Tabletas

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
TÍTULO: “TECNOLOGÍA DE TABLETAS”

 INTEGRANTES:
 CICLO: MESA :
 CURSO:
Trujillo-Perú
2017
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJIILO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA Página 1
INDICE
I. INTRODUCCIÓN…………………………………………………. 3
II. MATERIAL Y MÉTODO………………………………………… 7
III. RESULTADOS…………………………………………………….. 10
IV. DISCUSIÓN………………………………………………………… 14
V. CONCLUSIONES………………………………………………….. 16
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………. 17
VII. ANEXOS……………………………………………………………. 18

I.INTRODUCCIÓN
Estabilidad está definida como la capacidad de un fármaco o medicamento, de
permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo
contiene durante su periodo de vida útil.1
La estabilidad depende de los factores ambientales como: Temperatura, Humedad y Luz
ambiental, así como de factores propios del producto como: propiedades físicas y
químicas del activo y de los excipientes farmacéuticos, forma farmacéutica, proceso de
fabricación, naturaleza del sistema de cierre del envase, así como de las propiedades de
los materiales de envase.1.
El tiempo de conservación se establecerá prestando la debida atención a la zona o zonas
climáticas, en que se comercializará el producto, ya que, para los fines de las pruebas de
estabilidad, en todo el mundo se distinguen las 4 zonas climáticas siguientes: Zona I:
Templada, Zona II: Subtropical, posiblemente con humedad elevada, Zona III: Cálida/
seca, Zona IV: Cálida/ Húmeda. Otro factor muy importante que se debe tomar en
consideración, es el efecto que pueden ejercer en los productos, las condiciones
climáticas sumamente adversas, las cuales existen en ciertos países a los que pueden ser
exportados.1
Actualmente estas condiciones de Humedad Relativa (%HR) y Temperatura (ºC), pueden
ser simuladas en cuartos ambientales, los cuales son sistemas cerrados que permiten
mantener una temperatura y humedad relativa constantes en su interior, logrando el
ambiente que dicta la norma para el resguardo de muestras que requieren este tipo de
pruebas 1.

Por lo tanto, la importancia de estos estudios obligatorios para fabricantes, impacta
directamente en las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas, las cuales
deben tener siempre una base sustentada en los estudios de estabilidad. El fabricante
está obligado a garantizar el mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia a lo
largo del tiempo de almacenamiento del producto, con el objetivo de ofrecer al
consumidor un medicamento seguro, y eficaz. 1
Las investigaciones y ensayos de estabilidad son pues imprescindibles en el desarrollo de
nuevos medicamentos. Los ensayos orientativos que se llevan a cabo con la sustancia y su
solución, tienen el fin de aclarar si el producto estudiado es suficientemente estable, para
que resulten justificables nuevos trabajos de desarrollo, y para que puedan excluirse
falsas interpretaciones en los resultados de los ensayos farmacológicos y tecnológicos. El
segundo paso está representado por un screening para la consecución, dentro de lo
posible, de una formulación óptima. En este punto, resulta importante estudiar la
estabilidad de la sustancia medicamentosa en presencia de coadyuvantes y teniendo en
cuenta las peculiaridades de la tecnología de fabricación y, dado el caso, para adoptar las
medidas adecuadas de estabilización. Como método racional se recurre al planeamiento
factorial de ensayos. Finalmente, deberá someterse el medicamento formulado a un
ensayo definitivo de estabilidad 4.
La cuestión de la estabilidad de sustancias medicamentosas y medicamentos elaborados
ha ido adquiriendo mayor importancia cada vez en los últimos decenios. Tiene esto su
fundamento en la creciente incorporación de modernas sustancias medicamentosas de alta
actividad, pero frecuentemente inestables desafortunadamente, como antibióticos,
fermentos y hormonas, así como en la gran producción industrial de medicamentos
acabados, que deben presentar una conservabilidad satisfactoria para garantizar su

