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PROCESOS DE INDUSTRIALIZACIÓN

DE FÁRMACOS
INTRODUCCIÓN

• Este ensayo descriptivo del sector farmacéutico presenta un


proceso “general” de elaboración de medicamentos y explica
cada etapa y sus interrelaciones.
• También se toma una postura económica (laboratorios con
mayores ventas a nivel mundial) y social (uso de medicamentos
de laboratorios de renombre o farmacéuticos).
• Para el presente estudio la metodología tiene el fin de analizar y
entender este tema en los 3 enfoques (salud, social,
económico), así como poder satisfacer posibles dudas entre el
público lector.
PROCESO DE ELABORACIÓN DE
MEDICAMENTOS
• Primero que nada mencionamos como dato curioso que las
estadísticas indican que la probabilidad que un nuevo
compuesto sintetizado en el proceso de descubrimiento se
pueda dar en un producto farmacéutico comercialmente viable
es menor de 1/10.000, debido a que el proceso es largo y llega
a tardar hasta 10 años para el lanzamiento al mercado de un
nuevo medicamento.
• El proceso de elaboración de medicamentos pasa por las
siguientes etapas:
• 1.1 ETAPA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO: es
la obtención de la molécula, que es el componente activo en un
proceso llamado SÍNTESIS.
• 1. SELECCIÓN DE MOLÉCULAS: es el desarrollo
químico-farmacéutico, que consiste en encontrar una
sustancia con potencial actividad terapéutica y sin
acción tóxica. Los métodos más utilizados:
exploraciones aleatorias, alteración de moléculas y
búsquedas dirigidas.
• *Exploración aleatoria: consiste en buscar diferentes
compuestos cuya actividad es desconocida; se emplea
frecuentemente para seleccionar nuevas sustancias con
mecanismos de acción distintos a los conocidos.

• *Alteración de moléculas: consiste en la manipulación


de las moléculas ya conocidas, con el fin de conseguir
nuevos compuestos que mejoren algunas características
(espectro de acción más amplio, mayor potencia, menor
toxicidad, variables farmacocinéticas más favorables, etc).
• *Búsqueda dirigida: consiste en actuar sobre procesos
bioquímicos claves (enzimas o factores titulares
reguladores) que se seleccionan por la importancia que
su inhibición, estimulación o sustitución.

• 2. OBTENCIÓN DEL FÁRMACO: Los métodos


tradicionales reconocidos para la obtención de una
molécula son: investigación sistemática, la cual
involucra síntesis, semisíntesis y biotecnología.

• El tiempo promedio para lograr un nuevo fármaco es del


orden de 8 a 10 años, sin garantía que los compuestos
ensayados finalmente sean medicamentos.
• 3. CARACTERIZACIÓN FISICOQUÍMICA: consiste en
determinar propiedades físicas y químicas del fármaco;
en la caracterización física se busca describir punto de
fusión o ebullición, comportamientos termodinámicos
aprovechables para el desarrollo de la formulación,
como los comportamientos al ambiente, evaporación,
sublimación, cristalinidad, polimorfismo, hidratos,
solvatos y solubilidad.

• La caracterización química describe aspectos, como


estructura química (ácido, alcohol, éter),comportamiento
iónico, estudio primario de descomposición, impurezas
presentes, especificaciones iniciales, ensayos y
métodos analíticos.
• 4. CARACTERIZACIÓN FARMACOLÓGICA: consiste
en investigar y verificar la actividad farmacológica del
medicamento en animales, y en adelantar los estudios
primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del
potencial terapéutico.
• 1.2 ETAPA DE PRE-FORMULACIÓN
• Se caracterizan las propiedades físicas, químicas y
mecánicas que permitan diseñar las formas
farmacéuticas que le confieran mayor estabilidad,
seguridad y eficacia.

