Reglamento el rotulado de los envases mediato e

inmediato deberá contener la siguiente información:
a) Nombre del producto

b) Forma farmacéutica
c) Composición del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes
básicos
d) Dosificación
e) Vía de administración o, en su defecto, indicaciones para su uso o
aplicación
f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas,
interacciones, si las hubiere
g) Nombre y país del laboratorio fabricante.
En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú

se debe colocar “fabricado por…(nombre y país del laboratorio
fabricante)….y envasado por (nombre del laboratorio)”. Cuando se trate de
productos fabricados en el país por encargo de un tercero se debe colocar
“fabricado por…(nombre del fabricante)…para…(nombre de la empresa
que encarga su fabricación”
h) Número de registro sanitario
i) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento
Los productos importados deberá consignar el nombre y dirección del

importador
El producto importado, cuyo rotulado no esté expresado en idioma español

deberá llevar adherido o colgado del envase mediato o inmediato la
información señalada en el numeral f) debidamente traducida
De acuerdo al artículo 94-E los envases inmediatos que por su tamaño no puedan
contener toda la información a que se refiere el artículo 94-D, deberán consignar lo
siguiente:

b) Vía de administración, cuando se trate de ampollas o viales bebibles
c) Nombre o razón social o logotipo que identifique al fabricante
d) Número de lote y fecha de vencimiento
La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica.
4.6. De los productos sanitarios y productos de higiene domestica
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 109° del Reglamento, el rotulado de los

envases deberá consignar la siguiente información:

b. Contenido neto por envase.
c. Composición del producto, indicando las cantidades de los ingredientes.
d. Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
e. Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso,
si fuere el caso.
f. Número de Registro Sanitario.
g. Número de lote, para el caso de productos que no emplean en su
elaboración sistemas de producción continúa. Tratándose de productos
importados deberá señalarse el sistema de codificación utilizado para
identificar el lote.
h. Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las
características del producto.
i. Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.
j. Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del importador.
4.7. De los insumos, instrumental y equipo de uso medico, quirúrgico u

odontológico
De acuerdo al artículo 115° del Reglamento, el rotulado de los envases o, en su caso,

la información que acompañe al producto, debe consignar la siguiente información:

b. Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda
c. Nombre y país de la empresa fabricante.
d. Número del Registro Sanitario.
e. Número de lote o de serie, según corresponda.
f. Nombre o razón social y dirección de la empresa importadora.
g. expiración o vencimiento, en el caso de productos estériles o perecibles.
h. Condición de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental
que lo requieran.
Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda
la información antes mencionada, se podrá consignar solamente: número
de lote, registro sanitario, fecha de expiración (cuando sean productos
estériles) y nombre del importador.
En los rotulados cuya información se encuentre en idioma extranjero

deberá adicionarse la traducción al idioma español de cuando menos la
información a que se refiere el inciso b) antes mencionado
5. DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
El artículo 1º de la Decisión 516 de la Comunidad Andina - Armonización de

Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, define a los producto cosmético
como toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas
partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin
de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen
estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Así, se considerarán productos cosméticos de acuerdo a la presente decisión los

siguientes productos158:
a) Cosméticos para niños.

b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
158
Anexo 1 de la Decisión 516
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
Así, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión, los productos

cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con
caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a
continuación:
a. Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la

comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión.
Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse
fácilmente en todo momento a la empresa;
b. Nombre del país de origen;
c. El contenido nominal en peso o en volumen;
d. Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas
internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o
condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere
el artículo 3159 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría
General conforme al artículo 4160;
e. El número de lote o la referencia que permita la identificación de la
fabricación;
f. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de
expedición;
g. La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que
los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3161 y 4162 así lo
dispongan.
*En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño
del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el
interesado incorporará al envase.
159 Decisión 516 – Comunidad Andina
Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con
lo dispuesto en el artículo 5, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden
incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso.
Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los
Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea.
160
Decisión 516 – Comunidad Andina
Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos
incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las Autoridades
Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre
que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A
tal efecto, la Secretaría General, previa notificación a las Autoridades Nacionales Competentes de los
demás Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.
161
Ver nota 158
162
Ver nota 159
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual
que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los
requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo163:
a. El nombre del producto;

b. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria;
c. El contenido nominal;
d. El número de lote; y,
e. Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o
Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan.
Se deberá tener en consideración que las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos
importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de
por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las
hubiere.164
Asimismo, los responsables de la comercialización del producto podrán recomendar

en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la
vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren.165
6. Rotulado de juguetes y útiles de estudio
El artículo 34º del Decreto Supremo Nº 008-2007-SA - Reglamento de la Ley Nº

