Validacion Metodos

VALIDACIÓN DE MÉTODOS PARA LABORATORIOS DE
ENSAYO O CALIBRACIÓN.
Selección y validación de métodos 4
Parámetros de desempeño para la validación de métodos 12

en laboratorios de ensayo o calibración.
Parámetros de desempeño utilizados en validación de 18

métodos para laboratorios de ensayo
Bibliograía 22
Glosario 23
FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

Validación de métodos para laboratorios de ensayo o calibración.
VALIDACIÓN DE MÉTODOS PARA LABABORATORIOS

DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
tipos MÉTODOS
Finalmente
Pasos
Método Método no Determinar Establecer Declarar la Elaborar plan

Métodos normalizado normalizado criterios de Evaluar conformidad de validación
normalizados o diseño por parámetros resultados del método
modificado el laboratorio de desempeño aceptación e informe
Pasos Ejemplo
a Seguir
Verficar Estimar Incertidumbre (XX)

O CONFIRMAR Comprobrar Validar el incertidumbre DEPENDIENDO
parámetros la modificación método de medición DEL MÉTODO
de desempeño
2
INTRODUCCIÓN
Se entiende por validación la confirmación a través del examen y aporte

de evidencias objetivas, del cumplimiento de requisitos particulares para
un uso específico previsto; en el caso de los laboratorios de ensayo y
calibración, La realización de actividades de validación, contemplan la
satisfacción de las necesidades del cliente y la adecuación para realizar los
ensayos previstos.
Al respecto, la norma ISO/IEC 17025 establece que el laboratorio de

ensayo o calibración debe validar los métodos no normalizados, los
métodos que diseña o desarrolla y los métodos normalizados empleados
fuera del alcance previsto o sus ampliaciones; esto con el fin de confirmar
que los métodos utilizados son aptos para el fin previsto.
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los

métodos normalizados, previo a su uso en ensayos o calibraciones. Para
el caso de metodologías de ensayo o de calibración desarrolladas por el
laboratorio los métodos deben ser adecuados y totalmente validados antes
de su uso. Los equipos también deben ser calibrados y/ o validados antes
de su uso.
La validación de métodos de ensayos es un tema tan profundo y largo que

no se puede abordar en toda su extensión en este OA. Por ello no
explicaremos en detalle las definiciones de los indicadores operativos y la
forma de determinarlos.
El presente objeto de aprendizaje, suministra herramientas

fundamentales sobre la validación de métodos en laboratorios de ensayo
o calibración.
3
SENA FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje
Los laboratorios de ensayo o calibración interesados en la implementación

de la norma ISO/IEC 17025 deben seleccionar o desarrollar conforme a su
naturaleza y condición de trabajo, un método a utilizar por cada servicio
que prestan, a fin de demostrar que el proceso es reproducible y está
normalizado, de manera que los resultados obtenidos son comparables
con los de otro proceso en un lugar diferente y viceversa.
En el caso de los Laboratorios de Ensayo, la validación constituye una

parte esencial de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y consiste en el
establecimiento de una evidencia documentada que suministre un alto
grado de seguridad de que un proceso específico llevará acabo de forma
permanente un método de análisis que cumple con características y
especificaciones de calidad predeterminadas. Desde 1972 y durante seis
años la validación buscó satisfacer exigencias normativas y defender
líneas de producción. Hacia 1983 sirvió como método de acción
fundamental de mejora de procesos. Desde allí se enfoca a diferentes
áreas de optimización de los mismos.
La validación de métodos se considera diferente de las actividades que se

realizan repetidamente, como el control de calidad interno o los ensayos
de aptitud. La validación de métodos se lleva a cabo una vez, o a
intervalos particulares durante la vida útil de un método.
4
El proceso de realización de ensayos o calibraciones incluye la selección

de métodos, validación de métodos no normalizados, cálculo o
estimación de la incertidumbre de medida y control de los datos
obtenidos durante el ensayo o calibración.
Al inicio de cualquier ensayo o calibración el laboratorio deberá tener

