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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.

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Rev. 0 del 29/03/2007

Le normative serie ISO 14644


Traduzione e sintesi per uso interno

Ultime Modifiche:

Prima emissione

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

Sommario
Le normative serie ISO 14644........................................................................................................................1
Sommario.....................................................................................................................................2
UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia
dell’aria............................................................................................................................................................4
Campo di applicazione.....................................................................................................................4
Oggetto.............................................................................................................................................4
Grado di cogenza..............................................................................................................................4
Come, quando e a chi serve..............................................................................................................4
Dove può essere reperita in azienda.................................................................................................4
Contenuti fondamentali....................................................................................................................4
UNI EN ISO 14644-2 Camere bianche ed ambienti associati controllati: specifiche per la prova e la
sorveglianza per dimostrare la conformità continua con la ISO 14644-1..................................................6
Campo di applicazione.....................................................................................................................6
Oggetto.............................................................................................................................................6
Grado di cogenza..............................................................................................................................6
Come, quando e a chi serve..............................................................................................................6
Dove può essere reperita in azienda.................................................................................................6
Contenuti fondamentali....................................................................................................................6
UNI EN ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Metodi di prova.......................8
Campo di applicazione.....................................................................................................................8
Oggetto.............................................................................................................................................8
Grado di cogenza..............................................................................................................................8
Come, quando e a chi serve..............................................................................................................8
Dove può essere reperita in azienda.................................................................................................8
Test per cleanrooms..........................................................................................................................8
UNI EN ISO 14644-4 Camere bianche ed ambienti associati controllati: progettazione costruzione e
avviamento....................................................................................................................................................12
Campo di applicazione...................................................................................................................12
Oggetto...........................................................................................................................................12
Grado di cogenza............................................................................................................................12
Come, quando e a chi serve............................................................................................................12
Dove può essere reperita in azienda...............................................................................................12
Contenuti fondamentali..................................................................................................................12
Definizione dei requisiti.............................................................................................................12
Pianificazione e progetto............................................................................................................13
Costruzione e avviamento..........................................................................................................13
Test e approvazione....................................................................................................................13
Documentazione.........................................................................................................................13
Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni........................................................14
Istruzioni per la manutenzione...................................................................................................14
UNI EN ISO 14644-5: Camere bianche ed ambienti associati controllati: funzionamento.....................15
Campo di applicazione...............................................................................................................15
Oggetto.......................................................................................................................................15
Grado di cogenza........................................................................................................................15
Come, quando e a chi serve........................................................................................................15
Dove può essere reperita in azienda...........................................................................................15
Contenuti fondamentali..............................................................................................................15
UNI EN ISO 14644-7 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: dispositivi separatori..........17
Campo di applicazione...............................................................................................................17
Oggetto.......................................................................................................................................17
Grado di cogenza........................................................................................................................17

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

Come, quando e a chi serve........................................................................................................17


Dove può essere reperita in azienda...........................................................................................17
Contenuti fondamentali..............................................................................................................17

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati


controllati: classificazione della pulizia dell’aria

Campo di applicazione

E’ una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto

Definisce quali sono le classi di pulizia previste (ISO 1, ISO2 ecc.) e i livelli di contenuto particellare massimo
previsti per ogni classe. Specifica anche i metodi per eseguire la raccolta e la successiva elaborazione dei
dati.
Sostituisce di fatto la vecchia normativa Federal Standard 209.

Grado di cogenza

Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve

E’ il metro di paragone fondamentale in base al quale ci si intende con il cliente sulla pulizia della camera
richiesta. Si utilizza soprattutto al momento della definizione delle specifiche della camera e in fase di
collaudo.

Dove può essere reperita in azienda

E’ disponibile in formato cartaceo nell’apposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

L’essenza della normativa è la tabella riportata qui sotto. In essa sono indicati i limiti numerici di
concentrazione delle particelle contenute per metro cubo di aria, in corrispondenza alle diverse classi di
pulizia.

Classe di pulizia 0,1 micron 0,2 micron 0,3 micron 0,5 micron 1 micron 5 micron
ISO 1 10 2 - - - -
ISO 2 100 24 10 4 - -
ISO 3 1000 237 102 35 8 -
ISO 4 10000 2370 1020 352 83 -
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO 7 - - - 352000 83200 2930
ISO 8 - - - 3520000 832000 29300
ISO 9 - - - 35200000 8320000 293000

Ad esempio per poter classificare una camera di classe ISO 2, in un metro cubo di aria devono essere
contenute al massimo 100 particelle di diametro superiore a 0.1 micron, 24 di diametro superiore a 0.2, 10 di
diametro superiore a 0.3 e solamente 4 di diametro superiore a 0.5 micron.
Si può notare come a parte le classi più pulite, salendo di una classe aumenta di 10 volte la “sporcizia”
ovvero il contenuto particellare.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

Nell’industria microelettronica si producono circuiti dove le dimensioni dei componenti integrati possono
avere dimensioni nell’ordine dei decimi di micron. Anche particelle quindi da 0,1 o 0,2 micron, nei processi
più spinti possono causare difetti nel prodotto e quindi vanno tenute sotto controllo.
Nelle applicazioni invece dove interessa limitare la carica batterica (farmaceutico e alimentare, ad esempio)
l’attenzione si sposta verso le particelle più grosse, che potrebbero fungere da supporto per batteri e virus.
Questo comporta che in linea di massima, le classi più spinte sono richieste dal settore microelettronico e
poco nell’alimentare o farmaceutico.
Capita a volte che nel farmaceutico si faccia riferimento ad una classe ISO standard ma con l’indicazione del
contenuto delle particelle sopra i 5 micron opportunamente abbassato.

