UNIVERSIDAD AUTÓNOMA “BENITO JUÁREZ” DE OAXACA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

LICENCIATURA EN QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
PROGRAMA DE LA UNIDAD FORMATIVA

UNIDAD FORMATIVA: LEGISLACIÓN Y NORMATIVIDAD SANITARIA.

Horas/ Horas/
Semestre Área Clave Créditos
Semana Semestre

NOVENO ASIGNATURAS COMPLEMENTARIAS LNSP-9T 2 72 4

Presentación
La unidad formativa debe permitir al alumno el conocer, comprender y aplicar la legislación sanitaria vigente
que les permita garantizar su desempeño profesional en la gestión de insumos para la salud y los servicios
farmacéuticos.
La unidad se encuentra dentro del conjunto de conocimientos de asignaturas complementarias en la formación
del Químico Farmacéutico Biólogo. La asignatura está directamente relacionada con las incluidas en la fase
profesionalizante del Q.F.B. como son Ética del desempeño profesional, Sistemas de Calidad, Administración y
proyecto de investigación.
De manera general la unidad debe orientarse al análisis de cada uno de los temas que a continuación se exponen
y en el que los estudiantes realicen exposiciones dirigidas, así como lecturas y comprensión de textos con
normativa sanitaria vigente.

Problema significativo:
El desempeño profesional del Químico Farmacéutico, está regido por una serie de leyes, reglamentos y
normativa en general cuya desobediencia o desacato por acción, omisión o desconocimiento, lo harán acreedor a
una serie de penas y multas que varían de acuerdo a la infracción realizada. En esta unidad formativa se resalta
de manera general el fundamento legislativo para que el profesional farmacéutico pueda desempeñar actividades
en apego a la normativa sanitaria vigente correspondiente a la gestión de insumos para la salud así como
servicios profesionales farmacéuticos .

Competencias profesionales del perfil de egreso

-Fundamentación normativa del desempeño del farmacéutico. (legislación: Ley General de Salud, Reglamento
de insumos para la salud, Ley Federal de Metrología, Normas Oficiales Mexicanas, Normas Internacionales,
cuadro básico de medicamentos).
-Planificar, organizar y dirigir el trabajo de las distintas áreas del establecimiento de acuerdo a la normatividad
vigente.

SEMANA/ ESTRATEGIAS DE
UNIDAD TEMA (Sesiones) ENSEÑANZA-
APRENDIZAJE
UNIDAD 1. NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de Actividad de aprendizaje.
SEMANA 1. medicamentos. Definiciones y generalidades.
(20 a 25 de agosto).
SEMANA 2. Procedimientos Normalizados de operación. Actividad de aprendizaje:
(27 de agosto a 1 de
septiembre). Generalidades. Elaboración de PNO. Elaboración de un PNO.
Exposición.
Evaluación 1
SEMANA 3. Destrucción de medicamentos caducos y deteriorados. Exposición de alumno
(3 al 8 de septiembre).
Ley General para la Prevención y la Gestión integral de los dirigida.
Residuos (LGPGIR). Evaluación 2

SEMANA 4. NOM-052-SEMARNAT-VIGENTE. Que establece las Exposición de alumno

(10 al 15 de septiembre).
características, el procedimiento de identificación, dirigida.
 clasificación y los listados de los residuos peligrosos. Reporte de lectura.
NOM-087-SEMARNAT-SA1-VIGENTE. Protección Evaluación 3
ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-
infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.
SEMANA 5. PRIMER EXAMEN PARCIAL.
(17 al 22 de septiembre).
Sábado 22 septiembre.
UNIDAD 2. NOM-072-SSA1- VIGENTE, Etiquetado de medicamentos Exposición de alumno
y de remedios herbolarios. dirigida
SEMANA 6. NOM-073-SSA1-VIGENTE Estabilidad de fármacos y Actividad de aprendizaje.
(24 al 29 de septiembre).
medicamentos.
SEMANA 7. NOM-164-SSA1-VIGENTE. Buenas prácticas de Exposición de alumno
(1 al 6 de Octubre).
fabricación para fármacos. dirigida
Evaluación 1
SEMANA 8. NOM-176-SSA1-VIGENTE. Requisitos sanitarios que Exposición de alumno
(8 al 13 de Octubre).
Suspensión LUNES 8 deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores dirigida
octubre de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos Evaluación 2
de uso humano.
SEMANA 9. NOM-249-SSA1-VIGENTE. Mezclas estériles:
Exposición de alumno
(15 al 20 de Octubre).
nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su
dirigida
preparación. Reporte de lectura.
Evaluación 3
SEMANA 10. SEGUNDO EXAMEN PARCIAL.
(22 al 27 de Octubre).
Sábado 27 de octubre.
UNIDAD 3. ISO 9001 Gestión y aseguramiento de la calidad. Exposición de alumno
SEMANA 11. Generalidades. Sistema de gestión de la calidad, aplicación, dirigida.
(29 de Octubre al 3
noviembre). términos y definiciones.
Susp JUE y VIE 1, 2.
SEMANA 12. ISO 9001 Gestión y aseguramiento de la calidad. Exposición de alumno
(5 al 10 noviembre).
Responsabilidad de la dirección. dirigida.
Evaluación 1
SEMANA 13. ISO 9001 Gestión y aseguramiento de la calidad. Gestión Exposición de alumno
(12 al 17 noviembre).
de los recursos. dirigida.
Evaluación 2
SEMANA 14. ISO 15189 Requerimientos técnicos para la acreditación. Exposición de alumno
(19 al 24 noviembre).
Susp LUN 19 nov. dirigida.
Evaluación 3
SEMANA 16 CIPAM. Guías de prácticas adecuadas de manufactura. Exposición de alumno
(3 al 8 de diciembre).
México: Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de dirigida.
Manufactura (CIPAM).
SEMANA 17 TERCER EXAMEN PARCIAL
(10 al 15 de diciembre).
Sábado 15 de diciembre.

