Albumin REF 0018250040 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 09/2015

Verwendungszweck
Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Albumin im humanen Serum und
Plasma mit den ILab Taurus Analysensystemen.
Zusammenfassung
Die Bestimmung von Albumin findet Verwendung in der Diagnose von Leber- und
Nierenerkrankungen. Übersicht der Ursachen von erhöhtem bzw. verringertem
Cholesterin-Albumin siehe Publikation “Effects of Diseases on Clinical Laboratory
Tests”.1
Testprinzip
Endpunktbestimmung, bichromatische Messtechnik.
Durch die Bindung von Bromkresolgrün (BKG) an Albumin aus der Probe
verändert sich die Spektralfarbe von gelb nach grün. Diese Farbveränderung
ist proportional zur Albuminkonzentration im Serum. Die Farbe wird mithilfe von
Absorptionsmessungen quantifiziert.
Packungsgrößen
REF 0018250040: Albumin 5 x 95 mL
Zusammensetzung
Albumin enthält: Bromkresolgrün 550 µmol/L, Bernsteinsäure 150 mmol/L.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE
Achtung: Verursacht schwere Augenreizung (H319). Nach Gebrauch
Hände gründlich waschen (P264). Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/
Augenschutz/Gesichtsschutz tragen (P280). BEI KONTAKT MIT DEN
AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.
Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen
(P305+P351+P338). Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/
ärztliche Hilfe hinzuziehen (P337+P313). Enthält Diazolidinyl-Harnstoff (Germal
II). Kann allergische Reaktionen hervorrufen (EUH208). Bis zu 2.5% der Mischung
bestehen aus Bestandteilen unbekannter Toxizität für die menschliche Gesundheit.
Dieses Produkt ist für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Entsorgen Sie alle verwendeten Materialien in für biogefährliche Materialien
geeigneten Behältern.
Vorbereitung
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Die Flaschen mit Albumin in den
Reagenzienteller des Geräts einsetzen.
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnete Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2÷8 °C bis zu dem auf den
Gefäßen angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Das geöffnete Reagenz ist im Gerät 50 Tage haltbar.
Vorgehensweise
Beschreibung des Bestimmungsansatzes siehe beigefügte Geräteeinstellungen
und Gerätebedienerhandbuch.
Entnahme und Vorbereitung von Proben
Serum und Lithium-Heparin-Plasma.
Serum- und Plasma- Proben sollten sobald wie möglich nach der Entnahme von
den Blutzellen getrennt werden. Albumin ist in Serum und Plasma 1 Monat stabil,
wenn es bei 2÷8 °C aufbewahrt wird und 1 Jahr bei -17 ÷ -23 °C.2
Kalibration
ReferrIL G Calibrator ( REF 0018257000) verwenden. Chargenspezifische
Konzentration und Zurückführbarkeit sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Die Kalibration sollte jeweils nach 50 Tagen, bei Chargenwechsel der Reagenzien
oder nach Justierarbeiten am Analysesystem durchgeführt werden.
Eine Ermittlung des Reagenzienleerwerts sollte im täglichen Intervall erfolgen.
Qualitätskontrolle
Jedes Labor sollte seine eigenen Mittelwerte und Standardabweichungen
definieren und ein Qualitätskontrollprogramm zur Überwachung der
Laboruntersuchungen etablieren. Nach gängiger Laborpraxis sollten die
Kontrollmaterialien SeraChem Control Level 1 ( REF 0018162412) und SeraChem
Control Level 2 ( REF 0018162512) mindestens einmal pro Tag überprüft werden.
Die Sollwerte und die erwarteten Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage
der Kontrolle zu entnehmen. Siehe auch “Richtlinien der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen”
in der jeweils gültigen Ausgabe. Algorithmen zur Beurteilung der
Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B. Westgard et al.3
Berechnung der Analyseergebnisse
Die ILab Analysensysteme berechnen automatisch die Ergebnisse jeder Probe.
Genaue Beschreibung siehe beigefügte Geräteeinstellungen und
Gerätebedienerhandbuch
Um von g/dL auf g/L umzurechnen, ist mit Faktor 10 zu multiplizieren.4
Referenzbereich
3.5 bis 5.2 g/dL (35 bis 52 g/L).5
Da die Referenzbereiche von Alter, Ernährung, Geschlecht und geografischem
Gebiet abhängen, wird jedem Labor empfohlen, eigene Referenzbereiche zu
ermitteln.
Einschränkungen
Albumin sollte nur gemäß den Vorgaben von Instrumentation Laboratory
verwendet werden.

Verweise
REF 00018464100 ILab Taurus Operator’s Manual

Literatur
1. Friedman R., Young D.S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Washington, D.C., 1989.
2. Handbook of Clinical Laboratory Data, Second Edition, The Chemical Rubber Company, Cleveland, OH, 1968, pages 80-86.
3. Westgard J. and Barry P., Cost Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes, AACC Press, Washington, D.C., 1986.
4. Henry J.B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Sand¬ers Company, 1991, p. 1367.
5. Tietz, Fundamentals of Clinical Chemistry, Fifth Edition pag 962.
6. Young D.S., Effect of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests, AACC Press, Washington, D.C., Fifth edition, 2000, Volume 1, pp. 3/234-3/239
7. Document EP3-T: “Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods, Replication Experiment Evaluation”, National
Committee for Clinical Laboratory Standards, Villanova, PA, 1982.

quantILab® is a trademark of Instrumentation Laboratory SpA - A Werfen Company.