definido un método, descrito en un documento o Procedimiento
Normalizado de Trabajo, que describirá: el ámbito de la aplicación, los
pasos por seguir en la realización del trabajo, incluidas las operaciones
previas, el proceso de ensayo o calibración, los aparatos y equipos por
utilizar con sus especificaciones técnicas, las condiciones ambientales,
los patrones y materiales de referencia, el tratamiento de los datos
obtenidos en la práctica, los cálculos y las expresiones del resultado, los
criterios de aceptación o rechazo y la incertidumbre de medida. Se debe
tener en cuenta, que en concordancia con la satisfacción de cliente, el
método usado debe cubrir las necesidades de este, sin ir en contravía de
las consideraciones técnicas y éticas del laboratorio.
La selección de los métodos es responsabilidad del propio laboratorio; al

respecto existen dos líneas de actuación:
TIPOS DE METODOS
METODO NORMALIZADO
Son aquellos emitidos por organismos de normalización internacionales

ejemplo ISO; regionales ejemplo normas europeas, MERCOSUR o
nacionales ejemplo: Centro nacional de metrología mexicana CENAM. O
de Organismos Internacionalmente reconocidos. Ejem:
AOAC, APHA, EPA. Etc
Se recomiendan los métodos normalizados en cuyo caso se debe hacer

el control del documento es decir, siempre se debe trabajar con la
norma o documento vigente.
En ocasiones es el cliente quien define el método a utilizar de lo

contrario el laboratorio lo selecciona, cuando es un método normalizado
es muy útil trabajar con normas, revisar el material de organizaciones
técnicas reconocidas, libros o revistas científicas especializadas o las
especificaciones del fabricante del equipo.
5
MÉTODO NORMALIZADO MODIFICADO,

NO NORMALIZADO, O DISEÑADO POR EL LABORATORIO:
Cuando no se pueda trabajar con un método normalizado se utilizan estos

métodos cumpliendo con los requisitos de validación establecidos por la
norma.
Para estos casos los métodos deben ser adecuados y validados antes de
su uso. La selección del método es responsabilidad de cada laboratorio,
en cada caso existen unos requisitos por cumplir así:
Tabla 1: Selección del método.
TIPO DE METODO PASOS A SEGUIR
Verificar o confirmar su
capacidad, comprobando que el
Caso 1:
laboratorio domina el método
método normalizado
normalizado y lo utiliza
correctamente.
Comprobar que la modificación

introducida en el método
original no afecta la capacidad
Caso 2: del laboratorio para
método normalizado proporcionar resultados
modificado confiables. Ejemplo: cambio de
los bloques patrón utilizados en
la calibración de un proyector
de perfiles.
Comprobar que el método

Caso 3: cumple con las características
método no normalizado necesarias para dar resultados
o diseñado por el confiables para el fin propuesto.
laboratorio Demostrar que el método es
capaz de dar resultados
confiables para el fin propuesto
6
Demostración de la validación de los métodos escogidos por el

laboratorio:
Una vez seleccionado el método, el laboratorio debe documentar el

proceso de validación, para esto se recomienda hacer un plan y un
informe de validación.
Plan de validación:
Teniendo en cuenta la estructura del ciclo PHVA en este documento

presentamos la planeación del proceso y debe incluir como mínimo:
Especificaciones del método: generalmente son establecidas por

alguna unidad reguladora o por el cliente, si este no es el caso, el
laboratorio es quien las hace previa comunicación con el cliente
de modo que haya un acuerdo entre cliente- proveedor
Alcance de la validación:
El alcance depende del tipo de método así:
7
Tabla 2: alcance de la validación:
METODO ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
Verificación de algunos
parámetros de performance, por
Ejemplo: repetibilidad,
veracidad, incertidumbre de
Caso 1: medición, límite de detección
método normalizado (siempre y cuando se indiquen
en la norma). Elaboración de
una Carta de Control analizando
un material de referencia.
Participación en Ensayos de
Aptitud.
Caso 2: Dependiendo de las

método normalizado modificaciones realizadas al
modificado método, el Laboratorio
evaluará qué parámetros de
validación deben ser
comprobados.
Caso 3: Se deberán evaluar todos los

método no normalizado parámetros estadísticos
o diseñado por el posibles según las
laboratorio características del método.
Tabla 3: parámetros de desempeño mínimo para validar un método

no normalizado o diseñado por el laboratorio de calibración:
8
Parámetro de desempeño a validar Lab. calibración

