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1.-¿Qué dilemas éticos observan en el presente caso?

En el presente caso encontramos los siguientes dilemas éticos principales: el acceso a


la justicia, el acceso a los medicamentos y el peso de la opinión pública.

El acceso a la justicia está relacionado directamente con el recurso de amparo. No


todas las personas tienen el conocimiento y la información necesarias para presentar un
recurso de esas características ante la justicia. Aquellos que padecen una enfermedad rara
pueden o no tener un contacto con algún profesional del derecho y una vez que consiguen
plantear el recurso de amparo puede ser que la justicia no le dé lugar o que tengan que pasar
por un procedimiento largo y tedioso. Las posibilidades son variadas y de ellas pueden
desembocar en un resultado negativo. No todas las personas tienen el mismo acceso a
información que les resultaría crucial para poder obtener una respuesta favorable para su
salud y su vida.

Entendemos que en el presente caso, Ernesto aprovechó sus posibilidades con el


objeto de extender más su existencia ante la terrible enfermedad que padecía. Pudo acceder a
dos dosis del medicamento de uso compasivo pero, posteriormente, no tenía los recursos para
acceder nuevamente al medicamento. Ante este panorama decidió apelar a la justicia para que
su prepaga costeara los gastos del medicamento.Se hizo justicia para ese caso en particular,
pero sí pensamos más allá ¿en qué situación se encuentran aquellos que padecen ELA y qué no
pueden acceder a la justicia por desconocimiento? El amparo es un recurso que se ciñe a un
solo caso y se agota inmediatamente una vez que se cumple con la resolución judicial fundada.
La única solución posible, que podemos vislumbrar, tiene que ver con inversión en políticas
sanitarias que abran las puertas al acceso a más y mejores medicamentos para enfermedades
comunes o raras evitando la burocracia innecesaria y las largas esperas. Los amparos no
pueden suplantar a las políticas públicas. ( agregar texto del borrador 1 de bioética)

Por otro lado, encontramos otro dilema ético que tiene que ver con el acceso a los
medicamentos. Tenemos en claro que no todas las personas tienen acceso a determinados
medicamentos y esto resulta un gran problema cuando estamos frente a enfermedades raras,
es decir, aquellas que afectan a un grupo minoritario de personas. En este caso se plantea el
acceso a un medicamente de carácter compasivo cuyas dosis representan un precio muy
elevado, por ende, no todas las personas pueden acceder a las mismas, sólo un grupo
minoritario puede hacerlo. En el caso planteado, Ernesto pudo acceder a dos dosis luego no
tenías los recursos necesarios para comprar más. Se plantea entonces, el dilema del acceso a
los medicamentos ¿cuál debería ser el principio que nos indique que personas son las más
aptas para acceder a determinados medicamentos, específicamente, a aquellos que son
utilizados ante enfermedades raras? No existe tal principio, pero es el dinero el que determina
el acceso a la medicación. Entonces, el mercado sería el principio rector que determina el
acceso o no la medicina. En esta materia estamos dominados por la ley de la oferta y la
demanda. No olvidemos que los laboratorios también se encuentran condicionados por los
vaivenes del mercado y abren y cierran las puertas del acceso a la curación de los males que
aquejan a una minoría de la población. Entramos en un terreno muy complejo en el que
estamos decidiendo (en casos extremos) quien continua con vida y quiénes no. Además,
¿quiénes son los más aptos para tomar esta decisión? ¿En base a qué valores y principios la
tomarían? No somos dioses, estamos cargados de sesgos y subjetividades. Nadie querría
ponerse en el papel de seres omnipotentes que decidan sobre la vida y la muerte de las
personas. Entramos en el terreno del principio de justicia, la equidad y la igualdad que poco
nos sirven para formular una solución al caso concreto.

Cuando hablamos de acceso a los medicamentos pensamos en el papel del Estado.


¿Cuál es el rol que ocupa en este sentido? Pensamos al Estado no sólo como garante de los
derechos de las personas, sino también como el ejecutor de la fuerza legitimada que a su vez
distribuye castigos y recompensas sobre la base de un ordenamiento jurídico determinado que
establece límites y reglas fundamentales para la vida en sociedad. El Estado interviene más o
menos de acuerdo al signo político en el poder. Estamos de acuerdo que sí o sí necesitamos de
la intervención estatal para hacer efectivos determinados derechos y que las personas no vean
entorpecida su vida y su progreso independientemente del espacio político que nos
represente. En cabeza del Estado podemos dejar la distribución de recursos, pero ¿qué
principios logran determinar a quienes les tocan más o menos recursos? ¿Puede ser la
necesidad? ¿El mérito? ¿Los logros mediatos o inmediatos? La vida o la muerte están en juego
cuando nos planteamos ciertos dilemas bioéticos y no podemos tomar una postura pasiva.
Podemos pensar en el caso de una persona que carece de obra social o de un plan de medicina
prepaga, en estos casos ¿quién debería hacerse cargo de la medicación? Debería ser el Estado
el que garantice que esta persona pueda ejercer su derecho a la salud, ningún ser humano
debería encontrarse desprotegido. Nadie puede encontrarse desamparado ni sus derechos
verse conculcados. Es el propio sistema gobernado por el mercado el que nos pone contra la
espada y la pared y nos plantea un dilema muy complejo en el que se debate la intervención
del Estado. Por otro lado podemos plantearnos la siguiente hipótesis: sí todas las personas
inician amparos por cuestiones de salud en casos extremos de vida o muerte, puede
producirse un desfinanciamiento del sistema de salud pública siempre y cuando sea el Estado
el responsable de proporcionar los medicamentos. Ese contexto fatalista puede o no darse,
pero más allá de ello, debemos pensar que el principio de justicia distributiva está entrando en
crisis por los avances del mercado.

