BIOESTADISTICA Y ESTADIGRAFOS

APLICADOS EN EL PROGRAMA DE
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA
CALIDAD (P.E.E.C.)

SEPTIEMBRE 2013

MV Luis Rodríguez A.
QF Francisco Castro G.
 INTRODUCCION

Estadística.
1. Estudio de los datos cuantitativos de la
población, de los recursos naturales e industriales,
del tráfico o de cualquier otra manifestación de las
sociedades humanas.
2. Rama de la matemática que utiliza grandes
conjuntos de datos numéricos para obtener
inferencias basadas en el cálculo de probabilidades.

Bioestadística.
Ciencia que aplica el análisis estadístico a los
problemas y objetos de estudio de la biología.
En el sentido más amplio, la estadística es el uso
de números para cuantificar relaciones presentes
en los datos y, a partir de ellos responder
preguntas.

Los métodos estadísticos permiten reducir un

conjunto de datos a: recuentos, proporciones,
tasas, razones de riesgo u otras expresiones que
conllevan información.

Las aplicaciones de la estadística son tan amplias

que es difícil encontrar alguna actividad humana en
que ella no sea necesaria y útil: Agricultura,
Investigación médica y farmacéutica, Control de
calidad, Geología, Biología, Sicología, Sociología,
etc.
Como el propósito de estos métodos es describir
la realidad objetiva, periódicamente se ha hecho
necesario desarrollar nuevas estadísticas tales
como:

Estadística Paramétrica.
No Paramétrica.
Semi-Noparamétrica.
Robusta.
Bayesiana.

La estadística es dinámica: Hay alrededor de 40

revistas (Journals) y 1500 publicaciones al año
de alta importancia.
 ESTADIGRAFOS USADOS EN
PEEC NORMATIVAS

Los estadígrafos empleados en PEEC

están basados en las normas:

ISO/IEC 17043:2010, Evaluación de la

conformidad - Requisitos generales para los
ensayos de aptitud.

ISO 13528:2005, Métodos Estadísticos

usados en ensayos de aptitud para
comparación interlaboratorios.
 NORMATIVAS
Las etapas fundamentales comunes a todo
ensayo de aptitud son las siguientes (anexo B,
ISO 17043):

I.- Determinación del Valor Asignado al material de

control enviado en cada evaluación.

II.- Selección de los estadígrafos usados para evaluar

desempeño.

III.- Calificación del desempeño de los participantes.

IV.- Evaluación de la estabilidad y homogeneidad del

material de control.
 I.- Valor Asignado
Definiciones:

• Valor atribuido a una propiedad particular de un

material usado en un ensayo de aptitud (ISO
17043).

• Valor atribuido a una cantidad particular y

aceptado, a veces por convención, que tiene una
incertidumbre apropiada para un objetivo dado
(ISO 13528).

•Se considera que el valor asignado es un buen

estimador del valor verdadero.
Determinación del Valor
asignado (ISO 13.528)

El PEEC ISP utiliza principalmente el criterio

de valor de consenso de los participantes
para determinar el valor asignado.

Cabe destacar que la Norma ISO 13528

señala 4 formas más para determinar el
valor asignado (Por formulación, valor de un
material de referencia certificado, valor de un
material de referencia y valor de consenso de
laboratorios expertos).
Determinación del Valor
asignado (ISO 13.528)
Valor de consenso obtenido de los laboratorios
participantes.

- Estadística Robusta usando algoritmo A (método

de Huber) para cálculo de valor asignado (media
robusta).

- Estadística tradicional: Previo al cálculo de media

se deben descartar valores extremos mediante
métodos adecuados (Grubbs, Dixon, Pearson,
Healey (X+/-3DS), etc.).
DETERMINACIÓN DE EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO

II.- Selección de los estadígrafos para evaluar

desempeño y III.- Calificación del desempeño
de los participantes (ISO 17043).

