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UNIVERSIDAD NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA CURSO DE: TECNOLOGIA FARMACEUTICA GUÍA DE PRÁCTICAS

UNIVERSIDAD NORBERT WIENER

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CURSO DE:

TECNOLOGIA FARMACEUTICA

DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA CURSO DE: TECNOLOGIA FARMACEUTICA GUÍA DE PRÁCTICAS Autor: Q.F. Edgar Palomino Fernández

GUÍA DE PRÁCTICAS

Autor:

Q.F. Edgar Palomino Fernández

2018

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INTRODUCCIÓN: El propósito del curso es lograr que el estudiante conozca y aplique las operaciones

INTRODUCCIÓN:

El propósito del curso es lograr que el estudiante conozca y aplique las operaciones unitarias involucradas en la elaboración de las distintas formas farmacéuticas y las implicadas en el desarrollo y formulación de estas.

Se justifica esto debido a que el profesional Químico Farmacéutico es el encargado de la producción del medicamento, por lo tanto, debe conocer las operaciones involucradas en el diseño, elaboración y entrega del mismo.

OBJETIVO GENERAL

Conocer cualitativa y cuantitativamente los procesos y operaciones unitarias de mayor utilización en el sector farmacéutico y afines, para transferir e implementar tecnología que contribuya a la comprensión crítica y mejoramiento competitivo en el desarrollo y formulación del medicamento.

OBJETIVO ESPECÍFICO:

1. Elaborar diagramas de bloques de operaciones y procesos usuales en el sector farmacéutico y afines

2. Conocer las operaciones y procesos con transferencia de materia, de energía y de movimiento de mayor interés en la industria farmacéutica y afines.

3. Ponderar atributos críticos en los procesos y operaciones unitarias de mayor aplicación de la industria farmacéutica y afines.

4. Conocer las variables y controles de los procesos y operaciones unitarias en estudio.

5. Conocer los Sistemas de Apoyo Crítico que participan en la elaboración de Medicamentos en un Laboratorio farmacéutico.

Por esta razón la presente guía de Prácticas del curso de Tecnología Farmacéutica ha sido elaborada para proporcionar a los estudiantes el conocimiento básico de las operaciones unitarias que permita entender y comprender cada operación y su relación con la elaboración de medicamentos a nivel industrial.

CONTENIDO Semana Título de la Práctica Contenido 1 Manejo de Balanzas- Verificación de Balanzas- Zona

CONTENIDO

Semana

Título de la Práctica

Contenido

1

Manejo de Balanzas- Verificación de Balanzas- Zona de incertidumbre

Balanzas. Características. Tipos. Técnicas de pesada. Manejo y cuidados de la balanza.

(4 horas)

2

Operaciones

unitarias

y

Procesos – Identificación. Procesos Farmacéuticos - Identificación de Variables de un Proceso Farmacéutico. Identificación de Variables críticas de Procesos Farmacéuticos. Elaboración de Diagramas de Flujo de Procesos Farmacéuticos.

(4 horas)

procesos farmacéuticos.

   

El Vapor como Sistema de Apoyo Crítico en la elaboración de Medicamentos.

3

Vapor.

Generación de vapor. Aplicaciones en la industria Farmacéutica.

Calderas a vapor. Estructura. Tipos Funcionamiento. Controles y Precauciones. Uso de Agua para Calderas. Tratamientos. Equipos.

(4horas)

   

1° Seminario:

4

“Sistemas de tratamiento de aguas para uso farmacéutico”. 2° Seminario:

(4 horas)

Seminario 1 y 2

 
 

“Obtención de vapor para uso farmacéutico: tipos”

5

 

Operación de desecado. Métodos. Aplicaciones

(4 horas)

Operaciones de Secado

 

6

Decantación

 

-

Sedimentación y Centrifugación, Decoloración, Decantación, Colación, Expresión. Cristalización, Tipo de cristales.

(4 horas)

Cristalización

 

7

 

Filtración. Métodos. Medios filtrantes. Equipo. Aplicaciones 1er EXAMEN DE PRACTICA

(4horas)

Operación de Filtración.

9

Reducción de tamaño de partícula. Operaciones de Molienda

 

(4 horas)

Reducción de Tamaño partículas. Equipos. Aplicaciones.

10

Aumento de Tamaño de partículas. Métodos de Granulación

 

(4 horas)

Aumento de Tamaño de partículas. Métodos. Aplicaciones

11

Caracterización

de

los

Caracterización de Polvos: Fluidez de los polvos, Angulo de reposo, Índice de compresión, densidad aparente.

(4 horas)

polvos

   

3º Seminario:

“Esterilización - tipos. Esterilización por vapor. autoclave. concepto de Fo. indicadores químicos y biológicos. pruebas –

12

(4 horas)

3er y 4to seminario

 
 

ensayos”. 4º Seminario:

“Despirogenizacion. eliminación de pirógenos por calor seco. concepto de Fh

13

Análisis

del

tamaño

de

Separación, Medición y Análisis del tamaño de las partículas. Análisis y discusión.