Finalmente, los amigos de Ernesto recurren a una página llamada “change.org” para se
le provean los fármacos al paciente. Luego de ello, la prepaga accede a la cobertura del
paciente con más de 100.000 firmas logradas en poco tiempo. Esto genera el siguiente dilema
ético: la opinión pública ¿tuvo algo que ver para que la prepaga pagara las dosis? De ser esto
cierto estamos ante un dilema que se relaciona con la opinión pública. Podemos llegar a
pensar que ésta puede lograr cambiar algunas decisiones muy complejas que tengan que ver
con la vida o la muerte de las personas. Siguiendo esta lógica podemos aseverar que sí no
logramos trascender públicamente, y por lo tanto no tenemos el apoyo de un gran número de
personas, es probable que no accedamos a un derecho tan importante como es el de la salud,
no sólo consagrado en normas nacionales sino también internacionales. Si no tenemos un
apoyo masivo estamos ante la espada y la pared, y esto puede empeorarse si el Estado no nos
ampara. Supuestamente estamos ante un Estado de derecho en el que la solidaridad debería
ser la regla fundamental que mantiene vigente y unido el tejido social, si pensamos que
nuestros derechos dependen de lo que opine la mayoría (y esto sea trascendental para que
continuemos con vida o no) estaríamos ante una especie de circo romano en el que los
espectadores pueden determinar el futuro de nuestra existencia.

2- ¿Una medicación experimental sin validación científica, puede ser utilizada para mejorar
la salud de un paciente en un estado avanzado de su enfermedad?

Para que un producto farmacéutico sea autorizado por la ANMAT e incorporado al


Registro de Especialidades Medicinales (REM), debe completar las exigencias regulatorias que
garantizan que cumple con los estándares básicos de calidad, eficacia y seguridad. Sin
embargo, existe una demanda real respecto a pacientes específicos, que plantea al Estado
Nacional la necesidad de brindar una respuesta en relación al uso de medicamentos que aún
no completaron su etapa de registro. Ello se denomina “uso compasivo”, entendiendo como
tal a la autorización para administrar un producto farmacéutico antes que haya recibido su
aprobación oficial. La situación descripta se encuentra regulada por medio de lo postulado en
el Punto 37 de la Declaración de Helsinski, versión 2013, que dice textualmente: “Cuando en
la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones
conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el
consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede
permitirse usar intervenciones no probadas, si a su juicio ello da alguna esperanza de salvar la
vida o aliviar el sufrimiento”.

Por otra parte, en el ámbito nacional, la Resolución 627/07 del Ministerio de Salud de
la Nación establece que los medicamentos que no obtuvieron autorización para su
comercialización no podrán ser promocionados. Por otra parte, la Resolución 334/01 de la
Superintendencia de Servicios de Salud establece que los agentes del SS no están obligados a
cubrir otros medicamentos que los indicados en el PMO, excepto que su Auditoría Médica
evalúe científicamente y autorice otras coberturas, en casos particulares y con las causales
fundadas para ello. Por otra parte, el ANMAT establece el llamado “acceso de excepción” de
acuerdo a la disposición 10401/16: este procedimiento está destinado a permitir el acceso a
un medicamento no disponible en el mercado farmacéutico argentino por parte de un
paciente determinado. Se trata de cumplir con lo postulado por el principio ético de
beneficencia, consistente en el deber primario de sanar, cuidar y satisfacer las necesidades
vitales de una persona ante una necesidad particular y extraordinaria, tales como la falta de
tratamiento específico, la intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la
incompatibilidad o la presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con las drogas
disponibles. La ANMAT consideró necesario adecuar las normativas vigentes, de modo que
contemple estas situaciones particulares, alentando la utilización racional de las evidencias
científicas para definir la pertinencia de la prescripción. En razón de ello, se aprobó el Régimen
de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual estableció el
procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento
de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica
adecuada. Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM,
deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse aún en fase de
investigación clínica, la norma establece también que tales prescripciones serán sometidas a
una evaluación de las evidencias científicas publicadas. La autorización emitida por la ANMAT
autoriza a la Dirección Nacional de Aduanas a permitir el ingreso del producto exento de
cargos impositivos.

