Recomendaciones para los Estudios Clínicos

sobre el Dolor Crónico

Resumen objetivo elaborado
por el Comité de Redacción Científica de SIIC sobre la base del artículo
Core Outcome Measures for Chronic Pain Clinical Trials: IMMPACT Recomendations
de
Dworkin R, Turk D, Witter J y colaboradores
integrantes del
University of Rochester School of Medicine and Dentistry, Rochester, EE.UU.; University of Washington, Seattle, EE.UU.;
Food and Drug Administration, Rockville, EE.UU.
El artículo original, compuesto por 11 páginas, fue editado por
Pain
113(1): 9-19, Ene 2005

El grupo IMMPACT recomienda 6 áreas principales de medidas de resultado, que

deberían ser consideradas en el diseño de un estudio sobre dolor crónico: dolor;
funcionalidad física; funcionalidad emocional; satisfacción del participante
con el tratamiento; síntomas y eventos adversos, y predisposición del participante.

Introducción y objetivos precisión de los puntajes; aceptabilidad; factibilidad; disponi-

Muchos pacientes con dolor crónico no obtienen resul-
tados positivos de los tratamientos disponibles o presentan
efectos colaterales indeseables. Aun cuando un estudio com-
pruebe resultados positivos de un tratamiento, el beneficio
a largo plazo no está demostrado en la mayoría de los casos.
El principal esfuerzo de la investigación sobre el dolor es al-
canzar tratamientos más eficaces, con un mínimo de efec-
tos colaterales. Un aspecto que interfiere en la evaluación
de la efectividad de los tratamientos es la variabilidad de las
medidas de resultado en los diferentes estudios. El proyecto
Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment
in Clinical Trials (IMMPACT) ha dado a conocer reciente-
mente un consenso en el que identifica 6 áreas esenciales
de medidas de resultado, que deberían ser consideradas
en el diseño de un estudio sobre dolor crónico: dolor; fun-
cionalidad física; funcionalidad emocional; satisfacción del
participante con el tratamiento; síntomas y eventos ad-
versos, y predisposición del participante. La utilización de
un conjunto estándar de medidas de resultado facilitará el
proceso de desarrollo de protocolos de investigación, esti-
mulará los proyectos multicéntricos y permitirá el agrupa-
miento de datos de múltiples estudios en metanálisis o en
revisiones sistemáticas.
El objetivo de esta revisión fue presentar las recomenda-
ciones de consenso del grupo IMMPACT sobre las medidas
de resultado específicas.
 
Método del consenso
La reunión del grupo IMMPACT-II para la elaboración del
consenso tuvo lugar en abril de 2003 e incluyó 35 participan-
tes de instituciones académicas, organismos gubernamenta-
les, organizaciones de autoayuda y la industria farmacéutica.
Los participantes fueron seleccionados sobre la base de sus
conocimientos especializados en el campo del dolor crónico,
ya sea en la esfera clínica, de investigación, organizativa o
docente. Se realizó previamente una revisión sistemática de
estudios sobre el dolor crónico, a la que tuvieron acceso los
participantes del consenso. Una serie de criterios se aplicaron
sistemáticamente para el análisis de cada medida de resultado
propuesta. Estos criterios fueron: pertinencia del modelo con-
ceptual; confiabilidad; validez; sensibilidad; interpretabilidad;
bilidad y equivalencia de métodos alternativos de respuesta;
disponibilidad y equivalencia de versiones para diferentes cul-
turas y diferentes lenguas.
 