Un’altra definizione importante inserita in questa norma è quella relativa agli stati di occupazione della
camera bianca, al momento dell’esecuzione della misura:

a. “As built” o in italiano “Come costruito”: significa che le misure vanno eseguite nella camera bianca
finita, ma ancora senza macchinari e personale
b. “At rest” o “Impianto fermo”: le misure vanno fatte con le macchine funzionanti ma senza personale
c. “In operation” : in questo caso le misure vanno eseguite con macchine e personale presenti e
normalmente attivi.

Dato che i macchinari e soprattutto il personale sono dei generatori di particelle, una classe ISO 2 sarà molto
più difficile da ottenere in condizioni “In operation” piuttosto che “At rest”

La classe di pulizia della camera bianca nel suo complesso scaturirà dall’elaborazione statistica di una serie
di misure eseguite in diversi punti. La normativa stabilisce che:
- il numero di punti di misura non dovrà essere inferiore alla radice quadrata della superficie in metri
quadrati
- il volume d’aria prelevato per ogni punto di campionamento deve essere tale da contenere almeno
20 particelle della dimensione maggiore considerata. In ogni caso il volume di aria non deve essere
inferiore ai due litri e il tempo di campionamento (cioè il tempo in cui il contatore aspira l’aria) deve
superare il minuto.
- Si deve prelevare almeno un campione d’aria per ogni punto (tre se esiste un solo punto di misura).
In ogni caso il valore di contaminazione da considerare per quel punto sarà quello medio.

Tralasciando alcune correzioni statistiche (previste se i punti di campionamento sono meno di 10)*, la classe
di pulizia va verificata basandosi sulla media dei valori misurati in ciascun punto di misura della camera, per
ogni dimensione di particella. Quindi in una camera di tipo ISO 2, la media delle misure fatte in ciascun punto
(poniamo ad esempio siano tre) dei contenuti delle particelle, ad esempio, da 0.1 micron, dovrà essere
minore di 100. Se i punti di misura sono meno di 10, invece bisognerà calcolare il limite superiore di
confidenza LSC (che risente anche della media delle medie e dello scostamento statistico) e verificare che
sia anch’esso inferiore a 100. La normativa mostra in un esempio, come possa capitare che anche se in tutti
i punti la contaminazione è inferiore ai limiti, se i valori rilevati sono molto diversi tra loro, può accadere che il
valore di LSC superi i limiti di classe.

* Vedere punti B.5.2 e C. 3.4 . della normativa, oltre agli esempi di calcolo riportati in appendice D.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
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UNI EN ISO 14644-2 Camere bianche ed ambienti associati


controllati: specifiche per la prova e la sorveglianza per
dimostrare la conformità continua con la ISO 14644-1

Campo di applicazione
E’ una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto
Definisce i metodi per assicurare la conformità continua delle camere bianche. In pratica fissa quali sono le
scadenze temporali in corrispondenza delle quali vanno eseguiti i test indicati nella 14644-1 per poter
mantenere la certificazione della camera bianca.

Grado di cogenza

Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve

Servizio post-vendita.

Dove può essere reperita in azienda

E’ disponibile in formato cartaceo nell’apposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

La presente normativa illustra il concetto di conformità continua e i test necessari per il suo mantenimento.
Dopo le prove di qualificazione per assicurare la conformità continua della camera bianca rispetto alla
14644-2 occorre eseguire la misura della contaminazione particellare prevista dalla 14644-1 ogni:
- 6 mesi, per classi di pulizia dalla ISO1 alla ISO5
- 12 mesi, se la classe di pulizia è uguale o superiore alla ISO6
Quando l’applicazione lo richiede oltre alla prova della contaminazione particellare, previo accordo tra cliente
e fornitore devono essere eseguite anche le misure del flusso d’aria o delle differenze di pressione dell’aria

Tuttavia se nell’impianto è installato un sistema di monitoraggio continuo i test e se non vengono superate le
soglie previste, i test per i quali è attivo il monitoraggio, possono essere eseguiti a distanze di tempo
maggiore.
Il monitoraggio, comunque va eseguito sulla base di un piano scritto, dove siano indicati oltre a tutti i dettagli
relativi alla modalità di campionamento (posizioni, tempo, volume) anche i valori di allarme e le azioni da
intraprendere. Nel momento in cui dovesse essere superato un valore limite la camera bianca perde la sua
conformità continua e deve essere sottoposta a riqualificazione.
La riqualificazione completa va eseguita anche a seguito di interventi eseguiti per rimediare alla non-
conformità, cambiamento di indirizzo operativo dell’impianto, manutenzioni speciali agli impianti o interruzioni
significative del flusso d’aria.
I risultati delle riqualificazioni o dei test per la conformità continua devono essere riportati all’interno di un
rapporti di prova che deve contenere:
- nome e indirizzo dell’organismo di prova
- identificazione degli operatori che hanno eseguito la prova
- riferimento alla normativa utilizzata

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
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- identificazione chiara della posizione fisica dell’installazione e indicazione precisa dei punti di
campionamento
- criteri di designazione (superficie, classe di pulizia, stato di occupazione, velocità e flusso d’aria,
differenze di pressione dell’aria
- strumenti di misurazione utilizzati e rapporto di prova dell’ultima calibrazione
- risultati della prova, con i dati relativi a tutti i punti di campionamento
- data della prova precedente per dimostrare la conformità continua
Se, a causa della presenza di monitoraggio continuo i termini sono stati allungati, vanno allegati anche i
risultati della prova di conformità continua.
Sono previsti anche dei test opzionali, i quali vanno eseguiti in accordo tra fornitore e cliente:
- test di perdita dei filtri installati (24 mesi)
- visualizzazione del flusso d’aria (24 mesi)
- recupero (24 mesi)
- perdita di tenuta (24 mesi)

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
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UNI EN ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati


controllati - Metodi di prova

Campo di applicazione
E una norma collegata alla 14644-1 e 14644-2, si applica quindi a tutte le camere bianche

Oggetto
Indica le metodologie e gli strumenti da utilizzare per eseguire le misure previste dalle normative precedenti

Grado di cogenza
Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Sulla base di
accordi tra cliente e fornitore possono essere utilizzati anche metodi alternativi a quelli indicati nella presente
norma (3.1)

Come, quando e a chi serve


Servizio post-vendita.

