Gracias por:

Su puntualidad No utilizar celulares

No comer en el salón No interrumpir

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1
 ACTUALIZACIÓN NTC ISO/IEC
17025:2017

131P38-V1
2
131P38-V1 2
 ACTUALIZACIÓN NTC ISO/IEC 17025:2017

UNIDADES DE APRENDIZAJE OBJETIVO DEL CURSO

• Comprensión de la nueva estructura de Conocer los cambios de la versión NTC
la Norma NTC ISO/IEC 17025 y sus ISO/IEC 17025:2017.
cambios respecto a la versión anterior.

DURACIÓN MATERIAL A ENTREGAR

NTC ISO/IEC 17025:2017,
16 Horas memorias y cuaderno de
apuntes.
CONTENIDO DEL CURSO
• Normalización internacional
BIBLIOGRAFIA • Antecedentes
ISO/IEC 17025:2017 • Nueva estructura
• Principales cambios frente a la versión
PRE REQUISITO 2005
• Cambios en los requisitos
Conocimientos y experiencia en la ISO 17025:2005 • Conclusiones

131P38-V1
3
 ACTUALIZACION NTC ISO/IEC 17025:2017
16 Horas
Objetivo Contenidos
Unidades de aprendizaje
Comprensión de la
nueva estructura de • Normalización
internacional
la Norma NTC
• Antecedentes
ISO/IEC 17025 y
• Principales
sus cambios cambios frente a la
respecto a la versión 2005
versión anterior Conocer los NTC- ISO
cambios de • Estructura 17025:2017
• Orientaciones T
la versión frente a los
NTC ISO/IEC cambios
17025:2017. • Conclusiones
ACTUALIZACION
NTC ISO/IEC
17025:2017

131P38-V1
4
 NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL

131P38-V1
5
131P38-V1 5
 ETAPAS DE DESARROLLO DE LOS
DOCUMENTOS
Etapas Obligatorias

NWIP WD CD DIS FDIS ISO

NWIP WD

Etapa de propuesta Etapa Preparatoria

Confirmar que una nueva norma internacional en
la materia es realmente necesaria.
Esta etapa se puede omitir para las revisiones y
modificaciones de normas ISO que ya están
publicados; por ejemplo ISO 9001 e ISO 14001
Se crea un grupo de trabajo para preparar el
borrador de trabajo, el cual esta integrado por
expertos y un coordinador.
El documento se envía al parent committee para
decidir qué etapa seria la siguiente (etapa del
Comité o de la etapa de consulta).

131P38-V1
6
131P38-V1
7
131P38-V1
8
 ANTECEDENTES

131P38-V1
9
131P38-V1 9
 UN POCO DE HISTORIA……..

General criteria for the

operation of testing
laboratories

General requirements for

General requirements for the General requirements for General requirements for
the competence of
technical competence of the competence of testing the competence of testing
calibration and testing
testing laboratories and calibration laboratories and calibration laboratories
laboratories

ISO /IEC 17025 : 2017

Standard

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

131P38-V1
10
•Métodos de ensayo normalizados o no normalizados
•Laboratorios dentro de organizaciones madre
•Seguridad para la transmisión electrónica de datos
•Requisitos mínimos para la política
•No es necesaria la firma de los responsables de revisión y aprobación
de los documentos
•Seguridad de que se pueden cumplir con los requisitos del cliente
•Subcontratación con laboratorios competentes
•Requisitos de ISO 9001 para las compras
•Obligación de cooperar con el cliente.
•Procedimiento para la atención de las reclamaciones de los clientes
•Procedimiento para los trabajos no conformes y acciones correctivas
•Nuevo apartado para acciones preventivas
•Énfasis en los registros que se mantienen en medios electrónicos
•Ciclos de auditoria anuales
•Revisiones por la dirección anuales
•En lo requisitos técnicos se fortalece lo relacionado con la TOMA DE
MUESTRAS, LA VALIDACION DE METODOS, CALCULO DE LA
INCERTIDUMBRE EN LOS LABORATORIOS DE ENSAYO,
INTERPRETACIONES Y OPINIONES EN LOS INFORMES DE
ENSAYO

131P38-V1
11
•Claridad que cumplir con ISO 17025, no implica que cumple ISO 9001
•Aclaración que el uso de la norma es para acreditación y no para
certificación
•Recibir retroalimentación de los clientes para la mejora del desempeño
del laboratorio.
•En general, no hay ningún cambio esencial en los requisitos técnicos.
Nuevo es el requisito explícito para una mejora continua del sistema de
gestión. También existen nuevos requerimientos para la comunicación
interna sobre el sistema de gestión y comunicaciones con el cliente,
SÓLO PEQUEÑOS AJUSTES A REALIZAR EN LOS
PROCEDIMIENTOS EXISTENTES PARA ASEGURAR QUE LAS
NUEVAS ORIENTACIONES EN LOS REQUISITOS DE GESTIÓN SE
CUMPLAN.

131P38-V1
12
 NORMA NTC-ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION REQUISITOS TÉCNICOS
1. Organización

2. Sistema de Gestión 1. Generalidades

3. Control de documentos 2. Personal

4. Revisión de pedidos, ofertas y contratos 3. Instalaciones y condiciones ambientales

5. Subcontratación de ensayos y calibraciones 4. Métodos de ensayo y calibración y validación de

métodos
6. Compras de servicios y suministros
5. Equipos
7. Servicios al cliente

8. Quejas
9. Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes
10. Mejora

11. Acciones correctivas

12. Acciones preventivas

13. Control de los registros

14. Auditorías internas

15. Revisiones por la Dirección

131P38-V1
13
 DATOS DE IMPORTANCIA

Existe cerca de 60 000

laboratorios en más de 170
países que se han
acreditado bajo la norma
ISO 17025, para demostrar
su competencia técnica

En Colombia al año
2017 existen 221
laboratorios de ensayo y
130 de calibración
acreditados por el
ONAC y 219 por el
IDEAM

14
131P38-V1
14
 PRINCIPALES CAMBIOS

131P38-V1
15
131P38-V1 15
 11 PRINCIPALES CAMBIOS
1. Cambios en la estructura
2. Cambio en la definición y actividades del laboratorio: (Ensayo,
calibración y muestreo asociado con la calibración o ensayo subsecuentes)
3. Énfasis en la imparcialidad y la independencia
4. Orientación a procesos: Énfasis en los resultados del proceso en lugar de la
descripción detallada de pasos y tareas.
5. Reducción de la cantidad de documentación requerida
6. Inclusión de los riesgos y oportunidades
7. Alcance y su relación con los procesos suministrados
externamente
8. Tecnologías de información: Riesgos , Integridad de los datos,
confidencialidad, validación de software, documentación
electrónica
9. Trazabilidad metrológica
10. Terminología
11. Reglas de decisión para determinar la conformidad con un
requisitos especificado

131P38-V1
16
 1. CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA

CONTENIDO
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES

131P38-V1
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 REQUISITOS
4. 5. 6. 7. 8.
GENERALES RELATIVOS A DE RECURSOS DEL PROCESO DE GESTION
LA
ESTRUCTURA
4.1IMPARCIALIDAD 6.1 GENERALIDADES 7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, 8.1 OPCIONES
OFERTAS Y CONTRATOS

4.2CONFIDENCIALIDAD 6.2 PERSONAL 7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
VALIDACIÓN DEL MÉTODO DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

6.3 INSTALACIONES 7.3 MUESTREO 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL

Y CONDICIONES SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
AMBIENTALES

6.4 EQUIPOS 7.4 MANEJO DE LOS ITÉMS DE 8.4 CONTROL DE REGISTROS

ENSAYO O CALIBRACIÓN (OPCIÓN A)

6.5 TRAZABILIDAD 7.5 REGISTROS TÉCNICOS 8.5 Acciones para abordar riesgos y
METROLÓGICA oportunidades (Opción A)

6.6 PRODUCTOS Y 7.6 EVALUACIÓN DE LA 8.6 Mejora (Opción A)

SERVICIOS INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ 8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)

DE LOS RESULTADOS

7.8 INFORME DE RESULTADOS 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN

A)
Se adopta la estructura que 7.9 QUEJAS 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
(OPCIÓN A)
actualmente tienen las normas 7.10 GESTIÓN DEL TRABAJO NO
ISO 17020, ISO 17065 y pronto CONFORME

7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN

la ISO 17011 DE LA INFORMACIÓN

131P38-V1
18
 2. CAMBIO EN LA DEFINICIÓN Y
ACTIVIDADES DEL LABORATORIO
ISO17025:2005 ISO 17025:2017
Laboratorio: Organismo que calibra 3.6. Laboratorio: Organismo que realiza una o más
o ensaya. de las siguientes actividades:
1. En el caso que un laboratorio forme parte
• ensayos
de una organización que lleve a cabo otras • calibración
actividades de calibración y ensayo, el
término “laboratorio” se refiere sólo a • muestreo asociado con la calibración
aquellas partes de la organización que o ensayo subsiguientes.
están involucradas en el proceso de
calibración y ensayo.

El término “laboratorio” en esta norma se refiere

a un organismo que lleva a cabo Los requisitos utilizados en
calibración o ensayo: la norma relacionados con
 En o para una ubicación permanente, las “Actividades del
laboratorio” aplican para
 En o para una instalación temporal, o
estas tres actividades
 Dentro de o para una instalación móvil.

131P38-V1
19
 3. ÉNFASIS EN LA IMPARCIALIDAD

Imparcialidad: Presencia de objetividad.

Nota 1: Se entiende que hay objetividad cuando no existen conflictos de intereses, o cuando se
resuelven de manera que no influyen adversamente en las actividades del laboratorio.
Nota 2 : Otros términos que son útiles para transmitir el elemento de imparcialidad son: ausencia de
conflictos, ausencia de sesgo, ausencia de prejuicio, neutralidad, justicia, mentalidad abierta, equidad,
indiferencia y equilibrio.

• Reconocimiento de los riesgos que afectan la

imparcialidad.
• No es requisito contar con un sistema de gestión
de riesgos.

131P38-V1
20
4. ORIENTACIÓN A PROCESOS

Tomado de NTC ISO 9001:2015

131P38-V1
21
 4. ORIENTACIÓN A PROCESOS

Tomado de: NTC ISO/IEC 17025

•Énfasis en los resultados de un proceso en lugar de la descripción detallada de sus tareas y

pasos
•Coincide en este enfoque con normas como la ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (calidad
de los laboratorios médicos) y ISO/IEC 17021-1 (requisitos para organismos de auditoría y
certificación).

131P38-V1
22
 5. REDUCCIÓN DE LA CANTIDAD DE
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
ISO17025:2005
ISO 17025:2017
• 4.1.5(C): PROTECCION DE LA
INFORMACION 8.2.1. La dirección del laboratorio debe establecer,
• 4.1.5 (D): EVITAR INTERVENIR EN documentar y mantener políticas y objetivos para el
ACTIVIDADES QUE PUEDAN INFLUIR EN
LA COMPETENCIA
cumplimiento del propósito de este documento y
debe asegurar que las políticas y objetivos se
• 4.2.2: POLITICA DE CALIDAD
reconozcan e implementen en todos los niveles de la
• 4.4.1: REVISION DE PEDIDOS OFERTAS Y
CONTRATOS
organización del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar
• 4.6.1COMPRAS
la competencia, la imparcialidad y la operación
• 4.8: TRATAMIENTO DE QUEJAS
coherente del laboratorio.
• 4.9.1: TRABAJOS DE ENSAYOY/O
CALIBRACION NO CONFORMES
• 4.11.1: ACCIONES CORRECTIVAS
• 5.2.2:IDENTIFICACION DE NECESIDADES
DE FORMACION

131P38-V1
23
 6. INCLUSIÓN DE RIESGOS Y
OPORTUNIDADES

Se incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en el riesgo y las acciones para

considerar los riesgos y oportunidades.

131P38-V1
24
 CONCEPTO DE RIESGO

ISO 9000:2015, ISO 14001:2015

131P38-V1
25
 Imparcialidad

Efecto de la incertidumbre
en… Confidencialidad

Resultados previstos del

laboratorio

Imagen tomada de http://www.economiapersonal.com.ar/

131P38-V1
26
 7. ALCANCE Y SU RELACIÓN CON LOS
PROCESOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Productos y
servicios
6.6 suministrados
externamente de
manera continua
Servicio del
laboratorio
Conformidad con
5.3 ISO/IEC 17025
(Alcance)

131P38-V1
27
 8. TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN

•El estándar ahora reconoce e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y
la producción de informes y resultados electrónicos.
•Hoy en día los laboratorios cada vez más trabajan con información y tecnologías de la
comunicación y era necesario incorporar un capítulo sobre este tema

131P38-V1
28
 9. TRAZABILIDAD METROLÓGICA

Este anexo suministra información adicional sobre

ISO 17025:2017 trazabilidad metrológica, que es un concepto importante
para asegurar la comparabilidad de los resultados de las
mediciones, tanto nacional como internacionalmente.
A.2 ESTABLECIMIENTO DE TRAZABILIDAD
•Incluye un anexo METROLÓGICA
informativo (Anexo A) A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece
considerando, y posteriormente asegurando lo siguiente:
•NO diferencia la •la especificación de la magnitud objeto de medición
trazabilidad metrológica (cantidad a ser medida);
•una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones
para laboratorio de que conducen a las referencias establecidas y apropiadas
ensayo y laboratorios (las referencias apropiadas incluyen patrones nacionales o
internacionales y patrones intrínsecos);
de calibración •la incertidumbre de la medición; para cada paso en la
cadena de trazabilidad, la incertidumbre de la medición se
evalúa con base en los métodos acordados;
•cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los
métodos apropiados, los resultados de mediciones y las
incertidumbres asociadas registradas;
•los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la
cadena proporcionan evidencia de su competencia técnica.

