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HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES
ASS-ESA-DI006 V1 14/12/2016
Marco Normativo
ASS-ESA-DI006 V1 14/12/2016
Clases de Certificaciones Establecimientos de Cosméticos
CAPACIDAD DE
1 PRODUCCIÓN 1. Resolución 3773/2004 por la cual se
(OBLIGATORIO) adopta la Guía de Capacidad para la
fabricación de productos cosméticos.
2. Resolución 3774/2004 Por la cual se
adopta la Norma Técnica Armonizada
de Buenas Practicas de Manufactura
BPM Cosmética y la Guía de verificación
de Buenas Practicas de Manufactura
2 (NO ES OBLIGATORIO) Cosméticas.
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Clases de Certificaciones Establecimientos de PHD y PAHP
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN
1 (OBLIGATORIO)
NTF
2 (NO ES OBLIGATORIO)
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Condiciones a evaluar en visitas de CP
• Orden y Limpieza
• Procedimientos y Registros de limpieza de áreas y
equipos
• Áreas y Equipos identificados según su estado de
limpieza
• El lavado de los implementos de producción,
HIGIÉNICAS separado del lavado de los elementos de aseo
• Normas de Higiene y comportamiento
• Exámenes médicos / de laboratorio para el ingreso
del personal y en forma periódica
• Control de plagas y roedores según cronograma
• Cronograma de rotación de sanitizantes
• Dotación adecuada para el personal
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Condiciones a evaluar en visitas de CP
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Condiciones a evaluar en visitas de CP
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Condiciones a evaluar en visitas de CP
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Condiciones a evaluar en visitas de CP
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Condiciones a evaluar en visitas de CP
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Capacidad de Producción-CP- cosméticos
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Certificación de CP cosméticos
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Certificación de BPM cosméticos
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Solicitud visita CP Y BPM
• Datos generales
• Solicitud a realizar
• Documentación anexa: guía capacidad, listado equipos, planos,
representación legal, copia contrato, diploma y tarjeta profesional del
director técnico.
4009
3. Programación de visitas / tiempo promedio de visitas 45 días.
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Estructura de una visita
Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de
presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia
Reunión de auditores.
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Aspectos
Aspectos a Evaluar Capacidad de a evaluar Capacidad de Producción
Produccion
Criterio de
Requerimiento Observación
Aceptación
Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto No se acepta
impacto en la calidad del producto y puede ninguno
poner en peligro la seguridad de los
consumidores del mismo.
Mayor El incumplimiento de este numeral tiene Se aceptan máximo
impacto medio en la calidad del producto y la el 10%
seguridad del consumidor.
Menor El incumplimiento de este numeral tiene Se aceptan el 100%
impacto bajo en la calidad del producto, sin
afectar la salud del consumidor.
Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto N.A.
y la salud del consumidor.
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Aspectos a evaluar Resolución 3774/04
Equipos,
Personal y Saneamiento,
accesorios y
organización higiene
utensilios
Documentación, Edificación e
archivo y biblioteca instalaciones
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Criterios de capacidad de producción
Críticos
Mayores
Menores e informativos
Son 23 ítems. Son 64 ítems. Son 31 ítems.
Representan el Representan el Representan el
20% 57%. 23%
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Aspectos críticos 20%
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Aspectos críticos 20%
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Aspectos críticos 20%
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Formas cosméticas
LÍQUIDOS: SEMISÓLIDOS:
• ACEITES • EMULSIONES
• SOLUCIONES • GELES
• SUSPENSIONES • PASTAS
• UNGÜENTOS
SÓLIDOS:
ÁREAS ESPECIALES:
• AEROSOLES
• BARRAS (Desodorantes, repelentes, • CÁPSULAS BLANDAS DE GELATINA
labiales)
• COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS
• CERAS (Líquidos)
• LÁPICES • JABONES EN BARRA
• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS • LAMINAS (Enjuague Bucal, jabón)
• SALES • PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS
• SOLVENTES LIQUIDOS (Perfumes)
• TINTES PARA CABELLO (Semisólidos
y Líquidos)
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Concepto técnico
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Capacidad de Producción – Productos de Higiene
Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal
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Normatividad Sanitaria
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Normatividad Sanitaria
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Formula maestra
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Requisitos fabricantes
EQUIPOS,
MANTENIMIENTO MANEJO DE PRODUCCIÓN,
ACCESORIOS Y
Y SERVICIOS INSUMOS ENVASE Y EMPAQUE
UTENSILIOS
SISTEMA DE
CALIDAD
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Personal
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Saneamiento e higiene
Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con MP y productos
intermedios o a granel
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Instalaciones
Zonas Grises:
Áreas de CONTROL DE
PRODUCCIÓN
fabricación y CALIDAD
envase
Zonas Negras:
Recepción, baños y
vestidores, talleres
ALMACENES de mantenimiento,
ACCESORIOS Y
comedor, almacenes
DESPACHOS
y oficinas
Las áreas se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la
autoridad sanitaria competente para la elaboración de productos afines.
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Concepto Técnico
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Normatividad Sanitaria –
Plaguicidas de uso Doméstico
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Normatividad Sanitaria
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Requisitos para la solicitud de visita
1. SOLICITUD
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Requisitos de producción
MEDIDAS DE PERSONAL
MEDIDAS DE PROTECCIÓN
PROTECCIÓN DE AMBIENTALES
LAS PERSONAS
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Capítulo X
CAPÍTULO X
DE LAS AUTORIZACIONES, LAS LICENCIAS SANITARIAS, LOS REGISTROS, LOS
PERMISOS Y CONCEPTOS
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Capítulo V
CAPÍTULO V
DE LA PRODUCCIÓN, PROCESO Y FORMULACIÓN
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Capítulo V
CAPÍTULO VI
DEL ALMACENAMIENTO
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Capítulo V
CAPÍTULO V
DE LA PRODUCCIÓN, PROCESO Y FORMULACIÓN
a) Materia prima;
b) Proceso;
c) Producto terminado;
d) Control de calidad; y
Administrativos
Sanitarios: (Inodoros, duchas, mingitorios, lavamanos, disposición
de desechos, utilería de aseo)
e) Servicios Primeros auxilios
Conservación y mantenimiento
Social y recreación
Equipos contra incendio.
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Capítulo XIII
CAPÍTULO XIII
DEL SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES Y DE LA ATENCIÓN Y CONTROL
MÉDICOS.
Parágrafo 1. Los cuartos de baño, vestideros y casilleros deberán tener diseño especial, de tal
manera que su utilización resulte obligatoria a la entrada y salida del trabajo y evite la
contaminación de la ropa de calle con la de trabajo.
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Capítulo XIII
CAPÍTULO XIII
DEL SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES Y DE LA ATENCIÓN Y CONTROL
MÉDICOS
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Capítulo XIII
CAPÍTULO XII
DE LOS DESECHOS Y LOS RESIDUOS DE PLAGUICIDAS.
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Concepto Técnico
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Gracias
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