12/9/2018 Clasificación de cuartos limpios de acuerdo a la nom-059-ssa1-2015 y cálculo de cambios de aire Air Quality de México

CLASIFICACIÓN DE CUARTOS LIMPIOS DE ACUERDO A

LA NOM-059-SSA1-2015 Y CÁLCULO DE CAMBIOS DE
AIRE
QualityNews | Jul 18, 2017 | by   AQDEMEXICO

La NOM-059-SSA1-2015, Es la Norma O cial Mexicana, encargada de regular las buenas prácticas

de fabricación (BPF) de medicamentos Su objetivo es establecer los requisitos mínimos y
especi caciones tales como temperatura, humedad y la calidad de aire entre otros, que se deben
cumplir para la fabricación de medicamentos en nuestro País.

Su campo de aplicación es la observancia obligatoria para

todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o
importación de medicamentos para uso humano
comercializados en el país y/o con nes de investigación, así
como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos
y materias primas para su elaboración.

Uno de los factores más importantes que debemos de

considerar al momento de realizar el diseño y la clasi cación
de las áreas en la industria farmacéutica es indudablemente
conocer el tipo de medicamento que se desea fabricar.

Estos productos dividen Básicamente en dos grupos:

Los estériles tales como los medicamentos inyectables

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Y los no estériles, que son entre otros, las tabletas, capsulas, cremas, suspensiones, jarabes, etc.

El Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos indica el grado de calidad de aire mínimo requerido

que necesitamos de acuerdo al tipo de producto a fabricar

NOTAS:

a Los ejemplos aquí señalados son enunciativos mas no limitativos.

b Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no
mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que dure la operación.
c Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.
d La zona de ujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de ujo 0.45 m/s ± 20%.
e Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.
f Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de
validación.
g Los cuartos clasi cación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica para
módulos de ujo laminar.

En esta tabla se enlistan 5 clasi caciones y las condiciones que se deberán implementar para cada
una de ellas de acuerdo al proceso o producto que se desea fabricar, entre los requerimientos que
menciona están; el número máximo permitido de partículas
totales x metro3 que deberá de cumplir cada clase, la frecuencia de monitoreo, el mínimo de
partículas viables permitido tanto en condiciones dinámicas como estáticas, las presiones
diferenciales y ujo de aire que se requerido entre áreas, los cambios de aire por hora, así como el
rango de temperatura y humedad necesaria

y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor
importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula
en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

Para alcanzar las clasi caciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de
las extracciones, necesitamos instalar los ltros adecuados, que van desde una buena pre ltración o
primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así

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como proteger la o las siguientes etapa de ltración, hasta llegar a los ltros terminales ltros tipo
HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice
8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6
y 7 será necesario contar como mínimo con ltros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso
de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo ltros MERV 15 de 95% de e ciencia y para
un cuarto clase ISO 9 ltros Mev 14 de 85 % de e ciencia.

y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor
importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula
en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

Para alcanzar las clasi caciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de
las extracciones, necesitamos instalar los ltros adecuados, que van desde una buena pre ltración o
primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así
como proteger la o las siguientes etapa de ltración, hasta llegar a los ltros terminales ltros tipo
HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice
8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6
y 7 será necesario contar como mínimo con ltros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso
de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo ltros MERV 15 de 95% de e ciencia y para
un cuarto clase ISO 9 ltros Mev 14 de 85 % de e ciencia.

Cálculo de cambios de aire:

El cálculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por
hora que especi ca la norma.

con los datos de la velocidad del aire y la super cie de los ltros HEPA terminales y/o de los
difusores de inyección de aire se puede calcular la cantidad de aire que ingresa al área por unidad de
tiempo, es decir se puede tener el dato de metros cúbicos de aire por segundo (m3 de aire/s) si
relacionamos este dato con el volumen del área que se está estudiando, obtendremos la relación del
número de veces que el volumen del cuarto se llena con el aire inyectado por unidad de tiempo.

El resultado de este cálculo se reporta en número de cambios de aire por hora y debe cumplir con los
valores establecido en la siguiente tabla.

En caso de que alguna área este fuera de la especi cación establecida deberá realizarse el balanceo
del sistema de aire y corregirlo.

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Los cambios de aire por hora deben encontrarse dentro de los siguientes valores, de acuerdo a la
FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)

y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor
importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula
en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

Para alcanzar las clasi caciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de
las extracciones, necesitamos instalar los ltros adecuados, que van desde una buena pre ltración o
primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así
como proteger la o las siguientes etapa de ltración, hasta llegar a los ltros terminales ltros tipo
HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice
8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6
y 7 será necesario contar como mínimo con ltros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso
de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo ltros MERV 15 de 95% de e ciencia y para
un cuarto clase ISO 9 ltros Mev 14 de 85 % de e ciencia

Cálculo de cambios de aire:

El cálculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por
hora que especi ca la norma.

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con los datos de la velocidad del aire y la super cie de los ltros HEPA terminales y/o de los
difusores de inyección de aire se puede calcular la cantidad de aire que ingresa al área por unidad de
tiempo, es decir se puede tener el dato de metros cúbicos de aire por segundo (m3 de aire/s) si
relacionamos este dato con el volumen del área que se está estudiando, obtendremos la relación del
número de veces que el volumen del cuarto se llena con el aire inyectado por unidad de tiempo.
El resultado de este cálculo se reporta en número de cambios de aire por hora y debe cumplir con los
valores establecido en la siguiente tabla.
En caso de que alguna área este fuera de la especi cación establecida deberá realizarse el balanceo
del sistema de aire y corregirlo.
Los cambios de aire por hora deben encontrarse dentro de los siguientes valores, de acuerdo a la
FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)

Air Quality de México en compromiso por trabajar mano a mano con

nuestros clientes se preocupa por optimizar la vida de los ltros,
llevándolos a alargar su duración al máximo de acuerdo a las caídas
de Presión nales recomendadas por el fabricante, es por tal motivo
que es necesario contar con un procedimiento de revisión y monitoreo
y registrar periódicamente las lecturas de los manómetros
diferenciales de presión, para evitar que los ltros se colapsen de
encontrarse demasiado saturados, tal como lo indica la NOM-059-
SSA1-2015 en el subíndice 8.2.2.9.

En Air Quality de México nos preocupamos por ti y por tu inversión; acércate con nosotros para
recomendarte la mejor opción de acuerdo a tu aplicación, ¿quieres cuidar tu inversión y alargar la
vida de tus ltros? Nosotros te decimos cómo.

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