OPERACIÓN DE PLANTAS OPR 2018

NORMATIVAS QUE REGULAN EL USO DE LUBRICANTES EN LA INDUSTRIA

DE ALIMENTACIÓN

Para ayudar a los usuarios a seleccionar los lubricantes adecuados, la industria de

maquinarias y lubricantes, así como los organismos de normalización han desarrollado
normas y especificaciones para su uso en la industria alimentaria.

Historia.

La FDA (Food and Drug Administration) aprueba los constituyentes que se pueden utilizar
en los lubricantes. Estas sustancias se registran de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos,
fármacos y cosméticos, parráfo 178.3570: “Lubricantes para contacto accidental con los
alimentos”. Lo que este párrafo significa en la práctica es que los lubricantes y fluidos de los
compuestos de los componentes nombrados pueden estar presentes en los alimentos en una
concentración máxima de 10 p.p.m.

En el pasado la aprobación y conformidad de los productos lubricantes era responsabilidad

exclusiva del USDA. Esta agencia es considerada una renombrada autoridad internacional
en temas de seguridad del consumo de alimentos. Sus tareas consistían entonces en el control
sanitario de plantas estatales procesadoras de carnes y aves, que pronto se extendió a otros
sectores como el de las plantas procesadoras de pescado y los operadores de venta minorista.

Para acceder a la aprobación del USDA, los fabricantes de lubricantes debían probar que
todos los ingredientes contenidos en el lubricante estaban dentro del listado de sustancias
aprobadas. Dicho listado es el mencionado anteriormente, publicado por el FDA como
organismo dependiente del. Esto no incluía una evaluación técnica del lubricante, sino que
la aprobación dependía exclusivamente de la revisión de cada ingrediente de la formulación.

Sin embargo, desde el 30 de septiembre de 1998, el USDA dejó de hacerse cargo del registro
de lubricantes de gama alimentaria o de la inspección de plantas estatales de carnes y aves.

Los registros efectuados antes de esa fecha continuaban teniendo validez y al igual que antes,
los lineamientos dispuestos por el USDA para las categorías de lubricantes H-1 y H-2
siguieron siendo reconocidos como vigentes. Como consecuencia de este cierre, las empresas
que suministraban lubricantes debían asumir la responsabilidad de que sus productos
cumplían con los últimos requisitos al cerrar este departamento.

En ese período se comenzó a desarrollar en Alemania una nueva normativa, la DIN V

0010517, 2000-08 (Food-Grade Lubricants - Definitions and Requirements), que fue
aprobada en aquel entonces con un nivel DIN más alto. El Instituto Alemán de
Estandarización (DIN) remitió este borrador de nueva norma a la Organización Internacional
de Estandarización (ISO) y luego de 3 años se aprobó para ser aplicados estos conceptos a la
edición de un nuevo reglamento.

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Actualidad

En 2001, la Fundación Sanitaria Nacional (NSF) de Estados Unidos se hizo cargo de suceder
al USDA, tomando el liderato del control y aprobación de los lubricantes “food grade” como
entidad responsable a nivel internacional.

NSF International, The Public Health and Safety CompanyTM, es una organización
independiente y sin fines de lucro comprometida con la salud pública, la seguridad y la
protección del medio ambiente desde hace más de 55 años. NSF heredó el título de Entidad
Colaboradora (Collaborating Center) por la Organización Mundial de la Salud, para la
seguridad alimentaria y seguridad y tratamiento de aguas de consumo. Ha sido concebida y
administrada como una organización de servicio público, sirviendo como una entidad
independiente y neutral para resolver y coordinar asuntos entre diversas entidades como
organismos regulatorios, comercio, industria y el público.

Básicamente, el NSF aceptó la normativa DIN V 0010517, 2000-08 como lineamiento propio
para el registro de lubricantes “Grado Alimenticio”. Usando las clasificaciones originales de
USDA H-1 y H-2, el NSF remitió el borrador de la norma NSF 116-2000 (Compuestos no
alimenticios utilizados en instalaciones de procesamiento de alimentos - Lubricantes grado
alimenticio) al Instituto Americano de Estándares (ANSI). Este borrador cubre las categorías
USDA H-1 y H-3.

La normativa DIN V 0010517, 2000-08 también fue adoptada por el Instituto Europeo de
Grasa Lubricante (ELGI) y por el Instituto Nacional de Grasa Lubricante (NLGI) como
lineamiento fundamental.

Norma NSF 116-2000

El propósito de la norma es establecer un criterio de evaluación de lubricantes “Grado

Alimenticio” utilizados en plantas procesadoras de alimentos, envasadoras, manipuladoras y
almacenadoras que resulte seguro para los alimentos y consumidores.
Provee un mecanismo de validación de demandas de fabricantes y etiquetado, pero no provee
un mecanismo para demostrar esto a través de tests de laboratorio. Su esfera de alcance no
cubre la evaluación del rendimiento del producto o el criterio operacional dentro de las
instalaciones de procesamiento de alimentos. Sin embargo especifica definiciones y
requisitos de lubricantes “Grado Alimenticio” para la lubricación, transferencia de calor,
transmisión de potencia y protección contra la corrosión de maquinaria y equipos de
procesamiento de alimentos. Dado que se habla de lubricantes de grado alimentario, solo
están cubiertas en la norma las categorías H-1 y H-3.