(4 horas)

partícula

14

 

Mezcla Tipos, aplicaciones, equipos utilizados, Metodología de Análisis de Mezclas. Determinación de tiempo de mezcla.

(4 horas)

Operaciones de Mezcla

 

15

   

5º Seminario. Emulsiones: Generalidades, tipos de emulsión, propiedades, agentes tensioactivos, formulaciones, controles, clasificación, ensayos que se realizan para determinar el tipo de emulsión, estabilidad, factores. 2 do EXAMEN DE PRACTICA

(4 horas)

5 to Seminario

RECOMENDACIONES GENERALES Las practicas tienen la finalidad de proporcionar la evidencia de determinados fenómenos

RECOMENDACIONES GENERALES

Las practicas tienen la finalidad de proporcionar la evidencia de determinados fenómenos permitiendo su mejor comprensión. Por ello, deberán realizarse con seriedad, orden y cuidado siguiendo las siguientes recomendaciones y las que el docente considere adecuadas:

Del alumno:

La asistencia es obligatoria. Para la evaluación se considerará la asistencia y puntualidad del alumno a clase. Se permitirá una tolerancia de 15 minutos para el ingreso a las practicas pasado este tiempo no se permitirá el ingreso del alumno.

Se respetarán los horarios establecidos (Verificar ficha de matrícula).

Cada estudiante portará:

Guardapolvo de manga larga de uso obligatorio durante las prácticas. El alumno ingresará al laboratorio con el mandil.

Asimismo, deben llevar los materiales de escritorio para el desarrollo de la práctica.

Cada grupo de prácticas se responsabilizará de su zona de trabajo y de su material asignado.

Si se rompiera un material de vidrio, el alumno deberá reponerlo a la siguiente práctica.

Las anotaciones y esquemas deben ser el resultado fiel de sus observaciones.

Queda terminantemente prohibido fumar, consumir bebidas, comer o aplicarse cosméticos en el área de trabajo del laboratorio.

Los estudiantes deben leer con anticipación el fundamento teórico de la práctica.

Identifique las señales de seguridad del laboratorio.

Queda prohibido pipetear con la boca. Se usarán siempre los dispositivos aspiradores o dispensadores convenientes en cada caso.

Del docente:

Verificará la asistencia de los alumnos en su respectivo grupo de laboratorio.

La evaluación es permanente. El docente aplicará evaluaciones orales, escritas, actitudinales, y un examen de laboratorio la semana 7 y la semana 14.

Al iniciarse cada practica y después de haberse tomado la asistencia se entregará los informes correspondientes a la práctica anterior de no entregarse en esta fecha no se recibirá el informe posteriormente.

De los informes:  Los informes a presentarse deberán tener las siguientes características: a) Los

De los informes:

Los informes a presentarse deberán tener las siguientes características:

a) Los Informes son individuales. (En algunos casos puede ser grupal dependiendo de la práctica)

b) Puede ser redactado a mano o en computadora (en este caso no se permitirá la duplicidad de informes)

Deberán tenerse las siguientes consideraciones:

Los informes se presentarán en folder manila considerando la siguiente estructura:

Carátula: Incluye los datos generales (Ver ejemplo).

I. Introducción: Con una extensión máxima de media página, debe incluir lo siguiente: Una explicación breve del tema, importancia y una breve descripción de lo realizado durante la práctica.

II. Logros de aprendizaje: indicar lo que se espera logren los estudiantes después de realizada la práctica.

III. Material y métodos: Breve descripción de la metodología empleada (evitar hacer un listado de los materiales y no copiar el mismo procedimiento que se indica en la guía).

IV. Resultados: Dibujos de las observaciones, resultados de la práctica realizada en tablas, gráficos, cálculos, problemas resueltos, ejercicios desarrollados, etc.

V. Conclusiones: De acuerdo a los logros de aprendizaje de la práctica.

VI. Resolver a las preguntas del cuestionario.

VII. Bibliografía utilizada. Deben consultarse los libros de la biblioteca y citarse de acuerdo al estilo Vancouver.

Al final del informe se adjuntará el MAPA CONCEPTUAL de la práctica siguiente desarrollado a mano en sentido vertical u horizontal. La presentación del mapa conceptual es personal

Señalar en el reborde superior derecho:

• • Apellidos y Nombre

• • Sección y Grupo

• • Fecha.

en el reborde superior derecho : • • Apellidos y Nombre • • Sección y Grupo
en el reborde superior derecho : • • Apellidos y Nombre • • Sección y Grupo
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Ejemplo de la carátula para los informes Página 7 de 28

Ejemplo de la carátula para los informes

Ejemplo de la carátula para los informes Página 7 de 28
De los Seminarios: El desarrollo de los seminarios deberá tener las siguientes características: El grupo

De los Seminarios:

El desarrollo de los seminarios deberá tener las siguientes características:

El grupo de seminario estará constituido por un número de alumnos de acuerdo a la cantidad de alumnos inscritos en el grupo de práctica.

