Republica Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” MASTER DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL OR- 037685 Saracas, 43 Noy 7003 Ciudadano (a): DRA. MATILDE MUNOZ RODRIGUEZ BIOTECH LABORATORIOS, C.A. Presente.- n refere: RECUBIERTAS S.R conocimiento, de ai Productos Farmacéut ja al producto DIAGESIC 50mg TABLETAS : 03-0365, cumplo con llevar a su werda con amen de la Junta Revisora de os, de fecha guiente: 1.- Debe aclara la car. del ‘tema envase~cierre utilizado en la estabilidad del producto, ya que el envase primario las muestras no se corresponden ni con el utilizado en la estabilidad ni on el descrito en el envase que utilizado para comercializacion. 2.- Remitir resultados individuales de di. producto terminado, firmados por responsable del estudio. ucion para el profesional Remitir texto de prosp modelo 0 interno corregido segiin anexo. En la evaluacién de los recaudes y anexc detect6 que existe una incongruencia con el niimero ya que en el texto de etiqueta y empaque indica mientras que el iote del producto en su envase primario es 65865, debe hacer la aclaratoria. recibidos se -- Compromise de comuni prodi rx al Gremio Médico lo siguient es aceptable en las siguientes condiciones y nes de uso: Indicacione: o-antiinflamatorio en procesos reumaticos tales ritis reumatoidea y espondilitis anquilosante y reltratamientodela dismenorrea primaria. Antipirétic Tratamiento agude de ia crisis de migrafla con 6 sin an Posologia: Adult ~antiinflamatori 50mg cad: 7 6 a 8 horas. Dosis mAxima Primaria: 25-50mg VO ‘Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos”Republica Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” neers faye ‘amSTENIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL la oomg Tratamiento agudo ca. Dosis maxim: Advertencias: se administre durante el embarazo 6 cuan s de migrafia: mg dosis sia, ni durante la lactancia, a menos médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser indispensable su uso por no existir otra alternativa terapéutica, debe suspenderse la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Precauciones: ministracion por cualquier via debe ser restri exister su ida en pacientes con enfermedad del tracto digestivo, si es indispensable su uso el médico tratante debe tomar todas las medidas para proteger la via digestiva contra la posibilidadde recidivasde afecciones gastrointestinales. Realizar control hematolégico, el funcionalismo hepatico y renal. Debe aju: a s en anciano: Contraindicaciones: Hipersensibilidad al gastroduodenal e Reacciones Adversas: Gastrointestinales: Dispepsia, nausea, vémito, flatulencia, diarrea, tilcera gastrica. Hematolégicas:Anemia aplasica y hemolitica, agranulo y trombocitopenia. Neurolégicas: Cefalea y vertigo. Otras: Erupciones cuténeas y prurito Interacciones Con litio, digoxina, metotrexate aguiantes, antidiabétic ros AINES. Ulcera 6 renal. ciclosporina, diuréticos, rales, quinolonas. antic 6.- El producto es aceptable en las presentaciones de ib i tas para la venta tabl etas para la muestra médica. J.- Remitir textos de estuches corregidos * segin mode nexo y agregar 1 Contraindicaciones: Alergia a los componer @ otros antiinflamato: Acido salici lico lcera gastroduodenal 8.- Remitir prospecto interno corregide segun y agregar siguiente: Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos”Republica Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” Posologi: Adultos:Analgésico-antiinflamatorio-antirreumatico, dismenorrea primaria: 1§- 150mg cada 8 a 12 horas. 50mg VO cada 6 a 8 horas, Antipirético: 200mg/dia. Dosis maxi crisis omg. Rgica se encuentra conforme. DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS /rop .— “Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos”