Validación y verificación de

métodos en el laboratorio clínico

Consideraciones desde el ISP

Dra. Verónica Ramírez M.

Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de
Referencia
Octubre, 2013.

Reunión Anual Coordinadores de Laboratorios

1
 Elementos de la Calidad Analítica

• El control no implica necesariamente la calidad,

ya que el control por sí mismo sólo puede ser
utilizado en el seguimiento de la calidad actual
del proceso pero no mejora la calidad analítica
adecuadamente.

• Para mejorar la calidad del proceso analítico, se

necesita introducir mejores métodos y
calibradores.

Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 2
Elementos de la Calidad Analítica

Especificaciones para la calidad

Creación de Calidad Calidad

Analítica Analítica

Control de la
Calidad Analítica

Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 3
Elementos de la Calidad Analítica

Selección de
métodos
adecuados

Monitoreo de la
calidad y
detección de
errores

4
Pasos claves en el análisis de rutina

http://www.westgard.com/selecting-a-method-to-validate.htm 5
 Gestión de Calidad

Requisito de calidad

DESEMPEÑO DEL
Control PROCEDIMIENTO Control
Interno DE ANALISIS Externo

CONTROL
INSTRUMENTAL

Calificación periódica – Mejora continua

6
Selección del procedimiento

7
 Selección del procedimiento
• Requisitos prácticos: características
metodológicas y de aplicabilidad
Tipo de muestra
Volumen de muestra
Tiempo de respuesta
Menú de técnicas
Manipulación de muestras
Tamaño de las corridas
Requisitos técnicos del operador
Costo por test
Método de calibración
Frecuencia de calibración
Método Control de Calidad
Acceso al azar
Necesidad de espacio físico
Disposición de desechos
Riesgos químicos y
condiciones de seguridad
8
9
 Objetivos y Requisitos

• Objetivos de calidad: criterios

considerados como deseables, pero no
necesariamente alcanzables.

• Requisitos de calidad: definen el nivel

de calidad que deben poseer los
procedimientos de medida.

10
http://www.seqc.es/imagecatalogue/imageview/50/?RefererURL=/article/view/149/1/177 11
 Jerarquía para establecer
requisitos de calidad

Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 N° 7- 12

Noviembre 1999
 Requisitos de Calidad
Analito Límite Fuente
AST Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) +/- 20% 1CLIA,2WLSH,
3NYS, 6AAB
AST AST 20% 4CAP

AST Aspartate aminotransferase 20% 6AAB

AST AST 8U/L, 15% 7RCPA

AST Aspartate aminotransferase 20% 8CFX

AST Aspartate aminotransferase 15.2% 5BV

1 CLIA CLIA ‘ 88 Proficiency Testing Limits, U.S. Federal Register.

2 WLSH Proficiency Testing is a national, full-service PT program located at the Wisconsin State Laboratory of
Hygiene on the campus of the University of Wisconsin - Madison
3 NYS Wadsworth Center Clinical Laboratory Evaluation Program, New York State Department of Health
4 CAP College of American Pathologists Participant Summary
5 BV Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology (SEQC) Quality Specifications based on
Biological Variation
6 AAB American Association of Bioanalysts Table of Grading Limits (undated, approx Oct 2005).
7 RCPA Royal College of Pathologists of Australasia and the Australasian Clinical Biochemist association Quality
Assurance Program
8 CFX Canadian Fixed Limits, The College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan
13
www.dgrhoads.com
Definiciones

Validación
2.45 Verificación de que los
requisitos especificados son
adecuados para el uso previsto.

Verificación
2.44 Obtención de evidencia
objetiva de que un elemento
satisface los requisitos
especificados.

14
Validación - Verificación

Los reactivos comerciales han sido

validados por el fabricante y los
datos se encuentran
en el inserto.

No obstante, el laboratorio debe verificar que puede

aplicar correctamente los métodos ya validados por el
fabricante, previo a su uso en los exámenes, bajo sus
condiciones propias de operación (equipo,
calibradores, analistas, etc.) generando evidencias
objetivas, para confirmar su aplicación correcta.

15
 Verificación
Verificar
Que Verifico? Como Verifico?

Error analítico Ejecución de

ensayos
Precisión Guías de experimentales
Veracidad reconocido
Linealidad prestigio Aplicación de
Límite inferior profesional técnicas
Intervalo de estadísticas
referencia reconocidas

Gestión de equipos y
aseguramiento metrológico 16
 Verificación

Verificación:

Confirmación mediante la aportación de evidencia

objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados para un método.15 (NMX-CC-9000-
IMNC-2000)

La verificación consiste en evaluar el desempeño del

método para demostrar que cumple con los requisitos
para el uso previsto, que fueron especificados como
resultado de su validación.

17
Cuándo verificar?

• El laboratorio instala una nueva técnica

comercial, dispone de los datos de
validación del fabricante y la utiliza sin
modificaciones.

• Cuando se efectúan cambios mayores en

el sistema analítico.
• Cambio de equipo
• Cambio de reactivos
• Mantención profunda
• Traslado de equipo

18
Verificación

Precisión EP15 A2
Veracidad EP15 A2
Linealidad EP6 A
Limite inferior EP17A
Intervalo de referencia C28A3

19
 Cumplimiento de requisitos
metrólógicos
Los errores de los
sistemas de
medida pueden Requisitos para:
influir sobre la
Precisión
interpretación
clinica de los
Veracidad
resultados

Evaluar :

Autorización para CV %
el uso
ES %
 Estimación sobre n20-n30
• Disponer de un material de control en cantidad suficiente
para el tiempo estimado.
• Determinar n20, calcular valor medio y ds (parámetros de
rendimiento).
• Validar requisitos (autorización de uso).

A continuación:
•Seguimiento del CV para confirmar que no supere lo
obtenido en la autorización de la técnica.
•Seguimiento del ES para confirmar lo obtenido en la
autorizacion.

21
Determinación n20-n30

22
 %

0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
4,50
5,00
Julio
Agosto
Septiembre

2003
Octubre
Noviembre
Diciembre
Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo
Junio

2004
Julio
Agosto
Septiembre
Octubre
Noviembre
Diciembre
Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo
Junio

2005
Julio
Agosto
Septiembre
Octubre
Noviembre
Diciembre
Enero
Febrero
Marzo
Colesterol CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV

Abril
Mayo
Junio

2006
Julio
Agosto
Septiembre
CV C/6

CVmax

Octubre
Noviembre
CV MENSUAL N2
CV MENSUAL N1

Diciembre

23
24
Gracias por su
atención!

25