INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

BIOTECNOLOGÍA

INFORME TÉCNICO

ESTANCIA INDUSTRIAL

ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V.

“ ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

OPERACIÓN PARA LA PRODUCCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN ALLEN LABORATORIOS S.A DE

C.V PARA EL ARRANQUE DE OPERACIONES”

EVALUADORA:
Dra. María Guadalupe Ramírez Sotelo

ALUMNA:
Patricia Yazmín Ponce Escobar

ASESOR EXTERNO:
IF Blanca Lizet López Vega

ASESOR INTERNO:
Lic. Tania Saynes Valencia
DEDICATORIA(S)

Dedicado con mucho amor a mi gran familia, quien siempre ha estado conmigo durante
todas las etapas de mi vida.

A mis padres Paty y Jesús por haberme dado la oportunidad de estudiar y superarme,
por el apoyo que me brindaron cuando lo necesité, pero sobre todo por compartir
conmigo las penas y alegrías. Por eso y más, hoy les entrego el fruto de todo el
esfuerzo que realizamos juntos, porque sin ustedes este proyecto no se hubiera
convertido en realidad.

A mis hermanas Andrea y Diana por compartir conmigo las penas y alegrías de esta
etapa y ayudarme a continuar cuando estaba a punto de caer, por ser mis cómplices y
ser tan divertidas porque eso me ayuda a seguir adelante para poder compartir todo
con ustedes y mis padres.

A todos aquellos que siempre me han apoyado y quienes me han ayudado a ver todo el
potencial con el que cuento y lo hermoso que es la vida, así como lo bueno que tengo a
mi alrededor.
AGRADECIMIENTO(s)

A Dios por haberme dado la oportunidad de pertenecer a la gran familia que tengo y
por haberme iluminado y acompañado para llegar a cumplir una más de las metas
puestas.

A mi papá Jesús, quien siempre me ha dado y enseñado lo mejor, por ser mi ejemplo,
por apoyarme a superarme y mostrarme que en la vida siempre podemos alcanzar lo
que queramos, siempre y cuando luchemos por alcanzarlo.

A mi mamá Paty, quien me ha dado y enseñado lo mejor de ella, por llegar a

convertirse en mi gran amiga e incluso mi confidente, por apoyarme cuando más lo
necesité para poder continuar en el camino y hacer realidad este proyecto que también
es de ella.

A mis hermanas Andrea y Diana quienes han sido un pilar muy importante en los
momentos de desesperación, quienes han sido mis confidentes en muchos momentos
y por compartir conmigo todas las locuras realizadas, por divertirse junto conmigo y
comprender que en algunos momentos no podía dedicarles mucho tiempo.

A mis amigos, a quienes no veo mucho pero que tengo y tendré en mi mente y mi
corazón, a los que están conmigo por ayudarme cuando lo necesito, a todos ellos
porque han formado una parte muy importante en mi vida y sin ellos no sabría que la
amistad es un complemento muy importante de la vida.

Al departamento de Tutorías por haberme permitido realizar mi servicio social y

apoyarme para que mi conocimiento lo pudiera compartir con los demás compañeros, a
Susana, Isabel, Tania y Karla, las profesoras Susana, Rubí y Georgina por compartir
conmigo todas las experiencias adquiridas durante mi estancia en este departamento.

A todos aquellos maestros que compartieron sus conocimientos conmigo para que
lograra concluir esta meta propuesta.
Al Instituto Politécnico Nacional y a la Unidad Profesional Interdisciplinaria de
Biotecnología por permitirme formar parte de ellos y haberme dado todos los
conocimientos que ahora tengo.

A la empresa Allen Laboratorios S.A de C.V por permitir que me desarrollara de

manera profesional y por darme la oportunidad de formar parte de este equipo de
trabajo.

Al I.Q.I Víctor Campa y a la IF Blanca López por apoyarme en la realización de este