almacenamiento y acondicionamiento en las diversas fases de comercialización. No
obstante, los sensibles procedimientos de análisis de que se dispone en la actualidad han
colaborado esencialmente en este punto haciendo más rigurosos los criterios de
estabilidad y estableciendo a mayor nivel los requisitos de conservabilidad.4
Actualmente se acepta en todo el mundo el uso de estudios cinéticos y predictivos de
estabilidad para establecer las fechas confiables de vencimiento de los productos
farmacéuticos.
Antecedentes
Estudio de la estabilidad química de comprimidos de ácido acetilsalicílico mediante un
control de estanterías en farmacias de concepción, chile. En el presente estudio se realizó
un control de estanterías a largo plazo, estudiándose la influencia del tiempo de
almacenamiento en salones de venta de farmacias privadas; de las especialidades
farmacéuticas monodroga; y de las condiciones ambientales de temperatura y humedad
relativa de las farmacias en la estabilidad de comprimidos de ácido acetilsalicílico (AAS).
El parámetro indicador de estabilidad fue la cantidad de principio activo en las formas
farmacéuticas. 2.
Se eligió el AAS por ser un fármaco de alto consumo por parte de la población. Se estima
que tan sólo en los Estados Unidos de Norteamérica el consumo anual de este
medicamento es de alrededor de 20.000 toneladas. En Chile su uso principal es por
automedicación, y, además de su expendio en farmacias, se comercializa en lugares no
aptos para ello.2
Concluimos que, después de diez meses de almacenamiento bajo las condiciones
climáticas medidas (temperatura entre 20,3°C-26,4°C y humedad relativa entre 42,8%-

54,8%), los comprimidos de AAS, aunque no mantienen la cantidad de principio activo
rotulada en el envase, siguen cumpliendo con los límites en porcentaje de principio activo
establecido en farmacopea para una terapia efectiva.2
Sugerimos, como medida de prevención frente a la degradación del AAS, que las
especialidades se almacenen en lugares libres de humedad y protegidas del calor,
evitando repisas situadas cerca de ventanas y/o de calefacción.2,3
El presente estudio es un ejemplo de la importancia del correcto almacenamiento de los
medicamentos en los lugares de dispensación, y debiera realizarse para todos los
productos farmacéuticos que presenten algún grado de inestabilidad a las condiciones de
almacenaje, de forma de asegurar al paciente que el medicamento recetado está en
óptimas condiciones en el momento de su empleo. 2,3.
OBJETIVOS:
1. Conocer los factores que influyen en la estabilidad de los principios activos
contenidos en un preparado farmacéutico.
2. Aplicar métodos para predecir la estabilidad de medicamentos discriminando
sobre su validez.
3. Determinar parámetros para cuantificar el proceso de degradación de los
principios activos.
4. Conocer el tratamiento de los datos experimentales obtenidos en un estudio de
estabilidad acelerado usando como modelo ácido acetil salicílico (ASS)
5. Determinar el pH de máxima estabilidad del ácido acetil salicílico.
6. Desarrollar métodos para evitar o minimizar los procesos de degradación.

II.MATERIAL Y MÉTODO
1.1 Material
GUÍA DE PRÁCTICAS
 Calculadora
 Bolígrafos
 Lápices
 Computadora (Programas estadísticos)
MATERIAL DE VIDRIO
 Fiola 100 ml
 Tubos de ensayo
 Gradilla
 Pipetas
 Probeta 100 ml
 Termómetro.
EQUIPOS:
 Baño maría
 Espectrofotómetro
 Balanza analítica
REACTIVOS:
 Ácido salicílico

 Solución nitrato férrico
 Etanol
 Soluciones tamponadas a pHs 1,2,3,4,5,6,7,8,9
1.2 Métodos:
Matemático
A.- CURVA DE CALIBRACION:
1. Se prepara una solución madre de 0.005 M de AS. Para favorecer la
disolución del AS, se debe agregar en primer término 5 ml de etanol
absoluto y luego enrasar con agua destilada hasta 100 ml. Se preparan las
disoluciones señaladas en la siguiente tabla:
Alícuota de Sol. Volumen Final