Dove può essere reperita in azienda


E’ disponibile in formato cartaceo nell’apposito raccoglitore per le normative.

Test per cleanrooms

Contaminazione particellare
Va eseguito un test di contaminazione particellare per la classificazione della camera, secondo la procedura
indicata nell’appendice B1 e con l’apparato indicato nell’appendice C.1.
I punti di misura, i volumi di campionamento sono quelli previsti dalla 14644-1.
La tecnica di misura è diversa per i flussi unidirezionali non unidirezionali. Nel primo caso il campionamento
dovrebbe essere quasi isocinetico. Questo significa che la differenza tra la velocità del flusso dell’aria nella
sonda non dovrebbe differire per più del 20 % da quella del flusso d’aria pulita in camera bianca. Se questo
non è possibile, è necessario orientare la sonda di fronte al flusso dell’aria. Nel caso il flusso sia non-
unidirezionale la sonda va orientata verticalmente. Il tubo che collega la sonda al contatore deve essere il più
corto possibile. In particolare per le particelle di diametro maggiore di 1 micron (che hanno una maggiore
tendenza a sedimentarsi) occorre non superare la lunghezza e il diametro suggerito dal costruttore dello
strumento. Gli errori di campionamento non dovrebbero superare il 5%.
Per ogni test compiuto, anche sulla base degli accordi con il cliente, vanno indicate le seguenti informazioni:

1) background noise count rate del contatore particellare. Si tratta di un errore di zero, a causa del
quale il contatore fornisce una lettura maggiore di zero anche in assenza di particelle. La vecchia
Federal 209 spiega che la prova andrebbe fatta inserendo prima della sonda un filtro assoluto in
grado di arrestare il 99.97% delle particelle con diametro pari a quello più piccolo rilevabile dallo
strumento. Alcuni documenti reperiti in rete prescrivono di eseguire la prova prima di iniziare il test.
La presente norma richiedendo di specificare il background noise richiede implicitamente di eseguire
il test di zero.
2) Il tipo di misura, ovvero se si tratta di una qualifica della camera bianca o di un test di monitoraggio
3) La classe di pulizia della camera, il range delle particelle da misurare
4) La portata dell’aria dello strumento nella sonda e nella camera di misura (??)
5) Punti di campionamento
6) Procedura utilizzata per eseguire le rilevazioni
7) Stato di occupazione

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
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Sono inoltre previste misure particolari per la misura delle particelle ultrafini (sotto gli 0.1 micron) e delle
particelle più grandi, ma in questa scheda riassuntiva si ritiene di non approfondire l’argomento.

Al punto C1 invece sono riportati i requisiti che deve avere il contatore di particelle. Tra l’altro è prevista
la calibrazione ogni 12 mesi (oppure una specifica verifica delle performance??)

Descrizione Strumenti utilizzabili Scopo (sez. A) Esecuzione (sez. B)


Conta particellare DPC (discrete particle Come descritto dalla 14644-1. Sono previste
DETERMINARE IL LIVELLO DI procedure particolari per la conta di micro e
per classificare counter)
PULIZIA DELL’ARIA MEDIANTE macro particelle (rispettivamente sotto gli
l’installazione LA MISURAZIONE DELLA 0,1 e sopra i 5 micron)
Conta particellare Anemometri a filo caldo, CONCENTRAZIONE DELLE
per particelle ad elica, a ventola, tubi PARTICELLE
ultrafini di pitot uniti a
micromanometri,
anemometri ad
ultrasuoni
tridimensionali, coni di
misura (barometri)
Conta particellare
per
macroparticelle
Portata e/o Anemometri a filo caldo, Per flussi unidirezionali:
VALUTARE LA VELOCITA’ si deve fare una misura sotto ogni filtro e
velocità dell’aria ad elica, a ventola, tubi
DELL’ARIA E LA SUA comunque non meno di un numero pari alla
di pitot uniti a UNIFORMITA’ E LA PORTATA radice quadrata dell’aria in metri quadrati.
micromanometri, D’ARIA NELLA La misura va presa tra i 150e 300 mm sotto
anemometri ad TEST RELATIVI AL FLUSSO il filtro. La portata viene calcolata come
D’ARIA CLEAROOM prodotto tra le velocità rilevate e l’area della
ultrasuoni superficie. Può essere misurata anche
tridimensionali, coni di l’uniformità della velocità dell’aria in uscita
misura (barometri) dai filtri.
La misura della portata può essere fatta
anche nei condotti che portano l’aria nella
camera.
Per flussi non unidirezionali:
La misura della portata va fatta
necessariamente in uscita dai filtri con
appositi strumenti (balometri), oppure
calcolandola a partire dalla misura della
velocità in uscita dai filtri o misurandola nei
condotti a monte.
Il punto B.4.5 indica le informazioni da
inserire nel report.
Pressioni Micromanometri
VERIFICARE LA CAPACITA’ Controllare che le portate di aria siano
differenziali elettronici, manometri a
DELL’IMPIANTO A MANTENERE rientranti nei requisiti. Le porte devono
liquido a scala inclinata, I DIFFERENZIALI DI essere chiuse.
manometri meccanici PRESSIONE DIFFERENZIALE
PRESSIONE STABILITI
RISPETTO AGLI AMBIENTI
CIRCOSTANTI
Test di Generatori di Viene introdotto un aerosol a monte del
CONFERMARE LA CORRETTA filtro e si misura a valle la contaminazione
penetrazione aerosol, fotometri,
INSTALLAZIONE DI UN particellare. Va fatto in condizioni di as built
(leak test) per i DPC SISTEMA FILTRANTE O CHE o at rest. La misura con il contatore di
filtri installati INTEGRITA’ FILTRI particelle è più sensibile di quella fatta con il
L’INTEGRITA’ NON SIA VENUTA fotometro e consente di sporcare meno il
A MANCARE DURANTE L’USO filtro.
LA normativa fornisce numerosi dettagli
sulle caratteristiche dell’aerosol, della sonda
e delle soglie di accettabilità delle perdite.
In ogni caso occorre prima verificare che la
concentrazione dell’aerosol sopra il filtro sia
adeguata, poi eseguire una prima passata
con la sonda sotto il filtro. Se il conteggio

