Relación de Medicamentos Biotecnológicos de Referencia COFEPRIS PDF

Relación de Medicamentos Biotecnológicos de Referencia.
Vía De
Forma Administración/ Denominación Indicación Registro
No. Biofármaco Concentración Titular
Farmacéutica Consideración Distintiva Terapéutica Sanitario
De Uso
Prevención de
Intravenosa / Eli Lilly and
1 Abciximab Solución 10 mg / 5 mL REOPRO complicaciones 048M99 SSA
Inyectable Company
isquémicas del corazón.
Artritis reumatoide,
Artritis psoriásica, Artritis
idiopática juvenil,
espondilitis anquilosante,
enfermedad de Crohn,
Psoriasis en placa.
Subcutánea /
2 Adalimumab Solución 40 mg / 0.8 mL HUMIRA Colitis ulcerativa activa 195M2003 SSA Abbvie Inc.
Inyectable
de moderada a severa
en pacientes adultos que
han tenido una respuesta
inadecuada al
tratamiento
convencional.
Para el tratamiento de la
degeneración macular Regeneron
Intraocular /
3 Aflibercept Solución 40 mg / mL WETLIA neovascular (húmeda) 106M2013 SSA Pharmaceuticals
Inyectable
relacionada con la edad Inc.
(DMRE).
1
NOTA: La Vía de administración se actualiza de acuerdo a lo establecido en la FEUM 11ª Ed.
Última fecha de actualización: 16 de Marzo de 2016.
Vía De
De Uso
Profilaxis del rechazo en

transplante renal. Auxiliar
Intravenosa / 10 mg / 5 mL ó en el tratamiento Novartis Pharma
4 Basiliximab Solución SIMULECT 352M98 SSA
Inyectable 20 mg / 5 mL combinado con AG
ciclosporinas y
corticoesteroides.
Coadyuvante para la Bristol Myers

Intravenosa /
5 Belatacept Solución 250 mg NULOHJIX profilaxis del rechazo del 285M2012 SSA Squibb de México,
Inyectable
trasplante renal. S. de R. L. de C. V.
Tratamiento de Lupus
GlaxoSmithKline
Intravenosa / Eritromatoso Sistémico
6 Belimumab Solución 120 mg ó 400 mg BENLYSTIA IV 292M2012 SSA México, S.A. de
Inyectable (LES) activo con
C.V.
anticuerpos positivos.
Terapia de segunda línea

en la Enfermedad de
Crohn activa de
Productos
Certolizumab Subcutánea / moderada a severa.
7 Solución 200 mg / mL CIMZIA 133M2012 SSA Farmacéuticos, S.A.
pegol Inyectable Artritis reumatoide activa
de C.V.
de moderada a severa.
Artritis psoriásica activa.
Espondiloartritis axial
2
Vía De
De Uso
incluyendo aquellos
pacientes con
espondilitis anquilosante.
Antineoplásico para el
tratamiento del cáncer de
células escamosas de
cabeza y cuello
recurrente o colorrectal
Intravenosa / metastásico con KRAS
8 Cetuximab Solución 5 mg / mL ERBITUX 244M2004 SSA Merck, S.A. de C.V.
Inyectable tipo nativo que expresa
el receptor del factor de
crecimiento epidémico
(EGFR). Tratamiento del
cáncer colorrectal
metastásico refractario.
3
Vía De
De Uso
300 mcg / 0.6 mL