28376, Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y
comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos dispone que la
información contenida en el rotulado de juguetes y útiles de escritorio debe ser veraz y
objetiva. En ningún caso puede inducir a error a quienes lo adquieren o a quienes
utilizan los juguetes y útiles de escritorio. El contenido del rotulado debe ir colocado de
forma visible y legible sobre el juguete y útiles de escritorio o sobre su envase.
En los juguetes y útiles de escritorio de tamaño reducido y en aquellos conformados

por elementos de pequeño tamaño, las indicaciones obligatorias del rotulado pueden ir
colocadas sobre la envoltura o envase, en una etiqueta o en un folleto. En caso que
las indicaciones no vayan colocadas, será sancionado tal como se indica en las
disposiciones correspondientes del Reglamento.
Cabe señalar que el propio Decreto Supremo señala que para el control del rotulado
de las importaciones de este tipo de mercancías, sin perjuicio de las exigencias
establecidas en el Reglamento, se aplicará complementariamente la Ley Nº 28405 y
su Reglamento, en lo que corresponda.
163
Artículo 19º de la Decisión 516
164
Decisión 516 –Comunidad Andina
Artículo 20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma
español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español
de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere.
165
Decisión 516 –Comunidad Andina
Artículo 22.- Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o

prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando
estudios científicos así lo demuestren.
En conformidad con lo dispuesto en el artículo 36º, el rotulado de los juguetes y útiles
de escritorio deberá contener la información que a continuación se indica:
a. Nombre, dirección domiciliaria y razón social del importador o

fabricante.
b. Información sobre uso y montaje, en caso de requerirse. En el caso que

dicha información esté consignada en idioma distinto al castellano, será
obligación y responsabilidad del importador, realizar la traducción
correspondiente, la cual deberá ser necesariamente adjuntada al
rotulado original. Dicha obligación deberá cumplirse antes de
comercializar el producto.
c. Advertencias acerca de los riesgos derivados del uso de los juguetes y

útiles de escritorio y la manera de evitarlos.
d. Edad mínima del menor de edad para el uso del producto.
e. Número de Registro y Autorización Sanitaria de fabricante, importador,

distribuidor y/o comercializador.
En algunas ocasiones, atendiendo al riesgo específico que se trata de evitar,

aparecerá también la indicación o recomendación de «utilizar bajo la supervisión de un
adulto».
Así, se considerarán juguetes los siguientes productos contenidos en el siguiente

cuadro166:
Cuadro Nº 9
Juguetes
Descripción
Código
Sólo: triciclos, coches y similares con ruedas para muñecas o

9503.00.10.00 muñecos.
Sólo: Muñecas o muñecos; para niños y niñas.

9503.00.29.00
166
Anexo I del Reglamento
9503.00.40.00 Sólo: Rompecabezas con menos de 500 piezas; para niños y niñas.
Sólo: Trenes eléctricos, incluidos los carriles (rieles y demás
9503.00.91.00
accesorios); para niños y niñas.
Sólo: Juguetes de construcción; para niños y niñas.

9503.00.92.00
9503.00.93.00 Juguetes que representen animales o seres no humanos.
9503.00.94.00 Instrumentos y aparatos de música para niños y niñas.
Los demás juguetes presentados en juegos o surtidos o en

panoplias.
9503.00.95.00
Sólo: Pelotas inflables, de colores para niños y niñas, excluidas las

reglamentarias para deporte."
9506.62.00.00
Los productos que no serán considerados como juguetes de acuerdo al Anexo 2 del
Reglamento son:
1.- Adornos de navidad.