Estrategias Didácticas
• Exposiciones interactivas por parte de los estudiantes sobre los temas expuestos anteriormente.
• Sesiones de discusión dirigida en las que se analicen cada uno de los temas.
• Lectura crítica de textos especializados en los que se revise la normativa vigente.
• Ejercicios prácticos de simulación en los que los estudiantes practiquen procesos administrativos.
• Lecturas de textos técnicos en los que se profundice sobre los temas expuestos anteriormente.
• Elaboración de mapas conceptuales o infografías en los que sintetice el conocimiento que tenga sobre
temas ya mencionados anteriormente.

Evaluación de los aprendizajes

El curso se evaluará en tres periodos parciales. Exentará aquel estudiante que haya aprobado con calificación
promedio final mínima de 8.
Según los criterios adoptados en las academias el porcentaje de cada evaluación parcial se integra a su
calificación final de la siguiente manera:
Evidencias/productos Porcentaje
Asistencia y puntualidad. 10%
Actitud. (evaluación 1) 10%
Examen. 60%
Trabajos en clase y extra clase. (evaluaciones 2 y 3) 20%

Se entiende por actitud del alumno: iniciativa, creatividad, disciplina, interés, valores, etc.
-El porcentaje de la calificación final para el alumno será del 60-70% en la teoría y del 30-40% en el
laboratorio, según lo determinen los responsables de la materia correspondiente.
-Para evaluar el laboratorio se tomarán los siguientes criterios: puntualidad y asistencia, registro del desarrollo e
incidencias de la práctica en la bitácora correspondiente, conocimiento previo de la práctica, desarrollo de la
práctica, análisis de resultados, reporte, evaluación de la práctica y observar el reglamento del laboratorio;
dependiendo de la naturaleza del laboratorio, serán los criterios que se tomen en cuenta sin salirse del esquema
mencionado.
-La calificación definitiva será la suma de los porcentajes de teoría más el del laboratorio, siempre y cuando
haya sido aprobado éste último, Art. 39, Frac. III del reglamento escolar vigente.
-Los criterios mencionados para la calificación final, tendrán valor, tanto para el examen ordinario como para
examen extraordinario.

FUENTES DE CONSULTA:
BIBLIOGRAFÍA BASICA:
o ISO 9001 Gestión y aseguramiento de la calidad.
o ISO 15189. Requerimientos técnicos para la acreditación.
o NOM-087-SEMARNAT-SA1-VIGENTE Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos
biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.
o NOM-059-SSA1- VIGENTE. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
o NOM-072-SSA1- VIGENTE. Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
o NOM-073-SSA1- VIGENTE. Estabilidad de fármacos y medicamentos.
o NOM-052-SEMARNAT- VIGENTE. Que establece las características, el procedimiento de
identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
o NOM-164-SSA1- VIGENTE. Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
o NOM-176-SSA1- VIGENTE. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y
proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
o FEUM, (2014). Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud. 5a ed. México: Secretaría de Salud.
BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA:
o Ley General de Salud.
o COFEPRIS. Reglamento de insumos para la salud. México: Diario Oficial Mexicano.

Perfil Docente:
Formación profesional: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo. Maestría en Administración de
Instituciones de Salud.

Autor (es) del programa de la asignatura:

QFB Julio César Reyes Rodríguez.
Fecha de elaboración (fecha de la última actualización):
Agosto de 2018.