• Lo que se hace en esta etapa es lo siguiente:

• 1. EVALUACIÓN DE COMPATIBILIDAD: Evalúan la


compatibilidad del fármaco con los auxiliares de
formulación (como excipientes).
• 2. EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD: Mediante los
estudios primarios se permite evaluar la estabilidad de
los medicamentos a través de los tipos y mecanismos
de descomposición (hidrólisis, solvólisis, oxidación,
reducción, racemización, etc).

• 3. MÉTODOS DE PROCESAMIENTO: Determinan los


efectos de los métodos de procesamiento sobre las
propiedades físicas y químicas del fármaco.
• 4. ESTUDIO DE DEGRADACIÓN: Tienen en cuenta los
estudios forzados de degradación en diferentes formas
de presentación del medicamento.
• 1.3 ETAPA DE DESARROLLO PRE-CLÍNICO

• Consiste en realizar diferentes estudios sobre la sustancia


identificada, mediante los cuales se busca obtener la
toxicidad, mecanismos de acción, la farmacocinética y
actividad biológica o fármaco-dinámica del medicamento.

• Dichos estudios se apoyan en modelos experimentales en


animales y finalizan en el momento en que el medicamento
está suficientemente estudiado para ser administrado en
humanos.


• 1. EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD: permite identificar
cuáles son los órganos diana de toxicidad y determinar
el grado de dosis/exposición al que pueden ocurrir las
posibles alteraciones tóxicas.
• Los estudios de mutagenicidad proporcionan
información sobre el efecto potencial del medicamento
para inducir mutaciones genéticas o daño cromosómico.
• 2. EVALUACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA:se busca
caracterizar el medicamento respecto a la determinación
de Absorción, Distribución, Metabolismo, Excreción
(ADME) evaluación de las vías de administración,
evaluación de las vías de eliminación, mecanismos de
biotransformación, evaluación de parámetros
farmacocinéticos, dosis y regímenes de dosificación.

• 3.EVALUACIÓN FARMACODINÁMICA: Este estudio


busca identificar el mecanismo de acción del
medicamento, cuantificar su actividad biológica y valorar
la función del fármaco con respecto a otros conocidos
para establecer comparaciones.
• 3. EVALUACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD: Es diseñado con
el fin de determinar los efectos del impacto del producto
farmacéutico sobre el medio ambiente.

• Después se efectúan los estudios de escalonamiento del


proceso productivo y en los primeros lotes de producción
estandarizados de tamaño industrial se efectúan los estudios
de estabilidad acelerada y la biodisponibilidad definitiva.

• La fase I: Consiste en la introducción de un medicamento en seres


humanos por primera vez, utilizando voluntarios normales para evaluar
en qué niveles de uso del fármaco se observa toxicidad; igualmente se
prosigue con los estudios de dosis-respuesta en los pacientes, para
determinar la seguridad del medicamento.
• La fase II: Son ensayos clínicos controlados, diseñados
para explorar la efectividad y la seguridad relativa del
fármaco.

• La fase III: Se realiza después de establecer una


probabilidad razonable de la efectividad del
medicamento, esta fase se incluyen estudios controlados
y no controlados.

• La fase IV: Estos ensayos pueden incluir investigación


destinada a explorar un efecto farmacológico específico,
establecer la frecuencia de las reacciones adversas, o
determinar los efectos de la administración a largo plazo
de un medicamento
• 1.4 ETAPA DE FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS

• 1. Diseño de medicamentos: comprende la evaluación


de los estudios de preformulación, selección del sistema
de entrega del fármaco, selección de los auxiliares de
formulación, selección del método de fabricación,
estudios de evaluación del escalonamiento del proceso
de manufactura, selección y ubicación de controles de
proceso, selección de envase, cierre y empaque,
desarrollo de estudios finales de estabilidad para
determinar la vida útil probable y las condiciones de
almacenamiento, y por último, desarrollo de la fórmula
maestra prototipo.
• Formulación de medicamentos: el objetivo es el
empleo del menor número de componentes posibles y
permitir la obtención del mejor costo/efectividad del
fármaco porque entre mayor sea el número de
componentes, mayor es la probabilidad de
incompatibilidades o manifestaciones de inestabilidad y
mayor el costo por la adición de posibles etapas
innecesarias al proceso de fabricación.
• 1.5 ETAPA DE EVALUACIÓN DE UN MEDICAMENTO NUEVO.
Comprende actividades, dentro de las cuales se encuentran:
• El desarrollo de los primeros lotes pilotos.
• Evaluación de los resultados de estudios clínicos y de los
estudios de estabilidad.
• Ajuste de la fórmula maestra.
• Desarrollo de los tres primeros lotes estandarizados de tamaño
industrial, de los estudios definitivos de biodisponibilidad, de los
estudios de estabilidad acelerada en los tres primeros lotes
mencionados para establecer la vida útil de producto.
• El desarrollo de los estudios de estabilidad definitivos para
confirmar o modificar la vida útil del producto en condiciones
normales de comercialización.
• 1.6 ETAPA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
• Expediente de registro: El permiso inicia con el trámite del
documento llamado “Expediente de Registro” en donde se
recopila toda la información del medicamento que debe ser
evaluada por las autoridades sanitarias (en casos como los
de México).

• Para el caso colombiano, el medicamento se evalúa


calificándolo según laidoneidad de la documentación técnica
que lo soporta a la luz de todas las directrices comunitarias
que han sido promulgadas en los últimos años
• Ficha técnica: El proceso de evaluación termina con la
aprobación de un documento denominado “Ficha
Técnica”, un resumen de la información científica
esencial de la especialidad farmacéutica, la cual,
teóricamente, debe ser conocida por los médicos y
farmacéuticos.
USO DE MEDICAMENTOS
• 2.1. Etapas de uso de medicamentos

• Prescripción: El diagnóstico se logra investigando las


particularidades del paciente (edad, peso, condiciones genéticas,
estilo de vida, cultura, etc.), una buena fundamentación teórica,
experiencia y adecuadas herramientas de diagnóstico.

• Dispensación: En esta etapa se pretende que el paciente reciba el


medicamento que le ha sido preescrito, en la cantidad y temporalidad
adecuada, con la calidad garantizada, a un precio asequible, e implica
también un proceso pedagógico para que el paciente comprenda
cómo debe tomarlo y qué efectos secundarios y adversos puede
padecer
• Eliminación: La eliminación es el fin del ciclo de vida de los productos
farmacéuticos, hayan sido consumidos o no. Los medicamentos que han
sido dispensados pero no consumidos deben ser eliminados de manera
controlada tanto desde el punto de vista de sanidad como ambiental, para
evitar efectos perjudiciales a mediano y largo plazo, lo que se ha
denominado en la jerga actual como “logística reversa”.
• Algunas de las razones para eliminar un medicamento son:
• Caducidad.
• Terminación del tratamiento.
• Mala gestión.
• Fallas en el almacenamiento.
• Falta de profesionales que conozcan el medicamento.
• Etiquetas ilegibles.
• Problemas de calidad,.
• Falsificaciones y donaciones inapropiadas.
• Solicitudes gubernamentales expresas.
• Fallas en el cálculo de la demanda.
• EFECTOS INDESEABLES PRODUCIDOS
POR LOS MEDICAMENTOS
• 3.1. La utilización de algoritmos y de tablas de decisión
para establecer una relación de causalidad entre la
administración de un fármaco y la aparición de un
acontecimiento clínico adverso.

• Existe una clasificación de los efectos indeseables por parte de


un medicamento y son las siguientes:
• Las reacciones de tipo A: serían el resultado de una acción y
un efecto farmacológicos exagerados, pero por otra parte
normales, de un fármaco administrado a las dosis terapéuticas
habituales.
• Se trata de cuadros predecibles si se conocen las propiedades
farmacológicas del producto administrado
• Las reacciones de tipo B son efectos totalmente aberrantes
que no son de esperar sobre la base de las propiedades
farmacológicas de un medicamento administrado a las dosis
terapéuticas habituales en un paciente cuyo organismo hace un
tratamiento farmacocinético normal del fármaco administrado.