2.- Equipos deportivos.
3.- Equipos náuticos a ser utilizados en aguas profundas.
4.- Juego de dardos.
5.- Bicicletas estacionarias.
6.- Juegos de video.
7.- Pilas o baterías que sean usadas para el funcionamiento de los juguetes.
8.- Productos o artículos para dentición.
De otro lado, se considerarán útiles de escritorio los siguientes productos contenidos

en el siguiente cuadro en conformidad con el Anexo III del Reglamento:
Cuadro Nº 10
Útiles de escritorio
Descripción
Código
Sólo: Lápices de carbón, lápiz bicolor, lápices de colores; para uso

9609.10.00.00
escolar.
9609.90.00.00 Sólo: crayolas o pasteles.

4016.92.00.00 Borradores de caucho.
3213.10.10.00 Témperas y acuarelas
9608.20.10.00 Sólo: plumones.
3407.00.10.00 Pastas para moldear (plastilinas).
3506.10.00.00 Pegamento o goma escolar.
9609.20.00.00 Sólo: Portaminas decoradas y de colores, para niños y niñas.
Sólo: calcomanías para niños y niñas, incluido los denominados

4908.90.90.00
tatuajes.
4911.99.00.00 Sólo: stickers para niños y niñas.
Sólo: lapiceros de tinta seca, de colores, decorado para uso en
9608.10.10.00
niños y niñas."
Anexo Nº 1: Información mínima de Rotulado para cada tipo de producto incluido
en el presente Plan de Trabajo
Productos Información mínima de rotulado