Tratamiento de anemia
ó 500 mcg / 1 mL,
sintomática asociada con
10 mcg / 0.4 mL ó
insuficiencia renal
20 mcg / 0.5 mL ó
crónica (IRC) en adultos
30 mcg / 0.3 mL ó
Intravenosa ó y pacientes pediátricos.
Darbepoetina 40 mcg / 0.4 mL ó
9 Solución Subcutánea / ARANESP Tratamiento de anemia 066M2011 SSA Amgen Inc.
alfa 50 mcg / 0.5 mL ó
Inyectable sintomática en pacientes
60 mcg / 0.3 mL u
adultos con cáncer con
80 mcg / 0.4 mL ó
neoplasias no mieloides
100 mcg / 0.5 mL
que reciben
ó
quimioterapia.
150 mcg / 0.3 mL.
Tratamiento de la
osteoporosis
postmenopáusica
establecida y para la
Subcutánea / pérdida ósea en
10 Denosumab Solución 60 mg / mL PROLIA 067M2011 SSA Amgen Inc.
Inyectable pacientes con cáncer de
mama y
próstata. Tratamiento de
osteoporosis en
hombres.
4
Vía De
De Uso
Para la prevención de
eventos relacionados con el
esqueleto (fracturas
patológicas, radioterapia de
hueso, compresión medular
o cirugía ósea) en Amgen
Subcutánea /
11 Denosumab Solución 120 mg / 1.7 mL XGEVA pacientes con neoplasias 014M2012 SSA Manufacturing
Inyectable malignas avanzadas con Limited.
afectación ósea.
Tratamiento del tumor óseo
de células gigantes, en
adultos o en adolescentes
con esqueleto maduro.
37.5 UI / mL,
75 UI / mL,
150 UI / mL,
Subcutánea / 600 UI / mL, Estimulante de la función
12 Folitropina alfa Solución GONAL F 368M96 SSA Merck, S.A. de C.V.
Inyectable 1200 UI / 2mL, ovárica.
300 UI / 0.5 mL,
450 UI / 0.75 mL ó
900 UI / 1.5 mL
5
Vía De
De Uso
Tratamiento de la
estimulación del
desarrollo folicular en
mujeres con deficiencia
severa de FSH y LH,
estimulación ovárica
Folitropina alfa Subcutánea / (150 UI / 75 UI) /
13 Solución PERGOVERIS controlada en pacientes 137M2012 SSA Merck, S.A. de C.V.
/ Lutropina alfa Inyectable mL
con insuficiencia ovárica
(reserva ovárica
disminuida) y pacientes
que se someten a
técnicas de reproducción
asistida.
50 UI ó
Intramuscular ó 100 UI,
Folitropina Estimulante de la función Schering Plough,
14 Solución subcutánea / 150 UI, PUREGON 401M96 SSA
beta ovárica. S.A. de C.V.
Inyectable 300 UI,
600 UI ó 900 UI
6
Vía De
De Uso
Intramuscular,
intravenosa ó R-GLUCAGON Para el tratamiento de Eli Lilly and
15 Glucagon Solución 1 mg (1UI) 054M2000 SSA
subcutánea / LILLY hipoglucemia. Company
Inyectable
Artritis reumatoide,
Subcutánea / Janssen-Cilag, S.
16 Golimumab Solución 50 mg / 0.5 mL SIMPONI artritis psoriásica y 010M2014 SSA
Inyectable A. de C. V.
espondilitis anquilosante.
Antirreumático,
Intravenosa / tratamiento de la Janssen-Cilag, S.
17 Infliximab Solución 100 mg REMICADE 070M2000 SSA
Inyectable psoriasis, colitis A. de C. V.
ulcerativa.
Insulina Subcutánea /
18 Solución 100 UI NOVORAPID Diabetes mellitus. 102M2004 SSA Novo Nordisk A/S
aspártica Inyectable
100 U / mL Para el tratamiento de la

19 Solución 200 U / mL TRESIBA diabetes mellitus tipo 1 y 284M2012 SSA Novo Nordisk A/S
degludec Inyectable
tipo 2.
7
Vía De
De Uso
Insulina
degludec / Subcutánea /
20 Solución (70 U / 30 U) / mL RYZODEG diabetes mellitus tipo 1 y 289M2012 SSA Novo Nordisk A/S
Insulina Inyectable
tipo 2.
aspártica
Insulina Subcutánea / Para el tratamiento de la

21 Solución 100 UI / mL LEVEMIR 372M2005 SSA Novo Nordisk A/S
detemir Inyectable diabetes mellitus.
Para el tratamiento de la Sanofi-Aventis de

22 Solución 100 U / mL LANTUS diabetes mellitus tipo 1 y 189M2001 SSA México, S. A. de C.
glargina Inyectable
tipo 2. V.
Intravenosa ó Sanofi-Aventis de
Insulina Para el tratamiento de la
23 Solución Subcutánea / 100 UI / mL SHORANT 137M2005 SSA México, S. A. de C.
glulisina diabetes mellitus.
Inyectable V.
Insulina Intravenosa ó Eli Lilly y Compañía

24 humana Solución Subcutánea / 100 UI / mL HUMULIN R 074M90 SSA de México, S. A. de
diabetes mellitus tipo 1.
recombinante Inyectable C. V.
8
Vía De
De Uso
Insulina
Eli Lilly y Compañía
humana Subcutánea / Para el tratamiento de la
25 Suspensión 100 UI / mL HUMULIN N 075M90 SSA de México, S. A. de
recombinante Inyectable diabetes mellitus tipo 1.
C. V.
isófana
Insulina
humana
recombinante Eli Lilly y Compañía
Subcutánea / (70 UI / 30 UI) / Para el tratamiento de la
26 isófana / Suspensión HUMULIN 70/30 069M93 SSA de México, S. A. de
Inyectable mL diabetes mellitus tipo 1.
Insulina C. V.
humana
recombinante

Subcutánea / 100 UI / mL Para el tratamiento de la
27 Insulina lispro Solución HUMALOG 144M97 SSA de México, S.A. de
Inyectable diabetes mellitus tipo I.
C.V.
Intramuscular,
Interferón alfa intravenosa ó 10 MUI / mL ó Schering Plough,
28 Solución INTRON A Antiviral. 251M94 SSA
2b subcutánea / 18 MUI / 3 mL S.A. de C.V.
Inyectable
9
Vía De
De Uso
Interferón beta Subcutánea / Para el tratamiento de la

29 Solución 6 MUI ó 12 MUI REBIF 109M97 SSA Merck, S.A. de C.V.
1a Inyectable esclerosis múltiple.
Evento clínico sugestivo

de esclerosis múltiple,
esclerosis múltiple
Interferón beta Subcutánea / Bayer de México, S.
30 Solución 8 MUI (0.25 mg) BETAFERON remitente recidivante y 190M96 SSA
1b Inyectable A. de C. V.
secundaria
progresiva.
Subcutánea / Estimulante de la función

31 Lutropina alfa Solución 75 UI / mL LUVER-I-S 501M2001 SSA Merck, S.A. de C.V.
Inyectable ovárica.
Tratamiento de la
Moroctocog Intravenosa / 250 UI, 500 UI, hemofilia A (Modificador Pfizer, S. A. de C.
32 Solución XYNTHA 127M2012 SSA
alfa Inyectable 1000 UI ó 2000 UI de la coagulación V.
sanguínea).
10
Vía De
De Uso
Tratamiento de pacientes
con Leucemia Linfocítica GlaxoSmithKline
Intravenosa / 20 mg / mL
33 Ofatumumab Solución ARZERRA IV Crónica (LLC) 041M2013 SSA México, S.A. de
Inyectable
refractarios a C.V.
tratamiento.
Tratamiento del asma

alérgica persistente Novartis
Subcutánea /
34 Omalizumab Solución 150 mg / 2 mL XOLAIR moderada a grave en 251M2006 SSA Farmacéutica, S. A.
Inyectable
menores a partir de los 6 de C. V.
años de edad.
Tratamiento para
pacientes con cáncer
colorrectal metastásicos,
con K-RAS no mutado
Intravenosa / 100 mg / 5 mL ó (silvestre), en
35 Panitumumab Solución VECTIBIX 065M2011 SSA Amgen Inc.
Inyectable 400 mg / 20 mL combinación con
quimioterapia, como
monoterapia posterior al
fracaso a la
Quimioterapia estándar.
11
Vía De
De Uso
Reducción de la duración
de neutropenia, de la
incidencia de
neutropenia febril y
reducción en la Amgen
Subcutánea /
36 Pegfilgrastim Solución 6 mg / 0.60 mL NEULASTIM incidencia de infección 061M2006 SSA Manufacturing
Inyectable
manifestada por Limited
neutropenia febril en
pacientes con tumores
malignos tratados con
quimioterapia citotóxica.
Para el tratamiento de
Intravenosa / cáncer de mama HER2 Productos Roche,
37 Pertuzumab Solución 30 mg / mL PERJETA 220M2012 SSA
Inyectable positivo, metastásico o S.A. de C.V.
localmente recurrente.
Tratamiento de la
degeneración macular
relacionada con la edad
Intraocular / Novartis Pharma
38 Ranibizumab Solución 10 mg / mL LUCENTIS (DMRE) de tipo 052M2007 SSA
Inyectable neovascular (húmeda); AG
tratamiento de la pérdida de
visión por edema diabético
12
Vía De
De Uso
(EMD), edema macular

secundario a oclusión
venosa retiniana (OVR),
oclusión de la rama venosa
retiniana (ORVR) u oclusión
venosa central retiniana
(OVC) y debida a
neovascularizacion
coroidea (NCV) secundaria
a miopía patológica (MP).
Intramuscular ó Para las deficiencias de

