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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Química Farmacéutico Biológica

Área Farmacéutica

Manual de Procedimientos para el


Laboratorio Tecnología Farmacéutica I

Fecha de aprobación por el CAC: 24 de febrero de 2017


SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS DE DOCENCIA

MANUAL DE LABORATORIO DE TECNOLOGÍA


FARMACÉUTICA I
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA EL LABORATORIO DE
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

Basado en la elaboración de: Q. F. B. Domitila Burgos Jara.


Fecha: 1989.

M. en A.C. María Cirenia Sandoval López


M. en F. Idalia Flores Gómez
Q.F.B. Liliana María López González
Q.F.B. Norma Pérez Goiz
Q.F.B. Lidia Sánchez Ortiz
M. en BIOT. Lourdes Araceli Santana Castillo
Q.F.B. Marisol Gandarillas Ortiz de Montellano
Fecha: 26 septiembre 2016

Aprobado por Comité Académico de Carrera de Q.F.B.


Fecha: 24 de febrero 2017
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INDICE

Página

1 Introducción 3

2 Justificación 3

3 Objetivos 3

4 Contenido

4.1 Políticas 4

4.2 Organigrama 5

4.3 Estructura del Laboratorio 7

4.4 Procedimientos 8

4.5 Metodología 11

5 Criterios de Evaluación 17

6 Reglamento de Laboratorio 18

7 Manejo de Residuos 18

8 Bibliografía 20

9 Anexos 22
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1. INTRODUCCION

La elaboración de medicamentos que sean eficaces y confiables requieren de


personal entrenado que sea capaz de seguir los lineamientos que marcan las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, así como emplear
los instructivos de los equipos de fabricación y de los Instrumentos de Control de
Calidad para utilizarlos adecuadamente y ser capaces de analizar y resolver los
problemas propios de sus áreas.

2. JUSTIFICACIÓN

El trabajo práctico está destinado a:


2.1 Convertir en acciones concretas los principios generales vistos en forma
teórica.
2.2 Poner a prueba esos principios generales para verificar si en la práctica esas
teorías se comprueban.
2.3 Generar elementos de juicio para poder analizar las teorías y aceptarlas o
rechazarlas.
2.4 Desarrollar conocimiento como resultado de la aplicación personal de las
teorías.
2.5 Promover el desarrollo de actitudes como mayor interés en el contenido de la
Tecnología Farmacéutica.
2.6 Desarrollar actitudes para ser un farmacéutico responsable.

3. OBJETIVOS

3.1. OBJETIVOS GENERALES

3.1.1 Establecer las políticas y reglamentos para el desarrollo del trabajo


experimental de Tecnología Farmacéutica I, que se realiza en las
instalaciones de los "Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza", Área
Farmacéutica de la carrera de Q.F.B.

3.1.2 Lograr la formación científica y técnica del Químico Farmacéutico Biólogo en


las bases fundamentales para el diseño y elaboración de medicamentos
dentro del contexto legal y ambiente de la Industria Químico Farmacéutica de
México.
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3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

3.2.1 El alumno será capaz de seguir las Buenas Prácticas de Fabricación.

3.2.2 El alumno será capaz de analizar materias primas, materiales de empaque


y/o dispositivos médicos siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorios.

3.2.3 El alumno será capaz de elaborar monografías, fundamentar y verificar


especificaciones de materias primas y materiales de envase y/o dispositivo
médico.

3.2.4 El alumno será capaz de realizar proyectos de operaciones unitarias


relacionadas con el curso teórico.

4. CONTENIDO

4.1 POLITICAS

4.1 .1Para cursar el laboratorio de Tecnología Farmacéutica I, el alumno deberá


estar inscrito en el módulo de Tecnología Farmacéutica I.

4.2 .1Se recomienda que el alumno haya cursado las materias de: Fisicoquímica l
y II, Síntesis de Fármacos y Medicamentos I y II.

4.3 .1Se recomienda que los profesores adscritos al laboratorio de Tecnología


Farmacéutica I cumplan con el perfil profesiográfico definido en el plan de
estudios de la Carrera de Química Farmacéutico Biológica para el módulo de
Tecnología Farmacéutica I.

4.4 .1El personal de apoyo como Laboratoristas deberá estar capacitado en el


manejo de materiales y equipo de laboratorio.
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4.2 ORGANIGRAMA.