Deberán presentar:

1.- MONOGRAFIA:

que deberá tener las siguientes características:

a) Introducción

b) Objetivos

c) Desarrollo del tema

d) Conclusiones y recomendaciones

e) Bibliografía

Adicionar fotocopia del material bibliográfico empleado en el desarrollo del tema

Hoja resumen de la monografía proporcionada por los expositores a los alumnos.

2.- MATERIAL Y METODOS

Grupo expositor (alumnos)

Materiales audiovisuales

Trabajo monográfico

Hoja resumen de la monografía proporcionada por los expositores.

Tiempo de exposición (el tiempo debe estar de acuerdo al número de expositores)

3.- PROCEDIMIENTO

a) Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de exposición coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido de los temas a tratar.

b) La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda audiovisual necesaria,

b) La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda audiovisual necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad con el Docente responsable.

c) Al término de la exposición, el Docente propiciará una ronda de preguntas a cada expositor e intervendrá reforzando los conceptos no aclarados.

d) El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos sobre el tema expuesto.

e) Se tomará en cuenta para la evaluación permanente, la intervención de los alumnos en clase. Además, se recomienda la lectura de los resúmenes proporcionados por que serán empleados como fuente para las evaluaciones.

f) Para la evaluación del seminario se tomará en cuenta la entrega de la monografía, la exposición individual del trabajo.

I. PRÁCTICA No. 1: BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Y UTILIZACION DE BALANZAS OBJETIVO: Indicar a

I. PRÁCTICA No. 1:

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Y UTILIZACION DE BALANZAS

OBJETIVO:

Indicar a los estudiantes el adecuado proceso de trabajo dentro del laboratorio, así como a tener un concepto claro de la utilización de los materiales necesarios para llevar a cabo un trabajo acorde con su formación académica.

Familiarizar al estudiante con los diferentes tipos de balanzas que se utilizan en farmacia y sobre todo permitir que lleve a cabo un pesado correcto y exacto de los diferentes tipos de sustancias que se utilizan para los diferentes preparados. Asimismo, orientar al estudiante a efectuar el cuidado adecuado de los sistemas que se utilizan para pesar.

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO:

Es necesario que el trabajo de laboratorio sea llevado a cabo bajo normas y criterios de ORDEN Y DISCIPLINA de trabajo, con la finalidad que los resultados que se obtengan de este trabajo, llámense productos o investigaciones, reúnan las condiciones de calidad y seguridad necesarias.

Es conveniente que en primer lugar se ingrese al laboratorio con la seguridad de lo que se va a llevar a cabo, evitando hacer cosas “al azar”, situación que no solamente es un índice de improvisación sino de riesgo para quien deba a llevar a cabo el trabajo.

El otro aspecto a tomar en cuenta es el uso que debe hacerse del material de

la

algo

laboratorio, uso que debe ser el adecuado

consideración de que “cada cosa esta específico”.

Las distorsiones en el uso de los materiales son sinónimo de irresponsabilidad y falta de criterio científico.

para cada

para

uno de

ser

estos, bajo

en

destinada

utilizada

1.1 Marco teórico:

DEFINICION DE BALANZA

Instrumento que sirve para determinar el peso relativo de los cuerpos. Debe ser construido con absoluta precisión, usada con el mayor cuidado y protegida de todo daño, para que permita obtener el peso exacto.

TIPOS

1.- Por su estructura

a) De un solo astil y brazos iguales

b) De un solo astil y brazos desiguales

c) Balanzas de Torsión

d) Balanzas electromecánicas

e) Balanzas electrónicas

2.- Por su Sensibilidad a) Analítica b) Laboratorio CARACTERISTICAS DE LA BALANZA 1) SENCIBILIDAD: se

2.- Por su Sensibilidad

a) Analítica

b) Laboratorio

CARACTERISTICAS DE LA BALANZA

1)

SENCIBILIDAD: se refiere a la menor cantidad que puede ser pesada en una balanza y también representa el margen de error de la misma.

2)

CAPACIDAD: se refiere a la mayor cantidad que puede ser pesada en una balanza.

Ambos datos vienen especificados en cada balanza, en caso contrario estos pueden ser determinados para la menor pesa o menor división de la escala, para la sensibilidad y por la suma total de las pesas o la mayor graduación para la capacidad.

FORMAS DE PESAR

1)

SOLIDOS:

Pulverizados: utilizar papel glacine, bond o Kraft.

Cristalizados: utilizar papel glacine, encerado o celofán.

Higroscópicos: utilizar papel glacine, encerado, celofán, luna de reloj, o envase de vidrio (si está destinado a preparar soluciones o suspensiones).

Colorantes: utilizar papel glacine o celofán.

2)

LIQUIDOS:

Utilizar siempre envases limpios y secos.