proyecto y por compartir conmigo sus conocimientos.
 ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN PARA LA
PRODUCCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN ALLEN
LABORATORIOS S.A DE C.V PARA EL ARRANQUE DE OPERACIONES
ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V. Av.Instituto Politécnico Nacional No. 4728,Col. Tlacamaca,
Palabras clave: Procedimiento Normalizado de operación, Licencia sanitaria, Capacitación.
Introducción: Los Procedimientos Normalizados
de operación (PNO’s) son documentos que
contienen las instrucciones necesarias para llevar
a cabo de manera reproducible una operación.
Se manejan PNO’s de producción y de
acondicionamiento en los cuales se incluyen las
instrucciones detalladas y los registros
correspondientes para la producción y el
acondicionamiento de los medicamentos.
Estos documentos deben de contener como
mínimo los siguientes puntos:
Objetivo, Alcance, Responsabilidad, Desarrollo del
proceso y Referencias bibliográficas.
Dentro de la empresa se tomaron estos puntos y
además se incluyeron los siguientes:
Definiciones, Descripción, Materiales y Equipo,
Requisitos de Seguridad, Diagrama de flujo,
Anexos, Formatos y Etiquetas, y por último un
Historial de cambios.
Estos procedimientos son de gran utilidad ya que
al implementarlos, se puede capacitar al personal
de una forma más eficaz, se tiene una mejor
organización y se logra establecer un sistema
documental.
Metodología: Para poder realizar este trabajo, se
revisó la NOM-059-2006 en el apartado 7.4
vigente, los PNO’s existentes fueron modificados;
la fabricación con los expedientes de fabricación,
los equipos para conocer los parámetros a
modificar.
Se observaron las áreas involucradas en la
fabricación de los medicamentos y se continúo con
la elaboración de los PNO’s, en esta actividad fue
necesario considerar todo lo que se obtuvo en los
pasos anteriores.
Una vez terminados y aprobados los PNO’s, se
llevó a cabo la capacitación para el personal de las
áreas de producción, realizando una lectura de los
Ponce-Escobar, Patricia Yazmín
Gustavo A. Madero, México, D.F., C.P. 07380.
documentos y un simulacro de lo que se va a
realizar, ya que es necesario que tengan el
conocimiento de los mismos y lo lleven a la
práctica.
Resultados y discusión: Se realizaron las
anotaciones correspondientes para los PNO’s
existentes y se les realizó un seguimiento para que
estos tuvieran una mejor aplicación dentro de
ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V.
Se tienen 75 PNO’s distribuidos en las diferentes
áreas de producción, las cuales son: fabricación
de líquidos y sólidos, así como acondicionamiento
de líquidos y sólidos.
Como primera etapa se realizó la capacitación del
personal de las áreas de producción; como una
segunda etapa, se tiene un programa de
capacitación para el personal de nuevo ingreso y
para el que no pertenece a las áreas de
producción.
Conclusiones: Se realizó la actualización de los
11 PNO’s existentes, se elaboraron 61 PNO’s que
describen las actividades de las áreas de
producción. Todos los equipos tienen su
procedimiento de limpieza y operación.
Se realizó la capacitación al personal de
producción y se diseñó un plan de capacitación
para las demás áreas del laboratorio.
Referencias:
1. Página web de Allen Laboratorios.
http://www.allenlaboratorios.com.mx.
2. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
2006, Buenas Prácticas de Fabricación
para establecimientos de la industria
químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos. Modifica a
la NOM-059-SSA1-1993.
 1. INTRODUCCIÓN

1.1 HISTORIA DE LA COMPAÑÍA

ALLEN LABORATORIOS comienza en 1974 con una pequeña línea de

productos que en la actualidad son reconocidos. Fue en los 90’s cuando
suma a su línea suplementos alimenticios de gran eficacia y calidad (1).

Esta empresa se ha destacado por realizar la producción y fabricación

de productos farmacéuticos y suplementos alimenticios cumpliendo con la
normatividad que se encuentra vigente en el momento, es por eso que en
el año 2007 se realiza la ampliación y remodelación de las instalaciones
del laboratorio para poder seguir vigentes en el mercado y así lograr
convertirse en una empresa líder en el ramo farmacéutico y con ello lograr
una expansión internacional.

ALLEN LABORATORIOS alcanza su renombre con la reformulación y

mejora del producto líder en su línea, Gerial B12 Elixir;el cual ha logrado
que la empresa se encuentre posicionada en el mercado farmacéutico,
gracias a su gran demanda y alto valor nutricional como son las
propiedades biológicas que ejercen una acción estimulante
proporcionando energía y vitalidad.

8
 1.2 MISIÓN

“Satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros consumidores

para así mejorar su calidad de vida y bienestar, ofreciendo productos
eficaces, seguros y a precios accesibles, con la colaboración de nuestros
clientes y todo un equipo de trabajo orgulloso de formar ALLEN
LABORATORIOS”(2).

1.3 VISIÓN

“Consolidarnos como una empresa líder en la industria farmacéutica

dentro y fuera del territorio mexicano, a través de la aplicación de
nuestros valores, manteniendo un crecimiento y mejora continua; con el
fin de proporcionar confianza y bienestar a nuestros consumidores,
clientes, proveedores, colaboradores e inversionistas”(3).

9
 1.4 VALORES

ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V. promueve los siguientes valores:

 NUESTRA GENTE

Ser el mejor lugar donde desempeñarnos y estimular a nuestros

colaboradores para que aporten cada día lo mejor de sí mismos.

 EXCELENCIA

Distinguirnos por nuestro alto grado de responsabilidad, con el fin de

hacer un trabajo de calidad.

 INTEGRIDAD

Actuar con rectitud, honestidad, honradez y transparencia en la

elaboración de nuestros productos. Evitar toda conducta o práctica
que desacredite la imagen institucional.

 CREATIVIDAD

Mantener una actitud constructiva, considerando la mejora continua y

la innovación. Cuestionar la forma en que se han hecho las cosas en
el pasado, buscando activamente nuevas ideas y puntos de vista, ver
oportunidades donde otros ven dificultades.