Medidas de resultado recomendadas para estudios
sobre el dolor crónico
Dolor
Hay varios aspectos del dolor que pueden cambiar como
resultado de un tratamiento. Se recomienda que las varia-
bles incluyan la intensidad, la cualidad y la temporalidad del
dolor, así como el uso de tratamientos de rescate. El criterio
de referencia es el autoinforme del paciente, que incorpora
la dimensión subjetiva en la valoración del dolor. Las varia-
bles autoinformadas deben complementarse con medicio-
nes más objetivas, como la evaluación de las expresiones de
dolor (“conductas dolorosas”).
La mayor parte de los estudios sobre dolor crónico toman
la intensidad del dolor como la medida principal de resulta-
do. Las escalas para la medición de la intensidad del dolor
incluyen escalas analógicas visuales, de puntajes numéricos
y de puntajes verbales. No se ha demostrado la superiori-
dad clara de una escala sobre otra. Los pacientes tienden a
preferir las escalas de puntajes sobre las analógicas visuales.
El consenso IMMPACT-II recomienda las escalas de puntajes
numéricos como medida principal de resultado, incluso en
los estudios que utilicen una escala analógica visual, para
proveer de una herramienta de comparación de resultados
entre diferentes estudios. Se recomienda también el regis-
tro de los cambios numéricos absolutos y de los porcentajes
de pacientes que logran una reducción de la intensidad del
dolor de al menos 30% o de al menos 50% para evaluar la
respuesta a un tratamiento y poder realizar comparaciones
entre diversos estudios.
El registro de la cantidad y el tipo de analgésicos consumi-
dos es una variable importante en los estudios sobre dolor
crónico. La tarea es sencilla en los trabajos en los que se ad-
ministra un solo fármaco, pero es más difícil en los ensayos
clínicos que permiten el uso concurrente de otras medidas
terapéuticas, ya sean farmacológicas o no (por ej., fisiote-
rapia). La necesidad de analgesia de rescate puede ser una
medida de resultado útil. La analgesia de rescate permite la
introducción de un placebo en el protocolo del estudio, pero
aumenta la complejidad para evaluar la efectividad de los
tratamientos.
La cualidad del dolor y los aspectos temporales de éste
son componentes importantes en las mediciones del dolor.
Tanto las cualidades afectivas como las sensoriales del dolor
pueden identificar tratamientos eficaces para ciertos compo-
nentes del dolor, aunque no para la intensidad. El Short-Form
McGill Pain Questionnaire es una herramienta validada que
evalúa 15 variables específicas que describen aspectos sen-
soriales y afectivos del dolor. El IMMPACT-II recomienda su
utilización en los estudios de dolor crónico como medida de
resultado secundaria.
La medición de los aspectos temporales del dolor (variabili-
dad de la intensidad en el tiempo, tiempo transcurrido hasta
el comienzo del alivio, frecuencia y duración de los episodios
dolorosos, etc.) no ha recibido la atención adecuada en los
estudios de dolor. Se recomienda a los investigadores intro-
ducir estos aspectos en futuros trabajos.
Funcionalidad física
Se considera habitualmente que el dolor crónico interfie-
re con las actividades cotidianas y que el alivio del dolor se
acompaña de una mejora de la funcionalidad. Sin embargo,
numerosos estudios han demostrado que la intensidad del
dolor y la funcionalidad física están sólo moderadamente aso-
ciadas. La funcionalidad física incluye los trastornos del sueño
relacionados con el dolor crónico. El IMMPACT-II recomienda
a los investigadores utilizar herramientas de medición espe-
cíficas para una enfermedad, cuando tal herramienta exista.
Los ejemplos incluyen la escala WOMAC y la escala Back Pain
Disability, para discapacidad asociada con lumbalgias. Para la
evaluación del dolor crónico en trastornos para los cuáles no
se han creado escalas específicas, el IMMPACT-II recomien-
da escalas generales, tales como el Multidimensional Pain In-
ventory o el Brief Pain Inventory, que evalúan aspectos tales
como el grado de actividad general, el ánimo, la capacidad de
deambular, el desempeño laboral, las relaciones interpersona-
les, el sueño y la percepción de felicidad.
Funcionalidad emocional
El dolor crónico se acompaña a menudo de síntomas de
malestar emocional y de trastornos psiquiátricos, incluidas
la depresión, la ansiedad, la angustia y el enojo. El consenso
IMMPACT-II recomienda las escalas Beck Depression Inventory
y Profile of Mood States como medidas de resultado para la
evaluación de la funcionalidad emocional. Varios de los sín-
tomas observados en la depresión (disminución de la libido,
modificación del apetito o del peso, fatiga, trastornos de la
memoria y de la concentración) pueden también ser conse-
cuencia del dolor crónico, de los medicamentos utilizados
para mitigarlo, o de ambos.
Satisfacción del participante con el tratamiento
Los puntajes globales de mejoría y de satisfacción en un
ensayo clínico brindan la oportunidad al participante de in-
corporar todos los componentes de su experiencia subjetiva
en una medida global, de su percepción acerca de las venta-
jas y las desventajas del tratamiento recibido. Estas medidas
tienden a reflejar la diversidad de valores y preferencias de
los individuos, un aspecto muy importante para el tratamien-
to integral del dolor crónico y para el diseño de los estudios
de investigación.
El consenso IMMPACT-II recomienda el uso de la esca-
la Patient Global Impression of Change. Este instrumento
consta de un único ítem que se califica con una escala de
7 puntos.
Síntomas y eventos adversos
La evaluación, el análisis y el informe de los eventos con-
siderados adversos (cualquier suceso indeseable, aparecido
con la administración de un fármaco, en el contexto de
un estudio de investigación). El evento adverso puede ser
un signo, un síntoma, un dato de laboratorio o una enfer-
medad, asociados con el uso de un fármaco. El consenso
IMMPACT-II recomienda la utilización de autoinformes, en-
cuestas abiertas y encuestas estructuradas en los estudios
sobre dolor crónico.
Predisposición del participante
El consenso IMMPACT-II recomienda a los investigadores
que los protocolos incluyan información detallada sobre la
predisposición de los participantes desde el momento de
la incorporación al estudio, durante sus distintas etapas y has-
ta la finalización del seguimiento. Se recomiendan las pau-
tas establecidas por la normativa Consolidated Standards of
Reporting Trials, con especial hincapié en el informe detalla-
do de los abandonos y retiradas de participantes del estudio,
así como de los motivos de incumplimiento del tratamiento.
Conclusiones
Los autores recomiendan que las medidas principales de
resultados mencionadas sean consideradas cuando se plani-
fique un estudio clínico sobre tratamiento del dolor crónico.
Las futuras investigaciones deberán también identificar otras
medidas de resultado que demuestren tener propiedades
superiores a las mencionadas en este artículo. El proyecto
IMMPACT prevé también brindar recomendaciones para de-
sarrollar, validar y evaluar el desempeño de nuevas medidas
de resultado.
Copyright © Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC), 2016
www.siicsalud.com