16 UI / mL ó Pfizer, S. A. de C.
39 Somatropina Solución subcutánea / GENOTROPIN C la hormona del 002M94 SSA
36 UI / mL V.
Inyectable crecimiento.
Como agente individual,
está indicado para el
tratamiento de pacientes
con cáncer de mama
100 mg
HER2 positivo, no
Trastuzumab Intravenosa / (20mg / mL) ó Productos Roche,
40 Solución KADCYLA resecable, localmente 166M2013 SSA
emtansina Inyectable 160 mg S.A. de C.V.
avanzado o cáncer de
(20mg / mL).
mama metastásico, que
han recibido tratamiento
previo con trastuzumab y
un taxano.
13
Vía De
De Uso
80 mg / 4 mL,
Tratamiento de la artritis
200 mg/ 10 mL ó
Intravenosa / reumatoide (AR) y artritis Productos Roche,
41 Tocilizumab Solución 400 mg / 20 mL ROACTEMRA 044M2009 SSA
Inyectable idiopática juvenil S.A. de C.V.
(20 mg / mL)
sistémica (AIJs).
Tratamiento de episodios
hemorrágicos y
prevención de
hemorragia en
intervenciones
quirúrgicas en pacientes
1mg (50 KUI),
con hemofilia congénita o
Eptacog alfa Intravenosa / 2 mg (100 KUI) ó
42 Solución NOVOSEVEN RT adquirida, en pacientes 167M2000 SSA Novo Nordisk A/S
(activado) Inyectable 5 mg (250 KUI)
con deficiencia del factor
VII congénita y en
pacientes con
trombastenia de
Glanzmann con
anticuerpos contra GP
IIb-IIa ó HLA.
14
Vía De
De Uso
Modificador de la
Factor IX de la 250 UI, 500 UI,
Intravenosa / coagulación sanguínea. Pfizer, S. A. de C.
43 coagulación Solución 1000 UI ó 2000 UI BENEFIX 101M2000 SSA
Inyectable Factor IX antihemofílico V.
recombinante
humano.
Subcutánea / Para el tratamiento de la

44 Liraglutida Solución 6 mg / mL VICTOZA 225M2009 SSA Novo Nordisk A/S
Inyectable diabetes mellitus tipo 2.
Anticuerpo monoclonal
humanizado para la
Intramuscular / 50 mg / mL ó
45 Palivizumab Solución SYNAGIS prevención de infección 182M99 SSA Abbvie Inc.
Inyectable 100 mg / mL
severa por Virus Sincicial
Respiratorio.
Para el tratamiento del

Intravenosa / Productos Roche,
46 Trastuzumab Solución 440 mg / 20 mL HERCEPTIN cáncer de mama. Cáncer 202M2000 SSA
Inyectable S.A. de C.V.
Gástrico avanzado.
15
Vía De
De Uso
Tratamiento de mujeres
postmenopáusicas, y
Subcutánea / Eli Lilly and
47 Teriparatida Solución 250 µg / mL FORTEO COLTER hombres con 051M2004 SSA
Inyectable Company
osteoporosis con alto
riesgo de fractura.
25 mg / mL, espondilitis anquilosante,
Subcutánea / Pfizer, S. A. de C.
48 Etanercept Solución 50 mg / mL ó ENBREL antirreumático. Para el 557M99 SSA
Inyectable V.
25 mg / 0.5 mL tratamiento de la
psoriasis.
Amgen
Subcutánea / Neutropenia, Leucemia
49 Filgrastim Solución 30 MU / 0.5 mL NEUPOGEN 120M92 SSA Manufacturing
Inyectable mieloide.
Limited
16
Vía De
De Uso
50 mcg / 0.3 mL,

75 mcg / 0.3 mL,
100 mcg / 0.3 mL,
Metoxi Tratamiento de la anemia
Subcutánea ó 150 mcg / 0.3 mL,
polietilenglicol asociada con Productos Roche,
50 Solución Intravenosa / 200 mcg / 0.3 mL, MIRCERA 284M2008 SSA
eritropoyetina enfermedad renal S.A. de C.V.
Inyectable 250 mcg / 0.3 mL,
beta crónica.
360 mcg / 0.6 mL
u
800 mcg / 0.6mL
Tratamiento de la Hepatitis
B crónica con antígeno de
superficie de hepatitis B
(HBeAg) positivo o
180 mcg / 0.5 mL negativo, en pacientes con
Peginterferón Subcutánea / Productos Roche,
51 Solución ó PEGASYS y sin cirrosis hepática; 340M2001 SSA
alfa 2a Inyectable tratamiento de la Hepatitis S.A. de C.V.
135 mcg / 0.5 mL
C crónica sólo o en
combinación con ribavirina,
en pacientes con y sin
cirrosis hepática.
17
Vía De
De Uso
Tratamiento trombolítico del

evento vascular cerebral
isquémico agudo;
Boehringer
Intravenosa / tratamiento trombolítico del
52 Alteplasa Solución 50 mg/ 50 mL ACTILYSE infarto agudo al miocardio;
166M88 SSA Ingelheim Promeco,
Inyectable
tratamiento trombolítico de S. A. de C. V.
la tromboembolia pulmonar
aguda masiva.
Indicado para reducción
de la frecuencia de
infecciones serias en
Boehringer
Interferón Subcutánea / pacientes con enfermedad
53 Solución 100 mcg / 0.5 mL IMUKIN 255M2004 SSA Ingelheim Promeco,
gamma 1b Inyectable granulomatosa crónica
(EGC) y en pacientes con S. A. de C. V.
osteopetrosis maligna
severa.
Indicado en pacientes
diagnosticados con
remitente recurrente y en
pacientes con un único Específicos
Interferón beta Intramuscular /
54 Solución 6MUI / 0.5 mL AVONEX evento desmielinizante 563M98 SSA Stendhal, S.A. de
1a Inyectable asociado a un proceso C.V.
inflamatorio activo en
quienes se ha
determinado riesgo
elevado de desarrollar
18
Vía De
De Uso
clínicamente definida.
30 mg (6000 U) /
6 mL,
40 mg (8000 U) / Tratamiento trombolítico Boehringer
Intravenosa /
55 Tenecteplasa Solución 8 mL METALYSE del infarto agudo al 449M2001 SSA Ingelheim Promeco,
Inyectable
ó miocardio S. A. de C. V.
50 mg ( 10000 U)
/ 10 mL
Subcutánea / 45 mg / 0.5 mL ó Tratamiento de la Janssen-Cilag, S.

56 Ustekinumab Solución STELARA 246M2009 SSA
Inyectable 90 mg / mL psoriasis A. de C. V.
Estimulante de la
eritropoyesis indicado en el
tratamiento de la anemia
sintomática asociada con
enfermedad renal crónica
en pacientes con o sin
Intravenosa ó 5 000 UI / 0.3 mL
Eritropoyetina diálisis; tratamiento de la Productos Roche,
57 Solución Subcutánea / ó 50 000 UI / 10 RECORMON anemia sintomática en
529M95 SSA
beta S.A. de C.V.
Inyectable mL pacientes adultos con
tumores no mieloides
sometidos a quimioterapia;
tratamiento para aumentar
la producción de sangre
autóloga en los programa
19
Vía De
De Uso
de autotransfusión y
prevención de la anemia en
prematuros con un peso de
750-1500 g al nacer y edad
gestacional menor a 34
semanas
Linfoma no Hodgkin de
bajo grado. Leucemia
linfocítica crónica. Artritis
Intravenosa / reumatoide. Productos Roche,
58 Rituximab Solución 10 mg / 1 mL MABTHERA 248M98 SSA
Inyectable Granulomatosis con S.A. de C.V.
poliangitis (Wegener)
(GPA) y poliangitis
microscópica (PAM)
Insulina lispro/ Eli Lilly y Compañía