 RESPONSABILIDAD

Cumplir con oportunidad, eficiencia y eficacia, con los requerimientos

de nuestros clientes mismos que serán atendidos con diligencia y
conocimiento.

 LEALTAD

Ajustar su actuación al compromiso personal con los objetivos de

ALLEN LABORATORIOS, de tal modo que se refleje y fortalezca el
conjunto de logros del mismo.

10
  RESPETO

Consideración y tolerancia a las diferencias entre las personas.

 SOLIDARIDAD

Cooperar activamente con los compañeros de otras áreas,

promoviendo el trabajo en equipo.

 LEGALIDAD

Conocer y cumplir la normativa aplicable a las actividades relativas a

su ámbito de competencia.

 CALIDAD

Lograr la más alta calidad en investigación y apoyo a la transferencia

de tecnología.

1.5 PRODUCTOS

Dentro de la producción de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V., se

elaboran medicamentos realizados en diferentes formas farmacéuticas,
estos son:

 Suspensiones  Jarabes  Gotas

 Tabletas  Granulados  Elixir
 Soluciones

11
1.6 ORGANIGRAMA

Director General

Asesor Técnico de la Responsable

Dirección. Sanitario.

Director Comercial.

Gerente Gerente de Planta

Administrativo.

Jefe de Producción

Supervisor área de Supervisor área de

Líquidos sólidos

ϭϮ
 1.7 UBICACIÓN

ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V se encuentra ubicada en: Avenida

Instituto Politécnico Nacional No. 4728, Colonia Tlacamaca; C.P. 07380;
Delegación Gustavo A Madero, México, D.F. (5)

Figura 1.- Mapa de Ubicación de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V

ϭϯ
Figura 2.- Edificio de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V, antiguo.

Figura 3.- Edificio de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V, en el presente.

14
La planta de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V., está dividida en los
siguientes niveles:

 Sótano; en este sitio se encuentran distribuidos almacenes de

material de empaque, cajas y etiquetas.

 Planta baja; en este nivel se encuentran las áreas de

Acondicionamiento de Líquidos, Áreas de Producción de Líquidos,
Almacén de Materia Prima y Almacén de Producto terminado.

 Primer nivel; en este nivel se encuentran las áreas de Fabricación de

Sólidos y Acondicionamiento de Sólidos.

 Segundo nivel; en este nivel se encuentran las oficinas

administrativas, Laboratorio de Control de calidad, entre otros.

 Azotea; aquí se encuentran las Unidades Manejadoras de Aire

(UMAS) (Fig.4, 5) y el Sistema de agua.

Figura 4 (UMA´s azotea, antes) Figura 5 (UMA´s azotea, hoy)

15
 1.8 MARCO TEÓRICO

De acuerdo a la NOM-059-2006, los Procedimientos Normalizados de

Operación (PNO’s) son documentos que contienen las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

Asimismo nos menciona que un procedimiento de producción es el

documento que contiene las instrucciones detalladas y los registros
correspondientes para la producción de un medicamento. Ahora bien, un
procedimiento de acondicionamiento es el documento que contiene las
instrucciones detalladas y los registros correspondientes para el
acondicionamiento de un medicamento.

A su vez deben incluir como mínimo los siguientes puntos (6) :

 Objetivo
 Alcance
 Responsabilidad
 Desarrollo del proceso
 Referencias Bibliográficas

Para llevar a cabo el desarrollo de dichos documentos dentro de la

empresa, se toman en cuenta otros puntos los cuales son de gran utilidad
para hacerlos más entendibles. Dichos puntos se mencionan y describen
a continuación:

 OBJETIVO

Se describe lo que se quiere realizar y/o alcanzar en el PNO.

 ALCANCE

Personal que está involucrado; así como las áreas en las que se va a
aplicar el mismo.

16
 RESPONSABILIDADES

Se menciona el personal involucrado, así como la responsabilidad que

tiene cada uno para que se lleve a cabo de manera reproducible.

 DEFINICIONES

Se definen los términos que se consideren necesarios para que el

documento sea más claro y fácil de comprender por el personal.

 DESCRIPCIÓN

Se menciona de manera general en qué consiste el procedimiento y

algunos puntos importantes para que se lleve a cabo.

 MATERIALES Y EQUIPO

Se describen los materiales y equipos necesarios para poder llevar a

cabo el proceso.

 REQUISITOS DE SEGURIDAD

Se especifican las indicaciones de seguridad y/o el Equipo de

Protección Personal (EPP) que deben cumplirse dentro de las áreas
para realizar las actividades descritas.

 PROCEDIMIENTO

Se realiza una descripción detallada de lo que se va a realizar

definiendo quién realizará cada actividad.

 DIAGRAMA DE FLUJO

Se muestra de manera resumida el procedimiento antes descrito.

 REFERENCIAS

Se mencionan las fuentes que se utilizaron para realizar el PNO, así

como los formatos, bitácoras y PNO’s relacionados.

17
  ANEXOS

Se mencionan los documentos que sustentan el PNO.