a. El nombre del producto: Este deberá estar en la parte principal de la presentación del envase de una di
comprender. Esta indicación de identificación del producto deberá contener: 1) el nombre especificado o exigido
en su ausencia; 2) el nombre común o usual del producto o, en su ausencia; 3) el nombre genérico u otro térmi
que incluya una declaración de función.
El nombre del producto deberá indicar la verdadera naturaleza del alimento y normalmente, deberá ser especí
uno o varios nombres para un alimento en la legislación nacional, o en ausencia de ésta, en una NTP o en
Códex, deberá utilizarse por lo menos uno de estos nombres. Cuando no se disponga de tales nombres, deberá
por el uso corriente como término descriptivo apropiado, que no induzca a error o engaño al consumidor.
Se podrá emplear un nombre de “fantasía” o “de fábrica”, o una “marca registrada”, siempre que vaya acompaña
anterior.
En la etiqueta, junto al nombre del alimento o muy cerca del mismo, deberán aparecer las palabras o frases ad
error o engaño al consumidor con respecto a la naturaleza y condición física auténticas del alimento que incluye
(por ejemplo: salmuera, almíbar, entre otras), la forma de presentación o su condición o el tipo de tratamiento al q
concentración, reconstitución, ahumado.
b. País de fabricación del producto: Se entenderá como país de fabricación del producto el país de orig
transformación, antes de ser destinado al consumo o uso final. Para estos efectos, no se encuentran compre
rotulado o similares.
c. Fecha de vencimiento: Sólo cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que establece el Códex Alimentari
etiquetado de los alimentos preenvasados o cuando sea requerido por el Registro Sanitario correspondiente. Qu
las (i) Frutas y hortalizas frescas, incluidas las patatas que no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de ot
espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta; (iii) bebidas alcohólicas que conte
productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se consumen por lo general dentr
vinagre; (vi) sal de calidad alimentaria; (vii) azúcar sólido; (viii) productos de confitería consistentes en azúc
mascar. Frente a conflicto de disposiciones del Codex y Registro Sanitario, prevalecerá lo dispuesto en este últim
d. Contenido neto del producto: deberá darse en términos de volumen, las declaraciones de cantidad pueden
unidades deberán ser el litro o el mililitro.
e. Insumo de riesgo para el consumidor: En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima q
usuario, debe ser declarado. Así, se deberá declarar siempre que los siguientes alimentos e ingredientes cau
gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus variedades híbridas, y productos de éstos
productos de los huevos; pescado y productos pesqueros; (iv) maní, soja y sus productos; (v) leche y productos
sus productos derivados; (vii) sulfito en concentraciones de 10 mg./Kg. o más.
Alimentos y bebidas f. Nombre, razón social y dirección del fabricante y/o importador y/o distribuidor: deberá necesariamente inc
el nombre, razón social, RUC y dirección del importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.
Cuando el producto de consumo no es fabricado por la persona cuyo nombre aparece en el rótulo, el nombre pue
la relación existente entre dicha persona y el producto, por ejemplo: “fabricado por…”, “distribuido por…”
g. Advertencia de riesgo al Consumidor: deberá advertirse del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la n
cuando estos sean previsibles.
h. Tratamiento de urgencia: El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario, cuando sea aplicab
i. Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto: (i) Los alimentos mo
ingredientes sólo podrán utilizar la denominación de los productos originales cuando lo permita la legislac
Alimentarius; (ii) Los proveedores que ofrezcan alimentos orgánicos deben ser debidamente certificados y d
envases y los medios de información directos o indirectos; (iv) Cuando un alimento contenga un tipo de grasa co
como su porcentaje, (v) Los alimentos que incorporen componentes genéticamente modificados deberán indica
seguir las pautas de lo dispuesto respecto a la lista de ingredientes en los puntos 6.1.2. y 6.1.2.13 de la N
209.038:2009
j. Número de registro sanitario.
k. Código o clave del lote.
l. Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.
a. El nombre del producto: Este deberá estar en la parte principal de la presentación del envase de una dimensión y
Esta indicación de identificación del producto deberá contener: 1) el nombre especificado o exigido por los reglamen
2) el nombre común o usual del producto o, en su ausencia; 3) el nombre genérico u otro término descriptivo ade
declaración de función.
Las normas especiales no establecen como indicar el nombre del producto en los apartados 2) y 3) por lo que re
Peruana en el sentido de señalar que el nombre deberá indicar la verdadera naturaleza de la bebida, deberá ser esp
utilizar denominaciones que causen confusión tipo: “Licor tipo Pisco”, “Licor tipo Cognac”.
b. País de fabricación del producto: Se entenderá como país de fabricación del producto el país de origen o aquel
antes de ser destinado al consumo o uso final. Para estos efectos, no se encuentran comprendidas las actividades de
c. Fecha de vencimiento: Sólo cuando el producto tenga un grado menor al 10% de alcohol o cuando sea requerido p
conflicto de disposiciones del Codex y Registro Sanitario, prevalecerá lo dispuesto en este último.
d. Contenido neto del producto: deberá darse en términos de volumen, las declaraciones de cantidad pueden in
unidades deberán ser el litro o el mililitro.
e. Insumo de riesgo para el consumidor: En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima qu
usuario, debe ser declarado.
f. Nombre, razón social y dirección del fabricante y/o importador y/o distribuidor: deberá necesariamente incluir
nombre, razón social, RUC y dirección del importador, la que podrá figurar en etiqueta adicional.
Cuando el producto de consumo no es fabricado por la persona cuyo nombre aparece en el rótulo, el nombre puede
relación existente entre dicha persona y el producto, por ejemplo: “fabricado por…”, “distribuido por…”
Bebidas alcohólicas
g. Advertencia de riesgo al Consumidor: deberá advertirse del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la naturale
estos sean previsibles.
h. Tratamiento de urgencia: El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario, cuando sea aplicable.
i. Contenido Alcohólico.
j. Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto.
k. Número de registro sanitario.
l. Código o clave del lote.
m. Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera.
n. La Indicación: “TOMAR BEBIDAS ALCOHÓLICAS EN EXCESO ES DAÑINO”.
Rotulado de a) Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca y es monofármaco o
Medicamentos productos debajo de éste y en español, el nombre de la sustancia activa expresado en la “Denominación
farmacéuticos organización Mundial de la Salud (O.M.S.)Se aceptará la Denominación Común Internacional (CDI), d
o base.
En el caso de productos que contengan 2 o más principios activos, se podrá incluir la denominación de tale
En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deberá consignar el nombre co
debiendo sustituirlo por la correspondiente D.C.I. en cuanto ésta le sea otorgada.
Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase “producto medicinal homeopáti
ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con los recursos empleados en
b) Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercano al nombre del
asociación a dosis definida. En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado de dilución.
c) Forma farmacéutica.
d) Vía de administración.
e) Contenido neto por envase.
f) La fórmula del producto, expresada de la siguiente manera:
f.1 En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y similares por unidad posológ
f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 ml. Salvo en el caso de gotas que se expresará
f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 ml.
f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosis posológica, los gases impu
f.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, ungüentos y chisguetes oftálmicos por cada 100 gr
f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y cuantitativa incluirá los ingredien
g) Condición de venta, si es bajo receta médica
h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional se deberá consigna
fabricante. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se
i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabric
consignará, además, el nombre del Químico-Farmacéutico responsable.
j) Todos los productos deben llevar la leyenda “Manténgase alejado de los niños”. Cuando corre
“Uso Pediátrico”, “Venta con receta médica”, “Venta con receta médica retenida”, “Venta sin receta m
médico”, “Guardar en lugar fresco y seco”, “Protéjase de la luz”; “Agitar antes de usar”. Para m
psicotrópicos “Puede causar dependencia” y para productos nacionales “Producto Peruano”.
k) En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar: “Si se observa reaccion
médico”.
l) Número del Registro Sanitario.
m) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.
n) Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y Registro Unificado del imp
responsable.
o) Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta información deberá ser
p) Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado informac
q) Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación al uso del produ
información disponible proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolu
utilizada.
En el caso de productos biológicos usados exclusivamente para su utilización por Instituciones Públicas d
comercialización, se aceptará el rotulado de los mismos tal y como vienen del país de origen.
En los rotulados cuya información esté consignada en idioma extranjero, se deberá adicionar o colgar la
requisitos establecidos como obligatorios en el presente reglamento.
a. En los folios o blíster de aluminio de polietileno, celofán y envases similares:
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.

