PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

PROGRMA TECNOVIGILANCIA
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Tabla de contenido

1. OBJETIVO ............................................................................................................................... 3
2. MARCO LEGAL ....................................................................................................................... 3
3. DEFINICIONES ........................................................................................................................ 4
4. DESARROLLO ......................................................................................................................... 5
4.1 CONDICIONES ...................................................................................................................... 5
4.2 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO ...................................................................... 5
4.3 CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS ..... 6
4.4 PERIODICIDAD DE REPORTES .............................................................................................. 7
4.5 REGISTRO DE INFORMACIÓN. ............................................................................................. 7
4.6 FUNCIONES RESPONSABLE TECNOVILANCIA ...................................................................... 7
4.7 REPORTE DE CASOS DE TECNOVIGILANCIA: ........................................................................ 8
4.8 PROCESO DE INVESTIGACIÓN ............................................................................................. 8
5. ANEXOS ........................................................................................................................... 10
6. BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................................... 11
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1. OBJETIVO

Fortalecer el programa de seguridad del paciente, reduciendo y controlando

el riesgo que produzca un incidente o evento adverso asociado a la utilización
de dispositivos médicos defectuosos en los servicios prestados.
Definir e implementar mecanismos para garantizar la gestión oportuna de los
riesgos identificados en la institución asociados a la utilización de equipos y/o
dispositivos médicos durante la atención prestada.

2. MARCO LEGAL

DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005 (diciembre 26) por el cual se

reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de
clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el
registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos
y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma.

RESOLUCIÓN NUMERO 004816 noviembre 27 de 2008 (Publicado en

el Diario Oficial 47201 de diciembre 12 de 2008) por la cual se reglamenta
el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Protección
Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO: Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece
que el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el
Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e
incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos
en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas
de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales
de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general; Que
a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es
necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de
2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas
que establecen el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y
en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el
Sistema de Vigilancia en Salud Pública.
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RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 (28 MAY 2014) Por la cual

se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

3. DEFINICIONES

Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause
lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo

médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios
y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado
durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o
esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso
humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.

Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al

paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de
la utilización de un dispositivo médico.
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Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un

conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los
diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el
desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria

y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo
de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y
comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la
entidad sanitaria local o nacional.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia

que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con
un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no
serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos
de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado
un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

4. DESARROLLO
4.1 CONDICIONES
 Responsable: Fisioterapeuta
 Inscripción de la Red Nacional de Tecnovigilancia

4.2 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios
tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y
efecto local contra efecto sistémico.

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase llB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
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Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

4.3 CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON

DISPOSITIVOS MEDICOS

La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede ocasionar daños no

intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen
como incidentes o eventos adversos.
Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse así:

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Muerte.
b) Enfermedad o daño que amenace la vida.
c) Daño de una función o estructura corporal.
d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.
e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
g) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador
o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia
de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente
a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
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4.4 PERIODICIDAD DE REPORTES

La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento
permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que
pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son
consideradas como problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser
Adversos en caso que se haya generado un daño en el paciente o Potenciales
para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención de una barrera
de seguridad, no se generó un desenlace adverso en el paciente u operador.
La forma común y más utilizada a nivel mundial para la identificación de estos
problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional,
operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica
diaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local
o nacional. El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al
INVIMA, al fabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y
confiable sobre la generación de un Evento adverso o potencial relacionado con
un dispositivo médico durante su uso.

Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son:

Reportes inmediatos: Es aquel que se realiza al presentarse un evento o

incidente adverso serio, relacionado con el uso de dispositivos médicos para uso
en humanos, este debe reportarse al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas
(72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

Reportes periódicos: Son aquellos presentados trimestralmente y en forma

consolidada al INVIMA o a las secretarias Departamentales y Distritales de
Salud, de los reportes de eventos e incidentes adversos no serios con
dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas preventivas
tomadas.

4.5 REGISTRO DE INFORMACIÓN.

 Formato para notificación de eventos adversos Foreia

 Formato para reporte trimestral RETIPS003

4.6 FUNCIONES RESPONSABLE TECNOVILANCIA

● Informar de manera inmediata al INVIMA, todo reporte de evento o

incidente adverso serio.
● Cuantificación y consolidación de información generada por el programa
de Tecnovigilancia

● Garantizar cumplimiento de todos los estándares de calidad para los

dispositivos médicos que se obtengan.
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● Consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el

INVIMA.
● Enviar trimestralmente los informes periódicos a las Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud, de todo reporte de evento o
incidente adverso no serio.
● Realizar el seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e
incidentes.

4.7 REPORTE DE CASOS DE TECNOVIGILANCIA:

1. Al detectar la falla se deberá diligenciar el formato de reporte interno de

casos de Tecnovigilancia.
2. Reportar al fabricante la falla.
3. Informar en un plazo máximo de 72 horas al INVIMA, los eventos o
incidentes serios.
4. Los eventos o incidentes no serios se deben reportar de manera
trimestral a la secretaria de salud distrital.
5. Se utilizará como metodología de análisis de causas de eventos e
incidentes el protocolo de Londres.
6. Aplicar las acciones de mejora o de prevención pertinentes.

DISPOSITIVOS MEDICOS:

4.8 PROCESO DE INVESTIGACIÓN

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TECNICA LOS CINCO ¿POR QUÉ?

La técnica de los 5 Porqué es un método basado en realizar preguntas para
explorar las relaciones de causa-efecto que generan un problema en particular.
El objetivo final de los 5 Porqué es determinar la causa raíz de un defecto o
problema.
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5. ANEXOS

ANEXO 1. ASPECTOS QUE AFECTAN LA SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO

MEDICO

COMERCIALIZACIÓN
-Publicidad
-Registro de productos
-Productos fraudulentos
-Reporte de incidentes
USO
EMPAQUE
-Entrenamiento
-Etiquetas
-Calibración
-Manuales de Utilización
-Mantenimiento
-Insertos
-Reporte Incidentes

FABRICANTE
- Sistema de Calidad Seguridad
-Cumplimiento de ELIMINACIÓN
especificaciones Dispositivos -Sistemas y Procedimientos
-Estudios del producto
Médicos

CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS MEDICOS

FACTORES DEL DISPOSITIVO

1. Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio)
2. Error de Etiquetado (Instrucciones)
3. Error de Fabricación
4. Error de Armado
5. Problema de Software
6. Inadecuado Mantenimiento, Inspección, Reparación, Calibración
7. Modificaciones Inadecuadas

ERROR DEL USUARIO

1. Falla en Pruebas de Inspección Previo al Uso

2. No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
3. Dispositivo Mal Ensamblado
4. Conexiones Erradas
5. Uso Clínico Incorrecto
6. Incorrecta Selección de Parámetros de Uso
7. Programación Incorrecta
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6. BIBLIOGRAFIA

1. https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Tec
novigilancia%20INVIMA.pdf
2. www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-otras-tecnologias-
publi/4708-resolución-4816-de-2008.html
3. https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Disp
ositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf
4. https://www.dssa.gov.co/index.php?option=com_docman&view=downloa
d&alias=1603-memorias-
tecnovigilancia&category_slug=innvima&Itemid=209.