El organigrama y las funciones se conforman de la siguiente manera:

Responsable Sanitario
Coordinador del Área de los Laboratorios
de Farmacia Industrial Farmacéuticos
Zaragoza

Personal de Apoyo
Técnico - Laboratoristas
Profesores
Académico - Personal de
intendencia
- Personal de servicios
generales

Alumnos

Coordinador del Área de Farmacia Industrial.

• Entre sus funciones está la contratación del personal académico


(profesores) de acuerdo con el perfil profesiográfico del plan de estudios de
la carrera de Q.F.B.
• Calendarizar junto con la Jefatura de carrera la fecha de retiro de residuos
generados en el Laboratorio.
• Proporcionar el calendario escolar vigente.

Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza:

• Representante Legal ante Secretaria de Salud, de acuerdo a los


lineamientos que establece la Ley General de Salud, el Reglamento de
Insumos para la Salud y las normas vigentes que apliquen al módulo de
Tecnología Farmacéutica I.
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Profesor

Las principales responsabilidades del personal académico son:

▪ Planear y organizar todas las actividades que se llevan a cabo en el


laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.
▪ Proponer los proyectos del laboratorio que se desarrollan
experimentalmente cada semestre.
▪ Solicitar los recursos materiales mínimos necesarios para la realización de
cada proyecto propuesto.
▪ Formar e integrar equipos de trabajo de acuerdo al número de alumnos
(estudiantes) inscritos.
▪ Asignar los proyectos a cada equipo de trabajo de estudiantes.
▪ Asesorar y supervisar que se realice y se desarrolle adecuadamente el
trabajo experimental de cada proyecto asignado rotándose de manera
alternada a cada uno de los equipos.
▪ Asesorar a cada equipo de trabajo de estudiantes en la presentación de los
resultados obtenidos en su proyecto, tanto en la modalidad de seminario
oral,
▪ Evaluar el desempeño teórico-práctico de cada alumno.
▪ Asignar una calificación a cada uno de los estudiantes del curso.

Alumno

Las principales responsabilidades del alumno son:

▪ Investigar, seleccionar y analizar la información necesaria para realizar el


proyecto de laboratorio asignado.
▪ Desarrollar el trabajo experimental requerido para cumplir con los objetivos
del proyecto.
▪ Realizar el trabajo experimental de una manera ordenada, aplicando las
buenas prácticas de fabricación y de laboratorio de acuerdo a las
normatividad vigente.
▪ Analizar y registrar los resultados obtenidos en la bitácora y documentos
establecidos para el laboratorio de tecnología Farmacéutica I.
▪ Elaborar el informe del proyecto asignado
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▪ Presentar los logros de alguno de los proyectos asignados en un foro


académico o científico para difundir sus resultados, en la modalidad de
exposición oral.

Técnico Académico.

Las principales responsabilidades del Técnico Académico son:

• Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de


la Planta Piloto Farmacéutica a los módulos del área Farmacéutica de la
carrera de Q.F.B.
• Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de
la Planta Piloto Farmacéutica a investigadores, docentes y personal de
servicio de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
• Organizar y supervisar las actividades de mantenimiento preventivo y
correctivo de instrumentos y equipos instalados en el laboratorio de
Control de Calidad de la Planta Piloto Farmacéutica.
• Organizar y supervisar las actividades para el análisis de las materias
primas que se utilizan en los proyectos de docencia de la carrera de
Q.F.B.

Personal de apoyo:

• Apoyar las actividades de los estudiantes y profesores para el desempeño


del laboratorio del módulo de Tecnología Farmacéutica I.

4.3. ESTRUCTURA DEL LABORATORIO

• El trabajo experimental correspondiente al módulo de Tecnología


Farmacéutica I, se lleva durante dos sesiones a la semana, de 4 horas
cada una. Los días y horarios correspondientes a cada grupo se indican al
inicio del semestre.

• Cada equipo será responsable de realizar 3 o 4 proyectos durante el


semestre, se le asignará un profesor responsable diferente por cada uno
de estos.
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• El alumno realizará una investigación bibliográfica del proyecto asignado,


al inicio con una bibliografía básica que se irá enriqueciendo.

• Una vez realizada dicha investigación, planteará la logística a seguir para


la realización del proyecto de acuerdo con el instructivo del anexo I, II y III.