131P38-V1
29
 10. TERMINOLOGÍA

•La terminología se ha actualizado para estar más en sintonía con el mundo de hoy
Los ejemplos incluyen cambios considerando el vocabulario internacional de
Metrología (JCGM 200:2012, VIM) y alineación con la terminología ISO/IEC, que
tiene el conjunto de términos y definiciones para todas las normas comunes de
evaluación de la conformidad.

131P38-V1
30
Término NTC ISO IEC 17025:2017 Fuente

3.1. Imparcialidad Presencia de objetividad. ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada – Las

Nota 1 a la entrada: objetividad significa cuando no existen palabras “el organismo de certificación” ha
conflictos de intereses, o que estos se resuelven sin afectar de sido reemplazado por “el laboratorio” en la
manera adversa a las actividades del laboratorio. Nota 1 a la entrada
Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir
el elemento de imparcialidad son: ausencia de conflictos de
intereses, ausencia de sesgo, carencia de prejuicios, neutralidad,
justicia, actitud abierta, ecuanimidad, actitud desinteresada y
equilibrio.

3.2 Queja Expresión de insatisfacción por parte de cualquier persona u
organización a un laboratorio (3.6), relacionada con actividades o
resultados de ese laboratorio, para la cual se espera una
respuesta.
ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modificada: Las
palabras “diferentes a la apelación” han sido
eliminadas, y las palabras “organismo de
evaluación de la conformidad u organismo de
acreditación” se reemplazaron por “un
laboratorio, relacionada con actividades o
resultados de ese laboratorio”.

3.3 Organización, ejecución y evaluación de mediciones o ensayos ISO/IEC 17043:2010, 3.4

comparación en los mismos elementos o en elementos similares, por dos o
más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.
interlaboratorio

3.4 Organización, ejecución y evaluación de mediciones o ensayos ISO/IEC 17043:2010, 3.4

comparación sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo
intralaboratorio laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas.

3.5 Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a ISO 17043:2010, 3.7 — modificada: se
ensayo de aptitud criterios previamente establecidos mediante comparaciones eliminaron la referencia al Anexo y las notas.]
interlaboratorios (3.3). 131P38-V1
31
Término NTC ISO IEC 17025:2017 Fuente

3.7 Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre

regla de decisión de la medición cuando se declara la conformidad con un
requisito especificado.

3.8 Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44
verificación satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es
homogéneo para el valor y el procedimiento de medición correspondientes, para
muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de
funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medición.
EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de
medición objetivo.
NOTA 1 a la entrada Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la
incertidumbre de medición.
NOTA 2 a la entrada El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un
procedimiento de medición, un material, un compuesto o un sistema de medición.
NOTA 3 a la entrada Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que
se cumplan las especificaciones del fabricante.
NOTA 4 a la entrada En metrología legal, la verificación, tal como la define el
VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el
examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación
para un sistema de medición.
NOTA 5 a la entrada No debería confundirse la verificación con la calibración. No
toda verificación es una validación (3.9).
NOTA 6 a la entrada En química, la verificación de la identidad de la entidad
involucrada, o de la actividad, requiere una descripción de la estructura o las
propiedades de dicha entidad o actividad.

3.9 3.9 validación. verificación (3.8), Cuando los requisitos ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44
Validación especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la
medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también
validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero
Humano.

131P38-V1
32
 11. REGLAS DE DECISIÓN

Regla que describe cómo se tomara en cuenta la incertidumbre de la medición

cuando se determina la conformidad con un requisito especificado.

131P38-V1
33
 ESTRUCTURA
SE ADOPTA LA ESTRUCTURA QUE
ACTUALMENTE TIENEN LAS NORMAS
ISO 17020, ISO 17065 Y PRONTO LA
ISO 17011

131P38-V1
34
131P38-V1 34
 CONTENIDO NTC ISO IEC 17025:2017
1. Objeto y campo de aplicación

Orientación
2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos relativos a la infraestructura

6. Requisitos de recursos

Requisitos
7. Requisitos del proceso

8. Requisitos del sistema de gestión

Anexo A. Trazabilidad metrológica

Anexo B. Sistema de Gestion

35

131P38-V1
35
1. CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA

CONTENIDO

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

131P38-V1
36
 REQUISITOS
4. 5. 6. 7. 8.
GENERALES RELATIVOS A DE RECURSOS DEL PROCESO DE GESTION
LA
ESTRUCTURA
4.1IMPARCIALIDAD 6.1 GENERALIDADES 7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y 8.1 OPCIONES
CONTRATOS

4.2CONFIDENCIALIDAD 6.2 PERSONAL 7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
VALIDACIÓN DEL MÉTODO GESTIÓN (OPCIÓN A)

6.3 INSTALACIONES Y 7.3 MUESTREO 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL

CONDICIONES AMBIENTALES SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

6.4 EQUIPOS 7.4 MANEJO DE LOS ITÉMS DE ENSAYO O 8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A)
CALIBRACIÓN

6.5 TRAZABILIDAD 7.5 REGISTROS TÉCNICOS 8.5 Acciones para abordar riesgos y
METROLÓGICA oportunidades (Opción A)

6.6 PRODUCTOS Y 7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE 8.6 Mejora (Opción A)

SERVICIOS SUMINISTRADOS DE LA MEDICIÓN
EXTERNAMENTE

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE 8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)

LOS RESULTADOS

7.8 INFORME DE RESULTADOS 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)

Se adopta la estructura que 7.9 QUEJAS 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

(OPCIÓN A)
actualmente tienen las normas 7.10 GESTIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME
ISO 17020, ISO 17065 y pronto 7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA

la ISO 17011 INFORMACIÓN

131P38-V1
37
 NTC ISO NTC ISO
17025:2005 DESCRIPCION 17025:2017 DESCRIPCION

1 Objeto y campo de aplicación 1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas 2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones 3 Terminos y definiciones

4.1 Requisitos de Gestion 5 Requisitos relativos a la estructura

8 requisitos del sistema de gestión

4.2 Sistema de Gestion 8.1 8.1 opciones
Documentación del sistema de gestión (opción a),
control de documentos del sistema de gestión
4.3 Control de documentos 8.2, 8.3 (opción a)

4.4 Revision de pedidos, ofertas y contratos 7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Subcontratacion de ensayos y
4.5 calibraciones 6.4 Equipo
4.6 Compras 6.4 Equipo
4.7 Servicio al cliente X
4.8 Quejas 7.9 Quejas

4.9 Control del trabajo no conforme 7.10 Gestión del trabajo no conforme
4.10 Mejora 8.6 Mejora

131P38-V1
38
 NTC ISO NTC ISO
17025:2005 DESCRIPCION 17025:2017 DESCRIPCION
4.11 Acción correctiva 8.7 Acción correctiva
4.12 Acción Preventiva X
Control de registros (opción a), registros
4.13 Control de registros 7.5, 8.4 técnicos
4.14 Auditorias internas 8.8 Auditorías internas (opción a)

4.15 Revision por la direccion 8.9 Revisiones por la dirección (opción a)

5.1 Requisitos tecnicos 6.1 Requisitos de recursos
5.2 Personal 6.2 Personal
Instalaciones y condiciones
5.3 ambientales 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y calibración y Selección, verificación y validación del
5.4 validación de métodos 7.2 método
5.5 Equipos 6.4 Equipo
5.6 Trazabilidad de las mediciones 6.5 Trazabilidad metrológica
5.7 Muestreo 7.3 Muestreo
Manipulacion de las items de ensayo y Manejo de los ítems de ensayo o
5.8 calibracion 7.4 calibración
Aseguramiento de la calidad de los Aseguramiento de la validez de los
5.9 resultados 7.7 resultados
5.10 Informe de los resultados 7.8 Informe de resultados

131P38-V1
39
 ORIENTACIÓN ACERCA DE LOS
CAMBIOS

NTC ISO IEC 17025:2017

131P38-V1
40
131P38-V1 40
 4 Requisitos generales
Capítulo

Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de

una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar
para salvaguardar la imparcialidad, además, el laboratorio
debe ser responsable, por medio de compromisos
ejecutables legalmente, de la gestión de toda la información
obtenida o creada durante la ejecución de actividades del
laboratorio

131P38-V1
41
 ENFOQUE GENERAL DEL CAPÍTULO

4
Requisitos

Generales

4.1. Imparcialidad 4.1. Confidencialidad

•Se han agrupado los requisitos relativos
a la imparcialidad, generándose el
requisito 4.1 de “Imparcialidad”
•Se demanda que el laboratorio
identifique los riesgos a la imparcialidad
de manera continua.
•Se atribuyen por ejemplo a las
actividades o relaciones de la
organización o del personal de la
organización, por ejemplo con el cliente.
Se han agrupado los requisitos relativos
a la confidencialidad, generándose el
requisito 4.2 “Confidencialidad”
▪ Se describe mejor lo concerniente al
tratamiento de la información del cliente.
▪ Se hace extensivo la aplicación de este
principio a personal del laboratorio,
subcontratado, miembros de comités.

131P38-V1
42
 4. REQUISITOS GENERALES
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

4.1.IMPARCIALIDAD: •Se han agrupado los requisitos relativos a la

Las actividades del laboratorio se deben llevar a imparcialidad, generándose el requisito 4.1
cabo de una manera imparcial y estructurada, y se de “Imparcialidad” (pej:4.1.4, 4.1.5 d)
deben gestionar para salvaguardar la •Se demanda que el laboratorio identifique
imparcialidad. los riesgos a la imparcialidad de manera
La dirección del laboratorio debe estar continua.
comprometida con la imparcialidad. •Se atribuyen por ejemplo a las actividades o
El laboratorio debe ser responsable de la relaciones de la organización o del personal
imparcialidad de sus actividades de laboratorio y de la organización, por ejemplo con el cliente
no debe permitir que ninguna presión comercial,
financiera u otra comprometa la imparcialidad.
El laboratorio debe identificar los riesgos a su
imparcialidad en forma continua. Esto debe incluir
aquellos riesgos que surgen de sus actividades o
de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, estas relaciones no
necesariamente presentan un riesgo para la
imparcialidad del laboratorio.
NOTA Una relación que amenaza la imparcialidad del
laboratorio se puede basar en la propiedad, gobierno,
gestión, personal, recursos compartidos, finanzas,
contratos, mercadeo (incluido el desarrollo de marca) y
el pago de una comisión de ventas o otro incentivo por
referir clientes nuevos, etc.
Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el
laboratorio debe tener capacidad para demostrar cómo
se elimina o minimiza tal riesgo.

131P38-V1
43
 4. REQUISITOS GENERALES
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC Cambios
17025:2005
4.2 CONFIDENCIALIDAD •4.2. Confidencialidad
El laboratorio debe ser responsable, por medio de
compromisos ejecutables legalmente, de la gestión •Se han agrupado los requisitos relativos a la
de toda la información obtenida o creada durante la confidencialidad, (pej 4.1.5.c) generándose el
ejecución de actividades del laboratorio. El requisito 4.2 “Confidencialidad”
laboratorio debe informar al cliente, con antelación, •▪ Se describe mejor lo concerniente al
acerca de la información que pretende poner al tratamiento de la información del cliente.
alcance del público. Excepto por la información que •▪ Se hace extensivo la aplicación de este
el cliente pone a disposición del público, o cuando lo principio a personal del laboratorio,
acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con subcontratado, miembros de comités.
el propósito de responder a las quejas), toda otra
información se considera información de dominio
privado y se debe considerar confidencial.
Cuando la ley exige al laboratorio revelar información
confidencial, o cuando este está autorizado por
acuerdos contractuales para revelar información
confidencial, el cliente o persona involucrada, a
menos que lo prohíba la ley, debe ser notificado
sobre la información suministrada.
La información acerca del cliente, obtenida de
fuentes diferentes del cliente (una persona que
presenta una queja, los organismos de
reglamentación) debe ser confidencial entre el
cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta
información debe mantener confidencialidad con el
laboratorio y no la debe compartir con el cliente, a
menos que la fuente lo apruebe.
El personal, incluido cualquier miembro de comité,
contratista, personal de organismos externos o
individuos que actúen en nombre del laboratorio
deben mantener la confidencialidad de la
información obtenida o creada durante la realización
de las actividades del laboratorio.

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44
 5 REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
Capítulo

El laboratorio debe contar con las provisiones

adecuadas para cubrir las responsabilidades que
surjan de la realización de sus actividades.

