Estandares de Acred Obt - Proces - Almacenmto CPH

3.ª edición.
2007
Estándares de Acreditación
en Obtención, Procesamiento
Estándares de Acreditación en Obtención, Procesamiento y Almacenamiento de Células Progenitoras Hematopoyéticas

y Almacenamiento de Células
Progenitoras Hematopoyéticas
Comité de Acreditación en Transfusión
3.ª edición. 2007

Estándares de Acreditación
en Obtención, Procesamiento
y Almacenamiento de
Células Progenitoras
Hematopoyéticas
3.ª edición (2007)
COMITÉ DE ACREDITACIÓN EN TRANSFUSIÓN (CAT)
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Comité de Acreditación en Transfusión
© 2007 Comité de Acreditación en Transfusión

Editorial: Grupo Acción Médica
Reservados todos los derechos. El contenido de esta publicación no puede ser reproducido, ni transmitido
por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética,
ni registrado por ningún sistema de recuperación de información, en ninguna forma, ni por ningún medio,
sin la previa autorización por escrito del titular de los derechos de explotación de la misma.
Depósito Legal:
Miembros del CAT que han
participado en la 3.ª edición
de estos estándares
RODRÍGUEZ-VILLANUEVA, JULIA
Coordinadora del CAT. Complexo Hospitalario de Pontevedra
ARROYO RODRÍGUEZ, JOSÉ LUIS

Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria
BAREA GARCÍA, LUISA M.ª
Centro de Donación de Sangre Cruz Roja Española. Madrid
CANDELA GARCÍA, M.ª JOSÉ
Centro Regional de Hemodonación de Murcia
CASTRILLO FERNÁNDEZ, AZUCENA
Centro de Transfusión de Galicia
GARCÍA GALA, JOSÉ M.ª
Hospital Universitario Central de Asturias. Oviedo
LÓPEZ SOQUES, M.ª MERCEDES
Hospital del Mar. Barcelona
MONSALVE GIL-FOURNIER, FERNANDO
Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León
ORTIZ MURILLO, PILAR
Banc de Sang i Teixits. Barcelona
RODRÍGUEZ VICENTE, PILAR
Hospital Universitario Central de Asturias. Oviedo
RUIZ ROMERO DE LA CRUZ, M.ª DOLORES
Hospital Regional Universitario Carlos Haya. Málaga
TORRABADELLA REYNOSO, MARTA
3
Estándares de Acreditación en Obtención, Procesamiento y Almacenamiento...
REVISORES EXTERNOS
ARBONA CASTAÑO, CRISTINA
Hospital Clínico Universitario de Valencia
GRIFOLS RONDA, JOAN RAMON
MASUET BOSCH, LLUIS
4
Prólogo
Recientemente tuvo lugar en la sede del Ministerio de Sanidad y Consumo

un acto discreto pero que está llamado a tener una importancia fundamen-
tal en el que, probablemente, sea uno de los terrenos más innovadores de
la moderna medicina, el trasplante de progenitores hematopoyéticos. Me
refiero al acuerdo de colaboración entre la Organización Nacional de Tras-
plantes (ONT), el Comité de Acreditación de la Sociedad Europea de Tras-
plante de Médula (JACIE) y el Comité de Acreditación en Transfusión (CAT)
de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH) y de la
Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS).
Se trata de un acuerdo destinado a perdurar y a dar sus frutos. Ha

sido gestado con un amplio apoyo de la comunidad científica y administra-
tiva ya que, además de las entidades firmantes, cuenta con el apoyo de la
Comisión Nacional de Trasplante de Progenitores y de la Comisión de Tras-
plantes del Consejo Interterritorial en representación de las Comunidades
Autónomas, y es el resultado de la estrecha colaboración emprendida por
la ONT, como organismo responsable en nuestro país en el ámbito de la do-
nación y de los trasplantes, con las sociedades científicas como entidades
acreditadoras, para establecer un procedimiento que permitirá a aquellos
centros que realizan o participan en los trasplantes de progenitores hema-
topoyéticos y que así lo deseen recibir una acreditación de ámbito nacional
que certifique el cumplimiento de criterios y estándares de calidad recono-
cidos internacionalmente y avalados por las sociedades responsables del
proceso de acreditación en nuestro país.
5
Sin embargo, este reconocimiento oficial de nada habría servido

sin el trabajo continuado de los profesionales que han venido realizando su
labor durante años en el CAT. Esta publicación en la que se recogen los Es-
tándares de Acreditación en Obtención, Procesamiento y Almacenamiento
de Células Progenitoras Hematopoyéticas es buena muestra de ello. Deberá
servir como paso importante en el camino hacia la consecución de uno de
los objetivos fundamentales de nuestro sistema sanitario, el fomento y la
garantía de la calidad en la labor asistencial, y redundar en beneficio tanto
de los profesionales que la hacen posible día a día como de los ciudadanos,
que en definitiva son el centro de todos nuestros esfuerzos.
Mi más sincera enhorabuena a todos los que han participado en su

elaboración y mi agradecimiento y felicitación al CAT por su contribución
continuada a este importante proceso.
Rafael Matesanz
Director de la Organización Nacional de Trasplantes
6
Índice
DEFINICIÓN DE PRODUCTOS .......................................................................... 9
ÁMBITO DE APLICACIÓN ................................................................................ 10
1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................................... 11
1.1. DIRECCIÓN RESPONSABLE ........................................................... 12
1.2. MANUAL DE CALIDAD ................................................................ 13
1.3. LUGARES DE TRABAJO ............................................................... 14
1.4. BIOSEGURIDAD ......................................................................... 15
1.5. PERSONAL .............................................................................. 16
1.6. FORMACIÓN ............................................................................ 17
1.7. DOCUMENTACIÓN ..................................................................... 17
1.8. EQUIPAMIENTO ......................................................................... 19
1.9. REACTIVOS .............................................................................. 21
1.10. MEJORA CONTINUA .................................................................. 22
1.11. NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTORAS .......... 22
2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE CÉLULAS

PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS ................................................. 24
2.1. REQUISITOS GENERALES ............................................................ 25
2.2. EVALUACIÓN DEL DONANTE ........................................................ 26
2.3. PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN ................................................... 30
2.4. ETIQUETADO ............................................................................ 32
2.5. ALMACENAMIENTO ................................................................... 34
2.6. TRANSPORTE ........................................................................... 34
2.7. DOCUMENTACIÓN A ACOMPAÑAR DURANTE LA DISTRIBUCIÓN ............ 36
3. UNIDADES DE PROCESAMIENTO Y/O ALMACENAMIENTO

DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS ......................... 37
3.1. REQUISITOS GENERALES ............................................................ 38
3.2. PROCESAMIENTO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS ....... 38
3.3. CRIOPRESERVACIÓN .................................................................. 40
3.4. ETIQUETADO ............................................................................ 41
7
3.5. ALMACENAMIENTO ................................................................... 44

3.6. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ..................................................... 46
3.7. ADMINISTRACIÓN ..................................................................... 48
3.8. DOCUMENTACIÓN A ACOMPAÑAR DURANTE LA DISTRIBUCIÓN ............ 49
3.9. DEVOLUCIÓN ........................................................................... 50
3.10. ELIMINACIÓN DE COMPONENTES .................................................. 50
4. BIOVIGILANCIA ......................................................................................... 52
4.1. TRAZABILIDAD ......................................................................... 53
4.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS .................................... 53
4.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS ...................................... 55
5. REGISTROS ................................................................................................ 56
5.1. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................... 57
5.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS .......................................................... 58
5.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS ................................. 59
6. ANEXO: ETIQUETADO .............................................................................. 63
7. DEFINICIONES ........................................................................................... 66
8
DEFINICIÓN DE PRODUCTOS
Células progenitoras hematopoyéticas (CPH): células primitivas con capa-

cidad de autorrenovación y maduración capaces de regenerar la médula
ósea.
Células progenitoras hematopoyéticas de médula ósea (CPH-MO): células pro-

genitoras obtenidas mediante punciones múltiples de las crestas iliacas poste-
riores y anteriores, y ocasionalmente de esternón, o meseta tibial en niños.
Células progenitoras hematopóyeticas de aféresis (CPH-A): células progeni-

toras movilizadas y obtenidas de sangre periférica mediante aféresis.
Linfocitos de donante: producto extraído de un donante que contiene una

mezcla de células nucleadas maduras (incluidos linfocitos T y B), hematíes y
plasma. Pueden ser obtenidas tras la movilización con factores estimulantes
de colonias, en cuyo caso el producto también contendrá CPH.
Según el método de obtención, se denominan:
• Linfocitos de aféresis.
• Linfocitos de sangre total.
Células terapéuticas (CT): productos celulares extraídos o fabricados con

fines terapéuticos:
• Células terapéuticas, células T (CT-T).
• Células terapéuticas, dendríticas (CT-D).
• Células terapéuticas, natural killer (CT-NK).
• Células terapéuticas, linfocitotóxicas (CT-LT).
• Otras células terapéuticas (CT-otras).
Productos modificados
Depleción plasmática: producto celular al que se le ha retirado parte del

plasma mediante sedimentación o centrifugación, de acuerdo con procedi-
mientos validados.
Reducción de hematíes: producto celular al que se han retirado glóbulos ro-

jos mediante sedimentación o centrifugación de acuerdo con procedimien-
tos validados.
Depleción de células B: células sometidas a un proceso de eliminación de

los linfocitos B.
Depleción de células T: células sometidas a un proceso de eliminación de

los linfocitos T.
9
Buffy coat enriquecido: producto celular al que se le ha retirado parte del

plasma y glóbulos rojos mediante sedimentación o centrifugación de acuer-
do con procedimientos validados.
Enriquecimiento mediante densidad: producto celular al que se le ha retirado

parte del plasma, hematíes y leucocitos polinucleares mediante la utilización
de técnicas que incluyan un medio de gradiente de densidad y dispositivos o
reactivos validados para la separación celular en función de la densidad.
Selección de células CD34: células procesadas por selección positiva del

antígeno CD34.
Expansión ex vivo: células cultivadas in vitro con la finalidad de producción

y/o enriquecimiento en una subpoblación específica.
Depleción tumoral: células procesadas para selección negativa de células

tumorales.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Estos estándares son de aplicación a las Unidades donde se lleven a cabo

actividades de obtención, procesamiento y/o almacenamiento de células
progenitoras hematopoyéticas y productos celulares para su aplicación clí-
nica en trasplante de progenitores hematopoyéticos.
10
1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1.1. DIRECCIÓN RESPONSABLE
1.2. MANUAL DE CALIDAD
1.3. LUGARES DE TRABAJO
1.4. BIOSEGURIDAD
1.5. PERSONAL
1.6. FORMACIÓN
1.7. DOCUMENTACIÓN
1.8. EQUIPAMIENTO
1.9. REACTIVOS
1.10. MEJORA CONTINUA
1.11. NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTORAS
11
Toda Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de cé-

lulas progenitoras hematopoyéticas (CPH) debe disponer de un sistema
de gestión de la calidad que permita garantizar la calidad del producto
celular y su utilización. Este sistema alcanza a la estructura de la organi-
zación, a los procedimientos y a los recursos necesarios para una gestión
de calidad.
La calidad es responsabilidad de todo el personal implicado en la obten-

ción, procesamiento, almacenamiento, distribución e infusión de las CPH,
el cual se debe esforzar de manera continua para alcanzar y mantener la
eficacia de un sistema de gestión de la calidad.
La mejora continua de la gestión de la calidad se ha de basar en: identificar,

diseñar, desarrollar y mejorar los procesos necesarios para un sistema de
gestión de la calidad.
1.1. DIRECCIÓN RESPONSABLE

1.1.1. La Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de
CPH estará bajo la responsabilidad de un especialista en Hematología-He-
moterapia con una acreditada formación y experiencia de al menos 3 años
en las actividades que se desarrollan en la Unidad.
1.1.2. La sustitución temporal del responsable de la Unidad se comunicará

inmediatamente a las autoridades competentes.
1.1.3. El responsable de la Unidad tendrá el deber de facilitar información

a las autoridades competentes sobre las condiciones, requisitos y régimen
de funcionamiento.
1.1.4. El responsable identificará y definirá los procesos, diseñará el orga-

nigrama y definirá las funciones, responsabilidades y cualificación de todo
el personal.
1.1.5. El responsable de la Unidad puede delegar responsabilidades a otro

personal cualificado pero recayendo en él la última responsabilidad. Debe
asegurarse de que las responsabilidades están definidas y son comunica-
das a todo el personal.
1.1.6. El responsable de la Unidad debe comprometerse con el desarrollo y

ejecución del sistema de gestión de la calidad.
1.1.7. El responsable de la Unidad designará a los responsables de las fun-

ciones clave.
12
1. Sistema de Gestión de la Calidad
1.1.8. El responsable de la Unidad establecerá los procedimientos que ase-

guren la protección de la información.
1.1.9. El responsable de la Unidad debe asegurarse de que se establecen los

procesos de comunicación apropiados.
1.1.10. El responsable de la Unidad debe participar de forma regular en los

programas de formación de la misma.
1.1.11. El responsable de la Unidad designará a un responsable de calidad con

responsabilidad y autoridad delegadas para establecer, implantar y controlar
la aplicación del sistema de gestión de la calidad.
1.1.12. El responsable de calidad elaborará un informe de las actividades de

calidad con carácter trimestral.
1.1.13. El responsable de calidad elaborará anualmente un informe sobre el

cumplimiento del sistema de gestión de la calidad.
1.1.14. El responsable de la Unidad revisará periódicamente el sistema de

