FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neoderme Inpharma
Neomicina e Bacitracina
Pomada

Composição:

Cada grama de pomada contém 5 mg de Neomicina (sulfato) e 500 UI de

Bacitracina zinco.

Forma farmacêutica e apresentação:

Pomada: Bisnaga com 30 g.

Categoria fármaco-terapêutica:

Grupo XIV - 1 - A - Antibacterianos.

Indicações terapêuticas:

Profilaxia e tratamento de infecções cutâneas causadas por microrganismos

sensíveis incluindo queimaduras, feridas, úlceras e dermatoses infectadas.

Contra-indicações:

Não utilize Neoderme se tem hipersensibilidade (alergia) à neomicina e/ou

bacitracina ou a qualquer dos excipientes da formulação.
Não se recomenda a utilização de Neoderme em quantidades elevadas, em
áreas extensas de pele, em feridas crónicas, ou durante longos períodos de tempo pelo
risco acrescido de ocorrer absorção sistémica da neomicina e da bacitracina (ver
Precauções especiais de utilização).
Neoderme não deve ser utilizado em neonatos e bebés.
Não deve ser aplicado nos olhos.

Efeitos secundários mais frequentes:

Neoderme, quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o

período de tempo apropriado, é bem tolerado. No entanto, a aplicação tópica,
particularmente por longos períodos de tempo, pode provocar reacções de
hipersensibilidade incluindo dermatite de contacto, queimadura, eritema, rash e
urticária.
Os pacientes que sejam sensíveis à neomicina poderão sê-lo também à
bacitracina.
Se surgirem sinais de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a
aplicação de Neoderme.
Interacções medicamentosas:

Têm sido relatadas reacções alérgicas cruzadas aos aminoglicosidos em geral e

há possibilidade dos indivíduos que se revelaram alérgicos à aplicação tópica de
neomicina poderem sê-lo também à aplicação de qualquer outro aminoglicosido, por
via tópica e/ou sistémica.
Após absorção sistémica significativa, o sulfato de neomicina pode intensificar
e prolongar o efeito de depressão respiratória de agentes bloqueadores
neuromusculares.
Os efeitos tóxicos da aplicação tópica de neomicina podem ser aditivos com o
uso concomitante ou sequencial de outros medicamentos administrados
sistemicamente como os aminoglicosidos.

Precauções especiais de utilização:

Deve evitar-se o uso prolongado de antibióticos tópicos, pelo risco de originar

desequilíbrios da flora local e proliferação de microrganismos resistentes, como os
fungos. Se qualquer uma destas situações ocorrer, ou surgir irritação,
hipersensibilidade ou superinfecção, deve ser descontinuado o uso do medicamento e
instituída uma terapia apropriada.
Após absorção sistémica significativa, os aminoglicosidos, tais como a
neomicina, podem causar toxicidade irreversível e, tanto o sulfato de neomicina como
a bacitracina zinco têm potencial nefrotóxico.
Em neonatos e bebés, a absorção através da pele imatura poderá ser aumentada
e a função renal poderá ser imatura (ver 4.3 Contra-indicações).
Nas crianças, as fraldas podem agir como um penso oclusivo e aumentar a
absorção da neomicina, particularmente quando aplicada em áreas extensas de pele
escoriada.
Aconselha-se reduzir a posologia em doentes com insuficiência renal.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

Efeitos em grávidas e lactentes:

Não há experiência até à data da utilização de Neoderme durante a gravidez e o

aleitamento. Deste modo, o Neoderme poderá ser usado, apenas, se os potenciais
benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto e/ou lactente.
Aconselha-se precaução, quando Neoderme for aplicado junto ao mamilo em
mulheres que amamentem dada a toxicidade da ingestão oral pela criança.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Não se aplica.

Posologia:

Aplicar a pomada sobre a zona afectada 2 a 3 vezes ao dia, não devendo ser
ultrapassados os 8 dias para evitar a selecção de estirpes resistentes.
Modo e via de administração:

Administração tópica cutânea. Uso externo.

Duração do tratamento médio:

O tratamento não deve ultrapassar mais de 7 dias, excepto por indicação

médica.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:

Caso se tenha esquecido de utilizar Neoderme, não aplique uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a dose esquecida logo que possível e
retome o intervalo habitual entre as doses.

Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos

indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Não conservar acima de 25ºC.

O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na

embalagem.

Manter fora do alcance das crianças.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu - Praia
Cabo Verde

Data da revisão do texto:

Junho de 2006