131P38-V1
45
 ENFOQUE GENERAL DEL CAPÍTULO

5
Requisitos
relativos a la
estructura

•Compilación de los requisitos de la “dirección del laboratorio”

•No se demanda necesariamente personal alterno del personal clave

131P38-V1
46
 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
NTC ISO IEC 17025:2017
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
5.1. El laboratorio debe ser una entidad legal o
una parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de todas sus actividades.
NOTA Para el propósito de este documento, se considera
que un laboratorio gubernamental es una entidad legal con
base en su estado gubernamental.
5.2. El laboratorio debe identificar el personal de la
dirección que tiene la responsabilidad general del
laboratorio.
5.3. El laboratorio debe definir y documentar el
alcance de actividades de laboratorio que cumplen
con este documento. El laboratorio solo debe
declarar conformidad este documento para el
alcance de actividades de laboratorio, lo cual
excluye las actividades del laboratorio
suministradas externamente en forma continua.
5.4. El laboratorio debe llevar a cabo sus
actividades de manera que cumpla los requisitos
de este documento, de los clientes del laboratorio,
de las autoridades de reglamentación y de las
organizaciones que otorgan reconocimiento. El
laboratorio debe incluir las actividades del
laboratorio realizadas en todas sus instalaciones
permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones
fuera de sus instalaciones permanentes y en
instalaciones temporales o móviles asociados, o
en las instalaciones del cliente.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual •No se mencionan los directores técnicos y
es parte, debe ser una entidad con de calidad de manera explicita. El
responsabilidad legal. laboratorio en cambio debe identificar el
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar personal de la dirección que tiene la
sus actividades de ensayo y de calibración de responsabilidad general del laboratorio.
modo que se cumplan los requisitos de esta •El laboratorio solo debe declarar
Norma Internacional y se satisfagan las conformidad este documento para el alcance
necesidades de los clientes, autoridades de actividades de laboratorio, lo cual excluye
reglamentarias u organizaciones que otorgan las actividades del laboratorio suministradas
reconocimiento. externamente en forma continua.
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el
trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios fuera de
sus instalaciones permanentes o en
instalaciones temporales o móviles asociadas.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una
organización que desarrolla actividades
distintas de las de ensayo o de calibración, se
deben definir las responsabilidades del
personal clave de la organización que participa
o influye en las actividades de ensayo o de
calibración del laboratorio, con el fin de
identificar potenciales conflictos de intereses.
131P38-V1
47
 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 4.1.5.El laboratorio debe:
a)
5.5. El laboratorio debe:
a) definir la estructura organizacional y de gestión del
laboratorio, su lugar en la casa matriz, y las relaciones
entre la dirección, las operaciones técnicas y los
servicios de soporte; b)
b) especificar la responsabilidad, la autoridad y la
interrelación de todo el personal que gestiona, realiza y
c)
verifica trabajo que afecta los resultados de las
actividades del laboratorio; d)
c) documentar sus procedimientos en la medida
necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus
e)
actividades y la validez de los resultados.
5.6. El laboratorio debe contar con personal que,
f)
independientemente de otras responsabilidades, tenga
la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo
sus tareas, que incluyen:
g)
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del
sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones con relación al h)
sistema de gestión, o con relación a los procedimientos
de ejecución de las actividades del laboratorio;
i)
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio acerca del
desempeño del sistema de gestión y de cualquier
necesidad de mejora; y
e)asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio. j)
5.7. La dirección del laboratorio debe asegurar que: k)
haya comunicación acerca de la eficacia del sistema de
gestión y sobre la importancia de cumplir los requisitos 4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
del cliente y otros requisitos.
la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando
se implementan cambios al SG
Cambios
No se menciona al responsable
tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus de calidad, lo que la organización
tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de debe hacer, es asegura que
gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de
los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a cuenta con personal que,
prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); independientemente de otras
tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres
de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial,
responsabilidades, tenga la
financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; autoridad y los recursos
tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información necesarios para llevar a cabo sus
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los
tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que tareas.
pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o Es nuevo también el requisito
integridad operativa;
definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación relacionado con a) la
dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la implementación, el mantenimiento
calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que
y la mejora del sistema de
dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o gestión;
calibraciones;
Tampoco se menciona la
proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y
calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas necesidad de con sustitutos para
con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y el personal directivo clave
con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;
tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio;
nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se
designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades,
debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el
sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto
nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del
laboratorio;
nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota).
asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del
sistema de gestión.
comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
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48
 6 Requisitos de recursos
Capítulo

El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el

equipo, los sistemas y los servicios de soporte necesarios para gestionar
y llevar a cabo sus actividades de laboratorio.

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 ENFOQUE GENERAL DEL CAPÍTULO

6 •6.6 PRODUCTOS Y
Requisitos de •SERVICIOS SUMINISTRADOS
•6.2 PERSONAL recursos EXTERNAMENTE

•6.3 INSTALACIONES Y •6.5 TRAZABILIDAD

CONDICIONES AMBIENTALES METROLÓGICA

•6.4 EQUIPOS

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 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.1 GENERALIDADES
El laboratorio debe tener disponibles el personal,
las instalaciones, el equipo, los sistemas y los
servicios de soporte necesarios para gestionar y
llevar a cabo sus actividades de laboratorio.
6.2 PERSONAL
6.2.1. Todo el personal del laboratorio, ya sea
interno o externo, que puede influir en las
actividades del laboratorio debe obrar
imparcialmente, ser competente y trabajar de
acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
6.2.2. El laboratorio debe documentar los requisitos
de competencia para cada función que influye en
los resultados de las actividades del laboratorio,
incluidos los requisitos para educación, calificación,
formación, conocimiento técnico, habilidades y
experiencia.
6.2.3. El laboratorio se debe asegurar de que el
personal tenga la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las cuales es
responsable y de evaluar la significancia de
desviaciones.
6.2.4. La dirección del laboratorio debe comunicar
al personal sus deberes, responsabilidades y
autoridades.
6.2.5.El laboratorio debe contar con
procedimientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) selección del personal;
c) formación del personal;
d) supervisión del personal;
a) autorización del personal;
b) seguimiento de la competencia del personal
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la El laboratorio debe tener disponibles el
competencia de todos los que operan equipos específicos,
personal, las instalaciones, el equipo, los
realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y
firman los informes de ensayos y los certificados de sistemas y los servicios de soporte necesarios
calibración. Cuando emplea personal en formación, debe para gestionar y llevar a cabo sus actividades
proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza de laboratorio., lo que implica instancias de
tareas específicas debe estar calificado sobre la base de
planificación y asignación de los recursos
una educación, una formación, una experiencia apropiadas y
de habilidades demostradas, según sea requerido. disponibles
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas Ya no es requisito la formulación de metas
con respecto a la educación, la formación y las habilidades con respecto a la educación, formación y
del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una
habilidades del personal del laboratorio.
política y procedimientos para identificar las necesidades de
formación del personal y para proporcionarla. El programa Es un requisito ahora la evaluación de la
de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y significancia de las desviación en el
futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las desempeño del personal.
acciones de formación implementadas.
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté
empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él.
Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea
bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe
asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea
competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles
de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de
apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones.
5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del
personal para realizar tipos particulares de muestreos,
ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y
certificados de calibración, para emitir opiniones e
interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos.
El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones
pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las
calificaciones profesionales, de la formación, de las
habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico,
incluido el personal contratado. Esta información debe estar
fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se
confirma la autorización o la competencia.
131P38-V1
51
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.2.6.El laboratorio debe autorizar al personal para lleva
a cabo actividades del laboratorio específicas, incluidas
pero no limitadas a las siguientes:
desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
analizar los resultados, incluidas las declaraciones de
conformidad o las opiniones e interpretaciones; y
reportar, revisar y autorizar los resultados
6.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
6.3.1. Las instalaciones y las condiciones ambientales deben
ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben
afectar adversamente la validez de los resultados.
6.3.2. Se deben documentar los requisitos para las
instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para
realizar las actividades del laboratorio.
6.3.3. El laboratorio debe hacer seguimiento, controlar y
registrar las condiciones ambientales de acuerdo con
especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes, o
cuando influyen en la validez de los resultados.
6.3.4. Se deben implementar medidas para controlar las
instalaciones, hacerles seguimiento y revisarlas
periódicamente. Estas medidas deben incluir las siguientes,
sin limitarse a:
a) acceso y uso de áreas que afecten las actividades del
laboratorio;
b) prevención de contaminación, interferencia o influencias
adversas en las actividades del laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay
actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5. Cuando el laboratorio realiza actividades del laboratorio
en sitios o instalaciones que están por fuera de su control
permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos
relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales
de este documento.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, NA
incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación
y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los
ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe asegurarse de que las
condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la
calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales
cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios
distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos
para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los
resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y
procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad
de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la
esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la
humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y
vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las
condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las
calibraciones, éstos se deben interrumpir.
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se
realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la
contaminación cruzada.
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la
calidad de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar
la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del
laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos
especiales.
131P38-V1
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131P38-V1
53
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.4 EQUIPO
6.4.1. El laboratorio debe tener acceso al equipo, incluidos pero
sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de
medición, materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o los aparatos auxiliares que se requieren
para el correcto desempeño de las actividades del laboratorio y
aquellas que pueden influir en los resultados.
NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales
de referencia y los materiales de referencia certificados,
incluyendo normas de referencia, calibración, materiales de
referencia y materiales de control de calidad. Los materiales de
referencia de fabricantes que cumplen los requisitos de ISO
17034 se suministran con una hoja de información o certificado
de producto que especifica, entre otras características,
homogeneidad y estabilidad de las propiedades especificas y
para los materiales de referencia certificados, especifica
propiedades con valores certificados, las mediciones de
incertidumbre asociadas y la trazabilidad metrológica.
Se deberían utilizar materiales de referencia de fabricantes que
cumplan ISO 17034.
NOTA 2 La guía ISO 33 proporciona orientación en la
selección y uso de materiales de referencia. La Guía ISO 80
proporciona orientación para producir materiales de referencia en
forma interna.
6.4.2. En los casos en que el laboratorio usa equipos que están
por fuera de su control permanente, debe asegurar que se
cumplan los requisitos para el equipo de este documento.
6.4.3. El laboratorio debe contar con un procedimiento para el
manejo, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado del equipo para asegurar el funcionamiento apropiado
y con el fin de evitar contaminación o deterioro.
6.4.4. El laboratorio debe verificar que el equipo cumple los
requisitos especificados, antes de ser instalado o reinstalado
para su servicio.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos Parcialmente nuevo, al
para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la mencionar que debe tener
correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido acceso
el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de
calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o
de calibración). En aquellos casos en los que el laboratorio
necesite utilizar equipos que estén fuera de su control
permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos
de esta Norma Internacional.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del
control directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se
verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y
de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado
al servicio
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la
manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y
el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el
fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la
contaminación o el deterioro.
5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las
calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud
requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes
para los ensayos o las calibraciones concernientes. Se deben
establecer programas de calibración para las magnitudes o los
valores esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de
poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el
muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar
que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y
cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo
debe ser verificado o calibrado antes de su uso (véase 5.6).
131P38-V1
54
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

6.4.5. El equipo usado para medición debe estar Obligación de etiquetar los equipos
en capacidad de lograr la exactitud de la medición
y la incertidumbre de la medición requeridas para
obtener un resultado válido.
6.4.6. El equipo de medición debe ser calibrado
cuando:
•La exactitud o la incertidumbre de la medición
afectan la validez del resultado informado, Todos los equipos utilizados para los ensayos o
•Se requiere la calibración de los equipos para las calibraciones, incluidos los equipos para
establecer la trazabilidad metrológica de los mediciones auxiliares (por ejemplo, de las
resultados informados. condiciones ambientales) que tengan un efecto
NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez significativo en la exactitud o en la validez del
de los resultados informados pueden incluir:
resultado del ensayo, de la calibración o del
los usados para la medición directa de la magnitud objeto de
medición, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a muestreo, deben ser calibrados antes de ser
cabo una medición de la masa; puestos en servicio. El laboratorio debe
los usados para hacer correcciones al valor medido, por establecer un programa y un procedimiento
ejemplo, las mediciones de temperatura;
para la calibración de sus equipos.
los usados para obtener un resultado de medición calculado a
partir de múltiples mediciones.
6.4.7. El laboratorio debe establecer un programa
de calibración, el cual se debe revisar y ajustar
según sea necesario, para mantener la confianza
en el estado de la calibración.
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos
6.4.8. Todos los equipos que requieran calibración bajo el control del laboratorio que requieran una
o que tengan un período de validez definido se calibración, deben ser rotulados, codificados o
deben etiquetar, codificar o identificar de otra identificados de alguna manera para indicar el
manera para permitir que el usuario de los estado de calibración, incluida la fecha en la
equipos identifique fácilmente el estado de la que fueron calibrados por última vez y su fecha
calibración o el período de validez. de vencimiento o el criterio para la próxima
calibración.