1.- Desviación o Bias:

D = (x – X)
Donde: x valor reportado por laboratorio
X valor asignado

Desempeño (ISO 13528):

|D|  2σ Satisfactorio.
2σ < |D| < 3σ Cuestionable.
|D| ≥ 3σ Insatisfactorio.
DETERMINACIÓN DE EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO
2.- Desvío Relativo Porcentual (DRP o %
Sesgo) Representa el grado de desviación del
resultado informado por el laboratorio con
respecto al valor asignado, expresado en
porcentaje.

xi - x
DRP= * 100
x
Se entrega el valor de DRP, en los informes de
resultados PEEC, sólo a modo informativo para
que el laboratorio pueda calcular su error total.
DETERMINACIÓN DE EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO

3.- Z score (SDI, IDE): El índice de desvío

estándar describe el error sistemático o desvío de
un método como un múltiplo del desvío estándar
observado para el grupo.

Z score = (x – Valor asignado) / SD

Desempeño:
|Z-score| ≤2 Satisfactorio.
2< |Z-score| <3 Cuestionable.
|Z-score| ≥3 Insatisfactorio.
DETERMINACIÓN DE EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO

El PEEC evalúa el desempeño de

laboratorio con este estadígrafo. (variables
cuantitativa).

Es ampliamente usado y aceptado en los

ensayos de aptitud a nivel mundial.
DETERMINACIÓN DE EVALUACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO

• Criterio uniforme en todas las áreas

técnicas PEEC que procesan datos de
variables cuantitativas.

• Para evaluar desempeño, usando el consenso

de los laboratorios, se considera un mínimo de
10 datos para calcular valor asignado y
desviación estándar de evaluación.
 EVALUACIÓN DE LA APTITUD

Z score = (x – Valor asignado) / SD

Debido a que se utiliza el Z score y el consenso

de los laboratorios, además del valor asignado, se
debe determinar la Desviación Estándar para
evaluar la Aptitud.
 Desviación Estándar para evaluar la
Aptitud

Definición:). Medida de la dispersión

usada en la evaluación de la aptitud,
basada en la información disponible (ISO
13.528).
 Desviación Estándar para evaluar la
Aptitud (SD):

El PEEC utiliza el valor de consenso de los

participantes para determinar el valor de
Desviación Estándar para evaluar la
Aptitud.

La Norma ISO 13528 señala 4 formas más

(Valor prescrito según requerimientos legales o
comerciales, Valor establecido por expertos según
desempeño esperado de los laboratorios, Valor obtenido de
un modelo general ej. Horwitz, Valor obtenido de
experimento de precisión).
 Cálculo Desviación Estándar para
evaluar la Aptitud (SD):

Valor de consenso entre los participantes a

partir de los datos obtenidos en la ronda de
intercomparación.

En el PEEC es determinado usando:

Estadística Robusta: Algoritmo A (método de

x (media
Huber) para cálculo del valor asignado
robusta) y de la Desviación estándar robusta de
la ronda.
Cálculo Desviación Estándar para
evaluar la Aptitud (SD):

Estadística Tradicional: Previo al cálculo de

media y desviación estándar se deben descartar
valores extremos mediante métodos adecuados
(Grubbs, Dixon, Pearson, Healey ( X +/-3 DS),
etc.).
 Conceptos Básicos de Estadística
metodos tradicionales para descartar
valores extremos (Grubbs, Dixon, etc):

• Frecuentemente no son muy satisfactorios,

especialmente si hay presentes varios
valores extremos.

• Asumen que los datos tienen distribución

normal, lo que no siempre es verdadero.
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.
Métodos para calcular Valor Asignado
con el Consenso de laboratorios.

1.- Estadígrafos indicadores de tendencia

central de la distribución de los datos,
asociados al Valor Asignado.

1.1- Media Aritmética: promedio de un grupo

de datos. Fácil de calcular, pero es afectada por
valores extremos o “outliers” y por asimetrías.
N
1
x 
N

i 1
x i
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.
1.2.- Mediana: Es el número central de un grupo de
valores cuando están ordenados secuencialmente de
menor a mayor.
Fácil de calcular.
-Se ordenan los datos de menos a mayor.
-Si el N° de datos es impar, la mediana es el número
central.
-Si el N° de datos es par, la mediana es el promedio
de los dos datos centrales.