4.4. PROCEDIMIENTOS.

Responsable Actividades Documento


1. Presentación del módulo de Tecnología N/A
Profesor Farmacéutica I

2. Relación de alumnos inscritos Lista de


Profesor alumnos
3. Presentación del Manual de Procedimientos Manual
para el Laboratorio de Tecnología SGC-FESZ-
Profesor
Farmacéutica I QFB-ML11

4. Presentación del procedimiento de PNO-0098-


Profesor 16-05
préstamo de material
5. Conformación de equipos de trabajo Formato
Profesor FCC-012-03
Videos
Profesor 6. Proyección de videos
Registro en
Bitácora de
7. Visita de ubicación a la Planta Piloto
Profesor entrada a la
Farmacéutica
Planta
Piloto

Profesor 8. Revisión de Farmacopeas Video y


Farmacopeas
Profesor 9. Exposición de material de vidrio y equipo
N/A
10. Revisión del procedimiento de envasado y PNO-121-18-
Profesor 03
etiquetado de soluciones
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11. Revisión del procedimiento de llenado de PNO-0098-


Profesor
libretas 16-05
12. Asignación de gavetas. Formato de
El alumno deberá presentar al profesor el identificación
Profesor
candado con tres a cuatro llaves, es decir, de gaveta.
una llave por cada integrante del equipo.
Gafete de
13. Entrega de Gafete de identificación del identificación
alumno (color naranja) y credencial para y credencial
Profesor
préstamo de material en los Laboratorios para
Farmacéuticos Zaragoza préstamo de
material
Programación
a Visita
indicada en el
14. Programación para visita a la farmacia
corcho de
Profesor Zaragoza, Campus I, durante el semestre
avisos, del
lectivo.
Laboratorio
de Control
de Calidad.
Responsable Actividades Documento

POR PROYECTO

Profesor 15. Asignación de asesor Identificación


de área
Manual
Profesor 16. Revisión de material básico de laboratorio. SGC-FESZ-
QFB-ML-11
Libreta de
trabajo
Profesor 17. Revisión del proyecto en libreta (bitácoras)
con VoBo.
del asesor
Examen oral
Profesor 18. Evaluación inicial del proyecto
o escrito
Bitácora y
19. Muestreo y pesada de materia prima,
Alumno hojas de
material de envase y/o dispositivo médico.
descarga
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PNO
Muestreo,
Vo. Bo. del
asesor en la
etiqueta de
uso no
autorizado
(cuarentena)
20. Desarrollo Experimental, como preparación Bitácora de
de soluciones, estandarización, análisis de trabajo
Alumno materia prima, material de empaque,
envase, dispositivo médico y realización de
operación unitaria.
21. Registro de resultados en Bitácora General Bitácora de
Alumno trabajo
“A”
Bitácora de
Profesor 22. Revisión de Bitácora de trabajo. trabajo
Informe
Alumno 23. Entrega de informe

ACTIVIDADES FINALES

Responsable Actividades Documento


23. Presentación del proyecto en el seminario Presentación
Alumno final del módulo de Tecnología electrónica
Farmacéutica I.
Alumno 24. Aplicar examen final general de Examen
conocimientos (EFGC) del módulo de EFGC
Tecnología Farmacéutica I, entrega de Bitácoras de
las bitácoras de trabajo y revisión de trabajo
calificación de la Farmacia Zaragoza.
Alumno 25. Entregar al asesor del último proyecto, la Identificación
identificación de la gaveta, indicando que de gaveta.
se ha desocupado.
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4.5. METODOLOGÍA

4.5.1 Ubicación de los alumnos en sus áreas de trabajo

4.5.1.1 Se realizará un análisis de los documentos siguientes:

• Manual de Procedimiento para el laboratorio de tecnología Farmacéutica I


(SGC-FESZ-QFB-ML-11).

• Procedimiento para préstamo de material de laboratorio (PNO-036-12-03).

4.5.1.2 Proyección y discusión de videos


• “Forma correcta de entrada a las áreas productivas no estériles de la
Planta Piloto Farmacéutica de la FES Zaragoza”
• “Las farmacopeas como fuente de información documental en la industria
farmacéutica”
• “Las Buenas Prácticas de Laboratorio en Farmacia.”
• “Sistema de Información Electrónica de Inventarios, Laboratorios
Farmacéuticos Zaragoza”

4.5.1.3 Visita a la Planta Farmacéutica y el laboratorio de Control de Calidad.


Para ambientar a los alumnos en sus áreas de trabajo se les dará una
visita guiada en las instalaciones.