I00018250040_Taurus_DE R0 09/2015

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza, 338 - 20128 Milano (Italy) - Made in Italy - www.werfen.com
ILab Taurus Leistungsdaten
Die typischen Testdaten wurden mit dem ILab Taurus Analysesystem ermittelt. Die Testergebnisse der einzelnen Labore können je nach vorgelegten Daten variieren.

Interferenzen
Lipämie Abs < 5.0/cm - 660 nm (1000 mg/dL oder 11 mmol/L Triglyceride)
Hämoglobin < 450 mg/dL (0.270 mmol/L)
Bilirubin < 28 mg/dL (479 µmol/L)
Eine umfassende Übersicht über mögliche Störfaktoren wurde von Young zusammengestellt.6

Präzision
Die typischen Präzisionsdaten wurden nach NCCLS-Protokoll ermittelt.7

Proben/Läufe Mittelwert (g/dL) VK (%) Mittelwert (g/dL) VK (%)

im Lauf 3/20 3.0 1.2 4.5 1.4
gesamt 3/20 3.0 1.8 4.5 1.7

Methodenvergleich
Vergleichsmethode (x) 0018250040
Vergleichsgerät (x) ILab 650
Steigung 0.986
y Ordinatenabschnitt 0.057
Bereich (g/dL) 2.1 ÷ 5.6
Mittelwert x (g/dL) 4.4
Mittelwert y (g/dL) 4.4
r 0.998
Standardfehler 0.058
n 110

Linearität
g/dL g/L
ohne Rerun 1.6 ÷ 6.6 16 ÷ 66
mit Rerun 1.6 ÷ 8.0 16 ÷ 80

Sensitivität: Änderung in Milliabsorption pro 1 g/dL: 278

Änderung in Milliabsorption pro 1 g/L: 27.8

Untere Nachweisgrenze: 0.01 g/dL ( 0.1 g/L)

quantILab® is a trademark of Instrumentation Laboratory SpA - A Werfen Company.

I00018250040_Taurus_DE R0 09/2015

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza, 338 - 20128 Milano (Italy) - Made in Italy - www.werfen.com
ILab Taurus Instrument Settings

Photometric Test Parameters Serum / Plasma

Test n° 3
Test Name, Test Code Albumin, ALB
Sample Type Serum
Reporting Unit, Decimal Points g/dL (g/L), 1(0)
Reaction Cycle Standard
Twin Analysis OFF
Methodology Type, Measuring Point End Point, 4
Photometric Methodology 2 Wavelenght
Primary/Secondary Wavelength 600/700
Slope/ Intercept correction 1/0
Sampling Conditions
Sampling 1 Sample Vol. 3
Sample/Diluent Vol. 0/0
Sampling 2 Sample Vol. 2
Sample/Diluent Vol. 0/0
Sampling 3 Sample Vol. ***
Sample/Diluent Vol. 0/0
Sampling 4 Sample Vol. ***
Sample/Diluent Vol. 0/0
Diluent Code N/A
Diluent Warning Limit N/A
First Run Sampling 1
Below/Above Normal Range ***
Panic L Sampling 1
Panic H Sampling 2
Noise ***
Prozone N/A
HIGH!, ABS Sampling 2
Sample Volume Reduction **
Reagent Volumes
R1 Code 01011
Rgt/Dil. Vol., Stirring 200/10, ON
Low Vol. Warning Limit **
Stability (days) 50
R2 Code N/A
Rgt/Dil. Vol., Stirring N/A
Low Vol. Warning Limit **
Stability (days) N/A
Ranges and Evaluation Criteria
Normal Range-Male 3.5 ÷ 5.2 (35 ÷ 52)
Normal Range-Female 3.5 ÷ 5.2 (35 ÷ 52)
Normal Range-Other **
Valid Range 1.6 ÷ 6.6 (16 ÷ 66)
Hemolysis/Icterus/Lipemia Limit ***
Reaction Slope Positive
Absorbance Limit Above, 3500
Prozone Limit N/A
Non Linear Limit 0
Qualitative Report OFF
Calibration Conditions
Calibration 1 Point, Linear, 3 Reps
Stability (days) 50
Calibration, Concentration Ref G*
R-Blank Limit (mABS) 1700
Cal. Reps Range (%) 10**
Min. Cal. Response (mAbs) 700
Cal. Factor Change (%) 20**
M-Point Curve Fit (%) 0
Reagent Blank ON
Auto R-Blank by Bottle ON
Ask for cal when reagent lot changes ON

* Lot dependent ** Operator definable *** Optional N/A Not applicable

®
quantILab is a trademark of Instrumentation Laboratory SpA - A Werfen Company.
I00018250040_Taurus_DE R0 09/2015

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza, 338 - 20128 Milano (Italy) - Made in Italy - www.werfen.com