ISO 9001:2015 – Principales cambios

ISO 9001: 2015 se basa en el Anexo SL - la nueva estructura de alto nivel. Se trata de un marco común
para todos los sistemas de gestión ISO. Esto ayuda a mantener la consistencia, a alinear diferentes
normas de sistemas de gestión, y a aplicar un lenguaje común en todas ellas.

Conceptos nuevos y actualizados

Productos – significa productos y servicios.

Exclusiones - No se usa más – ver cláusula A.5 para clarificar el concepto de “aplicabilidad”.

Contexto de la organización - combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. (ISO 9000:2015 - df 3.2.2)

Cuestiones – Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir condiciones que, o
bien afectan o son afectadas por la organización.

Parte interesada - persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por
una decisión o actividad (ISO 9000:2015 – df 3.2.3) Ejemplos: Clientes, propietarios, personas de una organiza-
ción, proveedores, banca, legisladores, competidores.

Liderazgo - Requisitos específicos para la Alta Dirección que se definen como una persona o grupo de personas
que dirige y controla una organización al más alto nivel. El “Representante de la Dirección” no se requiere
más.

Riesgos asociados a amenazas y oportunidades – Se redefine el proceso de planificación sustituyendo a la

acción preventiva. “Riesgo” se define como el “efecto de la incertidumbre” en un resultado esperado. (ISO
9000:2015 – df 3.7.9)

Comunicación – Hay requisitos más explícitos y detallados para la comunicación interna y externa.
Recursos de seguimiento y medición – recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resul-
tados.

Información documentada – Los términos “Manual de Calidad”, “procedimiento documentado” y “registro”

han sido remplazados.

Evaluación del desempeño - La medición del desempeño de la calidad y la eficacia del SGC, (que engloba los
métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable), para garantizar la validez de
los resultados.

No conformidad y acción correctiva – Se requiere una evaluación más detallada de las no conformidades y las
acciones correctivas.

Revisión por la Dirección – Se establecen requisitos más detallados para las entradas y los resultados de la
revisión.
 Clausula 4: Contexto de la organización
4.1 - Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 - Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 - Determinación del alcance del SGC
4.4 - SGC y sus procesos

Se trata de una nueva cláusula, que establece la importancia del contexto del SGC y cómo la estrategia de
negocio se apoya en esto. La nueva norma se basa en la cláusula “contexto de la organización”. Le da a la
organización la oportunidad de identificar y comprender los factores y las partes interesadas de su entorno que
apoyan / influencian el sistema de gestión de calidad.

En primer lugar, la organización tendrá que determinar las cuestiones externas e internas que son relevantes
para su propósito, es decir, cuáles son las cuestiones pertinentes, tanto dentro y fuera, que tienen un impacto
en lo que hace la organización, o que afectaría su capacidad para lograr el resultado previsto de su sistema
de gestión.

En segundo lugar, una organización también deberá identificar las “partes interesadas” que son relevantes
para su SGC. Estos grupos podrían incluir accionistas, empleados, clientes, proveedores, y los organismos re-
guladores. Cada organización debe identificar su propio conjunto único de “partes interesadas” y actualizarlo,
alineado con la dirección estratégica de la organización.

A continuación, se debe determinar el alcance del SGC. Esto podría incluir la totalidad de la organización o
funciones específicas identificadas. También deben tenerse en cuenta cualquier función o procesos contratados
externamente si son relevantes para el SGC.

El último requisito de la cláusula 4 es establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC de

acuerdo con los requisitos de la norma. Esto requiere la adopción de un enfoque basado en procesos y aunque
cada organización sea diferente, se pueden utilizar información documentada como mapa de procesos, diagra-
mas de procesos o procedimientos escritos para reflejar esto.

