Nombre: Cristina Calderon Código: 2988

Nivel: Sexto “A”

Fecha: 31-07-2018
Asignatura: Análisis Clínicos III
CONTROL DE CALIDAD
La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y
puntualidad de los resultados analíticos notificados. Los resultados analíticos
deben ser lo más exactos posible.
Un nivel de exactitud del 99 % puede parecer aceptable en primera instancia,
pero el error resultante del 1 % puede ser demasiado grande en un sistema en
el que se producen muchas incidencias, como el de las pruebas analíticas y las
consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas:

Falta de
Tratamientos Complicaciones del proporcionar el
innecesarios tratamiento tratamiento
adecuado

Pruebas diagnósticas
Retrasos en el
adicionales e
diagnóstico correcto
innecesarias.

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”.
Esta definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización
(ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI).
Las normas ISO5, elaboradas por la Organización Internacional de
Normalización y que se utilizan en la evaluación de la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos establecidos por la propia empresa.
Según este modelo, unos organismos de normalización desarrollan normas que
establecen las especificaciones técnicas necesarias para cumplir con las leyes
comunitarias europeas e internacionales. La adopción de estas normas por parte
de los laboratorios tiene carácter voluntario, excepto en el caso de los
laboratorios de salud pública y suponen un gran esfuerzo tanto personal como
económico.1
Grafico 1. Fases que incluye el control de calidad. OMS, 2016
EL MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Cuando todos los procedimientos y procesos del laboratorio se organizan en una
estructura comprensible y práctica, aumentan las oportunidades de garantizar
que todo se gestiona de forma adecuada.

Compras e
Organización Personal Equipos
inventario

Gestión de Gestión de la Gestión de

Evaluación
procesos información incidencias

Mejora
Seguridad e Servicio al Documentos y
continua de
instalaciones cliente registros
procesos

SEGURIDAD E INSTALACIONES
El laboratorio debe diseñarse de forma que se garantice una adecuada
ventilación en todo el espacio, con un sistema de ventilación activa y un espacio
adecuado para la circulación de las personas y los carros y carritos del
laboratorio.
Las principales vías por las que el personal del laboratorio adquiere infecciones
laborales son: inoculación percutánea; contacto entre las mucosas y el material
contaminado; ingestión accidental.
Deben llevarse guantes, gafas, mascarilla y bata de laboratorio.
El laboratorio debe contar con un manual de seguridad que defina la política y
describa los procedimientos estándar para tratar los problemas de seguridad y
emergencias. Es necesario formar al personal sobre cómo aplicar las prácticas
y técnicas de seguridad y para que conozcan los posibles peligros.
EQUIPOS

Grafico 2. Utilización de equipos. OMS, 2016

Todos los laboratorios deben contar con un programa de gestión de los equipos
bien organizado. El programa debe abordar la selección de equipos, el
mantenimiento preventivo, los procedimientos para la resolución de problemas y
la reparación de los equipos. Es esencial mantener unos documentos y registros
de calidad. Estos incluirán un inventario completo y exacto de todos los equipos
del laboratorio, la documentación que facilita el fabricante con relación al
funcionamiento, el mantenimiento y la resolución de problemas y los registros de
todas las actividades de mantenimiento preventivo y reparación. 2

Un beneficio significativo para el

Un buen programa de laboratorio sería tener menos
mantenimiento de los equipos da interrupciones en la realización de
lugar a un alto nivel de rendimiento análisis, menos costes en
y mayor confianza en la fiabilidad reparaciones y eliminar la
de los resultados. sustitución prematura de los
equipos.

Unos equipos con un buen

mantenimiento darían una mayor
seguridad a los trabajadores del
laboratorio.