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supera un determinato limite, allora il


controllo verrà rieseguito sui punti di perdita
potenziale.
Visualizzazione Generatori di
CONFERMARE/EVIDENZIARE I flussi possono essere visualizzati
dei flussi d’aria aerosol, traccianti
CHE LA DIREZIONE E utilizzando corpi solidi flessibili (fili sottili) o
(flow patterns) L’UNIFORMITA’ DEL FLUSSO aerosol non dannosi per la pulizia (ad
D’ARIA esempio acqua distillata, miscele alcoliche)
DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO rese visibili attraverso luci adeguate ad
CONFORMI A QUANTO elevata intensità. Possono anche essere
PROGETTATO E ALLE effettuate misure di velocità in punti
SPECIFICHE RICHIESTE predefiniti, ricostruendo poi le linee di
corrente con appositi software. Per i metodi
più tradizionali, nel report devono essere
presenti fotografie o filmati che mostrino
quanto è emerso durante la prova.
Verifica della Anemometro a filo
CONFERMARE/EVIDENZIARE Se si dà per scontato che il flusso è
direzione dei caldo, anemometro
CHE LA unidirezionale la misura si riduce ad un
flussi d’aria per le ad ultrasuoni DIREZIONE E L’UNIFORMITA’ analisi delle variazioni di portata da filtro a
zone di lavoro tridimensionale, DEL FLUSSO D’ARIA filtro. In caso contrario si possono
soggette a flusso traccianti, DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO visualizzare i flussi con le tecniche illustrate
CONFORMI A QUANTO al punto precedente.
d’aria generatore di PROGETTATO E ALLE
unidirezionale aerosol SPECIFICHE RICHIESTE
Temperatura Termometri digitali o
DIMOSTRARE LA CAPACITA’ Il test va fatto dopo aver completato i test
a vetro
DEL SISTEMA DI sulla uniformità del flusso dell’aria e dopo
TRATTAMENTO ARIA, CHE aver eventualmente aggiustato i sistemi di
GESTISCE LA controllo del condizionamento.
CLEANROOM, DI MANTENERE Le misure di temperatura vanno fatte dopo
IL LIVELLO che l’impianto di trattamento aria è
TERMOIGROMETRICO assestato a regime. Il sensore va
DELL’ARIA ALL’INTERNO posizionato ad altezza di lavoro, va lasciato
DI UN RANGE STABILITO per un tempo sufficiente alla stabilizzazione
della misura. La misura va fatta per almeno
cinque minuti, acquisendo un valore ogni
minuto.
E’ prevista anche la possibilità di fare una
misura di temperatura ambientale. In
questo caso è previsto che la misura venga
acquisita dopo un’ora dall’avviamento e
stabilizzazione dell’impianto. L’area da
monitorare va divisa in parti uguali (almeno
due) e in ciascun rettangolo va fatta la
misura (almeno cinque minuti, una al
minuto). La sonda va posta ad almeno 300
mm da soffitti e pareti. Va considerata
anche la presenza di fonti di calore.

Umidità Igrometro La procedura è analoga a quella già


spiegata per la misura della temperatura .
capacitivo,
Non è prevista la rilevazione dell’umidità
termometro a dew ogni minuto, mentre è indicato che il test
point, psicrometro, debba durare almeno 5 minuti, in condizioni
igrometro a capelli stabilizzate. La misura dovrebbe essere
fatta assieme a quella di temperatura. I
punti di misura devono essere almeno uno
per zona di misura
Verifica livelli di Voltmetro
VALUTARE IL LIVELLO DI Possono essere misurati: la tensione
tensione elettrostatico,
CARICA ELETTROSTATICA elettrostatica esistente tra una superficie e
elettrostatica ohmetro ad alta DELLE SUPERFICI terra (con un voltmetro elettrostatico), le
resistenza, strumenti DELL’AMBIENTE, proprietà statico-dissipative di una
a condensatore TEST ELETTROSTATICITA’ superficie (si misura la resistenza
DELLE ATTREZZATURE ED superficiale e la resistenza superficie–terra
elettrostatico EVENTUALMENTE DEL di una data superficie) utilizzando un
PRODOTTO apposito megaohmetro dotato di elettrodi di
opportuno peso e superficie.
Si può anche misurare il tempo di scarica di
un generatore di ioni. In questo caso si
prende una superficie campione di data
capacità (ad es. 20 pF), si carica ad una
tensione nota, la riespone al flusso d’aria
ionizzata e si misura il tempo impiegato per
far diminuire la tensione elettrostatica del

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

10%)