1.1.15. El responsable de la Unidad debe comprometerse al cumplimiento

de estos estándares y de la legislación vigente.
1.2. MANUAL DE CALIDAD

1.2.1. El sistema de gestión de la calidad estará descrito en un manual de
calidad en el que se recogen todas las actividades individuales o colectivas
que influyen en la calidad del producto/servicio.
1.2.2. En este manual de calidad se establecerán:
1.2.2.1. Una descripción de la estructura organizativa de la Unidad de ob-

tención y/o procesamiento y/o almacenamiento.
1.2.2.2. La política de calidad de la Unidad de obtención y/o procesamien-

to y/o almacenamiento.
1.2.2.3. Procedimientos documentados necesarios para un sistema de

1.2.2.4. Un organigrama de la estructura jerárquica de la organización y la

definición de las funciones, responsabilidades y cualificaciones de todo
el personal.
13
1.2.2.5. Descripción de los procesos.
1.2.2.6. Un sistema de control de los registros, estableciendo la identifica-

ción, la codificación y la accesibilidad.
1.2.2.7. Las funciones del Comité de Calidad: revisar el manual de cali-

dad, revisar y actualizar la documentación, establecer indicadores de
calidad, analizar los resultados de los indicadores de calidad, analizar
las incidencias y las medidas correctoras y preventivas, elaborar el plan
de formación anual, establecer y realizar el seguimiento de los objetivos
anuales de calidad.
1.2.3. Todo el personal debe ser formado en el uso y aplicación del manual
de calidad y todos los documentos a los que se haga referencia, y de los
requisitos para su desarrollo.
1.2.4. El manual de calidad debe mantenerse actualizado. Todas las modifi-

caciones del manual de calidad deben quedar registradas.
1.3. LUGARES DE TRABAJO

1.3.1. La dirección ha de garantizar un lugar y condiciones de trabajo confor-
me a los requisitos de calidad establecidos.
1.3.2. Las instalaciones deben estar diseñadas para poder trabajar de forma
eficaz, optimizar la confortabilidad, reducir al mínimo los riesgos de los pro-
fesionales, donantes y visitantes, y garantizar la privacidad de los donantes
o pacientes.
1.3.3. Se dispondrá de una adecuada ventilación e iluminación.
1.3.4. Debe garantizarse el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.
1.3.5. Se definirán áreas para la obtención, procesamiento y almacenamien-

to de productos celulares.
1.3.6. Se definirán áreas para equipamiento y reactivos.
1.3.7. Existirán áreas separadas físicamente para el almacenamiento de pro-

ductos no conformes.
1.3.8. Existirán zonas definidas para la preparación y almacenamiento de

reactivos y equipos.
14
1.3.9. El espacio asignado será adecuado para llevar a cabo la actividad a

desarrollar, evitando las posibles contaminaciones, incorrectos etiquetados
y contaminaciones cruzadas entre los distintos productos.
1.3.10. Se debe registrar, controlar y realizar el seguimiento de las con-

diciones ambientales cuando puedan influir en la calidad de los resul-
tados.
1.3.10.1. En el caso de que las células se procesen en exposición abierta

sin un procedimiento posterior de inactivación microbiológica, será nece-
saria la existencia de una calidad de aire equivalente a la definida como
grado A en el anexo I de la Guía Europea de Normas de Correcta Fabrica-
ción, salvo en los siguientes casos:
1.3.10.1.1. Cuando esté demostrado que la exposición a un aire ambien-

te de grado A tenga efectos perjudiciales sobre el producto celular.
1.3.10.1.2. Cuando esté demostrado que el procedimiento de aplicación

de las células implica un riesgo de transmisión de enfermedades infec-
ciosas y/o fúngicas menor que el trasplante de CPH.
1.3.10.1.3. Cuando no sea técnicamente posible llevar a cabo el procesa-

miento de células en un ambiente de grado A.
1.3.10.2. En el resto de los casos, la calidad del aire será la equivalente a

la definida como grado D en el anexo I de la Guía Europea de Normas de
Correcta Fabricación.
1.3.11. Deben tomarse las medidas necesarias de control de acceso a áreas

restringidas.
1.4. BIOSEGURIDAD
1.4.1. El personal de la Unidad de obtención y/o procesamiento y/o alma-
cenamiento está expuesto a determinados riesgos, por la naturaleza de los
elementos que maneja.
1.4.2. Las actividades que se realicen serán llevadas a cabo de forma que se
minimicen los riesgos para la salud y seguridad de empleados, pacientes
donantes o visitantes.
1.4.3. Todo el personal debe conocer las medidas de protección necesarias

para minimizar los riesgos laborables.
15
1.4.4. Se dispondrá de un manual de bioseguridad en el que se determinen

las normas para la manipulación, desecho y retirada de material peligroso.
Este procedimiento documentado debe contener:
1.4.4.1. Una clasificación de los agentes de riesgo: infecciosos, químicos,

físicos y mecánicos, y las medidas de prevención para cada uno de ellos.
1.4.4.2. Consideraciones generales de higiene, vestuario, protectores y

ruido.
1.4.4.3. Normas de limpieza y desinfección del material y áreas de trabajo.
1.4.4.4. Normas para la extracción y transporte de muestras.
1.4.4.5. Conducta a seguir en caso de accidente con riesgo biológico.
1.4.5. Se dispondrá de un procedimiento de gestión de residuos en el que

se determinará:
1.4.5.1. La identificación y segregación de residuos.
1.4.5.2. La recogida, embalaje, manipulación y transporte de residuos.
1.5. PERSONAL
1.5.1. La Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento debe
disponer de un número adecuado de personal. Estas personas deben estar
cualificadas y formadas para la realización de sus funciones.
1.5.2. Las responsabilidades del personal, las tareas y las cualificaciones

requeridas deben estar documentadas por escrito. En la documentación se
definirá la formación y la experiencia necesarias para un puesto, la duración
del periodo de formación y la evaluación de la capacitación.
1.5.3. Antes de que el personal nuevo acceda a la realización de un puesto

determinado será evaluado y quedará documentado que la formación, co-
nocimientos y experiencia concuerdan con las exigencias requeridas para
ese puesto.
1.5.4. Se establecerán evaluaciones periódicas de la capacitación del

personal.
1.5.5. Se mantendrán registros del personal que realiza procesos críticos:

nombre, iniciales, código de identificación, firma y fecha de contratación.
16
1.6. FORMACIÓN
1.6.1. Es responsabilidad de la Unidad de obtención y/o procesamiento y/o

almacenamiento asegurar que el personal recibe la formación necesaria y
apropiada para la realización del trabajo.
1.6.2. Para poder garantizar la formación y adiestramiento del personal en

sus tareas se establecerá un programa de formación para el personal que
se inicia y un programa de formación continuada.
1.6.3. El personal debe tener formación del sistema de gestión de la calidad

en relación con su trabajo.
1.6.4. Se dispondrá de registros detallados de las actividades de formación

y se evaluará la eficacia de los programas de formación.
1.7. DOCUMENTACIÓN
1.7.1. REQUISITOS GENERALES
Se debe disponer de un procedimiento documentado que defina la siste-

mática para:
1.7.1.1. Aprobar los documentos antes de su emisión.
1.7.1.2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y apro-

barlos nuevamente.
1.7.1.3. Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión

actual de los documentos.
1.7.1.4. Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplica-

bles están disponibles en su lugar de uso.
1.7.1.5. Asegurar que los documentos están en lenguaje legible, fácilmen-

te identificable y no incluyen aspectos opcionales.
1.7.1.6. Asegurar que se identifican los documentos externos y se controla

su distribución.
1.7.1.7. Asegurar que los documentos obsoletos no están en uso y tienen

una identificación determinada.
1.7.1.8. Establecer la periodicidad de las actualizaciones.
17
1.7.1.9. Asegurar que los documentos que se emplean son acordes con el
sistema de gestión de la calidad.
1.7.1.10. Asegurar la actualización de la legislación vigente.
1.7.1.11. Los documentos se pueden mantener en papel, en soporte infor-

mático o microfilm.
1.7.1.12. Los documentos se deben identificar incluyendo: nombre de la

Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de CPH, tí-
tulo del documento, código identificativo del documento y versión, nú-
mero de páginas, responsable de revisión y de aprobación.
1.7.1.13. Se debe mantener un registro de la documentación, que identifi-

que el documento, revisión con validez actual y su distribución.
1.7.1.14. Debe quedar constancia de las fechas en las cuales estuvo vigen-
te cada versión del documento.
1.7.2. DOCUMENTACIÓN
Se debe disponer de los documentos necesarios para garantizar una ges-

tión de calidad eficiente:
1.7.2.1. Un manual de calidad.
1.7.2.2. Un manual de los procedimientos requeridos en estas normas.
1.7.2.3. Instrucciones escritas necesarias para la realización de todas las

pruebas, procesos y actividades.
1.7.2.4. Un manual de equipamiento.
1.7.2.5. Un manual de bioseguridad.
1.7.2.6. Un manual de formación del personal.
1.7.2.7. Los registros para mantener evidencia de la conformidad de los

requisitos y de la realización eficaz del sistema de calidad.
1.7.2.8. Registros de trazabilidad.
1.7.2.9. Sistema de detección y comunicación de efectos y reacciones

adversos.
18
1.7.3. CONFIDENCIALIDAD
1.7.3.1. Se garantizará a los donantes la confidencialidad de sus datos de

acuerdo con la legislación vigente.
1.7.3.2. En el tratamiento de los datos relacionados con los donantes

se adoptarán medidas de seguridad altas previstas en la legislación
vigente.
1.7.3.3. En los casos de CPH procedentes de donantes no relacionados,

existirán procedimientos que impidan la divulgación de información que
permita la identificación de donante y receptores.
1.8. EQUIPAMIENTO
1.8.1. NORMAS GENERALES
1.8.1.1. La Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento

estará dotada de todos los equipos necesarios para el desarrollo de sus
objetivos.
1.8.1.2. Los equipos empleados para la realización de la actividad han de

cumplir los requisitos legales vigentes sobre productos sanitarios.
1.8.1.3. Los equipos deben mantenerse en condiciones de trabajo segu-

ras. Deben utilizarse conforme a las especificaciones del fabricante.
1.8.1.4. Los equipos defectuosos o pendientes de reparación deben reti-

rarse e identificarse de forma clara.
1.8.1.5. Los equipos deben ser utilizados solamente por el personal auto-
rizado y éste debe disponer de instrucciones de uso y de las acciones a
tomar en caso de fallo o mal funcionamiento.
1.8.1.6. Se dispondrá de un inventario, actualizado periódicamente, de los

equipos e instrumentos necesarios para la realización de la actividad.
1.8.1.7. Se dispondrá de un sistema de validación inicial de los equipos,

con los correspondientes registros de validación.
1.8.1.8. Se dispondrá de un manual de equipamiento donde se registren

de manera única los equipos e instrumentos necesarios para la realiza-
ción de las tareas imprescindibles, su mantenimiento preventivo, pará-
metros de revisión y frecuencia, así como el responsable del control.
19
1.8.1.9. Los contratos de mantenimiento con el fabricante se observarán

estrictamente. Cuando no se disponga de contrato de mantenimiento con
el fabricante, se asegurará un sistema preventivo con el servicio técnico
del centro o externo.
1.8.1.10. Todos los informes que se deriven de los controles realizados a

los equipos se registrarán y se conservarán.
1.8.1.11. Se debe evaluar a los proveedores de los equipos críticos.
1.8.2. EQUIPAMIENTO CRÍTICO
1.8.2.1. Se consideran equipos críticos, al menos, los relacionados con la

obtención, el procesamiento, el etiquetado, el almacenamiento, el trans-
porte y las aplicaciones informáticas utilizadas.
1.8.2.2. Los equipos considerados como críticos deberán ser identificados

como tales, consignando:
1.8.2.2.1. Identificación del equipo: código o nombre del equipo.
1.8.2.2.2. Nombre del fabricante o suministrador. Identificación del mo-

delo y número de serie u otra identificación específica.
1.8.2.2.3. Instrucciones del fabricante o lugar donde éstas se localizan.
1.8.2.2.4. Lugar de instalación.
1.8.2.2.5. Condición de uso a la recepción: nuevo, utilizado o reacondi-

cionado.
1.8.2.2.6. Fecha de instalación y fecha de entrada en funcionamiento.
1.8.3. Cada equipo dispondrá de un registro individual donde consten: el