Preguntas frecuentes

4.1 ¿Qué métodos utilizar, con el fin de conocer el
contexto y sus partes interesadas?
Haciendo referencia al contexto externo puede ser:
el análisis FODA (fortalezas, debilidades, oportuni-
dades y amenazas), el análisis STEP, análisis de las
partes interesadas, modelo Kotlers del entorno de la
organización.
Refiriéndose al contexto interno también puede in-
cluir el análisis de las cadenas de valor, los recur-
sos y la cultura organizacional, las auditorías y la
evaluación. La organización debe mantener esta in-
formación actualizada y tomar acciones cuando se
producen cambios (monitorear y revisar).
4.3 ¿Se permiten exclusiones?
No, las exclusiones de requisitos de la norma ya no son
posibles. Sin embargo, existe la posibilidad de que al-
gún requisito específico sea “no aplicable”.
Si un requisito específico no es aplicable debido al tipo
de organización, el requisito no se puede aplicar (por
ejemplo, la cláusula sub 7.1.5.2).
De todos modos, ya no se permite excluir cláusulas en-
teras; como se hacía en la norma ISO 9001: 2008, (“Di-
seño y Desarrollo” se podía excluir íntegro); esto ya no
será permitido para certificaciones de conformidad con
la norma ISO 9001: 2015 (cf. cláusula sub 8,3).
La “no aplicabilidad” de algún requisito particular
debe ser justificada y debe estar disponible como in-
formación documentada en todos los casos.
 Cláusula 5: Liderazgo
5.1 - Liderazgo y compromiso (General. Enfoque al cliente)
5.2 - Política (Establecimiento de la Política de Calidad. Comunicación de la Política de Calidad)
5.3 - Roles, responsabilidades y autoridades de la organización

Esta cláusula establece requisitos para la “Alta Dirección”, que es la persona o grupo de personas que dirige y
controla la organización al más alto nivel.

Ya no es la responsabilidad de un individuo o la necesidad de tener un “Representante de la Dirección”, res-

ponsable del SGC. Hay un mayor énfasis en que las personas “se apropien” del SGC en lugar de que sea un solo
individuo. El propósito de estos requisitos es demostrar liderazgo y compromiso de los líderes de la organiza-
ción. La Alta Dirección tiene ahora una mayor participación en el sistema de gestión y debe asegurarse de que
los requisitos se integren en los procesos de la organización y que la política y los objetivos sean compatibles
con la dirección estratégica de la organización.

La política de calidad debe ser un documento vivo, en el corazón de la organización. Para asegurar esto, la Alta
Dirección debe ser responsable, y tiene la responsabilidad de garantizar que el SGC se pone a disposición, es
comunicado, mantenido y entendido por todas las partes.

También hay un mayor énfasis en la Alta Dirección para mejorar la satisfacción del cliente mediante la identifi-
cación y tratamiento de los riesgos y oportunidades que podrían afectarla. La Alta Dirección necesita demostrar
una consistente orientación al cliente, mostrando cómo se cumplen los requisitos del cliente, los requisitos regla-
mentarios y legales, y cómo la organización mejora la satisfacción del cliente.

En el mismo contexto, se necesita tener una comprensión de las fortalezas y debilidades internas de la orga-
nización, y de cómo éstas podrían tener un impacto en la entrega de productos o servicios. Esto fortalece el
concepto de gestión de procesos empresariales. Además, la Alta Dirección tiene que demostrar una compren-
sión de los principales riesgos asociados a cada proceso y del enfoque adoptado para la gestión, reducción o
transferencia del riesgo.

Por último, la cláusula establece los requisitos de la Alta Dirección para asignar las responsabilidades y las
autoridades competentes dentro del SGC, aunque sigue siendo responsable de la eficacia del mismo.

Preguntas frecuentes

5.1 ¿Quién es en la “Alta Dirección”, responsable 5.3 El cargo de “Gerente de Calidad”, ¿sigue exis-
de “garantizar la eficacia del SGC”? tiendo en la organización?

Es la persona (o personas) que gestionan la organi-
zación en su nivel superior. La responsabilidad de la
“Alta Dirección” en relación con la eficacia del sis-
tema de gestión de calidad no puede ser delegada.
5.3 ¿La responsabilidad de “asegurar que el SGC es
conforme con los requisitos de la Norma Inter-
nacional”, puede ser delegada?
Si, la responsabilidad debe ser asignada, y puede ser
delegada.
Las responsabilidades y autoridades para garantizar
que el SGC cumple con los requisitos de la Norma
Internacional deben ser asignadas. Esto también se
aplica para la presentación de informes sobre el des-
empeño del SGC a la Alta Dirección y sobre la necesi-
dad de cambios e innovación en el SGC. Estas tareas
las suele llevar a cabo el “Gerente de Calidad”. Esta
posición no necesariamente se debe concentrar en
una sola persona y también puede tener otro nombre.
 Cláusula 6: Planificación
6.1 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 - Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 - Planificación de los cambios

