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IA
“Validación del ensayo de disolución por cuantificación
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recubiertas”
R
FA
E INVESTIGACION
Para optar el título de Químico Farmacéutico
CA
TE
AUTOR:
IO
ASESOR:
BI
TRUJILLO-PERÚ
2015
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DEDICATORIAS
A
A mi PADRE
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CELESTIAL porque sin
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él no sería posible que
haya terminado este
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trabajo.
Q
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A mi pequeña nena
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SATOMY por su amor
incondicional y ser mí
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IA siempre mi inspiración
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M
consejos.
DE
A mi amor ULISES
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AGRADECIMIENTO
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JURADO
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JUAN ARBAYZA FRUCTUOSO PRESIDENTE
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RUBÉN ARO DÍAZ MIEMBRO
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PEDRO ALVA PLASENCIA
IA ASESOR
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DE
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PRESENTACIÓN
A
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Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento interno de la Facultad de Farmacia y
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Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra honorable consideración
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y elevado criterio el presente informe de internado intitulado:
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“Validación del ensayo de disolución por cuantificación espectrofotometría UV/VIS de
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albendazol 200 mg tabletas recubiertas”
Y
Es propicia la oportunidad para evidenciar el más sincero reconocimiento al alma mater y a
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toda su plana docente, que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas impartidas han
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Dejo a criterio de los señores miembros del jurado la calificación del presente informe de
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internado.
DE
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____________________________
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RESUMEN
Objetivo: el presente trabajo estuvo orientado a determinar los parámetros de validación del
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ensayo de disolución por cuantificación espectrofotométrica de albendazol 200 mg tabletas
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recubiertas. Material y método: se utilizaron 50 tabletas de albendazol del laboratorio
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Farmindustria S. A. El método se validó mediante el estudio de precisión (categoría III), de
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acuerdo a las guías para validación de métodos analíticos de la United Stated Pharmacopeia
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(USP), empleándose para la disolución el aparato tipo II (paletas) con 900 mL del medio
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ácido clorhídrico 0,1 N, a 50 rpm en 30 minutos, procediéndose a leerse las muestras a
Y
longitud de onda de 310 nm, utilizando el medio de disolución como blanco. Resultados:
IA
dentro del parámetro de precisión, se determinaron la repetibilidad del sistema y del método,
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calculándose las desviaciones estándar relativas (DSR), las cuales fueron de 0,7944 y
M
1,5486% respectivamente, dichos valores se encuentran dentro de los valores de aceptación <
R
encontrándose dentro del valor de aceptación (DSR < 4%). Conclusiones: se concluye que el
método de disolución cumple con el parámetro de precisión, por tanto se puede dar como
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tabletas recubiertas.
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ABSTRACT
Objective: The present study was aimed at determining the validation parameters of the
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dissolution test by spectrophotometric quantification of albendazole 200 mg coated tablets.
IC
Methods: 50 tablets of albendazole were used laboratory Farmindustria SA. The method was
M
validated by studying precision (category III), according to the guidelines for validation of
UI
analytical methods of the United Stated Pharmacopeia (USP), using for type II dissolution
Q
O
(paddle) apparatus with 900 mL of 0,1N hydrochloric acid medium, at 50 rpm in 30 minutes,
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proceeding to samples read wavelength of 310 nm, using the dissolution medium as a blank.