tipo de mantenimiento realizado, ya sea externo o interno, de carácter pre-
ventivo o corrector, con los parámetros o aspectos controlados, fecha y re-
sultado, y el responsable de su realización.
1.8.4. Se dispondrá de un procedimiento escrito para controlar y realizar el

seguimiento del equipamiento crítico de forma pautada.
1.8.5. El seguimiento del equipamiento incluirá calibración y ajustes, que

deberán ser documentados: antes de autorizar el uso de un equipo nuevo;
después de cualquier reparación o avería; cuando existan dudas sobre el
buen funcionamiento de un equipo.
20
1.8.6. Cada calibración incluirá: la identificación inequívoca del equipo, su

ubicación, método de chequeo, criterios de aceptación y las acciones co-
rrectoras ante resultados insatisfactorios.
1.9. REACTIVOS
1.9.1. Los reactivos deben tener la marca CE y cumplir las especificaciones de
la legislación vigente para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
1.9.2. Se dispondrá de un sistema de validación de los reactivos con sus

correspondientes registros.
1.9.3. Los reactivos se conservarán a la temperatura adecuada y de forma

segura y ordenada.
1.9.4. Todos los reactivos empleados deberán ser estériles y aprobados para
el uso.
1.9.5. Los reactivos se deben utilizar de forma que se eviten mezclas, conta-
minaciones y contaminaciones cruzadas, garantizando la función e integri-
dad del producto celular.
1.9.6. Antes de su uso los reactivos se examinarán visualmente. La presen-

cia de cualquier anomalía (hemólisis, turbidez, precipitados, etc.) implicará
la no utilización, la investigación de las causas y, si fuera preciso, la notifi-
cación al fabricante.
1.9.7. Se dispondrá de procedimientos que garanticen la no utilización de

reactivos caducados o fuera de uso.
1.9.8. Los reactivos y suministros empleados deben ser utilizados de acuer-

do con las instrucciones del fabricante.
1.9.9. Los procedimientos para la elaboración de reactivos realizados en la

propia Unidad deberán estar validados.
1.9.10. Se debe disponer de registros de reactivos que permitan la identi-

ficación del fabricante/suministrador, número de lote, fecha de recepción
y de caducidad, garantizando la trazabilidad de los reactivos considerados
como críticos.
1.9.11. Se debe evaluar a los proveedores de reactivos en base a su ca-

pacidad de suministro de los productos de acuerdo con los requisitos
establecidos.
21
1.9.12. Validación de los reactivos de cribado de marcadores infecciosos
1.9.12.1. Sólo se podrán emplear reactivos validados y autorizados por

las autoridades sanitarias.
1.9.12.2. Las técnicas utilizadas deberán tener, en cada momento, un nivel

óptimo de sensibilidad y especificidad.
1.10. MEJORA CONTINUA

planificar e implementar indicadores de la calidad de sus procesos para ga-
rantizar la mejora continua de la gestión de la calidad.
1.10.2. Se debe disponer de procedimientos para conocer la percepción de

los clientes.
1.10.3. Se debe planificar un programa de auditoría interna que abarque el

sistema de gestión de la calidad y todos los procesos, con la finalidad de
verificar la implantación y eficacia del sistema de calidad.
1.10.4. Las auditorías serán realizadas por personas con experiencia en la

detección de desviaciones y ajenas a las áreas auditadas.
1.10.5. Las auditorías se realizarán con una frecuencia mínima anual.
1.10.6. Los resultados de la auditoría se documentarán y se comunicarán al

responsable del área auditada.
1.10.7. Las no conformidades detectadas en las auditorías internas deben

conllevar la implantación de acciones correctoras o preventivas en un plazo
de tiempo determinado.
1.10.8. Se mantendrán registros de los resultados de las auditorías y de las

acciones correctoras o preventivas tomadas.
1.11. NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTORAS

1.11.1. La Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de
CPH debe disponer de un procedimiento documentado para detectar, identi-
ficar y monitorizar las desviaciones o “no conformidades” con los requisitos
establecidos de los productos celulares, materiales críticos y servicios.
22
1.11.2. Los controles, las responsabilidades y el responsable del tratamiento

de la “no conformidad” estarán definidos en el procedimiento.
1.11.3. Se deben mantener registros de cada “no conformidad” , de su natu-

raleza y de las acciones tomadas posteriormente.
1.11.4. Cuando se corrige una no conformidad es necesaria una nueva verifi-

cación para demostrar la conformidad con los requisitos establecidos.
1.11.5. Se deben revisar las no conformidades, las acciones correctoras to-

madas y los resultados para prevenir que vuelvan a ocurrir.
1.11.6. Se deben determinar acciones para prevenir las “no conformidades

potenciales” .
1.11.7. Deberá existir un procedimiento que describa el mecanismo para el

tratamiento de las reclamaciones de los clientes de las Unidades de obten-
ción y/o procesamiento y/o almacenamiento de CPH.
23
2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE CÉLULAS
PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS
2.1. REQUISITOS GENERALES
2.2. EVALUACIÓN DEL DONANTE
2.3. PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN
2.4. ETIQUETADO
2.5. ALMACENAMIENTO
2.6. TRANSPORTE
2.7. DOCUMENTACIÓN A ACOMPAÑAR DURANTE LA DISTRIBUCIÓN
24
2. Unidades de obtención de células progenitoras hematopoyéticas

2.1.1. La Unidad de obtención de células progenitoras hematopoyéticas
(CPH) deberá poseer la correspondiente autorización por parte de las auto-
ridades sanitarias competentes.
2.1.2. El responsable de la Unidad deberá tener, al menos, 3 años de expe-

riencia en procedimientos de obtención y haber realizado o supervisado,
al menos, 10 procedimientos (obtención de CPH-aféresis y/o CPH-médula
ósea [CPH-MO]) en el año previo a la solicitud de acreditación.
2.1.3. La Unidad de CPH deberá llevar en funcionamiento un mínimo de

1 año y, en función del alcance de la acreditación, debe haber realizado al
menos un total de 10 procedimientos de aféresis y/o una extracción de mé-
dula ósea en el año previo a la solicitud de acreditación.
2.1.3.1. Para los procesos de renovación de la acreditación será necesario

haber realizado una media de 30 procedimientos de obtención de CPH-
aféresis durante el periodo de acreditación.
2.1.3.2. Para los procesos de renovación de la acreditación será necesario

haber realizado una media de 3 procedimientos de CPH-MO durante el
periodo de acreditación.
2.1.4. La Unidad de obtención de CPH dispondrá de un sistema de gestión

de la calidad de acuerdo con lo establecido en estos estándares.
2.1.5. Se dispondrá de documentación referida al tiempo de implante del

injerto tras la infusión de las CPH.
2.1.6. Las auditorías internas que se lleven a cabo incluirán la documenta-

ción de los criterios de selección del donante.
2.1.7. La Unidad de obtención de CPH dispondrá de un sistema de biovigi-

lancia de acuerdo con la legislación vigente y con lo establecido en estos
estándares.
2.1.8. La Unidad de obtención de CPH dispondrá de un sistema de registros

de acuerdo con lo establecido en estos estándares.
2.1.9. Se dispondrá de un Servicio de Transfusión acreditado por el CAT que

garantice la disponibilidad –durante las 24 horas del día– de componentes
sanguíneos, incluidos componentes leucodeplecionados, irradiados y CMV
negativos.
25
2.1.10. Se dispondrá de una Unidad de Cuidados Intensivos.
2.1.11. En el caso de que la Unidad de obtención envíe el producto a una

Unidad de procesamiento y/o almacenamiento diferente deberá existir un
acuerdo suscrito entre ambas partes.
2.2. EVALUACIÓN DEL DONANTE

2.2.1.1. Deben existir procedimientos escritos sobre la selección, evalua-

ción y manejo de los donantes.
2.2.1.2. Todos los donantes serán evaluados de los posibles riesgos que
puedan sufrir durante el proceso, incluyendo la necesidad de colocar un
catéter de acceso venoso central, tratamiento movilizador o los riesgos
asociados a la anestesia en el caso de extracción de médula ósea.
2.2.1.3. Se dispondrá de documentación escrita de la evaluación de la

conformidad del donante para el proceso de obtención, realizada por per-
sonal cualificado, con carácter previo a la extracción.
2.2.1.4. Cualquier aspecto de la salud del donante que pueda afectar al

proceso de obtención de CPH será comunicado por escrito al personal de
la Unidad de obtención.
2.2.1.5. Cualquier hallazgo anormal se notificará al donante y al médico

responsable de tomar la decisión de llevar a cabo el trasplante.
2.2.1.6. Existirá una zona adecuada que garantice la confidencialidad de la

exploración y examen del donante.
2.2.2. CONSENTIMIENTO DEL DONANTE
2.2.2.1. Antes de la donación el médico responsable obtendrá por escrito

el consentimiento informado del donante, que habrá de ser firmado por
el donante y por el médico que le informa.
2.2.2.2. Al donante se le explicará, en términos que pueda entender, el

procedimiento de extracción, los riesgos y beneficios significativos, las
pruebas analíticas que se realizan para proteger su salud y la del receptor
en el caso de los donantes alogénicos.
2.2.2.3. El donante será informado de que sus datos personales y los da-
tos referentes a su donación y a las pruebas complementarias serán tra-
26
tados conforme a lo establecido en la legislación vigente (Ley Orgánica

de Protección de Datos de Carácter Personal).
2.2.2.4. El donante será informado de los resultados confirmados de las

pruebas analíticas.
2.2.2.5. El donante tendrá la posibilidad de preguntar todas sus dudas y

de revocar el consentimiento para donar.
2.2.2.6. En el caso de donante menor de edad, o persona que por deficien-

cias psíquicas, enfermedad mental, incapacitación legal u otra causa no
pueda otorgar su consentimiento, el consentimiento informado se obten-
drá de los padres o tutor legal de acuerdo con la legislación vigente, y se
documentará.
2.2.2.7. Si el nombre del donante se va a incluir en el registro de donan-

tes de CPH, se obtendrá con anterioridad el consentimiento informado
específico.
2.2.3. CRITERIOS DE EVALUACIÓN
El donante de CPH será evaluado mediante una historia clínica, examen

físico y pruebas complementarias.
2.2.3.1. Historia clínica
Se llevará a cabo y documentará una historia clínica que incluirá:
2.2.3.1.1. Exploración física y antecedentes clínicos que incluirán la po-

sible existencia de enfermedades tumorales y situaciones de riesgo de
transmisión de enfermedades infecciosas.
2.2.3.1.2. Peso y talla.
2.2.3.1.3. Inspección de los accesos venosos periféricos en los casos de

obtención de CPH de sangre periférica.
2.2.3.2. Pruebas complementarias:
2.2.3.2.1. Hemograma completo.
2.2.3.2.2. Estudio básico de coagulación.
2.2.3.2.3. Bioquímica básica (función renal y hepática).
27
2.2.3.2.4. Grupo ABO y Rh (D), escrutinio de anticuerpos antieritrocita-

rios irregulares el día de la primera extracción.
2.2.3.2.5. Otras exploraciones (según los hallazgos encontrados en la

historia clínica):
2.2.3.2.5.1. Radiografía de tórax.
2.2.3.2.5.2. Electrocardiograma.
2.2.3.2.6. Prueba de embarazo a toda mujer en edad de gestación, en

los 7 días previos al inicio del tratamiento de acondicionamiento del
receptor o al inicio de la movilización de CPH.
2.2.3.3. Pruebas de detección de enfermedades infecciosas:
En los 30 días previos a la extracción todos los donantes de CPH deberán

ser analizados para:
2.2.3.3.1. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) y

anti-HBc.
2.2.3.3.1.1. Cuando el marcador anti-HBc sea positivo y el AgHBs nega-

tivo se realizarán pruebas adicionales para determinar su significado.
2.2.3.3.2. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana

(anti-VIH tipo 1 y 2).
2.2.3.3.3. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
2.2.3.3.4. Detección del virus de la hepatitis C (VHC) por técnicas de am-

plificación genómica (NAT).
2.2.3.3.5. Serología de la sífilis. Se debe aplicar un algoritmo de pruebas

validado para descartar una infección activa por Treponema pallidum:
2.2.3.3.5.1. Resultado negativo con una prueba específica o no: permi-

te la utilización del producto.
2.2.3.3.5.2. Resultado positivo con una prueba no específica: se repe-

tirá con una prueba específica y si el resultado es negativo se puede
utilizar el producto.
2.2.3.3.5.3. Resultado positivo con una prueba específica: se valorará

el riesgo de utilizar el producto.
28
2.2.3.3.6. Para determinados donantes o situaciones epidemiológicas

concretas se pueden necesitar otras pruebas adicionales.
2.2.3.3.7. Se realizarán pruebas de detección de anticuerpos anti-HTLV-I

a todos los donantes que residen en zonas de alta incidencia de la enfer-
medad, proceden de ellas, o son parejas sexuales o hijos de personas
que viven o proceden de dichas zonas.
2.2.3.4. Donantes autólogos:
2.2.3.4.1. El médico responsable del procedimiento debe determinar,

sobre la base de la historia clínica documentada, la indicación terapéu-
tica para la donación y los criterios de seguridad.
2.2.3.4.2. En donaciones autólogas, un resultado positivo de las pruebas

de marcadores infecciosas no impedirá necesariamente que las células
o sus productos derivados sean almacenados, procesados y adminis-
trados.
2.2.3.5. Donantes alogénicos:
2.2.3.5.1. La historia clínica incluirá antecedentes de vacunaciones, via-

jes, transfusiones y antecedentes de enfermedades hereditarias, hema-
tológicas o inmunológicas que pudieran ser transmitidas al receptor,
además de los requisitos recogidos en los puntos previos.
2.2.3.5.2. Se determinará el estado inmunológico para el CMV.
2.2.3.5.3. Se determinará la compatibilidad ABO.
2.2.3.5.4. En casos seleccionados se podrán admitir donantes con mar-

cadores de virus de la hepatitis B y C positivos.
2.2.3.5.5. La elección y conformidad de un donante debe ser determina-

da y registrada en la historia del receptor antes de que comience el tra-
tamiento de acondicionamiento y antes del inicio de la movilización.
2.2.3.6. La aceptación de un donante que no cumpla los criterios esta-

blecidos requerirá que se registre la decisión documentada por parte del
médico responsable de la Unidad de obtención de CPH y del paciente, y
el consentimiento informado del donante y del receptor.
2.2.3.7. La elección y conformidad de un donante será comunicada por

escrito a las Unidades de obtención y procesamiento.
29
2.2.3.8. Se mantendrá un archivo de sueros de donantes alogénicos du-

rante al menos 10 años.
2.2.3.9. La realización de las determinaciones analíticas se llevará a cabo

por laboratorios debidamente cualificados y acreditados.
2.3. PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN

2.3.1. La obtención de CPH se realizará de acuerdo con las instrucciones
descritas en el manual de procedimientos.
2.3.2. Antes de iniciar la extracción de CPH de médula o de sangre pe-

riférica, deberá existir una orden escrita del médico responsable del re-
ceptor a la Unidad responsable de la obtención respecto a la secuencia
temporal y dosis requerida, así como otros detalles del procedimiento
de obtención.
2.3.3. Los métodos de obtención emplearán técnicas asépticas y utilizarán

procedimientos validados en cuanto a la obtención de células progenitoras
con aceptable viabilidad y recuperación.
2.3.4. Los métodos de obtención en pediatría serán apropiados para la

edad.
2.3.5. Se realizará un contaje celular completo en las 24 horas previas a

cualquier obtención. Existirán criterios para proceder o no a la obtención.
2.3.6. Todos los materiales y reactivos utilizados en la extracción serán

estériles.
2.3.7. Se inspeccionarán antes de su uso los reactivos y materiales a utilizar

en el procedimiento.
2.3.8. Debe disponerse de procedimientos escritos para todos los procesos,

incluidas las dosis de los fármacos que pudieran emplearse.
2.3.9. Existirá un procedimiento escrito que describa cómo prevenir, tratar y

registrar las reacciones adversas que pudieran ocurrir.
2.3.10. Los efectos adversos relacionados con la obtención se notificarán al

programa de biovigilancia autonómico.
2.3.11. En cada proceso se debe registrar la siguiente información:
30
2.3.11.1. Identificación del donante.
2.3.11.2. Resultados analíticos.
2.3.11.3. Personas implicadas en el proceso.
2.3.11.4. Marca y lote de los equipos y reactivos empleados.
2.3.11.5. Medicación administrada.
2.3.11.6. Duración del proceso.
2.3.11.7. Reacciones adversas y su tratamiento.
2.3.12. La colocación de catéter venoso central será realizada por un médi-

co cualificado y con los medios clínicos adecuados. Se realizará un control
radiográfico para verificar su correcto emplazamiento.
2.3.13. Se dispondrá de médico anestesista para aquellos procedimientos

que lo requieran.
2.3.14. La administración de factores de crecimiento se realizará bajo la su-

pervisión de un médico con experiencia en su manejo.
2.3.15. Las células progenitoras, de médula o sangre periférica, se guarda-

rán en envases transferibles aprobados para células humanas.
2.3.16. Se deben realizar controles microbiológicos, un contaje de células

nucleadas y de otro tipo de células específicas (CD34+) al producto después
de la obtención.
2.3.17. Las CPH obtenidas no podrán ser sometidas a maniobras de irradia-

ción o leucodepleción.
2.3.18. Antes del almacenamiento final, distribución o trasplante, las CPH-

MO serán filtradas para retirar partículas mediante el empleo de filtros esté-
riles no reactivos con la sangre.
2.3.19. Las CPH se etiquetarán de acuerdo con lo establecido en estos es-

tándares.
2.3.20. En el caso de que el producto obtenido se envíe fuera de la Uni-

dad de obtención, deberá empaquetarse en un contenedor apropiado para
transporte y a la temperatura establecida en los procedimientos.
31
2.4. ETIQUETADO
2.4.1.1. Se dispondrá de un sistema de gestión del etiquetado que inclui-

rá, al menos:
2.4.1.1.1. Un procedimiento de validación del contenido de la etiqueta.
2.4.1.1.2. El contenido de la etiqueta debe estar de acuerdo con la legis-

lación vigente.
2.4.1.1.3. Un sistema de control de las versiones de las etiquetas en

vigor.
2.4.1.1.4. Las diferentes etiquetas se almacenarán de forma separada

para prevenir errores y confusiones.
2.4.1.2. El proceso de etiquetado se realizará de manera adecuada para

prevenir errores en la identificación de los componentes.
2.4.1.3. El etiquetado se debe realizar antes de finalizar la obtención.
2.4.1.4. La información contenida en la etiqueta debe ser verificada par

dos personas independientes.
2.4.1.5. La identificación será inequívoca, clara, legible y permanente.
2.4.1.6. La etiqueta resultante del procesamiento inicial o de la Unidad de

obtención y todas las etiquetas adicionales estarán firmemente adheri-
das o fijadas al contenedor.
2.4.1.7. Tras la fijación de la etiqueta, debe quedar una zona lo suficiente-

mente amplia para permitir la inspección visual del producto.
2.4.1.8. La etiqueta debe estar totalmente cumplimentada.
2.4.1.9. Existirán procedimientos escritos para evitar los errores durante

el etiquetado de los componentes y su verificación. Cuando el compo-
nente se transfiera a otra bolsa, deberá haber un procedimiento que ase-
gure la correcta adjudicación del número que identifique la Unidad desde
la bolsa original.
32
2.4.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
2.4.2.1. Las células obtenidas se guardarán en un contenedor estéril ce-

rrado, correctamente identificado, que debe contener toda la información
requerida en estos estándares.
2.4.2.2. Si un producto es almacenado en diversos contenedores deberá

existir un método de identificación de cada contenedor.
2.4.3. CONTENIDO DE LA ETIQUETA
2.4.3.1. La etiqueta del producto celular debe contener la siguiente

información:
2.4.3.1.1. Identificación del centro de obtención.
2.4.3.1.2. Identificación del producto celular.
2.4.3.1.3. Identificación única numérica o alfanumérica del donante.
2.4.3.1.4. Identificación única numérica o alfanumérica de la Unidad.
2.4.3.1.5. Fecha y hora de obtención en el caso de productos con cadu-

cidad inferior a 72 horas.
2.4.3.1.6. Fecha de caducidad.
2.4.3.1.7. Grupo ABO y Rh (D).
2.4.3.1.8. Resultados de las pruebas analíticas realizadas al donante.
2.4.3.1.9. Volumen del producto.
2.4.3.1.10. Nombre y volumen del anticoagulante empleado.
2.4.3.1.11. Nombre y volumen de cualquier aditivo que se hubiese em-

pleado en el procesamiento.
2.4.3.1.12. Temperatura de almacenamiento.
2.4.3.1.13. En el caso de uso alogénico deberá figurar la identificación

del receptor propuesto, si se conoce.
33
2.4.3.1.14. En el caso de productos para uso autólogo se especificará

“SÓLO PARA USO AUTÓLOGO” y se identificará al donante/receptor.
2.4.3.1.15. Etiqueta de “RIESGO BIOLÓGICO” en alguna de las siguien-

tes situaciones:
2.4.3.1.15.1. Desconocimiento de los resultados de las pruebas de

marcadores infecciosos. En este caso, se añadirá: “NO EVALUADA
PARA PRUEBAS INFECCIOSAS...” .
2.4.3.1.15.2. Positividad para algún marcador de prueba infecciosa. En

este caso, se añadirá: “PELIGRO: PRUEBA POSITIVA PARA...” .
2.4.3.1.15.3. Riesgo de enfermedad potencialmente transmisible. En este

caso, se añadirá: “PELIGRO: RIESGO DE ENFERMEDAD TRANSMISIBLE”.
2.4.3.2. Si el contenedor sólo puede llevar una etiqueta parcial, ésta debe-
rá contener, como mínimo:
2.4.3.2.5. El resto de la información correspondiente al etiquetado se

adjuntará en un paquete sellado o se añadirá en una etiqueta atada de
manera firme y segura.
2.5. ALMACENAMIENTO
2.5.1. Existirán áreas de almacenamiento de los productos celulares, de for-
ma que se eviten contaminaciones, deterioros o salidas no controladas de
los productos.
2.5.2. Estarán definidos los tiempos y condiciones de almacenamiento en la

Unidad de obtención hasta la salida del producto de la misma.
2.6. TRANSPORTE
2.6.1. Existirán procedimientos de transporte de los productos celulares que
han de incluir las condiciones y el tiempo máximo de transporte.
34
2.6.2.Todos los productos que salgan de la Unidad de obtención serán transpor-

tados en un contenedor específico para envíos. Los envíos de productos que re-
quieran un control de la temperatura se realizarán en contenedores validados.
2.6.3. La bolsa primaria de productos no congelados se colocará en una

bolsa secundaria y sellada para evitar fugas.
2.6.4. Los contenedores para transporte externo serán de un material ade-

cuado para evitar aperturas accidentales y resistentes a incidentes deriva-
dos del transporte.
2.6.5. Los contenedores de envío externo estarán aislados térmicamente y

estarán de acuerdo con la legislación vigente sobre transporte de compo-
nentes biológicos.
2.6.6. Los contenedores para transporte deben tener un diseño y una cons-
trucción apropiada para el transporte del producto.
2.6.7. Durante el transporte, el producto se mantendrá a la temperatura es-

tablecida por la Unidad de obtención.
2.6.8. Todos los productos serán transportados acompañándose de los re-

gistros establecidos.
2.6.9. En caso de que el transporte sea realizado por un tercero, existirá un do-
cumento acordado de contrato que garantice las condiciones de transporte.
2.6.10. ETIQUETADO DE LOS CONTENEDORES
2.6.10.1. El contenedor interno se etiquetará de acuerdo con los requisitos

establecidos para el contenido de la etiqueta.
2.6.10.2. La etiqueta del contenedor interno deberá tener además la si-

guiente información:
2.6.10.2.1. “Muestra biológica de células. Manejar con cuidado” .
2.6.10.2.2. Identificación del centro desde el que se transporta el paque-

te, incluyendo la dirección y el teléfono, y el teléfono de la persona de
contacto.
2.6.10.2.3. Identificación del banco de tejidos de destino, incluyendo

la dirección y el teléfono, y la persona encargada de la recepción del
contenedor.
35
2.6.10.2.4. Fecha y hora del inicio del transporte.
2.6.10.2.5. Especificaciones de las condiciones del transporte para man-

tener las características biológicas de las células.
2.6.10.2.6. Especificación de “NO IRRADIAR” en caso de productos ce-

lulares.
2.6.10.2.7. Especificación de “RIESGO BIOLÓGICO” cuando se descono-

cen o son positivos los resultados de marcadores de agentes infeccio-
sos transmisibles.