Verifica Piastre di test,


MISURARE LA Vanno predisposte un certo numero di
sedimentazione microscopi
CONCENTRAZIONE DI piastre il più possibile simili all’oggetto a
particellare su binoculari, fotometri PARTICELLE AMBIENTALI DI rischio di contaminazione superficiale (ad
superfici GRANDI DIMENSIONI esempio un wafer, in microelettronica).
Vanno pulite il più possibile.Il 10 % va
riposto in un ambiente particolarmente
pulito, mentre il 90 % delle piastre va
esposto nell’ambiente di cui si vuole
misurare la contaminazione superficiale.
Dopo un periodo di tempo opportuno (fino a
48h) si prelevano le piastre e servendosi di
un microscopio, si contano le particelle
presenti su una porzione della superficie,
suddividendole per fasce di diametro. Si fa
la stessa cosa per le piastre “pulite”. Infine
per ogni categoria si valuta la differenza tra
il numero delle particelle presenti sulle
piastre esposte e quelle “pulite”. Si è ora in
grado di esprimere, per ogni fascia, il
numero di particelle presenti per centimetro
quadrato. Si ripete la stessa cosa per tutte
le piastre esposte e si elaborano i valori
medi e gli scarti quadratici dei dati rilevati.
Verifica ripristino DPC, generatori di
DETERMINARE LA CAPACITA’ Si esegue in questo modo:
classe (Recovery aerosol
DELL’IMPIANTO DI FAR si moltiplica il contenuto di particelle per la
test) TORNARE LA CLEANROOM AL classe di pulizia della camera, considerando
SUO il diametro presente in maggiore
LIVELLO DI CLASSE DI PULIZIA concentrazione dall’aerosol generato
DELL’ARIA A SEGUITO DI UNA artificialmente (max 1 micron). Questa è la
CONTAMINAZIONE concentrazione obiettivo. Si posiziona il
ARTIFICIALE CREATA AD HOC contatore di particelle in un punto e lo si
imposta per acquisire una misura ogni
minuto.
Quando la concentrazione di particelle ha
superato di 100 volte quella obiettivo, si
spegne il generatore di aerosol. Va misurato
l’intervallo di tempo che impiega la
concentrazione a scendere da 100 volte
quella obiettivo fino a quella obiettivo.
Il tempo rilevato si chiama Recovery time.
Se il campo di misura non può essere
coperto dal contatore di particelle, si può
misurare il recovery rate, ovvero la rapidità
con cui cala la concentrazione.

Test di DPC, generatore di


Questo test verifica la capacità Con un generatore di aerosol viene portata
contenimento aerosol termico e
della camera bianca di la contaminazione all’esterno della camera,
pneumatico, sistemi mantenere all’esterno della in prossimità di aperture o punti di perdita
a diluizione camera eventuali particell ad concentrazione di almeno 1000 volte
epresenti superiore a quella presente in camera
bianca e di almeno 3.5 milioni di particelle /
mc, per un certo diametro di particella
(presumibilmente quello generato in
maggior quantità dal generatore). La Quindi
si misura il valore di concentrazione
raggiunto all’esterno. Con il contatore ,
dall’interno della camera, si misura la
concentrazione di particelle penetrata
all’interno. La misura viene fatta in
prossimità dei punti a rischi a non più di 5
cm. Occorre registrare sul rapporto tutte le
letture che superino una quota pari all’uno
percento del valore presente all’esterno.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
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UNI EN ISO 14644-4 Camere bianche ed ambienti associati


controllati: progettazione costruzione e avviamento

Campo di applicazione
E’ una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto
Fissa delle modalità di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca

Grado di cogenza
Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve


Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale

Dove può essere reperita in azienda

E’ disponibile in formato cartaceo nell’apposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

Definizione dei requisiti


Prima di iniziare a stendere il progetto è opportuno che siano specificati, tra fabbricante e utilizzatore, i
requisiti seguenti:
- il numero , l’edizione e la data di pubblicazione della 14644-4 a cui si fa riferimento
- il ruolo di terze parti nel progetto (consulenti, progettisti, autorità di controllo, società di servizi)
- Lo scopo per cui la cleanroom viene costruita, le operazioni che verranno eseguite all’interno ed
eventuali vincoli posti da esigenze produttive
- I requisiti di contaminazione particellare (in base alla 14644-1 , 14698-1, 14698-2, 114698-3)
- I parametri critici dell’ambiente, con i sistemi di monitoraggio predisposti, metodi di misura,
calibrazione , set-point, livelli di allarme e azioni conseguenti
- La metodologia utilizzata per il controllo della contaminazione (per flusso orizzontale, verticale,
per differenza di pressione ecc), in tutte le fasi, compresa quella di installazione
- I metodi di controllo, monitoraggio e documentazione dei requisiti
- Gli ingressi e le uscite di personale previsti per l’installazione
- Lo stato di occupazione previsto per il controllo dei requisiti (At rest. As built, Operation)
- Il layout e la configurazione della camera bianca
- Dimensioni e pesi critici
- I requisiti e i processi del prodotto che riguardano la camera bianca
- La lista delle apparecchiature di processo, con le facilities previste
- I requisiti riguardanti la manutenzione
- L’assegnazione dei compiti per la preparazione, approvazione, esecuzione, supervisione,
documentazione, definizione dei requisiti, esecuzione dei disegni, costruzione ed esecuzione dei
test
- L’identificazione e la valutazione dell’influenza dell’ambiente esterno
- Altre eventuali informazioni necessarie per la particolare applicazione

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

Pianificazione e progetto
Sviluppare un piano del progetto, che contenga gli elementi seguenti:
- Disegni con calcoli di supporto
- Valutazione dei costi
- Valutazione della scala dei tempi
- La previsione di eventuali complicazioni nel progetto
- Opzioni possibili, con l’illustrazione dei vantaggi e degli svantaggi e le relative raccomandazioni
- Una valutazione dei requisiti di manutenzione dell’installazione
- Una valutazione del grado di flessibilità che dovrà essere previsto
- Una valutazione delle capacità di stand-by dell’installazione
- Una valutazione della fattibilità (per quanto riguarda la sua costruzione) del progetto
dell’installazione
- Un piano di qualità (l’utilizzo di un sistema qualità ISO9000 è consigliabile)
Il progetto deve:
- assicurare tutti i principali requisiti del prodotto e del processo, con le modalità di controllo della
contaminazione
- essere formalmente accettato dal compratore e dal fornitore, in accordo con i requisiti prestabiliti
- deve soddisfare ad una lista concordata di requisiti riguardanti l’edificio, le norme (di legge)
inerenti la sicurezza e l’ambiente e le GMP (Good manufacturing guidelines)