 FORMATOS Y ETIQUETAS

Se mencionan las etiquetas y formatos que fueron creados para que

este pueda llevarse a cabo de manera reproducible y que no exista la
posibilidad de modificar cualquier información.

 HISTORIAL DE CAMBIOS

Se hace mención a los cambios que se realizaron en el PNO, en caso

de que esto suceda.

Los PNO’s tienen diferentes ventajas ya que al momento de

implementarlos:

 Se puede capacitar al personal de una forma más eficaz.

 Se logra tener una mejor organización de las actividades a realizar.
 Se tiene una guía para realizar los productos y así describir cada
actividad que interviene, esto permite que no se modifiquen las
condiciones y pasos a seguir para así obtener medicamentos con
las características establecidas.
 Establecer un sistema documental, para que sirva como soporte a
las Validaciones y Calificaciones de Sistemas Críticos, Equipos,
Áreas, Procesos, Limpieza, etcétera.

Dentro de los PNO’s también deben incluirse todos aquellos puntos que
sean críticos como lo son: el tipo de agua utilizada, el sistema de aire
(HVAC), el aire comprimido, los cuales se utilizan para la fabricación de
los productos; dichos sistemas críticos deben estar validados para que se
tenga la certeza de que no afectarán la calidad de los productos.

18
Una vez que se han realizado los diferentes PNO’s, éstos se dan a
conocer al personal involucrado (Operadores, personal de Control de
calidad, personal de almacén, mantenimiento, etcétera), para que
posteriormente se realice un examen y así obtener una evidencia
documentada de que todo el personal ha comprendido lo que le
corresponde realizar, para evitar los reprocesos y/o pérdidas económicas.

Una vez que se tiene a todo el personal, las áreas y equipos calificados,
los procedimientos elaborados, los proveedores y los sistemas críticos
validados (agua, HVAC y aire comprimido) así como los instrumentos de
medición calibrados, se procede a realizar la validación de los procesos y
la limpieza para tener un sistema de calidad que garantice el
cumplimiento de la normatividad vigente y la satisfacción de los clientes.

19
 2. JUSTIFICACIÓN

En los últimos años la empresa mexicana Allen Laboratorios ha tenido

diversos cambios, en las siguientes imágenes se resume la
transformación en cuanto a su estructura.

En la imagen (6a, 6b) se observa la situación en la cual se encontraba en

las áreas de fabricación y en la (6c, 6d) la situación actual.

Figura 6a Figura 6b

Figura 6c Figura 6d

20
Estos cambios han surgido debido a las exigencias a las que está
sometida la Industria Farmacéutica en cuanto a la normatividad vigente y
al cumplimiento de los requerimientos del cliente, pues la empresa está
comprometida para brindar productos con Calidad.

Una vez que se tienen estos cambios, los PNO’s también deben ser
modificados para que todas las actividades que se llevan a cabo, se
realicen de acuerdo a lo que se tiene en la planta.
Para saber qué procedimientos necesita el área de producción, se deben
conocer las necesidades de la empresa, así como las áreas y equipos
que se van a utilizar para poder realizar los productos. Anteriormente la
empresa contaba con diferentes equipos para la fabricación de sólidos
(Figuras 7,8 y 9) de los cuales no se tenía un procedimiento actualizado.
Hoy en día para la misma operación, se adquirió un nuevo equipo que
realiza las mismas funciones de los otros equipos y que a su vez cuenta
con un sistema de lavado (Figura 10). Hay que aclarar que este nuevo
equipo no tenía un PNO de limpieza y operación, por lo que cada
actividad realizada en éste y otros equipos, deben ser plasmadas en
procedimientos para que el personal evite confusiones, por lo que será
indispensable llevar a cabo una capacitación continua del personal.

Asimismo fue necesaria la generación de un Sistema Documental que

permita un Control en cuanto a las Operaciones realizadas en el
laboratorio, con la finalidad de tener una mejora continua y cumplir con las
disposiciones existentes en el ámbito legal, para evitar problemas de
cualquier índole. Igualmente se generaron cambios de estructura en las
áreas de fabricación.

21
Figura 7.- Mezcladora de listón utilizada
anteriormente en la fabricación de sólidos

Figura 8.- Horno de charolas utilizado

anteriormente en la fabricación de sólidos.

22
 Figura 9.- Granulador-Tamizador utilizado
anteriormente en la fabricación de sólidos.

Figura 10.- Equipo Granulador-Tamizador-Secador,

DIOSNA utilizado actualmente en la fabricación de sólidos.

23
Por lo anteriormente descrito, fue que me interesé por realizar una
estancia Industrial y poder dar un seguimiento a estos documentos y así
llevar a cabo la elaboración o actualización de los mismos,
permitiéndonos:

 Renovar la licencia sanitaria para poder continuar trabajando y

alcanzar el objetivo planteado por la empresa.

 No tener pérdidas de tiempo, porque esto repercute en las

ganancias de la empresa, ya que no se llega al objetivo de venta
del o los productos.