2.7.1. Declaración de los resultados de los análisis del donante y de si el
donante ha cumplido los requisitos de evaluación o no.
2.7.2. En el caso de que no se cumpla alguno de los requisitos existirá

una autorización del responsable de la Unidad o persona designada. Dicha
autorización y la aceptación por parte del médico del receptor quedarán
registradas.
2.7.3. En el caso de que el producto se distribuyera antes de tener los resul-

tados, se incluirá una declaración de que no se han completado los estudios
al donante y la urgencia médica que determina su utilización.
2.7.4. En el caso de distribución por “solicitud urgente”:
2.7.4.1. Información de las pruebas no realizadas o de resultado pendiente.
2.7.4.2. Notificación al médico del receptor de que las pruebas pendientes

se completarán y de que se le enviará la información de los resultados.
36
3. UNIDADES DE PROCESAMIENTO
Y/O ALMACENAMIENTO DE CÉLULAS
PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS
3.2. PROCESAMIENTO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS
3.3. CRIOPRESERVACIÓN
3.4. ETIQUETADO
3.5. ALMACENAMIENTO
3.6. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
3.7. ADMINISTRACIÓN
3.9. DEVOLUCIÓN
3.10. ELIMINACIÓN DE COMPONENTES
37
3.1.1. La Unidad de procesamiento y/o almacenamiento de CPH deberá po-

seer la correspondiente autorización por parte de las autoridades sanitarias
competentes.
3.1.2. La Unidad de procesamiento y/o almacenamiento de CPH deberá lle-

var en funcionamiento un mínimo de 1 año.
3.1.3. El responsable de la Unidad tendrá acreditada experiencia en las ac-

tividades desarrolladas en la Unidad durante al menos 3 años previamente
al proceso de acreditación.
3.1.4. La Unidad de procesamiento de CPH dispondrá de un sistema de ges-

tión de la calidad de acuerdo con lo establecido en estos estándares.
3.1.5. Las Unidades de procesamiento y/o almacenamiento deberán dispo-

ner de documentación sobre el tiempo de implante del injerto tras la infu-
sión del producto.
3.1.6. La Unidad de procesamiento y/o almacenamiento de CPH dispondrá

de un sistema de biovigilancia de acuerdo con la legislación vigente y con
lo establecido en estos estándares.
3.1.7. La Unidad de procesamiento y/o almacenamiento de CPH dispondrá de

un sistema de registros de acuerdo con lo establecido en estos estándares.
3.2. PROCESAMIENTO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS

3.2.1. Antes de iniciar el procedimiento se dispondrá de una solicitud escrita
del médico del receptor donde se especifique el tipo de producto deseado,
la identificación del donante y el receptor, el tipo de procesamiento reque-
rido y la fecha del mismo.
3.2.1.1. Esta solicitud se acompañará de la documentación de la confor-

midad de la evaluación del donante.
3.2.1.2. En caso de utilizar un producto que no cumpla los requisitos, exis-

tirá documentación que justifique su empleo, la urgencia de la situación y
la aceptación del médico y del receptor.
3.2.2. Todos los procedimientos empleados serán validados en la Unidad y

se documentará que los resultados sean satisfactorios, tanto en recupera-
ción celular como en viabilidad.
38
3. Unidades de procesamiento y/o almacenamiento de células...
3.2.2.1. Se establecerán y especificarán los objetivos aceptables de cada

procedimiento.
3.2.2.2. La validación se basará en estudios realizados por la propia Uni-

dad o en datos publicados o en la evaluación de los resultados clínicos de
las células que han sido distribuidos por la Unidad.
3.2.2.3. Se debe demostrar que los procesos de validación se pueden lle-

var a cabo de forma efectiva y sistemática.
3.2.2.4. Se realizará un contaje de células nucleadas para cualquier com-

ponente antes y después de cualquier procesamiento.
3.2.2.5. Se registrará cualquier análisis realizado para garantizar la segu-

ridad, viabilidad e integridad del producto. Los resultados formarán parte
de los registros de dicho producto.
3.2.2.6. Las modificaciones de cualquier proceso deben validarse y docu-

mentarse antes de introducirse.
3.2.2.7. Se garantizará la reproducibilidad, precisión y calibración de los

instrumentos y análisis realizados.
3.2.3. En cada procesamiento debe registrarse la siguiente información:
3.2.3.1. Equipos empleados.
3.2.3.2. Identificación del fabricante/suministrador, número de lote, fecha de

recepción y de caducidad de los materiales y reactivos críticos empleados.
3.2.3.3. Identificación de las personas que han intervenido en cada paso

del procesamiento.
3.2.3.4. Incidencias y acciones tomadas.
3.2.4. Las Unidades de procesamiento celular monitorizarán y documen-

tarán la contaminación microbiana de las CPH, después de la obtención, y
después del procesamiento. Los resultados de los cultivos microbiológicos
serán revisados por el médico responsable de la Unidad. Cualquier resulta-
do positivo se informará de forma oportuna al médico del receptor.
3.2.5. Se realizará el grupo ABO y Rh (D) en una muestra de cada producto

de células progenitoras o en una muestra de sangre del donante. Si hay
análisis previos, se compararán. Cualquier discrepancia se resolverá antes
de enviar el componente celular.
39
3.2.6. En el caso de componentes para administración alogénica que pre-

senten incompatibilidad ABO, se reducirán al máximo los hematíes o el
plasma y se realizará, si procede, una prueba para comprobar la compati-
bilidad ABO.
3.2.7. Para los componentes manipulados por procedimientos de elimina-

ción o procedimientos de selección positiva se dispondrá de una prueba re-
levante y validada, para comprobar la subpoblación objeto de eliminación
y/o selección positiva, antes y después del procedimiento.
3.2.8. Antes de la salida del producto se revisarán los registros del procesa-
miento por parte del responsable de la Unidad o persona designada.
3.2.9. En el caso de que el producto no cumpla los requisitos, se notificará

al médico responsable del paciente.
3.3. CRIOPRESERVACIÓN
3.3.1. Debe existir un procedimiento escrito en el que se describan todos los
aspectos del proceso de criopreservación.
3.3.2. Los productos celulares se criopreservarán utilizando una congela-

ción controlada o por otro procedimiento que haya sido validado y que
garantice la viabilidad celular.
3.3.3. En el procedimiento de criopreservación debe estar definido:
3.3.3.1. El agente crioprotector y su concentración final.
3.3.3.2. El tiempo máximo que debe existir entre la sustancia crioprotec-

tora y el inicio de la criopreservación.
3.3.3.3. El rango de la concentración aceptable de células nucleadas.
3.3.3.4. El rango aceptable del hematocrito.
3.3.3.5. El método de congelación y la temperatura final.
3.3.3.6. La velocidad del descenso térmico.
3.3.3.7. La temperatura de almacenamiento.
3.3.4. Se documentará la existencia y duración de las elevaciones de tempe-

ratura significativas que pudieran producirse durante la criopreservación.
40
3.3.5. Se obtendrá, revisará y guardará un registro del descenso térmico de

cada unidad congelada.
3.3.6. Para la criopreservación del producto se utilizarán bolsas adecuadas

para la congelación de células humanas.
3.3.6.1. Cada bolsa de congelación, y sus satélites en el caso de que los

hubiera, será examinada antes de su empleo e inmediatamente después
del llenado para descartar fugas a través de los sellados.
3.3.6.2. Se documentará dicha inspección.
3.3.7. Las unidades congeladas se almacenarán en contenedores que las

protejan durante la congelación, el almacenamiento y el transporte.
3.4. ETIQUETADO
3.4.1.1. Se dispondrá de un sistema de gestión del etiquetado que inclui-

rá, al menos:
3.4.1.1.1. Un procedimiento de validación del contenido de la etiqueta.
3.4.1.1.2. El contenido de la etiqueta debe estar de acuerdo con la legis-

lación vigente.
3.4.1.1.3. Un sistema de control de las versiones de las etiquetas en vigor.
3.4.1.1.4. Las diferentes etiquetas se almacenarán de forma separada

para prevenir errores y confusiones.
3.4.1.2. El proceso de etiquetado se realizará de manera adecuada para

prevenir errores en la identificación de los componentes.
3.4.1.3. La información contenida en la etiqueta deberá ser verificada por

dos personas independientes.
3.4.1.4. La identificación será inequívoca, clara, legible y permanente.
3.4.1.5. La etiqueta resultante del procesamiento inicial o de la Unidad de

obtención y todas las etiquetas adicionales estarán firmemente adheri-
das o fijadas al contenedor.
41
3.4.1.6. Tras la fijación de la etiqueta, debe quedar una zona lo suficiente-

mente amplia como para permitir la inspección visual del producto.
3.4.1.7. La etiqueta debe estar totalmente cumplimentada.
3.4.1.8. Existirán procedimientos escritos para evitar los errores duran-

te el etiquetado de los componentes y su verificación. Cuando el com-
ponente se transfiera a otra bolsa, deberá haber un procedimiento que
asegure la correcta adjudicación del número que identifique el producto
desde la bolsa original.
3.4.2. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
3.4.2.1. Después del procesamiento las células extraídas se guardarán en

un contenedor estéril cerrado, correctamente identificado, que debe con-
tener toda la información requerida en estos estándares.
3.4.2.2. Si un producto es almacenado en diversos contenedores, deberá

existir un método de identificación de cada contenedor.
3.4.2.3. Las Unidades de procesamiento pueden designar una identifica-

ción adicional o supletoria a la adjudicada en la Unidad de obtención, no
pudiendo tapar la identificación original. Se identificará la Unidad res-
ponsable de cada nueva identificación. Existirán registros en los que se
relacionen ambas identificaciones de manera fehaciente para garantizar
la trazabilidad del producto.
3.4.2.4. En el caso de productos enviados a requerimiento de un registro

internacional, se ocultarán los datos referidos al donante y al centro de
obtención, al existir suficiente documentación que garantice la trazabili-
dad del producto.
3.4.2.5. Se reseñarán las modificaciones significativas que se hubieran

podido realizar tras la obtención y antes de la criopreservación.
3.4.3. CONTENIDO DE LA ETIQUETA
3.4.3.1. Tras el procesamiento, la etiqueta del producto celular debe con-

tener la siguiente información:
3.4.3.1.1. Identificación del centro.
42
3.4.3.1.5. Fecha y hora en el caso de productos que caduquen antes de

72 horas.
3.4.3.1.7. Grupo ABO y Rh (D).
3.4.3.1.8. Resultado de las pruebas analíticas realizadas en el donante.
3.4.3.1.9. Volumen del producto.
3.4.3.1.10. Nombre y volumen del anticoagulante empleado.
3.4.3.1.11. Nombre y volumen de cualquier aditivo que se hubiese em-

pleado en el procesamiento.
3.4.3.1.12. Temperatura de almacenamiento.
3.4.3.1.13. En el caso de uso alogénico, deberá figurar la identificación

del receptor propuesto, si se conoce.
3.4.3.1.14. En el caso de productos para uso autólogo se especificará

“SÓLO PARA USO AUTÓLOGO” y se identificará al donante/receptor.
3.4.3.1.15. Etiqueta de “RIESGO BIOLÓGICO” en alguna de las siguien-

tes situaciones:
3.4.3.1.15.1. Desconocimiento de los resultados de las pruebas de

marcadores infecciosos. En este caso, se añadirá: “NO EVALUADA
PARA PRUEBAS INFECCIOSAS...“ .
3.4.3.1.15.2. Positividad para algún marcador de prueba infecciosa. En

este caso, se añadirá: “PELIGRO: PRUEBA POSITIVA PARA...“ .
3.4.3.1.15.3. Riesgo de enfermedad potencialmente transmisible. En

este caso, se añadirá: “PELIGRO: RIESGO DE ENFERMEDAD TRANS-
MISIBLE” .
3.4.3.2. Si el contenedor sólo puede llevar una etiqueta parcial, ésta debe-
rá contener, como mínimo:
43
3.4.3.2.5. El resto de la información correspondiente al etiquetado se

adjuntará en un paquete sellado o se añadirá en una etiqueta atada de
manera firme y segura.
3.5. ALMACENAMIENTO
3.5.1. Los equipos de almacenamiento de los componentes de CPH se
mantendrán en un área segura y con un acceso restringido a personal
autorizado.
3.5.2. Existirán zonas separadas para los productos con resultados positivos
para alguna prueba infecciosa, de forma que sean fácilmente reconocibles y
se eviten contaminaciones cruzadas o un uso inapropiado de los mismos.
3.5.3. Deben existir procedimientos escritos donde se establezcan los méto-

dos de conservación de los productos, la temperatura de conservación y el
tiempo máximo de almacenamiento.
3.5.4. Deben existir instrucciones escritas para casos de fallos de los equi-
pos de almacenamiento. Estas instrucciones estarán disponibles en el área
de almacenamiento y en el punto remoto de localización de las alarmas.
3.5.5. Se dispondrá de aparatos de almacenamiento adicionales a la tempe-

ratura apropiada para almacenar los productos en caso de fallo en el equipo
primario.
3.5.6. MONITORIZACIÓN
3.5.6.1. Los refrigeradores y congeladores donde se almacenen los pro-

ductos celulares tendrán un sistema de monitorización continua de tem-
peratura que será revisado periódicamente.
3.5.6.2. Los productos almacenados en nitrógeno líquido no necesitan

monitorización continua de la temperatura.
3.5.6.3. Los contenedores de nitrógeno líquido tendrán un mecanismo

para garantizar el mantenimiento de los niveles de nitrógeno.
44
3.5.7. ALARMAS
3.5.7.1. Los equipos de almacenamiento dispondrán de un sistema de

alarma continuamente activo, con señales audibles que se puedan aten-
der las 24 horas del día.
3.5.7.2. La alarma se activará a una temperatura que permita la retirada de

los productos antes de que sufran alteraciones.
3.5.7.3. La alarma de los contenedores de nitrógeno líquido debe activarse

cuando su nivel desciende por debajo del nivel de seguridad establecido.
3.5.7.4. Se comprobará periódicamente el funcionamiento del sistema de

alarma.
3.5.8. SEGURIDAD
3.5.8.1. Se debe disponer de procedimientos escritos para minimizar el

riesgo de contaminación microbiana cruzada de los componentes celula-
res almacenados en nitrógeno líquido.
3.5.8.2. En los equipos de almacenamiento de los productos celulares no

se almacenará ningún otro producto o material que pueda perjudicarlos.
3.5.9. REGISTROS
El inventario de los productos celulares almacenados debe incluir:
3.5.9.1. Nombre del donante e identificación única.
3.5.9.2. Nombre del paciente o identificación única, si se dispone de ello.
3.5.9.3. Identificación única del producto.
3.5.9.4. Fecha de extracción.
3.5.9.5. Identificación del equipo de almacenamiento.
3.5.9.6. Localización del componente o alícuotas dentro del equipo.
3.5.9.7. Número de contenedores del producto.
3.5.9.8. Número de contenedores o alícuotas usadas.
45
3.5.9.9. Disponibilidad de contenedores o alícuotas.
3.5.9.10. Fecha de infusión.
3.6. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