Y
Results: within the parameter precision, repeatability of the system and method were
IA
determined, calculating the relative standard deviations (RSD), which were 0.7944 and
AC
1.5486%, respectively, these values are within the values of Acceptance <2% for the system
M
and <4% for the method. We also found the intermediate precision, which employ different
R
analysts, thus obtaining the average DSR% to 1,888%, meeting within the acceptance value
FA
(RSD <4%). Conclusion: We conclude that the dissolution method parameter meets accuracy
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INDICE
I. INTRODUCCION 1
A
II. MATERIAL Y MÉTODO 4
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III. RESULTADOS 10
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IV. DISCUSION 11
Q
O
V. CONCLUSIONES 13
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VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS IA 14
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ANEXOS
R M
FA
DE
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I. INTRODUCCIÓN
oral depende, entre otros factores, de la liberación del principio activo de la forma
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farmacéutica, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la
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permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza crítica de estos
M
primeros pasos, la disolución in vitro puede ser relevante a la predicción del rendimiento
UI
in vivo.1
Q
O
El ensayo de disolución constituye uno de los estudios más importantes en el desarrollo de
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una forma farmacéutica sólida oral. Permite evaluar los procesos de fabricación, la calidad
Y
intra e interlotes, además de predecir en algunos casos la bioequivalencia y
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biodisponibilidad de productos sólidos orales y la estabilidad del preparado farmacéutico. 2
AC
Como en todo método utilizado para evaluar la calidad de los medicamentos, el ensayo de
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diseño del proceso hasta la producción, que consolida evidencia científica de que el
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De acuerdo a la USP 36, para realizar una validación efectiva se necesita tener en cuenta
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disolución se encuentra en la categoría III, el estudio de la precisión, mientras que los
M
2
restantes parámetros se realizarán en dependencia de la naturaleza específica del ensayo.
UI
Sin embargo, en otros reportes o fuentes se incluyen aspectos tan importantes como: la
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especificidad con respecto al placebo, la linealidad y precisión y la influencia de la
O
filtración. 4, 5
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Por otro lado, las infecciones parasitarias afectan a millones de personas alrededor del
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mundo y representan un importante problema de Salud Pública, sobre todo en países en
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vías de desarrollo, donde la prevalencia de las parasitosis adquiere sus mayores cifras,
M
dada la estrecha relación con la falta de educación para la salud, mala higiene personal y
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muerte. Fue aprobado para uso en humanos en 1982 bajo el nombre comercial de
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Debido a que en nuestros país y más aún en nuestro medio local la información sobre la
validación de los métodos de disolución, es escasa, además dichos métodos son de gran
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albendazol 200 mg tabletas recubiertas cumple con los criterios de validación
M
establecidos.
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El presente trabajo tiene los siguientes objetivos:
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O
- Determinar el parámetro de validación: precisión, del ensayo de disolución por
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cuantificación espectrofotometría UV de albendazol 200 mg tabletas recubiertas.
Y
- Evaluar el parámetro de validación: precisión, para establecer si cumple con los
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criterios establecidos por la United States Pharrmacopeia (USP 36)
AC
R M
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1. MATERIAL
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Farmindustria S. A.
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1.2.1. Reactivos
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1.2.2. Equipos
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Espectrofotómetro GENNESYS
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Marca : GENNESYS
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Modelo : UV-1601
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Disolutor VARIAN
IA
AC
Marca : VARIAN
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Modelo : 705 DS
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2. MÉTODO
2.1.
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SELECCIÓN DE LA TÉCNICA
La selección de la técnica a validar fue propuesta por los autores Lourdes Mayet
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oficial. 10
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A
La adquisición del medicamento se realizó en un establecimiento farmacéutico
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M
del distrito de Trujillo registrado y autorizado por la Gerencia Regional de Salud
UI
(GERESA) La Libertad, cuya elección se realizó al azar desde un listado de
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establecimientos proporcionado por la entidad mencionada.
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AC
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Volumen : 900 mL
CA
Aparato : Paletas
Tiempo : 30 minutos
TE
b. Condiciones espectrofotométricas:
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ml, se adicionaron 15 ml de metanol acidificado para disolver y se aforo con
M
la solución ácido clorhídrico (HCl) 0,1N, luego se tomaron 5 ml de la
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solución y se pasaron a una fiola de 50 ml y se aforo con la solución HCl
Q
0,1N; luego de esta segunda solución se transfirieron 5 ml a una fiola de 50
O
BI
ml y se llevó a volumen con HCl 0,1N (concentración aproximada
Y
utilizando como blanco la solución solvente. 4, 10
IA
AC
d. Preparación de la muestra:
tableta en cada vaso y empezó la prueba, una vez que el medio de disolución
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leyeron respetando la ley de Lambert Beer, la que nos indica que no debe
CA
fue: PRECISIÓN. 4
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A. REPETIBILIDAD
A
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A.1. Repetibilidad del sistema
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Se prepararon 2 soluciones estándar de acuerdo al punto “c” y de acuerdo a las
Q
condiciones espectrofotométricas descritas en el punto “b”, realizando 3
O
lecturas de cada una.