131P38-V1
55
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.4.9. Los equipos que se hayan sometido a
sobrecarga o a uso inadecuado dan resultados
cuestionables o que se han demostrado que son
defectuosos o que están por fuera de los
requisitos especificados, se deben sacar del
servicio. Estos se deben aislar para impedir su
uso o se deben etiquetar o marcar claramente
indicando que están fuera de servicio hasta que
se haya verificado que funcionan correctamente.
El laboratorio debe examinar el efecto del defecto
o de la desviación con relación a los requisitos
especificados, y debe iniciar la gestión del
procedimiento de trabajo no conforme (véase el
apartado 7.10).
6.4.10. Cuando se necesitan comprobaciones
intermedias para mantener confianza en el
desempeño del equipo, estas comprobaciones se
deben llevar a cabo de acuerdo con un
procedimiento.
6.4.11. Cuando los datos de calibración y de los
materiales de referencia incluyen valores de
referencia o factores de corrección, el laboratorio
debe asegurar que los valores de referencia y los
factores de corrección se actualizan e
implementan, según sea apropiado, para cumplir
con los requisitos especificados.
6.4.12. El laboratorio debe tomar medidas viables
para evitar ajustes no previstos del equipo que
invalidarían los resultados.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a
una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
den resultados dudosos, o se haya demostrado
que son defectuosos o que están fuera de los
límites especificados, deben ser puestos fuera
de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o
se deben rotular o marcar claramente como que
están fuera de servicio hasta que hayan sido
reparados y se haya demostrado por
calibración o ensayo que funcionan
correctamente. El laboratorio debe examinar el
efecto del defecto o desvío de los límites
especificados en los ensayos o las
calibraciones anteriores y debe aplicar el
procedimiento de "control del trabajo no
conforme
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones
intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibración de los equipos, éstas se
deben efectuar según un procedimiento
definido.rme” (véase 4.9).
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un
conjunto de factores de corrección, el
laboratorio debe tener procedimientos para
asegurarse de que las copias (por ejemplo, en
el software), se actualizan correctamente.
131P38-V1
56
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.4.1.3 Se deben llevar registros de los equipos
que pueden influir en las actividades del
laboratorio. Los registros deben incluir al menos lo
siguiente:
a) la identificación del equipo, incluida la versión
del software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del
tipo y el número de serie u otra identificación
única;
c) evidencia de la verificación de que el equipo
cumple los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de la calibración, los resultados de
las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de la próxima
calibración o el intervalo de calibración;
f) la documentación de los materiales de
referencia, los resultados, los criterios de
aceptación, las fechas pertinentes y el período
de validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento
llevado a cabo hasta la fecha, en donde sea
pertinente para el desempeño del equipo;
h) detalles de cualquier daño, mal
funcionamiento, modificación o reparación
hecha al equipo.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.5.5 Se deben establecer registros de cada
componente del equipamiento y su software que
sea importante para la realización de los ensayos o
las calibraciones. Los registros deben incluir por lo
menos lo siguiente:
a) la identificación del equipo y su software;
b) el nombre del fabricante, la identificación del
modelo, el número de serie u otra
identificación única;
c) las verificaciones de la conformidad del
equipo con la especificación (véase 5.5.2);
d) la ubicación actual, cuando corresponda;
e) las instrucciones del fabricante, si están
disponibles, o la referencia a su ubicación;
f) las fechas, los resultados y las copias de los
informes y de los certificados de todas las
calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación, y la fecha prevista de la próxima
calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando
corresponda, y el mantenimiento llevado a
cabo hasta la fecha;
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación
o reparación del equipo.
131P38-V1
57
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA 5.6.1 Generalidades Es nuevo el concepto de

El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad Todos los equipos utilizados para los ensayos o las realización directa en unidades
metrológica de los resultados de sus mediciones por medio calibraciones, incluidos los equipos para mediciones SI y además no diferencia la
de una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, auxiliares (por ejemplo, de las condiciones trazabilidad metrológica para
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la ambientales) que tengan un efecto significativo en la los laboratorios de ensayo y de
medición, y establece un vínculo con la referencia apropiada. exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de calibración
NOTA 1 En la ISO/IEC Guide 99, se define trazabilidad metrología como la la calibración o del muestreo, deben ser calibrados
“propiedad de un resultado de una medida por la cual el resultado puede
antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe
relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la establecer un programa y un procedimiento para la
incertidumbre de medida. calibración de sus equipos.
NOTA 2 Véase en el Anexo A información adicional sobre trazabilidad NOTA Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para
metrológica. seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los
6.5.2. El laboratorio debe asegurar que los resultados de la patrones de medición, los materiales de referencia utilizados como
patrones de medición, y los equipos de ensayo y de medición
medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.
(SI) por medio de uno de los siguientes:
a) calibración proporcionada por un laboratorio
competente;
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este
documento se consideran competentes.
b) valores certificados o materiales de referencia
proporcionados por fabricantes competentes con trazabilidad
metrológica establecida al SI;
NOTA 2 Los fabricantes de materiales de referencia que cumplen con los
requisitos de ISO 17034 se consideran competentes
c) realización directa de unidades del SI que se asegura
mediante comparación directa o indirecta con patrones
nacionales o internacionales.
NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización
práctica de las definiciones de algunas unidades importantes.

131P38-V1
58
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA

El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad
metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una
cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada una de
las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición, y establece
un vínculo con la referencia apropiada.
NOTA 1 En la ISO/IEC Guide 99, se define trazabilidad metrología como la
“propiedad de un resultado de una medida por la cual el resultado puede
relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida.
NOTA 2 Véase en el Anexo A información adicional sobre trazabilidad
metrológica.
6.5.2. El laboratorio debe asegurar que los resultados de la
medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI)
por medio de uno de los siguientes:
a) calibración proporcionada por un laboratorio competente;
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se
consideran competentes.
b) valores certificados o materiales de referencia
proporcionados por fabricantes competentes con trazabilidad
metrológica establecida al SI;
NOTA 2 Los fabricantes de materiales de referencia que cumplen con los
requisitos de ISO 17034 se consideran competentes
c) realización directa de unidades del SI que se asegura
mediante comparación directa o indirecta con patrones nacionales
o internacionales.
NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización práctica de
las definiciones de algunas unidades importantes.

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59
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.5.3. Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI
no sea técnicamente posible, el laboratorio debe demostrar
trazabilidad metrológica a una referencia apropiada como
por ejemplo:
valores certificados de materiales de referencia certificados
suministrados por un fabricante competente;
resultados de los procedimientos de medición de
referencia, métodos especificados o normas de consenso
que están descritos claramente y son aceptados en el
sentido de que dan resultados de medición adecuados para
su uso previsto y que se aseguran mediante comparación
adecuada
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
6.6.1. El laboratorio debe asegurar que solo se utilizan
productos y servicios suministrados externamente en forma
adecuada que afectan las actividades del laboratorio se
utilicen, cuando dichos productos y servicios:
a) están previstos para incorporación a las actividades
propias del laboratorio;
b) se suministran, en parte o completamente,
directamente al cliente por el laboratorio, como se
reciben del proveedor externo;
c) se usan para apoyar la operación del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones de
referencia y equipos de medición, equipos auxiliares, materiales
consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por
ejemplo, servicios de calibración, servicios de muestreo, servicios de
ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos, servicios
de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones Se unen los requisitos de
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea Subcontratación de ensayos
debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de y calibraciones y compras.
trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o
Al igual que en normas
incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por
como las ISO 9001.ahora se
subcontratación permanente, convenios con agencias o
licencias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista maneja bajo el concepto de
competente. Un subcontratista competente es el que, por PRODUCTOS Y
ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el 4.5.2 El SERVICIOS
laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo SUMINISTRADOS
y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, EXTERNAMENTE
preferentemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo
realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente
o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a
utilizar.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los
subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones,
y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma
Internacional para el trabajo en cuestión.
131P38-V1
60
 6. REQUISITOS DE RECURSOS
NTC ISO IEC 17025:2017
6.6.2. El laboratorio debe contar con un
procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del
laboratorio para productos y servicios
suministrados externamente;
b) definir los criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios
suministrados externamente cumplen los
requisitos establecidos por el laboratorio, o
cuando sean aplicables, los requisitos
pertinentes de este documento, antes de que
dichos productos o servicios se usen o se
suministren al cliente;
d) emprender acciones que surjan de las
evaluaciones, seguimiento del desempeño y
reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 . El laboratorio debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:
e) los productos y servicios que se van a
suministrar;
f) los criterios de aceptación;
g) la competencia, incluida cualquier calificación
de personal requerida.
h) las actividades que el laboratorio o sus
clientes pretendan llevar a cabo en
instalaciones externas del proveedor.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.6 Compras de servicios y de suministros Ya no es un requisito la política de compras
4.6.1 El laboratorio debe tener una política y
procedimientos para la selección y la compra de los
servicios y suministros que utiliza y que afectan a la
calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben
existir procedimientos para la compra, la recepción y
el almacenamiento de los reactivos y materiales
consumibles de laboratorio que se necesiten para
los ensayos y las calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los
suministros, los reactivos y los materiales
consumibles comprados, que afectan a la calidad de
los ensayos o de las calibraciones, no sean
utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados,
o verificados de alguna otra forma, como que
cumplen las especificaciones normalizadas o los
requisitos definidos en los métodos relativos a los
ensayos o las calibraciones concernientes. Estos
servicios y suministros deben cumplir con los
requisitos especificados. Se deben mantener
registros de las acciones tomadas para verificar el
cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra de los elementos
que afectan a la calidad de las prestaciones del
laboratorio deben contener datos que describan los
servicios y suministros solicitados. Estos
documentos de compra deben ser revisados y
aprobados en cuanto a su contenido técnico antes
de ser liberados.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores
de los productos consumibles, suministros y
servicios críticos que afectan a la calidad de los
ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los
registros de dichas evaluaciones y establecer una
lista de aquellos que hayan sido aprobados.
131P38-V1
61
131P38-V1
62
 7 Requisitos del proceso
Capítulo

131P38-V1
63
ENFOQUE GENERAL DEL CAPÍTULO
7.1 REVISIÓN DE
SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATOS
7.2 SELECCIÓN,
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
DEL MÉTODO
7.3 MUESTREO

7 7.4 MANEJO DE LOS ITÉMS

DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
7.5 REGISTROS TÉCNICOS

Capítulo 7.6 EVALUACIÓN DE LA

INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA
VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
7.8 INFORME DE
RESULTADOS
7.9 QUEJAS

7.10 GESTIÓN DEL TRABAJO

NO CONFORME
7.11 CONTROL DE DATOS Y
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

131P38-V1
64
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7 REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS
Y CONTRATOS
7.1.1 El laboratorio debe contar con un
procedimiento para la revisión de solicitudes,
ofertas y contratos. El procedimiento debe asegurar
que:
a) los requisitos se definan, documenten y
comprendan adecuadamente;
b) el laboratorio cuente con la capacidad y los
recursos para cumplir los requisitos
c) cuando se usen proveedores externos, se
apliquen los requisitos del apartado 6.6 y el
laboratorio informe al cliente sobre las
actividades del laboratorio especificas que
serán realizadas por proveedores externos y
obtenga la aprobación del cliente ;
NOTA Se presentan actividades del laboratorio suministradas
externamente cuando:
el laboratorio tiene los recursos y las competencias para llevar a
cabo las actividades, sin embargo, por razones imprevistas no
tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente.
El laboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar
a cabo las actividades
d) se seleccionen los métodos o procedimientos
adecuados y que estén en capacidad de cumplir los
requisitos del cliente;
NOTA Para clientes internos o rutinarios, las revisiones de las
solicitudes, ofertas y contratos se pueden llevar a cabo de una
manera simplificada.
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente
cuando el método solicitado por el cliente se
considere inapropiado o desactualizado.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 7.1.2. El laboratorio debe informar al
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos cliente cuando el método solicitado
para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las por el cliente se considere
políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por
inapropiado o desactualizado
resultado un contrato para la realización de un ensayo o una
calibración, deben asegurar que
a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están 7.1.3. Cuando el cliente solicite una
adecuadamente definidos, documentados y entendidos declaración de conformidad con una
(véase 5.4.2);
especificación o norma para el
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir
ensayo o calibración (por ejemplo,
con los requisitos;
c) se selecciona el método de ensayo o de calibración aprueba/no aprueba, dentro de
apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los tolerancia/fuera de tolerancia) se
clientes (véase 5.4.2). deben definir claramente la
d) Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato especificación o la norma y la regla
debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada de decisión. A menos que sea
contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como inherente a la especificación o a la
para el cliente. norma, la regla de decisión
4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones,
seleccionada se debe comunicar y
incluidas todas las modificaciones significativas. También se
acordar con el cliente..
deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas
con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los
resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución 7.1.4 Cualquier diferencia entre la
del contrato.
solicitud o la oferta y el contrato se
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el
debe resolver antes de que el
laboratorio subcontrate.
4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación con laboratorio inicie cualquier actividad.
Cada contrato debe ser aceptable
respecto al contrato.
tanto para el laboratorio como para el
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de haber
comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de cliente. Las desviaciones solicitadas
revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el por el cliente no deben tener impacto
personal afectado. sobre la integridad del laboratorio o
sobre la validez de los resultados.
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65
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaración de 4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier Cuando el cliente solicite una declaración de
conformidad con una especificación o norma para el desviación con respecto al contrato. conformidad con una especificación o norma
ensayo o calibración (por ejemplo, aprueba/no aprueba, para el ensayo o calibración (por ejemplo,
dentro de tolerancia/fuera de tolerancia) se deben definir
aprueba/no aprueba, dentro de
claramente la especificación o la norma y la regla de
tolerancia/fuera de tolerancia) se deben definir
decisión. A menos que sea inherente a la especificación
o a la norma, la regla de decisión seleccionada se debe claramente la especificación o la norma y la
comunicar y acordar con el cliente. regla de decisión. A menos que sea inherente
NOTA Para mayor orientación sobre declaraciones de a la especificación o a la norma, la regla de
conformidad, consulte la Guía ISO/IEC 98-4. decisión seleccionada se debe comunicar y
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta acordar con el cliente.
y el contrato se debe resolver antes de que el laboratorio
inicie cualquier actividad. Cada contrato debe ser cuando se usen proveedores externos, se
aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
apliquen los requisitos del apartado 6.6 y el
Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben
laboratorio informe al cliente sobre las
tener impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre
la validez de los resultados. actividades del laboratorio especificas que
7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier serán realizadas por proveedores externos y
desviación del contrato. obtenga la aprobación del cliente ;
7.1.6 Si un contrato es corregido después de que el
trabajo ha comenzado, se debe repetir y cualquier
corrección se debe comunicar a todo el personal
afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o
con sus representantes para aclarar las solicitudes de los
clientes y hacer seguimiento al desempeño del
laboratorio en relación con el trabajo realizado.
NOTA Esta cooperación puede incluir:
brindar acceso razonable a las áreas pertinentes del
laboratorio para atestiguar actividades de laboratorio
específicas del cliente;
preparación, empaque y despacho de ítems que necesita
el cliente para propósitos de verificación.