La Planificación ha sido siempre un elemento importante de la norma ISO 9001, pero ahora hay un mayor
enfoque en asegurar que se considere la Cláusula 4.1 “contexto de la organización” y la Cláusula 4.2 «partes
interesadas». La primera parte de esta cláusula se refiere a la determinación de riesgos, mientras que la se-
gunda parte tiene que ver con la planificación de acciones para el abordaje de dichos riesgos. Las acciones a
tomar para abordar riesgos y oportunidades, deben ser proporcionales a los posibles efectos que puedan tener
sobre la conformidad de productos y servicios. Las Oportunidades podrían ser, por ejemplo lanzamientos de
nuevos productos, expansión geográfica, nuevas asociaciones, o aplicación de nuevas tecnologías. La organi-
zación tendrá que planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades, integrarlas e implementarlas
en los procesos del SGC y evaluar la eficacia de las mismas. Las acciones deben ser controladas, gestionadas y
comunicadas en toda la organización.

Otro elemento clave de esta cláusula es la necesidad de establecer objetivos de calidad medibles. Esta cláusu-
la conserva algunos de los requisitos que figuran en la cláusula 5.4 de la versión 2008, pero es más específica.
Los Objetivos de calidad ahora tienen que ser coherentes con la política de calidad, relevantes para la confor-
midad de productos y servicios, así como para el aumento de la satisfacción del cliente.

La última parte de la cláusula considera la planificación de los cambios, lo cual se debe hacer de una manera
planificada y sistemática. Existe la necesidad de identificar las posibles consecuencias de los cambios, determi-
nar quién está involucrado, establecer cuando los cambios se llevarán a cabo, que recursos se asignarán, etc.

Preguntas frecuentes

6.1 ¿La organización debe implementar un sistema
de gestión de riesgos?
No, no se incluye el requisito de implementar un
sistema de gestión de riesgos como se describe en
ISO 31000. De acuerdo a ISO 9001:2015, los riesgos
y oportunidades deben ser identificados y se debe
tomar acciones apropiadas para abordarlos.
6.1 ¿Se deben identificar riesgos para cada uno
de los procesos, y se deben planificar e im-
plementar acciones para abordar cada uno de
ellos (mitigación del riesgo)?
No, ya que la estructura de los procesos es un ele-
mento de diseño libre de la organización. Lo impor-
tante es, hacer frente a los riesgos y oportunidades
según lo dispuesto en el punto 6.1, y aplicar las me-
didas adecuadas en los procesos.
6.1 ¿Cuál es la diferencia ente “acciones preven-
tivas” y el concepto de “pensamiento basado
en riesgos” que requiere ISO 9001:2015?
“Pensamiento basado en el riesgo” en la norma ISO
9001: 2015 ha de verse en un contexto más amplio
y se refiere al efecto de la incertidumbre. Para ello,
el contexto de la organización tiene que ser consi-
derado, incluyendo aspectos legales, tecnológicos y
sociales, entre otros. También, se pueden considerar
cuestiones internas como competencias o rendimien-
to. Todas estas cuestiones pueden tener efectos so-
bre los elementos del sistema de gestión, incluidos
los objetivos estratégicos, la política, los mercados y
los negocios operativos. Las acciones preventivas tu-
vieron un enfoque mucho más estrecho, el objetivo
era evitar situaciones y resultados no deseados y no
conformidades.
6.1 Los riesgos, ¿sólo se ven negativamente o pue-
den proporcionar oportunidades?
El riesgo es el “efecto de la incertidumbre”. Esto
significa que también puede haber efectos positivos.
Los efectos positivos pueden dar lugar a oportuni-
dades.
 Cláusula 7: Apoyo
7.1 - Recursos: (General, Personas, Infraestructura, Ambiente para la operación de los procesos,
Recursos de seguimiento y medición, Conocimiento de la organización)
7.2 - Competencia
7.3 - Toma de conciencia
7.4 - Comunicación
7.5 - Información documentada (Generalidades. Creación y actualización. Control de la informa-
ción documentada)

La cláusula 7 asegura que existan los recursos adecuados, las personas y la infraestructura para cumplir con los
objetivos de la organización. Se requiere que la organización determine y proporcione los recursos necesarios
para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC. Simplemente expresado, estos son
requisitos muy poderosos que cubren todas las necesidades de recursos del SGC y ahora abarca tanto los re-
cursos internos como los externos.

