UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO –2015652-01

TEMA: TALLER N0 1- BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Resoluciones 3619 y 4620 del Ministerio de Salud y Protección Social.

NOMBRE CÓDIGO

1. ¿Cuál es la fuente primaria del documento de BPL y cuál es la

cobertura que tiene el documento en referencia?
2. ¿Cuál es el objetivo general de la aplicación de las BPL?
3. A que laboratorios aplica la normativa y cuales laboratorios están
exentos de la aplicación obligatoria?
4. Un nuevo profesional técnico administrativo recién vinculado a una
empresa de servicios de control de calidad debe priorizar su trabajo en
relación con los lineamientos de Organización y Gestión del
Reglamento de BPL. Indique las tres actividades más relevantes que
usted le sugeriría, partiendo de las premisas de que cuenta con el
personal idóneo y sin vacantes disponibles.
5. Identifique cinco elementos clave que dependen directamente de la
gerencia de calidad y que usted considera se debe cumplir como mínimo
en relación con el Sistema de Calidad BPL.
6. Con relación a los registros que deben llevarse en un laboratorio de
control de calidad que cumple BPL, cuáles son aplicables al laboratorio
de docencia de Control de Calidad de Docencia? Explique su respuesta.
7. Identifique al menos 10 numerales dentro de la norma BPL,
(relacionarlos indicando número o letra, no transcribir el texto) que
puede y debe aplicar en el desarrollo del curso.
8. Del numeral correspondiente a Personal, identifique en forma general
según los requerimientos de BPL, los niveles de formación y plantee
cuatro características técnicas, cuatro funciones y responsabilidades de
cada nivel identificado.
9. Cuáles son las características que debe cumplir el personal vinculado al
Laboratorio de Análisis de Control de Calidad?
10. Con relación al numeral de Reactivos, identifique cinco de los
requerimientos que desde su papel como estudiante en formación,
puede y debe cumplir a cabalidad en el Laboratorio de la asignatura
Control de Calidad Farmacéutico.
11. Cuál es el equivalente en el desarrollo del curso Control de Calidad
Farmacéutico, al documento denominado la hoja de trabajo analítico?.
Establezca según lo planteado en el desarrollo del curso como identifica
 la aplicación de cada uno de los requerimientos de BPL con su
documento de trabajo en el laboratorio.
12. Establezca cuáles son las diferentes opciones de selección de
especificaciones para el control de medicamentos , y cuál(es) de ellas
no podrían ser aplicada (s) durante el desarrollo del curso por parte de
los estudiantes de Control de Calidad Farmacéutico..
13. Relacione el contenido del informe de análisis solicitado por las BPL
con el contenido del informe de laboratorio. Indique si hay algún
elemento que Ud. considere falta incluir. En caso afirmativo, explique.
14. Identificando la correspondencia del documento informe de análisis,
con el informe de laboratorio, el cual se maneja en el desarrollo del
curso; relacione la aplicación de cada uno de los requerimientos de las
BPL con su trabajo en el laboratorio.
15. Cuáles son los componentes mínimos del Manual de Calidad?
16. Cuáles registros deben existir en el Laboratorio de Análisis?
17. Como debe realizarse el control de documentos en el Laboratorio de
Análisis?
18. Que deben incluir los registros de cada uno de los equipo con que
cuenta el laboratorio de Análisis?
19.Que se debe hacer en caso de identificar un error y si el resultado de la
investigación no es concluyente?
20. Cuál es el objeto de la Resolución 4620?
21. Cual es el ente que expide y cuál es el contenido de una certificación
BPL, cual es u vigencia?