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66
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.1.8 Se deben conservar registros de revisiones,
incluido cualquier cambio significativo. También se
deben conservar registros de las discusiones pertinentes
con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de
los resultados de las actividades del laboratorio.
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL
MÉTODO
7.2.1. Selección y verificación de métodos
7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos
apropiados para todas las actividades del laboratorio y, cuando
sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de las
mediciones, al igual que las técnicas estadísticas para el
análisis de datos.
NOTA Para los laboratorios de calibración, “método”, como se usa en este
documento, se puede considerar sinónimo de "procedimiento de medición" como
se define en ISO/IEC Guide 99
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación
de soporte, tales como instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia pertinentes a las actividades del
laboratorio se deben mantener actualizadas y disponibles
fácilmente para el personal (véase 8.3).
El laboratorio debe asegurar que utiliza la versión más reciente
de un método, a menos que no sea adecuado o posible de
llevar a cabo. Cuando sea necesario, la aplicación del método
se debe complementar con detalles adicionales para asegurar
su aplicación en forma coherente.
NOTA Las normas nacionales, regionales o internacionales u otras
especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa
acerca de cómo realizar las actividades del laboratorio no necesitan ir
complementadas o reescritas como procedimientos internos si están redactadas
de manera que puedan ser usadas por el personal operativo del laboratorio.
Puede ser necesario suministrar documentación adicional para los pasos
opcionales en el método, o detalles adicionales.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.4.2 Se deben conservar los registros de las
revisiones, incluidas todas las modificaciones
significativas. También se deben conservar los
registros de las conversaciones mantenidas con los
clientes relacionadas con sus requisitos o con los
resultados del trabajo realizado durante el período
de ejecución del contrato.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación El laboratorio debe usar métodos y
de los métodos procedimientos apropiados
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y
el funcionamiento de todo el equipamiento
pertinente, y para la manipulación y la preparación
de los ítems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando
la ausencia de tales instrucciones pudieran
comprometer los resultados de los ensayos o de las
calibraciones. Todas las instrucciones, normas,
manuales y datos de referencia correspondientes al
trabajo del laboratorio se deben mantener
actualizados y deben estar fácilmente disponibles
para el personal (véase 4.3). Las desviaciones
respecto de los métodos de ensayo y de calibración
deben ocurrir solamente si la desviación ha sido
documentada, justificada técnicamente, autorizada y
aceptada por el cliente.
131P38-V1
67
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.2.1.3. Debe ocurrir desviación de los métodos y
procedimientos o para todas las actividades del
laboratorio solamente si la desviación esta
documentada, justificada técnicamente, autorizada y
aceptada por el cliente
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método por
usar, el laboratorio debe seleccionar un método
apropiado e informar al cliente acerca del método
escogido. Se recomiendan los métodos publicados en
normas internacionales, regionales o nacionales o por
organizaciones técnicas de confianza, o en textos o
revistas científicas pertinentes, o como lo especifique el
fabricante del equipo. También se pueden usar
métodos desarrollados en laboratorio o modificados, o
métodos adoptados por el laboratorio.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a
cabo apropiadamente los métodos antes de
introducirlos asegurando que se pueda lograr el
desempeño requerido. Se deben conservar registros de
la verificación. Si el método es actualizado por el
organismo que lo publicó, la verificación se debe repetir
en la medida necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método,
debe ser una actividad planificada y se debe asignar
personal competente equipado con recursos
adecuados. A medida que se desarrolla el método, se
deben llevar a cabo revisiones periódicas para verificar
que se sigan satisfaciendo las necesidades del cliente.
Cualquier cambio al plan de desarrollo debe estar
aprobado y autorizado.
7.2.1.7 Desviaciones de los métodos para todas las
actividades del laboratorio deben ocurrir solamente si la
desviación está documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA La aceptación del cliente con relación a las desviaciones se
puede acordar previamente en el contrato.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.4.2 Selección de los métodos
El laboratorio debe utilizar los métodos de
ensayo o de calibración, incluidos los de
muestreo, que satisfagan las necesidades del
cliente y que sean apropiados para los ensayos
o las calibraciones que realiza. Se deben
utilizar preferentemente los métodos publicados
como normas internacionales, regionales o
nacionales. El laboratorio debe asegurarse de
que utiliza la última versión vigente de la norma,
a menos que no sea apropiado o posible.
Cuando sea necesario, la norma debe ser
complementada con detalles adicionales para
asegurar una aplicación coherente.
Cuando el cliente no especifique el método a
utilizar, el laboratorio debe seleccionar los
métodos apropiados que hayan sido publicados
en normas internacionales, regionales o
nacionales, por organizaciones técnicas
reconocidas, o en libros o revistas científicas
especializados, o especificados por el
fabricante del equipo. También se pueden
utilizar los métodos desarrollados por el
laboratorio o los métodos adoptados por el
laboratorio si son apropiados para el uso
previsto y si han sido validados. El cliente debe
ser informado del método elegido. El laboratorio
debe confirmar que puede aplicar
correctamente los métodos normalizados antes
de utilizarlos para los ensayos o las
calibraciones. Si el método normalizado
cambia, se debe repetir la confirmación.
131P38-V1
68
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.2. 2. Validación de los métodos 5.4.5 Validación de los métodos
7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no estándar, 5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través del examen y
los métodos desarrollados en laboratorio y los métodos el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los
estándar usados por fuera de su alcance previsto o de otra
requisitos particulares para un uso específico previsto
forma modificados. La validación se debe extender lo
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no
necesario para satisfacer las necesidades de la aplicación
dada o del campo de aplicación. normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los
NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para muestreo, métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto,
manejo y transporte de los ítems de ensayo o calibración. así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos
NOTA 2 Las técnicas usadas para la validación del método pueden normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para
ser una de las siguientes o una combinación de ellas:
a) calibración y/o evaluación del sesgo y precisión usando patrones
el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea
de referencia o materiales de referencia; necesario para satisfacer las necesidades del tipo de
b) una evaluación sistemática de los factores que influyen en el aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio
resultado; debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento
c) la solidez del método de ensayo a través de la variación de
parámetros controlados tales como la temperatura de la
utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud
incubadora, el volumen suministrado, etc.; del método para el uso previsto.
d) la comparación de los resultados logrados con otros métodos 5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen
validados; empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre
e) comparaciones interlaboratorio;
f) evaluación de la incertidumbre de la medición de los resultados
de los resultados, el límite de detección, la selectividad del
con base en el entendimiento de los principios teóricos de los método, la linealidad, el límite de repetibilidad o de
métodos y en la experiencia práctica del desempeño del método reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la
de muestreo o ensayo. sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado, la
la matriz de la muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron
influencia de estos cambios se debe documentar, y cuando se
fijadas para el uso previsto, deben responder a las
encuentra que estos afectan la validación inicial, se debe
llevar a cabo una nueva validación. necesidades de los clientes.
7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos de
validación evaluados para el uso previsto, deben ser
pertinentes para las necesidades del cliente y deben ser
coherentes con los requisitos especificados.
NOTA Algunos ejemplos de criterios de desempeño pueden incluir,
pero no se limitan a, el rango de medición, la exactitud, la
incertidumbre de la medición de los resultados, el límite de detección,
el límite de cuantificación, la selectividad del método, la linealidad, la
repetibilidad o la reproducibilidad, la resistencia contra influencias
externas o la sensibilidad cruzada contra interferencia de la matriz de
la muestra u objeto de ensayo y el sesgo.

131P38-V1
69
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de
validación:
a) el procedimiento de validación usado;
b) la especificación de los requisitos;
c) la determinación de las características de desempeño de los
métodos;
d) los resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del método, especificando en
detalle su aptitud para el uso previsto.
7.3 MUESTREO
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo
cuando realiza el muestreo de sustancias, materiales o productos
para ensayo o calibración posteriores. El procedimiento de muestreo
debe considerar todos los factores que se van a controlar, para
asegurar la validez de los resultados de ensayo o de calibración
posteriores. El plan y el método de muestreo deben estar disponibles
en el sitio en el que se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea
razonable, los planes de muestreo deben estar basados en métodos
estadísticos apropiados.
7.3.2 El plan de muestreo deben describir:
a) la selección de muestras o sitios,
b) el plan de muestreo,
c) la preparación y tratamiento de muestra(s) de una sustancia,
material o producto para obtener el ítem requerido para su
posterior ensayo o calibración.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de
muestreo que forman parte del ensayo o calibración que se realiza.
Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente:
a) referencia al método de muestreo usado;
b) la fecha y hora del muestreo;
c) los datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo,
número, cantidad, nombre);
d) la identificación del personal que realiza el muestreo;
e) la identificación del equipo utilizado;
f) las condiciones ambientales o de transporte;
g) diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar
del muestreo, cuando sea apropiado
h) desviaciones, adiciones a, o exclusiones del método y plan de
muestreo.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, Claridad en el contenido del registros
los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados asociado a la validación de los
empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones métodos
y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar
que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación
debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las
necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación
dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre
la aptitud del método para el uso previsto.
5.7. Muestreo Sin cambios significativos
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el
muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o
productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento
para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se
realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que
sea razonable, estar basados en métodos estadísticos
apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los
factores que deben ser controlados para asegurar la validez de
los resultados de ensayo y de calibración.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas
deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo
correspondiente e incluidas en todos los documentos que
contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y
deben ser comunicadas al personal concerniente.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los
datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma
parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos
registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la
identificación de la persona que lo realiza, las condiciones
ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios
equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea
necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las
que se basan los procedimientos de muestreo.
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70
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.4 MANEJO DE LOS ITÉMS DE ENSAYO O
CALIBRACIÓN
7.4.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para el
transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento,
retención y disposición o retorno de los ítems de ensayo o
calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para
proteger la integridad del ítem de ensayo o calibración, y para
proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se debe
tomar precauciones para evitar deterioro, contaminación,
pérdida o daño del ítem durante el manejo, transporte,
almacenamiento/espera, y preparación para el ensayo o
calibración. Se deben seguir las instrucciones de manejo
suministradas con el ítem.
7.4.2 El laboratorio debe contar con un sistema para
identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de
calibración. La identificación se debe conservar mientras el ítem
esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El sistema debe
asegurar que los ítems no se puedan confundir físicamente, o
cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros
documentos. El sistema debe, si es apropiado, permitir la
subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de
ítems.
7.4.3 Al recibir el ítem de calibración o ensayo, se deben
registrar las desviaciones de las condiciones especificadas.
Cuando existe duda acerca de la idoneidad de un ítem para
ensayo o calibración, o cuando un ítem no cumple con la
descripción suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente
para más instrucciones antes de proceder, y debe registrar los
resultados de esta consulta. Cuando el cliente exige que el ítem
sea ensayado o calibrado reconociendo una desviación de las
condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el
informe un descargo de responsabilidad en el que se indique
cuales resultados pueden ser afectados por la desviación.
7.4.4 Cuando los ítems se tengan que almacenar o
acondicionar en condiciones ambientales especificadas, estas
condiciones se deben mantener, se les debe hacer seguimiento
y se deben registrar.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración Cuando el cliente solicita la
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, calibración o el ensayo a pesar de
la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la una desviación en las condiciones
conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de
especificadas, el laboratorio debe
calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para
proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así incluir una aclaración en el informe
como los intereses del laboratorio y del cliente. indicando que el resultado puede
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de estar comprometido
los ítems de ensayo o de calibración. La identificación debe .
conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El
sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure
que los ítems no puedan ser confundidos físicamente ni cuando
se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en
grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro y desde el
laboratorio.
5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben
registrar las anomalías o los desvíos en relación con las
condiciones normales o especificadas, según se describen en el
correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando
exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para
un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la
descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no esté
especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al
cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe
registrar lo tratado
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem
de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la
manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones
para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems
deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones
ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento,
seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un ítem o
una parte de un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse
seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e
integridad del ítem o de las partes en cuestión.
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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.5 REGISTROS TÉCNICOS
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros
técnicos para cada actividad de laboratorio contengan
el informe de los resultados e información suficiente
para facilitar, si es posible, la identificación de los
factores que afectan los resultados de la medición y la
incertidumbre de las mediciones asociadas y
posibiliten la repetición de la actividad del laboratorio en
condiciones lo más cercanas posibles a las originales.
Los registros técnicos deben incluir la fecha y la
identidad del personal responsable de cada actividad
del laboratorio y de verificar los datos y los resultados.
Las observaciones, datos y cálculos originales se
deben registrar en el momento en que se hacen y
deben ser identificables con la tarea específica.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las
modificaciones a los registros técnicos puedan ser
trazables a versiones anteriores y a las observaciones
originales. Se deben conservar tanto los datos
originales como los modificados, incluida la fecha de la
alteración, una indicación de los aspectos alterados y
de los responsables de las alteraciones.
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE
LA MEDICIÓN
7.6.1 Los laboratorios deben identificar la
contribución de la incertidumbre de medición. Cuando
se evalúa la incertidumbre de la medición, se deben
tener en cuenta todas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que surgen del
muestreo, utilizando los métodos apropiados de
análisis.
7.6.2 Un laboratorio que realice calibraciones,
incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la
incertidumbre de la medición para todas las
calibraciones.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un El laboratorio debe asegurar que las
período determinado, los registros de las modificaciones a los registros técnicos puedan
observaciones originales, de los datos derivados y ser trazables a versiones anteriores y a las
de información suficiente para establecer un observaciones originales. Se deben conservar
protocolo de control, los registros de calibración, los tanto los datos originales como los modificados,
registros del personal y una copia de cada informe incluida la fecha de la alteración, una indicación
de ensayos o certificado de calibración emitido. Los de los aspectos alterados y de los responsables
registros correspondientes a cada ensayo o de las alteraciones.
calibración deben contener suficiente información
para facilitar, cuando sea posible, la identificación de
los factores que afectan a la incertidumbre y
posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido
bajo condiciones lo más cercanas posible a las
originales. Los registros deben incluir la identidad del
personal responsable del muestreo, de la realización
de cada ensayo o calibración y de la verificación de
los resultados.
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio Incluidas aquellas que surgen del muestreo
de ensayo que realiza sus propias calibraciones,
debe tener y debe aplicar un procedimiento para Que realice calibraciones, incluidas las de sus
estimar la incertidumbre de la medición para todas propios equipos, debe evaluar la incertidumbre de
las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. la medición para todas las calibraciones.
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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.6.3 Un laboratorio que realice ensayos debe evaluar la incertidumbre de 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben Nueva nota: Para un método en
la medición. Cuando el método de ensayo imposibilita una evaluación aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de particular en el que la
rigurosa de la incertidumbre de medición, se debe hacer una estimación la medición. En algunos casos la naturaleza del método incertidumbre de la medición de los
resultados se haya establecido y
razonable de su magnitud con base en el entendimiento de los principios de ensayo puede excluir un cálculo riguroso,
verificado, no se necesita evaluar
teóricos del método y en la experiencia en la ejecución del método de metrológicamente y estadísticamente válido, de la la incertidumbre de la medición
muestreo. incertidumbre de medición. En estos casos el para cado resultado, si el
NOTA 1 En los casos en que un método de ensayo reconocido especifica límites para los valores laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar laboratorio puede demostrar que
de las principales fuentes de incertidumbre de la medición, y especifica la forma de presentación
de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con el apartado 7.6.3
todos los componentes de la incertidumbre y hacer una los factores críticos de influencia
siguiendo las instrucciones del método de ensayo e informando las instrucciones. estimación razonable, y debe asegurarse de que la identificados están bajo control
NOTA 2 Para un método en particular en el que la incertidumbre de la medición de los resultados forma de informar el resultado no dé una impresión
se haya establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de la medición para cado equivocada de la incertidumbre. Una estimación
resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia identificados
están bajo control. razonable se debe basar en un conocimiento del
desempeño del método y en el alcance de la medición
y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia
adquirida y de los datos de validación anteriores.