 Tener un control durante la fabricación del producto.

 Generar la evidencia documentada para llevar a cabo un proceso.

 Tener personal capacitado y calificado para cada actividad

realizada.

 Tener la evidencia documental para la Validación de Procesos,

Sistemas Críticos, Limpieza, Calificación de áreas y equipos.

Asimismo es importante contar con un Sistema Documental que permita

la renovación de la licencia sanitaria en el momento que la Comisión
Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
realice una auditoría. Al obtener esta renovación, ALLEN
LABORATORIOS S.A de C.V. puede regresar al mercado con los
productos que tiene y el desarrollo de nuevos medicamentos. Otra de las
utilidades de realizar la actualización y elaboración de los PNO’s es poder
tener una mejor organización para trabajar con más eficiencia dentro de
las instalaciones, lograr que el laboratorio se posicione en uno de los
primeros lugares, tener una mejora continua y así brindar, al público en
general, productos que cumplan con las normas vigentes y al mismo
tiempo con sus expectativas para mejorar su salud.

24
Para poder realizar estas actividades también es necesario conocer la
forma en la que se llevarán a cabo los procesos, además de que el
conocer los diferentes equipos para la fabricación de los productos nos
ayuda a eliminar tiempos muertos durante el proceso; así como también
nos ayuda a realizar la transferencia de tecnología de los productos, ya
que es necesario conocer el proceso de forma específica para poder
realizar lo anterior.

Dentro de una estancia industrial se logra llevar a cabo una parte de todo
lo aprendido en la escuela de manera teórica, ya que se encuentra en
contacto directo con lo que se requiere realizar para poder alcanzar los
objetivos que se tengan planteados; así como reafirmar de una manera
más sólida los conocimientos adquiridos pero al mismo tiempo dar
soluciones a la empresa para lograr sus objetivos a corto plazo.

25
 3. OBJETIVOS

3.1 OBJETIVO GENERAL

3.1.1 Elaborar los Procedimientos Normalizados de Operación

necesarios para el área de producción en Allen Laboratorios S.A de
C.V.

3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

3.2.1 Revisar la normatividad vigente en cuanto a los procedimientos que

deben ser generados para cumplir con los requerimientos de la
misma.

3.2.2 Observar la fabricación de los productos líquidos y sólidos.

3.2.3 Observar el funcionamiento y la limpieza de cada uno de los

equipos utilizados en la fabricación de los productos líquidos y
sólidos.

3.2.4 Analizar cada una de las áreas involucradas para la fabricación de

los productos.

3.2.5 Generar los procedimientos directrices para elaborar los

procedimientos del área de fabricación de líquidos y sólidos.

3.2.6 Crear los procedimientos para uso y limpieza de equipos y áreas,

los de acceso y reglas para el personal y materiales, entre otros.

3.2.7 Poner en práctica los lineamientos que marcan las Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de
Documentación (BPD) para la creación de los Documentos.

26
3.2.8 Capacitar al personal del área de fabricación en cada uno de los
procedimientos generados de acuerdo a las actividades que
desempeñan.

3.2.9 Implementar y Verificar que se lleven a cabo los diferentes PNO’s

dentro del área de Fabricación de Líquidos y Sólidos por parte del
Personal Interno y Externo a las áreas.

27
 4. METODOLOGÍA

REVISIÓN
BIBLIOGRÁFICA

REVISIÓN DE
FABRICACIÓN

REVISIÓN DE
EQUIPOS

ANÁLISIS DE ÁREAS
INVOLUCRADAS EN LA
FABRICACIÓN

ELABORACIÓN
DE PNO´s

CAPACITACIÓN
DEL PERSONAL

IMPLEMENTAR
Y VERIFICAR
PNO´s

28
 4.1 Revisión Bibliográfica

Esta parte se realizó llevando a cabo la revisión de la NOM-059-2006

vigente en el apartado 7.4, referente a la documentación operativa para
poder justificar el trabajo realizado.

Dentro de este apartado nos piden cumplir con diferentes procedimientos

como los de la limpieza de las áreas donde se encuentra la materia prima
o el producto, limpieza de los equipos y/o utensilios que se utilizarán para
la fabricación de los productos, ya que estos estarán en contacto con los
mismos.

Otro de los procedimientos básicos con los que se debe contar son los de
producción, en donde se determinan o se colocan los pasos a seguir,
equipos y materias primas a utilizar, así como los puntos críticos para
llevar a cabo la producción de nuestros productos; así como también se
piden los procedimientos de acondicionamiento, en el cual se colocan
todas las especificaciones con las que debe cumplir el producto para que
pueda salir al mercado.

Otra parte que se revisó fueron los PNO’s existentes; en los cuales se
estuvieron haciendo anotaciones y se estuvieron revisando junto con el
personal dentro de la planta, para ver a cuales se les tenía que dar un
seguimiento y con ello realizar la actualización de los mismos, de acuerdo
a las instalaciones de las áreas con las que se cuenta, la posición de los
equipos, las actividades que realizará el personal operativo, los jefes de
producción, los supervisores de área, de control de calidad y el personal
de mantenimiento.