Costruzione e avviamento
- La costruzione e l’installazione deve essere conforme ai disegni e alle caratteristiche previste
- Ogni modifica durante la costruzione, deve essere controllata, approvata e documentata, prima di
eseguire la modifica in accordo con una procedura di gestione delle modifiche
- I lavori di costruzione, sia eseguito in sito che dal costruttore, devono seguire il controllo della
contaminazione prevista dal piano di qualità.
- Deve essere sviluppata una procedura che indichi come mantenere la pulizia e come eseguire le
pulizie durante la costruzione. La sicurezza e il controllo degli accessi è fondamentale per
raggiungere la pulizia richiesta
- I metodi di pulizia e i metodi per determinare la pulizia raggiunta devono essere definiti e
documentati nel piano di qualità
- La pulizia degli impianti di trattamento dell’aria devono essere specificati ed eseguiti durante
l’assemblaggio, prima delle operazioni iniziali
- Prima dell’avviamento o del ri-avviamento di una installazione è necessario eseguire una pulizia
per rimuovere i contaminanti
- Prima di cominciare ogni attività produttiva bisogna verificare con opportuni test la completa
funzionalità dell’installazione
- Durante i test di accettazione e le operazioni iniziali, tutto il personale coinvolto nel
funzionamento dell’installazione deve essere formato riguardo a tutte le principali attività per
gestire e mantenere efficiente la camera bianca. Deve essere definito chi ha la responsabilità di
formare il personale.

Test e approvazione
Durante e dopo la costruzione devono essere eseguiti e documentati una lista concordata di test che
devono essere approvati prima dell’inizio dell’operatività dell’installazione.
- Durante la costruzione, deve essere eseguito un controllo sistematico di ispezioni, tarature e
misure per assicurarsi che ogni componente dell’installazione sia conforme ai requisiti stabiliti
- Approvazione funzionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformità della
camera ai requisiti in condizioni at rest e as-built
- Approvazione operazionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformità
della camera ai requisiti in condizioni operational, di pieno funzionamento della camera (con il
personale previsto, operante nella maniera concordata)

Documentazione
Devono essere documentati i dettagli dell’installazione completa (inclusa la taratura degli strumenti) e
tutte le procedure previste in fase operativa e di manutenzione. Devono essere disponibili a tutto il
personale responsabile dell’avviamento, del funzionamento normale e della manutenzione
dell’installazione. La documentazione deve essere pienamente comprensibile per queste persone.

Documentazione riguardante l’installazione. Sono richieste:


- una descrizione dell’installazione e delle sue funzioni

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

- i dati completi riguardanti i test descritti nel paragrafo precedente


- disegni, schemi e caratteristiche che descrivono l’installazione completa e i suoi componenti
- una lista dei componenti e degli equipaggiamenti e le raccomandazioni per immagazzinare le
parti di ricambio

Documentazione riguardante l’operatività


Devono essere fornite istruzioni chiare riguardo all’operatività dell’installazione. Queste istruzioni devono
contenere:
- la lista dei controlli da eseguire prima di avviare l’installazione
- la lista dei range di accettazione dei parametri critici
- procedure per avviare e fermare l’installazione nel modo di funzionamento normale o di guasto
- procedure da adottare in caso di raggiungimento dei livelli di allerta o di azione correttiva

Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni


Vanno indicate:
- la frequenza dei test e delle misure
- descrizione dei test da fare e i metodi di misura
- un piano di azione in caso di non conformità ai requisiti
- la frequenza di analisi dei dati di performance sufficienti per analizzare il trend

Istruzioni per la manutenzione


La manutenzione deve essere eseguita sulla base di un programma e metodi specifici. Deve essere
eseguita durante la costruzione lo startup e il normale funzionamento dell’installazione.

- definizione delle procedure di sicurezza da eseguire prima di eseguire le manutenzioni o


riparazioni
- indicazione delle manutenzioni da mettere in atto quando qualche parametro critico esce dal
range
- definizione concordata di eventuali regolazioni consentite
- metodi eseguire le regolazioni consentite
- metodi di controllo e calibrazione dei dispositivi di controllo, monitoraggio e sicurezza
- requisiti per controllare e sostituire tutte le parti consumabili (cinghie, cuscinetti, filtri ecc)
- specifiche per la pulizia dell’installazione e dei componenti prima durante e dopo la manutenzione
- definizione di azioni procedure e test da eseguire dopo la manutenzione
- inclusione di norme specifiche per l’utilizzatore o requisiti indicati da autorità competenti

Registrazioni di manutenzione:
Deve essere mantenuto un registro con la registrazione di tutte le installazioni eseguite durante la
costruzione e avviamento. Devono essere riportati:
- data descrizione dell’intervento
- identificazione ed approvazione del personale responsabile
- un rapporto compilato prima della manutenzione (per descrivere lo stato)
- lista delle parti di ricambio usate
- report compilato dopo la manutenzione

Registrazioni della formazione


Deve essere mantenuto un registro della formazione iniziale:
- descrizione dei contenuti
- identificazione del personale docente e in formazione
- data e durata
- un rapporto compilato alla fine del completamento di ciascun periodo di formazione

La normativa presenta poi degli allegati, di tipo informativo e non prescrittivo, che illustrano con degli
esempi le varie tecniche utilizzate per il controllo della contaminazione.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

UNI EN ISO 14644-5: Camere bianche ed ambienti associati


controllati: funzionamento
Campo di applicazione
E’ una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto
Fissa delle modalità di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca

Grado di cogenza
Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve


Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale

Dove può essere reperita in azienda


E’ disponibile in formato cartaceo nell’apposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

Indicazione dei requisiti (della camera bianca)


-Devono essere predisposte una serie di procedure che stabiliscano un quadro di riferimento per la
produzione dei prodotti e la realizzazione dei processi
-Devono esser identificati i rischi e le aree a rischio per la produzione all’interno della cleanroom
-Deve essere predisposto un adeguato sistema di formazione del personale e deve essere chiaramente
documentato che il personale ha ricevuta una formazione adeguata al suo compito
-Devono essere predisposte delle procedure che stabiliscano come utilizzare, manutenute riparate e
monitorate le apparecchiature meccaniche della camera bianca
-Tutte le attività di modifica della camera bianca devono essere pianificate in modo da coinvolgere tutto il
personale rilevante. Ad ogni significativa variazione deve corrispondere una riqualifica secondo la 14644-2.