3.6.1. Existirán procedimientos sobre los criterios de retirada, distribución y
transporte de los diferentes componentes celulares.
3.6.2. En los procedimientos estarán definidas las responsabilidades referi-

das a la retirada de los productos.
3.6.3. Los procedimientos de transporte deben incluir las condiciones y el

tiempo máximo de transporte.
3.6.4. En el caso de que la distribución sea realizada por un tercero, existirá

un documento acordado de contrato que garantice que se cumplen las con-
diciones de transporte.
3.6.5. Se dispondrá de procedimientos de transporte para componentes

criopreservados y no criopreservados, que garanticen la integridad del pro-
ducto y la salud y seguridad del personal que realiza el transporte.
3.6.6. Todos los productos serán trasportados en contenedores específicos

para envío. El método de transporte ha de estar validado.
3.6.7. Los contenedores primarios de productos celulares no congelados

pueden ser colocados en uno secundario de bolsa de plástico, sellado para
evitar pérdidas.
3.6.8. Los contenedores para transporte externos deben ser de característi-

cas apropiadas para evitar aperturas accidentales y resistentes a incidentes
derivados del transporte.
3.6.9. Los contenedores para envío externo estarán aislados térmicamente y han
de cumplir la normativa vigente sobre transporte de componentes biológicos.
3.6.10. Los contenedores para transporte de material crioconservado deben

tener un diseño y una construcción apropiados para el transporte de mate-
rial criogénico.
3.6.11. Los componentes criopreservados con indicación de temperatura de

conservación inferior a -80 ºC se transportarán en un contenedor isotérmico
de nitrógeno líquido, que contenga suficiente nitrógeno líquido absorbido
46
para mantener la temperatura, al menos, las 48 horas posteriores a su lle-

gada a la Unidad de destino.
3.6.12. El método de transporte debe garantizar que durante el trayecto se mantie-

ne la temperatura de conservación establecida por la Unidad de procesamiento.
3.6.13. El equipo de transporte debe disponer de un control de temperatura

monitorizada.
3.6.14. COMPROBACIÓN DE LA UNIDAD RECEPTORA
3.6.14.1. Se comprobará y se documentará la integridad del recipiente, el

etiquetado y la posible contaminación microbiológica del producto.
3.6.14.2. Se comprobará y se documentará si hay material de enfriamien-

to, nitrógeno líquido absorbido o hielo seco en el contenedor de envío y
la temperatura de llegada.
3.6.15. ETIQUETADO DE LOS CONTENEDORES
3.6.15.1. El contenedor interno se etiquetará de acuerdo con los requisi-

tos establecidos para el contenido de la etiqueta.
3.6.15.2. El etiquetado del contenedor externo de transporte incluirá:
3.6.15.2.1. “Muestra biológica de células. Manejar con cuidado” .
3.6.15.2.2. Identificación del Centro desde el que se transporta el paque-

te, incluyendo la dirección y el teléfono, y el teléfono de la persona de
contacto, por si hubiera problemas.
3.6.15.2.3. Identificación del Centro Receptor de destino, incluyendo la direc-

ción y el teléfono, y la persona encargada de la recepción del contenedor.
3.6.15.2.4. Fecha y hora del inicio del transporte.
3.6.15.2.5. Especificaciones de las condiciones del transporte para man-

tener las características biológicas de las células.
3.6.15.2.6. Especificación de “NO IRRADIAR” en caso de productos

celulares.
3.6.15.2.7. Especificación de “RIESGO BIOLÓGICO” cuando se descono-

cen o son positivos los resultados de marcadores de agentes infeccio-
sos transmisibles.
47
3.6.16. MÉTODOS DE TRANSPORTE
3.6.16.1. La duración del desplazamiento debe ser la mínima.
3.6.16.2. En el caso de que el receptor haya recibido tratamiento mieloabla-

tivo, el transporte se realizará directamente o por un mensajero cualificado,
y en el compartimiento de los viajeros en el caso de transporte público.
3.6.16.3. Existirán planes alternativos de transporte para casos de emergencia.
3.6.16.4. Los productos no podrán ser inspeccionados mediante rayos X.

Para su inspección se emplearán métodos manuales.
3.6.17. REGISTROS DE TRANSPORTE
Con la finalidad de garantizar la trazabilidad del producto se debe registrar:
3.6.17.1. La Unidad que da salida al producto y la que lo recibe, así como

todo el personal responsable del envío y la recepción.
3.6.17.2. La identidad del mensajero.
3.6.17.3. La fecha y hora de salida y recepción.
3.6.17.4. Cualquier demora o incidencia en el transporte.
3.7. ADMINISTRACIÓN
3.7.1. La Unidad de procesamiento y/o almacenamiento y/o distribución
dispondrá de guías donde se recojan las indicaciones, contraindicaciones,
efectos adversos, riesgos, dosificación y recomendaciones sobre la admi-
nistración de los diferentes productos.
3.7.2. Existirá una solicitud escrita de administración del producto del médi-
co del receptor.
3.7.3. Antes de la infusión se revisará que el producto cumple los requisitos

solicitados, incluyendo los criterios de selección del donante.
3.7.3.1. En el caso de que no se cumpla alguno de los requisitos, existirá una au-
torización del responsable de la Unidad o persona designada. Dicha autoriza-
ción y la aceptación por parte del médico del receptor quedarán registradas.
3.7.3.2. Se revisará por dos personas cualificadas la integridad del conte-

nedor y el etiquetado.
48
3.7.3.2.1. En el caso de que el contenedor no esté en condiciones ópti-

mas, deberá existir una autorización específica del responsable de la
Unidad o persona delegada.
3.7.4. Se rellenará un formulario de infusión para cada componente a infun-

dir. El original se guardará en la historia del receptor, y la copia en la unidad
responsable de la distribución.
3.7.5. En el formulario se registrará la siguiente información para garantizar

la trazabilidad:
3.7.5.1. Identificación del receptor.
3.7.5.2. Identificación del componente celular.
3.7.5.3. Fecha y hora de inicio y de finalización.
3.7.5.4. Identificación de las personas que realizan la infusión.
3.7.5.5. Cualquier incidente y/o reacciones adversas que se produzcan.

3.8.1. Declaración de los resultados de los análisis del donante y si el donan-
te cumplía o no los requisitos.
3.8.2. En el caso de que no se cumpla alguno de los requisitos, existirá una

autorización del responsable de la Unidad de obtención y/o procesamiento
y del médico responsable del receptor.
3.8.3. En el caso de que el producto se distribuyera antes de tener los resul-

tados de las pruebas analíticas o estuviese en cuarentena, se incluirá una
declaración de que no se han completado los estudios en el donante y la
urgencia médica que determina su utilización.
3.8.4. Instrucciones de administración del componente celular y manejo de

los posibles incidentes o reacciones adveras que se pueden producir.
3.8.5. En el caso de distribución por “solicitud urgente”:
3.8.5.1. Información de las pruebas no realizadas o pendientes de resultado.
3.8.5.2. Notificación de que las pruebas pendientes se completarán y se

les enviará la información de los resultados.
49
3.9. DEVOLUCIÓN
3.9.1. Se dispondrá de un procedimiento para la readmisión de los compo-

nentes celulares ya distribuidos.
3.9.2. Sólo se aceptará la devolución de componentes si se cumplen las

siguientes condiciones:
3.9.2.1. La integridad del contenedor primario no ha sido dañada después

del envío de la Unidad de procesamiento.
3.9.2.2. El componente ha sido mantenido de forma continua a la tempera-

tura adecuada para su conservación desde el envío hasta su devolución.
3.9.2.3. En caso de incumplimiento de los criterios establecidos, el médi-

co responsable de la Unidad de procesamiento y el médico responsable
del paciente podrán autorizar la devolución. Esta circunstancia debe que-
dar claramente documentada.
3.9.2.4. Se documentará la identificación del componente celular, los

motivos de la devolución, la hora de recepción, los resultados de la ins-
pección del componente celular, las acciones tomadas para garantizar la
seguridad y viabilidad del componente, y la aceptación.
3.10. ELIMINACIÓN DE COMPONENTES

3.10.1. Existirá un procedimiento escrito donde estén claramente definidos los
requisitos y el procedimiento de eliminación de los componentes celulares.
3.10.2. El médico responsable de la Unidad de procesamiento junto con

el médico responsable de la Unidad clínica de trasplante establecerán los
criterios, el procedimiento y los métodos de eliminación del componente
celular.
3.10.3. Previamente a la obtención, quedará registrado el acuerdo entre el

donante o representante legal y el médico responsable del paciente o do-
nante sobre la duración del almacenamiento y los criterios de eliminación
de los componentes celulares.
3.10.4. El médico responsable de la Unidad de procesamiento, de acuerdo

con el médico responsable del paciente, autorizará la eliminación.
3.10.5. En donantes vivos se precisará su consentimiento para la elimina-

ción del componente extraído.
50
3.10.6. En el caso de que no se obtenga el permiso para su eliminación, se so-

licitará su consentimiento para trasladar los productos a otras instalaciones.
3.10.7. En donantes muertos, se documentará el fallecimiento y la autoriza-

ción del médico responsable de la Unidad clínica de trasplante, con carácter
previo a su eliminación.
3.10.8. Los registros de componentes eliminados indicarán la autorización,

el componente eliminado, la persona que lo elimina, la fecha y los métodos
de eliminación.
51
4. BIOVIGILANCIA
4.1. TRAZABILIDAD
4.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS
4.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
52
4. Biovigilancia
4.1. TRAZABILIDAD

conservar los datos necesarios para garantizar la trazabilidad en todas sus
fases –del donante al receptor y viceversa–, de todas las células obtenidas,
procesadas, almacenadas o distribuidas, y de los productos y materiales
que entren en contacto con los mismos.
4.1.2. El sistema de identificación único del donante y de los productos ob-

tenidos ha de garantizar la trazabilidad.
4.1.3. Cada Unidad debe mantener los registros, correspondientes a la ac-

tividad que realiza, de todos los productos celulares obtenidos, recibidos,
procesados, almacenados y distribuidos o eliminados.
4.1.4. La Unidad de procesamiento y almacenamiento debe asegurarse de

que puede acceder a la identidad del donante.
4.1.5. La Unidad de procesamiento y almacenamiento deberá garantizar la

capacidad de identificar a cada receptor, los productos celulares que le han
sido infundidos y la fecha de infusión.
4.2. NOTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS

4.2.1. Cada Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento
dispondrá de un sistema que permita detectar, notificar, registrar y analizar
la información relativa a los incidentes y reacciones adversas graves que
puedan influir en la calidad y seguridad de los productos.
4.2.2. El sistema de biovigilancia abarcará los procesos de obtención, proce-

samiento, almacenamiento, distribución y utilización de las células progeni-
toras hematopoyéticas (CPH).
4.2.3. Se debe disponer de una persona responsable de gestionar el proce-

so de biovigilancia.
4.2.4. Deben existir instrucciones precisas del tipo de incidentes y reac-

ciones adversas que deben notificarse y las correspondientes medidas de
actuación.
4.2.5. Se debe notificar cualquier incidente relacionado con el material,

reactivos y equipos empleados en la obtención, procesamiento, almacena-
miento, distribución e infusión.
53
4.2.6. La Unidad de almacenamiento dispondrá de un procedimiento preci-

so, rápido y verificable que permita retirar todo producto que pueda estar
relacionado con un incidente o reacción adversa.
4.2.7. Las Unidades clínicas de trasplante deben notificar a la Unidad de

obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de CPH todos los ca-
sos de infecciones en pacientes cuyo origen pudiera estar relacionado
con el producto infundido.
4.2.8. Los incidentes y reacciones adversas detectados se registrarán en

las fichas de Biovigilancia y se notificarán al Programa de Biovigilancia de
acuerdo con el procedimiento establecido.
4.2.9. La información incluida en la notificación deberá cumplir los requi-

sitos de confidencialidad establecidos en el Programa de Biovigilancia y la
normativa legal vigente.
4.2.10. Cuando un incidente o efecto adverso pueda tener trascendencia

para receptores de otras comunidades autónomas o países, deberá utili-
zarse el circuito de notificación de ”alerta” de acuerdo con las normas que
la Comunidad Autónoma, oficina estatal de la Organización Nacional de
Trasplantes (ONT) y la Unión Europea establezcan.
4.2.11. Toda la información generada en relación con los incidentes y/o efec-
tos adversos e inesperados ha de ser lo más completa, rigurosa y objetiva
posible. En la información debe constar:
4.2.11.1. Identificación de la Unidad o establecimiento.
4.2.11.2. Identificación del producto.
4.2.11.3. Tipo de incidente y fecha.
4.2.11.4. Fase en la que ocurre.
4.2.11.5. Causas probables.
4.2.11.6. Medidas correctoras.
54
4. Biovigilancia
4.3. ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
4.3.1. La notificación de un incidente o efecto adverso debe llevar consigo,

siempre que sea posible, la instauración de medidas de carácter corrector o
preventivo por parte de la Unidad.
4.3.2. Las acciones correctoras o preventivas adoptadas se documentarán,

y se realizará un seguimiento para valorar el grado de cumplimiento y
eficacia.
55
5. REGISTROS
5.1. CONSIDERACIONES GENERALES
5.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS
5.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS
56
5. Registros
5.1. CONSIDERACIONES GENERALES
5.1.1. Las Unidades de obtención y/o, procesamiento y/o almacenamiento

dispondrán de un sistema de control de los registros de calidad, los de ori-
gen legal y los relacionados con su actividad reglamentaria.
5.1.2. Los registros se mantendrán en soporte informático preferiblemente,

en papel si no es posible el sistema informático o en una combinación de
ambos.
5.1.3. El sistema de registros debe garantizar:
5.1.3.1. El seguimiento de cualquier producto celular desde el origen al

punto final, y en todos los pasos del proceso.
5.1.3.2. El seguimiento de los equipos y reactivos que entren en contacto

con el producto celular y que tengan la consideración de críticos.
5.1.4. Existirán procedimientos escritos de los registros que se deben guar-

dar y de cómo, dónde y durante cuánto tiempo deben permanecer.
5.1.5. Los registros mantendrán la codificación e identificación desde su ori-

gen, no existiendo ninguna codificación complementaria.
5.1.6. Los registros se mantendrán el tiempo establecido en estos están-

dares.
5.1.7. Los registros serán legibles e indelebles, identificarán a la persona

directamente responsable de cada tarea e incluirán la fecha.
5.1.8. Los registros deben resguardarse y protegerse para evitar el

deterioro.
5.1.9. En el caso de que dos o más Unidades participen en la obtención,

procesamiento o distribución, cada una de ellas será la responsable de los
registros que afecten a su actividad.
5.1.9.1. Los registros de cada Unidad deben mostrar con claridad el alcan-
ce de sus responsabilidades.
5.1.9.2. La Unidad de obtención facilitará a la Unidad donde se produzca

la distribución final del producto una copia de todos los registros rela-
cionados con los procedimientos de obtención y procesos que puedan
afectar a la seguridad, pureza y eficacia del producto.
57
5.1.10. Se deberá establecer y seguir un sistema de confidencialidad de da-

tos según la legislación vigente.
5.2. SISTEMAS INFORMÁTICOS

5.2.1. Se garantizará la confidencialidad, integridad y exactitud de los datos,
así como la protección de los datos de los donantes y de los receptores.
5.2.2. Existirán procedimientos que expliquen el manejo del programa o un

manual del usuario.
5.2.3. Se mantendrá registro de las diferentes versiones y de las fechas de

utilización de las mismas.
5.2.4. Debe realizarse una validación inicial del programa y validaciones pe-
riódicas para comprobar que el sistema permite mantener la trazabilidad y
seguridad de los componentes celulares.
5.2.5. Se guardará registro de la validación inicial y del mantenimiento pre-

ventivo periódico de la aplicación informática.
5.2.6. Se establecerá un sistema de copias de seguridad diario, semanal,

mensual y anual. Se almacenarán en lugar diferente a aquel en que se en-
cuentran los equipos informáticos.
5.2.7. Debe existir un mecanismo alternativo que asegure la continuidad del

trabajo en caso de fallo del servidor informático. Este mecanismo debe ser
comprobado al menos una vez al año y registrada su comprobación.
5.2.8. Se realizará formación del personal para el manejo del sistema

informático.
5.2.9. Se tendrá en cuenta la legislación vigente en lo referido a medidas de

seguridad de los ficheros automatizados.
5.2.10. Se elaborará un documento de seguridad en el que se recogerán las

medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de
seguridad exigido.
5.2.11. Se establecerán las medidas necesarias para que el personal conozca

dicho documento de seguridad y todas las normas.
5.2.12. Existirá un sistema de acceso limitado a personas autorizadas.
58
5. Registros
5.2.13. El responsable del fichero dispondrá de una relación actualizada de

usuarios con acceso autorizado y guardará copia de la relación de usuarios
no vigentes.
5.2.14. Las claves de acceso se cambiarán con la periodicidad que se deter-

mine en el documento de seguridad.
5.2.15. De cada acceso se guardará la identificación del usuario y la fecha y

hora en que se realizó el acceso.
5.2.16. El responsable de seguridad elaborará un informe periódico de las

revisiones realizadas y de los problemas detectados.
5.2.17. Todas las modificaciones de datos críticos quedarán registradas.
5.2.18. Con los equipos desechados o reutilizados se adoptarán las medidas

necesarias para impedir cualquier recuperación posterior de la información
almacenada.
5.3. TIEMPO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS

5.3.1. REGISTROS GENERALES
5.3.1.1. Permanencia 3 años:
5.3.1.1.1. Registros de formación del personal, inicial y continuada, y

evaluación periódica de la capacitación.
5.3.1.1.2. Manual de calidad y documentación generada por el sistema de

gestión de la calidad: procedimientos, manuales, instrucciones, guías.
5.3.1.1.3. Revisiones del sistema de calidad. Organigrama. Responsabi-

lidades del personal.
5.3.1.1.4. Registros de formación del personal, inicial y continuada, y

evaluación periódica.
5.3.1.1.5. Inventario de equipamiento. Registros de calibración y contro-

les de mantenimiento preventivo y corrector.
5.3.1.1.6. Registros de validación de nuevos procesos.
5.3.1.1.7. Resultados de la validación de los contenedores de transporte.
59
5.3.1.1.8. Gráficas de temperatura de almacenamiento.
5.3.1.1.9. Registros de esterilización de reactivos y medios preparados

en la Unidad, incluyendo fecha, caducidad, temperatura y método.
5.3.1.1.10. Registros de medios y reactivos empleados, incluyendo nom-

bre del fabricante o distribuidor, números de lote, fecha de recepción y
de caducidad.
5.3.1.1.11. Registros de indicadores de calidad.
5.3.1.1.12. Resultados de auditoría.
5.3.1.1.13. Controles de calidad de los reactivos.
5.3.1.1.14. Registros de almacenamiento de reactivos.
5.3.1.1.15. Registro de incidencias o “no conformidades” y de las accio-

nes correctoras.
5.3.1.2.1. Identificación personal de cada uno de los empleados con las

claves de acceso.
5.3.1.2.2. Informe sobre las actividades de la Unidad de obtención y/o

procesamiento y/o almacenamiento.
5.3.1.2.3. Fichas de formación del personal.
5.3.1.2.4. Estudios de incidentes y reacciones adversas.
5.3.1.2.5. Los acuerdos establecidos entre diversas Unidades implica-

das en la obtención y/o procesamiento y/o distribución.
5.3.2. REGISTROS DE OBTENCIÓN
5.3.2.1.1. Registros del tiempo de implante del injerto de cada

infusión.
5.3.2.2. Permanencia indefinida:
5.3.2.2.1. Identificación de cualquier Unidad implicada en la obtención.
60
5. Registros
5.3.2.2.2. Solicitud del médico responsable de la Unidad de trasplante

para la obtención de los componentes celulares.
5.3.2.2.3. Identificación y evaluación del donante: historia clínica y examen

físico, y las pruebas analíticas, con la fecha de realización de las mismas.
5.3.2.2.4. Resultados e interpretación de las pruebas de enfermedades

infecciosas del donante.
5.3.2.2.5. Consentimiento informado.
5.3.2.2.6. Registros del proceso de obtención.
5.3.2.2.7. Identificación del componente celular incluyendo fecha y lugar

de obtención.
5.3.2.2.8. Registros de reactivos y equipos considerados críticos y que

se hayan empleado en la obtención del componente, incluyendo núme-
ros de lotes y fechas de caducidad de los reactivos.
5.3.2.2.9. Registros del personal implicado en la selección, obtención

y etiquetado de los componentes, incluyendo sus nombres, firmas e
identificación.
5.3.2.2.10. Registro de salida del producto de la Unidad de obtención

hacia la Unidad de procesamiento.
5.3.3. REGISTROS DE PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO

Y DISTRIBUCIÓN
Registros del tiempo de implante del injerto de cada infusión.
5.3.3.2. Permanencia indefinida:
5.3.3.2.1. Identidad de cualquier Unidad implicada en el procesamiento,

almacenamiento y/o transporte del componente.
5.3.3.2.2. Solicitud del médico responsable de la Unidad de trasplante

para el procesamiento de los componentes.
5.3.3.2.3. Resultados e interpretación de todas las pruebas analíticas

realizadas.
61
5.3.3.2.4. Registros del personal implicado en el procesamiento, alma-

cenamiento y transporte de los componentes, incluyendo sus nombres,
firmas e identificación.
5.3.3.2.5. Registros de reactivos y equipos considerados críticos o cual-

quier otro material y/o sustancia empleados en el procesamiento del
componente, incluyendo identificación del fabricante, números de lotes
y fechas de caducidad de los reactivos.
5.3.3.2.6. Registros del procesamiento y criopreservación.
5.3.3.2.7. Registros de autorización del médico responsable de la Uni-

dad para dar la salida a un componente no conforme.
5.3.3.2.8. Distribución final de todos los productos celulares.
5.3.3.2.9. Registros del transporte del componente celular, que garanti-

cen la trazabilidad.
5.3.3.2.10. Registros de reentrada de componentes enviados.
5.3.3.2.11. Registros de eliminación de componentes.
62
6. ANEXO: ETIQUETADO
63
OBTENCIÓN PROCESAMIENTO TRANSPORTE
Etiqueta Finalizar Durante Finalizar Contenedor Contenedor
parcial(1) obtención procesamiento procesamiento interno externo
Identificación del producto X X X X X
Identificación del donante X X X X X
Identificación de la Unidad de X X X X X X
obtención/procesamiento
Fecha y hora fin
de obtención/procesamiento X X X
Fecha de caducidad X X X X
Grupo ABO/Rh X X X
64
Pruebas analíticas realizadas X X X
al donante
Etiqueta Si procede Si procede Si procede
“Uso autólogo”
Identificación del En Autólogo En Autólogo En Autólogo
donante/receptor
Identificación del receptor En Alogénico En Alogénico En Alogénico
(2)
Etiqueta de riesgo biológico Si procede Si procede Si procede Si procede Si procede
Volumen del producto X X X