Se revisaron los Procedimientos de otras áreas como son los de

Documentación, Mantenimiento, Almacenes, Control de Calidad,
Validación, Recursos Humanos, entre otros, debido a que todas las áreas
se encuentran relacionadas. Una vez que se realizó lo anterior, se
comenzó a elaborar o actualizar dichos procedimientos.

29
 4.2 Revisión de Fabricación

Para la realización de los PNO’s es necesario conocer cómo se llevan a

cabo los procesos de fabricación y sus características tales como la
indumentaria, el equipo de protección, los materiales y utensilios a utilizar,
los puntos críticos en la Producción, entre otros.

Para dicha actividad, se revisaron los expedientes de fabricación para

tener un conocimiento de cómo se lleva a cabo la producción y con ello
tener una visión de lo que se debe realizar y cuidar en el momento de
elaborar un procedimiento normalizado de operación, para así poder
asegurar que se está realizando de acuerdo a las buenas prácticas de
fabricación (BPF).

De tal manera que se fueran creando los procedimientos y no se

omitieran puntos auditables.

4.3 Revisión de Equipos

Para poder llevar a cabo un proceso en el cual se maneje un equipo, es

necesario conocer el mismo, desde su parte física, hasta los parámetros
con los que cuenta.

Para ello fue necesario bajar a la planta donde se encontraba el equipo y

revisar cómo es que lo están operando, los parámetros que hay que
cuidar y cambiar de acuerdo al proceso que se esté llevando a cabo.

Otro punto muy importante fue la capacitación externa que brindó el

proveedor de algunos equipos, ya que por ser éstos de reciente
adquisición y contar con un equipo de cómputo, su uso es más complejo.

Por otra parte es importante que durante la capacitación se genere un

placebo que sirva de apoyo para elaborar el PNO detallado del equipo,
para que el personal que no se haya capacitado y que lleve a cabo la

30
operación del equipo, pueda realizar correctamente el proceso y trasladar
la producción de los medicamentos a los nuevos equipos.

Además se requiere que todo el personal comprenda el manual de los

equipos que tiene a su cargo ya que éste nos brinda otros parámetros que
son de utilidad y que probablemente algunos no conocen o no manejan
de forma correcta. Asimismo es necesario incorporar anexos que
muestren una descripción de ciertas partes del equipo para que sea más
claro y entendible el proceso.

4.4 Análisis de áreas involucradas en la fabricación.

Para el conocimiento de las áreas involucradas en la fabricación de los

productos, es necesario tener el conocimiento de las que existen y cómo
se encuentran distribuidas; por lo que se realizó un recorrido por la planta
para familiarizarse con las mismas.

Una vez que se identificaron las actividades a realizar por cada área, se
procedió a elaborar un placebo de uno de los productos realizados en
ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V para observar los pasos que se
deben seguir en la realización de cada uno de ellos y así poder crear los
diferentes PNO’s con los respectivos cambios de acuerdo al producto ya
que todos tienen un proceso diferente.

31
 4.5 Elaboración de PNO´s

Una vez que se tiene un acercamiento con la planta, de acuerdo a lo que

se va a realizar, los parámetros que hay que cuidar y sobre todo la
información de lo que se va a actualizar o a elaborar, se procede a
realizar los diferentes PNO’s de manera detallada.

Se debe tener en cuenta que éstos deben realizarse de manera clara para
que cualquier persona que tenga un acercamiento al mismo lo pueda
entender de forma inmediata y así pueda llevar a cabo el proceso de
manera reproducible; sin cometer algún error. Para ello se revisa el
formato que debe seguir cada uno de los procedimientos de acuerdo a la
empresa y se comienza a trabajar en el mismo, para esta parte se debe
estar en contacto con el área de Validación y de Control de Calidad para
tomar en cuenta los puntos que estos departamentos revisan y que
puedan llegar a ser un problema en el área de Producción.

Una vez que se tiene el documento con los puntos revisados, éste se
pasa a una revisión con el jefe del área y el gerente de la planta, así como
con el responsable sanitario para que den su visto bueno y sus
comentarios para que todas las áreas se encuentren con la misma
información y no se llegue a tener problemas más adelante. En el
momento que todos los involucrados están de acuerdo, se procede a
imprimir dicho documento y se realiza la aprobación con las firmas de
cada uno de ellos.

Cuando se ha llevado a cabo todo este procedimiento con cada uno de

los PNO’s; es decir con los PNO’s actualizados y con los creados, se
llevan al departamento de documentación, donde serán resguardados y
se crearán las copias controladas que se requieran para que todas las
áreas involucradas tengan el conocimiento de los mismos.