COMPRAS E INVENTARIO
Un laboratorio bien gestionado dispondrá de un sistema de mantenimiento y
adquisición de inventario. El sistema requerirá planificación y seguimiento para
garantizar que siempre se dispone de cantidades adecuadas de suministros y
reactivos y evitar despilfarros. El laboratorio deberá mantener un sistema de
inventario para todos los reactivos y suministros que se utilicen en el laboratorio;
este sistema debe incluir todas las zonas en las que se almacenen reactivos y
suministros. 2
Una buena gestión del inventario:

Incrementará la eficacia y la
efectividad del laboratorio,
porque proporcionará un
flujo ininterrumpido de los
materiales necesarios;

Asegurará que los

Garantizará que se
productos están
satisfacen las necesidades
disponibles cuando se
clínicas y del paciente.
necesitan

GESTIÓN DE PROCESOS: Gestión de las muestras.

Debe disponerse de un manual del laboratorio que describa la recogida de
muestras y que proporcione información sobre los análisis que esté al alcance
de todo el personal que necesite esta información. Es importante contar con un
sistema de seguimiento de las muestras a medida que estas desplacen en el
laboratorio.2
GESTIÓN DE PROCESOS
Control de la calidad de los análisis cuantitativos

El programa de CC para El programa tendrá

El laboratorio debe
los análisis cuantitativos políticas y
establecer un programa
es esencial para procedimientos por
de CC que supervise
garantizar la exactitud y escrito que seguirá todo
todos los análisis
la fiabilidad de los el personal del
cuantitativos.
análisis del laboratorio. laboratorio.

La responsabilidad
El registro de los datos
general de la gestión del
del CC debe ser
programa de CC
completo y de fácil
normalmente se asigna
acceso.
al director de la calidad
Control de la calidad de los procedimientos cualitativos y
semicuantitativos
Los análisis cualitativos y semicuantitativos son los que no proporcionan
resultados numéricos. Los análisis cualitativos miden la presencia o ausencia de
una sustancia o evalúan características celulares como la morfología. Los
análisis semicuantitativos proporcionan una estimación de la cantidad de la
sustancia medida que se encuentra presente. Los análisis cualitativos y
semicuantitativos deben supervisarse mediante procesos de CC. Estos procesos
deben utilizar controles que imiten las muestras de los pacientes lo máximo
posible.2
EVALUACIÓN: AUDITORÍAS
La evaluación es importante en el seguimiento de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad en el laboratorio. Las auditorías tanto externas como
internas arrojan información útil. Las auditorías se utilizan para identificar los
problemas presentes en el laboratorio, con el fin de mejorar los procesos y
procedimientos.2
EVALUACIÓN: NORMAS Y ACREDITACIÓN
Las normas o normativas proporcionan las directrices que forman la base de las
prácticas de la calidad en el laboratorio. Están elaboradas por organizaciones, a
menudo a través de un proceso de consenso. La acreditación y la certificación
son dos procesos que pueden facilitar el reconocimiento de que un laboratorio
está cumpliendo con las normas designadas.2

Hay dos normas ISO que son específicas para laboratorios:

 ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for

quality and competence. Ginebra: Organización Internacional de
Normalización, 2007. 2
 ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories. Ginebra: Organización Internacional de
Normalización, 2005. 2
GESTIÓN DE INCIDENCIAS
La gestión de incidencias es un componente integral de la gestión de la calidad
en el laboratorio. Establece los métodos para encontrar los errores y para evitar
que se repitan y también busca identificar los posibles errores y evitar que
sucedan.
MEJORA CONTINUA DE PROCESOS
La mejora continua es la parte fundamental de la gestión de la calidad pero
requiere compromiso, planificación, estructura, liderazgo, participación e
implicación.
 El análisis de los datos y de los
La identificación del problema
procesos

La determinación de la causa La generación de ideas para las

fundamental del problema soluciones.

GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
La gestión de la información es un sistema que incorpora todos los procesos
necesarios para gestionar los datos de forma eficaz (la información de los
pacientes tanto entrante como saliente). El sistema puede ser totalmente en
papel, parcialmente en papel con cierto soporte informático o completamente
electrónico.2
ORGANIZACIÓN

Grafico 3. Responsabilidades del equipo de laboratorio. OMS, 2016

Bibliografía:

1. Gimeno C. Sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos:

certificación y acreditación. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2003; 21(2):17-
23.
2. Organización Mundial de la Salud. Sistema de gestión de la calidad en el
laboratorio: manual. Ginebra; 2016.