a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a dosis definid
a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registr
Los envases a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
inmediatos
que por su b. En frascos tubos coapsibles, latas, ampollas, viales y otros:
tamaño no
puedan b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.
contener toda b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida
la información b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o EV (endovenoso) u otros.
exigida en el b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registr
Art. 43 b.5 Número de lote y fecha de vencimiento
Productos Art. 43 (a,b,c,d,e,f,g,h,i,j,k,l,m,n,o,p,q) + indicaciones; Dosis recomendada; Advertencias; Contraindicacione

farmacéuticos Precauciones.
cuya
condición de
venta es sin
receta médica
b. Forma farmacéutica.
c. Fórmula completa.
e. Usos.
f. Dosificación.
g. Precauciones
Productos h. Advertencias.
galénicos i. Contenido neto por envase.
j. Nombre y país del laboratorio fabricante.
k. Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional.
l. La leyenda “Manténgase alejado de los niños”.
m. Número del Registro Sanitario.
n. Número de lote y fecha.
o. Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro Unificado del im
Farmacéutico responsable.
a. En los folios o blíster de aluminio de polietileno, celofán y envases similares:
a.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.

Los envases a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a dosis definid
inmediatos a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
que por su a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
tamaño no
puedan b. En ampollas y viales:
contener toda
la información b.1 Nombre del producto y su D.C.I., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.
exigida en el b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida
Art. 66 b.3 Vía de administración, IM (intramuscular) o EV (endovenoso) u otros.
b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
a. Nombre científico y/o común del recurso natura

si se trata de una combinación.
b. Composición cuantitativa y cualitativa del recu
sistema centesimal.
c. Uso tradicional recomendado y precauciones.
e. Condiciones de almacenamiento.
Rotulado de recurso natural de uso en g. Nombre y país del laboratorio fabricante.
salud h. Número de Registro Sanitario.
i. Número de lote y fecha de vencimiento.
j. Nombre del director Técnico para laboratorios n
k. Los productos importados deberán consignar el
l. Las leyendas “Si se observan reacciones adve
alcance de los niños”, “Guardar en lugar fr
“Protéjase de la luz”.
Recursos m. Condición de venta.
terapéuticos
naturales *Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta m
al uso recomendado.
a. Nombre de marca, común o científico del produ