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS 5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de debe incluir, en donde sea
7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el control de la calidad para realizar el seguimiento de la apropiado, lo siguiente, pero
seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben validez de los ensayos y las calibraciones llevados a sin limitarse a:
registrar de manera que las tendencias sean detectables y en donde sea cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en
viable, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los forma tal que se puedan detectar las tendencias y,
resultados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, en cuando sea posible, se deben aplicar técnicas
donde sea apropiado, lo siguiente, pero sin limitarse a: estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad; seguimiento debe ser planificado y revisado y puede
b) uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para obtener incluir, entre otros, los elementos siguientes:
resultados trazables; a) el uso regular de materiales de referencia
c) comprobación funcional del equipo de medición y de ensayo; certificados o un control de la calidad interno
d) uso de comprobaciones o normas de trabajo con gráficos de control, utilizando materiales de referencia secundarios;
cuando sea aplicable; b) la participación en comparaciones interlaboratorios
e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición; o programas de ensayos de aptitud;
f) replicación de calibraciones o ensayos usando los mismos métodos o c) c) la repetición de ensayos o calibraciones
métodos diferentes; utilizando el mismo método o métodos diferentes;
g) reensayo o re calibración de los ítems retenidos; d) d) la repetición del ensayo o de la calibración de
h) correlación de resultados para diferentes características de un ítem; los objetos retenidos;
i) revisión de los resultados reportados; e) e) la correlación de los resultados para diferentes
j) comparaciones intralaboratorio; características de un ítem.
k) ensayos ciegos.

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NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante 7.7.2 El laboratorio debe
comparación con los resultados de otros laboratorios, en donde estén hacer seguimiento de su
disponibles y sean apropiadas. Este seguimiento se debe planificar y revisar desempeño mediante
y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes: comparación con los
participación en ensayos de aptitud; resultados de otros
NOTA 1 La ISO/IEC 17043 contiene información adicional sobre los ensayos de laboratorios, en donde estén
aptitud y los proveedores de ensayos de aptitud. Se consideran competentes los disponibles y sean
proveedores de ensayos de aptitud que cumplen con la ISO/IEC 17043. apropiadas. Este seguimiento
participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud.
se debe planificar y revisar y
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar y
debe incluir, pero no limitarse
usar tanto para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del
a, una o ambas de las
laboratorio. Si se encuentra que los resultados de los análisis de datos de las
siguientes:
actividades de seguimiento están por fuera de criterios predefinidos, se
participación en ensayos de
deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados
aptitud;
incorrectos.

7.8 INFORME DE RESULTADOS 5.10.1 Generalidades Sin cambios significativos

7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberación.
Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara, inequívoca y
objetiva, usualmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un
certificado de calibración o informe de muestreo), y debe incluir toda la
información acordada con el cliente y necesaria para la interpretación de los
resultados y toda la información exigida en el método usado. Todos los
informes expedidos se deben conservar como registros técnicos.
NOTA 1 Para el propósito de este documento, los informes de ensayo y los
certificados de calibración se denominan algunas veces certificados de
ensayo e informes de calibración respectivamente.
NOTA 2 Se pueden expedir informes impresos o en medio electrónico,
siempre y cuando se cumplan los requisitos de este documento.
7.8.1.2 En caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden
informar de una manera simplificada. Cualquier información enumerada de
7.8.2 a 7.8.7 que no se informe al cliente debe estar disponible fácilmente.
Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos
o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser
informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de
acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de
ensayo o de calibración.
Los resultados deben ser informados, por lo general en un
informe de ensayo o un certificado de calibración (véase la nota
1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y
necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o
de la calibración, así como toda la información requerida por el
método utilizado. Esta información es normalmente la requerida
en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4.
En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes
internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los
resultados pueden ser informados en forma simplificada.
Cualquier información indicada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4
que no forme parte de un informe al cliente, debe estar
fácilmente disponible en el laboratorio que efectuó los ensayos
o las calibraciones.

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74
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o
muestreo).
Cada informe debe incluir al menos la siguiente información, a menos que el
laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier
posibilidad de interpretaciones equivocadas o de uso incorrecto:
a) Un título (por ejemplo, “Informe de ensayo”, “Certificado de calibración” o
“Informe de muestreo");
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las actividades del laboratorio, incluido cuando
se realizan en las instalaciones del cliente o en sitios alejados de las
instalaciones permanentes del laboratorio, o en instalaciones temporales o
móviles asociadas.
d) una identificación única de que todos sus componentes se reconocen
como una parte de un informe completo y una clara identificación del final
e) el nombre y la información de contacto del cliente;
f) la identificación del método usado;
g) una descripción, una identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la
condición del ítem;
h) la fecha de recepción del(los) ítem(s) de calibración o ensayo, y la fecha
del muestreo, en donde esto sea crítico para la validez y aplicación de los
resultados;
i) la(s) fecha(s) de ejecución de la actividad del laboratorio;
j) la fecha de expedición del informe;
k) referencia al plan y método de muestreo usados por el laboratorio u otros
organismos, en donde sean de pertinencia para la validez o aplicación de
los resultados;
l) una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente con
los ítems ensayados, calibrados o de muestreo;
m) los resultados con las unidades de medición, en donde sea apropiado;
n) adiciones, desviaciones o exclusiones del método.
o) identificación de la persona que autoriza el informe;
p) una identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores
externos;
Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración que especifique
que el informe solo se debe reproducir en su totalidad, sin aprobación del
laboratorio.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración Sin cambios significativos
Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe
incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga
razones válidas para no hacerlo así:
a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” o “Certificado
de calibración”);
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde
se realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera
diferente de la dirección del laboratorio;
c) una identificación única del informe de ensayo o del
certificado de calibración (tal como el número de serie) y
en cada página una identificación para asegurar que la
página es reconocida como parte del informe de ensayo
o del certificado de calibración, y una clara identificación
del final del informe de ensayo o del certificado de
calibración;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación del método utilizado;
f) una descripción, la condición y una identificación no
ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al
ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial para
la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de
ejecución del ensayo o la calibración;
h) una referencia al plan y a los procedimientos de
muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos,
cuando éstos sean pertinentes para la validez o la
aplicación de los resultados;
i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus
unidades de medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación
equivalente de la o las personas que autorizan el informe
de ensayo o el certificado de calibración;
k) k) cuando corresponda, una declaración de que los
resultados sólo están relacionados con los ítems
ensayados o calibrados.
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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.8.2.2. El laboratorio debe ser responsable de toda la
información suministrada en el informe, excepto cuando la
información la suministre el cliente. Cuando los datos los
suministra el cliente, debe haber una identificación clara de
esto. Además, en el informe se debe incluir un descargo de
responsabilidad cuando la información sea proporcionada por
el cliente y pueda afectar la validez de los resultados. Cuando
el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo
(por ejemplo, la muestra la ha suministrado el cliente), en el
informe se debe indicar que los resultados se aplican a la
muestra como se recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo.
7.8.3.1 Además de los requisitos del apartado 7.8.2, los
informes de ensayo deben incluir lo siguiente, cuando sea
necesario para la interpretación de los resultados del ensayo:
a) información sobre las condiciones específicas del ensayo,
tales como condiciones ambientales;
b) en donde sea pertinente, una declaración de la
conformidad con requisitos o especificaciones (7.8.6);
c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de la medición
presentada en la misma unidad que la de la magnitud
objeto de medición o en un término relativo a dicha
magnitud (por ejemplo, porcentaje) cuando:
•sea pertinente a la validez o aplicación de los
resultados de ensayo;
•las instrucciones de un cliente lo exijan, o
•la incertidumbre de la medición afecte la conformidad
hasta el límite de la especificación
d) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (véase
7.8.7);
e) información adicional que pueden exigir métodos,
autoridades, clientes o grupos de clientes específicos.
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad
de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir con los
requisitos enumerados en 7.8.5, en donde sea necesario para
la interpretación de los resultados del ensayo:
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.10.3 Informes de ensayos Cuando los datos los suministra el cliente, debe
5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en haber una identificación clara de esto. Además, en
el apartado 5.10.2, los informes de ensayos el informe se debe incluir un descargo de
deben incluir, en los casos en que sea necesario responsabilidad cuando la información sea
para la interpretación de los resultados de los proporcionada por el cliente y pueda afectar la
ensayos, lo siguiente: validez de los resultados. Cuando el laboratorio no
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones ha sido responsable de la etapa de muestreo (por
del método de ensayo e información sobre ejemplo, la muestra la ha suministrado el cliente),
condiciones de ensayo específicas, tales en el informe se debe indicar que los resultados se
como las condiciones ambientales; aplican a la muestra como se recibió.
b) cuando corresponda, una declaración sobre
el cumplimiento o no cumplimiento con los
requisitos o las especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una declaración sobre
la incertidumbre de medición estimada; la
información sobre la incertidumbre es
necesaria en los informes de ensayo cuando
sea pertinente para la validez o aplicación
de los resultados de los ensayos, cuando
así lo requieran las instrucciones del cliente,
o cuando la incertidumbre afecte al
cumplimiento con los límites de una
especificación;
d) cuando sea apropiado y necesario, las
opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5);
e) la información adicional que pueda ser
requerida por métodos específicos, clientes
o grupos de clientes.
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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de
calibración.
Además de los requisitos de 7.8.2, los certificados de
calibración deben incluir lo siguiente:
a) la incertidumbre de medición del resultado de la medición
presentado en la misma unidad que la de la magnitud
objeto de medición o en un término relativo a dicha
magnitud (por ejemplo, porcentaje);
NOTA De acuerdo con JCGM 200:2012, un resultado de medición se
expresa generalmente como un valor de una magnitud simple medida,
incluyendo la unidad de medición y una incertidumbre de la medición.
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las cuales
se hicieron las calibraciones, que influyen en los
resultados de la medición;
c) una declaración que identifique cómo las mediciones son
trazables metrológicamente (véase el Anexo A);
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste y
reparación, si están disponibles.
e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad
con los requisitos o especificaciones (ver 7.8.6)
f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (ver
7.8.7)
7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad
de muestreo, los certificados de calibraciones deben cumplir
con los requisitos enumerados en 7.8.5, en donde sea
necesario para la interpretación de los resultados del ensayo:
7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de calibración no debe
contener recomendaciones sobre el intervalo de calibración,
excepto cuando así se haya acordado con el cliente.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado
5.10.2, los certificados de calibración deben incluir, cuando
sea necesario para la interpretación de los resultados de la
calibración, lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las
cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una
influencia en los resultados de la medición;
b) la incertidumbre de la medición o una declaración de
cumplimiento con una especificación metrológica
identificada o con partes de ésta;
c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase la
nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar
relacionado con las magnitudes y los resultados de los
ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la
conformidad con una especificación, ésta debe identificar los
capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se
cumplen.
Cuando se haga una declaración de la conformidad con una
especificación omitiendo los resultados de la medición y las
incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos
resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.
Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe
tener en cuenta la incertidumbre de la medición.
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido
ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la
calibración antes y después del ajuste o la reparación, si
estuvieran disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de
calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre
el intervalo de calibración, excepto que esto haya sido
acordado con el cliente. Este requisito puede ser
reemplazado por disposiciones legales.
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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.8.5 Requisitos específicos para los informes de muestreo. 5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en los 7.8.6 Informe de declaraciones de
Cuando el laboratorio es responsable por la actividad de muestreo, apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de conformidad
además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los informes deben ensayo que contengan los resultados del 7.8.6.1 Cuando se suministra una
incluir lo siguiente, en donde sea necesario para la interpretación de muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando declaración de conformidad con una
los resultados: sea necesario para la interpretación de los especificación o norma, el laboratorio
a) la fecha del muestreo; resultados de los ensayos: debe documentar la regla de decisión
b) la identificación única del ítem o material sometido a muestreo a) la fecha del muestreo; aplicada, teniendo en cuenta el nivel de
(incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de b) una identificación inequívoca de la sustancia, riesgo (por una aceptación o rechazo
designación y los números de serie, según sea apropiado); el material o el producto muestreado (incluido incorrectos y las hipótesis estadísticas)
c) la ubicación del muestreo, incluido cualquier diagrama, bosquejo el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de asociado con la regla de decisión
o fotografía; designación y los números de serie, según empleada y aplicar la regla de decisión.
d) una referencia al plan y método de muestreo; corresponda); NOTA Cuando el cliente es quien prescribe
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo, la regla de decisión, o se prescribe en
que afecte la interpretación de los resultados de los ensayos; reglamentos o documentos normativos, no es
necesario considerar adicionalmente el nivel
f) información requerida para evaluar la incertidumbre de la
de riesgo.
medición para ensayos o calibraciones posteriores.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar
7.8.6 Informe de declaraciones de conformidad
sobre la declaración de conformidad, de
7.8.6.1 Cuando se suministra una declaración de conformidad con
manera que la declaración identifique
una especificación o norma, el laboratorio debe documentar la regla
claramente:
de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (por una
a) a cuáles resultados se aplica la
aceptación o rechazo incorrectos y las hipótesis estadísticas)
declaración de conformidad; y
asociado con la regla de decisión empleada y aplicar la regla de
b) qué especificaciones, normas o
decisión.
partes de esta se cumplen o no;
NOTA Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se
prescribe en reglamentos o documentos normativos, no es necesario c) la regla de decisión aplicada (a
considerar adicionalmente el nivel de riesgo. menos que sea inherente a la
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de especificación o norma solicitada).
conformidad, de manera que la declaración identifique claramente: NOTA 1 Para información
adicional, véase la Guía ISO/IEC 98-4.
a) a cuáles resultados se aplica la declaración de conformidad; y
b) qué especificaciones, normas o partes de esta se cumplen o no;
c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la
especificación o norma solicitada).
NOTA 1 Para información adicional, véase la Guía ISO/IEC 98-4.