Mg/ml
Madre (ml)
1.0 10.0 0.06906
2.0 10.0 0.13812
3.0 10.0 0.20718
4.0 10.0 0.27624
5.0 10.0 0.34530
2. De cada solución se toma un ml, se agrega sobre 5 ml. de nitrato férrico y
al cabo de 5 minutos se determina la absorbancia a 525 nm.
B.- PARA LAS MUESTRAS:
1. Con el objeto de obtener los KOBS a diferentes pH se trabaja a los
siguientes valores de pH: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
2. Para cada uno de los pH se procede de la siguiente manera: se pesan
200mg de AAS y se transfieren cualitativamente a un matraz aforado de
100 ml y se agrega 5 ml. ce etanol absoluto.
3. Agregar aproximadamente 60 ml de la solución tampón asignada la cual
esta previamente precalentada a 55ºC y luego enrasar a 100 ml con esta

misma solución, agitando hasta disolución completa. Preparar en forma
rápida la solución debido a que la degradación está ocurriendo mientras
se manipula la solución.
4. .Del matraz que corresponde al tiempo “cero” retirar inmediatamente 1 ml
y añadirlo a un tubo de ensayo que contiene 5 ml de FeNO3 S.R. los
otros matraces se colocan inmediatamente en el baño termorregulado a
50ºC, hasta alcanzar los tiempos establecidos , luego para las siguientes
muestras se procede de la misma manera que para el tiempo “cero”.
5. Agitar y después de 5 minutos determinar las absorbancias a 525 nm.
6. Corregir con un blanco compuesto con 5 ml de FeNO3 S.R. y de un ml
del tampón correspondiente.
C.- TRATAMIENTO DE LOS DATOS:
1. Determinar la Kobs, primero se tiene que identificar el orden de la
cinética para cada pH.
2. De la pendiente de un gráfico, según el orden identificado, determinar las
constantes de velocidad de degradación (Kobs) para cada pH.
3. Señalar en el gráfico anterior el pH de máxima estabilidad del
medicamento en estudio.
4. Calcular la vida útil que tendría la solución de ASS al pH de máxima
estabilidad.

III.RESULTADOS
I. RESULTADOS:
Tabla Nº 01: Curva de calibración
N° Concentración Absorbancia
1 0.06906 0.019
2 0.13812 0.13
3 0.20718 0.245
4 0.27624 0.361
5 0.3453 0.481
Tabla N° 02: Datos Para el Trazo de las Curvas de pH

ph tiempo Abs cc mg AS mg AAS Remanente ln remanente

0 0.007 -0.01112108 -1.11210762 -1.45060317 201.450603 5.305544206
1 15 0.021 -0.00275037 -0.27503737 -0.35875132 200.358751 5.300109516
30 0.046 0.01219731 1.21973094 1.59098412 198.409016 5.290330637
0 0.026 0.00023916 0.02391629 0.03119577 199.968804 5.298161376
2 30 0.045 0.0115994 1.15994021 1.5129947 198.487005 5.290723633
60 0.075 0.02953662 2.95366218 3.85267723 196.147323 5.278866024
0 0.017 -0.005142 -0.5142003 -0.67070899 200.670709 5.301665301
3 60 0.156 0.07796712 7.79671151 10.1698201 189.83018 5.246129883
120 0.233 0.12400598 12.4005979 16.1750052 183.824995 5.21398419
0 0.05 0.01458894 1.45889387 1.90294179 198.097058 5.288757104
4 30 0.079 0.03192825 3.19282511 4.1646349 195.835365 5.277274332
60 0.25 0.1341704 13.4170404 17.5008253 182.499175 5.206745651
0 0.014 -0.00693572 -0.6935725 -0.90467724 200.904677 5.302830553
5 30 0.241 0.12878924 12.8789238 16.7989205 183.201079 5.210584344
60 0.36 0.19994021 19.9940209 26.0796612 173.920339 5.158597371
0 0.011 -0.00872945 -0.87294469 -1.1386455 201.138645 5.303994449
6 30 0.173 0.08813154 8.81315396 11.4956402 188.50436 5.239121136
60 0.288 0.15689088 15.6890882 20.4644232 179.535577 5.190373388
0 0.014 -0.00693572 -0.6935725 -0.90467724 200.904677 5.302830553
7 30 0.204 0.10666667 10.6666667 13.9133121 186.086688 5.226212629
60 0.271 0.14672646 14.6726457 19.1386031 180.861397 5.197730975
0 0.064 0.02295964 2.29596413 2.99479363 197.005206 5.283230157
8 30 0.217 0.11443946 11.4439462 14.9271745 185.072825 5.220749399
60 0.322 0.17721973 17.7219731 23.1160634 176.883937 5.175493792
0 0.11 0.05046338 5.04633782 6.58230684 193.417693 5.264852064
9 15 0.373 0.207713 20.7713004 27.0935237 172.906476 5.152750849
30 0.458 0.25853513 25.8535127 33.7226242 166.277376 5.113657333