4.5.1.4 Bitácoras de trabajo

A través de una demostración operacional los profesores del módulo de


Tecnología Farmacéutica I indicarán como se realiza el registro de datos
en las libretas de trabajo (PNO-0098-16-05).

4.5.2 Actividades que se realizaran en la Farmacia Zaragoza

4.5.2.1 Análisis de recetas emitidas por médicos que ejercen la profesión en


forma liberal en el área de influencia de FES-Zaragoza, UNAM.

4.5.2.2 Análisis de las leyendas y textos de los envases y empaques de tres


formas farmacéuticas existentes en el mercado nacional.
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4.5.2.3 Manejo de medicamentos controlados

4.5.2.4 Control de formas farmacéuticas que contengan antibióticos. Preparación


de la documentación necesaria para solicitar permiso de venta a la
Secretaría de Salud para venta o distribución de medicamentos que
contengan antibióticos.

4.5.2.5 Evaluación de la actividad en la Farmacia, registrando la calificación en la


última página de la bitácora personal del alumno.

4.5.3 Proyectos de laboratorio

El trabajo experimental pretende que los alumnos vean a nivel piloto y laboratorio
la aplicación práctica de los conocimientos adquiridos en forma teórica, los
cuales deberán realizarse de acuerdo a los siguientes objetivos.

• Que el alumno sea capaz del manejo e interpretación de la Farmacopea


de los Estados Unidos Mexicanos o de algún otro libro oficial, así como,
adquirir la habilidad de particularizar en la materia prima o material de
empaque las técnicas generales descritas para analizarlas y
posteriormente evaluar los resultados y tomar la decisión de aprobar o
rechazar. También se pretende que el alumno elabore la monografía y el
certificado correspondiente a la materia prima en estudio.

• Que el alumno aplique los conocimientos teóricos de las operaciones


unitarias con enfoque farmacéutico en la realización del trabajo
experimental.

4.5.3.1 Un proyecto de elaboración de monografía y análisis de materias primas


que se utilizarán en la elaboración de medicamentos. (ANEXO I)

4.5.3.2 Un proyecto de operación unitaria. El proyecto estará relacionado con el


programa de Tecnología Farmacéutica I, el cual será realizado en los
Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza. (ANEXO II).

4.5.3.3 Un proyecto de análisis de material de empaque o dispositivo médico,


empleando muestreo de aceptación. Este proyecto se realizará con
envases primarios y estos se analizarán según las dimensiones y
características de los materiales de empaque.
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4.5.3.4 Seminario obligatorio de proyectos de laboratorio. En la última sesión de


laboratorio se organizara un seminario de proyectos elaborados en
Tecnología Farmacéutica I por cada grupo. Este seminario será parte de la
evaluación del trabajo práctico desarrollado. La vestimenta para todo el
grupo durante la presentación del seminario es formal con carácter
obligatorio.

4.5.4 Trabajo en el laboratorio.

Los alumnos que permanezcan en el laboratorio de producción y/o Control de


Calidad deberán observar Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas
de Laboratorio, la falta de observación de estas, causará puntos en contra de la
calificación. Los alumnos cumplirán estrictamente el horario establecido para
prácticas, ya que su trabajo requiere de la supervisión de los maestros, para así
garantizar la seguridad e integridad de los alumnos y de las instalaciones.

Nota: Están prohibidas las visitas a los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza


dentro del horario de trabajo.

4.5.5 Organización

Los equipos estarán constituidos por 3 o 4 alumnos, según las necesidades del
curso. La organización de las funciones de los alumnos se observa en el
esquema siguiente:

Para tres alumnos:

Profesor
(Asesor)

Supervisor
(Llenado de Bitácora general “A”,
encargado de datos y resultados y
entrega de reporte)

Encargado de Encargado de equipo


limpieza y fabricación
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Para cuatro alumnos:

Profesor
(Asesor)

Supervisor
(Llenado debitácora
gral. “A”)

Encargado de datos
Encargado de Encargado de equipo
y resultados
limpieza y fabricación
(entrega de reporte)

El equipo presentara al asesor el organigrama firmado por cada integrante y con


el Vo. Bo. del asesor siguiendo el anexo VI.