Linealidad SI
Repetibilidad y reproducibilidad r&R SI
Veracidad SI
Caracterización de: equipos, patrones,
SI
condiciones ambientaleso
Estimación de incertidumbre SI
Esta selección dependerá de las características del método y del

laboratorio, aunque el reconocimiento oficial de que un laboratorio está
ejecutando en forma adecuada un método puede requerir además
estudios interlaboratorios; en los laboratorios de ensayo es importante
identificar el tipo de prueba y así determinar los parámetros a evaluar.
Informe de validación:
Cada validación debe tener un informe de validación, en los laboratorio

de metrología este lo realiza el metrólogo o técnico y es revisado y
aprobado por personal calificado, generalmente el jefe del laboratorio. El
informe de validación debe tener como mínimo:
Objetivo
Alcance del método: ítems a calibrar
Plan de validación
Personas que participaron en la validación: hace referencia no solo a
quienes elaboran el informe sino a las personas que participan en
comparaciones interlaboratorios o pruebas de r&R.
Equipos: listado de equipos, controles metrológicos y condiciones

ambientales
Metodología: número de repeticiones en las mediciones, descripción de
los parámetros estadísticos a determinar.
Resultados y conclusiones: resumen de los resultados de los parámetros
de desempeño, estadística, evidencias, conclusiones de la evaluación de
los parámetros y declaración de la conformidad.
Cuando un parámetro de desempeño no se pueda determinar, se debe
hacer una justificación y presentarla dentro del informe.
9
Para Laboratorios de Ensayo
Cada validación debe ir acompañada de un informe. El mismo debe ser preparado

por el analista/operador/técnico y posteriormente revisado y aprobado por
personal calificado.
Cuando corresponda, en la realización del Informe de validación deberán
incluirse los siguientes items:
Objetivo y alcance del método.

Ítems a ensayar.
Veracidad
Trazabilidad de equipos
Detalle de insumos, reactivos, materiales de referencia y acondicionamiento de
las muestras.
Lista de equipos, instrumentos y dispositivos.

Parámetros de validación evaluados.
Registro de las condiciones de los ensayos y gráficos representativos (curvas de
calibración, gráficos de residuos, cromatogramas, etc.)
Resultados obtenidos.
Incertidumbre de medición.
Personas que participaron en la validación del método.
Conclusiones, criterios de aceptación o rechazo, criterios de revalidación.
Pasos para la validación de los métodos:
Determinar Establecer Evaluar los

parámetros de criterios de resultados Declarar la
desempeño: aceptación frente a los conformidad
Ejemplo (metas) : criterios de método
Incertidumbre Ejemplo establecidos
10
Diagrama de flujo para la determinación de parámetros de

desempeño y criterios de aceptación:
11
Precisión (repetibilidad, reproducibilidad)
Mide el grado de cercanía entre las medidas obtenidas de análisis

realizados repetidamente de múltiples muestreos de una muestra
homogénea. La precisión se mide por la dispersión que puede ser
expresada como desviación estándar o coeficiente de variación
(desviación estándar relativa).
La precisión de un método comprende:
(A continuación se presenta un parámetro general de los conceptos de

repetibilidad y reproducibilidad, en caso de requerir más profundización se
recomienda utilizar el material bibliográfico).
Repetibilidad (r):
De acuerdo con el vocabulario internacional de metrología, repetibilidad

es:
La concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo

mensurando bajo las mismas condiciones de medición, donde:
Estas condiciones son llamadas condiciones de repetibilidad.
Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento de

medición, el mismo observador, el mismo instrumento de medición,
utilizado bajo las mismas condiciones, el mismo lugar, repetición en un
periodo corto de tiempo.
La repetibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de la

dispersión característica de los resultados.
12
Tradicionalmente en los estudios r&R se le