Tabla N° 3: Orden de cinética para cada pH
pH ORDEN
1 0
2 0
3 1
4 0
5 1
6 1
7 1
8 1
9 1
Tabla N°4: Tabla de kobs y pH
pH kobs
1 0.0005
2 0.0003 pH ME = 2
3 0.0007
4 0.0014
5 0.0024
6
0.0019
7 0.0018
8 0.0018
9 0.005

VIDA UTIL DEL MEDICAMENTO (t90)
 t 90 = A0/10xKobs
 DONDE:
 pH 2 es el de máxima estabilidad
 Kobs = 0.0637
 t 90 = 200.11/0.637
 t 90 = 314.14442

IV. DISCUSIÓN
En la práctica titulada “Estabilidad de un fármaco”, se realizó la evaluación del fármaco
Ácido acetil salicílico, por ello se determinó una curva de calibración.
Una curva de calibración es la representación gráfica de una señal que se mide en función
de la concentración de un analito. La calibración incluye la selección de un modelo para
estimar los parámetros que permitan determinar la linealidad de esa curva. 5,6
La estabilidad de una droga se conoce también como el tiempo que transcurre desde su
fecha de fabricación y envasado, hasta que su actividad terapéutica no sea menor a la de
un nivel predeterminado y, sus características físicas no han cambiado en forma
apreciable. En general se reconoce como el nivel mínimo aceptable el 90% de la
potencia declarada. Los estudios de estabilidad de medicamentos permiten obtener
información muy útil para conocer las condiciones de almacenamiento, el
comportamiento de las formulaciones frente distintas condiciones de humedad,
temperatura, tipo de envase, luz y pH. Además de determinar la fecha de vencimiento.7
El objetivo de conocer la inestabilidad en presencia de un medio ácido o básico es el
conocimiento del pH de mayor estabilidad para el principio activo (recordar pH de
máxima estabilidad: es aquel que es óptimo para poder formular el medicamento en
condiciones más estables). Experimentalmente el procedimiento consiste en realizar un
estudio cinético de la degradación de fármacos a distintos valores de pH, mantenidos
constantes por medio del uso de soluciones tampones de capacidad adecuada. Como
resultado de dicho estudio se obtiene una serie de valores de constantes de velocidad de
degradación, para cada valor de pH, denominados, constantes aparentes u observados

(Kobs). Al graficar los valores del logaritmo de Kobs versus pH se obtiene una curva
denominada perfil de pH del fármaco o sustancia en estudio8.
En la práctica se determinaron absorbancias las cual fueron medidas a diferentes tiempos
para cada pH, observándose que a medida que pasa el tiempo, es decir, mientras más
tiempo permanece el AAS en contacto con la solución tampón a determinado pH, más se
va degradando el principio activo a AS demostrando con ello que la velocidad de
reacción es dependiente de la concentración del reactante y por tanto se trata de una
Reacción de Primer Orden para algunos de los valores de pH y con un menor predominio
de la cinética de orden cero. En el gráfico es posible observar una zona donde la
constante de degradación es mínima, estos es, donde el pH = pH máxima estabilidad.9
Después de haber obtenido la curva de perfil de absorbancias vs concentración para cada
pH del Ácido Acetil Salicílico podemos observar que el pH ME se presentó en el pH 2
con un log de Kobs de 0.0637, que puede ser confirmado desde el punto de vista químico,
ya que al ser el pKa AAS 3.5 a un pH de 1, ésta molécula se encuentra en su estado no
ionizado en mayor proporción (casi 100%), es decir la molécula se encuentra estable.10
Se observa que a los pH: 4 - 9 el AAS se degrada a sus componentes (ácido acético, ácido
salicílico), y conforme aumentaba el tiempo también lo hacia la cantidad de ácido
salicílico presente en la muestra. 10