De ser necesario usar pipetas, tanto para adicionar pesos como para retirar.

Tomar precaucione para sustancias corrosivas y volátiles.

3)

SEMI-SOLIDOS:

Utilizar papel parafinado, glacine o celofán.

Se puede pesar directamente en el recipiente donde se va a elaborar el producto (formulación), sea esta cápsula de porcelana, mortero o beaker.

4)

CASOS ESPECIALES:

Sales de mercurio: No utilizar instrumentos de metal.

Líquidos corrosivos: Utilizar pipetas con pera de goma.

Cuando se use probeta u otro envase graduado considerar la densidad.

VERIFICACION Y CALIBRACION VERIFICACION Es conveniente realizar una verificación de la balanza antes de ser

VERIFICACION Y CALIBRACION

VERIFICACION

Es conveniente realizar una verificación de la balanza antes de ser usadas esta verificación difiere de la calibración.

Para realizar la verificación de funcionamiento de una balanza es necesario tener en cuenta los siguientes criterios:

1. Empleo de pesas patrón (certificadas)

2. Empleo de un procedimiento de verificación.

3. Frecuencia de verificación.

4. Tomar por lo menos 3 puntos representativos de la totalidad de la escala de la balanza.

5. Establecer los límites de aceptación.

6. Indicar las acciones a seguir frente a resultados fuera de especificaciones.

CALIBRACION

Comparación contra un instrumento patrón de exactitud conocida con el propósito de determinar su error.

ZONA DE INCERTIDUMBRE

Las Balanzas han sido diseñadas para poder pesar en toda la escala de la balanza, pero existe una zona dentro de esta escala en la cual no hay la seguridad de exactitud para las pesadas que se realizan. Este Rango es el que se conoce como zona de Incertidumbre.

Es importante determinar esta zona de incertidumbre además de señalarla en la balanza., también se conoce como la cantidad mínima a pesar en una balanza y está asociada a la capacidad de la balanza y a la sensibilidad de esta. La Farmacopea Americana USP 40 da una tolerancia de 0.1% para los pesos realizados en una balanza electrónica.

1.2 Competencias

Conoce las Partes y elementos principales de la Balanza.

Comprende la necesidad de verificar las balanzas antes de su uso.

Entiende los procedimientos de uso de las Balanzas.

Entiende las características y normas de seguridad para el adecuado uso de las balanzas.

1.3 Materiales y equipos

Balanzas:

Mecánicas de Platillo

Balanza Eléctrica.



Papel Glacine

Luna de reloj o placa Petri.

1.4 Procedimiento

CUIDADOS DE LA BALANZA

1. LIMPIEZA: antes y después de su uso.

2. UTILIZAR SIEMPRE: papel o recipientes.

3. TARAR: el papel o envase a usar.

4. MANEJAR: las pesas con pinzas NO con los dedos directamente.

5. NIVELAR: la balanza.

6. ASEGURAR: la balanza para evitar fluctuaciones en el peso, lo mismo al adicionar o retirar el peso.

7. VOLVER: la balanza a su punto normal (CERO) al iniciar y terminar de pesar.

8. PROTEGER: la balanza del polvo y humedad, así como de las sustancias corrosivas.

9. COLOCAR: la balanza en sitios seguros.

a) Verificar las Balanzas antes de su uso

b) Pesar objetos proporcionados en clase, primero en la balanza mecánica de platillo y luego en la Balanza eléctrica.

c) Anote sus resultados en un cuadro

1.5 Resultados:

Se espera que el alumno entienda las normas de uso de las balanzas en el laboratorio independientemente de su capacidad y sensibilidad.

Aplique los principios de Buenas Practicas de laboratorio para el uso de las balanzas.

1.6 Cuestionario:

1. Elaborar un listado de normas que deben ser observadas para el desarrollo del trabajo en el laboratorio.

2. Confeccionar un cuadro de abreviaturas de los sistemas de pesas y medidas más usadas en Farmacia.

3. Elaborar una hoja de Verificación de Pesos para una balanza.

4. Con respecto al mantenimiento y calibración de balanzas cuales cree a su criterio que son las consideraciones a tomar.

5. Para pesar 100.230 Kg. de un sólido. Como realizaría este pesado. Qué tipo de balanza emplearía.

6. Indique como procedería para pesar un Standard Primario USP.

7. Para pesar Hidróxido de Sodio en lentejas, 10.35 gr. ¿Cómo procedería?

8. 1.234 Kg Para pesar de colorante FD&C RED # 40 que tipo de balanza

8. 1.234 Kg

Para pesar

de

colorante FD&C RED # 40 que

tipo de balanza

emplearía.