Cláusula 7.1 se basa en las cláusulas 6.1, 6.2, 6.3 y 7.6 de ISO 9001: 2008 y se divide en 6 sub-cláusulas.
Seguimiento y medición ha sido cambiado para incluir los recursos, como el personal o la formación. Cono-
cimiento de la organización es un nuevo requisito. Es un requisito clave que la organización mantenga el
conocimiento “en sus manos” para garantizar la conformidad de productos y servicios. Esto podría incluir el
conocimiento en poder de un individuo, así como, por ejemplo, la propiedad intelectual de una organización.
Se requiere que las organizaciones examinen si el conocimiento actual que tienen es suficiente para la planifi-
cación de los cambios o si se requiere algún conocimiento adicional.

Las cláusulas 7.2, 7.3 y 7.4 incluyen los requisitos para la competencia, la toma de conciencia y la comunica-
ción del SGC. El Personal no sólo debe estar al tanto de la política de calidad, sino que también debe entender
cómo contribuye a la misma y cuáles son las consecuencias de que no se ajusten a ella.

Por último, están los requisitos de “información documentada”. Este es un nuevo término, que sustituye las
referencias de la norma del 2008 para “documentos” y “registros”. Las organizaciones deben determinar el ni-
vel de información documentada necesario para controlar el SGC. Esto será diferente entre las organizaciones
debido a tamaño y complejidad. En línea con el aumento de la importancia de la seguridad de la información
en las organizaciones, también hay un mayor énfasis en el control de acceso a la información documentada
como en el uso de contraseñas. Las organizaciones deben tener sistemas para proporcionar una copia de segu-
ridad en caso que la tecnología falle.

Preguntas frecuentes

7.1 ¿Se puede considerar a las personas como “un
recurso de seguimiento y medición”?
Si. Cuando las personas realizan actividades de segui-
miento y medición, se debería preguntar en el curso
de la auditoría, que métodos han utilizado, con el fin
de asegurar la validez (por ejemplo, principio de los
cuatro ojos en los exámenes).
valor promedio de los resultados da exactamente en
el punto correcto de la medición. Resultados fiables
significa que la dispersión de los resultados de la
medición es tan pequeña, que los resultados pueden
proporcionar un significado apropiado.
7.1 ¿Qué significa “equipo de seguimiento y medi-
ción” en los servicios?

7.1 Recursos de seguimiento y medición: ¿qué sig-
nifica validez y fiabilidad de los resultados?
Resultados válidos significa que la medición brinda-
da por un equipo es exacta, en el sentido de que el
Aún en servicios, los requisitos para dichos servicios
deben ser determinados, (sección 8.2). Por lo tan-
to, es necesario el seguimiento y la medición de los
equipos para verificar que se cumplen estos requi-
sitos. En el servicio, a menudo es difícil encontrar
equipos de medición precisos. Un ejemplo vinculado
a la educación, sería “tomar exámenes”.
7.1 ¿Existirían casos en los cuales los requisitos de
seguimiento y medición de la norma no serían
aplicables?
No, los requisitos de esta norma son siempre aplica-
bles. Ya que los requisitos están directamente vincu-
lados a la determinación de los requisitos para pro-
ductos y servicios.
7.2 ¿Cuál es la diferencia entre “conocimiento” y
“competencia”?
7.5 ¿Qué significa “información documentada?
Este término incluye todos los antiguos términos como
registros, documentos o procedimientos documenta-
dos. En ISO 9001: 2015 se explicita cuando es necesa-
rio que exista información documentada disponible.
Además, la organización va a determinar cuál es la
información documentada necesaria para asegurar la
eficacia del sistema de gestión de calidad.
7.5 ¿Se debe actualizar el Manual de Calidad a
la nueva estructura del Anexo SL? ¿Qué pasa
con los “procedimientos documentados” de
ISO 9001:2008?