Las copias controladas se entregan a cada departamento de acuerdo a

las actividades que realizarán, por ejemplo, al departamento de control de
calidad solamente se le entregarán las copias que hacen referencia al

32
cómo entrar a las áreas y qué deben realizar mientras se encuentra en las
mismas. A diferencia de éste, el departamento de producción si contará
con las copias controladas de todos los procedimientos ya que debe
conocer los pasos a seguir para realizar todas las actividades. Una vez
que se entregan todas las copias, se debe comenzar con la capacitación
del personal para que tengan conocimiento de lo que deben y cómo lo
deben realizar.

4.6 Capacitación del personal

Una vez que se tiene un procedimiento aprobado por las áreas a las que
compete y la copia controlada de éste, de acuerdo al procedimiento que
describe el Control Documental de Allen Laboratorios, se debe dar a
conocer a todo el personal operativo involucrado, de acuerdo a las
responsabilidades que tiene cada uno, para así poder tener una mejor
organización de lo que se va a hacer, tener un mayor control en cuanto a
tiempos y actividades que cada persona va a realizar para poder llegar al
objetivo de cada PNO.

Dicha actividad se realiza por medio de la capacitación del personal

dentro de la planta (en sitio) ya sea llevando a cabo cada una de las
actividades descritas de forma práctica para que cada uno identifique las
responsabilidades que tiene y cómo las debe llevar a cabo o haciendo la
revisión del Procedimiento por medio de una exposición, lectura y
resolución de dudas que vayan surgiendo para después realizar una
retroalimentación de lo que se revisó.

Como primera etapa, solamente se realizó la capacitación al personal del

área de producción ya que la planta se encuentra parada y ellos son los
que están en contacto directo con las áreas, equipos y productos. Para
poderlo llevar a cabo, se formaron distintos grupos de trabajo con la
intención de poder resolver, de una mejor manera, las dudas que fueran
surgiendo.

33
Primeramente se realizaba la lectura de los procedimientos para ver las
dudas que fueran surgiendo en el momento y después se llevó a cabo
una retroalimentación por medio de preguntas para asegurar que
entendieron los pasos que deben realizar dentro de las actividades que
les corresponden. Después de dichas actividades se procedía a realizar
un simulacro; es decir, pasar al primer nivel (área de producción) para
que ellos realizaran las actividades correspondientes.

Una vez que se realizó la capacitación del personal de forma práctica o

por medio de la lectura del PNO, se llevó a cabo una evaluación por
medio de un examen escrito para tener una evidencia documentada de
que el personal cuenta con la capacidad de llevar a cabo el PNO
correspondiente y en caso de que no, será acreedor a una sanción.
También es importante contar con esta evidencia, ya que lo que no se
encuentra escrito, no está hecho y además porque es una tercera forma
de saber que el personal entendió de manera clara lo que debe llevar a
cabo.

La segunda etapa está considerada para el personal que anteriormente

ya ha sido capacitado y para el personal de nuevo ingreso que no tiene
acceso a las áreas ni procesos; también para el personal de áreas
externas como son Mantenimiento, Control de Calidad, Almacén,
Documentación, Áreas Administrativas, etc.

Una vez que se haga la capacitación a todo el personal y que se tenga la

renovación de la licencia sanitaria se empezará a realizar los lotes de los
productos para que el jefe de producción y los supervisores verifiquen que
todo el proceso se lleve a cabo de acuerdo a lo descrito en los PNO’s que
se relacionan a la fabricación del producto para su validación.

34
 4.7 Implementar y verificar PNO´s

Para llevar a cabo la implementación de los PNO’s es necesario que la

planta se encuentre laborando en forma; es decir, que no se encuentre
parado el proceso de fabricación, por lo que es necesario esperar a que
llegue la auditoría por parte de la empresa regulatoria COFEPRIS para
poder renovar las actividades y con ello comenzar a implementar los
PNO’s y a su vez verificar que dichos documentos se lleven a cabo por el
personal involucrado de la manera descrita en cada uno de ellos.

Por consiguiente todo el personal debe estar enterado de dichos

procedimientos; así como también deben tener un fácil acceso a cada uno
para cuando tengan alguna duda sobre los mismos.

5. RESULTADOS

Los resultados que se obtuvieron durante la estancia son los siguientes:

 En septiembre de 2012, existían 11 PNO’s; los cuales no

consideraban el uso del uniforme completo con el EPP
correspondiente, el colocar una etiqueta y bitácora al proceso, el
identificar al personal involucrado, así como sus respectivas
responsabilidades, por lo que se tuvieron que modificar.

 De los 75 procedimientos que se tienen, 17 son del área de líquidos;

4 son del área de acondicionamiento de líquidos; 21 son del área
de sólidos y 14 son del área de acondicionamiento de sólidos los
cuales se encuentran relacionados con las demás áreas.

 Para las 4 áreas antes mencionadas, se encuentran 10 PNO’s

relacionados. Para las áreas de sólidos y líquidos, se tienen 5 y
para las áreas de acondicionamiento de sólidos y líquidos se
tienen 4 PNO’s.

35
 Todos los procedimientos elaborados se realizaron bajo los mismos
puntos descritos en un PNO, el cual es de utilidad para poder llevar a
cabo un control de esta documentación; éste se puede observar en el
anexo 1.