9. Determinar la zona de incertidumbre para una balanza mecánica de capacidad 200 Kg y sensibilidad 100g.

10. Determinar la zona de incertidumbre para una balanza electrónica de capacidad 200 g y sensibilidad 1 mg.

11. Que entiende por cifras significativas.

12. Revisar el capítulo <41> PESAS Y BALANZAS de la USP 36 (Farmacopea Americana), indique comentarios y conclusiones.

13. Elabore los requerimientos para la dispensación de productos farmacéuticos en un Laboratorio.

14. Presente en un cuadro los resultados de los pesos obtenidos en los tres tipos de balanzas. Explique por qué hay diferencias.

1.7 Fuentes de Información:

1) Genaro R. Alfonso. Farmacia Práctica de Remington. Vol. I, II .20ª ed. 2003

2) Trillo C. Fauli. Farmacia Galénica. Madrid. 1993.

II. PRÁCTICA No. 2: PROCESOS FARMACEUTICOS – DIAGRAMAS DE FLUJO OBJETIVO: Hacer conocer a los

II. PRÁCTICA No. 2:

PROCESOS FARMACEUTICOS – DIAGRAMAS DE FLUJO

OBJETIVO:

Hacer

conocer

a

los

estudiantes

los

diferentes

procesos

farmacéuticos

y

las

operaciones

unitarias

involucradas

en

estas

que

dan

lugar

a

un

producto

farmacéutico- Medicamento.

Estos procesos farmacéuticos que se desarrollan a través de operaciones unitarias para su comprensión es necesario presentarlo en diagramas y/o esquemas para su revisión, desarrollo y ejecución.

Las nuevas normativas de Inscripción y Reinscripción de productos farmacéuticos vigentes en nuestro país indican que los procesos que involucran el desarrollo de la forma farmacéutica deben ser presentados en diagramas de flujo para un mejor entendimiento del proceso y poder determinar los puntos críticos del proceso y las variables críticas que afectan a este.

Al familiarizarse el estudiante con la elaboración de diagramas de flujo podrá fácilmente entender e interpretar los procesos y a través de estos establecer herramientas de control de proceso (Control estadístico del proceso) a través de gráficos y cartas de control.

2.1 Marco teórico

PROCESO

¿QUE ES UN PROCESO?

Proceso es una actividad o tarea que realizamos de manera continua, de acuerdo a una secuencia u orden previamente determinado. Ejemplos:

a) Proceso de Limpieza

b) Proceso de Mezcla

c) Proceso de Secado

d) Proceso de Compresión

e) Proceso de Envasado

VARIABLES DE UN PROCESO

Son factores o condiciones que van a influir sobre el desarrollo de un proceso. Estas variables deben ser medibles.

Ejemplo:

1. Proceso de Mezcla:

a. Tipo de Mezclador

b. Capacidad del Mezclador

c. Velocidad del Mezclador

d. Tiempo de Mezcla

2. Proceso de Secado: a. Tipo de Secador b. Temperatura c. Tiempo 3. Proceso de

2. Proceso de Secado:

a. Tipo de Secador

b. Temperatura

c. Tiempo

3. Proceso de Compresión:

a. Tipo de Tableteadora

b. Velocidad

c. Peso

d. Dureza

e. Humedad del polvo a comprimir

VARIABLES CRÍTICAS

Son aquellas condiciones que, al ser modificadas, alteradas o salir del estado de control, van a producir un cambio irreversible en el proceso

Ejemplo:

Proceso de Mezcla

cambio irreversible en el proceso Ejemplo: Proceso de Mezcla CONTROL ESTADISTICO EN PROCESOS (C.E.P) VENTAJAS: 1)

CONTROL ESTADISTICO EN PROCESOS (C.E.P)

VENTAJAS:

1)

Permite determinar si el producto es estable, por lo tanto, si los productos son de calidad predecible.

2)

Si el proceso está cambiando se pueden prevenir problemas.

3)

Se puede reducir la variabilidad de un proceso, a partir de datos obtenidos.

4)

Indica cuando debe ajustarse el proceso y hasta dónde hacerlo.

¿QUE USAMOS?

Gráficos de Control:

o

Gráficos de Medias (X)

o

Gráficos de Rangos (X)

o

Gráficos de Desviaciones

VENTAJAS DE LOS GRAFICOS DE CONTROL 1. Puede ser utilizado por los operarios. 2. Ayuda

VENTAJAS DE LOS GRAFICOS DE CONTROL

1. Puede ser utilizado por los operarios.

2. Ayuda a mantener un desempeño constante y predecible.

3. Permite que el proceso alcance:

o

Alta calidad.

o

Bajo costo por unidad.

4. Lenguaje común para definir el proceso.

5. Es una radiografía del proceso.

EXACTITUD:

Diferencia de los datos con respecto al valor esperado.

PRECISION:

Medir el grado de dispersión de los datos.