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NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.8.7 Informe de opiniones e interpretaciones 5.10.5 Opiniones e interpretaciones Sin cambios significativos
7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones,
laboratorio debe asegurar que solo personal autorizado para el laboratorio debe asentar por escrito las bases
expresar sus opiniones e interpretaciones sea el que libere la que respaldan dichas opiniones e
declaración respectiva en los informes. El laboratorio debe interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones
documentar la base sobre la cual se han emitido opiniones y se deben estar claramente identificadas como tales
han hecho interpretaciones. en un informe de ensayo.
NOTA Las opiniones e interpretaciones no se han de confundir con NOTA 1 Es conveniente no confundir las
las declaraciones de inspección y las certificaciones de productos, opiniones e interpretaciones con las inspecciones
como se prevé en ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065, y con las y las certificaciones de producto establecidas en
declaraciones de conformidad como se referencian en 7.8.6
la Norma ISO/IEC 17020 y la Guía ISO/IEC 65.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los
NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones
informes se deben basar en los resultados obtenidos del ítem
incluidas en un informe de ensayo pueden
ensayado o o calibrado y se deben identificar claramente como
consistir en, pero no limitarse a, lo siguiente:
tales.
⎯ una opinión sobre la declaración de la
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican
conformidad o no conformidad de los resultados
directamente mediante diálogo con el cliente, se deben
con los requisitos;
conservar los registros de tales diálogos.
⎯ cumplimiento con los requisitos contractuales;
7.8.8 Modificaciones a los informes
⎯ recomendaciones sobre la forma de utilizar los
7.8.8.1 Cuando sea necesario cambiar, modificar o reexpedir
resultados;
un informe ya expedido, cualquier cambio en la información
⎯ una opinión sobre la declaración de la
debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado,
conformidad o no conformidad de los resultados
incluir en el informe la razón del cambio.
con los requisitos;
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su
⎯ cumplimiento con los requisitos contractuales;
expedición se deben hacer solamente como un documento
⎯ recomendaciones sobre la forma de utilizar los
adicional, o como transferencia de datos, que incluya la
resultados;
declaración: “Modificación al informe, numero de serie.... [o
⎯ recomendaciones a seguir para las mejoras.
como se identifique]” o una forma de redacción equivalente.
NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado
Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este
comunicar las opiniones e interpretaciones a
documento.
través del diálogo directo con el cliente. Es
7.8.8.3 Cuando sea necesario expedir un informe
conveniente que dicho diálogo se registre por
completamente nuevo, se debe identificar en forma única y debe
escrito.
contener una referencia al original al que reemplaza.

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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.9 QUEJAS 4.8 Quejas Se da un mayor detalle para el tratamiento de la
7.9.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento El laboratorio debe tener una política y un queja
documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de procedimiento para la resolución de las quejas
las quejas. recibidas de los clientes o de otras partes. Se 7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien
7.9.2 Debe haber disponible una descripción del proceso de deben mantener los registros de todas las quejas presenta la queja los deben presentar, o revisar
manejo de quejas para cuando lo solicite cualquier parte así como de las investigaciones y de las acciones y aprobar, individuos no involucrados en las
interesada. Al recibo de la queja, el laboratorio debe confirmar si correctivas llevadas a cabo por el laboratorio actividades originales del laboratorio en cuestión.
dicha queja se relaciona con las actividades de laboratorio de (véase también 4.11). NOTA Esta actividad la puede llevar a cabo personal
las que es responsable, y en caso afirmativo, tratarlas. El externo.
laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones a Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar
formalmente a quien presenta la queja, acerca del
todos los niveles del proceso de manejo de quejas.
cierre de la queja.
7.9.3. El proceso de manejo de quejas debe incluir al menos los
siguientes elementos y métodos: *** este punto puede requerir r contratación de
a) la descripción del proceso para recibir, validar, investigar la proveedores externos, principalmente en el caso de
queja y decidir qué acciones se van a tomar en respuesta a laboratorios pequeños
ella;
b) rastrear y registrar las quejas, incluidas las acciones
emprendidas para resolverlas;
c) asegurar que se tome cualquier acción apropiada.
7.9.4. El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de
recolectar y verificar toda la información necesaria para validar
la queja.
7.9.5. Cuando sea posible, el laboratorio debe acusar recibo de
la queja y suministrar a quien presenta la queja, informes de
avances y resultados de la queja.
7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien presenta la
queja los deben presentar, o revisar y aprobar, individuos no
involucrados en las actividades originales del laboratorio en
cuestión.
NOTA Esta actividad la puede llevar a cabo personal externo.
Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente a
quien presenta la queja, acerca del cierre de la queja.

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 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017
7.10 GESTIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME
7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que se
debe implementar cuando cualquier aspecto de sus
actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo
no cumplan con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, equipos o
condiciones ambientales que están por fuera de los límites
especificados; el seguimiento de los resultados no cumple
los criterios especificados). El procedimiento debe
asegurar que:
a) estén definidos los responsables y autoridades para la
gestión del trabajo no conforme;
b) las acciones (incluidas dudas en la ejecución del trabajo,
repetición del trabajo y retención de los informes, según
sea necesario) se basen en los niveles de riesgo
establecidos por el laboratorio;
c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no
conforme, incluido un análisis de impacto sobre los
resultados previos;
d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no
conforme;
e) en donde sea necesario, se notifique al cliente y se retire
el trabajo;
f) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación
del trabajo;
7.10.2. El laboratorio debe conservar registros del trabajo no
conforme y las acciones según lo especificado en 7.10.1
literales b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no
conforme podría volver a ocurrir o exista duda acerca del
cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio
sistema de gestión, el laboratorio debe implementar acciones
correctivas.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no Sin cambios significativos
conformes
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que
se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son
conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben
asegurar que:
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las
responsabilidades y las autoridades para la gestión del
trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones
(incluida la detención del trabajo y la retención de los
informes de ensayo y certificados de calibración, según sea
necesario);
b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;
c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una
decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no
conformes;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el
trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación
del trabajo.
f) NOTA Se pueden identificar trabajos no conformes o
problemas con el sistema de gestión o con las actividades
de ensayo o de calibración en diversos puntos del sistema
de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de los
clientes, el control de la calidad, la calibración de
instrumentos, el control de los materiales consumibles, la
observación o la supervisión del personal, la verificación de
los informes de ensayo y certificados de calibración, las
revisiones por la dirección y las auditorías internas o
externas constituyen ejemplos
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme
podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de
las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos
de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11
131P38-V1
81
 7. REQUISITOS DEL PROCESO
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN 5.4.7 Control de los datos Se extiende y complementa el
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información 5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben requisito 5.4..7
necesaria para llevar a cabo las actividades del laboratorio. estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo
7.11.2 Antes de su implementación, los sistemas de gestión de de una manera sistemática. 7.1.1.2. Siempre que haya
información del laboratorio usados para recolectar, procesar, registrar, 5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos cualquier cambio, incluida la
informar, almacenar o recuperar datos se deben validar en cuanto a su automatizados para captar, procesar, registrar, informar, configuración de software de
funcionalidad, incluido el funcionamiento apropiado de las interfaces almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las laboratorio o modificaciones a
dentro de los sistemas de gestión de información del laboratorio por calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que: software comercial listo para la
parte del laboratorio. Siempre que haya cualquier cambio, incluida la a) el software desarrollado por el usuario esté venta, se debe autorizar,
configuración de software de laboratorio o modificaciones a software documentado con el detalle suficiente y haya sido documentar y validar antes de
comercial listo para la venta, se debe autorizar, documentar y validar convenientemente validado, de modo que se pueda su implementación.
antes de su implementación. asegurar que es adecuado para el uso;
NOTA 1 En este documento “sistemas de gestión de la información del laboratorio” incluye b) se establecen e implementan procedimientos para 7.11.4 Cuando los sistemas
la gestión de datos e información contenida tanto en los sistemas informáticos como en los
no informáticos. Algunos de los requisitos pueden ser mas aplicables a los sistemas
proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, de gestión de la información del
informáticos que a los sistemas no informáticos. pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad laboratorio se gestionan y
NOTA 2 El software comercial disponible de uso general dentro de su gama de aplicación de la entrada o recopilación de los datos, su mantienen fuera del sitio o por
designada se puede considerar que está validado en forma suficiente. almacenamiento, transmisión y procesamiento; medio de un proveedor
7.11.3 El sistema de gestión de información del laboratorio debe: c) se hace el mantenimiento de las computadoras y externo, el laboratorio debe
a) proteger contra acceso no autorizado; equipos automatizados con el fin de asegurar que asegurar que el proveedor u
b) salvaguardar contra acceso indebido o pérdida; funcionan adecuadamente y que se encuentran en las operador del sistema cumple
c) Operar en un ambiente que cumpla con las especificaciones del condiciones ambientales y de operación necesarias todos los requisitos aplicables
proveedor o del laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, para preservar la integridad de los datos de ensayo o de este documento.
que proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del de calibración.
registro y transcripción manuales; d) NOTA El software comercial (por ejemplo, un
d) mantenerse de manera que se asegure la integridad de los datos y procesador de texto, una base de datos y los
de la información; programas estadísticos) de uso generalizado en el
e) incluir el registro de las fallas del sistema y el registro de las campo de aplicación para el cual fue diseñado, se
acciones correctivas inmediatas y apropiadas; puede considerar suficientemente validado. Sin
7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la información del embargo, es conveniente que la configuración y las
laboratorio se gestionan y mantienen fuera del sitio o por medio de un modificaciones del software del laboratorio se validen
proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor u como se indica en 5.4.7.2a).
operador del sistema cumple todos los requisitos aplicables de este
documento.
7.11.5 El laboratorio debe asegurar que las instrucciones, manuales y
datos de referencia pertinentes al sistema de gestión de información del
laboratorio sean de fácil acceso por parte del personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se deben someter a las
comprobaciones apropiadas de una manera sistemática.

131P38-V1
82
 8 Requisitos del Sistema de Gestion
Capítulo

131P38-V1
83
 8
Capítulo

OPCION OPCION
A B

Como mínimo, un sistema de gestión del Un laboratorio que ha establecido y mantiene

laboratorio debe abordar lo siguiente: un sistema de gestión de acuerdo con los
•Documentación del sistema de gestión(véase requisitos de ISO 9001, y que está en
8.2) capacidad de apoyar y demostrar el
•Control de documentos del sistema de cumplimiento coherente de los requisitos de
gestión(véase 8.3) los apartados 4 a 7, cumple también al
•Control de registros (véase 8.4) menos con la intención de los requisitos del
•Acciones para abordar los riesgos y sistema de gestión especificados en 8.2 a 8.9
oportunidades (véase 8.5)
•Mejora(véase 8.6)
•Acción correctiva(véase 8.7)
•Auditorías internas(véase 8.8)
•Revisión por la dirección(véase 8.9)

131P38-V1
84
ENFOQUE GENERAL DEL CAPÍTULO

8.1 OPCIONES

8.2 DOCUMENTACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN
A)

8 8.3 CONTROL DE
DOCUMENTOS DEL SISTEMA
DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
8.4 CONTROL DE
REGISTROS (OPCIÓN A)
Capítulo
8.5 Acciones para abordar
riesgos y oportunidades (Opción A)
8.6 Mejora (Opción A)

8.7 ACCIÓN CORRECTIVA

(OPCIÓN A)
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS
(OPCIÓN A)
8.9 REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN (OPCIÓN A)

131P38-V1
85
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (------------------) Define las dos formas posibles de dar
8.1 OPCIONES cumplimiento a los requisitos del sistema de
8.1.1 Generalidades gestión. Las opciones A y B están
El laboratorio debe establecer, documentar,
disponibles y la organización puede elegir la
implementar y mantener un sistema de gestión que
que mejor se ajuste a su realidad.
esté en capacidad de apoyar y demostrar el logro
coherente de los requisitos de este documento y
asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Incluye el requisito de acciones para abordar
Además de cumplir los requisitos de los apartados 4 a los riesgos y oportunidades
7, el laboratorio debe implementar un sistema de
gestión de acuerdo con la opción A o la opción B.
NOTA Véase más información en el Anexo B.
8.1.2 Opción A
Como mínimo, un sistema de gestión del laboratorio
debe abordar lo siguiente:
documentación del sistema de gestión(véase 8.2)
control de documentos del sistema de gestión(véase
8.3)
control de registros (véase 8.4)
acciones para abordar los riesgos y oportunidades
(véase 8.5)
mejora(véase 8.6)
acción correctiva(véase 8.7)
auditorías internas(véase 8.8)
revisión por la dirección(véase 8.9)
8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un
sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de
ISO 9001, y que está en capacidad de apoyar y
demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos
de los apartados 4 a 7, cumple también al menos con
la intención de los requisitos del sistema de gestión
especificados en 8.2 a 8.9.