En la sección de requisitos la norma cubre el etiquetado y la formulación. Más

específicamente, en el etiquetado debe mostrarse el nombre del producto, el nombre del
fabricante (o el nombre de la empresa comercializadora), el código de categoría y las

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directivas referentes al uso del producto. Las directivas de uso deben detallar la cantidad
mínima para lograr los propósitos técnicos del producto. Todas las referencias al nombre de
la compañía deben estar en completo acuerdo con la información revelada de la formulación.

Reglamentos de la formulación.

Con respecto a los requisitos de formulación, la norma establece que el producto no debe
contener metales pesados intencionalmente añadidos, como tampoco debe contener
ingredientes clasificados como carcinogénicos, mutagenes o teratogenes. Un carcinogénico
es una sustancia que, al ser ingerida, puede producir cáncer. Un mutagene es una sustancia
que puede causar mutación. Un teretogene es un agente que acentúa la incidencia de
malformaciones congénitas.

Para ciertos tipos de lubricantes, esto supone que deba ser neutro al gusto y al olor y que
además deba ser seleccionado según un cierto nivel de resistencia temporal a esfuerzos
químicos, térmicos ó mecánicos sin degradación prematura o impacto negativo a su
estructura inocua.

La evaluación requiere que el fabricante revele el nombre del producto, una identificación
cualitativa y cuantitativa de sus componentes, el número CAS (Chemical Abstract Service)
cuando sea aplicable, los nombres químicos de los ingredientes según las reglas del IUPAC
(International Union of Pure and Applied Chemistry), suministradores de cada ingrediente,
cualquier aprobación anterior de productos por parte de autoridades regulatorias nacionales
ó estatales y cualquier referencia regulatoria del FDA sobre sus ingredientes.

En cuanto a los ingredientes, cualquier confirmación ó autorización obtenida separadamente

del FDA ó del USDA debe ser provista y debe eliminarse del listado de sustancias no
admitidas.

Norma ISO 21469:2006

La norma ISO 21469 es voluntariamente implementada por fabricantes de lubricantes que se

preocupan por hacerlo. Esta certificación crea nuevos puntos de referencia para los
fabricantes de lubricantes que en última instancia benefician a los usuarios finales adoptando
un enfoque holístico de "granja a horquilla" para la fabricación de lubricantes de calidad
alimentaria.

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La ISO 21469: 2006 especifica los requisitos de higiene para la formulación, fabricación, uso
y manipulación de lubricantes que, durante la fabricación y el procesamiento, pueden entrar
en contacto incidental (por ejemplo, mediante transferencia de calor, transmisión de carga,
lubricación o protección contra la corrosión de maquinaria), con envases utilizados en las
industrias alimentaria, procesos alimenticios, cosmética, farmacéutica, del tabaco o de la
alimentación animal. No es aplicable a las sustancias utilizadas como aditivos del producto
o a las que están en contacto directo con el producto, pero se limita a la higiene sin abordar
las cuestiones de salud y seguridad en el trabajo.

El programa ISO 21469 evalúa el lubricante en términos de:

 Formulación y revisión de etiquetas para garantizar la seguridad de los ingredientes

y la precisión de la etiqueta.

 Evaluación del riesgo para asegurar que el fabricante ha identificado y evaluado

peligros relevantes en la fabricación y uso del lubricante.

 Auditorías de instalaciones de producción para confirmar la adhesión a

procedimientos de calidad y buenas prácticas de fabricación.

 Pruebas analíticas para verificar la integridad de la composición del producto.

En otras palabras, la ISO 21469 se refiere tanto al lubricante como a cómo se fabrica en su
conjunto. Es responsable del lubricante y sus ingredientes, así como del proceso de
fabricación, manipulación, envasado y almacenamiento. El objetivo de este enfoque holístico
es asegurar que el lubricante no sólo se fabrica de acuerdo con las normas, sino que también
se entrega intacto y libre de contaminantes externos.

La norma ISO 21469 proporciona una definición detallada del lubricante y requiere el uso de
tales lubricantes para el contacto incidental, no sólo con productos alimenticios, sino también
con cosméticos, productos farmacéuticos, tabaco y piensos.

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Referencias:

http://www.foodsafetymagazine.com/signature-series/moving-beyond-nsf-h1-what-the-iso-
21469-lubricant-standard-means-for-food-safety/

https://www.iso.org/standard/35884.html

http://www.brettis.com/blog/193-entendiendo-los-grados-de-certificacion-h1-y-h2

http://www.pmlconsultores.com.ar/docs/Calidad/HACCP%20y%20los%20lubricantes%20
de%20maquinarias%20de%20alimentos.pdf

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