Es importante hacer notar que el supervisor será también el coordinador y tendrá


la responsabilidad de los resultados del proyecto, de los utensilios de trabajo, etc.
En caso de errores tendrá un 15 % de puntos en su contra, pero adquiere un 15
% más de puntuación si no hubiera demérito. Por ningún motivo el alumno podrá
ser supervisor dos veces consecutivas, teniendo que participar todos sus
compañeros del equipo antes de que‚ sea nuevamente supervisor. Cualquiera
que sea el rol que les toque desempeñar en cada proyecto la función será
siempre de un químico analista o de un químico de manufactura.

4.5.5.1 Descripción de funciones

Supervisor:

• Será el responsable que cada uno de los integrantes del equipo observen
durante el desarrollo experimental Buenos Prácticas de Laboratorio y
Buenas Prácticas de Fabricación.
• Coordinará a los integrantes del grupo de trabajo para que conservando
su personalidad trabajen coordinadamente pero no de forma individual.
• De acuerdo al proyecto y en base al cronograma asignará funciones a
cada uno de los integrantes del equipo.
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• Coordinará las actividades del grupo con los otros grupos para:
Programar el uso de los equipos
Programar el uso de las instalaciones (áreas de trabajo).
• Coordinará las discusiones de los problemas que puedan presentarse
durante el transcurso del desarrollo experimental.
• Vigilará y comprobará que los datos que se vayan obteniendo sean
anotados en la libreta oficial respectiva.
• Será intermediario de la comunicación entre el profesor (asesor) y el
grupo.
• Será su responsabilidad solicitar a través de un memorándum la prórroga
del cronograma en caso de razones de peso que le van a impedir entregar
el reporte en la fecha estipulada.
• Proporcionará apoyo en forma práctica a los integrantes del equipo
cuando ‚éstos lo requieran.

Encargado de datos y resultados.

• Será el responsable de la recopilación de los datos y resultados


experimentales obtenidos, para la elaboración de la monografía y el
correspondiente reporte.

Encargado de limpieza.

• Será el responsable de solicitar y mantener en condiciones de trabajo el


material de vidrio, reactivos y mesas de trabajo.

Encargado de equipo y manufactura.

• Será el responsable de solicitar el manual del equipo para comprender su


funcionamiento.

• Será el responsable de solicitar a su profesor del proyecto y tener en


condiciones de trabajo el equipo.

• Será el responsable de llevar a cabo el proceso en sí.


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4.5.7 Material necesario

Independientemente del material existente en el laboratorio, el alumno deber


tener y presentar cada que le sea solicitado el siguiente material:

4.5.7.1 Por persona:

- Bata blanca limpia de algodón de manga larga


- cubre boca (1 por sesión práctica)
- Gorro cubre pelo desechable
- Guantes de hule no afelpados o de nitrilo
- Anteojos de seguridad
- Una libreta foliada 1/4 largo pasta dura sin espiral (forma francesa)
- Zapatos con suela de goma color blanco para uso exclusivo de la Planta
Piloto Farmacéutica ( no se permiten tenis)
- Tela tipo magitel o 2 telas de 1 m de poliéster con dobladillo (no suelte
pelusa)

4.5.7.2 Por equipo:

- Escobillones (para buretas, tubos, matraces)


- Detergente Extran un botella de 250 ml (venta en farmacia de campus1)
- Fibra Scotch para cristalería
- Jabón de tocador una pieza
- Caja de pañuelos desechables Kleenex, sin colorante ni aromatizante.
- Pipetas volumétricas de 1, 2, 5, y 10 ml (1 pieza de cada una)
- Pipetas graduadas de 5 y 10 ml (1 pieza de cada una)
- 2 Microespátulas
- 2 Espátulas de 10 cm con mango de madera
- 1 Cucharón de plástico chico para muestreo
- 1 Lápiz graso azul o negro
- Papel glassine (5 pliegos) sin cortar.
- 2 Vidrios de reloj
- 1 Bulbo de hule tamaño No. 2
- 1 Bulbo de hule tamaño No. 4
- 3 pliegos de papel filtro 64X50 cm de poro mediano, de poro cerrado y
poro abierto (1 de cada uno)
- 5 Pliegos de papel manila sin ahular
- 1 piseta de plástico de 1 L
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- 4 frascos para recolección de orina