Vestiario
Il personale deve essere dotato di vestiario che limiti la contaminazione. Deve essere realizzato con materiali
idonei, periodicamente pulito, conservato secondo procedure stabilite, adeguate ai processi che si realizzano
in cleanroom. Il vestiario deve rimanere all’interno degli ambienti puliti. Deve essere indossato o rimesso, in
modo da minimizzare la contaminazione. Il vestiario deve essere controllato ad intervalli regolari, deve
assicurare un confort adeguato, dare protezione in presenza di applicazioni particolari (contaminazione
chimica, fisica, microbiologica). Deve essere considerato anche il suo utilizzo in condizioni di emergenza. La
frequenza del rinnovo degli abiti in clean room deve essere definita da una procedura.

Personale
Non sono ammesse all’interno degli ambienti puliti persone o oggetti senza approvazione. Il personale deve
essere formato riguardo alle procedure di igiene, ai comportamenti da tenere all’interno della camera bianca
per minimizzare l’emissione di particelle. Deve essere definita una prassi da seguire per l’uso di gioielli,
cosmetici e simili in camera bianca.
Il personale deve essere protetto dai rischi ed essere formato riguardo alle metodiche di lavoro sicuro,
rispetto alla loro mansione.

Equipaggiamenti fissi
Tutti le apparecchiature fisse devono essere pulite e decontaminate prima di essere introdotte in cleanroom
secondo una procedura predeterminata. L’installazione di nuovi macchinari deve essere pianificata in modo
da minimizzarne l’impatto sull’ambiente. La manutenzione, la riparazione e la calibrazione deve essere
eseguita secondo procedure documentate in modo da minimizzare la contaminazione in cleanroom. Inoltre

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

deve essere prevista la tempistica di sostituzione di tutti gli elementi che possono essere fonti di
contaminazione.

Materiali ed equipaggiamenti portatili e mobili


Tutti i materiali e gli equipaggiamenti devono essere appropriati per il livello di pulizia della camera e non
compromettere la qualità del prodotto e del processo. Devono essere predisposte delle procedure che
assicurino che il materiale portato nella camera non sia contaminato e che consentano di minimizzare la
quantità di materiale immagazzinato. Il materiale immagazzinato deve essere soggetto a particolari
procedure e se necessario mantenuto in comparti di magazzinaggio protetti o in isolamento.
Tutti i materiali usati e di scarto devono essere raccolti e identificati secondo procedure stabilite che tengano
conto anche della loro pericolosità.

Pulizia della camera bianca

La camera bianca deve essere sottoposta a pulizie periodiche con frequenza tale da mantenere la
contaminazione superficiale ad un livello di pulizia accettabile. Il personale deve essere formato per
assolvere al compito. Devono essere eseguiti periodicamente controlli in modo da verificare che la pulizia
richiesta sia assicurata. Deve essere effettuata una valutazione (assessment) in modo da identificare quali
procedure di pulizia eventualmente possono essere rischiose per il prodotto o per il processo. Vanno quindi
individuate le azioni preparatorie da eseguire (ad esempio proteggere materiali in lavorazione) prima di
iniziare la pulizia.
Devono essere previste delle procedure di pulizia particolari da eseguire in seguito ad incidenti o guasti che
pongano la camera bianca, il personale, il processo o il prodotto a rischio.

Seguono allegati di tipo informativo (e quindi non obbligatorio).

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

UNI EN ISO 14644-7 - Camere bianche ed ambienti associati


controllati: dispositivi separatori
Campo di applicazione
E’ una normativa valida per i dispositivi separatori (cappe per aria pulita, cassette per guanti, isolatori e mini-
ambienti

Oggetto
Senza modificare nella sostanza quanto prescritto dalle normative precedenti della serie 14644, valide per
tutte le camere bianche, fornisce delle indicazioni aggiuntive per i dispositivi separatori

Grado di cogenza
Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve


Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale

Dove può essere reperita in azienda


E’ disponibile in formato cartaceo nell’apposito raccoglitore per le normative. E’ in lingua inglese.

Contenuti fondamentali

Requisiti (requirements) da concordare tra fornitore e cliente


La normativa indica un lungo elenco di informazioni e requisiti che vanno definiti prima di iniziare la progettazione del
dispositivo. In particolare:
- l’utilizzo a cui è destinata la macchina, con l’indicazione di vincoli produttivi e sostanze utilizzate
- la classe di pulizia sulla base della 14644-1, con l’indicazione degli stati occupazionali, i punti e i metodi di
misura e gli allarmi e le azioni per assicurarne la conformità
- modi di ingresso ed uscita della macchina, degli equipaggiamenti e del personale nell’ambiente controllato
durante l’installazione, il funzionamento e la manutenzione dell’unità
- se l’apparecchiatura funziona sfruttando la differenza di pressione tra l’interno e l’esterno, questa va
continuamente monitorata e se necessario “allarmata”
- disegni e schemi utili per l’installazione
- indicazioni sulla manutenzione
- dimensioni minime dei luoghi di installazione, peso

Progettazione e costruzione (design and construction)


La progettazione deve:
- assicurare la qualifica del separatore e la conformità alle nome
- fornire al processo e agli operatori di terza parte una protezione alla contaminazione adeguata alle operazioni
da eseguire
- il rischio di perdite concentrate deve essere individuato
- fare in modo che sia possibile accedere facilmente alle superfici interne e alle aree di lavoro, rispettando il
processo in corso
- i dispositivi separatori devono essere della più piccola dimensione e numero, in accordo con le operazioni di
lavoro, pulizia e manutenzione
- va controllata la pressione differenziale presente
- il rateo di perdita oraria, quando applicabile va stimato