conoce como la variabilidad interna a la condición.
repetibilidad
Reproducibilidad (R):
De acuerdo con el vocabulario internacional de metrología,

reproducibilidad es:
La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones

sucesivas del mismo mensurando bajo condiciones de medición que
cambian, donde:
Una declaración válida de reproducibilidad requiere que se especifique

la condición que cambia.
Las condiciones que cambian pueden incluir: principio de medición,

método de medición, observador, instrumento de medición, patrón de
referencia, lugar, condiciones de uso, tiempo.
La reproducibilidad puede ser expresada cuantitativamente en

términos de la dispersión característica de los resultados.
Se entiende que los resultados usualmente son resultados corregidos.
14
reproducibilidad
condición operador A operador C operador B
En metrología encontramos las siguientes

aplicaciones para los estudios de r&R:
• Validación de métodos de calibración.

• Estimación de incertidumbre
• Análisis de comparaciones interlaboratorios
En metrología encontramos las siguientes aplicaciones para los

estudios de r&R:
Validación de métodos de calibración.

Estimación de incertidumbre
Análisis de comparaciones interlaboratorios
Linealidad
La linealidad es una propiedad matemática que poseen algunas

funciones. En este contexto se dice que una aplicación de un espacio
vectorial E en otro F es lineal si cumple las siguientes características:
Aditividad:
f (x+y) = f(x) + f(y)
Homogeneidad:
f (ax)=af(x)
15
En metrología encontramos las siguientes aplicaciones:
Validación de métodos
Calibración de sensores termo par (variable temperatura)
Calibración de balanzas de peso muerto
Análisis de intervalos de recalibración
16
En metrología encontramos las siguientes aplicaciones:
Validación de métodos
Calibración de sensores termo par (variable temperatura)
Calibración de balanzas de peso muerto
Análisis de intervalos de recalibración
Veracidad
Este parámetro de desempeño se valida mediante las comparaciones

interlaboratorios, las cuales consisten en la realización y evaluación de
mediciones sobre el mismo ítem por dos o más laboratorios,
ejemplo: la calibración de un comparador de carátula, varios laboratorios

hacen la calibración y se verifican los resultados;
Para que este proceso sea reconocido por un organismo de acreditación se

debe cumplir con:
Siempre debe haber una organización responsable del proceso. Existen unos
requisitos para la organización a cargo (ver circular 02 del ONAC 2013),
Los laboratorios que participan deben cumplir como mínimo con: estar
legalmente constituidos, disponer de recursos humanos, seguir el
procedimiento definido y en algunos casos el pago por la participación.
17
Los parámetros típicos a evaluar durante una validación de un método

de ensayo pueden ser los siguientes (dependiendo el tipo de análisis):
Selectividad
Indica cuan fuertemente un resultado es afectado por otros

componentes de la muestra.
También llamada especificidad, es la capacidad del ensayo para

identificar o medir el analito en una muestra en presencia de otros
componentes previsibles en el producto (impurezas, productos de
degradación, otros componentes de la formulación). También se expresa
como el desvío o error porcentual entre el valor medido y el conocido.
Un método selectivo aporta resultados exactos para todos los analitos de

interés, mientras que uno específico produce resultados exactos para un
analito, al tiempo que los otros analitos de interés pueden interferir los
unos con los otros.
Idealmente, la selectividad debería evaluarse para todos los

interferentes importantes susceptibles de estar presentes. Es de especial
importancia comprobar los interferentes capaces de responder a la
prueba de acuerdo con sus principios. En muchos tipos de análisis, la
selectividad es esencialmente un estudio cualitativo basado en la
significación, o bien un conjunto de pruebas pertinentes de interferencia.
Exactitud:
La exactitud se refiere a la verdad absoluta de una medida, es decir, lo

cerca que está del valor real. Es el grado de concordancia entre el valor
real y el valor medido. Se expresa como el desvío o el error porcentual
entre el valor observado (experimental) y el valor verdadero. Término
permisible: Veracidad.
18
Es una medida de la diferencia entre el promedio de los resultados del