131P38-V1
86
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017
8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
(OPCIÓN A)
La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y
mantener políticas y objetivos para el cumplimiento del
propósito de este documento y debe asegurar que las
políticas y objetivos se reconozcan e implementen en todos
los niveles de la organización del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la
competencia, la imparcialidad y la operación coherente del
laboratorio.
8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar
evidencia de compromiso con el desarrollo y la
implementación del sistema de gestión y con la mejora
continua de su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas,
registros, relacionados con el cumplimiento de los requisitos
de este documento se debe incluir, referenciar o vincular al
sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de
laboratorio debe tener acceso a las partes de la
documentación del sistema de gestión y a la información
relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades.
8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN (OPCIÓN A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos
(internos y externos) relacionados con el cumplimiento de
este documento.
NOTA En este contexto, “documento” puede hacer referencia a
declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones,
instrucciones del fabricante, tablas de calibración, gráficos, libros
de texto, afiches, notificaciones, memorandos, dibujos, planos, etc.
Estos pueden estar en varios medios tales como impresos o en
copia digital.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para el control de todos los documentos
que forman parte de su sistema de gestión (generados
internamente o de fuentes externas), tales como la
reglamentación, las normas y otros documentos
normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así
como los dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales.
NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede
significar declaraciones de la política, procedimientos,
especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales,
pósters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc.
Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes
electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o
escritos.
NOTA 2 El control de los datos relacionados con los ensayos y
las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. El control de
los registros se describe en el apartado 4.13.
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el
personal del laboratorio como parte del sistema de
gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso,
por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe
establecer una lista maestra o un procedimiento
equivalente de control de la documentación, identificando
el estado de revisión vigente y la distribución de los
documentos del sistema de gestión, la cual debe ser
fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no válidos u obsoletos.
131P38-V1
87
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017
8.3.2 El laboratorio debe asegurar que:
a) los documentos estén aprobados en cuanto a su
adecuación antes de su expedición por parte de
personal autorizado;
b) los documentos son revisados y actualizados
periódicamente, según sea necesario;
c) se han identificado los cambios y el estado de
actualización vigente de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos
aplicables están disponibles en los puntos de uso y
su distribución es controlada en donde es necesario;
e) los documentos están identificados en forma única;
f) se evita el uso no previsto de los documentos
obsoletos, y estos se identifican adecuadamente si
se retienen para algún propósito.
8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar
registros legibles para demostrar el cumplimiento de los
requisitos de este documento.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles
necesarios para la identificación, almacenamiento,
protección, respaldo, archivo, recuperación, tiempo de
retención y disposición de sus registros. El laboratorio
debe conservar registros durante un período coherente
con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos
registros debe ser coherente con los acuerdos de
confidencialidad y los registros deben estar disponibles
fácilmente.
NOTA El apartado 7.5 contiene requisitos adicionales acerca
de los requisitos técnicos.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén
disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo
operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio;
b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea
necesario, modificados para asegurar la adecuación y el
cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;
c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados
inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean
protegidos, de alguna otra forma, de su uso
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para
la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la
calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir
los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la
dirección, así como los registros de las acciones correctivas y
preventivas.
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y
conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones
que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el
deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de
los registros.
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en
confidencialidad.
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y
salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para
prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.
131P38-V1
88
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017 NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (------------------) El laboratorio debe considerar los
(Opción A) riesgos y las oportunidades
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las asociados con las actividades del
oportunidades asociados con las actividades del laboratorio
laboratorio para:
para:
a) asegurar que el sistema de
a) asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados
previstos; gestión logre sus resultados
b) mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los previstos;
objetivos del laboratorio; b) mejorar las oportunidades de
c) prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas lograr el propósito y los objetivos
potenciales en las actividades del laboratorio; del laboratorio;
d) lograr la mejora. c) prevenir o reducir los impactos
8.5.2 El laboratorio debe planificar: indeseados y las fallas
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
potenciales en las actividades del
b) cómo:
laboratorio;
integrar e implementar las acciones en su sistema de gestión;
evaluar la eficacia de estas acciones. d) lograr la mejora.
NOTA Aunque este documento especifica que la organización 8.5.2 El laboratorio debe planificar:
planifica acciones para abordar riesgos, no hay un requisito para a) las acciones para abordar estos
métodos formales para la gestión de riesgo o un proceso riesgos y oportunidades;
documentado de gestión de riesgo. Los laboratorios pueden decidir si
desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión de
b) cómo:
riesgos que la requerida en este documento, por ejemplo, a través de integrar e implementar las acciones
la aplicación de otras guías o normas. en su sistema de gestión;
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las evaluar la eficacia de estas
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial acciones.
sobre la validez de los resultados del laboratorio.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir
identificar y evitar amenazas, asumir un riesgo para buscar una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o retener el riesgo con base en
una decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a ampliar el alcance de
las actividades del laboratorio, a considerar nuevos clientes, a usar
nuevas tecnologías y otras posibilidades para abordar las
necesidades del

131P38-V1
89
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017
8.6 Mejora (Opción A)
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar
oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias.
NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante la
revisión de los procedimientos operacionales, el uso de las políticas, los
objetivos generales, los resultados de auditoría, las acciones
correctivas, la revisión por la dirección, las sugerencias del personal, la
valoración de riesgos, el análisis de datos, y los resultados de ensayos
de aptitud.
8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación de
sus clientes, tanto positiva como negativa. La
retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el
sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el servicio
al cliente.
NOTA Algunos ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen las
encuestas de satisfacción del cliente, registros de comunicación y una
revisión de los informes con los clientes.
8.7ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)
8.7.1. Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
a). reaccionar ante la no conformidad, según sea aplicable:
•emprender acciones para controlarlas y corregirlas;
•hacer frente a las consecuencias;
b). evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir, ni
que ocurra en otra parte, mediante:
•revisión y análisis de la no conformidad;
•determinación de la causa de la no conformidad;
•determinación de si existen no conformidades similares, o
que tienen el potencial de ocurrir;
c). implementación de cualquier acción necesaria;
d). revisión de la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada;
e). si es necesario, actualización de los riesgos y de las
oportunidades determinados durante la planificación;
f). realización de cambios al sistema de gestión, si es
necesario
NTC ISO IEC 17025:2005
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su
sistema de gestión mediante el uso de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas
y preventivas y la revisión por la dirección
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener información de
retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La
información de retorno debe utilizarse y analizarse para
mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y
calibración y el servicio al cliente.
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y un
procedimiento para la implementación de acciones
correctivas cuando se haya identificado un trabajo no
conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del
sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe
designar personas apropiadamente autorizadas para
implementarlas.
NOTA Un problema relativo al sistema de gestión o a las
operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado
a través de diferentes actividades, tales como el control de
los trabajos no conformes, las auditorías internas o
externas, las revisiones por la dirección, la información de
retorno de los clientes y las observaciones del personal.
4.11.2 Análisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar
con una investigación para determinar la o las causas raíz
del problema.
131P38-V1
90
Cambios
NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar
mediante la revisión de los procedimientos operacionales, el uso
de las políticas, los objetivos generales, los resultados de
auditoría, las acciones correctivas, la revisión por la dirección,
las sugerencias del personal, la valoración de riesgos, el
análisis de datos, y los resultados de ensayos de aptitud.
). reaccionar ante la no conformidad, según sea
aplicable:
•emprender acciones para controlarlas y corregirlas;
•hacer frente a las consecuencias;
b). evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante:
•revisión y análisis de la no conformidad;
•determinación de la causa de la no conformidad;
•determinación de si existen no conformidades
similares, o que tienen el potencial de ocurrir;
c). implementación de cualquier acción necesaria;
d). revisión de la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada;
e). si es necesario, actualización de los riesgos y de las
oportunidades determinados durante la planificación;
f). realización de cambios al sistema de gestión, si es
necesario
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017
8.7.2 Las acciones correctivas deben apropiadas para los
efectos de las no conformidades encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como evidencia
de:
a) la naturaleza de las no conformidades, la(s) causa(s) y
cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)
8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para obtener información acerca de si el
sistema de gestión:
a) es conforme con:
•los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gestión,
incluidas las actividades del laboratorio;
•los requisitos de este documento;
•se implementa y mantiene eficazmente.
8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, establecer y mantener un programa de auditoría que
incluya la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y presentación de informes que
debe tener en consideración la importancia de las actividades
de laboratorio involucradas, los cambios que afectan el
laboratorio y los resultados de las auditorías anteriores;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) asegurar que los resultados de las auditorías se informen a la
dirección pertinente;
d) implementar las correcciones y las acciones correctivas
apropiadas, sin demora indebida;
e) conservar los registros como evidencia de la implementación
del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría.
NOTA La ISO 19011 proporciona orientación para las auditorías
internas.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.14 Auditorías internas
4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de
sus actividades para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma
Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos
los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de
ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe
planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el
calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser
efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que
los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
NOTA Es conveniente que el ciclo de la auditoría interna sea
completado en un año.
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la
eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de
los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las
acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que
los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe
notificarlo por escrito a los clientes.
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado,
los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de
ellos.
4.14.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y
registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
131P38-V1
91
 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
NTC ISO IEC 17025:2017
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A)
8.9.1 La dirección del laboratorio debe examinar su sistema de
gestión a intervalos planificados, con el fin de asegurar su idoneidad,
adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos
relacionados con el cumplimiento de este documento.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar
y deben incluir información relacionada con lo siguiente:
a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean
pertinentes al laboratorio;
b) cumplimiento de objetivos;
c) idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores;
e) resultado de auditorías internas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones por organismos externos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de
actividades del laboratorio;
i) retroalimentación de los clientes y del personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
l) adecuación de los recursos;
m) resultados de la identificación de los riesgos;
n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados;
o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de
seguimiento y la formación.
8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar
todas las decisiones y acciones relacionadas al menos con:
la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos;
la mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de este documento;
la provisión de los recursos requeridos;
cualquier necesidad de cambio.
NTC ISO IEC 17025:2005 Cambios
4.15 Revisiones por la dirección a) cambios en las cuestiones
4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe efectuar internas y externas que sean
periódicamente, de acuerdo con un calendario y un pertinentes al laboratorio;
procedimiento predeterminados, una revisión del
b) cumplimiento de objetivos;
sistema de gestión y de las actividades de ensayo o
calibración del laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y eficaces, y m) resultados de la identificación
para introducir los cambios o mejoras necesarios. La de los riesgos;
revisión debe tener en cuenta los elementos
siguientes: NOTA 1 Una frecuencia típica
a) la adecuación de las políticas y los procedimientos; para efectuar una revisión por
b) los informes del personal directivo y de supervisión; la dirección es una vez cada
c) el resultado de las auditorías internas recientes; doce meses
d) las acciones correctivas y preventivas;
e) las evaluaciones por organismos externos;
f) los resultados de las comparaciones
interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
g) todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo
efectuado;
h) la retroalimentación de los clientes;
i) las quejas;
j) las recomendaciones para la mejora;
k) otros factores pertinentes, tales como las
actividades del control de la calidad, los recursos y la
formación del personal.
NOTA 1 Una frecuencia típica para efectuar una
revisión por la dirección es una vez cada doce meses.
NOTA 2 Es conveniente que los resultados alimenten
el sistema de planificación del laboratorio y que
incluyan las metas, los objetivos y los planes de
acción para el año venidero.
NOTA 3 La revisión por la dirección incluye la
consideración, en las reuniones regulares de la
dirección, de temas relacionados
131P38-V1
92
 CONCLUSIONES
1. Cambios en la estructura
2. Cambio en la definición y actividades del laboratorio: (Ensayo, calibración y
muestreo asociado con la calibración o ensayo subsecuentes)
3. Énfasis en la imparcialidad y la independencia
4. Orientación a procesos: Énfasis en los resultados del proceso en lugar de la descripción
detallada de pasos y tareas.
5. Reducción de la cantidad de documentación requerida
6. Inclusión de los riesgos y oportunidades
7. Alcance y su relación con los procesos suministrados
externamente
8. Tecnologías de información: Riesgos , Integridad de los datos,
confidencialidad, validación de software, documentación
electrónica
9. Trazabilidad metrológica
10. Terminología
11. Reglas de decisión para determinar la conformidad con un
requisitos especificado

131P38-V1
93
Quieres darnos tu opinión?, presentar una queja o
reclamo?... sugerencia o reconocimiento?...

Te invitamos a escribirnos al correo electrónico

cliente@icontec.org

GRACIAS!!

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