b. Forma farmacéutica
c. Composición cualitativa y expresión cuantitativa
sistema centesimal, según la forma farmacéutic
e. Contraindicaciones y advertencias si tuviese.
Rotulado de los productos naturales f. Contenido neto por envase.
de uso en salud g. Nombre y país del laboratorio fabricante o logot
h. Número de lote y fecha de expiración o vencimi
i. Se deberá consignar las siguientes leyendas
cuando corresponda, “Guardar en lugar fresco y
j. Los productos importados deberán consignar el
k. Uso tradicional recomendado.
l. Dosificación, frecuencia de administración.
m. Número de Registro Sanitario.
n. Condición de venta
*Los productos naturales importados de uso en salu

descritos podrán adherir etiquetas acompañando la in
Los envases inmediatos que por su tamaño no pueda

presente disposición deberán consignar, cuando me
a), b), c), e), j) y l) precedentes.
De acuerdo al artículo 94-D del Reglamento el rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contene

b) Forma farmacéutica
c) Composición del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes básicos
d) Dosificación
e) Vía de administración o, en su defecto, indicaciones para su uso o aplicación
f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, si las h
g) Nombre y país del laboratorio fabricante.
En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debe coloc

fabricante)….y envasado por (nombre del laboratorio)”. Cuando se trate de productos fabrica
colocar “fabricado por…(nombre del fabricante)…para…(nombre de la empresa que encarga
De los
h) Número de registro sanitario
productos
i) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento
dietéticos y
edulcorantes
Los productos importados deberá consignar el nombre y dirección del importador
El producto importado, cuyo rotulado no esté expresado en idioma español deberá llevar ad
la información señalada en el numeral f) debidamente traducida
De acuerdo al artículo 94-E los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la inform
consignar lo siguiente:
j) Nombre del producto

k) Vía de administración, cuando se trate de ampollas o viales bebibles
l) Nombre o razón social o logotipo que identifique al fabricante
m) Número de lote y fecha de vencimiento
La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica.
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 109° del Reglamento, el rotulado de los envases deberá consignar l

De los b. Contenido neto por envase.
productos c. Composición del producto, indicando las cantidades de los ingredientes.
sanitarios y d. Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
productos de e. Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere el caso.
higiene f. Número de Registro Sanitario.
domestica g. Número de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboración sistemas d
importados deberá señalarse el sistema de codificación utilizado para identificar el lote.
h. Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las características del producto.
i. Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.
j. Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del importador.
De acuerdo al artículo 115° del Reglamento, el rotulado de los envases o, en su caso, la información que a
información:
De los
insumos, a. Nombre del producto.
instrumental y b. Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda
equipo de uso c. Nombre y país de la empresa fabricante.
médico, d. Número del Registro Sanitario.
quirúrgico u e. Número de lote o de serie, según corresponda.
odontológico f. Nombre o razón social y dirección de la empresa importadora.
g. expiración o vencimiento, en el caso de productos estériles o perecibles.
h. Condición de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran.
Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la información a
número de lote, registro sanitario, fecha de expiración (cuando sean productos estériles) y no
En los rotulados cuya información se encuentre en idioma extranjero deberá adicionarse la

información a que se refiere el inciso b) antes mencionado
a. Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético,
abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;
b. Nombre del país de origen;
c. El contenido nominal en peso o en volumen;
d. Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingr
incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte
e. El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;
f. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición;
g. La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referid
Productos
cosméticos *En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas de
incorporará al envase.
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en l
previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo:
f. El nombre del producto;

g. El número de Notificación Sanitaria Obligatoria;
h. El contenido nominal;
i. El número de lote; y,
j. Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículo
a. Nombre, dirección domiciliaria y razón social del importador o fabricante.
b. Información sobre uso y montaje, en caso de requerirse. En el caso que dicha información esté consignad
y responsabilidad del importador, realizar la traducción correspondiente, la cual deberá ser necesariamen
deberá cumplirse antes de comercializar el producto.
Juguetes y
productos de c. Advertencias acerca de los riesgos derivados del uso de los juguetes y útiles de escritorio y la manera de
escritorio
d. Edad mínima del menor de edad para el uso del producto.
e. Número de Registro y Autorización Sanitaria de fabricante, importador, distribuidor y/o comercializador.