La competencia sólo es inherente a las personas.
“Competencia” es la combinación de conocimientos
y habilidades personales, que permite a las personas
resolver problemas. “El conocimiento de la organiza-
ción”, por otro lado es transportable: el conocimien-
to puede ser “externalizado” y puesto a disposición
de otras personas.
En consecuencia, el enfoque de los requisitos es di-
ferente: En términos de conocimiento, la organiza-
ción debe considerar cómo el conocimiento - como
un activo de la organización - puede ser adquirido,
mantenido y desarrollado y compartido.
El enfoque en la competencia es en el individuo: ¿Es
la persona individual capaz de resolver el problema
que hay que resolver?
El requisito de contar con un “Manual de calidad” ya
no existe, por tanto no es un requisito que el mismo
se actualice en función de la estructura del Anexo
SL. No obstante, en muchos casos, el “Manual de
Calidad” puede seguir siendo de valor, por ej., para
brindar una visión general del SGC, para personas
nuevas que se integran a la empresa, para clientes y
otras partes interesadas.
Los seis “procedimientos documentados” de ISO
9001:2008 ya no son requisito. Sin embargo, se re-
quiere que exista “información documentada” para
los procesos.

Cláusula 8: Operaciones
8.1 - Planificación y control operacional
8.2 - Requisitos para los productos y servicios (Comunicación con el cliente, Determinación de los
requisitos para los productos y servicios, Revisión de los requisitos para los productos y servi-
cios, Cambios en los requisitos para los productos y servicios)
8.3 - Diseño y Desarrollo de productos y servicios (General. Planificación del D&D. Entradas para el
D&D. Controles del D&D. Salidas del D&. Cambios del D&D)
8.4 - Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. (General. Tipo
y alcance del control, información para los proveedores externos)
8.5 - Producción y provisión del servicio (Control de la producción y de la provisión del servicio.
Identificación y trazabilidad. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
Preservación. Actividades posteriores a la entrega. Control de los cambios.)
8.6 - Liberación de los productos y servicios
8.7 - Control de las salidas no conformes

Esta cláusula se refiere a la planificación y control de los procesos que permiten a la organización cumplir los
requisitos del cliente y el diseño de productos y servicios.

Incluye gran parte de lo que se hacía referencia anteriormente en la Cláusula 7 de la versión 2008, pero hace
un mayor énfasis en el control de procesos, especialmente en la planificación de los cambios y en la revisión de
las consecuencias de los cambios no deseados, así como también en la mitigación de cualquier efecto adverso.
La cláusula 8.2 continúa cubriendo “Requisitos para los productos y servicios “ que se mantienen en gran parte
sin cambios desde la versión 2008. Sin embargo, ahora se requiere una comunicación sobre las acciones de
contingencia cuando sea necesario y el tratamiento de la propiedad del cliente.

La cláusula 8.3 indica que la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de “Diseño y
Desarrollo” adecuado para asegurarse la provisión de productos y servicios s futuro.

La versión revisada de la norma reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y outsourcing.
Esto se demuestra en el requisito 8.4 que indica establecer criterios para el seguimiento del desempeño de los
mismos, además de mantener los registros utilizados que establecen los criterios de selección.

También hay una nueva cláusula 8.6, que abarca las actividades posteriores a la entrega. Esto podría incluir
actividades tales como programas de mantenimiento o trabajos realizados en garantía, y las actividades que
cubren disposición final o reciclaje del producto. Al determinar el alcance de estas actividades las organizacio-
nes deben considerar los riesgos asociados a un producto o servicio, los requisitos del cliente, la retroalimen-
tación de los clientes, y todos los requisitos legales.