Como podemos apreciar existe una posibilidad para que el paciente pueda acceder a
medicamentos (en este caso de uso compasivo) siempre y cuando obtenga la autorización de
una Auditoría Médica interviniente. Por otra parte, ANMAT también puede importar ciertos
medicamentos si estos son peticionados por un médico que ha diagnosticado determinada
enfermedad y que no puede ser curada por medicamentos tradicionales. El ANMAT por medio
del RAEM permite la importación de medicamentos que no estén comercializados en nuestro
país y, además, se vislumbra la posibilidad de adquirir medicamentos en fase de investigación
clínica siempre y cuando exista una evaluación de las evidencias científicas publicadas.

Creemos fundamentalmente que un paciente que transita por esta situación


traumática tiene derecho a acceder a medicamentos en estado experimental siempre y
cuando exista consentimiento informado y se encuentre interviniendo un profesional. Si no
hay opciones no se puede exigir una decisión racional, el paciente se encuentra ante una
situación muy compleja de vida o muerte o ni siquiera eso: quiere vivir un poco más porque ya
los médicos determinaron que no hay una cura definitiva para su cuadro. Lo que sucede es que
los medicamentos en etapa experimental pueden acarrear posibles efectos secundarios o que
no sean los adecuados para tratar la patología del paciente. Éste último asume un riesgo y
toma una decisión cargada de emociones y no de racionalidad, no tiene muchas opciones.

Ante el consumo de una medicación experimental el paciente puede mejorar su salud


o no. Lo que pasa es que no tiene demasiadas opciones y el tiempo es apremiante. Además
creemos que una medicación que se encuentra en FASE 2 no debe tener valor económico
alguno. No es ético que los laboratorios cobren ese tipo de medicamentos sabiendo que el
paciente (esperanzado) puede o no alcanzar los resultados esperados. Se está jugando con las
expectativas de las personas. Además, no todos los pacientes pueden pagar una suma de
dinero exorbitante para tratar su enfermedad. Los medicamentos experimentales deben pasar
por distintas fases antes de ser promovidos y comercializados y no es justo que sean vendidos
a aquellas personas que se encuentran desesperadas por mejorar su estado de salud. Creemos
que el resultado que acarrea la utilización del medicamento puede ser o no positivo, pero este
no es el punto porque otro medicamento que se comercializa actualmente puede
proporcionarnos o no una cura, es por eso que el foco de la cuestión pasa por sí el
medicamento se encuentra o no en una etapa experimental. Cuando se encuentra en esa
etapa no debe ser vendido porque los pacientes se ofrecen como sujetos de prueba y ello
implica un riesgo para su vida.

3- ¿Cuál debería ser el rol del equipo de salud tratante y cuál el del Estado?

El rol del equipo de salud tratante se relaciona con la búsqueda de posibilidades para
aquellos pacientes que no cuentan con muchas opciones. Pensemos en el presente caso:
Ernesto posee la enfermedad ELA, la misma no puede ser tratada con medicamentos
convencionales, por lo tanto debe adquirir medicamentos que son producidos en el extranjero
y que no son comercializados en nuestro país todavía. Para llegar a esa posibilidad debió
transitar un duro camino en el que están involucradas sus emociones y la información
disponible. Ésta última la debió haber adquirido gracias a un equipo de salud que seguramente
le ofreció un abanico de posibilidades para tratar su enfermedad. Dicho equipo debió
mencionar los riesgos a los que se exponía cuando le suministraran un medicamento de uso
compasivo. Además, el equipo de salud tratan debió haber logrado sortear caminos difíciles
determinados por la burocracia nacional. El paciente, durante su tratamiento, tiene que tener
un equipo que lo apoya en todo momento brindándole opciones, información y apoyo
anímico. En el caso bajo análisis, en ningún momento se menciona el rol que ocupaba el
supuesto equipo de salud. Tal vez, Ernesto siempre encontró apoyo en su familia y en sus
afectos más allegados.

El rol que debe ocupar el Estado en estos casos tiene que ver con la planificación de
políticas de sanitarias efectivas. Tendría que asumir un rol más preventivo evitando, por medio
de la planificación, la judicialización de casos. La judicialización lo único que logra es poner
parches a un problema estructural relacionado con la carencia de intervención estatal, la
presentación de amparos resuelven el caso concreto dejando de lado a todos aquellos
pacientes que no accedieron a la justicia. Suplir las políticas públicas con el planteo de casos
judiciales no es el camino para apaliar los males que sufren las personas. En el caso de Ernesto,
el Estado debería actuar amparando al paciente o trabajando conjuntamente con la obra social
o la prepaga. Estas organizaciones privadas, en muchas ocasiones, dejan a las personas
desamparadas y es el Estado el que se debe intervenir permitiendo el ejercicio de los derechos
conculcados. Las falencias que plantea el mercado deben ser compensadas con mayor
actividad estatal.

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