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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
METAMIZOL SÓDICO SOLUCIÓN INYECTABL
IN DE MEDICAM
AGENCINAANCAICIOONAL DE

FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIO NAL 18 ENE 2016'

E ra aAG
1.- Denominación: pl
aa
Nombre METAMIZOL SODICO 7
Forma Farmacéutica Comprimidos
SSoluciópnerInyectable

Principios Activos Dipirona (Metamizol)

Presentación

2.- Composición:

Cada 1 mL de solución contiene:


Metamizol sódico 500 mg
Excipientes tenho!

(según Formula aprobada:en8


registro sanitario)

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Fórmulas:

Fórmula Global : C13H18N305SNa


P.M. : 351.4 g/mol

Categoría Analgésico. Antipirético. Antiinflamatorio

Indicaciones:

Indicado para el tratamiento de dolores severos, agudos o crónicos de diverso


origen, cefaleas, neuralgias, reumatismo, lumbago, dolores postoperatorios,
dentales y menstruales. Fiebre alta que no disminuye con otro tratamiento.

Posología (eralreetal inyectable):


.y

Vía Intravenosa lenta O Intremosculr profunda: 1 a 3 ampollas al día, cada 6 a


8 horas.
Sin superar los 3 g/día.

e Niños:
Vía eraltrestal/Intramuscular profunda: 7 a 25 mg/Kg de peso, sin superar los 40
mg/kg/día.
Vía Intramuscular profunda: “Este medicamento contiene Alcohol Bencílico no
usar en neonatos.

Farmacología:

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Mecanismos de acción

Por su carácter de derivado pirazolónico se atribuye su acción la inhibición


de síntesis de prostaglandinas sea nivel de COX1 y COX2 a nivel de
endoperóxidos que explican sus efectos analgésicos y antiinflamatorios.
Los efectos antipiréticos se ejercen a nivel del centro termorregulador
hipotalámico generando mayor liberación o disipación de calor pero sin
intervenir en la termogénesis. Estas acciones se atribuyen a efectos de
prostaglandinas liberadas "in situ”.
Los efectos relajadores, moderados, dela fibra muscular lisa corresponden
a mecanismos aun poco conocidos.

Farmacocinética:

Post administración parenteral, alcanza la sangre donde se une a proteínas


plasmáticas en porcentajes superiores al 50%, pero interesa mas su
afinidad por exudados antiinflamatorios donde permanece por mas de 12
horas. Siendo amplia su distribución, atraviesa la barrera hematoencefálica
alcanzando concentraciones útiles para sus acciones analgésicas y
antipiréticas.
Se inactiva en hígado por conjugación y se excreta por orina, en gran parte
bajo la forma de metabolitos.

Información para su prescripción:

Precauciones:

Mantener alejado del alcance de niños

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al metamizol u otros derivados de pirazolona, y a cualquiera


de sus excipientes.

Discrasia sanguínea
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Defecto congénito a la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa

Supresión de la médula ósea

Advertencias:
Metamizol_ debe administrarse con precaución en pacientes con
hipersensibilidad_a_otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, los
pacientes que sufren de asma, insuficiencia renal o hepática, afecciones
cardíacas, y extremadamente precaución a pacientes con hipotensión
(pacientes en shock o con infarto de miocardio).

Embarazo y lactancia

La administración de metamizol durante el embarazo, especialmente durante el


primer trimestre y el último, no es recomendable.

Tampoco se recomienda el uso de metamizol durante la lactancia.

Capacidad de manejar maquinaria

Dentro del intervalo de dosis recomendada no se conoce dificultad para


concentrarse o en la capacidad de respuesta.

Interacciones con otros fármacos:

No asociar con otros antiinflamatorios no esteroidales y esteroidales.

Durante el uso concomitante, los efectos de los anticoagulantes orales, así


como los efectos de metamizol, pueden intensificarse y prolongarse.
Metamizol puede aumentar la concentración sérica y la toxicidad de metotrexato
y litio.
El uso simultáneo de la clorpromazina puede provocar hipotermia significativa.

Puede reducir la acción de la ciclosporina y se potencian los efectos


ingestión de alcohol.

10.- Reacciones Adversas:


Puede producir reacción local (inflamación moderada) en el punto de
inyección.

Desórdenes sanguíneos y linfáticos: agranulocitosis, anemia hemolítica,


anemia aplásica.

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Desórdenes del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, más


frecuentemente enla piel (rash, urticaria o necrosis epidermal tóxica), shock
anafiláctico.

Problemas vasculares: hipotensión.

Problemas respiratorios: broncoespasmos.

Desórdenes gastrointesinales: náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.

Problemas renales: disminución de la función renal, insuficiencia renal


aguda.

Reacción adversa selecta

Los sintomas de agranulocitosis son: fiebre alta, escalofríos, dolor de


garganta, disfagia, inflamación en las regiones de la boca, la nariz, la
garganta y en la región anogenital. Si la condición de agranulocitosis se
sospecha, hemogramas deben realizarse y metamizol debe suspenderse
inmediatamente. Si la sospecha se confirma, las contramedidas apropiadas
deben iniciarse sin demora.

11.- Información Toxicológica:

Como todo antiinflamatorio no esteroidal (AINE), existe riesgo de


teratogenicidad en hembras gestantes, especialmente en el primer tercio de
la preñez, efectos hasta ahora no comunicados en nuestro medio.

La sobredosis puede causar náusea, vómitos, mareos, síntomas abdominales,


colapso, falla renal aguda, los signos de alteraciones centrales del sistema
nervioso (somnolencia, convulsiones, coma).
Después de dosis muy altas, hay una posibilidad de orina de color rojo.

En caso de intoxicación, las funciones vitales deben


mantenerse, aumento dela
diuresis o hemodiálisis se debe realizar.

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