Preguntas frecuentes

8.2 Si no hay requisitos de clientes concretos, y
sólo unos pocos requisitos legales y reglamen-
tarios específicos, ¿aún tengo que especificar
las características de mis productos y servicios
Si! Sólo por razones internas, las características cla-
ras del producto o servicio deben ser descritas. Esta
descripción puede y variará de acuerdo con la com-
plejidad y la competencia del personal.
8.3 ¿Cuándo debo establecer un proceso de “Dise-
ño y Desarrollo”?
Los requisitos, formulados en la subcláusula 8.3.1,
indican que la organización debe establecer, imple-
mentar y mantener un proceso de Diseño y Desarrollo
sin excepciones.
Esto significa, en relación de la subcláusula 4.3, que
el no establecimiento de un proceso de “Diseño y De-
sarrollo, puede ser consistente con ISO 9001:2015,
si las dos preguntas que figuran a continuación son
contestadas “negativamente”.
• Son aplicables los requisitos de Diseño y Desa-
rrollo?
• Los requisitos (o su incumplimiento) afectan la
capacidad y la responsabilidad de la organisa-
tion (de forma permanente) para asegurar el
cumplimiento de los requisitos de sus produc-
tos y servicios, así como la mejora de la satis-
facción del cliente?
Incluso si sólo la segunda pregunta se responde afir-
mativamente, se debe establecer un proceso de Di-
seño y Desarrollo en cualquier caso. Para lograr la
conformidad con la norma ISO 9001: 2015, la organi-
zación debe asegurarse de que sus productos y ser-
vicios cumplen con los requisitos y son capaces de
aumentar la satisfacción del cliente.
La propia organización toma la principal responsabi-
lidad por ello.
Además, un proceso de Diseño y Desarrollo se debe
establecer cuando las especificaciones no estén ya
determinados o estipulados por el cliente u otras
partes interesadas. Si la organización determina sus
propias especificaciones, se debe establecer un pro-
ceso de Diseño y Desarrollo.
8.3 Hasta ahora hemos excluido “Diseño y Desa-
rrollo”, porque no era relevante para noso-
tros. ¿Qué debemos hacer en el futuro para
cumplir con la norma?
En primer lugar, su organización debe preguntarse
si el Diseño y Desarrollo tiene ó no tiene relevancia
para el negocio y si no es una opción para la acción.
Cada vez que se llegue a la conclusión de que no
está seguro o no puede estar seguro de que los re-
quisitos de acuerdo a la cláusula 4 de la norma ISO
9001:2015 se cumplen siempre, debe implementar
un proceso de “Diseño y Desarrollo”; es decir, si se
cumplen los requisitos de los clientes, así como los
de las partes interesadas pertinentes y la satisfac-
ción del cliente puede ser mejorada, ahora y en el
futuro (!), su organización debe considerar el diseño
y el desarrollo.
Es inconcebible que su organización puede estar
realmente segura de satisfacer las necesidades futu-
ras y de mejorar la satisfacción del cliente, sin Diseño
y Desarrollo. Por lo tanto, es de hecho muy útil que
la norma requiera el establecimiento de un proceso
de Diseño y Desarrollo sin ningún tipo de exclusión.
8.4 ¿Cómo se documenta el monitoreo del desem-
peño y reevaluación de los procesos, produc-
tos y servicios suministrados externamente?
La evaluación y monitoreo de los proveedores exter-
nos debe ser documentada. La extensión del control
a aplicar (revisiones, análisis, auditoria a proveedo-
res, etc.) va a diferir dependiendo de los riesgos.
Esto aplica tanto para proveedores como para los
procesos subcontratados.
8.7 ¿Está permitido el uso de productos no con-
formes?
Si la característica de calidad actual no es relevan-
te para otro uso, y por tanto el cumplimiento de
otro uso previsto está garantizada, estos productos
pueden ser utilizados. Este tipo de “conversión”, así
como la decisión de liberación debe documentarse.

Cláusula 9: Evaluación del desempeño

9.1 - Seguimiento, medición, análisis y evaluación (General. Satisfacción del cliente. Análisis y
evaluación)
9.2 - Auditoria Interna
9.3 - Revisión por la Dirección (General. Entradas de la revisión por la Dirección. Salidas de la
Revisión por la Dirección)

La evaluación del desempeño abarca muchas de las áreas que aparecían anteriormente en la cláusula 8 de la
versión 2008.

Los requisitos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación están cubiertos y la organización tendrá
que considerar lo que hay que medir, los métodos a emplear, cuando se deben analizar datos e informar sobre
ellos y con qué frecuencia. Se debe conservar Información documentada que proporcione evidencia de esto.

Existe ahora, un énfasis en la búsqueda directa de información acerca de cómo los clientes ven la organización.
Las organizaciones deben buscar activamente información sobre la percepción del cliente. Esto se puede lograr
de varias maneras, incluyendo encuestas de satisfacción, análisis de la franja de mercado, y a través de las
quejas registradas. En la actualidad existe un requisito explícito de que las organizaciones deben demostrar
cómo se utiliza el resultado del análisis y la evaluación de estos datos, especialmente en relación con la ne-
cesidad de mejoras del SGC.

Las auditorías internas deben llevarse a cabo y esto es prácticamente igual a la versión 2008. Existen requisitos
adicionales en relación con la definición de los “criterios de auditoría’’ y a asegurar que los resultados de las
auditorías sean reportados a la Dirección pertinente.