análisis y el valor verdadero; de allí se puede establecer un error
promedio. Mide el grado de similitud entre los resultados del método
evaluado y los obtenidos usando un método de referencia.
La diferencia entre la media de los resultados del ensayo obtenidos por el

método y el valor verdadero o el valor aceptado como correcto para la
cantidad medida, se conoce también como error sistemático o sesgo.
Recuperación
El porcentaje de recuperación es el cociente entre el valor determinado

para un analito y el contenido del analito en la muestra.
Sensibilidad
Es definida como la proporción de muestras positivas o reactivas

correctamente identificadas por la prueba empleada.
La sensibilidad es entendida como la capacidad del método de distinguir,

con determinado nivel de confianza, dos concentraciones próximas.
Calibrado y Linealidad
Se refiere a la proporcionalidad entre la concentración del analito y su

respuesta, es decir si la técnica o método produce resultados directa o
indirectamente proporcionales a la concentración o cantidad del analito,
dentro de un intervalo determinado. En algunos casos se requiere una
transformación matemática de la respuesta.
Los errores de calibrado suelen ser (aunque no siempre) un componente

menor del total de la incertidumbre, y normalmente pueden incluirse con
seguridad en otras categorías de errores establecidas por métodos
“top-down”. Por ejemplo, los errores aleatorios resultantes del calibrado
forman parte del sesgo de ejecución, que se valora en su conjunto,
mientras que los errores sistemáticos procedentes de esta fuente se
consideran parte del sesgo del laboratorio, que también se valora en su
conjunto.
19
La linealidad determina la región de la curva de cuantificación en que hay

relación directa entre la señal instrumental y la concentración del
producto analizado, siendo un método lineal cuando presenta una r >
0,99.
Un método de análisis presenta regresión lineal, cuando al aplicar un

método se obtienen las respuestas, las cuales directamente o después de
transformaciones matemáticas son proporcionales a la concentración del
compuesto analizado dentro de un intervalo de concentraciones
apropiado. Su aplicación principal está en curvas de calibración.
Límite de Detección:
Es la menor cantidad que puede ser distinguida del ruido de fondo con
cierto nivel de confianza determinado.
Para un resultado analítico que es muy cercano al valor del ruido de fondo,
se plantea la duda de si el valor obtenido corresponde a valores aleatorios
de ruido o a la presencia real del analito.
El límite de detección (LD) corresponde a un valor k veces la desviación

estándar del ruido de fondo. Típicamente k es igual a 3 (LD = 3sF).
Valores por encima del LD pueden atribuirse a la presencia del analito, y

valores por debajo indican su ausencia en cantidades detectables.
Límite de Cuantificación:
Es la menor cantidad que puede determinarse cuantitativamente con una

incertidumbre asociada, para un nivel de confianza dado. El límite de
cuantificación es entre 3 y 10 veces el LD, según cada caso.
Corresponde a la más baja cantidad del analito que puede determinarse

cuantitativamente con precisión y exactitud aceptables.
Es la concentración de analito que produce una señal más grande que el

blanco y que puede ser detectada dentro de los límites aceptados por los
laboratorios. Se estableció que es la concentración que produce una señal
10 desviaciones estándar del blanco.
20
Rango de trabajo
El rango validado es el intervalo de concentración del analito dentro del

cual el método puede considerarse validado. Es importante comprender
que este rango no es necesariamente idéntico al rango útil de calibrado.
Mientras que el calibrado puede cubrir un amplio rango de
concentraciones, el resto de la validación (normalmente una parte mucho
más importante en términos de incertidumbre) cubre un rango más
restringido. En la práctica, la mayoría de métodos se validan a uno o dos
niveles de concentración. El rango validado puede obtenerse realizando
una extrapolación a partir de esos puntos de la escala de concentración.
Cuando el uso del método se centra en la concentración de interés muy

por encima del límite de detección, conviene realizar la validación cerca de
este nivel crítico. Es imposible definir una extrapolación general segura de
este resultado para otras concentraciones del analito porque depende
mucho del sistema analítico empleado. Por tanto, el informe del estudio de
validación debe establecer el rango cerca del valor crítico en el cual la
persona que realiza la validación, aplicando su criterio profesional,
considera que la incertidumbre estimada es real.
Los métodos analíticos son herramientas básicas en un laboratorio,