- 1 paquete de algodón de 200g
- Papel indicador de pH escala 0-14
- 1 Bitácora foliada 1/4 largo pasta gruesa sin espiral forma francesa 100
hojas
- 1 L de alcohol de caña desnaturalizado
- 1 termómetro -10°C a 150°C
- 2 barras magnéticas
- 2 Agitadores con gendarme
- 1 traste para calentar
- ½ kg Bolsas de plástico tamaño mediano
- 4 Micas de plástico tamaño carta
- 4 ventosas de plástico (chicas)
- 1 m de imán cortado en tramos de 2 cm y forrados con papel lustre color
naranja.
- 2 Crisoles tamaño mediano capacidad aproximadamente de 20 mL
- 10 Gasas de 10 x 10 cm
- Engrapadora
- Tijeras
- Cinta adhesiva transparente
- Masking tape
- 1 Secadora para cabello (para secar el material)

5. CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Teoría 60 % Laboratorio 40 %

Será requisito para acreditar el laboratorio un mínimo del 80 %de asistencia y la


aprobación de los proyectos.

El laboratorio será evaluado de la siguiente forma:

Llenado de bitácoras 10 %
Laboratorio 40% Evaluación personal 15 %
Desarrollo experimental 40 %
Informes y conclusiones 20 %
Examen general de conocimientos 13 %
Calificación de examen de la Farmacia Zaragoza 2%
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El desarrollo experimental será controlado por los profesores del módulo, con
auxilio de las hojas de cotejo (anexo No. IV).

La acreditación debe ser aprobatoria tanto en teoría como en la práctica. Todo


retraso en la entrega del reporte y del producto ocasionar 0.5 puntos menos por
cada sesión de atraso en la calificación de cada proyecto. Para tener derecho a
examen general de conocimientos se debe presentar la bitácora personal con el
sello, calificación y firma del profesor de la Farmacia Zaragoza.

6. REGLAMENTO DEL LABORATORIO


6.1 Trabajo en el laboratorio
Los alumnos que permanezcan en el laboratorio de producción y/o Control de
Calidad deberán observar Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas
de Laboratorio, la falta de observación de las mismas, causará puntos en contra
de la calificación. Los alumnos cumplirán estrictamente el horario establecido
para el laboratorio, ya que su trabajo requiere de la supervisión de los asesores,
para así garantizar la seguridad e integridad de los alumnos y de las
instalaciones.

Nota: Están prohibidas las visitas a los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza.


Así mismo deben seguirse las Normas de seguridad en un Laboratorio, tales
como: no uso de audífonos, no comer, vestir bata, portar lentes de seguridad en
el laboratorio y demás medidas de seguridad, mostradas en la entrada de estos
recintos.

7. MANEJO DE RESIDUOS

El manejo de Residuos en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I, se


indica esencialmente como que no se pueden mezclar disolventes halogenados
con los no halogenados por su reactividad. Y los recipientes de desechos deben
ser no mayores de 5 litros, así como la selección del recipiente adecuado y
plenamente identificado. En cada Laboratorio hay un espacio físico, donde se
colocan estos residuos, para que sean recolectados por el Departamento
asignado. A continuación se muestra un diagrama general de cómo se realiza en
la Carrera.
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Desechos carrera
de Q.F.B.

Sólidos Líquidos

líquido

Biologico-
Vidrio Reactivos Medicamentos Si Líquido acuoso
infeccioso No

Separar por
Material
Animales Punsocortante forma
diverso Acido No
farmacéutica
y p. activo Si
Disolvente
Orgánico
Caja Roja
Recolectar Recolectar
en bolsa en bolsa Sólido
amarilla amarilla compacto Neutralizar Si Base
Colocar en área
de confinamiento Si
del laboratorio Reunir
No disolventes
Llevar a
Moler Semejantes en
Bioterio
No contenedor

Recolecta el Centro Poner en


de desarrollo de bolsa de
procesos y plástico
tratamiento de Desechar en tarja
residuos ( Mtro.
Eliseo Cantellano de
Rosas

Etiquetar

Colocar en área
de confinamiento
del laboratorio

Recolecta el Centro de
desarrollo de procesos y
tratamiento de residuos
( Mtro. Eliseo
Cantellano de Rosas

Figura 1. Manejo de residuos en el Laboratorio de T.F.I


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8. BIBLIOGRAFIA

8.1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de


fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación.
México, 05 de febrero de 2016.

8.2 Reglamento de Insumos para la Salud. Publicado en el Diario Oficial de la


Federación el 04 de febrero de 1998. Última reforma publicada, DOF 9 de
Octubre de 2012.

8.3 Ley General de Salud, Última reforma, Diario Oficial de la Federación. México
24-abril-2013.

8.4 Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
Cuadro básico y catálogo de medicamentos. México: Consejo de Salubridad
General; 2006.