PRECISION: Medir el grado de dispersión de los datos. TIPOS DE ERRORES ALEATORIOS Afectan Precisión Variación

TIPOS DE ERRORES

ALEATORIOS

Afectan Precisión

Variación del proceso debido a factores que no podemos controlar

SISTEMATICOS / ASIGNABLES

Afectan Exactitud

Se puede identificar la causa mediante técnicas estadísticas y se puede tomar una acción correctiva

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ELABORACIÓN DE DIAGRAMAS DE FLUJO DE PROCESOS FARMACÉUTICOS. 2.2 Competencias  Conoce los diferentes procesos

ELABORACIÓN DE DIAGRAMAS DE FLUJO DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

DE DIAGRAMAS DE FLUJO DE PROCESOS FARMACÉUTICOS. 2.2 Competencias  Conoce los diferentes procesos

2.2 Competencias

Conoce los diferentes procesos farmacéuticos.

Entiende la relación entre procesos farmacéuticos y operaciones unitarias.

Elabora diagramas de flujo de procesos farmacéuticos y las operaciones unitarias relacionadas con estas.

Elabora gráficos de control de proceso.

procesos

Establece

criterios

de

Preciso

y

exacto

en

los

diferentes

farmacéuticos.

2.3 Materiales y equipos

a) Elaborar un listado de principales procesos farmacéuticos

b) Papel milimetrado

2.4 Procedimiento

a) Escoger uno de los procesos farmacéuticos del listado de procesos.

b) Describir el proceso en todas sus operaciones.

c) Realizar el diagrama de flujo con las operaciones del paso anterior.

d) En el diagrama de flujo indicar las variables del proceso. Justificar la elección.

e) Indicar las variables críticas del proceso. Justificar la elección. f) Establecer mecanismos de control

e) Indicar las variables críticas del proceso. Justificar la elección.

f) Establecer mecanismos de control de estas variables.

2.5 Resultados:

Al finalizar la práctica el estudiante podrá elaborar diagramas de flujo de procesos farmacéuticos.

Podrá determinar las variables de estos procesos y establecer mecanismos de control de las variables.

2.6 Cuestionario

1. Elabore un Diagrama de flujo de un Proceso que conozca.

2. En este diagrama de flujo indique las Variables y determine cuáles son críticas.

3. Establezca mecanismos de control para estas variables críticas.

4. Con los datos proporcionados en clase elabore un gráfico de control y en este determine, los limites y determine si el proceso es preciso, exacto.

2.7 Fuentes de información

1) Genaro R. Alfonso. Farmacia Práctica de Remington. Vol. I, II .20ª ed. 2003

2) Trillo C. Fauli. Farmacia Galénica. Madrid. 1993.

III. PRACTICA No 3: EL VAPOR COMO SISTEMA DE APOYO CRÍTICO EN LA ELABORACIÓN DE

III. PRACTICA No 3:

EL VAPOR COMO SISTEMA DE APOYO CRÍTICO EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS. CALDERAS A VAPOR. ESTRUCTURA. TIPOS FUNCIONAMIENTO. CONTROLES Y PRECAUCIONES. Uso de Agua para Calderas. Tratamientos. Equipos.

OBJETIVO:

Brindar al estudiante los conocimientos básicos acerca de lo que es una Caldera y todos los aspectos que se circunscriben, considerando que se trata de una de las formas de utilización del calor más importantes, no solamente a nivel industrial, sino en otras áreas y donde el Farmacéutico puede tener participación importante, debido a los tratamientos que se apliquen al agua que se utiliza lo cual necesariamente va asociado a controles analíticos.

3.1 Marco teórico

CALDERAS

Estructura:

(1) Se ha mencionado que las calderas pueden ser de dos tipos: acuotubulares y de tubos de humo o de fuego.

Acuotubulares: Corresponde a aquellas estructuras permite que dentro de los tubos que constituyen la caldera, se encuentren o circule agua, en este mismo punto se produce el vapor de agua, el que es recolectado y expulsado fuera de la caldera a través de las tuberías de transporte.

Tubos de humo o Tubos de Fuego: Corresponde a aquellos, en los que el calor fluye dentro de los tubos y el agua se encuentra alrededor de estos.

(2) Atendiendo a la posición que ocupe la caldera, con relación a los tubos, pueden ser de dos tipos:

Horizontales: Si los tubos ocupan esta posición.

Verticales: Cuando los tubos son perpendiculares a la superficie del suelo

Debe considerarse, que en torno a estos tipos pueden existir algunas variaciones, como es el caso de aquellos que se usan tubos formando circunferencias, etc.

Elementos de la Caldera

Están formadas básicamente por cuatro grupos de elementos o lo que algunos llaman las Unidades:

(a) Unidad de Generación de Calor:

Llamado también como Hogar de la Caldera, Corresponde a la parte o al área donde se produce el quemado del combustible, está formado por los siguientes elementos:

Inyector de combustible

Sistema de encendido

 Visor  Cámara de combustión  A esto se adiciona al Tanque de Combustible

Visor

Cámara de combustión

A esto se adiciona al Tanque de Combustible y la Bomba de inyección, elementos que están fuera de la caldera.