• Por ejemplo, la enorme mayoría de las reacciones de


hipersensibilidad alérgica forman parte de este grupo.
• MERCADO FARMACÉUTICO
• 4.1. Ventas totales en el mercado farmacéutico
• Los fármacos se clasifican según su origen:
natural, semisintético, obtenidos por síntesis y
obtenidos a partir de los conocimientos
fisiopatológicos.

• Esta clasificación determina las condiciones de los


procesos de fabricación del medicamento, aunque
el esquema general objeto de este ensayo es
aplicable a todos los tipos de fármacos,
dispensaciones y formas farmacéuticas.
• Las importantes Participación Sobre Ventas Totales
Mercado Farmacéutico
diferenciales de precio Principales Laboratorios 1988
entre medicamentos Laboratorio % s/ Vtas. Totales
producidas a partir del Chile (N) 8.5 %
mismo principio activo, Recalcine (N) 8.2 %
indican la existencia de un Saval (N) 4.9 %

alto grado de Shering 3.8 %


Bayer 3.3 %
diferenciación de producto Merck 3.2 %
en este mercado. Werner 3.1 %
Andrómaco (N) 3.1 %
Roche 3.0 %
• Esto significa que ciertos Sandoz 2.9 %
consumidores perciben a
medicamentos similares
como productos
esencialmente distintos.
Estos son productos altamente necesarios (y en
algunos casos imprescindibles), y además los
consumidores generalmente no disponen de la
información suficiente sobre las propiedades y
efectos específicos asociados a cada producto.
Todo lo anterior crea una alta dependencia del
consumo individual a lo prescrito por el médico,
quien se convierte indirectamente en uno de los
principales determinantes del tipo, marca y cantidad
de medicamento consumido por la persona.
• Por ejemplo, en el Cuadro I se observan la
diferencias de precios en genéricos y otras
marcas:
Producto Precio Producto Precio Diferencia
genérico marca
Acetazolami 501 Diamox 1122 124,0 %
da
Ampicilina 276 Bacampicin 1370 396,3 %
Betametason 342 Cidoten 600 75,4 %
a
Carbamazepi 478 Tegreta l 890 86,2 %
na
Clorodiazep 48 Librium 464 866,7 %
oxido
Diazepam 72 Valium 464 544,2 %
Funilbutazo 84 Butazolidina 713 748,8 %
na
Furosemida 292 Laxur 1111 281,1 %
Propanolol 74 Inderal 971 1.213,3 %
• UTILIZACIÓN DE SERVICIOS
• 5.1. Acceso a los servicios públicos de salud

Los enfermos que acuden a los servicios públicos de salud


descartan de entrada la asistencia al centro de salud que
les corresponde. Aunque el costo de la consulta sea bajo,
factores como:

• Los prolongados tiempos de espera.


• La elevada demanda de atención.

Hacen que casi ninguno considere la atención en el centro


de salud como una alternativa viable, ya que les implica
ocho horas en promedio acceder a una consulta.
• Los participantes de un estudio de investigación de
donde se sacó ésta información enfatizan las dificultades
económicas para acceder a los servicios del Centro de
Salud.

• Ante la falta de empleo o el subempleo, sus pocos


ingresos solo les permiten tener acceso a servicios
públicos gratuitos.
• La situación es compleja para quienes sufren
alteraciones físicas que les afectan la movilidad o
padecen enfermedades que demandan enormes
recursos, como es el cáncer.
• 5.2. Acceso a la medicina privada

• La búsqueda de atención en donde se combina la


seguridad social, los servicios públicos y los servicios
privados es una práctica frecuente.