V. CÓNCLUSIÓNES
1. Se conocieron los factores que influyen en la estabilidad de los principios activos
contenidos en un preparado farmacéutico.
2. Se aplicaron los métodos para predecir la estabilidad de medicamentos
discriminando sobre su validez.
3. Se determinaron los parámetros para cuantificar el proceso de degradación de los
principios activos.
4. Se dio a conocer el tratamiento de los datos experimentales obtenidos en un estudio
de estabilidad acelerado usando como modelo ácido acetil salicílico (AAS).
5. Se determinó que el pH de máxima estabilidad del AAS es 2.
6. Se determinó que la vida útil para el AAS respecto a su pH ME es 314 días.

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos
de Uso Médico y Cosméticos. (2005) Ministerio de Salud, República de Chile.
2. Fairweather, W., Lin T., Roswitha K. (2005) Regulatory, design and analysis aspects of
complex stability studies. J Pharm Sci, 84, 1322-1326.
3. Helman. (2010) Farmacotécnia Teórica y Práctica. Tomos I y VIII. Editorial
Continental S.A., México. pp: 567-569.
4. Voigt, R. (1982). Tratado de Tecnología Farmacéutica. (3rd ed.) Ed. Acribia. España.
pp.: 527-570.
5. Dosal, M. (2008) Introducción a la metodología química. Accedido el 18 de junio del
2017, desde
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/CURVASDECALIBRACION_23498.pdf
6. Martínez J. (2004.) Química microanalitica. Accedido el 18 de junio del 2017, desde
http://microelectrochemalexbaeza.com/wp-
content/uploads/2015/04/DOC_APOY_MIMC_ASPIRINE_2012_I_16654.pdf
7. Instituto mexicano de ecología, principios de estabilidad de los medicamentos Accedido
18 de Junio del 2017, desde
http://www.ine.gob.mx/publicaciones/libros/127/principios.html
8. Gonzales M. (2002) Historia de la Medicina Accedido el 18 de junio del 2017, desde
http://www.medigraphic.com/pdfs/veracruzana/muv-2002/muv022k.pdf
9. Gennaro, A. (2003) Remington Farmacia. Tomo I. (20th ed.) Ed. Médica Panamericana.
Buenos Aires. pp.: 1144-1147.
10. Montgomery, D. (1991) Control Estadístico de la calidad. (1st ed.) Ed. Grupo Editorial
Iberoamérica. México. pp.: 103-106, 114-115.

VII. ANEXOS
 PH 1 :
Tabla n° 1:
Tiempo Remanente ln remanente

0 201.4506032 5.305544206
15 200.3587513 5.300109516
30 198.4090159 5.290330637
GRAFICA N° 1:
ORDEN CERO
202
201.5
201
200.5
200
199.5
199
y = -0.1014x + 201.59
198.5 R² = 0.9742
198
0 5 10 15 20 25 30 35
Series1 Linear (Series1)

GRAFICA N° 2:
ORDEN UNO
5.308
5.306
5.304
5.302
5.3
5.298
5.296
5.294
5.292 y = -0.0005x + 5.3063
5.29 R² = 0.9735
5.288
0 5 10 15 20 25 30 35
 PH 2 :
TABLA N° 2:
Tiempo Remanente ln remanente
0 199.9688042 5.298161376
30 198.4870053 5.290723633
60 196.1473228 5.278866024
GRAFICA N° 3:
ORDEN CERO
200.5
200
199.5
199
198.5
198
197.5
197
196.5 y = -0.0637x + 200.11
196 R² = 0.9835
195.5
0 10 20 30 40 50 60 70

GRAFICA N° 4:
ORDEN UNO
5.3
5.295
5.29
5.285
5.28 y = -0.0003x + 5.2989

R² = 0.9828
5.275
0 10 20 30 40 50 60 70
 PH 3:
TABLA N° 3:
Tiempo Remanente Ln remanente