Anticoagulante/Otros aditivos X X X
Temperatura de X X X X
almacenamiento
OBTENCIÓN PROCESAMIENTO TRANSPORTE
Etiqueta Finalizar Durante Finalizar Contenedor Contenedor
parcial(1) obtención procesamiento procesamiento interno externo
Unidad de envío X
Nombre, dirección, teléfono
de contacto
Unidad de recepción X
Nombre, dirección, teléfono
de contacto
Etiqueta
“Riesgo biológico” X
65
Etiqueta X
“No irradiar”
Instrucciones de seguridad X
Fecha y hora X
de inicio de transporte
Condiciones de transporte X
(1)
En los casos en que se emplee una etiqueta parcial, el resto de la información deberá adjuntarse en documento aparte.
(2)
En los casos en que se emplee la etiqueta de riesgo biológico se incluirá la siguiente leyenda:
• “NO EVALUADA PARA PRUEBAS INFECCIOSAS” : desconocimiento de los resultados de los marcadores infecciosos.
• “PELIGRO: PRUEBA POSITIVA PARA...“: positividad para alguna prueba infecciosa ...
• “PELIGRO: RIESGO DE ENFERMEDAD TRANSMISIBLE”: riesgo de transmisión de enfermedad infecciosa .
6. Anexo: etiquetado
7. DEFINICIONES
66
7. Definiciones
Acción correctora: acción tomada para eliminar una no conformidad, un

defecto, o cualquier otra situación no deseada existente, e impedir que
se repita.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no confor-

midad potencial, de un defecto, o de cualquier otra situación no deseada, y
prevenir que se produzca.
Actividad sanitaria: conjunto de acciones de promoción, prevención, diag-

nóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar, restaurar o me-
jorar la salud de las personas realizadas por profesionales sanitarios.
Aféresis: método para obtener uno o más componentes de la sangre median-

te el procesamiento mecánico de la sangre del donante, al que se devuelve,
durante el proceso o al final del mismo, el resto de los componentes.
Algoritmo: conjunto de pasos o instrucciones para la realización de una

actividad o la resolución de un problema.
Almacenamiento: mantenimiento de las células bajo condiciones controla-

das y apropiadas hasta su distribución.
Aplicación: cualquier actividad que implique el uso de células en un recep-

tor humano.
Aseguramiento de la calidad: todas las actividades realizadas desde la ex-

tracción de sangre hasta la distribución para garantizar que los diferentes
tipos celulares tengan la calidad exigida para su uso previsto.
Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para deter-

minar si las actividades auditadas y sus resultados satisfacen las disposi-
ciones previamente establecidas. Es un instrumento para la comprobación
de que el trabajo se realiza de acuerdo con la política, los protocolos y los
procedimientos requeridos.
Auditoría externa: auditoría de calidad realizada por una organización exter-

na y con personal externo al centro.
Auditoría interna: auditoría de calidad en la que los auditores son personal

autorizado del centro.
Autorización: reconocimiento administrativo por las comunidades autóno-

mas de que la Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento
de células progenitoras hematopoyéticas dispone de los recursos humanos
y materiales para el desarrollo de la actividad propuesta.
67
Autorización sanitaria: resolución administrativa que, según los requisitos

que se establezcan, faculta a un centro, servicio o establecimiento sanitario
para su instalación, su funcionamiento, la modificación de sus actividades
sanitarias o en su oferta asistencial.
Biovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados rela-

tivos a los incidentes, efectos o reacciones adversas graves o inesperadas
que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al segui-
miento epidemiológico de los donantes.
Calidad: el grado al que un conjunto de características alcanza las exigencias.
Casi incidente: cualquier incidente detectado antes de la administración.
Células: cada uno de los elementos formes de la sangre o médula ósea li-
bres, no unidos por tejido conectivo.
Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones

en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilita-
ción profesional, realizan básicamente actividades sanitarias con el fin de
mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar in-
tegrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su oferta
asistencial.
Certificación: reconocimiento externo por una organización reconocida e

independiente del cumplimiento de normas específicas de calidad.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Control de calidad: es una parte de la gestión de calidad dirigida a verificar

el cumplimiento de los requisitos de los productos.
Control de calidad externo: es la realización de pruebas de una muestra

desconocida y la evaluación de los resultados por una tercera parte.
Control de calidad interno: el control de calidad interno en un laboratorio

consiste en el seguimiento de los procedimientos mediante el uso de mues-
tras control y el empleo de todos los procedimientos para corregir y evitar
desviaciones.
Criopreservación: utilización de agentes químicos, alteración de las condi-

ciones medioambientales o aplicación de otros medios durante el proce-
samiento de las células a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o
físico de los mismos.
68
7. Definiciones
Crítico: hecho, acción o evento que potencialmente pueda tener efecto so-
bre la calidad de las células.
Desviación: derivación del procedimiento, del proceso, de las normas, de

los estándares o de las especificaciones.
Distribución: transporte y entrega de células destinados a ser utilizadas en

humanos.
Donante: toda fuente de células humanas.
Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado con la

obtención, procesamiento, verificación, tratamiento, almacenamiento
y distribución de productos celulares, que pueda conducir a la muer-
te del paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías
o incapacidades, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las
prolongue.
Eficacia: extensión en la que las actividades planificadas son realizadas y se

alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Equipo o material crítico: equipo o material que puede afectar a la calidad o

a la seguridad del producto o servicio.
Especificaciones: descripción de los criterios que deben cumplirse para al-

canzar la norma de calidad requerida.
Imputabilidad: probabilidad de que una reacción adversa grave de un re-

ceptor pueda atribuirse al producto administrado, o de que un efecto adver-
so grave pueda atribuirse al proceso de donación.
Incidencia: situación accidental que pone de manifiesto una desviación con

respecto a los requisitos establecidos.
Incidente: cualquier desviación en los procedimientos establecidos en el

proceso de la administración.
Inspección: control oficial y objetivo realizado por personal designado por

la autoridad competente, con normas preestablecidas y destinado a com-
probar el grado de cumplimiento de la legislación vigente.
Lavado: proceso para eliminar de los productos celulares el plasma o el

medio de conservación mediante centrifugación, decantación del líquido
69
sobrenadante y adición de un fluido de suspensión. El proceso de centrifu-

gación, decantación y resuspensión puede repetirse varia veces.
Linfocitos de donante: producto extraído de un donante de células progeni-

toras hematopoyéticas (CPH) que contiene una mezcla de células nucleadas
maduras (incluidos linfocitos T y B), hematíes y plasma.
Manual de calidad: documento que enuncia la política de la calidad y descri-

be el sistema de calidad de una organización.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Normas: requisitos que sirven de base para la comparación.
Obtención: proceso por el cual se puede disponer de células humanas.
Procedimientos escritos: documentos controlados que describen la forma

de llevar a cabo determinadas operaciones.
Procesamiento: todos los aspectos de manipulación, criopreservación, em-

paquetado y etiquetado de los productos celulares, independientemente de
su origen, preparación para la infusión, almacenamiento y distribución.
Proceso: organización de personas, procedimientos y medios materiales,

necesarios en un trabajo coordinado y secuencial para lograr un resultado
final determinado.
Producto: resultado de una actividad o proceso.
Producto no conforme: aquel producto y/o servicio en el que se detecta un

incumplimiento de los requisitos establecidos.
Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa

tras la administración de un producto, con el fin de identificar al donante
potencialmente implicado.
Receptor: la persona que recibe una transfusión de un componente celular.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, habitual u obligatoria.
Requisitos para la autorización: requisitos, expresados en términos cuali-

tativos o cuantitativos, que deben cumplir los centros, servicios y estable-
cimientos sanitarios para ser autorizados por la administración sanitaria,
dirigidos a garantizar que cuentan con los medios técnicos, instalaciones y
profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades sanitarias.
70
7. Definiciones
Servicio de Transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario, vincu-

lada a un Centro de Transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un
médico especialista en Hematología y Hemoterapia, se almacenan sangre y
componentes sanguíneos, y en la que se pueden realizar pruebas de com-
patibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalacio-
nes, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
Servicio sanitario: unidad asistencial, con organización diferenciada, dota-

da de los recursos técnicos y de los profesionales capacitados, por su titu-
lación oficial o habilitación profesional, para realizar actividades sanitarias
específicas. Puede estar integrado en una organización cuya actividad prin-
cipal puede no ser sanitaria.
Sistema de calidad: comprende la estructura orgánica, la definición de res-

ponsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos que se destinan a
desarrollar la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contri-
buya a la calidad total de forma directa o indirecta.
Sistema de gestión de la calidad: actividades coordinadas destinadas a la

dirección y control de una organización en relación con la calidad.
Solución aditiva: solución formulada específicamente para mantener las propie-

dades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservación.
Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) alogénico: el

realizado a partir de células progenitoras hematopoyéticas procedentes de
un donante genéticamente no idéntico.
Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) autólogo: el rea-

lizado a partir de células progenitoras hematopoyéticas del propio paciente,
obtenidas antes del acondicionamiento.
Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) singénico: el

realizado a partir de células progenitoras hematopoyéticas procedentes de
un hermano gemelo univitelino.
Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e identificar las células en cual-

quier paso del proceso desde la donación hasta su destino final, ya sea éste
un receptor, un fabricante de medicamentos o su destrucción, y viceversa.
Implica la capacidad de identificar al donante, la Unidad de obtención y/o
procesamiento y/o almacenamiento, así como la capacidad de identificar al
receptor. La trazabilidad cubre también la capacidad de localizar e identifi-
car cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar
en contacto directo con las células y que pueden afectar a la calidad y segu-
ridad de las mismas.
71
Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento: estableci-

miento sanitario o unidad hospitalaria donde se llevan a cabo actividades
de selección del donante, recogida, procesamiento y almacenamiento del
producto celular para su posterior infusión.
Validación: evidencia documental que prueba con un elevado nivel de ga-

rantía que un determinado proceso, equipo o parte de equipo o condición
ambiental acaba produciendo de forma constante y reproducible un deter-
minado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos
predeterminados. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad
para un uso determinado.
Verificar: confirmar mediante la aportación de evidencia objetiva que se han

cumplido los requisitos.
72

Estandares de Acred Obt - Proces - Almacenmto CPH

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3.ª edición.

Estándares de Acreditación en Obtención, Procesamiento y Almacenamiento de Células Progenitoras Hematopoyéticas

Comité de Acreditación en Transfusión

3.ª edición. 2007

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA

© 2007 Comité de Acreditación en Transfusión

ARROYO RODRÍGUEZ, JOSÉ LUIS

Recientemente tuvo lugar en la sede del Ministerio de Sanidad y Consumo

Se trata de un acuerdo destinado a perdurar y a dar sus frutos. Ha

Sin embargo, este reconocimiento oﬁcial de nada habría servido

Mi más sincera enhorabuena a todos los que han participado en su

2. UNIDADES DE OBTENCIÓN DE CÉLULAS

3. UNIDADES DE PROCESAMIENTO Y/O ALMACENAMIENTO

3.5. ALMACENAMIENTO ................................................................... 44

6. ANEXO: ETIQUETADO .............................................................................. 63

Células progenitoras hematopoyéticas (CPH): células primitivas con capa-

Células progenitoras hematopoyéticas de médula ósea (CPH-MO): células pro-

Células progenitoras hematopóyeticas de aféresis (CPH-A): células progeni-

Linfocitos de donante: producto extraído de un donante que contiene una

Células terapéuticas (CT): productos celulares extraídos o fabricados con

Depleción plasmática: producto celular al que se le ha retirado parte del

Reducción de hematíes: producto celular al que se han retirado glóbulos ro-

Depleción de células B: células sometidas a un proceso de eliminación de

Depleción de células T: células sometidas a un proceso de eliminación de

Buffy coat enriquecido: producto celular al que se le ha retirado parte del

Enriquecimiento mediante densidad: producto celular al que se le ha retirado

Selección de células CD34: células procesadas por selección positiva del

Expansión ex vivo: células cultivadas in vitro con la ﬁnalidad de producción

Depleción tumoral: células procesadas para selección negativa de células

Estos estándares son de aplicación a las Unidades donde se lleven a cabo

Toda Unidad de obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de cé-

La calidad es responsabilidad de todo el personal implicado en la obten-

La mejora continua de la gestión de la calidad se ha de basar en: identiﬁcar,

1.1. DIRECCIÓN RESPONSABLE

1.1.2. La sustitución temporal del responsable de la Unidad se comunicará

1.1.3. El responsable de la Unidad tendrá el deber de facilitar información

1.1.4. El responsable identiﬁcará y deﬁnirá los procesos, diseñará el orga-

1.1.5. El responsable de la Unidad puede delegar responsabilidades a otro

1.1.6. El responsable de la Unidad debe comprometerse con el desarrollo y

1.1.7. El responsable de la Unidad designará a los responsables de las fun-

1.1.8. El responsable de la Unidad establecerá los procedimientos que ase-

1.1.9. El responsable de la Unidad debe asegurarse de que se establecen los

1.1.10. El responsable de la Unidad debe participar de forma regular en los

1.1.11. El responsable de la Unidad designará a un responsable de calidad con

1.1.12. El responsable de calidad elaborará un informe de las actividades de

1.1.13. El responsable de calidad elaborará anualmente un informe sobre el

1.1.14. El responsable de la Unidad revisará periódicamente el sistema de

1.1.15. El responsable de la Unidad debe comprometerse al cumplimiento

1.2. MANUAL DE CALIDAD

1.2.2. En este manual de calidad se establecerán:

1.2.2.1. Una descripción de la estructura organizativa de la Unidad de ob-

1.2.2.2. La política de calidad de la Unidad de obtención y/o procesamien-

1.2.2.3. Procedimientos documentados necesarios para un sistema de

1.2.2.4. Un organigrama de la estructura jerárquica de la organización y la

1.2.2.5. Descripción de los procesos.

1.2.2.6. Un sistema de control de los registros, estableciendo la identiﬁca-

1.2.2.7. Las funciones del Comité de Calidad: revisar el manual de cali-

1.2.4. El manual de calidad debe mantenerse actualizado. Todas las modiﬁ-

1.3. LUGARES DE TRABAJO

1.3.3. Se dispondrá de una adecuada ventilación e iluminación.

1.3.4. Debe garantizarse el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.

1.3.5. Se deﬁnirán áreas para la obtención, procesamiento y almacenamien-

1.3.6. Se deﬁnirán áreas para equipamiento y reactivos.