 Se llevó a cabo la capacitación al personal operativo del área de

producción.

 Se realizó la evidencia documentada de la capacitación (exámenes y

registros).

 Se diseñó un programa de capacitación para el personal que no

pertenece a las áreas de producción, como el área de control de
calidad, el personal administrativo que en algún momento requiera
entrar a las áreas de producción y para el personal de nuevo ingreso.

6. CONCLUSIONES

 Se logró actualizar los Procedimientos ya existentes, dándoles una

mejor aplicación dentro de ALLEN LABORATORIOS.

 Se logró elaborar 61 PNO’s que describen las actividades

realizadas en las áreas de Producción y que cumplen con la
Normatividad vigente y lineamientos internos de ALLEN
LABORATOTIOS.

 Cada uno de los equipos tiene su procedimiento de limpieza y

operación, logrando con ello que el personal no generalice las
limpiezas u operaciones de los equipos.

 Se dieron a conocer los diferentes PNO’s de ALLEN

LABORATORIOS al personal operativo por medio de una

36
 capacitación teórico-práctica, teniendo así las bases para la
Calificación del Personal que posteriormente servirá de base para
la Validación de Procesos.

 Se creó la evidencia documentada de las capacitaciones realizadas

por medio de los exámenes aplicados y evaluados.

 Se logró que el personal operativo, lleve a cabo los procesos de

una manera más ordenada y con ello reproducible.

7. SUGERENCIAS PARA ESTANCIAS FUTURAS

Al entrar a realizar una estancia industrial se debe tomar en cuenta que se

van aprender y conocer de manera directa la interacción que existe entre
los diferentes Departamentos de una empresa así como los procesos que
se llevan a cabo y que los conocimientos que se adquirieron en la
escuela, son la base para entender y sugerir soluciones para los
problemas que encontremos.

Se debe poner un gran empeño en las actividades que se nos asignen; ya

que no solamente va de por medio la imagen de nuestra persona, sino
también se encuentra la imagen de nuestra escuela y la institución a la
que pertenecemos.

En una estancia industrial podemos obtener muchos beneficios pero el

más valioso es el conocimiento que se llega a adquirir dentro de las
instalaciones que nos abren las puertas; así que si se quiere llegar a tener
u obtener una experiencia adecuada, debemos poner todo nuestro
empeño para conseguirlo.

Para tomar la decisión de ¿dónde?, ¿cuándo? y ¿por qué? realizar una

estancia industrial es importante tomar en cuenta lo que nos gusta hacer
para desempeñarnos de una mejor manera.

37
Algo que no debemos olvidar es que todos los conocimientos adquiridos
antes y después de la estancia deben estar sustentados en valores éticos
que ante todo debe tomar en cuenta que lo que realizamos es para uso
humano en nuestro caso.

38
8. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES


9. REFERENCIAS

(1,6) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de fabricación

para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación
de medicamentos. Modifica a la NOM-059-SSA1-1993.

(2,3)Página web de ALLEN LABORATORIOS (http://www.allenlaboratorios.com.mx)

(4)http://maps.google.com/maps?hl=es&bav=on.2,or.r_qf.&bvm=bv.44442042,d.e
WU&biw=1024&bih=579&um=1&ie=UTF-
&q=allen+laboratorios&fb=1&hq=allen+laboratorios&cid=0,0,791899086009977209
8&sa=X&ei=2yZXUezQGOny0wGNz4CgBg&ved=0CKYBEPwSMAA

ϰϬ
10. GLOSARIO

Acondicionamiento: A las operaciones necesarias por las que un producto

debe pasar para llegar a su presentación final como producto terminado.

Buenas Prácticas de Fabricación: Al conjunto de lineamientos y actividades

relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos
elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración potencia e
inocuidad necesarias, requeridas para su uso.

Buenas Prácticas de Documentación:

Capacitación: A las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar

conocimientos en el personal.

Control de cambios: A la evaluación y documentación de cualquier cambio

que pudiera impactar en la calidad del producto.

Fabricación: A las operaciones involucradas en la producción de un

medicamento desde la recepción de insumos hasta su liberación como
producto terminado.

Procedimiento Normalizado de Operación: Al documento que contiene las

instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una
operación e incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y
referencias bibliográficas.

Procedimiento de acondicionamiento: Al documento que contiene las

instrucciones detalladas y los registros correspondientes para el
acondicionamiento de un medicamento.

Procedimiento de producción: Al documento que contiene las instrucciones

detalladas y los registros correspondientes para la producción de un
medicamento.

Producción: A las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos

para transformarlos en un producto a granel.

Licencia Sanitaria: Permiso que otorga la COFEPRIS, para poder comenzar el

arranque de operaciones en la industria farmacéutica.
ϰϭ
ANEXO 1: FORMATO UTILIZADO PARA LA REALIZACIÓN DE
LOS DISTINTOS PNO’S.

42

43