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PROGRAMA COMPAL

Proyecto para Perú

MANUAL DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

CÓDIGO DE ACTIVIDAD: P.2.1.1

Dr. Ricardo Maguiña Pardo

Fecha de presentación: 30 de marzo de 2011.

PRIMER INFORME: PLAN DE TRABAJO

Código de Actividad: P2.1.1

El programa COMPAL ha desarrollado un proyecto para el Perú con la finalidad de

En efecto, si bien la normativa de protección al consumidor surge como un instrumento de

En ese sentido, a través de la presente consultoría se desarrollará un manual digital de

II. DEFINICIÓN DEL ROTULADO

1 Artículo 10º.- Información acerca de los productos envasados

Artículo 2º.- Definición de rótulo

Artículo 59º.- Definiciones.- Para efectos de esta Ley se entenderá por:

Ahora bien, la información que los proveedores tienen la obligación de consignar en el

III. NORMAS GENERALES APLICABLES A LA REGULACIÓN DE LA INFORMACIÓN

1. Ley 29571 – Código de Protección y Defensa del Consumidor

Respecto a las normas de rotulado, el artículo 7° del actualmente derogado TUO de la

Artículo 10º.- Información acerca de los productos envasados

 Decreto Legislativo Nº 716, Sobre Protección al Consumidor.

9 CÓDIGO DE PROTECCIÓN Y DEFENSA DEL CONSUMIDOR – LEY 29571

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS

PRIMERA.- Derogación expresa

- Decreto Legislativo núm. 716, Sobre Protección al Consumidor.

10 Artículo 2º.- Información relevante

El Código también establece disposiciones sobre salud y seguridad de los consumidores

13Artículo 32º.- Etiquetado y denominación de los alimentos

Artículo 37º.- Etiquetado de alimentos genéticamente modificados

Artículo 26º.- Medidas de los proveedores frente a los riesgos previstos

Artículo 27º.- Información de productos o sustancias peligrosas

2. La Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados - Ley Nº 28405

La Ley Nº 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados (en

Artículo 3.- Información del rotulado.

El rotulado debe contener la siguiente información:

a) Nombre o denominación del producto.

La información detallada debe consignarse preferentemente en idioma

Sin perjuicio de lo expuesto, es preciso señalar que la aplicación de dicha norma es

21 Ley Nº 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales Manufacturados.

Artículo 8.- Regulación especial y supletoria

3. Las Normas Metrológicas

Las Normas Metrológicas Peruanas – NMP son documentos técnicos de carácter

Las NMP establecen características técnicas, metrológicas y los métodos de ensayo de

4. La Normas Técnicas Peruanas - NTP.

Asimismo, el Tribunal Constitucional ha aplicado el Principio de Especialidad en las siguientes sentencias:

La norma técnica es elaborada exclusivamente bajo el consenso de las partes interesadas

a. Los fabricantes, a través de sus organizaciones sectoriales y en su condición de

La colección de documentos normativos del Codex Alimentarius, se orienta a:

 Servir de guía conducente a la homogenización de las normas gubernamentales,

IV. PRODUCTOS QUE SERÁN INCLUIDOS EN LA PRESENTE CONSULTORIA Y SU

Productos Normas sectoriales aplicables

-Decreto Supremo 007-98-SA, Reglamento de Alimentos y Bebidas

-Decreto Supremo 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y

Productos cosméticos -Decisión 516 - Comunidad Andina

-Ley Nº 28376 - Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación,

Es preciso recalcar que a las presentes normas sectoriales se aplicará supletoriamente lo

V. IDENTIFICACIÓN DE CONTENIDO MÍNIMO DE ROTULADO EN CADA UNO DE

1. CUESTIÓN PREVIA: DISPOSICIONES GENERALES DE APLICACIÓN

Conforme señalamos en apartados anteriores, tanto las disposiciones del Código de

1.1. Del idioma en que se debe consignar la información

De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de la Ley de Rotulado25, la información de

Artículo 3.- Información del rotulado

Como vemos, la Ley de Rotulado no diferencia entre productos de manufactura nacional o

1.2 De la forma como consignar la información de rotulado.