0 200.670709 5.301665301
60 189.8301799 5.246129883
120 183.8249948 5.21398419
GRAFICA N° 5:
ORDEN CERO
202
200
198
196
194
192
190
188
186
184 y = -0.1404x + 199.86
R² = 0.9733
182
0 20 40 60 80 100 120 140

GRAFICA N° 6:
ORDEN UNO
5.32
5.3
5.28
5.26
5.24
5.22
y = -0.0007x + 5.2978
R² = 0.9768
5.2
0 20 40 60 80 100 120 140
 PH 4:
TABLA N° 4:

0 198.097058 5.288757104
30 195.835365 5.277274332
60 182.499175 5.206745651
GRAFICA N° 7:
ORDEN CERO
202
200
198
196
194
192
190
188
186
y = -0.26x + 199.94
184 R² = 0.8561
182
180
0 10 20 30 40 50 60 70

GRAFICA N° 8:
ORDEN UNO
5.32
5.3
5.28
5.26
5.24
5.22 y = -0.0014x + 5.2986

R² = 0.8527
5.2
0 10 20 30 40 50 60 70
 PH 5:
TABLA N° 5:
Tiempo remanente ln remanente

0 200.904677 5.302830553
30 183.201079 5.210584344
60 173.920339 5.158597371
GRAFICA N° 9:
ORDEN CERO
205
200
195
190
185
180
175 y = -0.4497x + 199.5

R² = 0.9685
170
0 10 20 30 40 50 60 70

GRAFICA N° 10:
ORDEN UNO
5.32
5.3
5.28
5.26
5.24
5.22
5.2
5.18
5.16 y = -0.0024x + 5.2961
R² = 0.9747
5.14
0 10 20 30 40 50 60 70
 PH 6:
TABLA N° 6:
Tiempo remanente ln remanente

0 201.138645 5.303994449
30 188.50436 5.239121136
60 179.535577 5.190373388
GRAFICA N° 11:
ORDEN CERO
205
200
195
190
185
180 y = -0.3601x + 200.53

R² = 0.9905
175
0 10 20 30 40 50 60 70

GRAFICA N° 12:
ORDEN UNO
5.32
5.3
5.28
5.26
5.24
5.22
5.2 y = -0.0019x + 5.3013

R² = 0.9933
5.18
0 10 20 30 40 50 60 70
 PH 7:
TABLA N° 7:
TIEMPO REMANENTE LN REMANENTE

0 200.9046772 5.302830553
30 186.0866879 5.226212629
60 180.8613969 5.197730975
GRAFICA N° 13:
ORDEN CERO
205
200
195
190
185
180 y = -0.3341x + 199.31

R² = 0.9291
175
0 10 20 30 40 50 60 70

GRAFICA N° 14:
ORDEN UNO
5.32
5.3
5.28
5.26
5.24
5.22
5.2 y = -0.0018x + 5.2948

R² = 0.9346
5.18
0 10 20 30 40 50 60 70
 PH 8:
TABLA N° 8:
tiempo remanente ln remanente

0 197.0052064 5.283230157
30 185.0728255 5.220749399
60 176.8839366 5.175493792
GRAFICA N° 15:
ORDEN CERO
200
195
190
185
180
y = -0.3354x + 196.38
R² = 0.9886
175
0 10 20 30 40 50 60 70

GRAFICA N° 16:
ORDEN UNO
5.3
5.28
5.26
5.24
5.22
5.2
5.18 y = -0.0018x + 5.2804

R² = 0.9916
5.16
0 10 20 30 40 50 60 70
 PH 9:
TABLA N° 9

0 193.417693 5.264852064
15 172.906476 5.152750849
30 166.277376 5.113657333
GRAFICA N° 19:
ORDEN CERO
195
190
185
180
175
170
165 y = -0.9047x + 191.1

R² = 0.9198
160
0 5 10 15 20 25 30 35

GRAFICA N° 20:
ORDEN UNO
5.28
5.26
5.24
5.22
5.2
5.18
5.16
5.14
5.12
y = -0.005x + 5.2527
5.1
R² = 0.9279
5.08
0 5 10 15 20 25 30 35


Tabletas

Caricato da

Informazioni sul documento

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Tabletas

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

TÍTULO: “TECNOLOGÍA DE TABLETAS”

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJIILO

II. MATERIAL Y MÉTODO………………………………………… 7

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………. 17

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJIILO

permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo

contiene durante su periodo de vida útil.1

La estabilidad depende de los factores ambientales como: Temperatura, Humedad y Luz

químicas del activo y de los excipientes farmacéuticos, forma farmacéutica, proceso de

los materiales de envase.1.