Subcutánea / Para el tratamiento de la
59 Insulina lispro Suspensión 100 UI / mL HUMALOG MIX 278M99 SSA de México, S.A. de
Inyectable diabetes mellitus tipo I
protamina C.V.
Bristol Myers
Intravenosa ó
250 mg ó Antirreumático y artritis Squibb Holdings
60 Abatacept Solución Subcutánea / OHRENCIA 197M2009 SSA
125 mg / mL idiopática juvenil Pharma Ltd.
Inyectable
Liability Company
20
Vía De
De Uso
Inhalación / Para Tratamiento de la fibrosis Productos Roche,

61 Alfa-dornasa Solución 2.50 mg / 2.50 mL PULMOZYME 462M96 SSA
nebulización quística pulmonar. S. A. de C. V.
Antineoplásico para cáncer
colorrectal metastásico,
cáncer de mama
localmente recurrente o
metastásico, cáncer
pulmonar de células no
pequeñas localmente
avanzado, metastásico o
Intravenosa / 100 mg / 4 mL ó Productos Roche,
62 Bevacizumab Solución AVASTIN recurrente, cáncer de 097M2005 SSA
Inyectable 400 mg / 16 mL células renales avanzado S.A. de C.V.
y/o metastásico, cáncer
epitelial de ovario, trompas
de Falopio y peritoneal
primario. Glioblastoma
multiforme. Cáncer
cervicouterino persistente,
recurrente o metastásico.
Para el tratamiento de
pacientes con cáncer
Sanofi-Aventis de
Intravenosa / 100 mg / 4 mL ó colorrectal metastásico
63 Aflibercept Solución ZALTRAPZIV (CCRM) tratados
099M2014 SSA México, S.A. de
Inyectable 200 mg / 8 mL
previamente con un C.V.
régimen de oxaliplatino.
21
Vía De
De Uso
100 mcg / 0.5 mL

Corifolitropina Subcutánea / Estimulación ovárica Schering Plough,
64 Solución ó LYRIXTIM controlada.
254M2012 SSA
alfa inyectable S.A. de C.V.
150 mcg / 0.5 mL
66 mcg / 1.5 mL
Interferón beta Subcutánea / (18 MUI) ó
65 Solución REBIF NF esclerosis múltiple en 089M2010 SSA Merck, S.A. de C.V.
1a inyectable 132 mcg / 1.5 mL brotes.
(36 MUI)
Subcutánea / 0.75 mg / 0.5 mL Para el tratamiento de la
66 Dulaglutida Solución TRULICITY Diabetes tipo 2
173M2015 SSA de México, S.A. de
inyectable ó 1.5 mg / 0.5 mL
C.V.
Coriogonadotrop Subcutánea / 250 mcg / 0.5 mL Estimulante de la ovulación
67 ina alfa
Solución OVIDREL y desarrollo folicular.
363M2002 SSA Merck, S.A. de C.V
inyectable ó 250 mcg / 1 mL
El contenido de esta sección es de carácter informativo y no legal,

debido a que se encuentra permanentemente en revisión y actualización.
Comentarios: Se actualiza la expresión de la concentración del Registro sanitario 189M2001 SSA.
Se actualiza el titular de los Registros sanitarios: 197M2009 SSA, 120M92 SSA, 061M2006 SSA, 051M2004 SSA y 052M2007 SSA.
Se actualiza la indicación terapéutica de los Registros sanitarios: 248M98 SSA y 067M2011 SSA.
22

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Profilaxis del rechazo en

Coadyuvante para la Bristol Myers

Terapia de segunda línea

300 mcg / 0.6 mL

100 U / mL Para el tratamiento de la

Insulina Subcutánea / Para el tratamiento de la

Para el tratamiento de la Sanofi-Aventis de

Insulina Intravenosa ó Eli Lilly y Compañía

Eli Lilly y Compañía

Interferón beta Subcutánea / Para el tratamiento de la

Evento clínico sugestivo

Subcutánea / Estimulante de la función

Tratamiento del asma

(EMD), edema macular

Intramuscular ó Para las deficiencias de

Subcutánea / Para el tratamiento de la

Para el tratamiento del

50 mcg / 0.3 mL,

Tratamiento trombolítico del

Subcutánea / 45 mg / 0.5 mL ó Tratamiento de la Janssen-Cilag, S.

Insulina lispro/ Eli Lilly y Compañía

Inhalación / Para Tratamiento de la fibrosis Productos Roche,

100 mcg / 0.5 mL

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