8.5 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,


Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11a Ed. México: Secretaría de
Salud, Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 2014.

8.6 US Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Pharmacopoeia 36/


National formulary 31. Rockeville, MD: U.S Pharmacopeial Convention, Inc.
2013. Versión en inglés y español.

8.7Brithish Pharmacopoeia. Vol. I, II, III y IV, Stationery Office; Har/Cdr edition
London 2013

8.8 Remington JP. Remington farmacia. 20a ed. Buenos Aires: Médica
Panamericana; 2003

8.9 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de


Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos
Médicos.

8.10 Feigenbaum AV. Control total de la calidad. México: CECSA; 1994.


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8.11 Foust SA, Wenzel LA. Principios de operaciones unitarias. 2a ed. México:
CECSA; 1987.

8.12 Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of industrial


pharmacy. 3a ed. Philadelphia: Lea & Febiger; 1986.
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9.ANEXOS

9.1 ANEXO I

Metodología para la elaboración de los proyectos de monografías y análisis


de materias primas.

1. Asignación de las materias primas al azar considerando el programa de análisis


para cada grupo.

2. Investigación bibliográfica incluyendo métodos de obtención y uso farmacéutico

3. Presentación del anteproyecto escrito comprendiendo;

a. Cronograma

b. Monografía

c. Bases teóricas en forma resumida de las técnicas analíticas que se van a


utilizar con las reacciones químicas.

d. Bibliografía preliminar

4. Evaluación teórica de cada uno de los integrantes del equipo

5. Aprobación o rechazo del protocolo

6. Confirmación del cronograma

7. Desarrollo experimental

8. Reporte de la monografía de materia prima

Al finalizar el proyecto se entregará:

1. Monografía de la materia prima

Particularizando los métodos generales de análisis (MGA) empleados para el


proyecto en estudio, indicando el procedimiento que en particular se efectuó
(Cantidad pesada en cada prueba)
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2. Bitácoras de trabajo

Bitácoras de trabajo de cada uno de los integrantes del equipo

a) De técnicas analíticas. Descripción de las técnicas analíticas con


interpretación de las reacciones químicas de la valoración y bibliografía
(PNO-0098-16-05)

b) De cálculo y resultados analíticos. Se debe indicar en forma ordenada los


datos de las pruebas realizadas, fecha de ejecución y los resultados
enmarcados, los cuales deben ser analizados con el asesor antes de
elaborar el reporte (PNO-0098-16-05).
Indicar la página de la libreta a que corresponden los resultados

3. Reportes de resultados analíticos


Se hará un reporte en formato entregado por el profesor (certificado de materia
prima, anexo 5)

4. Muestra de retención
Se entregará la muestra suficiente para repetición del análisis en un envase
adecuado correctamente etiquetado con los datos siguientes; Nombre de la
materia prima, número de análisis, semestre lectivo y número de equipo.

5. Dictamen del insumo

• Retirar la etiqueta de USO NO AUTORIZADO y colocar la etiqueta que le


corresponde (RECHAZADO o APROBADO)

• Reubicación del cuñete en el almacén; colocarlo en el área correspondiente


(APROBADO o RECHAZADO), registrar en el sistema electrónico el nuevo
casillero asignado.

Nota:
La investigación bibliográfica y el reporte final están planeados para realizarse
extra clase.
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9.2 ANEXO II
Metodología para la elaboración de proyectos de "Operaciones Unitarias"

1. Definición del Objetivo


2. Conocimiento de la operación unitaria que servirá de base para el proyecto
3. Selección del proyecto a partir de sugerencias presentadas por el asesor
4. Aviso al asesor
5. Presentación de un anteproyecto (escrito) comprendiendo:
a. Objetivo
b. Base teórica que gobierna a la operación experimental en forma resumida.
c. Material y equipo
d. Método
e. Cronograma (susceptible a modificaciones por la planeación de la Planta)
f. Bibliografía preliminar

6. Evaluación personal a cada uno de los integrantes del equipo, comprende:


a. Teoría: abarca no solo la base de la operación unitaria, sino también los
fundamentos del equipo utilizado.
b. Metodología

7. Aprobación o rechazo del anteproyecto


8. Confirmación del cronograma
9. Del punto 2 al punto 8 el máximo de tiempo de entrega es 1 semana a partir de
la entrega del proyecto

10. Desarrollo de la parte teórica del proyecto. Fecha de entrega: dada a conocer
por el asesor según la complejidad.

11. Aprobación o rechazo de la parte teórica


12. Desarrollo experimental
13. Análisis de la parte experimental. Elaboración de tablas y/o gráficas y las
conclusiones del proyecto.