Es preferible usar la mediana antes que la media

porque es robusta, es decir no es afectada por valores
extremos, y es más estable frente a distribuciones
asimétricas.
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.
1.3.-Moda: Número que más frecuentemente
se repite en un conjunto de valores.

En distribuciones normales la media, mediana y

moda son iguales.

1.4.- Media Recortada: Valor obtenido

mediante un método robusto en que se
“recortan” o descartan la misma cantidad de
valores en ambos extremos de la distribución
para disminuir el efecto de valores atípicos.
Después se calcula la media aritmética.
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

1.5.- Media Robusta: Obtenido por métodos

robustos iterativos (Algoritmo A de la Norma
ISO13528 o método de Huber).

Cierta parte de los datos en ambos extremos de

la distribución son reemplazados, previo al
cálculo del promedio.

Es fácil de calcular en sistemas

computacionales, pero es afectado por
asimetrías fuertes en la distribución de datos.
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

2.- Estadígrafos indicadores de dispersión

de datos.
La precisión se relaciona con el grado de
dispersión de los valores obtenidos.

2.1.-Desviación Estándar: indica que tan

próximos o precisos son los resultados de un
grupo de valores
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

2.2.- Coeficiente de Variación (CV): Es útil

para comparar dos o más grupos de datos
entre si.

CV % = s x 100 / x
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

2.3.- MAD: Desviación Absoluta a la mediana.

Se considera como método robusto.

El MAD es una estadístico útil y adecuado para

evaluar outliers o valores extremos.
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

El MAD dividido por 0,6745 es una estimación

robusta, llamada Desviación estándar basada en
MAD (SMAD ó MAD estandarizado).

SMAD = MAD / 0,6745 = 1,483 x MAD

 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

Ejemplo:

MEDIANA MAD
415,5 14,00 El MAD es la mediana
de las diferencias
RESULTADOS ABS (X-MEDIANA) ABS (X-MEDIANA) absolutas.
415 415- 415,5 0,50
416 416- 415,5 0,50
418 418- 415,5 2,50
422 422- 415,5 6,50 SMAD = MAD / 0,6745
424 424- 415,5 8,50
425 425- 415,5 9,50
397 397- 415,5 18,50
396 396- 415,5 19,50
Ejemplo:
396 396- 415,5 19,50 SMAD = 14;00 / 0,6745
396 396- 415,5 19,50
440 440- 415,5 24,50 SMAD = 20,75
339 339- 415,5 76,50
 Conceptos Básicos de Estadística
Métodos para calcular Desviación Estándar
con el Consenso de laboratorios.

2.4.-Desviación Estándar Robusta.

Obtenido por métodos robustos iterativos
(Algoritmo A de la Norma ISO13528 o Método
de Huber).
 Robustez y resistencia

En general se asume que los datos siguen una

distribución normal, lo cual en la realidad no
siempre se cumple.

Es deseable que un método de análisis de datos

sea poco sensible a suposiciones de la
distribución de datos.

Un método es robusto cuando sus resultados no

dependen esencialmente de la distribución de los
datos.
 Robustez y resistencia

Un método es resistente si no es influído

considerablemente por datos atípicos (“outliers”)

La estadística robusta se asocia a lo que se conoce

como estadística No paramétrica. Se aplica
típicamente cuando no se conoce la distribución de
los datos, o cuando su distribución es no normal.
 CARACTERISTICAS DE LA
ESTADISTICA ROBUSTA

• Aplicable a conjuntos de datos cuya distribución

es semejante a la normal, y que contienen
valores extremos (ej. distribuciones unimodales
relativamente simétricas).

• Se aplica a conjuntos de datos contaminados por

“outliers”.
 CARACTERISTICAS DE LA
ESTADISTICA ROBUSTA

• El método disminuye la influencia de los valores

extremos sobre las estimaciones de los
estadígrafos de posición y dispersión. En
método iterativos de reemplazo no se pierde la
información estadística de los datos extremos,
sino que se ponderan de menor manera.

