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UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERIA, 2017

FORMATO ÚNICO (ANEXO 3) PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

1. DATOS GENERALES

Foto del
1.1 TITULO DEL PROYECTO (Máximo 80 Palabras)
jef e de
IMPLEMENTACION DE CARTAS DE CONTROL PARA EL ASEGURAMIENTO DE LOS DATOS ANALITICOS
EN UN LABORATORIO. proyecto
(Facultativ
o)
Jefe de Proyecto , ERNESTO SANTOS SIMEON VELASCO
Investigador principal

Código UNI 19801632f Facultad CIENCIAS

Teléfono 920549769 Oficina Fax
Dirección JR. ULISES DEL BOY 762 INT. 59
Distrito MAGDALENA DEL MAR E-mail ernesto_uni@hotmail.com

Co-investigador*

Código UNI Facultad

Teléfono Casa Oficina Fax
Dirección
Distrito E-mail
(*Incremente tantas celdas como sean necesarias)

1.2 PRIORIDADES DE LA CONVOCATORIA

INDICAR LA PRIORIDAD EN LA CUAL SE INSCRIBE SU PROPUESTA DE PROYECTO
a- CIENCIAS DE LOS MATERIALES
b- TECNOLOGIAS DE INFORMACION Y COMUNICACIONES
c- CIENCIAS DE LA TIERRA Y EL AMBIENTE
d- ENERGIA Y PETROQUIMICA
e- BIOTECNOLOGIA
f- CIENCIAS BÁSICAS O SOCIALES
g- OTROS (especificar) IMPLEMENTACION DE CARTAS DE CONTROL PARA EL ASEGURAMIENTO DE
X
LOS DATOS ANALITICOS EN UN LABORATORIO

1.3 LUGAR DONDE SE DESARROLLARÁ EL PROYECTO

UNIVERSIDAD NACIOANAL DE INGENIERIA
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2. PROYECTO EN EXTENSO
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2.1 RESUMEN DEL PROYECTO Y PALABRAS CLAVES (máximo 1/2 pagina, interlineado 1.5 líneas)
Una carta de control es un gráfico derivado de muestras que son periódicamente recolectadas de un
proceso y graficadas secuencialmente. Las cartas control o ―límites de control‖ describen la
variabilidad inherente al proceso.
Una función de la carta control es posibilitar una estabilidad del proceso y examinar los datos
graficados en relación a los limites de control. Cualquier variabilidad o atributo representa una
característica de interés del producto o proceso puede ser representada gráficamente.
Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividades para prevenir problemas de
calidad y optimizar la precisión y exactitud de los ensayos.
El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido incorporando nuevas ideas,
Se describen cuatro fases en su evolución:
. Control de la calidad
. Aseguramiento de la calidad
. Calidad Total
. Excelencia
1 Control de calidad
Calidad = Conformidad con las especificaciones
. Se basa en la verificación de los ensayos.
. Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno se evita la aparición de
los errores.
2 Aseguramiento de la calidad
Calidad = Aptitud para el uso
.Consiste en implantar un sistema de gestión de la calidad, como por ejemplo, el basado en las normas
ISO 9000.
3 Calidad Total
Calidad = Satisfacción interna y externa
La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:
. Calidad del producto,
. Calidad del servicio,
. Calidad de gestión
. Calidad de vida.
4 Modelo de Excelencia
Calidad = Satisfacción interna y externa
• Se puede decir que el modelo de Excelencia no es más que una adaptación del modelo de Calidad
Total