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A.2. Repetibilidad del método
Y
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Se realizaron dos repeticiones de la prueba de disolución, procediendo a su
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una.
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B. PRECISIÓN INTERMEDIA
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cada una.
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A
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Donde:
UI
Q
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S = Desviación estándar.
BI
= Media aritmética de los resultados.
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2.5.2. ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
AC
M
PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN
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Repetibilidad
Precisión intermedia
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A
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III. RESULTADOS
M
Tabla 1: Ensayo de Precisión – Repetibilidad de la técnica del ensayo de
UI
disolución de albendazol 200 mg en tabletas recubiertas.
Q
O
Repetibilidad Valor obtenido Valor aceptable
BI
Desviación estándar
Sistema 0,7944% no mayor a 2%
Y
relativa (DSR)
IA No menos del 80%
% albendazol liberado 96,856
(Q) a los 30 min
AC
Método
Desviación estándar
1,5486 % no mayor a 4%
M
relativa (DSR)
R
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1,5486% no mayor a 4%
relativa (DSR)
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relativa (DSR%)
A
IV. DISCUSIÓN
IC
M
La precisión es un parámetro importante a considerar, el cual refleja la medida en
UI
que los valores de una serie repetida de ensayos analíticos que se realizan sobre una
Q
muestra homogénea son semejantes entre sí. Dentro de su estudio se incluyen: los
O
ensayos de repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. 3, 4
BI
Y
La repetibilidad estudia la variabilidad tanto del sistema como el método efectuando
IA
una serie de análisis sobre la misma muestra en las mismas condiciones operativas
AC
(por un mismo analista, con los mismos equipos y reactivos, etc.) en un mismo
cumplen con el criterio establecido (DSR no mayor a 4%), lo cual nos evidencia que
los resultados no se ven influenciados por las variaciones propias del equipo y del
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cumple con lo establecido (< 4%), lo que se deduce que el método es capaz de
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brindar valores cercanos entre sí, cuando es aplicado por diferentes analistas, equipos
y días. 17, 18
Estos resultados concuerdan con los encontrados en el estudio realizado por Cruz y
A
Espíritu, 19 quienes realizaron un estudio similar acerca de la validación del método de
IC
disolución de secnidazol 500 mg tabletas recubiertas, donde emplearon el aparato tipo
M
II (paletas) en medio HCl 0,1N y se evaluó el parámetro de precisión.
UI
Q
La variabilidad de un método puede deberse a errores aleatorios inherentes a este. Los
O
factores susceptibles a influir sobre los resultados de un ensayo no pueden controlarse
BI
siempre tales como: el analista, el equipo instrumental, los reactivos, el tiempo entre
Y
otros. IA
AC
De este modo, podemos constatar que el método es preciso, por lo que no repercuten
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V. CONCLUSIONES
A
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resultados confiables para emplearlo en control de calidad.
M
- Los valores obtenidos del parámetro de validación, precisión, cumplen con los
UI
criterios establecidos por la United State Pharmacopeia (USP).
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http://www.periodicoelpulso.com/html/0808ago/general/general-08.htm
A
ensayo de disolución de las tabletas de propiltiuracilo 50 mg. Rev. Cubana
IC
Farm. [revista en internet] 2008 [Acceso 14 de abril del 2015]; 42(1).
M
Disponible: http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-
UI
75152008000100005&script=sci_arttext
Q
O
3. Álvarez F. Nueva estrategia FDA para la Validación de Procesos. Farmespaña
BI
industrial. [artículo en internet] mayo 2009 [Acceso 14 de abril del 2015].
Y
Disponible: IA
http://www.farmaindustrial.com/download.php?idioma=es&seccion=articulos&
AC
archivo=articulo-nueva-estrategia-fda-para-la-validacion-de-procesos_-
M
_www.farmaindustrial.com.pdf.