• Los participantes han acudido a la medicina privada,


sobre todo con los médicos generales, (sea en sus
consultorios o en las Farmacias Similares). Pero rara vez
recurren a los especialistas (cardiología, ortopedia,
gastroenterología, oftalmología, etc.) o a los servicios de
urgencias u hospitalización en clínicas aledañas a la
colonia.
• Varias razones son expuestas, por las cuales terminan
acudiendo a la medicina privada.

• Una de las razones es cuando consideran su condición


de urgencia, de vida o muerte, como suelen decir, ante la
necesidad de un diagnóstico preciso y la necesidad de
resultados inmediatos y efectivos.

• Otra razón fundamental es porque cuentan con varios


hijos que colaboran financieramente para enfrentar la
situación.
• Según varios participantes, el acceso a la consulta y la
adquisición de medicamentos en las Farmacias Similares
ofrece ventajas por su costo reducido y su cercanía.

• Al respecto suelen valorar positivamente los efectos de


la atención privada que reciben al disminuir sus
malestares, aunque sea de manera temporal, aunado a
la obtención de un diagnóstico inmediato.
• La desventaja de esto es que como nos mencionaron en
las entrevistas, el tomar medicamentos de farmacias
similares hacen que el paciente se recupere más
lentamente o le provoquen reacciones secundarias.
• Otras ventajas son la cercanía de los consultorios y las
clínicas, así como los reducidos tiempos de espera,
hechos que les facilita el acceso y la posibilidad de tener
una atención inmediata.

• En casi todos los casos destacan la diferencia en cuanto


a la rapidez y efectividad del diagnóstico y el tratamiento
otorgado por el médico de los servicios privados,
respecto al tiempo que implican en el Seguro Social.
• En otro caso, quienes son derechohabientes del Seguro
Social acuden a la medicina privada para realizarse
estudios diagnósticos especializados.

• Una razón para utilizar estos servicios es para agilizar la


atención en el mismo Seguro Social, pues al contar con
un diagnóstico, un tratamiento prescrito y los resultados
de un estudio, ello les permite regresar al mismo Seguro
con esa información y demandar atención inmediata.
Tomamos en cuenta los porcentajes y números en las tablas
en las que notamos las diferencias en precio de un
medicamento genérico y uno de laboratorio, pudimos darnos
cuenta también de las reacciones adversas de medicamentos.

También observamos mediante nuestras referencias, porqué


las personas preferían ir a servicios médicos privados como
farmacias similares y relacionarlo con la respuesta de uno de
nuestros entrevistados en la que nos menciona que los
medicamentos del tipo de similares provocan que el paciente
se recupere lentamente o le produzcan reacciones
secundarias.
• Finalmente, éste tema nos pareció muy interesante ya que
aprendimos mucho acerca de los procesos tanto
metabólicos como industriales, como el económico y social,
lo cual era el objetivo de este trabajo, permitiéndonos
obtener respuestas a todas nuestras preguntas.
BIBLIOGRAFÍA
• http://laje-ce.org/economia_puc/docs/dt_124.pdf
• http://www.scielo.org.co/pdf/vitae/v13n2/v13n2a09.pdf
• http://www.scielo.org.ar/scielo.php?pid=S1851-
82652010000100004&script=sci_arttext
CITAS TEXTUALES
• Erika S. OLAYA E., Rafael G. GARCÍA C., Norma S.
TORRES P., Diana C. FERRO V. y Sergio TORRES V,
(2006, Septiembre), Caracterización del proceso
productivo, Logístico y Regulatorio de los medicamentos,
VITAE, REVISTA DE LA FACULTAD DE QUÍMICA
FARMACÉUTICA, Vol (13) (2), (69-82).
• Coloma F., Gabrielli A., Williamson C., (1990, Julio),
Análisis del proyecto farmacéutico de ley industrial en
relación a las patentes farmacéuticas, IEUC, (1-79).