identifica o cuantifica un analito de interés particular, aplica sobre una
matriz específica y tienen ciertas condiciones establecidas previamente
Robustez
Un método es más robusto entre menos dependan los resultados de una

modificación en las condiciones del ensayo.
Capacidad del procedimiento de producir resultados analíticos con

exactitud y precisión aceptables bajo variadas condiciones. Término
permisible: Fortaleza.
Incertidumbre de medición:
Parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser

razonablemente atribuidos a los resultados.
21
Verificación /Confirmación de Métodos Normalizados:
Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos especificados.
“En el caso en que utilice métodos oficiales, métodos normalizados o

métodos de organismos nacionales o internacionales reconocidos, o
basados en ellos, antes de analizar cualquier Item, los laboratorios
deberán verificar su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos
los requisitos establecidos en dichos métodos”.
Otros parámetros a considerar:
Utilizar cuando corresponda la función cuadrática que proporcionan

algunos equipos
La U (Incertidumbre) de la cuadrática
Evaluar la reducción de los ámbitos lineales amplios
Revalidar en el caso de cambios de equipos /personal /Instalaciones, o
cualquier condición que influya directamente sobre el método.
Designar responsable para evaluar los resultados obtenidos y acciones a
seguir en caso de no alcanzar el objetivo fijado.
Interlaboratorios.
Ventajas de las pruebas interlaboratorios:
Permite la autoevaluación
Se identifican los problemas en el método seleccionado
Permite la validación del método seleccionado.
22
BIBLIOGRAFÍA
ICONTEC. (26 de 10 de 2005). NORMA TÉCNICA NTC-ISO/IEC 17000.

BOGOTÁ, COLOMBIA: ICONTEC.
ICONTEC. (22 de 12 de 2005). Norma Técnica Colombiana NTC ISO 9000.

NTC ISO 9000 . BOGOTA, COLOMBIA
ICONTEC. (26 de 10 de 2005). NORMA TÉCNICA NTC-ISO/IEC 17025.

BOGOTÁ, COLOMBIA: ICONTEC
Rincon Figueredo Lina, F. S. (2004). Cómo implementar un sistema de

gestión práctico y efica en laboratorios de ensayo y calibración. Bogotá:
ICONTEC.
ECA ente costarricense de acreditación. (21 de 12 de 2012). GUIA PARA

LA POLITICA DE VALIDACIÓN METODOS ECA. Recuperado el 05 de 05 de
2014, de www.eca.or.cr/docus/v2/2621
Metas & metrólogos asociados. (2003). Guia Metas Aplicación Metrológica

de los Estudios r&R. 4.
Metas & metrólogos asociados. (2008). Guía metas linealidad. 14.
Centro español de metrología. (2012). VIM vocabulario internacional de

metrología 3° edición.
OCHOA, Rolando., MARTINEZ, Juan., ESTRADA, Eric., GARCIA, Ana.,

FERRIOL, Xenia., BLANCO, Rosa y SOTOLONGO, Franklin. 2005.
RESOLUCION OENO 8/2005. Recomendaciones armonizadas para la
validación de métodos de análisis en un solo laboratorio. Informe Técnico.
23
GLOSARIO
CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen la relación

entre la indicación de un instrumento de medición y los valores
correspondientes de la magnitud determinados por los patrones.
CLIENTE: Organización o persona que recibe un producto o servicio.

CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que se cumplen

los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, persona u
organismo.
INCERTIDUMBRE: Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión

de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que
se utiliza. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes
de efectos sistemáticos, tales como componentes asociadas a
correcciones y a valores asignados a patrones, así como la incertidumbre
debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los efectos
sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de
incertidumbre. El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación
típica, en cuyo caso se denomina incertidumbre típica de medida (o un
múltiplo de ella), o la semiamplitud de un intervalo con una probabilidad
de cobertura determinada.
MEDICIÓN: Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o

varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud
METROLOGIA: Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. La

metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos de las
mediciones, cualesquiera que sean su incertidumbre de medida y su
campo de aplicación
24
PARTE INTERESADA: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o