• Modela de forma fiable la parte central del

conjunto de datos.
 CARACTERISTICAS DE LA
ESTADISTICA ROBUSTA

La Norma 17043 indica que cuando se usan los valores de

los participantes para establecer los valores asignados
(consenso) se debe utilizar métodos estadísticos que
minimicen la influencia de los datos extremos. Esto puede
se realizado por el uso de estadística robusta o por la
remoción de datos extremos utilizando métodos
apropiados (Dixón, Grubbs) previo al cálculo de valores de
consenso.
La Norma 13528 describe un método robusto específico
para la obtención de la media de consenso y la desviación
estándar de consenso, sin la necesidad de remover los
valores extremos (Algoritmo A o Método de Huber).
 Algoritmo A o método de Huber

• Ordenar datos de menor a mayor.

• Calcular la mediana y desviación estándar (SMAD

=1,483*MAD) con los datos originales.

• Calcular limite superior (mediana + 1,5 SMAD) y

límite inferior (mediana – 1,5 SMAD).
Algoritmo A o método de Huber

• Todos los datos mayores al limite superior son

reemplazados por el limite superior y todos los
datos menores al limite inferior son reemplazados
por el limite inferior.

• Calcular nuevo valor de media (como media

aritmética) y desviación estándar de los nuevos
datos.
Algoritmo A o método de Huber

• Repetir o iterar el proceso, usando en cada

iteración los datos originales, hasta que los
valores de media y desviación estándar robusta
convergan respectivamente a valores estables.

• Con los valores obtenidos de media y desviación

estándar robusta se calcula el valor Z score.
N 12 WIN1 WIN2
MEDIANA 415,5 PROMEDIO 410,780 410,547
SMAD (1,483*MAD) 20,76 DESVEST 18,719 18,794
U=MED+1,5*SMAD 446,643 U=PROM+1,5*DS 438,858 438,738
L=MED-1,5*SMAD 384,357 L=PROM-1,5*DS 382,701 382,355

Laboratorio RESULTADOS ABS (X-MEDIANA) Z SCORE DESEMPEÑO DRP

1 339 76,50 -3,79 Insatisfactorio -17,42 384,357 382,701
2 396 19,50 -0,77 Satisfactorio -3,53 396,000 396,000
3 396 19,50 -0,77 Satisfactorio -3,53 396,000 396,000
4 396 19,50 -0,77 Satisfactorio -3,53 396,000 396,000
5 397 18,50 -0,72 Satisfactorio -3,29 397,000 397,000
6 415 0,50 0,24 Satisfactorio 1,10 415,000 415,000
7 416 0,50 0,29 Satisfactorio 1,34 416,000 416,000
8 418 2,50 0,40 Satisfactorio 1,83 418,000 418,000
9 422 6,50 0,61 Satisfactorio 2,80 422,000 422,000
10 424 8,50 0,72 Satisfactorio 3,29 424,000 424,000
11 425 9,50 0,77 Satisfactorio 3,53 425,000 425,000
12 440 24,50 1,56 Satisfactorio 7,19 440,000 438,858

Planilla Excel
 Gráfico de Youden de Z-Scores

Se usa cuando en una evaluación se envían dos

muestras que tienen distintas concentraciones de
un mismo analito (hematología).

Permite evaluar el tipo de error.

 Gráfico de Youden de Z-Scores

Si el par de datos de un laboratorio “cae” en los

cuadrantes superior derecho ó inferior izquierdo
predomina componente de error sistemático.

Si el par de datos de una laboratorio “cae” en los

cuadrantes superior izquierdo ó inferior derecho
predomina componente de error aleatorio.
 EVALUACION A TRAVÉS DEL TIEMPO
• SRZ: (suma reescalada de Z score). Usado en
Inmunología.
SRZ = ∑Zi/ √¯n

ƖSRzƖ ≤ 2 Satisfactorio;
2 <ƖSRzƖ < 3 Cuestionable;
ƖSRzƖ ≥ 3 No satisfactorio
Sensible a la presencia de errores sistemáticos a
través del tiempo.

Para otros SP se considera la implementación (Portal PEEC)

de gráficos, en los informes de resultados de los
laboratorios, con los valores Z de las últimas evaluaciones
por analito
 Resumen:

Consenso entre los participantes.

Z score para evaluar desempeño.

DRP para estimar el error sistemático.

X media robusta.

S* desviación estándar robusta.

Muchas Gracias