Per rateo di perdita oraria (hourly leak rate) si intende il rapporto tra la perdita di aria dall’interno del dispositivo,
espressa in m/h e il volume della camera del dispositivo. Ovviamente ha senso calcolarlo quando il dispositivo ha il
suo volume di lavoro isolato dall’esterno. In base al livello di perdita oraria i dispositivi si dividono in 4 classi. In
base alla classe cambia anche il metodo di misura della perdita. La normativa illustra alcuni metodi per misurare la
perdita. In questo documento mi limito a citare che questi si dividono in qualitativi e quantitativi. I primi sono in
grado esclusivamente di rilevare una perdita, mentre i secondi consentono di calcolarne l’entità. Per evidenziare
delle perdite si possono utilizzare un generatore di aerosol e un contatore, si può utilizzare una soluzione saponata
da applicare sulle zone a rischio o degli sniffer sensibili alla presenza di determinati gas (ossigeno, elio etc),
pompati all’interno del dispositivo.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

I metodi quantitativi prevedono più o meno tutti di portare la pressione all’interno del dispositivo ad un certo valore
per poi misurare con opportuni strumenti la diminuzione della pressione dovuta alle perdite.

- I materiali utilizzati per la costruzione dei dispositivi separatori inclusi i sigillanti, ventilatori,tubazioni, devono
essere chimicamente e meccanicamente compatibili con il processo e materiali processati. Deve essere
considerata la resistenza alla corrosione e alla degradazione durante utilizzi prolungati. I materiali, quando
appropriato devono essere testati riguardo alla resistenza al calore e al fuoco, alle caratteristiche di
assorbimento e outgassing (rilascio di gas). I pannelli trasparenti vanno testati per la loro capacità di rimanere
trasparenti.

Dispositivi di accesso (access devices)


I dispositivi di accesso sono utilizzati per manipolare processi, prodotti o strumenti dentro il separatore.
Possono essere costituiti da guanti, maniche o manipolatori remoti. Quando possibile, devono essere
considerati dispositivi di manipolazione alternativi che consentano di minimizzare il numero di aperture
nel dispositivo separatore.
- in questi casi, il dispositivo deve essere progettato in modo da consentire il cambio dei guanti senza
rovinare l’atmosfera presente nel dispositivo separatore
- nella scelta dei materiali per i guanti devono essere presi in considerazione numerosi parametri,
quali ad esempio temperatura di impiego, resistenza chimica, assorbimento e rilascio di sostanze
chimiche ecc.

Dispositivi di trasferimento (transfer devices)


I dispositivi di trasferimento servono per estrarre o inserire materiale negli isolatori. Sono costituiti nella
versione più semplice da una botola sigillata, oppure da una camera intermedia a doppia botola, che può
essere munita di dispositivi di aspirazione o filtrazione particolari nelle configurazioni più evolute.
Nell’appendice D della normativa sono illustrati alcuni esempi in proposito.
La scelta della tipologia da utilizzare deve rispettare alcune condizioni tra cui:
- il rateo di perdita oraria del dispositivo di trasferimento non deve essere maggiore di quello del
dispositivo a cui esso è collegato
- Nel caso di mancanza di alimentazione, i dispositivi che sono interbloccati elettricamente devono
impedire l’accesso attraverso il dispositivo di trasferimento

Test e approvazione

Le procedure di prova possono dipendere dalla locazione, dalla configurazione e dall’utilizzo del
dispositivo. In alcune situazioni la pulizia del dispositivo non può essere misurata con la 14644-1 ma può
essere necessario eseguire altri test, come ad esempio test di contaminazione molecolare o di
contaminazione superficiale da particelle. In alcuni casi poi, le misure non possono essere fatte durante
il funzionamento (ad esempio per la presenza di rischi di contaminazione), ma devono essere eseguite
in stati di misura alternativi. I parametri dei test devono essere concordati tra il fornitore e il cliente.
La velocità dell’aria attraverso una porta per guanti deve essere misurata con un anemometro posto al
centro della porta e la velocità misurata deve essere superiore al valore concordato tra cliente e fornitore
(valore guida 0.5 m/s).
La pressione differenziale deve essere testata in condizioni di at-rest e operational. Se la separazione
dipende dalla pressione differenziale questa deve essere continuamente monitorata e allarmata.

Quando appropriato (pressione differenziale inferiore a 1000 Pa) occorre fare un test di perdita (leak
rate)
Quando appropriato occorre fare un test dalla perdita induttiva (vedi allegato E). Per perdita induttiva si
intende quella legata ad un flusso d’aria in senso inverso richiamato da una corrente principale che
provoca per effetto Venturi una depressione.

Test periodici

I test devono essere fatti in conformità con i punti 9.5.2 e 9.5.3 della presente norma e con la ISO
14644-1, 14644-2, ISO14698-1 e ISO 14698-2.

Si raccomanda di eseguire i test:

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

- test sui guanti: su commissione, prima e dopo il completamento di un lavoro, dopo aver cambiato i
guanti
- test sulla pressione: su commissione, dopo ogni cambiamento di flusso d’aria o pressione del filtro,
dopo interventi di manutenzione riguardanti l’involucro del dispositivo o dispositivi di controllo della
pressione
- Test su perdite per induzione su commissione
- Test su Strumentazione e sistemi di allarme su commissione, dopo manutenzioni sul sistema di
controllo, alle scadenze indicate da produttore della strumentazione, a scadenze prefissate in
funzione dell’uso e dei requisiti operativi

Appendici
Nelle appendici, che sono di tipo informativo, vengono illustrati i principi che stanno alla base della
separazione (aerodinamica e fisica) con i diversi livelli di isolamento possibili, i sistemi di trattamento dei gas,
i dispositivi di accesso e di trasferimento, le perdite e la loro misura con le tecniche e gli strumenti che
possono essere utilizzati.

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