El tiempo de conservación se establecerá prestando la debida atención a la zona o zonas

estabilidad, en todo el mundo se distinguen las 4 zonas climáticas siguientes: Zona I:

consideración, es el efecto que pueden ejercer en los productos, las condiciones

Actualmente estas condiciones de Humedad Relativa (%HR) y Temperatura (ºC), pueden

mantener una temperatura y humedad relativa constantes en su interior, logrando el

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJIILO

Por lo tanto, la importancia de estos estudios obligatorios para fabricantes, impacta

directamente en las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas, las cuales

está obligado a garantizar el mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia a lo

largo del tiempo de almacenamiento del producto, con el objetivo de ofrecer al

consumidor un medicamento seguro, y eficaz. 1

Las investigaciones y ensayos de estabilidad son pues imprescindibles en el desarrollo de

solución, tienen el fin de aclarar si el producto estudiado es suficientemente estable, para

falsas interpretaciones en los resultados de los ensayos farmacológicos y tecnológicos. El

segundo paso está representado por un screening para la consecución, dentro de lo

posible, de una formulación óptima. En este punto, resulta importante estudiar la

estabilidad de la sustancia medicamentosa en presencia de coadyuvantes y teniendo en

medidas adecuadas de estabilización. Como método racional se recurre al planeamiento

factorial de ensayos. Finalmente, deberá someterse el medicamento formulado a un

ensayo definitivo de estabilidad 4.

La cuestión de la estabilidad de sustancias medicamentosas y medicamentos elaborados

fundamento en la creciente incorporación de modernas sustancias medicamentosas de alta

actividad, pero frecuentemente inestables desafortunadamente, como antibióticos,

fermentos y hormonas, así como en la gran producción industrial de medicamentos

acabados, que deben presentar una conservabilidad satisfactoria para garantizar su

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJIILO

almacenamiento y acondicionamiento en las diversas fases de comercialización. No

obstante, los sensibles procedimientos de análisis de que se dispone en la actualidad han

colaborado esencialmente en este punto haciendo más rigurosos los criterios de

estabilidad y estableciendo a mayor nivel los requisitos de conservabilidad.4

Actualmente se acepta en todo el mundo el uso de estudios cinéticos y predictivos de

estabilidad para establecer las fechas confiables de vencimiento de los productos

Estudio de la estabilidad química de comprimidos de ácido acetilsalicílico mediante un

control de estanterías en farmacias de concepción, chile. En el presente estudio se realizó

un control de estanterías a largo plazo, estudiándose la influencia del tiempo de

almacenamiento en salones de venta de farmacias privadas; de las especialidades

farmacéuticas monodroga; y de las condiciones ambientales de temperatura y humedad

relativa de las farmacias en la estabilidad de comprimidos de ácido acetilsalicílico (AAS).

El parámetro indicador de estabilidad fue la cantidad de principio activo en las formas

medicamento es de alrededor de 20.000 toneladas. En Chile su uso principal es por

automedicación, y, además de su expendio en farmacias, se comercializa en lugares no

aptos para ello.2

Concluimos que, después de diez meses de almacenamiento bajo las condiciones

climáticas medidas (temperatura entre 20,3°C-26,4°C y humedad relativa entre 42,8%-

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJIILO

54,8%), los comprimidos de AAS, aunque no mantienen la cantidad de principio activo

establecido en farmacopea para una terapia efectiva.2

especialidades se almacenen en lugares libres de humedad y protegidas del calor,

evitando repisas situadas cerca de ventanas y/o de calefacción.2,3

El presente estudio es un ejemplo de la importancia del correcto almacenamiento de los

medicamentos en los lugares de dispensación, y debiera realizarse para todos los

productos farmacéuticos que presenten algún grado de inestabilidad a las condiciones de