éxito de una organización.
PROCEDIIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.
RECLAMANTE: Persona u organización que realiza una queja o reclamo
SERVICIO: Es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una

actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente; generalmente es intangible.
VERIFICACIÓN: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de

que se han cumplido los requisitos especificados.
VALIDACIÓN: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
25
OBJETO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS PARA

APRENDIZAJE LABORATORIOS DE ENSAYO O
CALIBRACIÓN.
Desarrollador de contenido
Experto temático Maria Cecilia Perez Coy
Asesor Pedagógico Claudia Milena Hernández

Rafael Neftalí Lizcano Reyes
Productor Multimedia Carlos Julián Ramírez Benítez

Yesenia Andrea Cárdenas R.
Programadores Daniel Martinez

LINEA
Líder expertos temáticos 25,46
Edwin Lombana Riaño
Líder línea de producción Santiago Lozada Garcés
Atribución, no comercial, compartir igual
Este material puede ser distribuido, copiado

y exhibido por terceros si se muestra en los
créditos. No se puede obtener ningún ben-
eficio comercial y las obras derivadas tienen
que estar bajo los mismos términos de
licencia que el trabajo original.
26

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Método Método no Determinar Establecer Declarar la Elaborar plan

Verficar Estimar Incertidumbre (XX)

Se entiende por validación la confirmación a través del examen y aporte

Al respecto, la norma ISO/IEC 17025 establece que el laboratorio de

El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los

La validación de métodos de ensayos es un tema tan profundo y largo que

El presente objeto de aprendizaje, suministra herramientas

Los laboratorios de ensayo o calibración interesados en la implementación

En el caso de los Laboratorios de Ensayo, la validación constituye una

La validación de métodos se considera diferente de las actividades que se

El proceso de realización de ensayos o calibraciones incluye la selección

Al inicio de cualquier ensayo o calibración el laboratorio deberá tener

La selección de los métodos es responsabilidad del propio laboratorio; al

Son aquellos emitidos por organismos de normalización internacionales

Se recomiendan los métodos normalizados en cuyo caso se debe hacer

En ocasiones es el cliente quien define el método a utilizar de lo

MÉTODO NORMALIZADO MODIFICADO,

Cuando no se pueda trabajar con un método normalizado se utilizan estos

Tabla 1: Selección del método.

TIPO DE METODO PASOS A SEGUIR

Comprobar que la modificación

Comprobar que el método

Demostración de la validación de los métodos escogidos por el

Una vez seleccionado el método, el laboratorio debe documentar el

Teniendo en cuenta la estructura del ciclo PHVA en este documento

Especificaciones del método: generalmente son establecidas por

Tabla 2: alcance de la validación:

METODO ALCANCE DE LA VALIDACIÓN

Caso 2: Dependiendo de las

Caso 3: Se deberán evaluar todos los

Tabla 3: parámetros de desempeño mínimo para validar un método

Parámetro de desempeño a validar Lab. calibración

Esta selección dependerá de las características del método y del

Cada validación debe tener un informe de validación, en los laboratorio

Equipos: listado de equipos, controles metrológicos y condiciones

Para Laboratorios de Ensayo

Cada validación debe ir acompañada de un informe. El mismo debe ser preparado

Objetivo y alcance del método.

Lista de equipos, instrumentos y dispositivos.

Pasos para la validación de los métodos:

Determinar Establecer Evaluar los

Diagrama de flujo para la determinación de parámetros de

Precisión (repetibilidad, reproducibilidad)

Mide el grado de cercanía entre las medidas obtenidas de análisis

La precisión de un método comprende:

(A continuación se presenta un parámetro general de los conceptos de

De acuerdo con el vocabulario internacional de metrología, repetibilidad

La concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo

Estas condiciones son llamadas condiciones de repetibilidad.

Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento de

La repetibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de la

Tradicionalmente en los estudios r&R se le

De acuerdo con el vocabulario internacional de metrología,

La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones

Una declaración válida de reproducibilidad requiere que se especifique

Las condiciones que cambian pueden incluir: principio de medición,