Ensayo requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y

farmacéutica de los medicamentos Biológicos en el trámite sanitario.

Los medicamentos biológicos fueron obtenidos durante muchos años a partir de

tejido animal o tejido humano obtenido post-morten, mediante la utilización de

técnicas de extracción de proteínas, que utilizaban solventes orgánicos e

inorgánicos y la aplicación de sucesivos pasos de purificación, con alta perdida, baja

actividad, contaminación residual no despreciable, de baja reproducibilidad debido

al tejido utilizado que inducia la variación entre lotes.

De acuerdo con la WHO, en medicina droga hace referencia a cualquier sustancia

con la capacidad para prevenir, curar o ampliar cualquier función mental, en

farmacología, cualquier agente químico que altere la bioquímica de un proceso

fisiológico de un tejido u órgano, o que pueda afectar la estructura y función del

cuerpo. Para la FDA, una droga es una sustancia reconocida en la farmacopea o

formulario oficial, que sea utilizada para el diagnóstico, cura, tratamiento, alivio y

prevención de una enfermedad. En farmacología, una droga es definida como:

cualquier sustancia química utilizada para el tratar, curar, prevenir o diagnosticar

cualquier enfermedad o para mejorar el bienestar físico de un individuo.

El desarrollo de medicamentos de origen biológico ha conllevado al replanteamiento

y evolución de la normatividad en cada país con el fin de reglamentar la

comercialización de medicamentos y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia

de los mismos.

En este contexto, Colombia no ha sido la excepción y la expedición en nuestro país

del Decreto 1782 de 2014 que establece los requisitos sanitarios y el procedimiento
de evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para

el trámite de registro sanitario es la muestra de esta situación.

El acceso a los medicamentos es quizás uno de los componentes de las políticas

públicas más preocupantes por los gobiernos dado su impacto sobre la salud.

Según la organización panamericana de la salud una de las barreras más grandes

para dar acceso a toda la población a medicamentos es el costo. El gobierno

Colombiano en los últimos años como parte de sus estrategias para dar un control

efectivo a los precios de medicamentos ha implementado diversos mecanismos

entre los cuales se encuentra el control de precios sobre varios productos de alto

recobro al FOSYGA , teniendo como parámetros para la asignación de precios,

estudios farmacoeconomicos y estándares internaciones y de la región.

De otro lado el mayor gasto del sistema de seguridad social en salud, es el

relacionado con tratamientos de enfermedades llamadas de alto costo y que

constituyen en gran medida medicamentos de origen biológico y/o biotecnológicos.

el decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el

procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de

medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario, que deberán cumplir

quienes fabriquen, importen o comercialicen medicamentos biológicos (derivados

de organismos o células vivas).

Evaluación farmacológica: La realiza la Sala Especializada de Medicamentos y

Productos Biológicos del Invima, requiriendo información de calidad asociada a

aspectos farmacéuticos, para estudiar los atributos de eficacia y seguridad.

Para demostrar ante la Sala que el medicamento objeto de evaluación es de calidad,

seguro y eficaz, el solicitante podrá optar por una de las siguientes rutas: 1) Ruta

del expediente completo. 2) Ruta de la comparabilidad. 3) Ruta abreviada de

comparabilidad. El estándar de calidad, seguridad y eficacia para la evaluación

farmacológica no dependerá de la ruta de presentación de la información. Además,

el solicitante deberá presentar la siguiente información, común a las 3 rutas:

Descripción detallada del proceso y lugar de producción, sistema de expresión,

pruebas de identidad biológica, evaluación de la potencia, propiedades fisico-

químicas, evaluación de la actividad biológica y de la pureza, pruebas de

inmunogenicidad y Plan de gestión de riesgo.

 Referencia
Ministerio de Salud (1992) Resolución 010911 de 1992. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_010
911_1992.pdf

Ministerio de salud y protección social (2014). Decreto número 1782 de 2014.

Disponible de:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%2020
14.pdf

Ministerio de salud y protección social (2006). resolución número 1478 de 2006.

Disponible de de:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20670