2.2 JUSTIFICACIÓN Y POTENCIALES BENEFICIARIOS (máximo media página)

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Todo aquel conjunto de actividades cuyo propósito es el de controlar la calidad de un bien o servicio
para que cumpla con las necesidades de los consumidores. El propósito es proporcionar una calidad
que sea satisfactoria, adecuada, confiable y económica.
Y que éste cumpla con los estándares de calidad predefinidos con un cierto nivel de confianza.
Sistemas de calidad/laboratorio :
–análisis de réplicas-determinar precisión
–blancos -interferencia del laboratorio
–calibración -control del método
–mat.de referencia
-exactitud y validez
–cartas control
-método bajo control
–capacitación y entrenamiento
–documentación
–pruebas de intercalibración
–auditorias externas
Los beneficiarios son los consumidores , se debe cumplir con los requisitos del usuario y generar
confianza en los clientes con nuestros resultados.
2.3 OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS (máximo 200 palabras)
1. OBJETIVO GENERAL
implementación del control estadístico mediante cartas de control
Tener una idea general de las cartas de control y conocer la función practica de las cartas de
control X-R y X-S y los limites de control superior e inferior , en los datos analíticos obtenidos.
Para el aseguramiento de los datos analíticos en un laboratorio.
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
a. Hacer una revisión bibliográfica de los temas y definiciones de los conceptos de Validación y
Control Estadístico de Procesos PARA IMPLEMENTARLO mediante cartas de control.
b. Evaluar los aspectos favorables y desfavorables de la Validación mediante este método.
c. Establecer los requerimientos que debe cumplir el proceso de fabricación de un producto, de
acuerdo a las normas establecidas.
d. Definir los parámetros de Control Estadístico de Procesos (CEP) que pueden implementarse
en el control de rutina. Definición de límites. Uso de Cartas de Control. Muestras a usar.

2.4 ANTECEDENTES DEL TRABAJO (Trabajos en el tema, dentro y fuera del país, incluir investigaciones previas del
grupo de investigación) (máximo media página)
a. Importance of implementing an analytical quality control system in a core laboratory
Research article ( sciencie diect)
Revista de Calidad Asistencial, Volume 30, Issue 6, November–December 2015, Pages 302-309
F. Marques-Garcia, M.F. Garcia-Codesal, M.R. Caro-Narros, T. Contreras-SanFelician.
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Resumen:

El objetivo del laboratorio clínico es proporcionar información útil para el cribado, el

diagnóstico y el control de la enfermedad. El laboratorio debe garantizar la calidad del
proceso analítico y extraanalítico, según los criterios establecidos. Para ello, desarrolla e
implementa un sistema de control de calidad interno, diseñado para detectar errores, y
comparar sus datos con otros laboratorios, a través del control de calidad externo. De
esta manera, tiene una herramienta para detectar el cumplimiento de los objetivos
establecidos y, en caso de errores, permite realizar acciones correctivas y garantizar la
fiabilidad de los resultados

b. Quality control for the in-clinic veterinary laboratory and pre-analytic considerations for specialized diagnostic testing
Review article (sciencie direct )
The Veterinary Journal, Volume 215, September 2016, Pages 3-9
Melinda S. Camus
Resumen:

Esta revisión, dirigida principalmente a médicos generales, se centra en los principios

de control de calidad / garantía de calidad para las tres fases de la prueba de patología
clínica: preanalítica, analítica y postanalítica. Se pone énfasis específico en la fase
preanalítica de las modalidades de diagnóstico para identificar células neoplásicas,
específicamente citometría de flujo, PCR para reordenamiento del receptor de antígeno
e inmunocitoquímica. Se proporcionan recomendaciones para establecer un sistema de
garantía de calidad en la clínica

c. “VALIDACIÓN RETROSPECTIVA Y CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA”

Profesor Supervisor
Dra. QF. María Nella Gai H.
Dpto. de Ciencias y Tecnología
Farmacéutica
Director de Práctica
Dr. QF. Claudio Barrios C.
Gerente de Planta
Laboratorios Saval
UNIDAD DE PRÁCTICA PARA OPTAR AL TÍTULO DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE

2.5 HIPÓTESIS DE TRABAJO (máximo media página)

2.6 APORTES ESPERADOS (máximo media página)

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2.7. DESCRIPCION TECNICA Y METODOLOGÍA (máximo cinco páginas)

¿ Cuáles son las estadísticas del control de calidad básico?
El rango esperado de los valores para un control es calculado usando estadísticas relativamente
sencillas. Estas estadísticas incluyen:
• Media ( x¯ )
• Desviación estándar (s)
• Coeficiente de variación (CV); y • El índice de desviación estándar (SDI).
¿Cuales son los retos del desempeño?
Los retos del desempeño consisten en varias reglas que definen límites específicos de desempeño.
Estas reglas son comúnmente conocidas como las reglas de Westgard. Si cualquiera de las reglas es
violada, entonces la corrida analítica debe invalidarse y los resultados de la pruebas no son aceptados.
Son varias las reglas de Westgard.
Las seis reglas comúnmente usadas son:

Los laboratorios que usan solo esta regla en la realización del control de calidad su control de calidad
rechazara frecuentemente las corridas que son validas. De acuerdo a la regla Westgard1, la falla en
permitir puntos validos entre 2s y 3s resultara en rechazo: • 5% de todas las corridas analíticas
cuando se usa un nivel de control; • 10% de todas las corridas analíticas cuando se usan dos niveles de
control; y • 14% de todas las corridas analíticas cuando se usa tres niveles de control.
Nota:
Si cualquiera de las siguientes reglas es violada, el técnico debe revisar la realización de la prueba,
consultando las guías de problemas, tal vez la realización del mantenimiento, corregir los problemas
identificados o los del protocolo, y notificar al supervisor que toma las decisiones referentes al
reporte de resultados y correr nuevamente la prueba.
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2.8 INFRAESTRUCTURA Y MEDIOS FÍSICOS A UTILIZAR (laboratorios, talleres experimentales, equipos

sofisticados, etc.) (máximo media página)

2.9 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS (estrictamente las citadas en la descripción del proyecto).

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3. CRONOGRAMAS DE ACTIVIDADES Y DE GASTOS, Y PRESUPUESTO

3.1 FUENTES DE FINANCIAMIENTO

Facultad, Instituto Interno o Externo Financiamiento (S/.) Porcentaje (%)

INSTITUTO GENERAL DE INVESTIGACION
Contrapartida de la Facultad ejecutora principal:
Contrapartida de la(s) facultades o institutos
participante(s):
TOTAL
S/.............................. ..............................%
S/.............................. ..............................%
S/.............................. ..............................%
S/.............................. ..............................%

3.3. a) DIAGRAMA DE GANTT

Introducir el diagrama de Gantt correspondiente a las actividades previstas durante los doce meses de ejecución
del proyecto
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4. PRESUPUESTO GENERAL DETALLADO

NOTA: En nuevos soles y cualquier inconsistencia en el presupuesto, global o detallado. Si la propuesta resulta ganadora el IGI se reserva el derecho de solicitar
las proformas correspondientes. (puede incrementar renglones si es necesario)
CONTRAPARTIDA Solicitad
Semestre de
S/. o Total
Rubro o Actividad planificación Descripción del Rubro o Actividad
Unid. Cant. Fac. Fac. Inst. Inst. IGI S/.
del gasto
Ejecutora partic. 1 partic. 2 partic. 3 S/.
4.3.1 Compra ó arrendamiento de
equipos, instrumentos y software de
investigación.
Equipo de laboratorio

4.3.2 Compra de insumos

Insumos de laboratorio

4.3.3 Contratación de servicios

técnicos y de apoyo.
Análisis de laboratorio

4.3.4 Gastos de viaje

Pasajes (aéreos o terrestres)
Viáticos asociados al viaje
Gastos de atención a profesores, técnicos
o expertos visitantes
Otros*

4.3.5 Financiamiento a Investigadores

y asistentes de investigación.
Investigador 1
Asistente 1
Otros*
* especificar el gasto
TOTAL DE LOS RUBROS Y/O ACTIVIDADES EN NUEVOS SOLES- S/. S/. S/. S/. S/. S/.
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5 Ejecución presupuestal monetaria solicitada al IGI por mes y por rubro (S/.). MESES

RUBROS IMPORTE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 SUBVENCION
Profesores integrantes del equipo técnico
Estudiantes de pregrado
Estudiantes de posgrado
4 EQUIPOS Y BIENES DURADEROS
Equipo de laboratorio
Adquisición de software especializado para desarrollo
3 MATERIALES E INSUMOS
Materiales e insumos para prototipos y lotes de prueba
Insumos de laboratorio
4 CONSULTORIAS
5 SERVICIOS DE TERCEROS
Contratación de servicios tecnológicos especializados
Conexión a redes telemáticas
Análisis de Laboratorio
PASAJES Y VIATICOS A CONFERENCIAS
6
(solo presentación oral de resultados del proyecto)
7 OTROS GASTOS ELEGIBLES
Capacitación y actualización
Gastos de patentes o publicación de resultados
Compra de Bibliografía especializada en el tema del Proyecto
Adquisición de software especializado para el desarrollo del
Proyecto y de ser estrictamente justificada, la compra de una PC
Gastos de atención a Profesores o expertos visitantes