La Revisión por la Dirección sigue siendo necesaria, pero hay requisitos adicionales, incluyendo la conside-
ración de los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el SGC. Se debe conservar
información documentada como evidencia de las Revisiones por la Dirección.

Preguntas frecuentes

9.1 ¿Qué se entiende por “efectividad” del sistema
de gestión de la calidad; eficacia: hacer lo co-
rrecto, o la eficiencia: hacerlo bien?
Esta cláusula se refiere a la “eficacia”, es decir, ha-
cer lo correcto. La preocupación de la norma ISO
9001 es, satisfacer las necesidades del cliente. De
todos modos, las organizaciones no suelen diseñar
sus indicadores de rendimiento sólo para la eficacia,
sino también para la eficiencia. Esto, por supuesto,
es muy recomendable.
9.1 ¿Cuándo un SGC es eficaz?
Un sistema de gestión de calidad es eficaz cuando,
como resultado de ello, los requisitos del cliente se
pueden cumplir y satisfacción del cliente se puede
mejorar. Atención - no es suficiente decir “no tene-
mos no conformidades o quejas, por lo que nuestro
sistema es eficaz”. Esto podría ser por casualidad y
por lo tanto, esto por sí solo no proporciona eviden-
cia de eficacia. El punto es, que las relaciones causa-
efecto puedan establecerse claramente.
9.3 ¿La Revisión por la Dirección debe hacerse en
una sola reunión?
No. Las entradas pueden considerarse en varias reu-
niones, esto puede ser útil en la medida que dife-
rentes resultados están disponibles en diferentes mo-
mentos (por ej. Satisfacción de clientes, auditorías),
y sean revisados por la Dirección sin demora. A la
inversa, también puede ser útil, revisar todos los te-
mas a la vez, para obtener una visión general como
parte de la estrategia de la empresa. Es la organiza-
ción la que decide.

Cláusula 10: Mejora

10.1 - General
10.2 - No Conformidad y acción correctiva
10.3 - Mejora continua

Esta cláusula comienza con una nueva sección, que indica que las organizaciones deben determinar y seleccio-
nar oportunidades de mejora, tales como la mejora de los procesos para mejorar la satisfacción del cliente.

También hay una necesidad de buscar activamente oportunidades para mejorar los procesos, productos y
servicios, y el SGC, especialmente pensando en los requisitos futuros del cliente. Debido a la nueva forma de
manejar las acciones preventivas, no hay requisitos de acción preventiva en esta cláusula. Sin embargo, hay
algunos nuevos requisitos para las acciones correctivas.
La primera consiste en reaccionar a las no conformidades y tomar acciones, según el caso, para controlar y
corregir las no conformidades y hacer frente a las consecuencias.
La segunda es determinar si existen no conformidades similares o potencialmente podrían ocurrir.

El requisito para la mejora continua se ha ampliado para abarcar la conveniencia y adecuación del SGC, así
como su eficacia, pero ya no especifica cómo una organización logra esto.

Preguntas frecuentes

10.1 ¿Qué es “mejora” cuando hablamos de “me- la organización sea capaz de satisfacer las necesida-
jora continua”? des futuras de los clientes.

La mejora continua es un elemento central de un sis-
tema de gestión. Planificamos, ejecutamos, medimos
y evaluamos para tomar acciones de mejora en el
mismo. Esta secuencia, como ya se ha demostrado en
el ciclo PDCA, que también está presente en la norma
ISO 9001: 2015.
Pero también hay acciones de mejora que no surgen
de este ciclo. Hay especificaciones en esta norma re-
lativa a la mejora basada en los riesgos y oportuni-
dades, así como en las acciones correctivas. También
se pueden iniciar planes de mejora para que la orga-
nización sea sustentable: la innovación, reorganiza-
ción, fusiones, etc., no son actividades recurrentes
automáticas, pero son necesarias para asegurar que
10.3 ¿Se necesita un “programa de mejora conti-
nua” para cumplir con este requisito?
No. La norma explícitamente requiere considerar
los resultados del análisis y la evaluación, y los re-
sultados de Revisión por la Dirección, para tomar
acciones para la mejora continua. Un “programa de
mejora continua” es en cualquier caso una herra-
mienta importante para identificar e implementar
la mejora continua. En un programa de este tipo
por lo general, se planifican primero los objetivos,
los colaboradores que participan, las acciones, los
procesos, etc.