(b)

Unidad de Generación de Vapor

Corresponde a la parte donde se produce el vapor de agua y está formado por 1 los elementos siguientes:

 

Tubos

Sistemas de alimentación de agua

Sistema de recolección de vapor

Llaves o válvulas de purga

Adicionalmente se considera a la Cisterna de Agua tratada y la Bomba de alimentación de agua.

(c)

Unidad de Transporte

Corresponde a todos aquellos elementos que permiten transportar el vapor de agua desde la caldera hasta las zonas de utilización, conformada principalmente por tuberías de acero, de paredes gruesas y resistentes, así como por todos aquellos sistemas (válvulas) que controlan la dilatación de estos tubos y evitan la pérdida de presión. Igualmente se considera all1amado Sistema de Retorno, es decir un conjunto de tuberías que recolectan el vapor de agua no utilizado o los condensados y lo retornan a la caldera.

(d) Unidad de Control

Corresponde a un conjunto de elementos y aditamentos que permiten controlar cada una de las unidades de la caldera y a la vez hacen que esta funcione en forma automática. Está integrada por los siguientes elementos:

Control de quemado automático de niveles de agua y de alimentación de agua.

Visor de nivel de agua

Manómetro de presión

Control automático de presiones, máxima y mínima

Válvula de seguridad

Tablero de mando.

Funcionamiento

El funcionamiento está basado en la demanda o al uso del vapor de agua y gira en torno a las presiones y niveles de agua:

1. Se inicia el ingreso de agua, hasta su nivel máximo.

2. Se produce el encendido del combustible, en tanto se va generando vapor hasta que

2. Se produce el encendido del combustible, en tanto se va generando vapor hasta que se alcanza la presión máxima produciéndose el apagado del combustible.

3. Se produce la salida del vapor hasta que la presión desciende al mínimo, lo que produce encendido del combustible y si es necesario la alimentación de agua.

Requerimiento

1. El principal requerimiento de la caldera es el agua, la cual debe estar convenientemente tratada, para evitar:

2. Corrosión

3. Producción inadecuada de vapor

4. Accidentes

3.2 Competencias

1. Diferencia los diferentes Tipos de Calderos.

2. Conoce los principios de funcionamiento del caldero.

3. Conoce las aplicaciones del vapor dentro de los procesos farmacéuticos.

4. Entiende los conceptos de esterilización como aplicación del vapor.

3.3 Material y Métodos

Esquema de Calderas.

Formato de control de calderas

Diagrama de aplicación del vapor.

3.4 Procedimiento

1. Realizar el esquema de una Caldera.

2. Identificar las partes de la caldera.

3. Identificar las unidades componentes de la caldera.

4. Indicar las aplicaciones del Vapor para los procesos farmacéuticos.

3.5 Resultados

Al finalizar la práctica el estudiante conoce los diferentes tipos de calderos.

Conoce los sistemas de obtención de Vapor.

Conoce las aplicaciones farmacéuticas del vapor.

3.6 Cuestionario

1. Establecer si existe diferencia en lo que se refiere a la producción entre calderos acuotubulares y de tubos de humo.

2. Establecer qué se hace con el condensado de vapor.

3. Revisar qué medidas se toman para evitar la pérdida de calor en el vapor de agua generado.

4. Investigar sobre algunas características de las calderas y los requerimientos no tratados en la

4. Investigar sobre algunas características de las calderas y los requerimientos no tratados en la clase.

5. ¿Qué cree que ocurriría si empleamos agua potable?

6. ¿Cree usted que existen diferentes calidades de vapor? Explique.

7. ¿Cuáles son las aplicaciones del vapor generado por el caldero?

8. ¿Existe algún tipo de Reglamento que contemple la seguridad en el uso del caldero?

3.7 Fuentes de información

1) Genaro R. Alfonso. Farmacia Práctica de Remington. Vol. I, II .20ª ed. 2003

2) Trillo C. Fauli. Farmacia Galénica. Madrid. 1993.

IV. PRACTICA No 4: SEMINARIO 1 SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO PROCESO

IV.

PRACTICA No 4:

SEMINARIO 1

SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO

PROCESO DE OBTENCION DE LOS DIFERENTES TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO- OPERACIONES UNITARIAS.

1.1 Marco teórico

La fabricación de los Productos estériles y no estériles poseen requerimientos definidos, en este caso como materia prima y/o como agentes de limpieza, los tipos de agua que pueden emplearse en su manufactura deben ser claramente entendidos para su correcta aplicación, así como el sistema de tratamiento para sus diferentes obtenciones.

1.2 Competencias

1. Conoce los diferentes tipos de agua empleados en la elaboración de productos farmacéuticos.

2. Conoce los requerimientos de calidad.

3. Describe el funcionamiento de un sistema de tratamiento de agua.

1.3 Materiales y equipos

1. Grupo expositor (5-6 alumnos)

2. Materiales audiovisuales

3. Trabajo monográfico

4. Tiempo de exposición, máximo 1 hora.

1.4 Procedimiento

1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de exposición coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido de los temas a tratar,

2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda audiovisual necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad con el Docente responsable.