14. Supervisión del asesor del punto 13


15. Presentación final del punto 13, sumando conclusiones y bibliografía total
empleada

Nota;
La investigación bibliográfica y el reporte final están planeados para realizarse
extra clase.
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9.3 ANEXO III


Metodología para la elaboración de los proyectos de materiales de envase
y/o Dispositivos

1. Asignación por el asesor el material de envase y/o Dispositivo Médico a trabajar


por cada equipo de trabajo.

2. Investigación bibliográfica preliminar, incluso haciendo uso en algunas


ocasiones de normas de otros países, incluyendo métodos de análisis y usos
farmacéuticos o de diagnóstico.

3. Presentación del protocolo escrito al asesor para su aprobación.

a) Cronograma

b) Bases teóricas en forma resumida de los métodos generales que se van a


utilizar.

c) Monografía que contendrá: Título, designación del producto, descripción,


identidad de material de fabricación, límites, marcado y etiquetado, figuras
(principalmente esquemas de producto).

d) Bibliografía preliminar.

4. Evaluación teórica a cada uno de los integrantes del equipo.

5. Aprobación o Rechazo del protocolo.

6. Autorización del cronograma.

7. Asignación de número de lote de material de envase y/o Dispositivo Médico en


la Bitácora.

9. Informe del material de envase y/o dispositivo médico que se trabajó.

10. Entregar el certificado de análisis del insumo con dictamen, muestra de


retención y las Bitácoras de trabajo de todos los integrantes del equipo, así
como la Bitácora general.

Nota: La investigación bibliográfica y el reporte están planeados para realizarse


extra clase.
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9.4 Anexo IV

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO


FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA
LABORATORIO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I
HOJA DE COTEJO PARA CONTROL DE OPERACIONES UNITARIAS , ANALIS IS DE MATERIA PRIMA, DIS POS ITIVO MÉDICO Y MATERIAL
DE ENVAS E
Profesor (asesor): Grupo: Semestre:
Proyecto: Equipo No.:
Fecha de inicio de proyecto:
Fecha de termino de proyecto:

ENCARGADO DE DATOS Y ENCARGADO DE EQUIPO Y ENCARGADO DE


SUPERVISOR RESULTADOS FABRICACIÓN LIMPIEZA

Nombre alumno
Número de sesión a evaluar. 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6
El alumno identifica su área de trabajo.
El alumno descarga información en libreta de acuerdo al rol
que desempeña.
El alumno descarga información en libreta de acuerdo al rol
de químico analista o químico de fabricación.
El alumno desarrolla actividades de forma limpia y ordenada
en el área de trabajo.
El alumno ejecuta un procedimiento correcto de pesadas
El alumno hace uso correcto de instrumentos.
El alumno hace uso correcto de equipo y materiales.
El alumno realiza de forma correcta el manejo de materiales
dentro del almacén.
El alumno identifica, y envasa de forma correcta soluciones
preparadas.
El alumno envasa y etiqueta los residuos de acuerdo a
procedimiento.
El alumno con rol de supervisor ejecuta las actividades que
le corresponden.
El alumno con rol de encargado de datos y resultados
ejecuta las actividades que le corresponden.
El alumno con rol de responsable de equipo y fabricación
ejecuta las actividades que le corresponden.
El alumno con rol de encargado de limpieza ejecuta las
actividades que le corresponden.
El alumno realiza sus actividades de acuerdo al cronograma
planeado.

Instrucciones : Escriba el nombre del alumno en el espacio de acuerdo al rol que desempeñe en el proyecto, evalue el desempeño de
cada actividad por sesiòn de trabajo. Si el proceso cumple con la premisa marque con una "palomita"el cuadro de acuerdo a la sesión
y alumno que se evalúa, de lo contrario marque con una X y escriba NA si no aplica algún rol o actividad.
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9.5 ANEXO V

Certificado de Materia prima, Material de envase y Dispositivo médico (Parte


frontal)
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Certificado de Materia prima, Material de envase y Dispositivo médico


(Respaldo)
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9.6 ANEXO VI
Formato para identificación de área de trabajo