R
FA
5. Instituto de Salud Pública de Chile. Guía técnica g-biof 02: Bioexención de los
http://www.ispch.cl/sites/default/files/guia_tec_g_biof02.pdf
BI
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Disponible: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?pid=S1018-
130X2012000400001&script=sci_arttext
estudios de bioequivalencia in vitro. [en línea] ene 2009 [Acceso 14 de abril del
A
IC
2015]. Disponible: http://www.clinicaces.com/userfiles//Magazine-CECIF-
M
No%20-5-Feb-Mar-2009.pdf
UI
8. Flórez J. Farmacología Humana. 5ª ed. Ed. Elsevier Masson. España. 2008.
Q
pp.437 – 438.
O
BI
9. Jiménez J, Vergel K, Velasquez M, Vega F, Uscata R. Parasitosis en niños en
edad escolar: relación con el grado de nutrición y aprendizaje. Rev Horiz Med
Y
[revista en internet] 2011 [Acceso 14 de abril del 2015]; 64(2): 1-8. Disponible:
IA
AC
http://www.medicina.usmp.edu.pe/horizonte/2011_II/Art1_Vol11_N2.pdf
http://www.cencon.com.mx/content/view/31/57/
TE
12. Rubinson K. Análisis Instrumental. Prentice Hall. 2000. España. pp. 636 – 675.
IO
13. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Analytical
BL
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001424gl.pdf.
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A
IC
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qualit
M
y/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
UI
15. Castillo B. y Gonzales R. Protocolo de validación de métodos analíticos para la
Q
cuantificación de fármacos. Rev Cubana Farm. 2000. [Acceso 14 de abril del
O
BI
2015]; 30(1). Disponible en:
http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol30_1_96/far09196.htm
Y
16. Velastegui J. Validación del método analítico de valoración de amoxicilina en
IA
AC
polvo para suspensión oral producido por Betapharma S.A. mediante HPLC.
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/1584/1/56T00267.pdf.
R
FA
de sodio para desinfección de agua potable. Rev Cubana Farm. 2014. [Acceso
DE
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol48_2_14/far04214.htm
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ANEXOS
AC
R M
FA
DE
CA
TE
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BL
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A
Valoración de: Albendazol de 200 mg en tabletas recubiertas
IC
Método: Espectrometría UV-VIS
M
UI
Estándar de referencia:
Q
Albendazol estándar secundario
O
Potencia de 100%
BI
Y
Peso estándar Factor de dilución Concentración (mg/mL)
50,3 0,0001
IA 0,00503
50,2 0,0001 0,00502
AC
R M
Estándar absorbancia
FA
0,292
Estándar 1 0,293
DE
0,292
0,297
CA
Estándar 2 0,297
0,295
TE
promedio 0,294333333
IO
desviación
0,00233809
BL
estándar
DSR% 0,794368196
BI
Evaluación de resultados
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A
IC
M
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MUESTRA: Tabletas de albendazol 200 mg del laboratorio Farmindustria S. A.
Q
O
BI
Vaso 1 Vaso 2 Vaso 3 Vaso 4 Vaso 5 Vaso 6
Absorbancia 0,241 0,251 0,246 0,247 0,24 0,241
Y
% disolución 95,1163 99,1611 97,1417 97,2801IA 94,7445 94,7938
AC
promedio 96,8558
DE
D.S. 1,49990002
DSR% 1,54859089
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Evaluación de resultados
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MUESTRA: Tabletas de albendazol 200 mg del laboratorio Farmindustria S. A.
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1er ANALISTA
Q
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Vaso 1 Vaso 2 Vaso 3 Vaso 4 Vaso 5 Vaso 6
BI
Abs 0,241 0,251 0,246 0,247 0,24 0,241
% Disol. 95,1163 99,1611 97,1417 97,2801 94,7445 94,7938
Y
IA
Vaso 1 Vaso 2 Vaso 3 Vaso 4 Vaso 5 Vaso 6
Abs 0,244 0,244 0,246 0,245 0,246 0,245
AC
2do ANALISTA
R
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promedio 95,0103
BL
DS 1,65954481
DSR% 1,74670051
BI
Evaluación de resultados
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