3. Al término de la exposición, el Docente propiciará una ronda de preguntas a cada expositor e intervendrá reforzando los conceptos no aclarados.

4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos sobre el tema expuesto.

5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe constar principalmente de las siguientes partes:

Introducción

Objetivos

Desarrollo del tema

 Conclusiones y recomendaciones  Bibliografía  fotocopia Adicionar del desarrollo del tema material

Conclusiones y recomendaciones

Bibliografía

fotocopia

Adicionar

del

desarrollo del tema

material

bibliográfico

empleado

en

el

Se tomará en cuenta para la evaluación permanente, la intervención de los alumnos en clase.

Además, se recomienda la lectura de los resúmenes proporcionados por que serán empleados como fuente para las evaluaciones.

1.5 Resultados

Al finalizar la práctica el alumno conocerá los diferentes tipos de agua, su método de obtención, los controles a realizar a los diferentes tipos de agua.

1.6 Cuestionario

1. ¿Según la USP explique los tipos de agua que se emplean en la elaboración de Productos Farmacéuticos estériles y no Estériles?

2. Esquematice los equipos empleados en la obtención de agua purificada y agua destilada según la USP.

3. Por qué es importante el control de la conductividad y el TOC (Contenido Orgánico total) en el agua purificada.

4. Explique Ud. cuál es el procedimiento de obtención de agua destilada para uso Inyectables.

5. ¿Explique Ud. ¿Cómo se eliminan los pirógenos presentes en el agua destilada?

6. Que es la electro-deionización en los sistemas de tratamiento de agua purificada. ¿Explique?

7. En que

consiste la Validación de un sistema de tratamiento de agua.

¿Explique?

8. ¿Qué es el BIOFILM?

9. ¿Qué materiales son los empleados en los sistemas de tratamiento de agua purificada según USP?

ESQUEMA DE UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA PURIFICADA

CASOS PRACTICOS, PRESENTACIÓN DE INFORME

1.7 Fuentes de información

1. Genaro R. Alfonso. Farmacia Práctica de Remington. Vol. I, II. 20ª ed. 2003

2. Trillo C. Fauli. Farmacia Galénica. Madrid. 1993.

2° SEMINARIO: “OBTENCIÓN DE VAPOR PARA USO FARMACÉUTICO: TIPOS” 4.1 Marco teórico En Los diferentes

2° SEMINARIO:

“OBTENCIÓN DE VAPOR PARA USO FARMACÉUTICO: TIPOS”

4.1 Marco teórico

En Los diferentes procesos farmacéuticos de fabricación de formas farmacéuticas No estériles (Solidos, Semisólidos, Líquidos) y Estériles, el vapor tiene aplicaciones muy importantes, de ahí que sea considerado como un sistema de apoyo crítico.

4.2 Competencias

1. Conoce los procesos de obtención de vapor.

2. Conoce los diferentes tipos de vapor y sus aplicaciones.

3. Conoce los controles y análisis Al vapor obtenido.

4. Conoce los procesos de recuperación de vapor para su aprovechamiento y utilización.

4.3 Materiales y equipos

1. Grupo expositor (5-6 alumnos)

2. Materiales audiovisuales

3. Trabajo monográfico

4. Tiempo de exposición, máximo 1 hora.

4.4 Procedimiento

1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de exposición coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido de los temas a tratar,

2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda audiovisual necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad con el Docente responsable.

3. Al término de la exposición, el Docente propiciará una ronda de preguntas a cada expositor e intervendrá reforzando los conceptos no aclarados.

4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos sobre el tema expuesto.

5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe constar principalmente de las siguientes partes:

a. Introducción

b. Objetivos

c. Desarrollo del tema

d. Conclusiones y recomendaciones.

e. Bibliografía.

f. Adicionar fotocopia desarrollo del tema del material bibliográfico empleado en el 6. Se tomará

f.

Adicionar

fotocopia

desarrollo del tema

del

material

bibliográfico

empleado

en

el

6. Se tomará en cuenta para la evaluación permanente, la intervención de los alumnos en clase.

7. Además, se recomienda la lectura de los resúmenes proporcionados por que serán empleados como fuente para las evaluaciones.

4.5 Resultados

Al finalizar la práctica el alumno conocerá los diferentes tipos de vapor, sus aplicaciones en los procesos farmacéuticos y los controles y ensayos a realizar.

4.6 Cuestionario

1. Explique la diferencia entre los tipos de vapor.

2. Indique sus aplicaciones y usos.

3. Explique qué controles se realizan a estos.

PRESENTACIÓN DE INFORME

4.7 Fuentes de información

1. Genaro R. Alfonso. Farmacia Práctica de Remington. Vol. I, II. 20ª ed. 2003

2. Trillo C. Fauli. Farmacia Galénica. Madrid. 1993.